灌裝量IPC檢測(cè)方法驗(yàn)證

1、文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-156灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證KGS10A 直線式灌裝加塞機(jī)）前驗(yàn)證 再驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 同步驗(yàn)證適用系統(tǒng)：公用系統(tǒng)文件編號(hào)： VP.10.00.501.02PV起草人：部門(mén)： Rabies Project日期審核人：部門(mén)：灌封凍干車(chē)間日期部門(mén)：工程設(shè)備部日期部門(mén)： QC日期部門(mén)： QA日期批準(zhǔn)：部門(mén)： QA 經(jīng)理日期Page 1 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件

2、編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-1561 目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 目錄 2簡(jiǎn)介 3背景 3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 驗(yàn)證范圍 3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 適用文件 3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 驗(yàn)證人員及職責(zé) 4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Documen

3、t 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 4校驗(yàn)檢查 4驗(yàn)證設(shè)備及物料準(zhǔn)備 4環(huán)境監(jiān)測(cè) 4模擬灌裝試驗(yàn) 4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 偏差列表 7 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 變更控制 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 附件列表 8 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 附件 9 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 驗(yàn)證報(bào)告及綜合評(píng)價(jià) 15 HYPERL

4、INK l bookmark28 o Current Document 無(wú)菌實(shí)施灌裝計(jì)劃 16Page 2 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-1562 簡(jiǎn)介 本方案中提及了所需實(shí)施驗(yàn)證項(xiàng)目的要求及合格標(biāo)準(zhǔn)，所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)都將被記錄。 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，若所有驗(yàn)證結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)或出現(xiàn)微小的缺陷、偏差或變更，均可被接 受，相應(yīng)的缺陷、偏差或變更應(yīng)給予解釋并可追溯。 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差及變更都應(yīng)由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人確認(rèn)。背景KGS10A 直線式灌裝加塞機(jī)，設(shè)

5、備編號(hào)為，安裝于 B 級(jí)灌封凍干車(chē)間 ?的 A 級(jí)層流下，用于生物制品的灌裝。該灌裝機(jī)具備裝量 IPC 檢測(cè)功能，其檢測(cè)方法及流程為：4 驗(yàn)證范圍對(duì) KGS10A 直線式灌裝加塞機(jī)的灌裝量 IPC 檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，本方案適用于公司西林瓶制品灌裝工序的無(wú)菌灌裝驗(yàn)證。適用文件本次驗(yàn)證需使用以下文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1西林瓶產(chǎn)品灌裝 SOPSOP.PR.00.05.04文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-1562變更管理規(guī)程 Change Control Procedure

6、SMP.G.00.QM.11/013偏差處理程序SOP.IS.00.02.03-03驗(yàn)證人員及職責(zé)成立驗(yàn)證小組實(shí)施驗(yàn)證工作，其成員及職責(zé)如下：職務(wù)人員部門(mén)職責(zé)簽名組長(zhǎng)狂犬項(xiàng)目組起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證工作組員確保驗(yàn)證按照驗(yàn)證方案執(zhí)行、審核 文件負(fù)責(zé)方案實(shí)施的具體操作工 作和驗(yàn)證記錄的收集以上人員簽字確認(rèn)后，應(yīng)履行各自職責(zé)，嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證工作，如實(shí)記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)。驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)7.1 校驗(yàn)檢查查看所有在驗(yàn)證過(guò)程中使用的測(cè)量器的校驗(yàn)文件項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)參考文件結(jié)果校驗(yàn)所有在驗(yàn)證過(guò)程中使用的測(cè)量器具都已進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書(shū)作為本驗(yàn)證文件的附件。附件 1是 否備注：簽 名 日 期7.2 驗(yàn)證設(shè)

7、備及物料準(zhǔn)備準(zhǔn)備驗(yàn)證過(guò)程中所需的設(shè)備及物料：項(xiàng)目數(shù)量備注潔凈管道1套西林瓶200 瓶以上注射用水1升Page 4 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-15660% 蔗糖溶液電子天平7.3 灌裝量 IPC 測(cè)試對(duì)比試驗(yàn)7.3.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程如下：7.3.2 過(guò)程：g 的規(guī)格按無(wú)菌灌裝操作要求，將配套潔凈分裝管道系統(tǒng)（ SS ）裝上灌裝機(jī)，根據(jù)每瓶裝（） 進(jìn)行調(diào)量灌裝于經(jīng) QCL60 立式洗瓶機(jī)清洗、 KSZ620 60A 隧道式滅菌干燥機(jī) DHS（350、15m

8、in）處理的西林瓶空瓶中。在灌裝過(guò)程中，每隔30min 按 7.3.1 所述流程對(duì) 10 支灌注針?biāo)嘌b 的西林瓶進(jìn)行 10 組的稱量試驗(yàn)，記錄各項(xiàng)所得結(jié)果7.3.3 結(jié)果：針位組次W0W1W2W(W1 W2 )W ( W1 W0 )11234567Page 5 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-156891021234567891031234567839104123456789文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公

9、用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-15610512345678910612345678910771234567891081Page 7 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-1562345678910912345678910101231045678910項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)參考文件結(jié)果IPC 灌 裝附件*是 否Page 8 of 22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)

10、VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-156量檢測(cè)是 否是 否備注：簽 名 日 期偏差列表檢查過(guò)程中如有偏差，應(yīng)根據(jù)操作規(guī)程記錄于正式的偏差報(bào)告表中。最終報(bào)告應(yīng)包括偏差列表 和以下信息。編號(hào)偏差名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)復(fù)制每份偏差報(bào)告并附在最后的報(bào)告中變更控制變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統(tǒng)。目的是更新和保持驗(yàn)證的狀態(tài)。提出的變更 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求。最終報(bào)告應(yīng)包括變更控制列表和以下信息編號(hào)變更控制名稱變更控制內(nèi)容復(fù)制每份變更控制表并附在最后的報(bào)告中附件列表所有和本次驗(yàn)證有關(guān)的附件必須在列表中提及，不附在本次驗(yàn)證方案中的附件則必須清楚地注 明來(lái)源Page 9 of

11、22文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-156附件編號(hào)所屬項(xiàng)目頁(yè)數(shù)簽名日期1校驗(yàn)檢查23456文件名稱灌裝量 IPC 檢測(cè)方法驗(yàn)證（ KGS10A直線式灌裝加塞機(jī) ）適用系統(tǒng)公用系統(tǒng)文件編號(hào)VP.10.00.501.02PV設(shè)備編號(hào)S-A-J-2007-156附件附件 1檢測(cè)內(nèi)容7.1 校驗(yàn)檢查檢查描述： 查看所有在驗(yàn)證過(guò)程中使用的測(cè)量器的校驗(yàn)文件。接受標(biāo)準(zhǔn)： 各儀器均有校驗(yàn)證書(shū)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查是否通過(guò)：是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期Page 11 o

12、f 22儀器名稱序列號(hào)校驗(yàn)證書(shū)校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期簽名日期粒子計(jì)數(shù)器有 無(wú)浮游菌采樣器有 無(wú)溫度計(jì)有 無(wú)濕度計(jì)有 無(wú)風(fēng)速計(jì)有 無(wú)壓差計(jì)有 無(wú)照度計(jì)有 無(wú)Page 12 of 22附件 2檢測(cè)內(nèi)容 7.2 驗(yàn)證設(shè)備及物料準(zhǔn)備檢查描述：檢查每次灌封用設(shè)備及物料是否已準(zhǔn)備完畢。接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈管道： 2 套，已滅菌。 西林瓶： 10000 瓶以上。硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基： 7000 8000L ，且該批硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)合格。檢查是否通過(guò)： 是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期Page 13 of 22附件 3檢測(cè)內(nèi)容 7.3.2.1 溫濕度、壓差、照度及風(fēng)速監(jiān)測(cè)檢查描述：根據(jù)相關(guān) SOP 監(jiān)

13、測(cè)每次灌裝前后的溫濕度、壓差、照度及風(fēng)速，確認(rèn)無(wú)菌灌裝過(guò)程中的環(huán) 境符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)： 參見(jiàn)浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司灌封車(chē)間工程決算書(shū)。檢查是否通過(guò)： 是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)Test 1Test 2Test 3灌裝前灌裝后灌裝前灌裝后灌裝前灌裝后溫度（）夏 24 2冬 20 2濕度（）5510壓差（ Pa ） D301 to D2095照度（ lux ）400風(fēng)速 （ m/s ）測(cè)點(diǎn) 1平均風(fēng)速0.3測(cè)點(diǎn) 2測(cè)點(diǎn) 3測(cè)點(diǎn) 4測(cè)點(diǎn) 4平均備 注：檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：Page 15 of 22附件 4檢測(cè)內(nèi)容7.3.2.2 塵埃粒子監(jiān)測(cè)檢查描述：動(dòng)態(tài)監(jiān)

14、測(cè)灌裝時(shí)的塵埃粒子，確認(rèn)無(wú)菌灌裝過(guò)程中的環(huán)境符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（草案） ISO14644 及歐盟 2005 版 GMP 對(duì)潔凈室監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定。檢查是否通過(guò)： 是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期附件 5檢測(cè)內(nèi)容7.3.2.3 浮游菌監(jiān)測(cè)檢查描述：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)灌裝時(shí)的浮游菌，確認(rèn)無(wú)菌灌裝過(guò)程中的環(huán)境符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)： 符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（ GB/T16293-1996 ）對(duì)潔凈室監(jiān)測(cè)的有 關(guān)要求。檢查是否通過(guò)： 是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期附件 6檢測(cè)內(nèi)容7.4 模擬灌裝檢查描述：無(wú)菌灌裝驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)的最差條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按灌裝工序 SOP

15、 操作，灌裝規(guī)格為按產(chǎn)品 的規(guī)格執(zhí)行，灌裝量不少于 0.62ml/ 瓶，且保證每次封口合格的數(shù)量不少于 10000 瓶。灌裝后的西林瓶置于 20257 天，再置于 30357天，然后進(jìn)行燈檢計(jì)數(shù)。剔除封口 不合格的西林瓶，計(jì)數(shù)封口合格的總量及其中變色、渾濁（污染）的數(shù)量。接受標(biāo)準(zhǔn)：每次灌封培養(yǎng)后燈檢，封口合格的西林瓶應(yīng)不少于 10000 支，且不得污染。檢查是否通過(guò)： 是 否結(jié) 論：備 注：檢查人日期復(fù)核人日期Page 18 of 22驗(yàn)證次數(shù)： 1灌裝類別安瓿瓶 管制注射劑瓶 預(yù)灌封注射器規(guī)格（ ml）準(zhǔn)備量（瓶 /支）前次灌裝產(chǎn)品前次灌裝產(chǎn)品批號(hào)灌裝時(shí)間培養(yǎng)及計(jì)數(shù)25 培養(yǎng)： 天 35 培

16、養(yǎng)： 天灌裝合格總數(shù)灌裝污染總數(shù)污染率（）檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證次數(shù)： 2灌裝類別安瓿瓶 管制注射劑瓶 預(yù)灌封注射器規(guī)格（ ml）準(zhǔn)備量（瓶 /支）前次灌裝產(chǎn)品前次灌裝產(chǎn)品批號(hào)灌裝時(shí)間培養(yǎng)及計(jì)數(shù)25 培養(yǎng)： 天 35 培養(yǎng)： 天灌裝合格總數(shù)灌裝污染總數(shù)污染率（）檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證次數(shù)： 3灌裝類別安瓿瓶 管制注射劑瓶 預(yù)灌封注射器規(guī)格（ ml）準(zhǔn)備量（瓶 /支）前次灌裝產(chǎn)品前次灌裝產(chǎn)品批號(hào)灌裝時(shí)間培養(yǎng)及計(jì)數(shù)25 培養(yǎng)： 天 35 培養(yǎng)： 天灌裝合格總數(shù)灌裝污染總數(shù)污染率（）檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：Page 20 of 22驗(yàn)證報(bào)告及綜合評(píng)價(jià)本文件的簽署者確認(rèn)所有驗(yàn)證工作嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案實(shí)施，并已完成 驗(yàn)證結(jié)果完全符合要求，沒(méi)有偏差，驗(yàn)證工作結(jié)束。驗(yàn)證結(jié)果 不完全符合 要求，但沒(méi)有嚴(yán)重偏差，驗(yàn)證工作結(jié)束。驗(yàn)證結(jié)果 不符合 要求，出現(xiàn)嚴(yán)重偏差，驗(yàn)證工作 不能 結(jié)束。必須執(zhí)行進(jìn)一步的測(cè)試，且糾正文件必須單獨(dú)存放評(píng)價(jià)人：部門(mén)： QA日期審核人：部門(mén)：灌封凍干車(chē)間日期部門(mén)：工程設(shè)備部日期部門(mén)： QC日期部門(mén)： QA日期批準(zhǔn)：部門(mén)： QA 經(jīng)理日期Page 21 o