中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書范本

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word2022中國(zhn u)醫(yī)療器械行業(yè)開展(kizhn)藍(lán)皮書?2022中國(zhn u)醫(yī)療器械行業(yè)開展(kizhn)藍(lán)皮書?前 言2022年是我國全面(qunmin)深化改革的關(guān)鍵之年、全面依法治國的開局之年、“十二五規(guī)劃(guhu)的收官之年。2022年上半年，中國醫(yī)療器械行業(yè)營收增速超過整個(zhngg)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的平均值。2022年下半年，國際經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，中國經(jīng)濟(jì)更加面臨增長的有利因素，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的消費(fèi)格局繼續(xù)朝著穩(wěn)步上升的態(tài)勢開展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個充滿著陽光、飽含著綠色、孕育著

2、生機(jī)的、蓬勃開展的健康產(chǎn)業(yè)，正以其巨大的市場商機(jī)和行業(yè)前景吸引著眾多的企業(yè)和投資者躋身其中，并收益豐厚。隨著新醫(yī)改和產(chǎn)業(yè)政策的逐步完善，更加有利于科技創(chuàng)新、管理標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)秀企業(yè)開展壯大，從而使國產(chǎn)化醫(yī)療器械獲得長足開展。同時，眾多醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)務(wù)布局已經(jīng)向“互聯(lián)網(wǎng)+轉(zhuǎn)型開展，行業(yè)成長空間必將更加廣闊。從政府工作報告中的戰(zhàn)略，到“十三五規(guī)劃中的國家級專項規(guī)劃，都在強(qiáng)調(diào)從大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)的高度出發(fā)，突出強(qiáng)調(diào)以人的健康為中心，讓人民群眾看得上病、看得起病、看得好病，實現(xiàn)“健康中國的開展目標(biāo)?！笆逡?guī)劃已將高性能醫(yī)療器械確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域，積極扶持和開展國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。伴隨著科技開展、經(jīng)濟(jì)開

3、展和群眾對自我健康管理認(rèn)識的提高，醫(yī)療器械的市場需求將進(jìn)一步增加，醫(yī)療器械行業(yè)的未來開展空間巨大。誰能第一時間把握政策、第一時間讀懂資本、第一時間更新觀念，誰就有時機(jī)抓住新一輪中國經(jīng)濟(jì)開展的政策紅利。基于協(xié)會“溝通、合作、開展、共贏的宗旨，和醫(yī)療器械分會“推動企業(yè)成長，促進(jìn)行業(yè)開展的目標(biāo)，為了更好地效勞于廣闊醫(yī)療器械企業(yè)，讓企業(yè)了解新形勢、把握新政策、建樹新思路、調(diào)整新方略，順勢而為、與時俱進(jìn)，中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了?2022中國醫(yī)療器械行業(yè)開展藍(lán)皮書?。藍(lán)皮書由宏觀政策、開展(kizhn)綜述、市場分析(fnx)、投資并購、存在問題、前景展望六個局部(

4、jb)組成，力求通過政策解讀(ji d)和市場分析，對行業(yè)開展(kizhn)進(jìn)行梳理和觀測，努力實現(xiàn)政策溝通、貿(mào)易暢通、資本融通、設(shè)施聯(lián)通，供業(yè)界參考，共贏未來!?2022中國醫(yī)療器械行業(yè)開展藍(lán)皮書?課題調(diào)研組目錄(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc475711851 ?2022中國(zhn u)醫(yī)療器械行業(yè)開展(kizhn)藍(lán)皮書? PAGEREF _Toc475711851 h 1 HYPERLINK l _Toc475711852 前 言 PAGEREF _Toc475711852 h 1 HYPERLINK l _Toc475711853 第一章

5、中國(zhn u)醫(yī)療器械政策法規(guī)綜述 PAGEREF _Toc475711853 h 2 HYPERLINK l _Toc475711854 一、中國醫(yī)療器械法規(guī)(fgu)匯總 PAGEREF _Toc475711854 h 3 HYPERLINK l _Toc475711855 二、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?解析 PAGEREF _Toc475711855 h 8 HYPERLINK l _Toc475711856 第二章 中國醫(yī)療器械行業(yè)開展綜述 PAGEREF _Toc475711856 h 11 HYPERLINK l _Toc475711857 一、2022中國醫(yī)療器械行業(yè)開展聚

6、焦 PAGEREF _Toc475711857 h 11 HYPERLINK l _Toc475711858 二、2022中國醫(yī)療器械行業(yè)開展?fàn)顩r PAGEREF _Toc475711858 h 14 HYPERLINK l _Toc475711859 三、中國醫(yī)療器械市場集中度分析 PAGEREF _Toc475711859 h 17 HYPERLINK l _Toc475711860 四、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)計 PAGEREF _Toc475711860 h 18 HYPERLINK l _Toc475711861 五、中國醫(yī)療器械注冊統(tǒng)計 PAGEREF _Toc47571186

7、1 h 19 HYPERLINK l _Toc475711862 第三章中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展分析 PAGEREF _Toc475711862 h 23 HYPERLINK l _Toc475711863 一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc475711863 h 23 HYPERLINK l _Toc475711864 二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題 PAGEREF _Toc475711864 h 23 HYPERLINK l _Toc475711865 三、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新開展之路 PAGEREF _Toc475711865 h 23 HYPERLINK l _Toc475

8、711866 四、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新開展思考 PAGEREF _Toc475711866 h 23 HYPERLINK l _Toc475711867 第四章中國醫(yī)療器械行業(yè)投資并購與上市情況 PAGEREF _Toc475711867 h 25 HYPERLINK l _Toc475711868 一、醫(yī)療器械行業(yè)投資、并購的特點(diǎn)和趨勢 PAGEREF _Toc475711868 h 25 HYPERLINK l _Toc475711869 二、醫(yī)療器械行業(yè)主要并購案例(按收購方首字拼音順序排列)： PAGEREF _Toc475711869 h 26 HYPERLINK l _Toc47571

9、1870 三、體外診斷行業(yè)投資并購案例 PAGEREF _Toc475711870 h 28 HYPERLINK l _Toc475711871 四、體外診斷試劑企業(yè)上市情況 PAGEREF _Toc475711871 h 32 HYPERLINK l _Toc475711872 第五章 中國醫(yī)療器械行業(yè)問題分析 PAGEREF _Toc475711872 h 34 HYPERLINK l _Toc475711873 一、各國醫(yī)療器械管理模式簡介 PAGEREF _Toc475711873 h 34 HYPERLINK l _Toc475711874 二、各國管理模式及上市前后控制比擬 PAG

10、EREF _Toc475711874 h 35 HYPERLINK l _Toc475711875 三、我國醫(yī)療器械專項整治工作開展情況 PAGEREF _Toc475711875 h 37 HYPERLINK l _Toc475711876 第六章醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)開展前景展望 PAGEREF _Toc475711876 h 38第一章 中國(zhn u)醫(yī)療器械政策法規(guī)綜述繼2022醫(yī)療器械法規(guī)(fgu)年之后，2022年是我國醫(yī)療器械行業(yè)(hngy)的政策年。?健康(jinkng)中國?、?中國(zhn u)制造2025?等與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的國家戰(zhàn)略規(guī)劃密集出臺，使得醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到廣

11、泛關(guān)注，國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度持續(xù)加大，醫(yī)療器械進(jìn)口替代逐步成為行業(yè)開展的必然趨勢。一、中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總新版?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?公布以來出臺的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件目錄(2022年3月7日2022年10月11日)(一)國務(wù)院法規(guī)文件(2件)1、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?(國務(wù)院令第650號) (2022-03-07)2、國務(wù)院印發(fā)?關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見?(2021-08-18)(二)國家食藥監(jiān)總局規(guī)章類(局長令)(7件)1、?醫(yī)療器械注冊管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) (2022-07-30)2、?體外診斷試劑注冊管理方法?(國家食品

12、藥品監(jiān)督管理總局令第5號) (2022-07-30)3、?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號) (2022-07-30)4、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號) (2022-07-30)5、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號) (2022-07-30)6、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號) (2022-6-29)7、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號) (2022-07-14)(三)總局標(biāo)準(zhǔn)性文件類(70件)1、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在全國開展“理性

13、選購 正確使用醫(yī)療器械平安知識競賽的通知 (2022-03-13)2、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治專項行動方案的通知 (2022-03-13)3、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知 (2022-04-04)4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)真貫徹實施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的通知 (2022-4-11)5、關(guān)于收集報送醫(yī)療器械“五整治專項行動相關(guān)資料的通知 (2022-04-22)6、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的通知 (2022-4-25)7、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(中國化工橡膠株洲研究設(shè)計院

14、乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知(2022-5-13)8、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于(guny)認(rèn)可北京市醫(yī)療器械檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量(zhling)監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測(jin c)對象檢測資格的通知 (2022-05-13)9、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可四川省食品藥品檢驗檢測(jin c)院醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)10、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心醫(yī)療器械檢測對象(duxing)檢測資格的通知 (2022-05-13)11、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象

15、檢測資格的通知 (2022-05-13)12、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)13、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)14、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可云南省醫(yī)療器械檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)15、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)16、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象

16、檢測資格的通知 (2022-05-13)17、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可上海市醫(yī)療器械檢測所(國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)18、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)19、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)20、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (202

17、2-05-13)21、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可深圳市藥品檢驗所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-13)22、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知(2022-5-14)23、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (2022-05-14)24、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于(guny)角膜治療儀等12個產(chǎn)品分類(fn li)界定的通知(2022-5-22)25、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信

18、息公開(gngki)工作的通知 (2022-05-29)26、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展(kizhn)定制式義齒監(jiān)督檢查的通知 (2022-06-26)27、關(guān)于(guny)2022年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品抽樣方案和檢驗方案的通知 (2022-07-26)28、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知 (2022-08-01)29、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?有關(guān)事項的通知 (2022-08-01)30、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?有關(guān)事項的通知 (2022-08

19、-01)31、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知 (2022-08-21)32、關(guān)于報名參加醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位座談會的通知 (2022-08-26)33、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知 (2022-09-11)34、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知 (2022-09-11)35、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知(2022-9-15)36、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于表揚(yáng)醫(yī)療器械“五整治專項行動期間查辦案件成績突出單位的通報 (2022

20、-09-16)37、關(guān)于召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位座談會的通知 (2022-09-23)38、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知 (2022-09-26)39、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (2022-09-30)40、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知 (2022-09-30)41、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (2022-10-09)42、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知 (2022-1

21、0-21)43、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知 (2022-11-24)44、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (2022-12-01)45、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等3個技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (2022-12-01)46、醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測局部(一) (2022-01-22)47、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局部(一) (2022-01-22)48、?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽(bioqin)管理規(guī)定?局

22、部(jb) (2022-02-05)49、?醫(yī)療器械注冊(zhc)管理方法(fngf)?和?體外診斷試劑(shj)注冊管理方法?局部 (2022-02-05)50、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治專項行動“回頭看的通知 (2022-03-05)51、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量平安管理的通知 (2022-03-23)52、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知 (2022-03-30)53、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知 (2022-03-31)54、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)

23、量評估和綜合治理工作方案的通知 (2022-04-07)55、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知 (2022-05-18)56、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知 (2022-06-08)57、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號) (2022-06-29)58、關(guān)于?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?的說明 (2022-07-08)59、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營免驗配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復(fù)函 (2022-07-14)60、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)

24、品檢驗方案的通知 (2022-07-16)61、關(guān)于?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?的修訂說明 (2022-07-16)62、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知 (2022-07-20)63、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報 (2022-07-30)64、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么(2022-08-07)65、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知 (2022-08-17)66、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

25、的通知 (2022-08-17)67、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知 (2022-09-0268、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函 (2022-09-02)69、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么等4個指導(dǎo)原那么的通知 (2022-09-2570、國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開征求?醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南?意見 (2022-10-09)(四)總局公告通告類(51件)(未包括醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗、召回類公告)1、國家(guji)食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等4

26、個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(zhc)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么(n me)的通告(tnggo)(第2號) (2022-03-13)2、食品藥品監(jiān)管(jingun)總局關(guān)于2022年第1期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報 (2022-03-18)3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個說明書編寫指導(dǎo)原那么的通告(第3號) (2022-04-17)4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(第5號) (2022-05-14)5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(第6號) (2022-

27、05-14)6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(第7號) (2022-05-20)7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?有關(guān)事項的公告(第23號) (2022-05-23)8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(第25號) (2022-05-30)9、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(第8號) (2022-05-30)10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(第26號) (2022-05-30)11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于

28、發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么的通告(第9號) (2022-05-30)12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(第10號) (2022-06-04)13、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2022?子宮刮匙?等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(第30號) (2022-06-17)14、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2022年第2期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報 (2022-07-03)15、關(guān)于自行撤回進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊申請的公告(第122號) (2022-07-10)16、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)

29、布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第12號) (2022-08-21)17、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第13號) (2022-08-21)18、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第14號) (2022-08-25)19、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(shnbo)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2022年第44號) (2022-09-05)20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(zhc)申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(

30、2022年第43號) (2022-09-05)21、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(shnbo)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2022年第43號) (2022-09-05)22、國家(guji)食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于(guny)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2022年第15號) (2022-09-05)23、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原那么的通告(2022年第16號) (2022-09-11)24、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原那么的通告(2022年第17號) (2022-09-11)25、國

31、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第18號) (2022-09-26)26、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2022年第3期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報 (2022-10-28)27、關(guān)于?醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證?編號有關(guān)問題的公告(第128號) (2022-11-14)28、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第58號) (2022-12-12)29、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第64號) (2022-12-29)30、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊

32、證書的公告(2021年第63號) (2022-12-29)31、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2022年第4期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報 (2022-01-05)32、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南的通告(2022年第1號) (2022-01-19)33、關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品平安監(jiān)管三司、醫(yī)療器械注冊管理司咨詢安排的公告(第139號) (2022-02-28)34、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2022?血液透析及相關(guān)治療用水?等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第8號) (2022-03-02)35、關(guān)于醫(yī)療器械延

33、續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告(第143號) (2022-03-31)36、關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號) (2022-03-31)37、食品藥品監(jiān)管(jingun)總局關(guān)于2022年第一季度違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況(qngkung)的通報 (2022-04-03)38、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書(zhngsh)的公告(2022年第12號) (2022-04-17)39、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于(guny)發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原那么(n me)的通告(2022年第11號) (

34、2022-04-17)40、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么的通告(2022年第14號) (2022-05-19)41、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第53號) (2022-05-27)42、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2022年第18號)(2022-06-01)43、關(guān)于執(zhí)行?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告?有關(guān)事宜的公告(第148號) (2022-06-24)44、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告(

35、2022年第87號) (2022-07-03)45、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2022年第101號) (2022-07-10)46、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2022年第102號) (2022-07-10)47、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄體外診斷試劑的公告(2022年第103號) (2022-07-10)48、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(2022年第32號) (2022-07-15)49、國家食

36、品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(2021年第33號) (2022-07-15)50、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(2022年第50號)(2022-8-7)51、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告(2022年第65號) (2022-09-21)(五)標(biāo)準(zhǔn)類(1317項)1、國家標(biāo)準(zhǔn)210項(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)92項,推薦性標(biāo)準(zhǔn)118項)2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1107項(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)395項,推薦性標(biāo)準(zhǔn)712項)二、?藥品醫(yī)療器械飛行(fixng)檢查方法(fngf)?解

37、析(ji x)?藥品(yopn)醫(yī)療器械飛行檢查方法(fngf)?(以下簡稱?方法?)于2022年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過， 2022年6月29日公布，自 2022年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了?藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定?(國食藥監(jiān)安2006165號)，2022年發(fā)布?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)?(國食藥監(jiān)械2022153號)，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實施過程中暴露

38、出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動;二是組織實施過程尚待進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實有序開展;三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率;四是對不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵抗，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。為解決上述問題，食品藥品監(jiān)管總局于2022年9月啟動?藥品飛行檢查方法?的起草工作，屢次召開座談會，廣泛聽取相關(guān)司局、直屬單位、局部省局以及企業(yè)代表的意見，并邀請公安部治安局進(jìn)行專題研究，形成草案。 2022年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管

39、總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結(jié)果，召開專家研討會，邀請理論界和實務(wù)界專家對涉及的法律難點(diǎn)問題進(jìn)行研究;聽取局部省局對草案可操作性方面的意見;學(xué)習(xí)、研究美國食品藥品管理局(FDA)新近發(fā)布的?關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南??？紤]到“飛行檢查方法主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)要求和風(fēng)險管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?，并對內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2022年5月18日，?方法?經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過

40、。?方法?共5章35條，包括總那么、啟動、檢查、處理及附那么。?方法?將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。(1)標(biāo)準(zhǔn)飛行檢查的啟動和實施，充分表達(dá)依法獨(dú)立原那么。?方法(fngf)?明確(mngqu)“藥品醫(yī)療器械飛行(fixng)檢查應(yīng)當(dāng)圍繞平安(png n)風(fēng)險(fngxin)防控展開(第四條)，規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反響監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)

41、量平安風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形(第八條)，確定現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，對檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報告事項和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，?方法?明確提出飛行檢查的“兩不兩直原那么，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息(第十二條)。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，?方法?還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)(第十五條)，被檢查單位對檢查結(jié)束通報情況享有陳述和申

42、辯權(quán)的權(quán)利等(第二十二條)。(2)建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問題。準(zhǔn)確的風(fēng)險研判和適宜的風(fēng)險處置是及時有效控制風(fēng)險的根底。?方法?按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案(第十一條);檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施部門及時作出處理決定(第二十條);檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施(第二十五

43、條)。需要給予行政處分或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理(第二十六條和第二十七條)。(3)強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。部門分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機(jī)制、形成監(jiān)管合力的根底。?方法?明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮(第十四條)?！皩?nèi)，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反響的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處?！皩ν?，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查(第九條)，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù);檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理?！皩ο拢?/p>

44、么明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查(第十三條)，根據(jù)檢查組的要求，及時采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗等措施(第十八條、第十九條)。針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題，?方法?以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處分證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細(xì)化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處分中認(rèn)定事實的依據(jù)(第十七條)，以保證及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。(4)豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行(fixng)檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可

45、以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集(cij)實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，?方法(fngf)?借鑒(jijin)美國FDA的做法(zuf)，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化(第二十八條);明確這些情形構(gòu)成?藥品管理法實施條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?等有關(guān)規(guī)定的行政處分從重情節(jié)(第二十九條)，并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或者其他相關(guān)要求(第二十八條)，給予相應(yīng)處分;構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機(jī)關(guān)依照?治安管理處分法?的規(guī)定進(jìn)行處分(第三十條)，為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢

46、查的行為提供了有力的法律支持，也使?方法?更具可操作性。(5)落實監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。?方法?除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原那么(第六條)和信息通報與報告的義務(wù)(第三十一條);針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比擬突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人(第三十二條);對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理(第三十三條)，對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。第二

47、章 中國(zhn u)醫(yī)療器械行業(yè)開展(kizhn)綜述(zngsh)一、2022中國(zhn u)醫(yī)療器械行業(yè)開展(kizhn)聚焦(一)連續(xù)出臺多項政策支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化1、5月9日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年工作總結(jié)和2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知(國辦發(fā)202234號)。?通知?總結(jié)2022年工作成績時提到，繼續(xù)強(qiáng)化了新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化科技投入，研究促進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的政策措施。2、5月19日，國務(wù)院發(fā)布了?中國制造2025?，“高性能醫(yī)療器械成為未來十年重點(diǎn)開展的十大領(lǐng)域之一。?中國制造2025?正式提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)開展影像設(shè)

48、備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。3、8月18日，國務(wù)院于正式發(fā)布?關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見?(以下簡稱意見)。?意見?指出要鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)創(chuàng)造專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。(二)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：促進(jìn)質(zhì)量提升，打破外資壟斷1、5月21日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果。首次遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色

49、多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動生化分析儀等3種適宜設(shè)備。最終27家企業(yè)的95個產(chǎn)品入選了首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其中，華潤萬東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、東軟集團(tuán)等上市公司均有多個產(chǎn)品入選。2、7月23日，衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布消息表示，第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作正式啟動。相比之前第一批遴選的3種品目;此次遴選品目增加到了7種類別，主要包括：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)、X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)、全自動血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動分藥機(jī)。優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選無疑將為我國醫(yī)療器械行業(yè)注入新動力，不僅能夠促進(jìn)國產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量的提升，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局。

50、第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作啟動，有望加速推動我國高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進(jìn)程。(三)李克強(qiáng)總理(zngl)簽批、國務(wù)院印發(fā)?中國(zhn u)制造2025?1、5月19日，?中國(zhn u)制造2025?發(fā)布(fb)，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)開展(kizhn)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。2、10月30日，國家工信部發(fā)布?重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖(2022年版)?，其中將醫(yī)療器械列為重點(diǎn)開展方向。該路線圖指出，健康需求迅速開展與國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀極不

51、適應(yīng)，為此明確了高性能醫(yī)療器械開展的技術(shù)路線圖。(四)“十三五健康中國建設(shè)規(guī)劃向社會公開征求意見健康是促進(jìn)人的全面開展的必然要求，是國家富強(qiáng)和人民幸福的重要標(biāo)志。習(xí)近平總書記深刻指出，沒有全民健康，就沒有全面小康。黨的十八屆五中全會從協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面戰(zhàn)略布局出發(fā)，提出“推進(jìn)健康中國建設(shè)的宏偉目標(biāo)，充分表達(dá)了我們黨以人為本、執(zhí)政為民的理念，凸顯了黨和國家對維護(hù)國民健康的高度重視和堅決決心。按照中央要求，國家衛(wèi)生計生委正在研究編制?“十三五健康中國建設(shè)規(guī)劃?，這個規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。為進(jìn)一步提高規(guī)劃編制的科學(xué)化、民主化水平，問計于民，集思廣益，國家衛(wèi)生計生委決定向社會

52、公開征求意見和建議。誠摯邀請社會各界和廣闊群眾就“十三五推進(jìn)健康中國建設(shè)積極建言獻(xiàn)策。(五)CFDA成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會為貫徹落實?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?和?國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見?(國發(fā)202244號)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在北京成立并召開第一次執(zhí)委會全體會議。第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面

53、卓有建樹的權(quán)威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議通過(tnggu)了醫(yī)療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術(shù)委員會專業(yè)組設(shè)置方案、分類技術(shù)委員會2022年度(nind)工作方案(fng n)。(六)CFDA首次組織(zzh)開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(xinchng)檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對局部出口中國的醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)開展了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系境外檢查。此次境外檢查工作，一方面是總局依法規(guī)要求開展國際檢查的標(biāo)志，另一

54、方面是理順開展國際檢查的工作程序，為今后加大檢查力度探索工作方式。此次境外檢查是自新修訂的?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及相關(guān)附錄公布實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的首次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步。此次檢查工作得到了國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度關(guān)注。通過此次檢查，極大推動了國外企業(yè)對出口中國的醫(yī)療器械必須遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)的重視程度，同時也鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力，增進(jìn)了我國監(jiān)管人員對國際醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管情況的了解，提高了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的國際化水平。(七)衛(wèi)計委發(fā)布?關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級診療試點(diǎn)

55、工作的通知?12月1日在?通知?中制定了高血壓糖尿病的分級診療“路線圖，并規(guī)定“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷。?通知?明確區(qū)分了不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高血壓、糖尿病分級診療中的功能定位?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷，制定個性化治療方案、建立健康檔案，開展體檢和康復(fù)治療等，二級醫(yī)院負(fù)責(zé)急癥和重癥患者的救治，三級醫(yī)院負(fù)責(zé)疑難復(fù)雜和急危重癥患者的救治。高血壓和糖尿病患者須首先經(jīng)過基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，經(jīng)基層全科醫(yī)生判斷符合轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)，才可以上轉(zhuǎn)到二級及以上醫(yī)院治療。(八)人社保部發(fā)布?關(guān)于完善根本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見?我國城鎮(zhèn)根本醫(yī)療保險制度建立以來，各地普遍實施“根本醫(yī)療保

56、險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查和“根本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店資格審查，在兩定資格審查根底上，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店簽訂定點(diǎn)效勞協(xié)議，實行協(xié)議管理。按照國務(wù)院簡政放權(quán)(jin zhn fn qun)的精神，12月8日，人社保部發(fā)布(fb) ?關(guān)于(guny)完善根本(gnbn)醫(yī)療保險(y lio bo xin)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見?，確定2022年底前，各地全面取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查工程，各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂效勞協(xié)議管理。人力社保部門要及時公開醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件，有關(guān)條件要表達(dá)根本醫(yī)療保險制度與管理的要求，包括醫(yī)藥機(jī)構(gòu)規(guī)劃布局、效勞能力、

57、內(nèi)部管理、財務(wù)管理、信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容，并制定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)評估規(guī)那么和程序。評估時要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估，保證程序公開透明，結(jié)果公正合理。本著自愿申請的原那么，在多方進(jìn)行評估的前提下與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商簽約。(九)國務(wù)院辦公廳印發(fā)?國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)開展規(guī)劃(2022-2022年)?醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù),是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段，其產(chǎn)業(yè)開展涉及材料、計算機(jī)、機(jī)械、信息、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技，是當(dāng)前最具增長潛力的新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位在各個國家都倍受重視。醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、有效的使用，源于合理

58、的產(chǎn)品設(shè)計和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量保證體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品平安、有效。?規(guī)劃?明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的重點(diǎn)，要求開展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。(十)CFDA下發(fā)通知，以下18種產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理1、藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計算功能。2、恒溫控制儀：由控制儀機(jī)箱、局部內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體局部、測溫裝置局部、顯示和控制局部、無菌管組成。通過對控制儀器內(nèi)固定管參加無菌水

59、，在保溫及控制裝置共同作用下實現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫。3、蠟塑平臺：在技工室制作蠟型基臺時，用于作為蠟塑套管的基座或平臺。4、轉(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。5、全自動碎藥機(jī)：由門、保險盒、開/關(guān)按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨(ynm)頭、電源LED指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成(z chn)，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。6、床墊消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線組成(z chn)，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。7、多單位基臺掃描體：技工室設(shè)備(shbi)。用于牙科修復(fù)體計算機(jī)輔助設(shè)計的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D

60、圖像(t xin)。8、熱合控制器：由熱合控制器主機(jī)、熱合鉗和電源線組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時，對一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口。9、身高預(yù)測軟件：根據(jù)手腕部X影像(DICOM文件)識別手腕部骨的等級、預(yù)測成年身高。10、電動排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復(fù)運(yùn)動的過程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動排氣筒為負(fù)壓罐排氣。11、醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)。12、藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置