醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-002 rev 01留樣管理制度

1、留樣管理制度文件編號:QA-RG-002版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁留樣管理制度文件編號QA-RG-002版本01修改次數(shù)0編制/日期郭彩萍2020-02-01生效日期2020年02月01日審核/日期王湘江2020-02-01頁碼第 頁批準/日期王湘江2020-02-01受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的建立成品、半成品、原輔材料及包裝材料留樣管理制度，考察成品、半成品、原輔材料及包裝材料的穩(wěn)定性。范圍成品、半成品、原輔材料及包裝材料。 責任人生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部內(nèi)容成品留樣：成品留樣方法在每批成品包裝結(jié)束后，由質(zhì)檢人員從包裝完整

2、的產(chǎn)品中抽取。填寫成品留樣入庫單并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負責人簽字確認,交質(zhì)管部負責人簽字確認。質(zhì)檢人員負責在留樣成品的包裝上張貼留樣證并加蓋留樣觀察章，并把留樣成品按品名、批號存放于留樣庫（柜），建立成品留樣臺帳。例行留樣：例行留樣量一般為產(chǎn)品全檢量的兩倍；穩(wěn)定性考察（周期考察）的留樣：穩(wěn)定性考察試驗：每批留樣量應以足夠供考察期間檢查之用為準。成品穩(wěn)定性考察至少到產(chǎn)品有效期后一年。穩(wěn)定性考察留樣量：例行留樣量+穩(wěn)定性考察試驗用量需作穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品：一般分為三類：A類：新投產(chǎn)；B類：常規(guī)品種；C類：產(chǎn)品的處方、工藝有變更；關(guān)鍵原輔料定點供應商改變；D類：可能會影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)

3、量不穩(wěn)定的品種；考察的頻次：A類：新投產(chǎn)的前三批產(chǎn)品需做穩(wěn)定性考察；B類：每年按實際生產(chǎn)批次應留樣考察1至3批，具體方案如下：每年生產(chǎn)少于10批：每年隨機考察1批；每年生產(chǎn)1025批：每6個月隨機考察1批；每年生產(chǎn)多于25批：每4個月隨機考察1批；C類：前三批產(chǎn)品需進行穩(wěn)定性考察；D類：對當批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性考察內(nèi)容：產(chǎn)品或原料標準中的各種性能指標。加速試驗：新品種：投產(chǎn)的前三批產(chǎn)品。產(chǎn)品的處方、工藝有變更時。加速試驗一般按有效期驗證方案規(guī)定的周期觀察。留樣條件室溫保存，由留樣觀察人員定期觀察并記錄溫度和濕度，填寫溫濕度記錄表，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。留樣時間：留樣品至少保存至有效期后一年

4、。留樣考察記錄：成品留樣取樣由文件管理員填寫成品留樣取樣單，質(zhì)管部負責人復核。 每次進行檢測后，質(zhì)檢員將考察結(jié)果輸入質(zhì)管部留樣數(shù)據(jù)庫，負責每一季度匯總一次，上報部門負責人。 考察結(jié)果處理：留樣檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題時，執(zhí)行不合格品控制程序到期留樣產(chǎn)品的處理：每半年至少集中銷毀一次到期的留樣產(chǎn)品。留樣觀察到產(chǎn)品保存期限時，質(zhì)檢員填寫，經(jīng)管理者代表批準后方可銷毀。銷毀時至少兩人在場復核，并作好記錄，填寫到期成品留樣銷毀記錄。例行留樣產(chǎn)品是用于產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時進行復查，不可挪作他用。留樣觀察記錄和到期制品銷毀記錄的原件交質(zhì)管部歸檔保存。原輔材料留樣：原材料需每年一個批次留樣，該批次原輔材料進廠檢驗

5、合格后，由質(zhì)檢人員從中抽取約檢驗量的三倍樣品，一份做進廠檢驗，另2份做留樣觀察。在留樣品上放置留樣證，注明品名、批號、供貨單位（或加工單位）、留樣日期等，蓋上留樣觀察章，同時建立原輔材料留樣臺帳；質(zhì)檢人員根據(jù)樣品儲存條件，按品名、批號、規(guī)格等將樣品存放于留樣柜中，實行雙人雙鎖管理。原輔材料應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、特點，貯存條件等選擇容器具，并在指定的留樣柜中保存。留樣柜應保持干燥、清潔無污染。留樣室應有溫、濕度控制設(shè)施，嚴禁煙火。原料和輔料在留樣期間，留樣人員應至少每三個月觀察一次留樣品的外觀情況（包括顏色、性狀）變化。如有異常變化，應及時填寫至原輔材料留樣觀察記錄并報告部門負責人，采取復驗和相應處理

6、措施。經(jīng)正常檢驗合格和已投入生產(chǎn)使用的原輔材料，在生產(chǎn)使用中如果懷疑有某些質(zhì)量問題，由QA填寫原輔材料留樣取樣申請表，經(jīng)質(zhì)管部負責人批準，可將留樣與剩余原輔料一起作復驗，去偽存真，查明原因。除此之外，不允許留樣品用于任何其他用途留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報部門負責人。留樣期內(nèi)，要保持留樣標簽清晰，留樣證齊全。原輔材料留樣達到規(guī)定期限，而且確認在留樣觀察期內(nèi)無質(zhì)量疑義時，留樣應按程序申請銷毀。每半年至少集中銷毀一次到期的留樣樣品。銷毀前，留樣人員應對品種、批號、留樣數(shù)量進行登記核對；連同留樣觀察記錄一起提交部門主管審批，審批簽字后方可進行銷毀。原輔材料留樣的銷毀須建立原輔材料留樣銷毀記錄。原輔材料留樣的銷毀方法，應視具體情況而定：留樣銷毀時，其標簽、留樣證、包裝物應同時銷毀；不得未經(jīng)任何處理流失，或挪做其他用途。包裝材料：上述材料一般不留樣，只有在改變規(guī)格、材質(zhì)或供應商改變時須留樣。相關(guān)文件不合格品控制程序記錄 QA-FM-038成品留樣入庫單QA-FM-039成品留樣取樣單QA-FM-040原輔材料留樣取樣