獸藥GSP質(zhì)量管理新版制度樣本

1、獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本（征求意見稿）一、公司員工崗位職責(zé)1、本崗位職責(zé)根據(jù)湖南省實(shí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì) 則規(guī)定制定。2、公司負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面 責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工 作。并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì) 量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文獻(xiàn)的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、 存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。5、公司全體員工都應(yīng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定， 對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和有關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在 的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)

2、，及時(shí)采用避免或補(bǔ)救的 措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則;2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的 能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保 證合同，保證購進(jìn)渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨公司 管理檔案；5、簽訂采購合同步必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、規(guī)定供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)、產(chǎn)品質(zhì)量 原則等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購人員應(yīng)及時(shí)理解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度(一)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)

3、收是獸藥經(jīng)營過程中的核心環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的 重要內(nèi)容涉及：獸藥質(zhì)量、有關(guān)證明文獻(xiàn)、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥 質(zhì)量的檢查驗(yàn)收涉及：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢 查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢查部門檢查， 合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收獸藥外觀質(zhì)量檢查：重要檢查購進(jìn)獸藥與否符合相應(yīng)的外 觀質(zhì)量檢查原則的規(guī)定。獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱與否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝 上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn) 文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng) 清晰原則，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的規(guī)定。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品

4、合格證，容器使用合理、清 潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名， 規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。標(biāo)簽和闡明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附闡明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、 規(guī)格、生產(chǎn)公司名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 等。標(biāo)簽或闡明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意如下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等。2、合法性審核必須是經(jīng)首營公司審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營公司。公司 信息

5、與首營公司審核的內(nèi)容一致。必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的 內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐個(gè)核對(duì)實(shí)物。(二)獸藥產(chǎn)品的入庫1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批(次)驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理 獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。2、當(dāng)浮現(xiàn)如下狀況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥物鑒定為不合格獸藥，不能入庫：、未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；、整件包裝中無出廠檢查合格證的獸藥；、標(biāo)簽、闡明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范疇，不 符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；4、購自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)公司不合法的獸藥；四、獸藥銷售管

6、理制度獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、湖南省實(shí)行獸 藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷 售獸藥。一、 處方藥銷售管理銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：1、 處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或代用。3、 處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保存原件，可留存?fù)印件或 登記備查。5、 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、 銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)改正或重新簽字方可調(diào)配和 銷售。7、無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。8、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并 佩帶標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客規(guī)定，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指引。9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理。1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整