保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范

1、保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范（國食藥監(jiān)許2011129號）【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許2011129號【發(fā)布日期】 2011-03-21【生效日期】 2011-03-21【效 力】【備 注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，做好保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作， 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 保 健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范 ，現(xiàn)予印發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局二O一年三月二十一日第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測（以下稱安全風(fēng)險監(jiān)測）工作，根據(jù)中華人民共和

2、國食品安全法及其實(shí)施條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條安全風(fēng)險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集保健食品化妝品產(chǎn)品質(zhì)量狀況、產(chǎn)品污染以及產(chǎn)品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進(jìn)行綜合分析和及時通報的活動。保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測主要包括抽樣，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量、違法添加物質(zhì)以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的物質(zhì)，綜合分析和及時通報等內(nèi)容?；瘖y品安全風(fēng)險監(jiān)測主要包括抽樣，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量、禁限用物質(zhì)以及可能存在的安全風(fēng)險物質(zhì)，綜合分析和及時通報等內(nèi)容。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法、科學(xué)、公正地開展安全風(fēng)險監(jiān)測工作，保證監(jiān)測結(jié)果客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，具有代表性。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

3、全國安全風(fēng)險監(jiān)測工作，并指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風(fēng)險監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)安全風(fēng)險監(jiān)測工作。第五條承擔(dān)安全風(fēng)險監(jiān)測檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。第二章計劃和方案第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定國家安全風(fēng)險監(jiān)測工作計劃并組織實(shí)施，指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風(fēng)險監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和要求，做好國家安全風(fēng)險監(jiān)測工作計劃的落實(shí)工作。同時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，制定本轄區(qū)安全風(fēng)險監(jiān)測工作計劃，保證相應(yīng)經(jīng)費(fèi)，并組織實(shí)施。第七條安全風(fēng)險監(jiān)測的內(nèi)容應(yīng)遵循優(yōu)先選擇的原則，在兼顧常規(guī)監(jiān)測范圍的前提下

4、，將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的重點(diǎn)：（一）可能含有潛在危害因素的產(chǎn)品；（二）嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人、病人等特殊人群使用的產(chǎn)品；（三）流通范圍廣、消費(fèi)量大的產(chǎn)品；（四）消費(fèi)者關(guān)注度較高的產(chǎn)品；（五）易違法添加藥物、禁用物質(zhì)或超范圍超劑量使用限用物質(zhì)的產(chǎn)品；（六）涉嫌虛假夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的產(chǎn)品；（七）技術(shù)上無法避免，導(dǎo)致禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入的產(chǎn)品。第八條 省級安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位名稱、負(fù)責(zé)人及其負(fù)責(zé)的抽樣區(qū)域等；（二）承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的單位名稱、負(fù)責(zé)人及其負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)任務(wù)等；（三）抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗(yàn)項(xiàng)目等；（四）采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等；（五）檢驗(yàn)

5、項(xiàng)目、方法和依據(jù)；（六）監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、報告的要求；（七）完成時間和結(jié)果報送日期；（八）其他需要說明的事項(xiàng)。第三章抽樣第九條抽樣工作應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定依法開展。抽取的樣品應(yīng)有充分的代表性和真實(shí)性，原則上相同品種不得重復(fù)抽樣。第十條承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位，應(yīng)按照安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案的要求，購買抽取的樣品。抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，遇有特殊情況，應(yīng)及時與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣方的實(shí)際情況確定，一般為保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的倉庫或者經(jīng)營單位的營業(yè)場所。第十一條抽樣人員應(yīng)不得少于2名行政執(zhí)法人員，應(yīng)主動向被抽樣方出示工作證件。承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)可派有關(guān)人員配合。第十二條

6、抽樣前應(yīng)對產(chǎn)品的行政許可證明（備案憑證）和標(biāo)簽等進(jìn)行檢查。對未取得行政許可（備案）擅自進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營的行為，依據(jù)監(jiān)管職能進(jìn)行處理，并不再抽樣檢驗(yàn)。抽樣時應(yīng)檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明和儲存條件，未經(jīng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。第十三條抽取的樣品應(yīng)為定型包裝且包裝完整，標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等信息應(yīng)齊全。原則上抽樣日期距樣品保質(zhì)期滿應(yīng)不少于6個月。第十四條抽樣人員在現(xiàn)場應(yīng)認(rèn)真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準(zhǔn)確、字跡工整、清晰。經(jīng)雙方確認(rèn)無誤后在抽樣單上共同簽章（名）。第十五條 抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照抽樣程序進(jìn)行抽樣、分樣、封樣、編號

7、及留樣。 應(yīng)將包裝好的樣品完全密封，防止樣品在運(yùn)輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應(yīng)妥善保存所抽取的樣品，防止樣品變質(zhì)。對貯存條件有特殊要求的樣品，應(yīng)采用適宜的容器和設(shè)備進(jìn)行保存。第十六條抽樣人員完成抽樣任務(wù)后，應(yīng)及時將樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十七條 抽樣人員應(yīng)在抽樣過程中了解被檢單位的生產(chǎn)、經(jīng)營等情況，以便進(jìn)行監(jiān)測結(jié)果的分析總結(jié)。第十八條 現(xiàn)場無法抽取到樣品的，被抽樣方需作出書面說明，并加蓋單位公章（或簽名）。對于拒絕抽檢的單位，抽樣人員應(yīng)當(dāng)耐心做工作，宣講有關(guān)規(guī)定。如果被檢單位仍然不 接受抽檢，抽樣人員應(yīng)書面記錄當(dāng)時的情況，內(nèi)容包括：被檢單位名稱、拒檢理由、經(jīng)過、 時間、

8、地點(diǎn)、現(xiàn)場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字，及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門 報告有關(guān)情況，并通報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。第四章檢驗(yàn)第十九條 承擔(dān)安全風(fēng)險監(jiān)測檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及程序文件等要求開展工作。第二十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)與承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議書。第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定樣品的接收、登記、分發(fā)、 檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)處理和報告的工作 程序。第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收樣時，應(yīng)對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進(jìn)行檢查，符合要求的予以收檢。雙方應(yīng)做好交接記錄。第二十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對收檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行登記，

9、并嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的儲存條件存放。第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照安全風(fēng)險監(jiān)測方案規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)相關(guān)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等，按時完成檢驗(yàn)任務(wù)。第二十五條 檢驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真做好檢驗(yàn)原始記錄，原始記錄字跡要工整、 清晰，信息要全面，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。第二十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)方法存在問題的，應(yīng)及時報告有關(guān)情況，并提出對檢驗(yàn)方法進(jìn)行修改或建立新的檢驗(yàn)方法的建議。第二十七條 檢驗(yàn)過程中遇有樣品異?；蛘咂渌率箼z驗(yàn)無法進(jìn)行的情況時，必須如實(shí)記錄，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并在檢驗(yàn)結(jié)果匯總時對情況進(jìn)行說明。第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)后， 應(yīng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步的匯總分析，

10、并按照安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案的要求，撰寫檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析報告。第二十九條 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析報告應(yīng)包括樣品接收、檢驗(yàn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果匯總、分析等內(nèi)容。第三十條檢驗(yàn)不合格或檢出不符合規(guī)定的有害物質(zhì)的，應(yīng)提供該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告原件及其抽樣記錄復(fù)印件，檢驗(yàn)報告應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。第五章分析評價和報告第三十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案的要求，對安全風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)第三十二條 安全風(fēng)險監(jiān)測工作報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）摘要；（二）監(jiān)測工作組織實(shí)施情況；（三）監(jiān)測結(jié)果及評價分析；（四）存在的問題及原因分析；（五）風(fēng)險管理策略與建議；（六）其他需要說明的事項(xiàng)。第三十三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對承擔(dān)的國家安全風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)的工作報告進(jìn)行審核，提出審核意見，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六章工作要求第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果的管理和應(yīng)用，為管理決策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、監(jiān)管措施的制定完善提供參考和依據(jù)。第三十五條 抽樣和檢驗(yàn)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，秉公執(zhí)法，廉潔公正，不得弄虛作假。第三十六條 承擔(dān)