2019年新版藥品管理法培訓試卷附答案

1、藥品管理法培訓試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空題。（每空1 分，共80 分）1.為了加強，保證，保障，保護和促進公眾健康，制定本法。2. 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品、和，適用本法。3.藥品，是指用于、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)并規(guī)定有適應癥或者、的物質(zhì)，包括、和等。4、藥品管理應當以為中心，堅持、的原則。5、國家發(fā)展和，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護和，鼓勵培育。6、從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守、和，保證全過程信息真實、準確、完整和。7、國家建立健全制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品。8、國家建立制度，對藥品不良反應及其他與用藥有

2、關的有害反應進行監(jiān)測、和。9、從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地批準，取得藥品經(jīng)營許可證。10、從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守，建立健全，保證藥品經(jīng)營符合法定要求。11、藥品經(jīng)營企業(yè)的、對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。12、藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進除外。13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行制度，驗明藥品和。14、藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、等措施，保證藥品質(zhì)量。15、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄應當注明藥品的、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。16、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)

3、督管理部門頒發(fā)的。17、有下列情形之一的，為假藥:（一）（二）（三）（四）；。18、有下列情形之一的，為劣藥：（一）（二）（三）（四）（五）；（六）；（七）。19、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令，并處違法銷售的藥品貨值金額以上以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷，年內(nèi)不受理其相應申請。20、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額以上以下的罰款。二、單項選擇，將正確答案填入括號當中。（每題2 分，共20 分）1. 新修訂的中華人民共和國藥品管理法從（）開始實施？A 2019.12.01B 2020.01.01C 2019

4、.10.01D 2019.08.282. 新修訂的中華人民共和國藥品管理法共12 章（）條？A 180B 165C 155D 1853. （）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。A縣級以上地方人民政府B市級以上地方人民政府C省級以上地方人民政府D國家藥品監(jiān)督管理部門4. （）應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。A縣級以上地方人民政府B市級以上地方人民政府C省級以上地方人民

5、政府D國家藥品監(jiān)督管理部門5. （）建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A國務院藥品監(jiān)督管理部門B國務院C省藥品監(jiān)督管理局D國家6. 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。A商品B通用C7.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（專用D常用）和藥品標準為國家藥品標準。A地方標準C部頒標準BD中華人民共和國藥典國務院藥品標準8. 國家對藥品實行（）分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。A西藥和中藥B中藥和化學藥C處方藥與非處方藥

6、D藥品和非藥品9. 海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）辦理通關手續(xù)。沒有的，海關不得放行。A進口準許證B進口放行證C出口準許證D進口藥品通關單藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A縣級人民政府B國家藥品監(jiān)督管理局C市級人民政府D省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品管理法培訓試題答案一、填空題（每空 1 分，共 80 分 ）為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。2.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)

7、節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。4、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。5、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。6、從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。7、國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。8、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控

8、制。9、從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。10、從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。11、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。12、藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。14、藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。15、藥品經(jīng)

9、營企業(yè)的購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。16、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品， 應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證。17、有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。18、有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）

10、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。19、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得， 責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款； 貨值金額不足十萬元的， 按十萬元計算； 情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請。20、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。二、單項選擇（每題2 分，共 20 分）1. 新修訂的中華人民共和國藥品管理法從（A）開始實施？A 2019.12.01B 2020.01.01C 201

11、9.10.01D 2019.08.282. 新修訂的中華人民共和國藥品管理法共12 章（ C）條？A 180B 165C 155D 185（ A ）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作， 建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。A 縣級以上地方人民政府B市級以上地方人民政府C 省級以上地方人民政府D國家藥品監(jiān)督管理部門4.(A)應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。A縣級以上地方人民政府B市級以上地方人民政府C省級以上地方人民政府D國家藥品監(jiān)督管理部門5.(D)建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A國務院藥品監(jiān)督管理部門B國務院C省藥品監(jiān)督管理局D國家6.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（ B ）名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。A商品B通用C專用D 常用7.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的(B )和藥品標準為國家藥品標準。A地方標準B中華人民共和國藥典C部頒標準D國務院藥品標準8.國家對藥品實行（C）分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康