湖南省實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可工作指導(dǎo)書

1、 湖南省實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可工作指導(dǎo)書1目的為進一步規(guī)范實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可工作，保證其規(guī)范、有序，依據(jù)實驗 室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管 理辦法、食品檢驗 機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、湖南省計 量 認(rèn)證管理規(guī)定和湖南省質(zhì) 量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)范權(quán)利運行制 度匯編一一實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可許可制度，結(jié)合我 省工作實際，編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可 工作（不含現(xiàn)場技術(shù)評審的實施）的全過程，即首次認(rèn)證申請、 受理、組織 技術(shù)評審、批準(zhǔn)發(fā)證 和在證書有效期內(nèi)的 變更、 擴項、監(jiān)督評審以及復(fù)查。.申請申請人在 實驗室資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上申報系統(tǒng)”簡稱系統(tǒng)） HYP

2、ERLINK 15/%ef%bc%89%e5%90%91%e7%9c%81%e5%b1%80%e8%a1%8c%e6%94%bf%e8%ae%b8%e5%8f%af%e5%a4%a7%e5%8e%85 15/）向省局行政許可大廳 簡稱大廳）或市州、行業(yè)評審組遞 交如下申請材料（共6項）（酶版及紙 質(zhì)文件各一套）：上級和/或有關(guān)部門批準(zhǔn)機構(gòu)設(shè)置的證明文件（適刖）編委辦）批文；（適時）主管部門批文一一依法設(shè)置或授權(quán)的機構(gòu)。法人資格證明獨立法人實驗室事業(yè)單位法人登記證（復(fù)印件）、組織機構(gòu)代碼證（復(fù) 印件）一一事業(yè)單位；工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）一 一企業(yè)及其他。非獨立法人實驗室

3、所屬法人單位法律地位 證明文件（同3.2.1）;法人授權(quán)文件；所屬法人單位批準(zhǔn)設(shè)置該實驗室的批文；所屬法人單位任命該實驗室最高管理者的文件。申請書隨申請書提交的附件及5個附表包括：附件固定場所證明文件，可以是房 產(chǎn)證（復(fù)印件）或陽合同（復(fù)印件）；檢測/校準(zhǔn)設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件（適用于檢測/校準(zhǔn)設(shè)備不屬于本實驗室或本部門的情況）；專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明（適用于 聘用制、合同制人員）；管理體系內(nèi) 審、管理評審記錄；從事特殊 檢測 /校準(zhǔn)人員資質(zhì)證 明（適用于法律法 規(guī)、規(guī) 章或行業(yè) 管理 規(guī) 定必須 持 證 上 崗 的情況）；附表附表 1：申 請資質(zhì)認(rèn) 定 檢測 能力表附 表 2.1

4、 ： 授 權(quán)簽字人申請 一 欄 表附 表 2.2 ： 授 權(quán)簽字人申請 表附表 3： 組織 機構(gòu)框 圖附表 4： 實驗 室人員 一 覽 表附表 5： 儀 器 設(shè)備 （標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) ）配置一覽 表質(zhì) 量手冊及程序文件；典型檢測報告12份）；參加能力驗證活動的證明材料（近 兩年，初 次申請除外） 。. 受理（ 5 天）省局大 廳負(fù)責(zé) 受理由省局 評審組負(fù)責(zé) 考核的 實驗 室申請材料，市州、行業(yè)評審組負(fù)責(zé) 受理由省局委托考核的 實驗室的申 請材料。由省局大 廳 受理的，按以下程序和要求進行：省局大 廳工作人 員對 申 請 人提交的 資料的完整性 進行審查。符合要求并已按規(guī)定交 納 考核 費 和工本公

5、告費 等的，填寫 “受理登 記表 ” ；不符合的，不予受理（登記），即 時將申 請材料退還 申 請 人；省局 認(rèn)證監(jiān) 督管理處 （以下簡 稱 認(rèn)監(jiān)處） 實驗 室 資質(zhì)認(rèn) 定計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可工作負(fù)責(zé)人（以下簡稱責(zé)任 人）接到受理登記表和申請材料后，即時對材料的完整性、正 確性進行審查。對 符合要求的，在 受理登記表”簽署 同意受 理”的意見后，即時交分管處領(lǐng)導(dǎo)簽字。審查重點：各種證明文件是否適用、有效；手冊及程序文 件是否符合準(zhǔn)則要求；申請書 填寫是否正確，尤其是附表 1申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表、附表5儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 配置一覽表。對有缺、漏但可即時更正、補 充的，可由申請人現(xiàn)場更 正

6、、補充；對需要一段時間才能補充、更正的，應(yīng)寫明需更正、 補充的內(nèi)容、要求。申請 人再次送交申 請材料時，認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人按4.1.2程序辦理。經(jīng)審 核仍不符合要求的，責(zé)任人在受 理登記表簽署 不同意受理”的意見后，即時交分管處領(lǐng)導(dǎo)簽 字。大廳工作人員辦理完結(jié)受理手續(xù)后，將受理決定書” 和申請材料交認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人。由市州、行業(yè)評審組 受理的，按以下程序和要求 進行：市州、行業(yè)評審組 按4.1.2、4.1.3的要求，對材料的完 整性、正確性進 行審查。必要時，應(yīng)將申請書（電子文檔） 及相關(guān)材料報認(rèn)監(jiān)處審核。對審查符合要求的實驗室，市州、行業(yè)評審組 根據(jù)實驗 室申請認(rèn)定項目的專業(yè)情況，推薦評審組成員（必

7、須有省局頒發(fā)的、且在有效期內(nèi)的實驗 室資質(zhì)認(rèn)定評審員證）并擬 訂評審計劃。評審組通常由34名評審員組成 規(guī)項目多少可適當(dāng) 增減）。每個評審組內(nèi)只能有1名初次參加評審的評審員。評審計劃應(yīng)于每月的20號前從系統(tǒng)上報至認(rèn)監(jiān)處，同 時電話與認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人進行確認(rèn)（X統(tǒng)將于21日0:00自動 關(guān)閉）。.組織技術(shù)評審（一般不超過 2個月）對經(jīng)省局大廳同意受理申請的實驗室，認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人根 據(jù)實驗室申請認(rèn)定項目的專業(yè)情況，擬定評審組成員（要求 同4.2.2、4.2.3,對持有國家 認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)的實驗 室資質(zhì)認(rèn)定 評審員證的，應(yīng)經(jīng)認(rèn)監(jiān)處備 案）名單。對有特殊要求的實驗 室，可聘請行業(yè)技術(shù)專家參加評審組。評審組

8、初次參加評審 的評審員、技術(shù)專家應(yīng)控制在2人之內(nèi)。對各市州、行業(yè)評審組 上報的評審計戈L認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人 應(yīng)重點審核評審組成員專業(yè)搭配是否合理、頻次是否適量。認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人應(yīng)于每月25日前將評審計劃初稿交分管 處領(lǐng)導(dǎo)審核。經(jīng)分管處領(lǐng)導(dǎo)核稿后，認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人將評審計劃送分管 局領(lǐng)導(dǎo)審批。分管局領(lǐng)導(dǎo)審批同意計劃后，認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人應(yīng)即時將計 劃發(fā)給各評審組（在省局網(wǎng)站及系統(tǒng)中公布）。對省局評審組評審 的，由認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人負(fù)責(zé)通知評審組 組長領(lǐng)取申請材料?，F(xiàn)場技術(shù)評審按湖南省實驗 室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審工作 指導(dǎo)書（以下簡稱技術(shù)評審 指導(dǎo)書）要求進行。分管處領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實驗室情況及工作需要，適 時、適量安 排觀察員觀察

9、現(xiàn)場技術(shù)評審。.審批和發(fā)證（20天）初審由認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人負(fù)責(zé)收取省局 評審組組長或市州、行業(yè)評審組上報的評審材料。市州、行業(yè)評審組遞 交評審材料時， 同時繳納有關(guān)費用。材料目錄和要求見技術(shù)評審 指導(dǎo)書5。對于材料不齊 的，即時退回，待補充齊全后方收取材料。對于材料齊全的，認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人再審查其正確性。對未列入計劃的評審材料，不予審核；對未在規(guī)定期限內(nèi)完成評審的，評審組應(yīng)提交書面說明材料。整改材料應(yīng)構(gòu)成完整鏈條，相關(guān)證明材料應(yīng)能夠證明整改符合要求。經(jīng)初審符合要求的，認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人填寫審批單，連同審 批材料一并整理成檔，交分管處領(lǐng)導(dǎo)審核；經(jīng)初審不符合要求的，認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人應(yīng)在審批單中寫問題 和整改要

10、求，交還 省局 評審組組長或市州、行業(yè)評審 組。評審組組長或市州、行業(yè)評審組應(yīng) 在 規(guī) 定期限內(nèi)（一般不超 過 5 個工作日）按要求完成整改。整改符合要求后，認(rèn)評處責(zé) 任人在 審 批 單 上 簽 署復(fù) 審 意 見 ，將 審 批 單、審 批材料整理成檔，分主管處領(lǐng)導(dǎo)審核。分管 處領(lǐng)導(dǎo)審 核分管 處領(lǐng)導(dǎo) 重點 審核整改材料的完整性及 “建議批準(zhǔn)的計量認(rèn)證 /授權(quán)/驗收/項目及限制范圍”的準(zhǔn)確性。符合要求的，在審 批 單 上 簽 名，將審 批材料交還責(zé) 任人；不符合要求的，在審 批 單 上寫明 問題 和整改要求，將審 批材料交 還責(zé)任人。分管局 領(lǐng)導(dǎo)審 批責(zé) 任人填寫 “擬發(fā)實驗 室 資質(zhì)認(rèn) 定 證

11、書審 批 單 ” （附件1），送分管局 領(lǐng)導(dǎo)審 批（通常 為每周一次） 。印、章、牌印制認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人憑局 領(lǐng)導(dǎo)簽 字后的附件1 交 證書 打印人員編號、在審批 報 告上加蓋局 領(lǐng)導(dǎo) 印 鑒、打印證書 及其附表（在每 頁 加蓋 “發(fā)證專 用章 ” ，并蓋 騎縫章） 、加蓋省局行政公章（在 證書上） 。證書 打印人 員 同 時負(fù)責(zé)獲證單位牌、章的刻制。印、章、牌領(lǐng)取證書 打印人 員 填寫 “移交 實驗 室 資質(zhì)認(rèn) 定證書資 料一 覽 表”（附件2）,連同證書（含附表）、印章、牌和需退還 申請人 的資料一并交大 廳工作人員，辦理交接手續(xù)。對于省局大 廳受理申請的，認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人應(yīng)留存準(zhǔn)予 行政許可

12、決定書、行政許 可文書送達(dá)回證。對于不予批準(zhǔn)的， 應(yīng)以書面形式告之大 廳工作人員原因，并留存不予 許可通知 書、送達(dá)回證。.資料存檔存檔資料分紙質(zhì)文本和電子文本。紙質(zhì)文本存檔要求1單位1檔、且便于查閱。保存期限 為1個評審周期（即下個周期復(fù)查完畢后）。紙質(zhì)文本包括： 7.1.1申請書；評審報告；整改報告（含整改見證材料）；質(zhì)量手冊和程序文件（由市州、行業(yè)評審組 考核的，由 市州、行業(yè)評審組保存）；審批單；局領(lǐng)導(dǎo)簽字的 實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書審批單”（可集中存 檔）；行政許可申請受理決定 書、準(zhǔn)予行政許 可決定書、行政 許可文書送達(dá)回證，或不予許可通知書、送達(dá)回證。電子文本電子文檔應(yīng)每周備份（移動硬

13、盤）1次，同時將 電子文本（證書附表、發(fā)證單位基本信息一覽表）放在認(rèn)監(jiān)處共享文 擋 中，以便全 處 人 員查閱 （不允 許 非授 權(quán)人修改） 。保存期限 為永久保存。電 子文本包括：證書 附表（ 項 目表）；發(fā)證單位基本信息一覽表（申請書 中的實驗室概況）；認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人、證書 打印人 員應(yīng) 定期（通常每季度）核對資 料存檔情況，確保資料保存完整。出現(xiàn)異常， 應(yīng) 及 時報 告分管 處領(lǐng)導(dǎo)。市州、行業(yè)評審組 保存應(yīng)參照7.17.3要求，做好本評審組 承擔(dān) 現(xiàn)場評審實驗室 評審資料的建檔工作。認(rèn)監(jiān)處應(yīng) 適時進行 檢查。變更實驗 室名稱 變更獲證實驗 室在 證書 有效期內(nèi)名稱 發(fā)生變化， 應(yīng) 向認(rèn)監(jiān)處

14、 或原受理申 請的市州、行業(yè)評審組提交 辦 理名稱變 更的申請 材料：名稱 變更/審批表；新實驗 室名稱的法律地位證明文件（按3.1、 3.2 的要求）；新實驗 室最高管理者任命文件；原證書及其附表原件。受理人 對資 料進行審查 ，必要 時可進行現(xiàn)場 核查 ，并將確認(rèn)意見填入名稱變更/審批表中“評審組 確認(rèn)意見”欄，加 蓋評審組印章。確認(rèn)意見包括：是否依法設(shè)立、注冊，是否能承擔(dān)相應(yīng) 的 法律責(zé)任，是否能保證客觀、公正和獨立地從事原認(rèn) 定項目 的檢測，建議是否同意變更名稱。各評審組將審核后的材料，連同名稱變 更/審批表一 并報認(rèn)監(jiān)處。認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人對材料審核無誤后，交主管處領(lǐng) 導(dǎo)在名稱變 更/審

15、批表中 竄批部門意見”欄簽署是否同意 名稱變更的明確意 見，并加蓋主管局領(lǐng)導(dǎo)印鑒。證書打印人員負(fù)責(zé)向申請人換發(fā)新證書及附表、在原 證書（含附表）上加蓋變更 印章，并將所有申請材料（8.1.1） 與該實驗室原檔案一并保存。名稱變更審查一般應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成，最長不應(yīng) 超過1個月。檢測標(biāo)準(zhǔn)變更獲證實驗室在證書有效期內(nèi)檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，應(yīng)向認(rèn) 監(jiān)處或原受理申 請的市州、行業(yè)評審組 提交辦理標(biāo)準(zhǔn)變更的 申請材料：標(biāo)準(zhǔn)變更/審批表；標(biāo)準(zhǔn)新、舊文本；原實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書附表復(fù)印件；標(biāo)準(zhǔn)變更情況說明，包括：變更內(nèi)容，變更后是否需 增加檢測設(shè)備、是否對 已認(rèn)定項目有影響等。受理人 對資 料進 行 審查 ，

16、屬于 標(biāo) 準(zhǔn)年號 變化、內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、檢測方法、檢測設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等）無 實質(zhì) 性變化的，由受理人指派專 家（通常 應(yīng) 安排原 負(fù)責(zé)該項 目考核的技術(shù)要求 評審員或技術(shù)專 家） 進行文件確 認(rèn)，并將確 認(rèn)意見分別填入標(biāo) 準(zhǔn)變更/審批表中 “專家審查意見“” 、評審機構(gòu)確認(rèn)意見”欄，加蓋評審組印章。確認(rèn)意見包括： 的內(nèi)容，建 議是否同意 變更標(biāo)準(zhǔn)。若 專 家 認(rèn)為僅 文件 審查 不能 進 行確 認(rèn)時 ， 則應(yīng) 按 擴項 程 序 進行考核。各評審組將標(biāo)準(zhǔn)變更/審批表報認(rèn)監(jiān)處。認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人審核無 誤后，交分管 處領(lǐng)導(dǎo)在標(biāo)準(zhǔn)變更/審批表中“批準(zhǔn)部 門審查備 案意 見 ”欄簽 署是否同意標(biāo) 準(zhǔn) 變

17、更的明確意見 ，并加蓋主管局 領(lǐng)導(dǎo) 印 鑒。證書 打印人 員負(fù)責(zé) 向申 請 人增 發(fā)標(biāo) 準(zhǔn)變 更后的 證書 附表、在原項 目表相 應(yīng)欄 加蓋“變更” 印章，并將標(biāo)準(zhǔn)變更/審批表 、增發(fā) 的 證書 附表復(fù)印件與該實驗室原檔案一并保存。標(biāo)準(zhǔn)變更文件 審查 一般 應(yīng)在 15 個工作日內(nèi)完成，最長不應(yīng)超過 1 個月。屬于技 術(shù) 指 標(biāo)、檢測方法、檢測設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等 變化的，按 擴項 程序進 行考核確認(rèn)。人 員變 更實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人在 資質(zhì)認(rèn)定證書有效期內(nèi)發(fā)生變更的，應(yīng)向認(rèn)評處或原受理申請的市 州、行業(yè)評審組 提交辦理人員變更的申請材料：人員變更備案表；人員變更的證明文件（如

18、最高管理者的任命文件或法 人證明文件，技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽 字人的任命文件及任 職所 需的資質(zhì)證明材料復(fù)印件等）。根據(jù)變更人員的不同，分別按下列程序 辦理：對變更最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé) 人的，受理人對申請材 料審核無誤后，即予以備案；對變更授權(quán)簽字人的，受理人應(yīng)在對申請材料進行審 查的基礎(chǔ)上，指派有關(guān)評審員對變 更的授權(quán)簽字人進行現(xiàn)場 考核，并填寫授權(quán)簽 字人評價記錄表和授權(quán)簽 字人及簽 字識別表（評審報告之5、5.1）。各評審組將上述材料報認(rèn)監(jiān)處。認(rèn)監(jiān)處責(zé) 任人審核無 誤后，交分管處領(lǐng)導(dǎo)在人員變 更備案表中 竄批部門意見” 欄簽署是否同意人 員變更的明確意 見，并加蓋分管局領(lǐng)導(dǎo)印 鑒。證書打印人

19、員負(fù)責(zé)上述材料與 該實驗室原檔案一并保 存。最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé) 人變更備案審核一般應(yīng)即時完 成，最長不應(yīng)超過10個工作日；授權(quán)簽字人變更核查一般應(yīng) 在10個工作日內(nèi)完成，最長不應(yīng)超過1個月。擴項實驗 室在 資質(zhì)認(rèn) 定 證書 有效期內(nèi)申 請 新增 檢測項 目， 視不同情況分別 依 簡易程序、常規(guī)程序 進 行 擴項考核。簡 易程序?qū)嶒?室申 請對 原已認(rèn) 定的項 目新增或 變 更 檢測 方法的，適用本程序。實驗 室應(yīng) 向認(rèn)監(jiān)處 或原受理申 請的市州、行業(yè)評審組提交下列申請 材料：申請書 （附表 僅 填寫與 擴項 有關(guān)的部分；提供與擴項有關(guān)的附件，如 6.4.4 、 6.4.5、 6.4.7 等）

20、；擴項產(chǎn) 品的典型 檢測報 告（每 1 小類 1 份） 。受理人按 4.2 的要求 對申請材料 進行審查 并推薦 評審組成員 （2 名）， 報認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人， 經(jīng)審 核同意后，由 認(rèn)監(jiān)處 向評審組 下達(dá) “現(xiàn)場 技 術(shù)評審 通知 ” ，即可按照技術(shù)評審指 導(dǎo)書要求進行 現(xiàn)場 技 術(shù)評審。常 規(guī) 程序所述情況以外的 擴項 考核，按復(fù) 查 考核程序 進行。決定批準(zhǔn)后向申 請人 發(fā) 放擴項項 目的 證書 附表，并將 擴 項 考核材料與該實驗室原考核材料一并存檔。監(jiān)督評審省局 對 已 獲 得 資質(zhì)認(rèn) 定 證書 的 實驗 室，在 證書 有效期內(nèi)（通常是 獲證 18 個月前后 3 個月內(nèi)，有特殊要求的另行規(guī)

21、 定）,按規(guī)定的計劃和內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查 性評審，適用本程序。省局、市州及行業(yè)評審組，按照省局年度工作要點要求， 結(jié)合本地、本行業(yè)獲證實驗 室工作實際，提由本年度監(jiān)督評 審計劃，于3月底前報認(rèn)監(jiān)處。認(rèn)電處審核后，號4月底前紜二祗監(jiān)督評審現(xiàn)場技術(shù)評審按現(xiàn)場 技術(shù)評審工作指導(dǎo)書 中現(xiàn)場評審有關(guān)要求進行。各評審組應(yīng) 按季度，及時向認(rèn)監(jiān)處報監(jiān) 督評審的評審 報告。監(jiān)督評審結(jié)果證明實驗室檢測能力沒有變化的，可不 填寫 建議批準(zhǔn)的計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收/項目及限制范 圍”表， 只在該表寫明與原認(rèn)定項目一致”；你U,則應(yīng)將變化的項 目填入該表。對監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重問題的實驗室，各評審組應(yīng)向

22、 認(rèn)監(jiān)處提交書面報告，說明處理建議 暫停、撤銷）。認(rèn)監(jiān)處 對情況進行核實后，報分管局領(lǐng)導(dǎo)同意，分別作由暫停、撤 銷決定。對 批準(zhǔn)撤銷的，省局應(yīng)予以公告。復(fù)查復(fù)查的程序、要求同首次認(rèn)證。對在證書有效期屆滿前按規(guī)定提由復(fù)查申請的實驗室， 在按37要求進行復(fù)查考核的基礎(chǔ)上，可適當(dāng)減少現(xiàn)場試 驗項目數(shù)量。復(fù)查考核 應(yīng)重點關(guān)注：體系運行的有效性， 計量器具依 法檢定情況， 檢驗記錄的完整性、準(zhǔn)確性，檢驗報告的準(zhǔn)確性以及與檢驗記錄的一致性等。對證書 有效期內(nèi)沒有 檢驗經(jīng)歷 的項 目， 應(yīng)做現(xiàn)場試驗?，F(xiàn)場實驗符合要求的方可繼續(xù) 保留 該項目。工作情況報告及總結(jié)責(zé) 任人 應(yīng)分 別 于每年 7 月底、 1 月底前，向國家認(rèn)監(jiān) 委實驗 室部 報送上半年、上年度 “計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可一 覽表” 電子文本。對 于撤