保健食品注冊(cè)流程全知道

1、保健食品注冊(cè)流程全知道根據(jù)記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解到的信息 來(lái)看，保健食品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人 申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安 全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審 評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。據(jù)了解，生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品： 首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保 健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品是指非同一國(guó)家、 同一企業(yè)、 同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。保健食品備案須知保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)

2、企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、 礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。 首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、 礦 物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原 料目錄的物質(zhì)。保健食品備案憑證管理的要求食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作， 并發(fā)放備案號(hào)。 對(duì)備案的保健食品， 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證， 并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國(guó)產(chǎn)保健食品

3、備案號(hào)格式為： 食健備 G+4 位年代號(hào) +2 位省級(jí)行政區(qū)域代碼 +6 位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備 J+4 位年代號(hào)； 00+6 位順序編號(hào)。已經(jīng)備案的保健食品， 需要變更備案材料的， 備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。 備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中， 將備案材料存檔備查。保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。關(guān)于保健食品注冊(cè)證書(shū)管理的要求保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含

4、量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工蓼、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、 裝量或者重量差異指標(biāo) （凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)） 、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為 5 年。 變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為： 國(guó)食健注 G+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)； 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為： 國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)。準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的， 頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊(cè)證書(shū)。保健食品注