醫(yī)療器械管理制度

1、醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效， 特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī) 療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)（一）做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的 供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有 效的使用。（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。（三）做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料 的跟蹤管理等。（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管 好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。（五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法 行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約

2、束。二、醫(yī)療器械采購管理制度（一）審批凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的）醫(yī)療 器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括： 醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見（對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有 院感部門的審核意見），財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理 部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審 核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員 會(huì)討論批準(zhǔn)。非正常使用醫(yī)療器械的控制：新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中 需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說明長(zhǎng)期使用。新增審批的器械，在當(dāng)前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針 對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理

3、限制其使用量，使用量不應(yīng)超過 15%。新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的 情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。(二)采購醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l 例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招 標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組 織院內(nèi)招標(biāo)采購。不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器 具購置審批單。不得采購無證醫(yī)療器械。在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格 式），

4、以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方 的權(quán)利、義務(wù)等條款。（三）索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書；提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造 許可證、3C認(rèn)證證書等；產(chǎn)品質(zhì)量承諾；所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度（一）醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招 標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購 并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予 以處理。（二）醫(yī)院

5、耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國(guó)家招標(biāo)投標(biāo)法 和政府采購法規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。（三）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng) 及有關(guān)人員組成。醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購 的開標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo) 采購的日常事務(wù)性工作。醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不 定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技 術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng) 導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩

6、個(gè)以上的品牌供設(shè)備科 參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜 合評(píng)定。（四）參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 必須具備以下條件：具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等 相關(guān)的資格證書和有效證件；具有獨(dú)立法人資格；具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模；具有及時(shí)供貨能力；具有較好的商業(yè)信譽(yù)；如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書。招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其它有關(guān)條件。（五）招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照 章辦事，忠于職守，廉潔自律。（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作， 做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查

7、。（七）對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立 并履行購銷合同。（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療 設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材 料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用 中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、 有效，特訂以下制度：（一）對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相 符，具體要求查驗(yàn)的證件有：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn) 品）；5.3C

8、認(rèn)證證書；6.制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）；產(chǎn)品合格證；所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。（二）對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)包裝應(yīng)當(dāng)完好。若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、 封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān) 部門備案。若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科 長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名 稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無菌產(chǎn)品）等。進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。（三）驗(yàn)收記錄對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日 期）、產(chǎn)品合