ISO13485 醫(yī)療器械體系質(zhì)量手冊(cè)模板

1、XXX有限公司XXXCo.,Ltd頁碼Page： /19文件編號(hào)DocumentNo.:XX-001版本號(hào)RevisionNo.:00公司Logo文件類型DocumentType:質(zhì)量手冊(cè)QM發(fā)放號(hào)ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd質(zhì)量手冊(cè)（依據(jù)ISO13485:2016）QualityManualISO13485:2016職位Title簽名Signature日期Date編制OriginatedBy審核Auditby批準(zhǔn)ApprovedBy生效EffectiveDate實(shí)施日期ImplementationDate文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)Docum

2、entNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark12 變更歷史ChangeHistory40.2前言及簡(jiǎn)述50.3管理者代表任命書60.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令71范圍82引用標(biāo)準(zhǔn)83術(shù)語84質(zhì)量管理體系95管理職責(zé)95.1管理承諾95.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)95.3質(zhì)量方針95.4策劃95.5職責(zé)、權(quán)限和溝通95.6管理評(píng)審96資源管理96.1資源提供96.2人力資源96.3基礎(chǔ)設(shè)施96.4工作環(huán)境和污染控制97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)97.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃97.2與顧客有關(guān)的過程97.3設(shè)計(jì)和開發(fā)97.4采購

3、97.5生產(chǎn)和服務(wù)提供97.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制108測(cè)量、分析和改進(jìn)10 HYPERLINK l bookmark32 8.1總則108.2監(jiān)視和測(cè)量108.3不合格品控制108.4數(shù)據(jù)分析10 HYPERLINK l bookmark40 8.5改進(jìn)10 HYPERLINK l bookmark42 9MDD要求10 HYPERLINK l bookmark44 9.1總則109.2適用范圍10 HYPERLINK l bookmark46 9.3職責(zé)109.4程序要求10附錄A組織架構(gòu)圖11文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)R

4、eleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00TOC o 1-5 h z附錄B職責(zé)分配表12附錄C程序文件清單15附錄DYY/T0287-2017和GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系表16文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00變更歷史ChangeHistory修訂號(hào)RevisionNumber變更控制號(hào)ChangeControlNumber生效日期EffectiveDate變更摘要ChangeSummary00N/A新起早Newlydraft文件類型DocumentType

5、：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:000.2前言及簡(jiǎn)述本文件為XXX有限公司之質(zhì)量手冊(cè)，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn),改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程,建立以體系為主導(dǎo)，通過過程管理模式，持續(xù)改進(jìn)，有效的幫助體制的改善,故依據(jù)IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR82

6、0)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至超越客戶的要求。公司簡(jiǎn)介：XXX有限公司，成立于xxxx年xxx月；注冊(cè)資金500萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX。公司以生產(chǎn)xxxx醫(yī)療器械為主要，主要經(jīng)營(yíng)：xxxxxxxx等醫(yī)療器械產(chǎn)品。文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:000.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016醫(yī)療

7、器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；組織開展質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形

8、成強(qiáng)烈的法規(guī)要求意識(shí)、和以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)意識(shí)的氛圍；協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源?？偨?jīng)理：文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:000.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001：2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量

9、管理體系用于法規(guī)的要求、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，并制定本手冊(cè)。本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍包含XXXXX等所有系列有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守。本手冊(cè)由XXX組織編制，經(jīng)審核符合IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求、

10、YY/T0287-2017/IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并符合本企業(yè)的實(shí)際情況?？偨?jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,解釋權(quán)歸管理者代表，自XXXX年XX月XX日起實(shí)施。手冊(cè)的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部按照XXXX文件規(guī)定執(zhí)行。手冊(cè)修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?？偨?jīng)理:年月日文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:001范圍1

11、.1總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：需要證實(shí)本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。1.2應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司的質(zhì)量管理體系覆蓋XXXXXX等有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；

12、本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動(dòng)，因此D13485:2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等條款不適用(按需要保留或刪除)質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊(cè)：ISO9001：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語YY/T0287-2017/IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求MDD93/42/EEC指令FDAQualitysystemregulation(QSR8

13、20)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語本手冊(cè)采用ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語給出的術(shù)語和定義。同時(shí)還引用了YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范給出的術(shù)語和定義。若與國(guó)家法規(guī)中給出的定義有所差別，應(yīng)優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。本手冊(cè)采用“供方組織顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:004質(zhì)

14、量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)Revision

15、No.:007.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.2投訴處置8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)9MDD要求9.1總則9.2適用范圍9.3職責(zé)9.4程序要求文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00附錄A組織架構(gòu)圖文件類型

16、DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM發(fā)放號(hào)ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd早節(jié)Section標(biāo)準(zhǔn)要求Standardselements4.2.2質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual4.2.34.2.4文件控制controlofdocuments記錄控制controlofrecords5.1管理承諾managementcommitment5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)customerfocus5.35.45.5質(zhì)量方針qualitypolicy策劃planning職責(zé)、權(quán)限和溝通responsibility,authorizationandcommunication5.66.16.

17、2管理評(píng)審managementreview資源的提供人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.47.17.2.17.2.2工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通customercommunication7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)designanddevelopment7.47.5.1采購purchasing生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制附錄B職責(zé)分配表文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM發(fā)放號(hào)ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd頁碼Page： /19早節(jié)Section標(biāo)準(zhǔn)要求Standardselementscontrolofproductionandserv

18、ice7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)conformationofproductionandserviceprocesses7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性identificationandtraceability7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)customerproperty7.5.5產(chǎn)品防護(hù)preservationofproducts7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制controlofmonitoringandmeasuringdevice8.1（測(cè)量、分析和改進(jìn)）總則general8.2.1顧客滿意customersatisfaction8.2.2內(nèi)部審核internalaudit8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量moni

19、toringandmeasurementofprocesses8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量monitoringandmeasurementofproducts8.3不合格控制controlofnonconformingproducts8.4數(shù)據(jù)分析analysisofdata8.5.1持續(xù)改進(jìn)continualimprovement8.5.2纟糾正措施correctiveaction8.5.3預(yù)防措施preventiveaction合計(jì)total15早節(jié)Section標(biāo)準(zhǔn)要求Standardselements備注Remark：一嚴(yán)重不合格一一般不合格一一觀察項(xiàng)XXX有限公司XXXCo.,Ltd頁

20、碼Page： /19文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM發(fā)放號(hào)ReleaseNo：文件號(hào)DocumentNo.:XX-001版本號(hào)RevisionNo.:00附錄C程序文件清單文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00附錄DYY/T0287-2017和GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系表YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20161范圍1范圍4.1.1（無標(biāo)題）4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系

21、4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)放的需求和期望4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1總要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.2文件要求7.5形成文件的信息4.2.1總則7.5.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械檔無等價(jià)條款4.2.4文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.2以顧客問關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量

22、方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.3變更的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5領(lǐng)導(dǎo)作用文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20165.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.3內(nèi)部

23、溝通7.4溝通5.6管理評(píng)審9.3管理評(píng)審5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評(píng)審輸入9.3.2管理評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出9.3.3管理評(píng)審輸出6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則7.1.2人員6.2人力資源7.2能力7.3意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8運(yùn)行7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制7.2與顧客有關(guān)的過程8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改7.2.3溝通8.2.

24、1顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)朿劃8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)朿劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.5.6更改控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)的文檔7.5.3形成文件的信息文件類型DocumentType：質(zhì)量手冊(cè)QM文件號(hào)DocumentNo.:XX-001發(fā)放號(hào)ReleaseNo：版本號(hào)RevisionNo.:00YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20167.4采購8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4.1采購過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度7.4.2米購信息8.4.3外部供方的信息7.4.3米購產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的信息8.6產(chǎn)品和