2022年獸藥管理條例實施細則

1、第PAGE37頁共NUMPAGES37頁2022年獸藥管理條例實施細則第一條根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定，制定本細則。第二條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。第三條國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。第五條開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，

2、報農(nóng)業(yè)部審核批準。第六條新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定?，F(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_批準，逐步實施。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設于企業(yè)生產(chǎn)技術機構(gòu)之內(nèi)。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。第九條獸藥

3、生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存_年。第十條獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。第十一條獸藥_品、精神藥品、毒_品、放射_品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。第十二條獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。第十三條獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。第十四條獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標準的應當在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準，不得出廠。第三章獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第十

4、五條獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務的企業(yè)。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑士、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)學技術人員必須經(jīng)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的農(nóng)牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營業(yè)務活動。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期，檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗入、在庫保養(yǎng)、出庫驗

5、發(fā)、銷售核對等制度。第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第十九條獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質(zhì)量的設備、環(huán)境，有相應的質(zhì)量檢驗設備和藥檢技術人員。第二十條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)備案。第二十一條配制獸藥制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。第五章獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批程序第二十二條開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設報批程序以外，必須按下列履行報批程序：(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜

6、牧)廳(局)申報，經(jīng)_同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準，發(fā)給畜藥生產(chǎn)許可證;(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持獸藥生產(chǎn)許可證和有關文件、材料，向當?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準后領取營業(yè)執(zhí)照。從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理獸藥生產(chǎn)許可證的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。受理_、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準_決定。第二十三條生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)按以

7、下規(guī)定申請辦理獸藥經(jīng)營許可證：(一)省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(三)縣以下(包括個體)獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(四)經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務的企業(yè)，由_或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關_批準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持獸藥經(jīng)營許可證向當?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?/p>

8、登記，經(jīng)核準后領取營業(yè)執(zhí)照。受理_、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準_決定。第二十五條獸醫(yī)醫(yī)療單位開設獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領取獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。第二十六條獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經(jīng)營者的獸藥經(jīng)營許可證在發(fā)證機關的轄區(qū)內(nèi)有效。第二十七條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申請，經(jīng)_批準后發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。受理_的農(nóng)牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內(nèi)作出是否批準_決定。第二十八條獸藥生產(chǎn)許可證的有效期為五年，獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的有效期為三年，自批

9、準之日算起。上述許可證期滿后需申領新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應在期滿前六個月內(nèi)，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。第二十九條獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。第三十條發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證管理辦法的規(guī)定辦理。第六章獸藥的標準與批準文號第三十一條獸藥的標準分為：(一)國家標準。即_獸藥典、獸藥規(guī)范，由獸藥典委員會制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。(二)專業(yè)標準。即獸藥質(zhì)量標準，由中國獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。(三)地方標準。即省、自治區(qū)、直轄市獸藥制劑標準，由省、

10、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審批、發(fā)布。第三十二條對新獸藥實行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術轉(zhuǎn)讓，在保護期(含試生產(chǎn)期)內(nèi)不得移植生產(chǎn)。第三十三條第一、二類新獸藥經(jīng)批準后，須進行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審核批準后發(fā)給試給生產(chǎn)批準文號。第三十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應當及時提出檢驗報告送交負責審核的農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)，農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)應在收到檢驗報告后的一個月內(nèi)作出是否發(fā)給批準文號_決定。第三十五條獸藥的批準文號有

11、效期為年，期滿前六個月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應向原審批機關辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。第三十六條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無批準文號的獸藥。第七章新獸藥審批第三十七條國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。第三十八條農(nóng)業(yè)部設立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學、醫(yī)藥等方面的專家組成。獸藥審評委員會的職責是：(一)對新獸藥進行審評;(二)對國外申請注冊獸藥進行評議;(三)對已生產(chǎn)的獸藥進行再評價目。第三十九條新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按新獸藥及獸藥新制劑管理辦法、獸用新生物

12、制品管理辦法的規(guī)定辦理。第八章進出口獸藥管理第四十條外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部的申請注冊，取得進口獸藥登記許可證。第四十一條進口獸藥登記許可證只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。進口獸藥登記許可證有效期為五年。如繼續(xù)在中國銷售，應于期滿前六個月內(nèi)向原發(fā)證機關申請再注冊。第四十二條農(nóng)業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。第四十三條對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復核單位和臨床試驗單位負責質(zhì)量復核試驗和臨床藥效試驗。第四十四條凡進口已取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)_批準發(fā)給進口獸藥許可證。進口菌

13、(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準發(fā)給進口獸藥許可證。第四十五條少量進口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)_批準發(fā)給進口獸藥許可證。地方所屬單位進品須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核同意。第四十六條獸藥進口單位應按進口獸藥許可證規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。第四十七條對進口獸藥實施強制檢驗。海關憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在進口貨物報關單上加蓋的已新收報驗的印章驗放。在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進口獸藥不得

14、銷售、使用。第四十八條出口獸藥須符合進口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)、獸藥監(jiān)察所提供。第四十九條進口獸藥登記許可證、進口獸藥許可證的申報、審批程序和具體管理，按進口獸藥管理辦法的規(guī)定辦理。第九章飼料藥物添加劑管理第五十條凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第五十一條藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預混劑。預混劑應規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準按獸藥制劑的申報

15、程序，報省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_批準發(fā)給批準文號后，方準生產(chǎn)。第五十二條預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規(guī)定停藥期的，應當在標簽或說明書上注明。第五十三條飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。第十章獸藥監(jiān)督第五十四條農(nóng)業(yè)部設立中國獸藥監(jiān)察所;省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)設立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所;根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市(地)農(nóng)業(yè)(畜牧)局可設立市(地)獸藥監(jiān)察所。第五十五條各級農(nóng)牧行政管理機關設立的獸藥監(jiān)察所

16、是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術機構(gòu)。中國獸藥監(jiān)察所負責獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。第五十六條獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務相適應。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務時，要佩戴中國獸藥監(jiān)督的標志并出示獸藥監(jiān)督員證。第五十七條對已批準生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應大或有其它原因危害人畜健康，應及時報農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評委員會評價。第五十八條獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規(guī)和獸藥管理條例的有關規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按獸藥廣告_辦法及獸藥廣告_標準辦理。第十一章罰則

17、第五十九條違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機關或工商行政管理機關按獸藥管理條例第四十五條規(guī)定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。第六十條違反獸藥管理條例第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。第六十一條對生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_萬元。并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十二條對生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_元。情節(jié)和后果嚴重

18、的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十三條對未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_萬元。第六十四條查處違反獸藥管理條例和本細則規(guī)定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。第六十五條獸藥監(jiān)督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受_或者編造檢驗結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機關給予行政處分;情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，送

19、交司法機關_追究刑事責任。第十二章附則第六十六條獸藥審批、監(jiān)督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標準交納費用。第六十七條實施獸藥管理條例的單項管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細則的組成部分。第六十八條本細則由農(nóng)業(yè)部負責解釋。第六十九條本細則自發(fā)布之日起施行。獸藥管理條例(全文)第一章總則第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。第二條在_境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條_獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥

20、監(jiān)督管理工作。第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。第五條國家實行獸藥儲備制度。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他_時，_獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。第二章新獸藥研制第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。第七條研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。第八條研

21、制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)將_結(jié)果書面通知申請人。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向_獸醫(yī)行政管理部門提出申請，_獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)將_結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報_獸醫(yī)行政管理部門批準。第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向_獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣

22、品和下列資料：(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法;(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由_獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。_獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，

23、并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起_個工作日內(nèi)完成_。_合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。第十條國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自注冊之日起_年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥_關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。除下列情況外，獸藥_關不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要;(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。第三章獸藥生產(chǎn)第十一條設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展

24、規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員;(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施;(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設備;(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)，將審核意見和有關材料報送_獸醫(yī)行政管理部門。_獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起_個工作日內(nèi)完成

25、_。經(jīng)_合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。第十二條獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為_年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前_個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后_個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照

26、_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范_生產(chǎn)。_獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得_獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為_年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由_獸醫(yī)行政管理部門制定。第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和_獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當報原批準部門審核批準。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當完整、準確。第十七條生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。直接接觸

27、獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。第十八條獸藥出廠前應當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。獸藥出廠應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應當由_獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)_核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)_核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。強制免疫所需獸用生物制品，由_獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。第二十條獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明獸用字樣。獸藥的標簽和說明書經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)

28、企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用_品、精神藥品、毒_品和放射_品還應當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。第二十一條_獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過_年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者

29、進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送_獸醫(yī)行政管理部門。第四章獸藥經(jīng)營第二十二條經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員;(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施;(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管

30、理部門，應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)完成_。_合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。第二十三條獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥經(jīng)營許可證有效期為_年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前_個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后_個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關申請

31、換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第二十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應當注明產(chǎn)地。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱

32、、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。第二十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。第三十條強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應當符合_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。第三十一條獸藥廣告的內(nèi)容應當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門_批準，取得獸藥廣告_批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門_批準，取得獸藥廣告_批準文號;未經(jīng)

33、批準的，不得發(fā)布。第五章獸藥進出口第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向_獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件;(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;(四)獸藥的標簽和說明書樣本;(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;(六)環(huán)境影響報

34、告和污染防治措施;(七)涉及獸藥安全性的其他資料。申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。第三十三條_獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)_初步_。經(jīng)初步_合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起_個工作日內(nèi)完成_。經(jīng)_合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。在_過程中，_獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在_獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進

35、行該獸藥的安全性和有效性試驗。國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。第三十四條進口獸藥注冊證書的有效期為_年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前_個月到原發(fā)證機關申請再注冊。第三十五條境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應當向_獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關

36、單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由_獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行_核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。第三十六條禁止進口下列獸藥：(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;(四)_獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。第三十七條

37、向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，_獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。國內(nèi)防疫急需的疫苗，_獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。第六章獸藥使用第三十八條獸藥使用單位，應當遵守_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由_獸醫(yī)行政管理部門制定公布。第四十條有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥

38、期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。第四十一條_獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。禁止將人用藥品用于動物。第四十二條_獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并_實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃?？h級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責_對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由_獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以

39、公布。動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起_個工作日內(nèi)向_實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由_獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。第四十三條禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。第七章獸藥監(jiān)督管理第四十四條縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權。獸藥檢驗工作由_獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔。_獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。當事人對獸藥檢

40、驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起_個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設立的檢驗機構(gòu)申請復檢。第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。國家獸藥典委員會擬定的、_獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的_獸藥典和_獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由_獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。第四十六條獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起_個工作日內(nèi)作出是否立案_決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起_個工作日內(nèi)作出是否立案_決定;不符合立案條

41、件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，由_獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限作出決定。未經(jīng)行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：(一)_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本條例規(guī)定應當經(jīng)_批準而未經(jīng)_批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、_核對而未經(jīng)抽查檢驗、_核對即銷售、進口的

42、;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;(三)不標明或者更改產(chǎn)品批號的;(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。第五十條國家實行獸藥不良反應報告制度。獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人

43、民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。第五十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過_個月或者關閉的，由原發(fā)證機關責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。第五十二條禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件。第五十三條獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由_財政部門會同_價格主管部門制定，并予以公告。第五十四條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。第八章法律責任第五十五條獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的

44、單位和個人核發(fā)許可證、簽署_同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第五十六條違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額_倍以上_倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處_萬元以上_萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，

45、沒收其生產(chǎn)設備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。第五十七條違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處_萬元以上_萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥

46、的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出_動。第五十八條買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處_萬元以上_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第五十九條違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。違反本

47、條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實驗，并處_萬元以上_萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十條違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正;情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。第六十一條違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法

48、所得，并處_萬元以上_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十二條違反本條例規(guī)定，未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理;對違法單位處_萬元以上_萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十三條違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的

49、動物產(chǎn)品進行無害化處理，沒收違法所得，并處_萬元以上_萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十四條違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處_萬元以上_萬元以下罰款。第六十五條違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處_元以上_萬元以下罰款。生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處_萬元以上_萬元以下罰

50、款;情節(jié)嚴重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準文號。第六十六條違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處_萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十七條違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處_萬元以上_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十八條違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照飼料和飼料添加劑

51、管理條例的有關規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處_萬元以上_萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十九條有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：(一)抽查檢驗連續(xù)_次不合格的;(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;(三)_獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。被撤銷產(chǎn)品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

52、第七十條本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發(fā)證、批準部門決定。上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。第七十一條本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。第九章附則第七十二條本條例下列用語的含義是：(一)獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、

53、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射_品及外用殺蟲劑、消毒劑等。(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。(三)獸用非處方藥，是指由_獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。第七十三條獸用_品、精神藥品、毒_品和放射_品

54、等特殊藥品，依照國家有關規(guī)定管理。第七十四條水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負責。第七十五條本條例自_年_月_日起施行。2022年獸藥管理條例實施細則（二）獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)。下文是最新獸藥管理條例實施細則。最新獸藥管理條例實施細則全文第一章總則第一條根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定，制定本細則。第二條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。第三條國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口

55、及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。第五條開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準。第六條新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_批準，逐步實施。第七條獸藥生產(chǎn)企

56、業(yè)必須具備能對所生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設于企業(yè)生產(chǎn)技術機構(gòu)之內(nèi)。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存三年。第十條獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。第十一條獸用_品、精神藥品、毒_品、放射_品和外用藥品的標簽

57、和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。第十二條獸藥內(nèi)外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。第十三條獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。第十四條獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標準的應當在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準的，不得出廠。第三章獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務的企業(yè)。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑士、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)學技術人員必須

58、經(jīng)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的農(nóng)牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營業(yè)務活動。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查檢收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第十九條獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質(zhì)量的設備、環(huán)境，有相應的質(zhì)量檢驗設備和藥檢技術人員。第二十條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)

59、備案。第二十一條配制獸藥制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。第五章獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批程序第二十二條開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規(guī)定履行報批程序：(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)_同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持獸藥生產(chǎn)許可證和有關文件、材料，向當?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?/p>

60、登記，經(jīng)核準后領取營業(yè)執(zhí)照。從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理獸藥生產(chǎn)許可證的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。受理_、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準_決定。第二十三條生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理獸藥經(jīng)營許可證：(一)省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，