醫(yī)藥中間體項(xiàng)目質(zhì)量管理

1、醫(yī)藥中間體項(xiàng)目質(zhì)量管理xxx有限責(zé)任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112277087 一、 質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112277087 h 4 HYPERLINK l _Toc112277088 二、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112277088 h 5 HYPERLINK l _Toc112277089 三、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112277089 h 6 HYPERLINK l _Toc112277090 四、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112277090

2、h 8 HYPERLINK l _Toc112277091 五、 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112277091 h 12 HYPERLINK l _Toc112277092 六、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112277092 h 17 HYPERLINK l _Toc112277093 七、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112277093 h 20 HYPERLINK l _Toc112277094 八、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc112277094 h 23 HYPERLINK l _Toc112277095 九、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容

3、 PAGEREF _Toc112277095 h 27 HYPERLINK l _Toc112277096 十、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112277096 h 31 HYPERLINK l _Toc112277097 十一、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112277097 h 36 HYPERLINK l _Toc112277098 十二、 質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn) PAGEREF _Toc112277098 h 39 HYPERLINK l _Toc112277099 十三、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112277099 h 40 HY

4、PERLINK l _Toc112277100 十四、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112277100 h 45 HYPERLINK l _Toc112277101 十五、 質(zhì)量檢驗(yàn)的組織 PAGEREF _Toc112277101 h 50 HYPERLINK l _Toc112277102 十六、 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 PAGEREF _Toc112277102 h 54 HYPERLINK l _Toc112277103 十七、 抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語 PAGEREF _Toc112277103 h 57 HYPERLINK l _Toc112277104 十八、 計數(shù)

5、抽樣檢驗(yàn)的基本原理 PAGEREF _Toc112277104 h 63 HYPERLINK l _Toc112277105 十九、 公司簡介 PAGEREF _Toc112277105 h 68 HYPERLINK l _Toc112277106 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112277106 h 69 HYPERLINK l _Toc112277107 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112277107 h 69 HYPERLINK l _Toc112277108 二十、 項(xiàng)目概況 PAGEREF _Toc112277108 h 70 HYPERLI

6、NK l _Toc112277109 二十一、 經(jīng)濟(jì)收益分析 PAGEREF _Toc112277109 h 73 HYPERLINK l _Toc112277110 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112277110 h 73 HYPERLINK l _Toc112277111 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112277111 h 75 HYPERLINK l _Toc112277112 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112277112 h 77 HYPERLINK l _Toc112277113 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _

7、Toc112277113 h 79 HYPERLINK l _Toc112277114 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112277114 h 81 HYPERLINK l _Toc112277115 二十二、 進(jìn)度計劃方案 PAGEREF _Toc112277115 h 82 HYPERLINK l _Toc112277116 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112277116 h 83 HYPERLINK l _Toc112277117 二十三、 投資方案 PAGEREF _Toc112277117 h 84 HYPERLINK l _Toc112277118

8、建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112277118 h 86 HYPERLINK l _Toc112277119 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112277119 h 87 HYPERLINK l _Toc112277120 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112277120 h 88 HYPERLINK l _Toc112277121 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112277121 h 90 HYPERLINK l _Toc112277122 項(xiàng)目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112277122 h 91質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要

9、途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，逐步讓人們認(rèn)識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費(fèi)質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運(yùn)用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平的重要標(biāo)尺，是經(jīng)濟(jì)增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導(dǎo)向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實(shí)施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一流的質(zhì)量，才能有

10、一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務(wù)質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當(dāng)今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務(wù)的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務(wù)所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù)，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴(yán)格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達(dá)到世界級的質(zhì)量水平。經(jīng)濟(jì)社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學(xué)發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變

11、，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當(dāng)前與長遠(yuǎn)的關(guān)系，加快從數(shù)量擴(kuò)張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家經(jīng)濟(jì)增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展進(jìn)步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強(qiáng)綜合國力的重要途徑。質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質(zhì)量為滿足人類對產(chǎn)品、過程和經(jīng)營等要求而產(chǎn)生，如果發(fā)生了質(zhì)量問題，不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和經(jīng)營質(zhì)量，還會影響人民生活和社會經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。美國著名質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社會中賴以生存的“質(zhì)量大堤”概念，他認(rèn)為在現(xiàn)代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質(zhì)量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機(jī)、

12、汽車、電梯、隧道、橋梁等產(chǎn)品質(zhì)量，以及電力、運(yùn)輸、通信、供水、垃圾清理等服務(wù)質(zhì)量，直接關(guān)系到人們的日常安全和健康?！百|(zhì)量大堤”概念讓人們進(jìn)一步認(rèn)識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質(zhì)量，確保了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，才能在“質(zhì)量大堤”下面享受質(zhì)量。這個質(zhì)量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災(zāi)難。例如，由于產(chǎn)品質(zhì)量造成的電器漏電、電視機(jī)爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質(zhì)量造成的飛機(jī)失事、煤礦爆炸、火災(zāi)等，由于工程質(zhì)量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經(jīng)濟(jì)損失和災(zāi)難，也會造成社會資源的浪費(fèi)和社會的不穩(wěn)定現(xiàn)象。伴隨著科學(xué)進(jìn)步所帶來的產(chǎn)品，如手機(jī)、有線電視等，改變了人們原有的生

13、活方式，這就意味著生活的質(zhì)量只有在服務(wù)不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產(chǎn)品很容易發(fā)生故障，經(jīng)常造成服務(wù)的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴(yán)重，但也有一些嚴(yán)重的，甚至相當(dāng)可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質(zhì)量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關(guān)注質(zhì)量和提高質(zhì)量，使質(zhì)量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實(shí)踐。我國著名的質(zhì)量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經(jīng)濟(jì)，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經(jīng)濟(jì)。”所以，知識經(jīng)濟(jì)時

14、代或面向知識經(jīng)濟(jì)時代的質(zhì)量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質(zhì)量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點(diǎn)，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量形成的全過程中。從知識經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)是創(chuàng)新的角度看，知識經(jīng)濟(jì)時代的知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)，質(zhì)量競爭體現(xiàn)在產(chǎn)品或服務(wù)中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質(zhì)量技術(shù)泛指組織為有效地實(shí)施質(zhì)量管理和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應(yīng)用的質(zhì)量管理的原則、理論、模式、技術(shù)、方法、工具，以及最佳實(shí)踐等。質(zhì)量技術(shù)包括：質(zhì)量策劃與控制技術(shù)、質(zhì)量分析與改進(jìn)技術(shù)、可靠性技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化與計量檢測技術(shù)、其他質(zhì)量管理技術(shù)與工具

15、，以及質(zhì)量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應(yīng)用的技術(shù)路徑等。質(zhì)量提升的對象可以是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，也可以是管理體系和過程質(zhì)量，還可以是由各項(xiàng)績效指標(biāo)反映的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量技術(shù)是質(zhì)量理論在實(shí)踐中的應(yīng)用和發(fā)展，是質(zhì)量進(jìn)步的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量創(chuàng)新的工具和平臺。質(zhì)量技術(shù)不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實(shí)踐活動，在于對生產(chǎn)、生活中的勞動創(chuàng)造進(jìn)行歸納、提煉和總結(jié)，在于對質(zhì)量技術(shù)發(fā)展的深入思考。因此，質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應(yīng)的是質(zhì)量觀念及質(zhì)量管理理念將發(fā)生深刻的

16、變化。大質(zhì)量觀念將以知識豐富其內(nèi)涵。大質(zhì)量的概念不只是針對產(chǎn)品的質(zhì)量，更是著重企業(yè)的質(zhì)量，又強(qiáng)調(diào)提高企業(yè)質(zhì)量來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強(qiáng)產(chǎn)品服務(wù)。從而質(zhì)量管理的理念也將進(jìn)一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質(zhì)量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質(zhì)量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機(jī)制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用須有助于提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，改進(jìn)研發(fā)、制造

17、和服務(wù)流程，降低不良質(zhì)量成本，增強(qiáng)顧客滿意度，提升技術(shù)水平和經(jīng)營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進(jìn)。卓越績效模式20世紀(jì)50年代以來，日本組織實(shí)施了全面質(zhì)量管理，德國嚴(yán)格推行了以標(biāo)準(zhǔn)化為主題的質(zhì)量管理，美國推廣卓越績效模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實(shí)的質(zhì)量強(qiáng)國和品牌大國。并建立質(zhì)量獎勵機(jī)制。各國的國家質(zhì)量獎項(xiàng)比較著名的獎項(xiàng)有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質(zhì)量獎，以指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營。

18、實(shí)踐證明，質(zhì)量管理理論和方法能夠有效地指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營，為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的改進(jìn)、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實(shí)。國內(nèi)外不少質(zhì)量專家認(rèn)為：全球的質(zhì)量運(yùn)動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點(diǎn)正在和可持續(xù)發(fā)展的質(zhì)量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設(shè)立了波多里奇國家質(zhì)量獎和其獲獎單位是美國質(zhì)量改進(jìn)可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標(biāo)準(zhǔn)，形成了非常廣泛的全國范圍內(nèi)的質(zhì)量活動?！氨绕鹌渌娜魏雾?xiàng)目，美國波多里奇國家質(zhì)量獎更加注重于把質(zhì)量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內(nèi)推廣質(zhì)量改進(jìn)及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質(zhì)量

19、獎項(xiàng)的目的是通過強(qiáng)化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項(xiàng)目推廣質(zhì)量意識，表彰質(zhì)量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質(zhì)量獎評獎標(biāo)準(zhǔn)聚焦于結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)，這些評獎標(biāo)準(zhǔn)提供了一個設(shè)計、實(shí)施、評估管理整體業(yè)務(wù)運(yùn)營流程的框架結(jié)構(gòu)。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠(yuǎn)見的、著眼于未來的領(lǐng)導(dǎo)人、顧客驅(qū)動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學(xué)習(xí)、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應(yīng)和社會責(zé)任。波多里奇獎是一個標(biāo)桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導(dǎo)企業(yè)通過連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和設(shè)定業(yè)績的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲

20、得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營質(zhì)量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標(biāo)準(zhǔn)在全美形成了全美國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理活動，一項(xiàng)建設(shè)波多里奇：21世紀(jì)的美國質(zhì)量和私人企業(yè)的競爭力的調(diào)查報告指出，與其他獎項(xiàng)相比，波多里奇獎對于提升全美質(zhì)量意識，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)踐都有更重要的作用。波多里奇國家質(zhì)量獎在運(yùn)行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量的范疇已經(jīng)從關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)和顧客質(zhì)量，擴(kuò)展到對組織整體質(zhì)量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關(guān)注。波多里奇獎項(xiàng)主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項(xiàng)目名稱的核心部分，我們非常高

21、興。在馬爾科姆波多里奇國家質(zhì)量獎設(shè)立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質(zhì)量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質(zhì)量獎的準(zhǔn)則一直在不斷演進(jìn)，以確保始終站在被證明有效的管理實(shí)踐和需求的最前沿，因此新的項(xiàng)目名稱強(qiáng)調(diào)卓越的概念也是恰當(dāng)?shù)摹?。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導(dǎo)組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認(rèn)清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標(biāo)準(zhǔn)。所謂績效亦即產(chǎn)品、服務(wù)、過程或組織的輸出結(jié)果?？冃Э梢员憩F(xiàn)為多個維度，如質(zhì)量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責(zé)任等。卓越績效所追求的不僅僅是質(zhì)量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并

22、加以持續(xù)地改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良好的社會責(zé)任等。我國的卓越績效評價準(zhǔn)則和卓越績效評價準(zhǔn)則實(shí)施指南國家標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理從指導(dǎo)思想到技術(shù)方法的變革與發(fā)展，是當(dāng)今我國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)的最新總結(jié)，是我國質(zhì)量管理工作發(fā)展到一個新階段的標(biāo)志。實(shí)施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，機(jī)會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經(jīng)濟(jì)建設(shè)取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴(yán)重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附

23、加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進(jìn)一步的經(jīng)濟(jì)增長和發(fā)展的瓶頸，才能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實(shí)現(xiàn)全面建設(shè)小康社會的目標(biāo)。卓越績效評價準(zhǔn)則體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的精髓，充分理解、把握和應(yīng)用卓越績效評價準(zhǔn)則是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、應(yīng)對當(dāng)前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟(jì)社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實(shí)施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，可以引導(dǎo)企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實(shí)現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進(jìn)行綜合、全面和持續(xù)改進(jìn)提供了一套方法論。卓越績效模式的標(biāo)準(zhǔn)提供了一個企業(yè)治

24、理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此他們?yōu)榱诉_(dá)到企業(yè)目標(biāo)所做各種工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負(fù)責(zé)任的程度上?？冃д沁@一企業(yè)文化的結(jié)果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進(jìn)的，卓越是無止境的。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是指從材料進(jìn)廠到形成最終產(chǎn)品的整個過程對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。其質(zhì)量職能是，根據(jù)設(shè)計和工藝文件的規(guī)定，以及制造質(zhì)量控制計劃的要求，對各種影響制造質(zhì)量的因素具體實(shí)施控制的活動。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導(dǎo)致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。1、明確質(zhì)量責(zé)任，組織文明生產(chǎn)明

25、確有關(guān)職能部門對生產(chǎn)過程的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限。明確生產(chǎn)現(xiàn)場和各類人員的質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限；明確部門之間和各類人員之間的相互關(guān)系；確定相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的處理方法和程序。文明生產(chǎn)指的是合理組織產(chǎn)品生產(chǎn)，建立生產(chǎn)計劃管理制度，保證生產(chǎn)的節(jié)奏性和均衡性；有嚴(yán)明的工藝紀(jì)律、勞動紀(jì)律；遵守工藝規(guī)程；毛坯、在制品、成品堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好、排列整齊；投料加工、在制品流轉(zhuǎn)憑證齊全、手續(xù)完備、記錄準(zhǔn)確；工藝文件齊備、完整等等。2、提供必要的物資保障，加強(qiáng)協(xié)調(diào)（1）提供設(shè)備保障。設(shè)備保障的基本內(nèi)容包括：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備檢查和設(shè)備修理。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容是保持設(shè)備清潔、整齊、潤滑良好、安全運(yùn)

26、行，包括及時緊固松動的緊固件，調(diào)整活動部分的間隙等。簡言之，即“清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐”十字作業(yè)法。日常保養(yǎng)是基礎(chǔ)。保養(yǎng)的類別和內(nèi)容，要針對不同設(shè)備的特點(diǎn)加以規(guī)定，不僅要考慮到設(shè)備的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度、規(guī)模大小等具體情況和特點(diǎn)，同時要考慮到不同企業(yè)內(nèi)部長期形成的維修習(xí)慣。設(shè)備檢查是指對設(shè)備的運(yùn)行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進(jìn)行測量和校驗(yàn)。通過檢查全面掌握機(jī)器設(shè)備的技術(shù)狀況和磨損情況，及時查明和消除設(shè)備的隱患，有目的地做好修理前的準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時間。按時間間隔，可分為日常檢查和定期檢查。按技術(shù)功能，可分為機(jī)能檢查和精度檢查。設(shè)備修理是指修復(fù)由于日常的或不正常的原因

27、而造成的設(shè)備損壞和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設(shè)備性能得到恢復(fù)。設(shè)備的修理和維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備維修的不同方面，二者由于工作內(nèi)容與作用的區(qū)別是不能相互替代的，應(yīng)把二者同時做好，以便相互配合、相互補(bǔ)充。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)制度，保證設(shè)備符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。要求操作者嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程，實(shí)行文明操作和維護(hù)保養(yǎng)。要求設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員做好設(shè)備的日常維護(hù)、定期保養(yǎng)工作，并適時對設(shè)備進(jìn)行改善性維修。（2）提供工裝保障。嚴(yán)格執(zhí)行工裝、夾具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時歸還工裝，管理部門做好工裝的發(fā)放、保管、保養(yǎng)和檢定、調(diào)整、維修、更

28、換工作。（3）提供計量保障。嚴(yán)格執(zhí)行計量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的質(zhì)量要求正確地使用保養(yǎng)計量器具；要求計量部門按規(guī)定加強(qiáng)計量儀器和器具的校準(zhǔn)、維修和更換工作。（4）做好物資供應(yīng)。按期、按量、按質(zhì)為生產(chǎn)車間適時提供原材料、零部件、部件等生產(chǎn)必需物資。做好物資的標(biāo)識、領(lǐng)發(fā)、搬運(yùn)、儲存工作尤其是在生產(chǎn)現(xiàn)場的轉(zhuǎn)運(yùn)、清點(diǎn)、保管工作，防止遺失、銹蝕、變形和磕碰劃傷。3、做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要把好以下“三關(guān)”。（1）材料關(guān)，即原材料、輔助材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品的質(zhì)量關(guān)。（2）工藝關(guān)，即產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量。（3）成品關(guān)，即生產(chǎn)出符合設(shè)計和規(guī)范要求、滿足顧客期望的產(chǎn)品。

29、生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投產(chǎn)。（2）不合格的在制品不轉(zhuǎn)序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入庫。（4）不合格的產(chǎn)品不出廠。4、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術(shù)、制造部門都應(yīng)該嚴(yán)格遵守。要求各級管理人員分層次地進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場的各級負(fù)責(zé)人，應(yīng)重視督促操作者嚴(yán)格按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對工藝紀(jì)律進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。所有工藝更改均應(yīng)執(zhí)行審批程序，重要工藝更改還應(yīng)組織工藝驗(yàn)證，并按工藝文件控制程序?qū)嵤└?。建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)。對關(guān)鍵、特殊工序?qū)嵭兄攸c(diǎn)控制，嚴(yán)格按質(zhì)量控制文件要求做好原始記錄

30、或控制圖表，定期測定工序能力，發(fā)現(xiàn)異常及時采取糾正措施。5、工序質(zhì)量控制工序的過程就是指操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）六大因素，在特定條件下，相互結(jié)合、相互作用的過程。工序質(zhì)量是指工序過程的質(zhì)量。（1）工序質(zhì)量控制的目的和任務(wù)。工序質(zhì)量控制的目的就是把工序質(zhì)量的波動限制在要求界限內(nèi)所進(jìn)行的質(zhì)量控制活動。工序質(zhì)量控制的任務(wù)就是要維持正常波動的適度水平。（2）工序質(zhì)量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制工序形成的質(zhì)量特性值，而質(zhì)量特性值的波動受工序因素5MIE的影響，所以說工序質(zhì)量控制的實(shí)質(zhì)對象是工序因素5MIE，尤其是其中的主導(dǎo)因素。（3）工序質(zhì)量控制的策劃。工

31、序質(zhì)量控制的策劃是指對工序質(zhì)量控制的全部活動進(jìn)行預(yù)防性的統(tǒng)籌安排。主要是針對關(guān)鍵工序提出的。工序質(zhì)量控制策劃按以下步驟來制定。根據(jù)設(shè)計部門所提供的產(chǎn)品質(zhì)量特性重要性分級，明確要控制的質(zhì)量特性值。對明確要控制的質(zhì)量特性值，確定其質(zhì)量形成過程，繪制必要的工藝流程圖。按照建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的原則，確定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制必要的明細(xì)表。對確定的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行工序能力的調(diào)查。在工序能力調(diào)查的基礎(chǔ)上，對工序質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，確定其主導(dǎo)因素。在工序質(zhì)量因素分析的基礎(chǔ)上，編制工序質(zhì)量分析表，并以此表為核心來編制工序質(zhì)量控制點(diǎn)的各種文件。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟(jì)的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工

32、藝要求，生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)設(shè)計意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制目標(biāo)生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計確定以后，經(jīng)濟(jì)地、高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計要求的產(chǎn)品。一是要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計、是保證對設(shè)計的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設(shè)計由圖紙變成實(shí)物，是在生產(chǎn)制造過程中實(shí)現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)已經(jīng)向設(shè)計和服務(wù)兩個階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質(zhì)量管理是全過程質(zhì)量管理的一個基礎(chǔ)。2

33、、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設(shè)計質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)備工作，并編制質(zhì)量控制計劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編制

34、操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設(shè)計質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個方面。加強(qiáng)工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，如正確規(guī)定檢驗(yàn)點(diǎn)，合理選擇檢驗(yàn)方式，建立好專群結(jié)合的檢驗(yàn)隊(duì)伍，等等。掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行。加強(qiáng)不合格品的統(tǒng)計與分析，實(shí)行工序質(zhì)量控制。如對于需要加強(qiáng)監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制

35、點(diǎn)，進(jìn)行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進(jìn)行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項(xiàng)活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進(jìn)行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進(jìn)行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻(xiàn)或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各

36、類人員所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織體制、規(guī)模、運(yùn)作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進(jìn)行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在

37、規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。（2）運(yùn)作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且

38、他們的需求是什么？（3）實(shí)務(wù)層的質(zhì)量職能。實(shí)務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。這些是在組織層和運(yùn)作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項(xiàng)測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責(zé)有機(jī)地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。3、質(zhì)量職

39、能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進(jìn)行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進(jìn)行市場預(yù)測。（2）產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）檢驗(yàn)的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。（6）使用過程（包括包裝、運(yùn)輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動）的質(zhì)量職

40、能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實(shí)現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點(diǎn)如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的

41、實(shí)現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進(jìn)行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進(jìn)的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進(jìn)、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量

42、的形成和改進(jìn)并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項(xiàng)社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強(qiáng)調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實(shí)際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費(fèi)者的需求，終于消費(fèi)者的使用，消費(fèi)者是產(chǎn)品質(zhì)量形成

43、這個螺旋上升過程的交匯點(diǎn)，它也是企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費(fèi)者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足消費(fèi)者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項(xiàng)服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項(xiàng)質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)

44、出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴(yán)格控制來保證，是通過檢驗(yàn)職能把關(guān)的。檢驗(yàn)質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進(jìn)行檢測而獲得的實(shí)測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓(xùn)和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進(jìn)入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良

45、好的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項(xiàng)最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機(jī)會。隨著環(huán)境意識的不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，也要求企業(yè)綜

46、合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?，市場調(diào)

47、查是質(zhì)量活動的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認(rèn)顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進(jìn)行市場研究，收集大量的信息，并進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢、市場規(guī)模的變化和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后

48、的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認(rèn)真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標(biāo)市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周期的分析（指對處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展

49、的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進(jìn)口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認(rèn)顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接

50、著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計及試制工作。設(shè)計與試制可分為初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計中的職能是設(shè)計計算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計及設(shè)計審查等；在詳細(xì)設(shè)計（包括技術(shù)設(shè)計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設(shè)計審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣品試制試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計是否達(dá)到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗(yàn)計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。（1

51、）樣品試制的計劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)備計劃”。（2）樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對整改措施的完成情況進(jìn)行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進(jìn)意見。（

52、4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對問題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。通過產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計定型。在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)設(shè)計階段，要策劃設(shè)計評審的時機(jī)，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計完成后的設(shè)計評審工作，設(shè)計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等

53、各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計人員。但實(shí)際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此

54、，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)

55、計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點(diǎn)組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實(shí)施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品

56、，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證，樣機(jī)驗(yàn)證。最

57、終設(shè)計評審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)

58、量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面

59、作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗(yàn)。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因?yàn)椴煌A段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)

60、計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度對設(shè)計工作進(jìn)行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因?yàn)橐獩Q定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)