藥品GMP文件 生產(chǎn)物資部門-操作規(guī)程

1、 39/91藥品GMP文件 第四部分 生產(chǎn)物資部門-操作規(guī)程D017 原材料和包裝材料的接受D018 原材料和包裝材料取樣的步驟D019 原材料的磨，過篩和重新合格D020 原材料和包裝材料的留檢儲存D021 合格的原材料和包裝材料的儲存 D022 標(biāo)簽，說明書的保管發(fā)放和處理D023 不合格材料（成品）的處理程序D024 生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)的廢物處理D017 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：質(zhì)量部題目：原材料和包裝材料的接收 共2頁 第1頁GR-211新訂： 替代：起草：部門審核審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：敘述接受原材料和包裝時(shí)的質(zhì)量要求和文件記錄。2范圍：適用于倉庫收料人員。3一般接受規(guī)則：在倉庫收料區(qū)

2、，將接收到的原材料和包裝材料。轉(zhuǎn)退到庫內(nèi)的待檢區(qū)。不同批號的材料應(yīng)按SOP SR-220“標(biāo)簽、說明書的保管、發(fā)放和處理”執(zhí)行。5清潔：必要時(shí)，采用適當(dāng)方法對運(yùn)輸期間使用的外包裝材料以及桶，箱等容器的外部進(jìn)行清潔工作，以除去灰塵。6收料及文件發(fā)送：根據(jù)“采購四聯(lián)單”（附件1-4）檢查到貨物料及核對有關(guān)內(nèi)容。代號 品名供應(yīng)產(chǎn)商 定的數(shù)量另外，檢查每一個(gè)容器：蓋或封口有無淺漏 破損水跡 蟲蛀或鼠害包裝用玻璃材料的是否有碎玻璃和破損物存在。如發(fā)現(xiàn)蟲蛀或鼠害情況，將該物料移出庫區(qū)以防蔓延。并參照SOP GR-138“蟲鼠的防治”處理。如發(fā)現(xiàn)有損壞情況應(yīng)報(bào)告給倉庫管理員，如果需要的話，應(yīng)寫“耗損報(bào)告”（

3、附件5），經(jīng)倉庫管理員簽字后，一份送物管，一份自留存檔。如檢查情況完好并填寫“采購四聯(lián)單”上有關(guān)內(nèi)容：內(nèi)部批號：倉庫主任按照到貨次序在批號記錄表（附件6）按次填寫批號。收料日期 收料數(shù)量包裝件數(shù) 單位包裝量單位 包裝形式收料員簽名 供應(yīng)商批號“采購四聯(lián)單“發(fā)送如下：（1）化驗(yàn)申請單：送質(zhì)量管理部（2）收料報(bào)告：送采購部門（3）收料報(bào)告：送計(jì)劃部門，建 立材料庫卡（4）庫卡：倉庫自留作為該物料領(lǐng)用記錄用。7“留檢“標(biāo)簽：質(zhì)管部接受化驗(yàn)中請單后，派員到庫區(qū)取樣，同時(shí)將”留檢”標(biāo)簽送至庫區(qū)收料人員，負(fù)責(zé)貼在物料包裝外面（見表1）。8將不合格或供應(yīng)廠家錯發(fā)的材料儲存在專門的房間內(nèi)，并貼上“不合格”標(biāo)簽

4、見表2以便作出銷毀或退回供應(yīng)廠的決定。9收貨記錄及文件發(fā)送：物料經(jīng)化驗(yàn)合格后，收料員隨同供方發(fā)票，填寫“收貨四聯(lián)單”。（附件7-10）。其內(nèi)容除在“采購四聯(lián)單”中已明確外，尚填寫下列內(nèi)容：倉庫編號：庫區(qū)記帳用編號發(fā)票編號：供方發(fā)票號碼供應(yīng)廠商批號：為該批材料原批號質(zhì)量規(guī)格：符合哪標(biāo)準(zhǔn)帳號：供應(yīng)廠商銀行開戶帳號單價(jià)：以元人民幣計(jì)算運(yùn)費(fèi)：材料運(yùn)輸費(fèi)用關(guān)稅：進(jìn)口材料支會費(fèi)用總價(jià)：該批材料總費(fèi)用倉庫主管、制單人、倉庫記帳員分別簽名備注：填寫化驗(yàn)證書號“收貨四聯(lián)單”發(fā)送如下：質(zhì)檢聯(lián)：送質(zhì)檢評價(jià)定，按SOP保存庫卡驗(yàn)：倉庫自留歸檔會計(jì)記帳聯(lián)：作為成本核依據(jù)（隨同發(fā)票）財(cái)務(wù)對帳聯(lián)：行為財(cái)務(wù)對帳依據(jù)10合格標(biāo)

5、簽：當(dāng)收到化驗(yàn)證書（附件11）后24小時(shí)內(nèi)貼合格標(biāo)簽（附件12）根據(jù)收料單上包裝的樹木，由質(zhì)管部發(fā)放已打印好一定數(shù)量的標(biāo)簽于倉庫。（如果沒有打印裝置，也可以用圓珠筆或鋼筆寫）。經(jīng)倉庫管理員檢查后貼在物料容器上。原則上，一個(gè)包裝貼一張標(biāo)簽。如果送來的物料是以塑料或其他軟材料包 裝，可按批放在每一托架上，貼一張標(biāo)簽。合格標(biāo)簽應(yīng)和來料包裝上的標(biāo)簽核對。在貼好庫內(nèi)標(biāo)簽以后，剩下的標(biāo)簽應(yīng)予銷毀。11化驗(yàn)證書到少保存10年。破損報(bào)告至少保存6年。表1留檢 黃色代號 批號品名貯藏條件 有效期包裝數(shù) 日期表1留檢 黃色代號 批號品名貯藏條件 有效期包裝數(shù) 日期表1留檢 黃色代號 批號品名貯藏條件 有效期包裝數(shù)

6、 日期附件1化驗(yàn)中請單 控制號：代號批號原材料名稱定購代號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人送質(zhì)檢包裝形式微生物檢測員生物檢測員備注結(jié)果 附件2收 料 報(bào) 告代號批號原材料名稱定購代號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人二送采購包裝形式 附件3收 料 報(bào) 告代號批號原材料名稱定購代號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人三送計(jì)劃包裝形式庫 卡代號批號原材料名稱定購單號收料日期數(shù)料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量化驗(yàn)證書失效日期二進(jìn)制代碼分析發(fā)放柜發(fā)安全庫存量配料人日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號產(chǎn)品批號配料量儲存量 附件5損 耗

7、 報(bào) 告代號批號材料名稱損耗日期填表日期編號供應(yīng)廠商供應(yīng)廠商批號定購單號運(yùn)輸方式損耗數(shù)量計(jì)量單 價(jià)實(shí)際成本損耗原因單價(jià)總價(jià)財(cái)務(wù)主管記帳倉庫主管制定人備注 附件6批 號 記 錄批號代號工廠審定名稱次批AZ日期簽名發(fā)票編號： 附件7倉庫編號： 收貨四聯(lián)單代號批號原材料名稱一質(zhì)檢聯(lián)定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)關(guān)稅總價(jià)（元）外匯人民幣外匯人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳備注：發(fā)票編號： 附件8倉庫編號： 收貨四聯(lián)單代號批號原材料名稱二倉庫記帳聯(lián)定購單號收料日期

8、收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)關(guān)稅總價(jià)（元）外匯人民幣外匯人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳備注：發(fā)票編號： 附件9倉庫編號： 收貨四聯(lián)單代號批號原材料名稱三財(cái)務(wù)記帳聯(lián)定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)關(guān)稅總價(jià)（元）外匯人民幣外匯人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳備注：發(fā)票編號： 附件10倉庫編號： 收貨四聯(lián)單代號批號原材料名稱四財(cái)務(wù)對帳

9、聯(lián)定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)關(guān)稅總價(jià)（元）外匯人民幣外匯人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳備注：批號有效期證書號產(chǎn)品G生產(chǎn)和包裝： G-1：當(dāng)周計(jì)劃及有關(guān)文件到達(dá)生產(chǎn)車間時(shí)，應(yīng)立即制定出詳細(xì)的進(jìn)度及布置。 G-2：將所要用的一批產(chǎn)品表（16）、（17）、（20）、（21），送庫存區(qū)進(jìn)行領(lǐng)配料。 G-3：庫區(qū)將要用的一批產(chǎn)品所配的料，送至生產(chǎn)區(qū)。 G-4：將核料單（表17）、（21）庫區(qū)遞交給車間收料工，對所送材料核對無誤后簽字。例：1G-5：簽完字的核

10、料單（表17）、（表21），一份留在車間，放入相應(yīng)的批檔案中，另一份退還給庫區(qū)。 G-6：車間主任將批記錄（15）發(fā)送各工段，各工段按要求進(jìn)行操作。 G-7：未包裝前的半成品完工后，填寫生產(chǎn)完工單（19），送至計(jì)劃部門。 G-8：成品包裝完畢后，填寫成品入庫單（表23）、完工單（表234）完工單一式二份，一份送計(jì)劃部門，一份送銷售部門。G-9：車間主任將匯訂記錄（表15），核料單（表17）、（21），化驗(yàn)申請單（表18）及各項(xiàng)記錄圖表，度進(jìn)行核查無誤簽字后送質(zhì)檢部門評價(jià)室，同時(shí)將入庫單（表23）及成品庫卡（22）隨成品托架送至庫區(qū)。例：1車間收料員填寫表中內(nèi)容：車間收料：收料員簽名。H成品待檢

11、和入庫： H-1：成品告待檢： 成品托盤到庫時(shí)，成品管理員應(yīng)根據(jù)入庫單（表23）的產(chǎn)品名稱、代號和批號與成品進(jìn)行核對。并在入庫單（表23）注上庫區(qū)號將產(chǎn)品托盤在待檢區(qū)就位；同時(shí)填寫好成品庫卡（表22）與入庫單（表23）按代號放入“待檢“庫卡夾中。例：1 H-2：成品入庫： 1）成品化驗(yàn)證書（表26）及合格標(biāo)簽到達(dá)庫區(qū)時(shí)，有關(guān)項(xiàng)目核對無誤，將成品庫卡（22）從“待檢”夾轉(zhuǎn)至“合格”夾內(nèi)；將成品托盤從“留檢區(qū)”轉(zhuǎn)入“合格區(qū)”時(shí)，貼上合格標(biāo)簽。 2）成品管理員按入庫單（表23）的數(shù)量核對最終入庫量后，填好成品庫卡（表22）。例：2 3）成品庫卡作發(fā)貨記帳用，當(dāng)該批庫存量為“零”時(shí)，該成品庫卡（表22

12、）轉(zhuǎn)入質(zhì)檢部訂價(jià)室檔案中。 4）成品化驗(yàn)證書另一份，由質(zhì)檢部門直接轉(zhuǎn)發(fā)給計(jì)劃部門，由計(jì)劃部門作“入庫”帳，。便于核對。例：1成品管理員就填圖表中內(nèi)容：1）代號：2）批號：3）成品名稱4）入庫量：每托架數(shù)量之和。5）托架數(shù)：每托架號之和。例：2A證書號：由質(zhì)檢部內(nèi)部編制I開票發(fā)貨 I-1：當(dāng)銷售部門收到成品完工單（表24）后，根據(jù)客戶合同而開發(fā)貨通知四聯(lián)單。如下： 1）發(fā)貨通知票銷售聯(lián)（表33） 2）發(fā)貨通知票提貨聯(lián)（表34） 3）發(fā)貨通知票倉庫記帳聯(lián)（表35） 4）發(fā)貨通知票計(jì)劃聯(lián)（表36）I-2：開據(jù)發(fā)貨票時(shí)，采取一貨一票制，便于查對及計(jì)算成本。I-3：銷售部門填寫四聯(lián)單中有關(guān)內(nèi)容，并將客戶

13、合同隨同隨同四聯(lián)單（表33）。I-4：由庫區(qū)主任將四聯(lián)單交給予成品保管員，負(fù)責(zé)填寫有關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行發(fā)貨。并將單據(jù)交給負(fù)責(zé)運(yùn)輸人員，當(dāng)運(yùn)輸完成，運(yùn)輸人員簽字后，將單據(jù)交給庫區(qū)主任，簽字后將（表34）合同和運(yùn)輸發(fā)票交財(cái)務(wù)部門（表35）留庫區(qū)記帳（表36）將計(jì)劃部門，（表33）退還給銷售部門。 例：2I-5：財(cái)務(wù)部門收到（表34）及有關(guān)單據(jù)，便開據(jù)增值稅發(fā)票。I-6：計(jì)劃部門及倉庫，各自收到發(fā)貨通知單（表35）、（36）后，對本部門的成品庫卡進(jìn)行消帳，并檢查成品余量多少，便于下次發(fā)貨。I-7：銷售部門收到返饋發(fā)貨通知單（表33），作為銷售記錄的憑證。例：1銷售部門填寫表中內(nèi)容：1）購貨單位：客戶名稱2

14、）開票日期及地址：購貨方3）品名規(guī)格及代號：成品4）單位：成品包裝量5）數(shù)量：成品6）單價(jià)：包裝單位價(jià)7）總價(jià)：數(shù)量單價(jià)8）制單人：簽名9）會款方式：用“”表示。10）運(yùn)輸方式：用“”表示。11）納稅人登記號：購貨單位12）開戶銀行及帳：購貨單位例：2成品總庫填寫表中內(nèi)容：1)發(fā)貨批號：成品批號2）發(fā)貨員：簽名3）發(fā)貨日期：成品出庫日期4）運(yùn)輸員：簽名5）倉庫主管：簽名J追溯 J-1：質(zhì)檢部門保存的追溯資料文件有： 材料庫卡（表9） 核料單（表17）、（表21）成品庫卡（表22）批生產(chǎn)檔案（表15） J-2：如查詢哪些用戶得到我們某一批號的產(chǎn)品時(shí)： 1）查質(zhì)檢部門保存的該批的成品庫卡，便能查明

15、該批產(chǎn)品和數(shù)量發(fā)往哪些具體用戶。 2）質(zhì)檢部門查不到該批成品庫卡，說明 占有若庫存?？稍趥}庫的“成品庫卡”中查找，也可有銷售部門“計(jì)劃部門成品庫卡中查找到”。J-3：生產(chǎn)某一批半成品時(shí)，我們需查詢使用的哪些供貨單位的哪一批原材料。 原材料有代號名稱和批號三要素。 查明倉庫踢的原材料庫卡，也可在計(jì)劃部門查詢。（如倉庫該批原材料已用完，其庫卡轉(zhuǎn)入質(zhì)檢部門中存檔）。K產(chǎn)品成本核算計(jì)劃部門將編制每個(gè)成品的“產(chǎn)品成本計(jì)劃表”（表面化8）用于車間計(jì)算成本使用，其步驟如下：K-1：將全部部產(chǎn)品所用材料名稱及相應(yīng)的代號，按代號次序填入“材料價(jià)格表”中（表27）。K-2：將“材料價(jià)格表”送至采購部門，填入制定的

16、標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格，但考慮到價(jià)格因素及材料規(guī)格有所變化，需每年調(diào)整一次。K-3：由計(jì)劃部門將返回的“材料價(jià)格表”按成品分別編制“產(chǎn)品成本計(jì)算表”中。例：1、2K-4：計(jì)劃部門將“產(chǎn)品成本計(jì)算表”復(fù)印送至財(cái)務(wù)部門處，進(jìn)行 實(shí)際成本的計(jì)算。例：11）代號和材料名稱：由計(jì)劃部門負(fù)責(zé)提供2）標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：由采購部門編訂3）單位：按照價(jià)格 幣種填寫4）定價(jià)日期：采購部門提供時(shí)間例：21）代號：成品代號2）產(chǎn)品名稱：按生產(chǎn)文件規(guī)定的品種3）標(biāo)準(zhǔn)批次量：根據(jù)生產(chǎn)文件4）定價(jià)日期：采購部提供價(jià)格表日期5）計(jì)算日期：該表計(jì)算日期6）收率：根據(jù)生產(chǎn)文件7）批產(chǎn)量：標(biāo)準(zhǔn)批次量收率%8）單位包裝規(guī)格：產(chǎn)品最小包裝9）代號：材料代號

17、10）材料名稱：根據(jù)生產(chǎn)文件11）標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：根據(jù)材料價(jià)格表 表1 成 品 預(yù) 測 成品名稱及規(guī)格 年 月 日提供日期 年 月 日 制表人：單位：月份當(dāng)年-2實(shí)際銷量當(dāng)年-1實(shí)際銷量年當(dāng)11預(yù)測數(shù)當(dāng)年12預(yù)測數(shù)預(yù)測數(shù)量實(shí)際銷量一月二月三月一季度小計(jì)四月五月六月二季度小計(jì)七月八月九月三季度小計(jì)十月十一月十二月全年合計(jì) 表2生產(chǎn)計(jì)劃表代號產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)批次量單位提前時(shí)間（月）收率%批次量計(jì)劃期（月）123456789101112計(jì)劃量（預(yù)測量）庫存量安全庫存量（憑統(tǒng)計(jì)及驗(yàn)收）需要量（倉庫供能力）批數(shù)（需量/批產(chǎn)量）生產(chǎn)量需要量生產(chǎn)批數(shù)代號材料單位批需量 表3需 求 表 代號產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)批次量單位提前時(shí)

18、間（月）收率%批次量代號產(chǎn)品名稱 表4采購計(jì)劃代號產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)批次量單位提前時(shí)間（月）收率%批次量計(jì)劃期計(jì)劃量庫存量安全庫存量需要量I 表6 化 驗(yàn) 申 請 單 控制號代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式微生物檢測號生物測驗(yàn)號備注：結(jié)果一送質(zhì)檢表7收料報(bào)告 代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式二送采購 表8收 料 報(bào) 告 代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式 表9 庫 卡代號批號原材料名稱定購單號收料日期

19、收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量化驗(yàn)證書號失效日期二進(jìn)制代碼分析發(fā)送拒發(fā)安全庫存量配料人日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號批品批號配料量結(jié)存量表10收貨三聯(lián)單倉庫編號 發(fā)票編號 代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量包裝件數(shù)單包裝量單位供應(yīng)廠商定購數(shù)量供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)其稅總價(jià)（元）外匯人民幣外幣人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳：備注：一倉庫計(jì)帳聯(lián)表11收貨三聯(lián)單 倉庫編號 發(fā)票編號 代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量包裝件數(shù)單包裝量單位供應(yīng)廠商定購數(shù)量供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)其稅總價(jià)（元）外匯人民幣外幣人民幣標(biāo)準(zhǔn)

20、成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳：備注：二財(cái)務(wù)計(jì)帳聯(lián)表12收貨三聯(lián)單 倉庫編號 發(fā)票編號 代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量包裝件數(shù)單包裝量單位供應(yīng)廠商定購數(shù)量供應(yīng)廠商批號質(zhì)量規(guī)格帳號實(shí)際單價(jià)（元）運(yùn)費(fèi)其稅總價(jià)（元）外匯人民幣外幣人民幣標(biāo)準(zhǔn)成本單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成本總價(jià)材料成本差異帳號金額倉庫主管： 制單人： 倉庫記帳：備注：二財(cái)務(wù)計(jì)帳聯(lián) 表13批 號 記 錄批號代號批準(zhǔn)名稱A-Z次批號日期簽字 表14周 作 業(yè) 計(jì) 劃頒發(fā)：日期部門：抄送：代號 日期 批號品名實(shí)施人：備注表15批 生 產(chǎn) 記 錄品名規(guī)格批號下達(dá)日期 簽名方法日期頁生產(chǎn)工序批次量代號BPR頒

21、發(fā)日期簽名BPR頒發(fā)日期簽名工藝規(guī)程號BPRED日期時(shí)間操作步驟代號原料名稱規(guī)定數(shù)量操作記錄簽名表16生產(chǎn)領(lǐng)料單代號批號藥品名稱批次量單位BPR頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁日期時(shí)間行代號材料名稱批號要料量配料量單位封簽號行123456789毛重皮重凈重簽 名復(fù)核行101112131415161718毛重皮重凈重簽名復(fù)核表17生產(chǎn)核料單代號批號藥品名稱批次量單位BPR頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁日期時(shí)間行代號材料名稱批號要料量配料量單位封簽號行123456789毛重皮重凈重簽 名復(fù)核行101112131415161718毛重皮重凈重簽名復(fù)核 表18化 驗(yàn) 申 請 單代號批號成品名稱批次量單位批記

22、錄頒發(fā)日期效期頒發(fā)人頁微生物編號生物編號注間事項(xiàng)結(jié)果 表19生 產(chǎn) 完 工 單代號批號半成品名稱批次量單位批記錄頒發(fā)日期效期頒發(fā)人頁實(shí)際數(shù)量完工日表20包 裝 領(lǐng) 料 單代號批號藥品名稱批次量單位BPR頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁日期時(shí)間行代號材料名稱批號要料量配料量單位封簽號行123456789毛重皮重凈重簽 名復(fù)核行101112131415161718毛重皮重凈重簽名復(fù)核 表22成 品 庫 卡代號批號成品名稱批量單位批記錄頒發(fā)日期效期包裝規(guī)格實(shí)際數(shù)量頒發(fā)人頁化驗(yàn)證書號托架數(shù)完工日轉(zhuǎn)庫日發(fā)貨日期客戶名稱用戶代號簽字發(fā)貨數(shù)量剩余量5表23入 庫 單代號批號成品名稱批量單位批記錄頒發(fā)日期效期包裝

23、規(guī)格頒發(fā)人頁入庫量托架號數(shù)量托架號數(shù)量托架號數(shù)量備注：表24成 品 完 工 單代號批號成品名稱批量單位批記錄頒發(fā)日期效期包裝規(guī)格實(shí)際數(shù)量頒發(fā)人頁完工日 表25化 驗(yàn) 證 書代號批號原材料名稱定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)三商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式取樣員取樣日期結(jié)果 表26化 驗(yàn) 證 書批號有效期證書號產(chǎn)品 表27材 料 價(jià) 格 表定價(jià)日期：代號材料名稱標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格單位 表28產(chǎn) 品 成 本 計(jì) 算 表代號產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)批次量單位定價(jià)日期計(jì)算日期收率%批產(chǎn)量單位包裝規(guī)格代號原材料名稱數(shù)量單位標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格合 計(jì)單位原材料費(fèi)用代號包裝材料名稱數(shù)量單位標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格小計(jì)合 計(jì)單位原材料費(fèi)用直

24、接勞動工時(shí)單位勞動工時(shí)費(fèi)用管理費(fèi)單位管理費(fèi)單位產(chǎn)品驗(yàn)料 表29增 補(bǔ) 訂 貨代號成品名稱訂貨數(shù)量要求發(fā)貨日期 管戶代號客戶名稱計(jì)劃交貨期制表日期制表人備注： 表30請 購 單代號原材料名稱要求發(fā)貨日期要求數(shù)量請購部門 表31損 耗 報(bào) 告代號批號材料名稱損耗日期填表日期編號供應(yīng)廠商供應(yīng)廠商批號定購單號運(yùn)輸方式損耗數(shù)量計(jì)量單價(jià)實(shí)際成本損耗原因 單價(jià)總價(jià)財(cái)務(wù)主管記帳倉庫主管制定人備注： 表32回 單發(fā)自日期參考號產(chǎn)品名稱代號批號代號材料名稱批號單位數(shù)量發(fā)回日期 簽名收料日登記號 簽名記帳日 簽名貨場標(biāo)記 表33發(fā) 貨 通 知 單 編 號：購貨單位：發(fā)貨地址：納稅人登記號：開票日期：開戶銀行及帳號：

25、成品代號品名及規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）倉庫主管： 發(fā)貨員： 運(yùn)輸員： 制單人：付款 現(xiàn)金： 轉(zhuǎn)帳：形式 托收： 電匯：運(yùn)輸 海運(yùn)： 空 運(yùn)：方式 陸運(yùn)： 火車運(yùn)：備注： 表34 發(fā) 貨 通 知 單 編 號：購貨單位：發(fā)貨地址：納稅人登記號：開票日期：開戶銀行及帳號：成品代號品名及規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）倉庫主管： 發(fā)貨員： 運(yùn)輸員： 制單人：付款 現(xiàn)金： 轉(zhuǎn)帳：形式 托收： 電匯：運(yùn)輸 海運(yùn)： 空 運(yùn)：方式 陸運(yùn)： 火車運(yùn)：備注： 表35發(fā) 貨 通 知 單 編 號：購貨單位：發(fā)貨地址：納稅人登記號：開票日期：開戶銀行及帳號：成品代號品名及規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（

26、元）倉庫主管： 發(fā)貨員： 運(yùn)輸員： 制單人：付款 現(xiàn)金： 轉(zhuǎn)帳：形式 托收： 電匯：運(yùn)輸 海運(yùn)： 空 運(yùn)：方式 陸運(yùn)： 火車運(yùn)：備注： 表36 發(fā) 貨 通 知 單 編 號：購貨單位：發(fā)貨地址：納稅人登記號：開票日期：開戶銀行及帳號：成品代號品名及規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）倉庫主管： 發(fā)貨員： 運(yùn)輸員： 制單人：付款 現(xiàn)金： 轉(zhuǎn)帳：形式 托收： 電匯：運(yùn)輸 海運(yùn)： 空 運(yùn)：方式 陸運(yùn)： 火車運(yùn)：備注：D018 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：物管部題目：對原材料和包裝材料的取樣步驟共2頁 第1頁SR213新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：在取樣區(qū)內(nèi)原材料和包裝材料的取樣步

27、驟。2、范圍：適用于質(zhì)管部取樣人員的工作指南。3、取樣區(qū)：原材料是在一裝有層流裝置的特定取樣區(qū)內(nèi)取樣。包裝材料在待檢區(qū)取樣。在取樣區(qū)內(nèi)、同一時(shí)間只能對一個(gè)批號取樣。4、清潔：送到取樣區(qū)前，用適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ鍧嵈硬牧系耐獍b。取樣完成后，用真空吸塵器清潔取樣區(qū)。取樣區(qū)每天工作后必須做好清潔工作。5、標(biāo)簽、說明書的取樣：按SOP SR211“標(biāo)簽、說明書的保管、發(fā)放和處理”中有關(guān)要求取樣。6、工作服：按有關(guān)安全生產(chǎn)規(guī)定應(yīng)穿著清潔的工作服，工作帽和手套以及防塵口罩，同樣也應(yīng)符合SOP SR310“控制區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生指令”。7、取樣用具：原材料取樣時(shí)，使用衛(wèi)生包裝的玻璃廣口瓶或玻璃瓶作為取樣容器，一旦容

28、器的包裝打開，所有的廣口瓶或瓶子必須立即用蓋子蓋上。用塑料袋作為包裝材料的取樣容器。對固體和半固體的棄養(yǎng)、使用清潔的不銹鋼刮刀或刮鏟，對液體取樣，用清潔的吸量管。參見SOP SR236“取樣或配料容器的清潔”。8、取樣計(jì)劃：質(zhì)管部應(yīng)在取樣計(jì)劃上規(guī)定應(yīng)取樣的包裝的數(shù)和每包裝應(yīng)取樣的量。9、文件發(fā)送：取樣員把倉庫管理員處獲得的所有文件轉(zhuǎn)送評價(jià)組?；?yàn)申請出廠證批化驗(yàn)記錄10、取樣步驟：檢查化驗(yàn)申請上各個(gè)欄目，并準(zhǔn)備合適的取樣標(biāo)簽。把該批的化驗(yàn)申請，取樣標(biāo)簽和取樣容器帶進(jìn)取樣區(qū)。取出取樣過程所需的清潔過的工具。將取樣容器貼上取樣標(biāo)簽。將一定量待取樣的包裝從收料區(qū)送到取樣區(qū)。將取樣容器上的取樣標(biāo)簽和來

29、料保障的標(biāo)簽對照，檢查內(nèi)容是否一致。按規(guī)定的方法打開包裝以防止交叉污染。按SOP QC703“原材料一般取樣規(guī)則”或QC705“包裝材料通用取樣規(guī)則”中的規(guī)程進(jìn)行取樣。注意化驗(yàn)申請備注欄下有關(guān)內(nèi)容，必要時(shí)須遵循專門的取樣指南取樣后，將取過樣的包裝貼上取樣標(biāo)簽。在取過樣的包裝，取樣容器和相應(yīng)的化驗(yàn)申請上作上取樣標(biāo)記。例如： 一個(gè)批號的兩個(gè)包裝已取過樣。在兩個(gè)包裝和得到的混合樣品以及化驗(yàn)申請上標(biāo)上I2的取樣標(biāo)記。用I3標(biāo)明三個(gè)包裝以及由此取得混合樣品，依次類推。在化驗(yàn)申請上標(biāo)上I2和I3。有關(guān)偏差，異常情況應(yīng)記錄在化驗(yàn)申請上。例如：外觀，供應(yīng)商的標(biāo)記，包裝等等。在化驗(yàn)申請上簽名。重新密封取過樣的包

30、裝，并防止包裝內(nèi)的材料以及其他材料不受污染。將取好樣的包裝退回收料區(qū)內(nèi)原貨粒。將樣品容器和相應(yīng)的化驗(yàn)申請，批化驗(yàn)記錄，出廠證和剩下的質(zhì)管部標(biāo)簽送往質(zhì)檢部門。11、重新取樣：根據(jù)質(zhì)檢的要進(jìn)行材料的重新取樣，并按上述的方法進(jìn)行取樣。將“取樣”標(biāo)簽貼在取樣器上并標(biāo)明“新樣品”，寫上日期并簽名。12、存檔：使用一個(gè)封面標(biāo)有“物件在分析中”的文件夾?！笆肇浰穆?lián)單”第一聯(lián)應(yīng)歸入批檔案。D019 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 部門：物管部題目：原料的磨粉、過篩和重新合格共2頁 第1頁SR215新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：概述原料和磨粉的規(guī)則以及有關(guān)的操作，比如裝配，公共衛(wèi)生和中間控

31、制，以確保工藝步驟的正確執(zhí)行。2、范圍“經(jīng)化驗(yàn)僅有原材料粒度達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，需進(jìn)行此項(xiàng)工作。3、準(zhǔn)備工作：3.1檢查：工作區(qū)已清潔，不存在任何與目前生產(chǎn)無關(guān)的原料，包裝材料、遺留物或記錄等。是否有有關(guān)批的批生產(chǎn)記錄和足夠數(shù)目的標(biāo)簽來標(biāo)明工作區(qū)設(shè)備和容器。所有接觸產(chǎn)品的設(shè)備，部件已清潔和干燥。如：機(jī)器的外罩、篩子，特別要注意篩子是否損壞。原材料批號。在工作區(qū)貼上標(biāo)簽，在設(shè)備和容器上也貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽上要指明材料名稱和批號，所有標(biāo)簽上應(yīng)有日期及簽名。在批生產(chǎn)記錄上填寫磨粉機(jī)上一批的品種批號，并簽名表明已清潔和檢查。運(yùn)送需粉碎的原材料到工作區(qū)，對照材料清單或BPR注明產(chǎn)品和原材料名稱，批號和實(shí)際重量

32、。3.2裝配：根據(jù)批生產(chǎn)記錄要求，將磨粉機(jī)上的篩網(wǎng)裝配，在磨粉機(jī)上用70%的乙醇噴灑，或有70%乙醇或其他批準(zhǔn)的消毒劑濕潤的一次性使用的布擦洗 直接與產(chǎn)品接觸的表面。調(diào)節(jié)排氣設(shè)施。根據(jù)批生產(chǎn)記錄調(diào)節(jié)磨粉機(jī)速度就。安裝接收器。4、磨粉或過篩4.1揉作：以合適的速率均勻地給磨粉機(jī)進(jìn)料。如果批生產(chǎn)記錄要求的話，要帶上口罩。磨粉結(jié)束后，需要過篩者，必須檢查篩網(wǎng)目數(shù)是否一致，同時(shí)檢查篩網(wǎng)有無損壞。過篩結(jié)束后，將細(xì)粉裝入附有二只塑料袋的容器中，貼上標(biāo)簽，并注明新的批號、品名、實(shí)際重量并簽名。將已包裝的原材料，送至倉庫留檢區(qū)。 4.2中間控制：根據(jù)批生產(chǎn)記錄檢查收率，填寫結(jié)果并在批生產(chǎn)記錄上簽字。4.3文件

33、：檢查在批生產(chǎn)上關(guān)于過篩和磨粉的項(xiàng)目已填全，結(jié)果在規(guī)定限度以內(nèi)。任何偏差要在批生產(chǎn)記錄上指明并且解釋清楚。填寫“采購四聯(lián)單”（附件1），重新編制批號與批生產(chǎn)記錄一起交質(zhì)管部中間控制人員，等待化驗(yàn)結(jié)果。4.4取樣及化驗(yàn)結(jié)果：取樣可按SOP SR-213“原材料和包裝材料的取樣”辦法執(zhí)行。如合格，質(zhì)管部應(yīng)發(fā)出合格證書，一式二份，一份留倉庫；一份送物管部。同時(shí)應(yīng)用合格標(biāo)簽（附件2）。把合格標(biāo)簽貼在已磨粉和過篩的外包裝材料上，并填寫“收貨四聯(lián)單”等待配料。5、過篩和磨粉后的活動：拆卸及運(yùn)送磨粉機(jī)和其他可移設(shè)備到清洗室。檢查篩子是否損壞，如果篩子損壞，要向工段長報(bào)告，必須在批生產(chǎn)記錄上注明損壞情況。要采

34、取適當(dāng)?shù)拇胧?，取走并銷毀所有已用過的標(biāo)簽。用熱水器清洗磨粉機(jī)及其附件；用熱水和清潔劑來洗刷；用熱水沖洗；用一次性使用的布來擦干磨粉機(jī)和篩粉機(jī)；附件可以在干燥箱中干燥。用70%的乙醇或其他經(jīng)批準(zhǔn)的消毒劑噴灑所有直接接觸產(chǎn)品的表面，進(jìn)行消毒。檢查設(shè)備和附件已清潔和干燥。移至清潔設(shè)備儲藏室中。SOP SR215 附件1化 驗(yàn) 申 請 單 控制號代號批號原材料名稱定購代號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原材料驗(yàn)收人包裝形式微生物檢測員生物檢測員備注結(jié)果 SOP SR215 附件2合格 綠色 代號 批號 品名 有效期 包裝數(shù) 日期D020 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：物管部題目：原材料和包

35、裝材料的留檢儲存 共2頁 第1頁SR217新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述原材料或包裝材料尚未準(zhǔn)予合格，不能交付使用的狀態(tài)。2、范圍：適用于庫區(qū)的一切用于生產(chǎn)的物料。3、留檢區(qū)：原材料和包裝材料的留檢區(qū)是一個(gè)單獨(dú)分開的并且明顯標(biāo)記用于留檢專用目的的區(qū)域。保持原材料和包裝材料的容器封閉狀態(tài)，最好放置在貨架的托盤上。不要直接將容器儲存在地板上。4、標(biāo)簽、說明書的留檢：檢簽、說明書按照SOP SR211“原材料和包裝材料的接受”留檢。5、衛(wèi)生：按SOP PR310“控制區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生指令”中有關(guān)部分執(zhí)行。6、儲存系統(tǒng)：取樣后，將原材料和包裝材料用鏟車從貨物收料區(qū)原先的地

36、方送到留檢區(qū)指定的庫位上。7、合格材料的常規(guī)：合格材料批號的每一包裝必須貼上上部帶有綠色部分，并注有“合格品”字樣的標(biāo)簽（附件1），標(biāo)簽由質(zhì)檢部門授權(quán)人發(fā)給。用“合格”標(biāo)簽完整地覆蓋在現(xiàn)存標(biāo)簽的黃色部分，但留下文字部分可看得清。檢查物料名字、代號和批號的情況。假如來不及立即用“合格”標(biāo)簽貼在該批號的所有包裝上，將標(biāo)簽存放在塑料袋中，每個(gè)袋子系在有關(guān)的貨盤上或原包裝容器上。用鏟車將合格材料從留檢區(qū)運(yùn)送到合格原材料和包裝材料的倉庫去。將庫存卡從“留檢”卡片夾轉(zhuǎn)入“合格品”卡片夾中，并按證書填入有關(guān)數(shù)據(jù)。在庫存卡上注上送來物料的數(shù)量。8、不合格品常規(guī)：拒收材料批號的每一包裝必須由品管部授權(quán)人員貼上上

37、部為紅色并注有“不合格品”的永久性標(biāo)簽（附加2）。不合格品的貼簽方式和合格品貼簽方式相同。當(dāng)收到“不合格”化驗(yàn)證書時(shí)，庫存卡必須用鏟車將不合格從留檢區(qū)送到放不合格品儲藏區(qū)，以便作出銷毀或退還給供應(yīng)廠的決定。 9、限定性合格材料：限定性合格材料的每一個(gè)包裝必須由從質(zhì)管部門的授權(quán)人員貼上白/綠色的“限定性合格”標(biāo)簽（附件3）。質(zhì)管部應(yīng)對使用這種限定性合格材料作出使用說明。貼簽方式同貼合格標(biāo)簽相同。在相應(yīng)庫存卡注上限定性合格。用鏟車將限定性合格材料從留檢區(qū)運(yùn)送到為合適格原材料和包裝材料的倉庫去。從“留檢”卡片夾中取出庫存卡，按分析證書填上有關(guān)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)入“限定性合格”夾中。10、脫落的標(biāo)簽：銷毀在留檢

38、區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)掉在地上的標(biāo)簽。不要使用儲存在沒有標(biāo)簽容器內(nèi)的物料，直到重新鑒別確認(rèn)以后。在對原材料的鑒別有懷疑的情況下，必須重新分析或銷毀。11、歸檔：根據(jù)SOP SR219“合格的原材料和包裝材料的儲存”，將有關(guān)合格的以及不合格的材料化驗(yàn)證明歸檔。原料不合格或庫原料庫存為零時(shí)，庫存卡應(yīng)轉(zhuǎn)質(zhì)管部。 SOP SR217 附件1合 格 綠色代號 批號品名貯藏條件 有效期包裝數(shù) 日期SOP SR217 附件2不 合 格 紅色代號 批號品名貯藏條件 有效期包裝數(shù) 日期SOP SR217 附件3代號 批號品名包裝數(shù) 每包裝數(shù)量 單位限定性合格 綠色 D021 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：物管部題目：合格的原材料和包裝

39、材料的儲存共2頁 第1頁SR219新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述合格的原材料和包裝材料的存放和保管通則。2、范圍：適用于庫區(qū)物料保管人員。3、倉庫區(qū)域：在倉庫區(qū)內(nèi)，裝有原材料和包裝材料的容器應(yīng)保持密閉，并儲存在貨架的托板上，將同一批號的容器放置在同一個(gè)托板上，不要將容器直接儲存在地板上。（如不采用托架，可將物料堆放在托盤上，放于指定的區(qū)域內(nèi)）。需要特殊儲存條件，如濕度、光線和溫度的物料在能滿足這些要求的區(qū)域內(nèi)。將從生產(chǎn)部門退回的不符合要求的物料儲存在一個(gè)分開的，清楚地作上標(biāo)記的區(qū)域，以期進(jìn)一步作出處置決定。4、標(biāo)簽、說明書的儲存：標(biāo)簽、說明書按照SOP SR2

40、20“標(biāo)簽、說明書保管，發(fā)放和處理”儲存。5、衛(wèi)生：按SOP PR310“控制區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生指令”辦理。6、入庫：合格的原材料和包裝材料用鏟車從收料區(qū)運(yùn)送進(jìn)倉庫區(qū)域。在接收時(shí)應(yīng)檢查：根據(jù)分析證書，原材料是否已由質(zhì)管部認(rèn)可。合格標(biāo)簽是否已貼在該批的包裝上。將同批號的容器放置在相同的托板上。下述情況下，應(yīng)重新裝貨：不同批號的容器被放在同一批托板上。一個(gè)托板損壞了或被污染，并且不能用真空吸塵清潔。托板上的包裝被損壞。新到材料入庫后，依次放于該材料固定空著的位置上。固定位放滿后多余的托盤放于機(jī)動庫位。在庫卡的右上角記錄該批的機(jī)動庫位號。7、在倉庫內(nèi)，每種材料都給予特定的地方。倉庫的每一行貨架均標(biāo)有代號。

41、每一庫位號則是由行號，位號和層號組成。 8、脫落的標(biāo)簽：用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ箻?biāo)簽?zāi)芾喂痰刭N于容器上。在倉庫區(qū)內(nèi)銷毀所發(fā)現(xiàn)容器上掉下來的標(biāo)簽。不要使用儲存在沒有標(biāo)簽容器中的物料和對有關(guān)物料的鑒別有懷疑的情況下，必須重新化驗(yàn)或銷毀。9、復(fù)檢：化驗(yàn)證書上應(yīng)注明復(fù)檢期，即合格原材料和包裝材料的最大儲存時(shí)間。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。參閱SOP SR241“原材料和包裝材料的復(fù)檢”10、存檔：復(fù)檢材料有關(guān)的化驗(yàn)證書由質(zhì)檢部發(fā)出。存檔于質(zhì)管部和倉庫。保存10年。D022 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：物管部題目：標(biāo)簽、說明書的保管、發(fā)放和處理共3頁 第1頁SR220新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述

42、標(biāo)簽、說明書的保管、發(fā)放和處理的程序。2、范圍：適用于庫區(qū)標(biāo)簽庫管理人員。3、標(biāo)簽庫：標(biāo)簽、說明書必須在一個(gè)分隔的，明顯地標(biāo)有“標(biāo)簽庫”的區(qū)域內(nèi)處理。不在工作期間，把標(biāo)簽庫鎖上。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員，不得進(jìn)入標(biāo)簽庫。當(dāng)外部人員或其他臨時(shí)性來訪人員要進(jìn)入標(biāo)簽庫，必須征得標(biāo)簽庫管理員的同意。標(biāo)簽、說明書不同品名和材料應(yīng)予分開。4、代號：物管部給每一品種標(biāo)簽，說明書以一代號。下述情況的變更產(chǎn)生時(shí)，代號應(yīng)于修改；藥品的成分變更藥品名稱和劑量的變更標(biāo)簽，說明書形狀和大小的變更或其他一些使不同的版本有必要分開時(shí)，也應(yīng)該改代號。除上述提到的變更外，其他的變更確有必要時(shí)，設(shè)計(jì)人員可以可一個(gè)附加的數(shù)字來完成著一代號，

43、著一數(shù)字通常用于更新版本。所有標(biāo)簽、說明書的使用代號由物管部列表。當(dāng)庫內(nèi)有幾個(gè)版本的印刷時(shí)，標(biāo)簽庫管理員可以根據(jù)領(lǐng)料單上的要求發(fā)放不同版本的材料。5、收貨：在倉庫收料區(qū)接收標(biāo)簽、說明書時(shí)，用肉眼檢查交付的每個(gè)包裝，以確定沒有破壞。不要在此區(qū)內(nèi)開箱。根據(jù)“收料四聯(lián)單”檢查標(biāo)簽情況，包括：代號批號批數(shù)把所觀察到的情況向倉庫管理員報(bào)告。把不合格的包裝或發(fā)錯的貨物放置在不合格貨物的單獨(dú)區(qū)域，以作出退庫決定。對每次來貨物，按SOP SR211“原材料和包裝材料的接收”。6、儲存：將收料區(qū)已貼合格標(biāo)簽的標(biāo)簽，說明書運(yùn)至標(biāo)簽?zāi)骋回浳?，勿將?biāo)簽直接存放在地板上，保持包裝完整，在庫卡的由上角注明庫位號。 SOP

44、 SR219“合格的原材料和包裝材料的儲存”。7、標(biāo)簽、說明書的備料：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品某批號所需要的標(biāo)簽、說明書時(shí)應(yīng)提前1周，將領(lǐng)料單和核料單個(gè)二份給倉庫管理員。倉庫管理員分別轉(zhuǎn)交給標(biāo)簽庫管理員和質(zhì)管部復(fù)核人員。參閱SOP SR224“包裝材料的備料”中有關(guān)部分。發(fā)料按以下所述一般規(guī)則：根據(jù)領(lǐng)料單的代號和預(yù)訂量，從庫卡上記錄的庫位取出標(biāo)簽、說明書，按照批號的次序發(fā)放標(biāo)簽、說明書，在領(lǐng)料單相應(yīng)的項(xiàng)內(nèi)記錄批號及數(shù)量。對所發(fā)放的標(biāo)簽、說明書裝在透明的塑料袋內(nèi)，并加熱封口。并貼上配料標(biāo)簽。質(zhì)管部檢查員根據(jù)核料單檢查每一個(gè)所發(fā)放的印刷包裝材料。此外，記錄所配材料的批號和數(shù)量。當(dāng)庫位上的包裝材料已發(fā)放完時(shí)，在庫

45、存卡上相應(yīng)的庫位號應(yīng)刪除。將容器轉(zhuǎn)至標(biāo)簽庫內(nèi)有特殊標(biāo)記的地方，于運(yùn)往生產(chǎn)區(qū)，把2張核料單附上。8、發(fā)往生產(chǎn)區(qū)：從標(biāo)簽庫把標(biāo)簽、說明書運(yùn)往生產(chǎn)區(qū)應(yīng)由庫區(qū)操作工來完成。生產(chǎn)區(qū)收料員必須簽一張核料單給標(biāo)簽庫管理員，另一張核料單應(yīng)放入實(shí)際的檔案中。9、退回的標(biāo)簽、說明書：如標(biāo)簽庫管理員同意，標(biāo)簽、說明書可以從生產(chǎn)區(qū)退回標(biāo)簽庫，否則這些東西只能視作廢料。任何套?。ɡ号柣蛐冢┻^的標(biāo)簽決不允許退回。車間人員應(yīng)把裝有退回印刷包裝材料的容器封口，將每一容器準(zhǔn)確貼簽，標(biāo)上材料的代號和批號。填好加單，一式二份。標(biāo)簽庫管理員在收料時(shí)，將回單簽發(fā)，注上日期。根據(jù)庫存卡的內(nèi)容，檢查送回材料的：代號藥品名稱和劑量藥品

46、包裝大小批號是否套印過檢查退回標(biāo)簽的線條代號 把退回的標(biāo)簽、說明書的每一個(gè)批號放在標(biāo)簽庫內(nèi)不同的庫位上，在相應(yīng)的庫存卡上記錄相應(yīng)的庫位號，并記下實(shí)際數(shù)量。將一張回單發(fā)往計(jì)劃，另一張留庫作為記庫卡的憑證。10、過期不用的材料：合格、標(biāo)簽、說明書、的最長儲存時(shí)間列在化驗(yàn)證書上。如對過期的標(biāo)簽、說明書，則按SOP SR241“原材料和包裝材料的復(fù)檢”有關(guān)論述辦理。在相應(yīng)的庫存卡上作好記錄并重新計(jì)算現(xiàn)有庫存數(shù)。11、歸檔：將下列材料保存在標(biāo)簽庫內(nèi)：化驗(yàn)證書 10年核料單 6年回單 6年銷毀指令 6年 D023 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 部門：物管部題目：不合格材料（成品）的處理程序共1頁 第1頁SR243新訂：替

47、代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述處理不準(zhǔn)予合格并已貼上紅色標(biāo)簽的原輔料，包裝材料，半成品和成品的操作指南。2、范圍：適用于采購、倉庫、物管、生產(chǎn)或銷售等有關(guān)部門。3、不合格品的儲存：3.1不合格品收料：收料時(shí)，對發(fā)來的破包、受潮、霉變材料或其他明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)的材料，應(yīng)通知倉庫管理人員會同物管人員和有關(guān)總庫人員，在收料區(qū)進(jìn)行檢查，由物管人員在不經(jīng)化驗(yàn)情況下作出“報(bào)廢”決定。檢查情況應(yīng)由倉庫人員詳細(xì)記錄在“采購四聯(lián)單”備注欄目內(nèi)，同時(shí)填寫“破損報(bào)告”并由質(zhì)管部發(fā)相應(yīng)的不合格標(biāo)簽（附件1）。由倉庫人員貼上紅色的不合格標(biāo)簽，表明：名稱代號批號每包裝數(shù)量包裝數(shù)上述不合格材料直接退回供應(yīng)廠，或直接放入“廢料間”。3.2檢驗(yàn)后的不合格品：（半）成品經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)不合格時(shí)，倉庫將收到一張不合格化驗(yàn)證書及相應(yīng)的不合格標(biāo)簽，倉庫人員負(fù)責(zé)貼簽，并把（半）成品從其留檢區(qū)轉(zhuǎn)