醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度

1、 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）結(jié)合我院印發(fā)九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度制定本制度。一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責（一）、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。組長：職務：設(shè)備科長聯(lián)絡(luò)員成員：設(shè)備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組領(lǐng)導下履行職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的

2、規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作及培訓，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，負責定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，傳達及記錄會議內(nèi)容，討論并提出改進意見和建議。（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導小組組織討論，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。（二明晰職能部門分工（1）、設(shè)備科負責醫(yī)療器械不良事

3、件的日常監(jiān)測工作。負責臨床科室對上報的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。（2）、設(shè)備科定期總結(jié)。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告。并保存監(jiān)測的原始資料備查。（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械使用情況，指導臨床使用科室完成填寫醫(yī)療器械不良事件報告單按規(guī)定時間內(nèi)上報。并在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報設(shè)備科。2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)

4、達醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組，經(jīng)過分析、評價后，由設(shè)備科上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。3、設(shè)備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事

5、件報告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告流程主管副院上直報附件：使用科室可疑醫(yī)療器械不良事件報告表設(shè)備科進行登記、匯總并在醫(yī)療安全領(lǐng)導小組監(jiān)替下分析、評價.通知生產(chǎn)企設(shè)備科按膽規(guī)定時間填寫町疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)科室不良事件監(jiān)測人員（護士長或主任）填寫報告表格突發(fā)、群發(fā)r疑是醫(yī)疔器械不良事件附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月曰編碼：報告來源：第九師醫(yī)院科室名稱：報告人簽名：患者資料姓名：年齡：3性別男女預期治療疾病或作用：不良事件情況事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期：年月曰7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）：9.

6、事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師護士其他醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱：12.商品名稱：13.注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18.生產(chǎn)日期：年月日19停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報告狀態(tài)：已通知使用者已通知設(shè)備科已通知安全事件領(lǐng)導小組已通知主管領(lǐng)導已通知分管院領(lǐng)導已通知院領(lǐng)導關(guān)聯(lián)性評價(1)、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是否(2)、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類