體外診斷試劑臨床試驗(yàn)- 糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）-產(chǎn)品技術(shù)要求

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格名稱包裝糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）GA 酶液 40mL 2GA 酶液 13.4mL 2ALB 緩沖液 40mL 2ALB 顯色劑 20mL 2校準(zhǔn)品 1mL用 3校準(zhǔn)品 1mL用 32. 性能指標(biāo)2.1 產(chǎn)品標(biāo)志 2.2 外觀 2.2.1 各組分齊全、完整、無滲漏。2.2.2 標(biāo)簽清晰、易識別。2.2.3 本試劑盒包含四個液體試劑和兩個干粉試劑。GA酶液和GA酶液為淡黃色透明液體，ALB緩沖液和ALB顯色劑為無色透明液體，校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品為疏松凍干固體，復(fù)溶后為均勻液體。2.3 試劑性能2.3.

2、1靈敏度 糖化白蛋白 100mol/L時吸光度差（A）應(yīng)在0.0100.030內(nèi)。 白蛋白 100mol/L時吸光度差（A）應(yīng)在0.0200.045內(nèi)。2.3.2準(zhǔn)確度糖化白蛋白值（%）的測定值應(yīng)在期待值的95%105%。2.3.3 檢測限糖化白蛋白值（%）的最低檢測限應(yīng)6.0%。2.3.4 線性范圍糖化白蛋白值（%）的線性范圍在6.0%64.1%測定范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)0.9900。2.3.5 重復(fù)性糖化白蛋白值（%）的重復(fù)試驗(yàn)變異系數(shù)（CV）3%。2.3.6 批間差三個批號試劑之間的批間差應(yīng)5%。2.3.7 穩(wěn)定性取近效期的試劑（或失效1個月內(nèi)）檢測其靈敏度，準(zhǔn)確度和重復(fù)性，應(yīng)符合2.3.1、

3、2.3.2、2.3.5的要求。2.4 校準(zhǔn)品性能2.4.1 準(zhǔn)確度糖化白蛋白的校準(zhǔn)品測定值應(yīng)在標(biāo)示值的95%105%。2.4.2 重復(fù)性同一批校準(zhǔn)品的瓶間重復(fù)性變異系數(shù)（CV值）應(yīng)5% 同一瓶校準(zhǔn)品的變異系數(shù)（CV值）應(yīng)5%2.4.3 批間差三個批號校準(zhǔn)品之間的批間差應(yīng)5%。2.4.4 溯源性 糖化白蛋白測定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（JCCRM611） 白蛋白測定用常用參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（JCCRM613）2.4.5 開瓶穩(wěn)定性本品開瓶后保存于210，其穩(wěn)定性為7天。其靈敏度，準(zhǔn)確度和重復(fù)性應(yīng)符合2.3.1，2.3.2和2.3.5的要求。3. 檢驗(yàn)方法儀器：分光光度計(jì)或生化分析儀，波長范圍340nm800nm，比

4、色光徑1.00cm，帶恒溫裝置（37，精度0.1以內(nèi)），吸光度測量精度0.001A。計(jì)算結(jié)果：每個檢測結(jié)果可用下述自動分析儀特定的函數(shù)參數(shù)換算成GA%濃度比率： GA（%）=48.9GA（mol/L）/ALB(mol/L)+1.93.1 產(chǎn)品標(biāo)志在自然光下以矯正視力目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。3.2 外觀在自然光下以矯正視力目視檢查，應(yīng)符合2.2的要求。3.3 試劑性能3.3.1 靈敏度 將已知濃度的校準(zhǔn)品（3.2L）與校準(zhǔn)品作為樣本，加入GA試劑1（120L）反應(yīng)約300秒后，測定吸光度（A1），再加入GA試劑2（40L）反應(yīng)300秒后，測定吸光度（A2），通過（A3=A2-A1）計(jì)算吸光

5、度，利用（A3100/校準(zhǔn)品濃度）公式計(jì)算GA為100mol/L時的吸光度差值，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。 將已知濃度校準(zhǔn)品（1.6L）與生理鹽水作為樣本，加入ALB試劑1（120L）反應(yīng)約300秒后，測定吸光度（A4），再加入ALB試劑2（60L）反應(yīng)300秒后，測定吸光度（A5），通過（A6=A5-A4）計(jì)算出吸光度，利用（A6100/校準(zhǔn)品濃度）公式計(jì)算GA為100mol/L時的吸光度差值，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.3.2 準(zhǔn)確度用待測試劑檢測兩個濃度水平質(zhì)控品，各重復(fù)檢測三次，所得結(jié)果的平均值與兩個水平質(zhì)控品的各自中間值的相對偏差應(yīng)符合2.3.2的要求。3.3.3 檢測限 使用GA值（%）接近

6、2.3.3要求的標(biāo)本，重復(fù)檢測3次，計(jì)算測量值的平均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）。按計(jì)算公式（1）求出變異系數(shù)CV（%）。CV(%)值應(yīng)3%。（1）3.3.4 線性范圍配制大于等于6份不同濃度梯度的樣本（包括線性范圍的下限，中間濃度和上限），各濃度樣本重復(fù)檢測2次，計(jì)算平均值。將稀釋比與檢測平均值進(jìn)行線性回歸分析，求出相關(guān)系數(shù)r。所得結(jié)果應(yīng)符合2.3.4的要求。3.3.5 重復(fù)性用待測試劑檢測兩個濃度水平質(zhì)控品，重復(fù)檢測10次，計(jì)算測量值的平均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）。按計(jì)算公式（1）求出變異系數(shù)CV（%），所得結(jié)果應(yīng)符合2.3.5的要求。3.3.6 批間差校準(zhǔn)后，用3批不同批號的試劑檢測兩個濃度水平的質(zhì)

7、控品，各檢測5次，計(jì)算各質(zhì)控品的檢測平均值（T）和3個批號試劑的加測平均值(1,2,3)，分別按公式（2）求出3個批號試劑的檢測平均值的批間差，所得結(jié)果應(yīng)符合2.3.6的要求。批間差=丨max-min丨/T 100% （2）式中：T 3批試劑檢測平均值max i中的最大值min i中的最小值3.3.7 穩(wěn)定性用近效期的試劑檢測其“3.3.1 靈敏度”，“3.3.2 準(zhǔn)確度”，“3.3.5 重復(fù)性”。所得結(jié)果應(yīng)符合2.3.7的要求。3.4 校準(zhǔn)品性能3.4.1 準(zhǔn)確度用待測試劑檢測兩個濃度水平質(zhì)控品，各重復(fù)檢測三次，所得結(jié)果的平均值與兩個水平質(zhì)控品的各自中間值的相對偏差應(yīng)符合2.4.1的要求。3

8、.4.2 重復(fù)性 瓶間差取同一批號的校準(zhǔn)品5套，用糖化白蛋白檢測試劑對每套校準(zhǔn)品的各濃度分別檢測1次，計(jì)算各濃度的平均值（1）和標(biāo)準(zhǔn)差（S1）。另用上述1套校準(zhǔn)品，分別重復(fù)檢測各濃度校準(zhǔn)品5次，計(jì)算每個濃度檢測平均值（2）和標(biāo)準(zhǔn)差（S2），按下列公式計(jì)算變異系數(shù)（CV，%）。其結(jié)果應(yīng)符合的要求。（3）（4）注：當(dāng)S1S2時，可視為CV（%）=0 瓶內(nèi)差取1套校準(zhǔn)品，每個濃度校準(zhǔn)品重復(fù)檢測5次，計(jì)算每個濃度的檢測平均值2和S2， 按下列公式計(jì)算變異系數(shù)CV（%），其結(jié)果應(yīng)符合的要求。CV（%）=S2/2100% （5）3.4.3 批間差用3批不同校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測兩個濃度水平的質(zhì)控品，各檢測5次

9、，計(jì)算各質(zhì)控品的檢測平均值（T）和3個批號校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測平均值(1,2,3)，分別按公式（6）求出3個批號試劑的檢測平均值的批間差，所得結(jié)果應(yīng)符合2.3.6的要求。批間差=丨max-min丨/T 100% （6）式中：T 3批校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測平均值max i中的最大值min i中的最小值3.4.4 溯源性檢查廠家提供的溯源性文件3.4.5 開瓶穩(wěn)定性本校準(zhǔn)品開蓋后，將不同濃度的校準(zhǔn)品冷藏與210的環(huán)境，冷藏的校準(zhǔn)品分別于第0天和第7天進(jìn)行檢測，每次檢測重復(fù)3次，取平均值作為結(jié)果，分別記為Xb和Xe，按下列公式計(jì)算二者的相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合2.4.5的要求。 相對偏差=Xe-XbXb100

10、% （7）4.術(shù)語4.1 平均值X：也就是算術(shù)平均值，即該組數(shù)據(jù)的和除以該組數(shù)據(jù)的個數(shù)，具體公式如：X=X1+X2+Xnn=i=1nXin4.2標(biāo)準(zhǔn)差S：標(biāo)準(zhǔn)差也叫標(biāo)準(zhǔn)偏差，總體各單位標(biāo)準(zhǔn)值與其平均數(shù)離差平方的算術(shù)平均數(shù)的平方根，是一組數(shù)據(jù) HYPERLINK /view/1199275.htm t _blank 平均值分散程度的一種度量。具體公式如下：S=1Ni=1n(Xi-X)2一個較大的標(biāo)準(zhǔn)差，代表大部分?jǐn)?shù)值和其平均值之間差異較大；一個較小的標(biāo)準(zhǔn)差，代表這些數(shù)值較接近平均值。4.3變異系數(shù)CV:變異系數(shù)又稱“標(biāo)準(zhǔn)差率”，是衡量資料中各觀測值變異程度的另一個統(tǒng)計(jì)量。當(dāng)進(jìn)行兩個或多個資料變異

11、程度的比較時，如果度量單位與平均數(shù)相同，可以直接利用標(biāo)準(zhǔn)差來比較。如果單位和（或）平均數(shù)不同時，比較其變異程度就不能采用標(biāo)準(zhǔn)差，而需采用標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值（相對值）來比較。CV的計(jì)算公式：CV%=SX100%變異系數(shù)越小，變異(偏離)程度越小，風(fēng)險也就越??；反之，變異系數(shù)越大，變異(偏離)程度越大，風(fēng)險也就越大。4.4相關(guān)系數(shù)r：相關(guān)系數(shù)又叫線性相關(guān)系數(shù)，是反映兩變量間線性相關(guān)關(guān)系的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，一般用r表示。相關(guān)系數(shù)是按積差方法計(jì)算，同樣以兩變量與各自平均值的 HYPERLINK /view/1464732.htm t _blank 離差為基礎(chǔ)，通過兩個離差相乘來反映兩變量之間相關(guān)程度。具體公式如下：r=i=1nXi-XYi