齊魯醫(yī)學(xué)仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單

1、精品醫(yī)學(xué)文檔 精品醫(yī)學(xué)文檔 3/3精品醫(yī)學(xué)文檔 仿制藥（制劑）研發(fā)項目檔案清單（交付物）研發(fā)階段研發(fā)部產(chǎn)出物是否作為交付（YES/NO）合規(guī)部產(chǎn)出物報臨床階段（批生物等效性試驗）項目立項立項調(diào)研報告YES審核意見專利分析報告YES項目評估報告YES立項審批單產(chǎn)品開發(fā)總方案（從小試到申報全過程）YES審核意見小試研究處方及工藝研究小試研究啟動處方工藝研究方案YES審核意見處方篩選及確定原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查原輔料相容性研究總結(jié)報告、處方篩選總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見工藝篩選及優(yōu)化原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查小試工藝研究方案、總結(jié)報告及關(guān)鍵圖

2、譜YES審核意見工藝驗證至少三批小試樣品制備記錄NO現(xiàn)場核查小試工藝驗證方案及驗證報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見風(fēng)險評估風(fēng)險評估報告YES審核意見成本核算小試成本核算報告YES審核意見初步的質(zhì)量研究中間體原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)YES審核意見方法開發(fā)總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見方法學(xué)預(yù)驗證方案、報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見檢驗報告單及檢驗記錄NO現(xiàn)場核查終產(chǎn)品原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)YES審核意見分析方法開發(fā)總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見方法學(xué)預(yù)驗證方案、報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見檢驗

3、報告單及檢驗記錄NO現(xiàn)場核查自制對照品原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查含量和純度標(biāo)定過程總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案YES審核意見檢驗報告單及檢驗記錄NO現(xiàn)場核查購買對照品購買憑證、合同、資質(zhì)證明文件NO現(xiàn)場核查所用原料藥相關(guān)研究原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查質(zhì)量研究總結(jié)報告YES審核意見原輔料、包材原始記錄（主要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查合法來源憑證（供應(yīng)商信息、發(fā)票、出場檢驗單、注冊證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）NO現(xiàn)場核查合法來源信息匯總表YES審核意見內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案NO現(xiàn)場核查檢驗報告單及檢驗記錄NO現(xiàn)場核查初步的穩(wěn)定性研究原始記錄（主

4、要是試驗記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查影響因素試驗、加速試驗及強(qiáng)制降解試驗總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查委托研究的相關(guān)證明性文件NO現(xiàn)場核查研制情況自查表（小試研究部分）YES審核意見小試轉(zhuǎn)中試小試轉(zhuǎn)中試轉(zhuǎn)移技術(shù)包、中試立項申請表YES審核意見樣品試制及處方工藝研究試制記錄NO現(xiàn)場核查中試處方工藝研究報告YES審核意見系統(tǒng)的質(zhì)量研究終產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，及其制定依據(jù)YES審核意見關(guān)鍵中間體的放行標(biāo)準(zhǔn)，及其制定依據(jù)YES審

5、核意見終產(chǎn)品、關(guān)鍵中間體的系統(tǒng)方法學(xué)驗證方案、報告YES審核意見終產(chǎn)品、中間體、原輔料、包材的檢驗報告單、檢驗SOP及檢驗記錄YES審核意見原輔料、包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)NO現(xiàn)場核查穩(wěn)定性研究（可選）穩(wěn)定性研究方案及報告YES審核意見風(fēng)險評估風(fēng)險評估報告YES審核意見成本核算中試成本核算報告YES審核意見中試總結(jié)中試研究總結(jié)報告YES審核意見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查物料合法來源信息；物料入廠檢驗報告單及檢驗記錄；物料出入庫臺帳；供應(yīng)商審計NO現(xiàn)場核查

6、研制情況自查表（中試研究部分）YES審核意見驗證實施批生產(chǎn)記錄NO現(xiàn)場核查工藝規(guī)程YES審核意見工藝驗證方案、報告及相關(guān)記錄YES審核意見設(shè)備驗證方案、報告NO現(xiàn)場核查設(shè)備清潔驗證方案、報告、清潔SOPNO現(xiàn)場核查批檢驗報告及檢驗記錄NO現(xiàn)場核查穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究方案及總結(jié)報告YES審核意見包材選擇包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)YES審核意見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查人員培訓(xùn)記錄（GMP、崗位操作SOP、工藝規(guī)程、檢驗分析等）NO現(xiàn)場核查物料合法來源信息；入廠檢驗報告單及檢驗記錄；出入庫臺帳NO現(xiàn)場核查研制情況自查表（工藝驗證部分）YES審核意見報生產(chǎn)階段（批生產(chǎn)）臨床用樣品試制批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄NO現(xiàn)場核查臨床研究（CRO）臨床試驗研究方案、倫理委員會批準(zhǔn)件YES審核意見委托合同NO現(xiàn)場核查對照藥品購買憑證；受試藥品和對照藥品接收、發(fā)放和使用記錄NO現(xiàn)場核查受試