齊魯醫(yī)學(xué)Quslmn六安市零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)資料示范文本

1、精品醫(yī)學(xué)文檔 精品醫(yī)學(xué)文檔 14/14精品醫(yī)學(xué)文檔 生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因?yàn)樵谒鼉?nèi)部蘊(yùn)含著過剩的精力，它不斷流溢，越出時(shí)間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現(xiàn)的形式表現(xiàn)出來。 泰戈?duì)?六安市零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)資料示范文本 六安市XX區(qū)XX大藥房 GSP認(rèn)證申請資料 二OOX年X月X日 GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄 序號 資 料 名 稱 頁碼 1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表 2 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3 實(shí)施GSP自查報(bào)告 4 聲明 5 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 6 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 7 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表 8 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目

2、錄 9 企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖 10 企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖 11 企業(yè)地理位置圖 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表 申請單位： 六安市XX區(qū)XX大藥房 （公章） 申報(bào)日期： 200X 年 X 月 X 日 受理日期： 年 月 日 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印制 企業(yè)名稱 六安市XX區(qū)XX大藥房 （全稱） 詳細(xì)地址 六安市XX區(qū)XX對面 郵政編碼 2370XX 經(jīng)營處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥經(jīng)營方式 零售 范圍 品、中成藥、生物制品 開辦上年銷售200X年X月 職工人數(shù) X X 企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí)間 額（萬元） 執(zhí)業(yè)藥師或 職務(wù) 經(jīng)理 法定代表人 XX

3、X 技術(shù)職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師或 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 職務(wù) 藥 師 人 技術(shù)職稱 電話 聯(lián)系人 手機(jī) XXXXXXXXXXXX 我店是經(jīng)安徽省六安市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200X年X月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊地址：六安市XX區(qū)XX鎮(zhèn)XX對面，營業(yè)面積XX平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以企 GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方業(yè) 針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管基 本理體系，目前經(jīng)營約一千品種，年銷售額近X萬元?，F(xiàn)有員工X

4、人，其中藥 情師X名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工 況 數(shù)的XX以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員X人，占總員工人數(shù)的XX以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 GSP認(rèn)證自查報(bào)告 一、企業(yè)概況 我店是經(jīng)安徽省六安市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200X年X成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：；注冊地址：六安市XX區(qū)XXX對面，營業(yè)面積XX平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)

5、以來，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約一千品種，年銷售額近五X萬元。現(xiàn)有員工X人，其中中藥師X名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的XX以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員X人，占總員工人數(shù)的XX以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 二、管理職責(zé) 我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)

6、護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理。并計(jì)劃每半年對各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。 三、人

7、員與培訓(xùn) 本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的XXX同志具有XX資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理X年，參加了市藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并取得了上崗證，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。 為了確保藥品

8、質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。 四、設(shè)施和設(shè)備 本店?duì)I業(yè)面積平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺XX齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。 五、進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了“首營企

9、業(yè)審批表”，并建立了購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。 驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)藥品管理法等法定標(biāo)準(zhǔn) 和合同要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號驗(yàn)收，同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。 六、陳列與儲存 本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，

10、并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。 為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫商品催銷記錄表并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。 七、銷售與服務(wù) 本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥

11、品療效，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。 八、存在問題及改進(jìn)措施： 我店依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、安徽省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對以上問題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對陳列的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥

12、品完全分開陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。 經(jīng)過對存在問題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向六安市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。 六安市XX區(qū)XX大藥房 二OOX年X月X日 （市局藥品監(jiān)管科年月日提供） 自我保證聲明 六安市XX區(qū)XX大藥房自開業(yè)以來，始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。本店所提供的GSP認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無誤，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 特此聲明 六安市XX區(qū)XX大藥房 二OOX年X月X日 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報(bào)單位：六安市XX區(qū)XX大藥房（蓋章） 填報(bào)日期：20

13、0X年X月X日 是否為執(zhí)序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 業(yè)藥師 否 1 XXX 經(jīng)理 中專 XX 否 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大專 XX 藥 師 注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 2、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：六安市XX區(qū)XX大藥房 填報(bào)日期：200 X年X月X日 是否為執(zhí)序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 業(yè)藥師 X 1 XXX 驗(yàn)收員 中專 XX XX 2 XXX 養(yǎng)護(hù)員 中專 XX XX 注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 企業(yè)經(jīng)營場

14、所、倉儲、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等 設(shè)施設(shè)備情況表 填報(bào)單位：六安市XX區(qū)XX大藥房 填報(bào)日期：200 X年X 月X日 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備 注 營業(yè)場所 及輔助、 辦公用房 XX平方米 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 倉庫面積 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 備 注 藥品儲存 倉 庫 冷庫 陰涼 常溫 特殊管理藥 用 倉 庫 總面積 面積 庫面積 庫面積 品專庫面積 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 面積 儀器、設(shè)備 備 注 驗(yàn) 收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計(jì) 中藥飲片 配送中心配貨場無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 所面積 符合藥品特性 運(yùn) 輸 車 輛 要求的設(shè)備 其 運(yùn)無此項(xiàng) 輸 車空調(diào)、

15、溫、濕度計(jì) 他輛車型： 數(shù)量： 和柜臺、貨架、拆零專設(shè)柜 備 車型： 數(shù)量： 填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。 質(zhì)量管理制度 1、藥品購進(jìn)管理制度 2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 3、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 4、藥品陳列管理制度 5、首營企業(yè)和首營品種審核制度 6、藥品銷售管制制度 7、藥品處方調(diào)配管理制度 8、藥品拆零銷售管理制度 9、質(zhì)量事故管理制度 10、藥品效期管理制度 11、不合格藥品管理制度 12、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 13、質(zhì)量信息管理制度 14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 15、衛(wèi)生和人員健康管理制度 16、服務(wù)質(zhì)量管理制度 六安市裕安區(qū)城南鎮(zhèn)大藥房組織機(jī)構(gòu)圖 店經(jīng)理： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （藥 師） 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 質(zhì)量驗(yàn)收員：（兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員） 六安市區(qū)大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： （藥 師） 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 質(zhì)量驗(yàn)收員： （兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員） 六安市區(qū)大藥房組織機(jī)構(gòu)職能圖 店經(jīng)理： 保證規(guī)范動作，實(shí)現(xiàn)