隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度隱形眼鏡醫(yī) 療器械質(zhì)量管理制度隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目 錄一、 質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)管理二、質(zhì)量系統(tǒng)審察三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制四、質(zhì)量反對(duì)制度五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審察制度質(zhì)量查收、保存、保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核制度八、效期商品、特別管理器材和名貴器材管理制度九、不合格商品管理及退貨商品管理制度十、 質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量盤(pán)問(wèn)和質(zhì)量投訴的管理制度十一、用戶(hù)接見(jiàn)制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三.相關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及核查管理制度 十五、隱形眼鏡驗(yàn)配制度隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)管理1,抓好醫(yī)療器材的質(zhì)量管理，是企業(yè)工作的重要環(huán)節(jié)，

2、是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的要點(diǎn)， 一定的確增強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不停提升全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證商質(zhì)量量，提升服務(wù)質(zhì)量。.組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹履行醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)督查管理方法、醫(yī)療器材分類(lèi)細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法例和企業(yè)規(guī) 章制度，保證醫(yī)療器材商質(zhì)量量，保障人民民眾使用醫(yī)療器材安全有效。.醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)一定認(rèn)貫徹國(guó)家的目標(biāo)政策，滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講究實(shí)效的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為 人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè) 生產(chǎn)和科研服務(wù)的主旨，建立“用戶(hù)至上”的目標(biāo)。4,成立完好的質(zhì)量管理系統(tǒng)，抓好商品的質(zhì)量查收，在庫(kù)保養(yǎng)和出庫(kù)復(fù)核

3、等質(zhì)量管理工作， 做幸好售后服務(wù)過(guò)程頂用戶(hù)對(duì)商質(zhì)量量提出的 盤(pán)問(wèn)、咨詢(xún)建議的追蹤認(rèn)識(shí)和解析研究。把企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng) 追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，推行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度:、質(zhì)量系統(tǒng)審察1.為認(rèn)真貫徹國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器材質(zhì)量管理法律、法例，擬定企業(yè)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)行。.成立健全完好的質(zhì)量管理系統(tǒng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的商質(zhì)量量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商質(zhì)量量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。并負(fù)責(zé)按期對(duì)部.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)各環(huán)節(jié)

4、的質(zhì)量管理詳細(xì)工作, 門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的履行狀況進(jìn)行檢查、核查、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅辦理并限時(shí)整頓。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度:、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制.企業(yè)的法定代表人對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任 負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人 ，分管部門(mén)主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上司主 管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、展開(kāi)和實(shí)行。.企業(yè)質(zhì)管部部負(fù)責(zé)企業(yè)來(lái)貨，在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。依照醫(yī)療器材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商質(zhì)量量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、 裁決，對(duì)相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、督查。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及 時(shí)向企業(yè)反響，并提出可行的整頓報(bào)告。. 企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器材商質(zhì)量量查收、抽檢、檢測(cè)等工

5、 作，負(fù)責(zé)質(zhì)量督查和器材進(jìn)出庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)企業(yè)首 次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審察。. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格依照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)， 產(chǎn)品的吻合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。 為展開(kāi)有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上司供給真實(shí)質(zhì)量解析報(bào)告。.質(zhì)量查收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批 號(hào)進(jìn)行外觀查收；查收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化狀況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息 傳達(dá)反響單給相關(guān)部門(mén)，按期對(duì)查收狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)解析，并上 報(bào)。.業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹履行醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)督查管理 方法和醫(yī)療器材商質(zhì)量量管理相關(guān)法律法例。堅(jiān)持質(zhì)量第一 的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊全，質(zhì)量穩(wěn)固靠譜，擁有法定資格的 單位購(gòu)進(jìn)和增補(bǔ)貨

6、源，禁止從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)， 搞好質(zhì)量追蹤檢查，解析總結(jié)質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)商質(zhì)量 量和工作質(zhì)量。，質(zhì)量判斷.銷(xiāo)售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)企業(yè)商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的所有質(zhì)量隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度管理工作。熟習(xí)企業(yè)庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商質(zhì)量量狀況，踴躍主動(dòng) 向銷(xiāo)售對(duì)象宣傳介紹企業(yè)商品種類(lèi)。隨時(shí)認(rèn)識(shí)掌握各自片區(qū)范 圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶(hù)對(duì)商質(zhì)量量的建講和要求， 及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告并反響質(zhì)檢部門(mén)提出合理化建議，如客戶(hù)對(duì)商 質(zhì)量量有不一樣建議，應(yīng)配合相關(guān)人員進(jìn)行妥當(dāng)辦理。.采買(mǎi)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材商品的采買(mǎi)調(diào)入，是企業(yè)醫(yī)療器材商質(zhì) 量量管理的第一關(guān)，一定嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹履行醫(yī)療器材商 質(zhì)量量的法律

7、法例以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量第一的看法，按企 業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審察供貨單位的法定資格， 認(rèn)識(shí)掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量靠譜的單位按需 購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采買(mǎi)。.營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格履行企業(yè)公開(kāi)向社會(huì)展開(kāi)全方向的承諾制度，保護(hù) 企業(yè)聲譽(yù)，建立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、 用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，腳踏實(shí)地，不夸張解說(shuō)。主動(dòng) 聽(tīng)取顧客對(duì)商質(zhì)量量和服務(wù)態(tài)度的建講和建議。.保存員負(fù)責(zé)本類(lèi)在庫(kù)保養(yǎng)，質(zhì)量管理，踴躍配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù) 存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，照實(shí)供給商品的質(zhì)量變化 狀況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門(mén)報(bào)告，防范質(zhì) 量事故的發(fā)生。.復(fù)核員負(fù)責(zé)企業(yè)銷(xiāo)售商品的

8、品名、規(guī)格、數(shù)目、批號(hào)質(zhì)量等復(fù) 核和登記的所有工作，做到筆跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容正確，并 按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。.保養(yǎng)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保養(yǎng)和 質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品按期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做 好保養(yǎng)檢查記錄。按期進(jìn)行保養(yǎng)狀況的統(tǒng)計(jì)解析，探究規(guī)律， 供給保養(yǎng)解析報(bào)告。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度四、質(zhì)量反對(duì)制度.企業(yè)對(duì)全體員工增強(qiáng)法例教育，提升質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹履行產(chǎn)質(zhì)量量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法等法律、法例，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的商質(zhì)量量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品， 質(zhì)檢部門(mén)一定堅(jiān)持予以反對(duì)，及時(shí)報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)， 倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)履行。.對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷(xiāo)售和退

9、出、退回的醫(yī)療器材等，依照醫(yī)療器 材商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、查收、 檢驗(yàn)、保養(yǎng)、驗(yàn)發(fā)，在盤(pán)問(wèn)中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采納停止入庫(kù)、停銷(xiāo)、退貨和換貨，封 存或銷(xiāo)毀的反對(duì)權(quán)。.各科室、部門(mén)負(fù)責(zé)按本部門(mén)各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響 商質(zhì)量量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予反對(duì)，并 視狀況恩賜罰款，貶職降薪等處罰。.企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工一定要建立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué) 習(xí)和更新知識(shí)，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng) 營(yíng)。.企業(yè)經(jīng)理要大力支擁相關(guān)部門(mén)提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)質(zhì)量量推行 的反對(duì)，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)

10、管儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)要互通醫(yī)療器材質(zhì)量變化的 信息，減少因質(zhì)量造成的損失。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹履行醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)督查管理方法、經(jīng)濟(jì)合同法、廣告管理方法等法律法例，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的商質(zhì)量量。.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，一定全員參加，各部門(mén)各崗位員工各司其 職，各盡其責(zé)。.嚴(yán)格審察購(gòu)、 銷(xiāo)對(duì)象的法定資格。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器材應(yīng)是合法企業(yè)，擁有生產(chǎn)允許證或經(jīng)營(yíng)允許證，擁有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有 醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)， 包裝和表記吻合相關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。.廣泛采集商質(zhì)量量信息，搞好市場(chǎng)調(diào)研和展望，庫(kù)存結(jié)構(gòu)要求 合理，常用品種不可以斷檔。.商品到庫(kù)，質(zhì)檢人員一定認(rèn)真認(rèn)真依照規(guī)定程序

11、進(jìn)行外觀查收， 做好記錄，質(zhì)量合格填寫(xiě)質(zhì)量查收合格通知單方能入庫(kù)。.庫(kù)房保存員，應(yīng)按質(zhì)量查收合格通知單認(rèn)真盤(pán)點(diǎn)、登記、收貨、 依照規(guī)定分類(lèi)、分庫(kù)儲(chǔ)蓄，保存保養(yǎng)。.銷(xiāo)售人員要依照法律、法例，對(duì)要貨單位及顧客正確介紹商品 的性能、用途、用法，不得夸張宣傳，濫行銷(xiāo)售。.簽訂購(gòu)、銷(xiāo)合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審察后交企 業(yè)質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查履行狀況。.財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，第一由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審察增值稅發(fā)票的單 位與購(gòu)貨單位能否吻合，單價(jià)能否正確，要審察發(fā)票能否合法、合規(guī)，并應(yīng)查察質(zhì)檢科填寫(xiě)的質(zhì)量合格通知單，財(cái)務(wù)部方能付款。.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊(cè)，要依照規(guī)范制度，按規(guī)定程序 流轉(zhuǎn)和保存，解析

12、和利用。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審察制度.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器材，一定討取“一證 一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，認(rèn)識(shí)推行合同的能力，簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議，討取其同意文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合 格證書(shū)。.凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，一定由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批 表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門(mén)審察后，報(bào)企業(yè)經(jīng)理審批履行。.在完成以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條 款和購(gòu)銷(xiāo)合同。.首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視狀況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。.首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)作為試銷(xiāo)，試銷(xiāo)期一般定為一年，在試

13、銷(xiāo)期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門(mén)要做好市場(chǎng)需求檢查，認(rèn)識(shí)發(fā)展趨向。采集用戶(hù)議論意見(jiàn)，做好盤(pán)問(wèn)辦理記錄。質(zhì)檢部門(mén)要成立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，按 期解析研究商質(zhì)量量的穩(wěn)固性和靠譜性。.首次經(jīng)營(yíng)品種試銷(xiāo)期滿(mǎn)后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試銷(xiāo)總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì) 管科審察后，報(bào)經(jīng)理同意轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營(yíng)品種的審察管理制度的履 行狀況，并作好記錄備查。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度七、質(zhì)量查收、保存、保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器材安全、有效，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的商品一定經(jīng)過(guò)查收署名, 保存入庫(kù)，在庫(kù)保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核等管理過(guò)程，詳細(xì)規(guī)定以下：.商品的質(zhì)量查收制度：(1)入庫(kù)查收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、

14、來(lái)貨憑 證、品名、規(guī)格、廠牌、地點(diǎn)、批號(hào)、數(shù)目、注冊(cè)商標(biāo)、同意 文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)行查收并做好查收記錄，記錄應(yīng)完好， 筆跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，查收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原 狀，合格商品交分類(lèi)保存員登記入庫(kù)。(2)因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法依照的來(lái)貨不得查收。在 查收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，上報(bào)企業(yè)經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門(mén)。(3)銷(xiāo)售退回商品應(yīng)先查清退貨原由后再進(jìn)行查收。(4)查收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀檢驗(yàn)包含金屬器 材的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜 等色彩、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的丈

15、量檢驗(yàn)； 部件及附件的盤(pán)點(diǎn)(隨機(jī)文件、配件、原理圖、說(shuō)明書(shū)、保修 卡)等等。并依據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測(cè)試儀器 對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)丈量。.商品的保存保養(yǎng)制度：(1)企業(yè)商品保存、保養(yǎng)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保存、保養(yǎng)和質(zhì)量檢查工作。(2)企業(yè)成立保養(yǎng)記錄， 按規(guī)定裝備特地儀器，設(shè)保養(yǎng)員一名，各種保存員為兼職保養(yǎng)員。對(duì)一般品種每周檢查一次，特別隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度貴商品每個(gè)月檢查一次，并做好保養(yǎng)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與 質(zhì)管科聯(lián)系妥當(dāng)辦理。(3)保存人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的庫(kù)房管理規(guī) 定搞好安全防范和商品的分類(lèi)儲(chǔ)蓄。保養(yǎng)員應(yīng)堅(jiān)持每天上、 下午記錄溫濕

16、度駢依據(jù)其變化，采納相應(yīng)的調(diào)控措施，保證 在庫(kù)商質(zhì)量量安全。(4)推行科學(xué)保養(yǎng)，做好保養(yǎng)實(shí)驗(yàn)工作，按期檢查、總結(jié)，為商 品儲(chǔ)蓄保養(yǎng)供給科學(xué)依照。保養(yǎng)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定成立和 健全企業(yè)商品保養(yǎng)工作檔案。.出庫(kù)復(fù)核制度：(1)企業(yè)設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。復(fù)核員一定逐個(gè) 比較銷(xiāo)售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)目等項(xiàng)目核對(duì)(多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)目)，保證正確無(wú)誤,質(zhì)量合格，并辦妥交接手續(xù)。(2)認(rèn)真做好企業(yè)一致復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完 一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上署名。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度八、效期商品，特別管理器材和名貴器材管理制度.業(yè)務(wù)部門(mén)在組織貨

17、源時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計(jì)劃，依據(jù)市場(chǎng)變化確立數(shù)目。簽訂合同時(shí)，注明一般不超出生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不該超出三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超出二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。.效期商品的入庫(kù)查收，一定嚴(yán)格按前款要求檢驗(yàn)，不吻合規(guī)定的禁止查收入庫(kù)，并及時(shí)通知企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)與供貨方聯(lián)系辦理。.設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號(hào)會(huì)合堆放。并按效期遠(yuǎn)近挨次堆碼，按物件用途應(yīng)專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜存放，專(zhuān)帳記錄。.商品過(guò)期無(wú)效，一定停止銷(xiāo)售，按不合格商品制度管理。.有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度九、不合格商品及退貨商品

18、管理制度.醫(yī)療器材凡不吻合國(guó)家相關(guān)法律、法例、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不 合格商品。企業(yè)禁止不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。.入庫(kù)前查收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(kù) （區(qū)），由質(zhì)管科填寫(xiě)“醫(yī)療器材拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)發(fā)送相關(guān)部門(mén)辦理；對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上司督查管理部門(mén)。.對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，由保存人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人署 名，報(bào)企業(yè)經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同列席 督查銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。.購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依照主若是不 履行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格改動(dòng)等；二是入庫(kù)查收發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題；三是其余原由需要退貨。.屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)

19、務(wù)、質(zhì)管等部門(mén)詳細(xì)經(jīng)辦， 發(fā)爭(zhēng)議的由企業(yè)經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備檢驗(yàn)。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十、質(zhì)量盤(pán)問(wèn)、質(zhì)量投訴和不良反響報(bào)告制度.在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量盤(pán)問(wèn)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問(wèn)題要查明原由，分清責(zé)任，采納有效的辦理措施，并做好記 錄備查。.在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器材如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向相關(guān)管理 部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器材和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在 產(chǎn)品售出后三年。. 發(fā)生重要質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤范讲楣芾砭帧Ｆ溆嘀匾|(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)企業(yè)經(jīng)理和質(zhì)

20、檢負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局報(bào)告。.發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)各相關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、謹(jǐn) 慎、趕快辦理。及時(shí)檢查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故檢查經(jīng)過(guò)為依照認(rèn)真解析，確認(rèn)事故原由， 明確相關(guān)人員的責(zé)任，提出整頓預(yù)防措施，并按企業(yè)相關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅辦理， 堅(jiān)持“三不放過(guò)” 原則。（即事故原由不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和民眾不遇到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。.凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以責(zé)備教育，通知或 行政處罰，處罰。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十一、用戶(hù)接見(jiàn)制度成立健全用戶(hù)接見(jiàn)制度既是檢查督查企業(yè)

21、商質(zhì)量量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證， 又是采集認(rèn)識(shí)用戶(hù)需求，擴(kuò)大市場(chǎng)據(jù)有率的有效措施，一定認(rèn)真履行。.成立用戶(hù)接見(jiàn)小組，分別由業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理任組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)營(yíng)銷(xiāo)員為組員全面負(fù)責(zé)用戶(hù)質(zhì)量追蹤制度的貫徹履行。.每個(gè)銷(xiāo)售員要確立三個(gè)單位為要點(diǎn)接見(jiàn)戶(hù)，每個(gè)月一次征詢(xún)客戶(hù)建議。對(duì)一般用戶(hù)也要不按期接見(jiàn)。各用戶(hù)接見(jiàn)小組應(yīng)依據(jù)搜集的資料提出辦理建議，報(bào)企業(yè)經(jīng)理責(zé)令相關(guān)部門(mén)采納措施， 及時(shí)改進(jìn)。.企業(yè)要熱忱招待上食客戶(hù)，虛心聽(tīng)取客戶(hù)建議，及時(shí)辦理相關(guān) 問(wèn)題。.企業(yè)經(jīng)理每個(gè)季度對(duì)用戶(hù)接見(jiàn)小組的用戶(hù)接見(jiàn)工作狀況進(jìn)行檢查、核查，并依據(jù)檢查、核查狀況推行賞罰。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十二、質(zhì)量信息管理制度認(rèn)識(shí)掌握各種信

22、息，增強(qiáng)質(zhì)量信息的互相交流，對(duì)提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起側(cè)重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，一定認(rèn)識(shí)掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量 信息：.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)質(zhì)量政策、法律、法例，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水 平易質(zhì)量效益等.主管采買(mǎi)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力狀況。.部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息.質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握督查質(zhì)量信息o即上司質(zhì)量督查檢查發(fā)現(xiàn)的與企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。.業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管科掌握用戶(hù)反響信息即指客戶(hù)的質(zhì)量盤(pán)問(wèn)、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。.質(zhì)管科負(fù)責(zé)采集醫(yī)療器材的質(zhì)量信息。包含企業(yè)醫(yī)療器材的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查保養(yǎng)，檢測(cè)及用戶(hù)接見(jiàn)，生產(chǎn)廠等反響的質(zhì)量問(wèn)題等信息，并 進(jìn)行按期解析和商議。隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十三、相關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商質(zhì)量量記錄，真實(shí) 地反響商質(zhì)量量狀況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，筆跡清楚。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)的確做好商品銷(xiāo)售過(guò)程中的售后服務(wù)，追蹤檢查，用戶(hù)接見(jiàn)等質(zhì)量記錄，并按要?jiǎng)?wù)及時(shí)匯總一致管理，報(bào)企業(yè)經(jīng)理 室，并送質(zhì)管科。企業(yè)質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)查收，