醫(yī)療器械GMP文件PUR-RG-001 Rev 01供應(yīng)商審核管理制度

1、供應(yīng)商審核管理制度文件編號(hào):PUR-RG-001版本01生效日期2020年02月19日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行不適用發(fā)放范圍目的對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行審核，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。范圍適用于本公司供應(yīng)商的管理和控制。職責(zé)供應(yīng)部負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施并歸口管理。質(zhì)管部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的驗(yàn)證工作程序?qū)徍艘鬁?zhǔn)入審核：供應(yīng)部制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。根據(jù)采購(gòu)信息，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，必要時(shí)

2、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，以確保采購(gòu)物品符合要求。過(guò)程審核：質(zhì)管部建立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核要求，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。評(píng)估管理：供應(yīng)部建立評(píng)估要求，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對(duì)結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)措施。采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要點(diǎn)文件審核供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；供應(yīng)商的質(zhì)量管理

3、體系文件；采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；采購(gòu)物品性能、規(guī)格、型號(hào)、安全性評(píng)估材料、生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。其他所需的文件和資料。新供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與審核根據(jù)物料規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，供應(yīng)部調(diào)查和了解市場(chǎng)信息，提供有生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力的單位，作為候選供應(yīng)商。類物資評(píng)價(jià)方法由供應(yīng)部組織質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部參加對(duì)候選供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括:生產(chǎn)能力：產(chǎn)品品種、可供數(shù)量、包裝、運(yùn)輸、防護(hù)、交付能力等；檢測(cè)能力：可檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)人員素質(zhì)、環(huán)境條件；技術(shù)水平：包括技術(shù)人員素質(zhì)及技術(shù)能力；質(zhì)量管理水平：質(zhì)量保證體系及其運(yùn)行狀態(tài)；第三方評(píng)定證明：如標(biāo)準(zhǔn)化水平確認(rèn)、計(jì)量水

4、平等級(jí)考核、第三方認(rèn)證等；供應(yīng)商績(jī)效：供應(yīng)商供貨準(zhǔn)時(shí)率、批次合格率。供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。調(diào)查評(píng)價(jià)的方法:可以采用以下方法的一種或若干種在可能的情況下對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查評(píng)價(jià)；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較；調(diào)查結(jié)果由調(diào)查人員填寫供應(yīng)商調(diào)查表和供方能力評(píng)價(jià)表，并簽署意見(jiàn)。經(jīng)調(diào)查評(píng)價(jià)，基本符合要求的，由供應(yīng)部通知其提供少量樣品試用，并抽樣檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)和試用結(jié)果，由質(zhì)管部出具檢驗(yàn)報(bào)告，通知供應(yīng)部。檢驗(yàn)報(bào)告判定樣品質(zhì)量符合規(guī)定要求的候選供應(yīng)商，由供應(yīng)部列入合格供應(yīng)商目錄，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后，作為定點(diǎn)采購(gòu)單位之一。供應(yīng)商復(fù)評(píng)價(jià)管理：A類物料的供

5、應(yīng)商須每年進(jìn)行復(fù)評(píng)。B類物料的供應(yīng)商如質(zhì)量穩(wěn)定，可每?jī)赡陱?fù)評(píng)一次。C類物料的供應(yīng)商如質(zhì)量穩(wěn)定，可每三年復(fù)評(píng)一次。如A類物料的供應(yīng)商在上一年度未進(jìn)行采購(gòu)，可不進(jìn)行復(fù)評(píng)，待有采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，再在當(dāng)年進(jìn)行復(fù)評(píng)。對(duì)合格供應(yīng)商的管理供貨質(zhì)量一直合格的定為甲級(jí)；若連續(xù)2批不合格的降為乙級(jí)，并警告限期整改。只有再連續(xù)3批合格者，才能升為甲級(jí)，若達(dá)不到連續(xù)3批合格者就降為丙級(jí)；若連續(xù)3批不合格者降為丙級(jí)，并責(zé)令限期整改。只有連續(xù)3批合格者，才能升為乙級(jí)，丙級(jí)再不能保持連續(xù)3批合格者，從合格供應(yīng)商目錄中除名并停止進(jìn)貨。供應(yīng)部每年按4.3要求對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)評(píng)。如果是本公司唯一供貨商則在未找到代替供貨商前經(jīng)供應(yīng)部經(jīng)理會(huì)同質(zhì)管部經(jīng)理或主管同意仍可采用.執(zhí)行本制度形成的記錄按記錄控制程序管理。相關(guān)文件QA-OP-0