醫(yī)藥中間體項目質量管理

1、醫(yī)藥中間體項目質量管理xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112277087 一、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112277087 h 4 HYPERLINK l _Toc112277088 二、 質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112277088 h 5 HYPERLINK l _Toc112277089 三、 質量技術創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112277089 h 6 HYPERLINK l _Toc112277090 四、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112277090

2、h 8 HYPERLINK l _Toc112277091 五、 生產(chǎn)過程的質量控制 PAGEREF _Toc112277091 h 12 HYPERLINK l _Toc112277092 六、 生產(chǎn)制造的質量職能 PAGEREF _Toc112277092 h 17 HYPERLINK l _Toc112277093 七、 質量職能 PAGEREF _Toc112277093 h 20 HYPERLINK l _Toc112277094 八、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc112277094 h 23 HYPERLINK l _Toc112277095 九、 設計開發(fā)質量管理內(nèi)容

3、 PAGEREF _Toc112277095 h 27 HYPERLINK l _Toc112277096 十、 設計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112277096 h 31 HYPERLINK l _Toc112277097 十一、 質量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112277097 h 36 HYPERLINK l _Toc112277098 十二、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112277098 h 39 HYPERLINK l _Toc112277099 十三、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112277099 h 40 HY

4、PERLINK l _Toc112277100 十四、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112277100 h 45 HYPERLINK l _Toc112277101 十五、 質量檢驗的組織 PAGEREF _Toc112277101 h 50 HYPERLINK l _Toc112277102 十六、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc112277102 h 54 HYPERLINK l _Toc112277103 十七、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc112277103 h 57 HYPERLINK l _Toc112277104 十八、 計數(shù)

5、抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112277104 h 63 HYPERLINK l _Toc112277105 十九、 公司簡介 PAGEREF _Toc112277105 h 68 HYPERLINK l _Toc112277106 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112277106 h 69 HYPERLINK l _Toc112277107 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112277107 h 69 HYPERLINK l _Toc112277108 二十、 項目概況 PAGEREF _Toc112277108 h 70 HYPERLI

6、NK l _Toc112277109 二十一、 經(jīng)濟收益分析 PAGEREF _Toc112277109 h 73 HYPERLINK l _Toc112277110 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112277110 h 73 HYPERLINK l _Toc112277111 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112277111 h 75 HYPERLINK l _Toc112277112 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112277112 h 77 HYPERLINK l _Toc112277113 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _

7、Toc112277113 h 79 HYPERLINK l _Toc112277114 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112277114 h 81 HYPERLINK l _Toc112277115 二十二、 進度計劃方案 PAGEREF _Toc112277115 h 82 HYPERLINK l _Toc112277116 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112277116 h 83 HYPERLINK l _Toc112277117 二十三、 投資方案 PAGEREF _Toc112277117 h 84 HYPERLINK l _Toc112277118

8、建設投資估算表 PAGEREF _Toc112277118 h 86 HYPERLINK l _Toc112277119 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112277119 h 87 HYPERLINK l _Toc112277120 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112277120 h 88 HYPERLINK l _Toc112277121 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112277121 h 90 HYPERLINK l _Toc112277122 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112277122 h 91質量是增強綜合國力的重要

9、途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環(huán)境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿(mào)增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發(fā)展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質量優(yōu)先的理念，有了一流的質量，才能有

10、一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產(chǎn)品質量穩(wěn)步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環(huán)境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環(huán)視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉變

11、，更加重視和處理好質量與速度、效益與規(guī)模、當前與長遠的關系，加快從數(shù)量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經(jīng)濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質量為滿足人類對產(chǎn)品、過程和經(jīng)營等要求而產(chǎn)生，如果發(fā)生了質量問題，不僅影響產(chǎn)品質量、過程質量和經(jīng)營質量，還會影響人民生活和社會經(jīng)濟的健康發(fā)展。美國著名質量管理專家朱蘭博士把質量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社會中賴以生存的“質量大堤”概念，他認為在現(xiàn)代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、

12、汽車、電梯、隧道、橋梁等產(chǎn)品質量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質量，直接關系到人們的日常安全和健康?！百|量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質量，確保了產(chǎn)品和服務質量，才能在“質量大堤”下面享受質量。這個質量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產(chǎn)品質量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經(jīng)濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩(wěn)定現(xiàn)象。伴隨著科學進步所帶來的產(chǎn)品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生

13、活方式，這就意味著生活的質量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產(chǎn)品很容易發(fā)生故障，經(jīng)常造成服務的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設備質量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關注質量和提高質量，使質量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。質量技術創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經(jīng)濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經(jīng)濟?！彼?，知識經(jīng)濟時

14、代或面向知識經(jīng)濟時代的質量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務質量形成的全過程中。從知識經(jīng)濟的本質是創(chuàng)新的角度看，知識經(jīng)濟時代的知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎，質量競爭體現(xiàn)在產(chǎn)品或服務中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質量技術泛指組織為有效地實施質量管理和實現(xiàn)質量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應用的質量管理的原則、理論、模式、技術、方法、工具，以及最佳實踐等。質量技術包括：質量策劃與控制技術、質量分析與改進技術、可靠性技術、標準化與計量檢測技術、其他質量管理技術與工具

15、，以及質量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應用的技術路徑等。質量提升的對象可以是產(chǎn)品和服務質量，也可以是管理體系和過程質量，還可以是由各項績效指標反映的企業(yè)經(jīng)營質量。質量技術是質量理論在實踐中的應用和發(fā)展，是質量進步的基礎，也是質量創(chuàng)新的工具和平臺。質量技術不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產(chǎn)、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結，在于對質量技術發(fā)展的深入思考。因此，質量技術創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應的是質量觀念及質量管理理念將發(fā)生深刻的

16、變化。大質量觀念將以知識豐富其內(nèi)涵。大質量的概念不只是針對產(chǎn)品的質量，更是著重企業(yè)的質量，又強調(diào)提高企業(yè)質量來提高產(chǎn)品質量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強產(chǎn)品服務。從而質量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質量技術的創(chuàng)新與應用須有助于提高產(chǎn)品和服務的質量，改進研發(fā)、制造

17、和服務流程，降低不良質量成本，增強顧客滿意度，提升技術水平和經(jīng)營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經(jīng)濟的質量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質量技術的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。卓越績效模式20世紀50年代以來，日本組織實施了全面質量管理，德國嚴格推行了以標準化為主題的質量管理，美國推廣卓越績效模式，引導企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實的質量強國和品牌大國。并建立質量獎勵機制。各國的國家質量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質量獎，以指導各類組織的質量經(jīng)營。

18、實踐證明，質量管理理論和方法能夠有效地指導各類組織的質量經(jīng)營，為實現(xiàn)系統(tǒng)的改進、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內(nèi)外不少質量專家認為：全球的質量運動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點正在和可持續(xù)發(fā)展的質量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設立了波多里奇國家質量獎和其獲獎單位是美國質量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標準，形成了非常廣泛的全國范圍內(nèi)的質量活動。“比起其他的任何項目，美國波多里奇國家質量獎更加注重于把質量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內(nèi)推廣質量改進及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質量

19、獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質量意識，表彰質量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質量獎評獎標準聚焦于結果和持續(xù)改進，這些評獎標準提供了一個設計、實施、評估管理整體業(yè)務運營流程的框架結構。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領導人、顧客驅動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學習、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應和社會責任。波多里奇獎是一個標桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導企業(yè)通過連續(xù)的質量改進和設定業(yè)績的卓越標準而獲

20、得顧客滿意。“質量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經(jīng)營質量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標準在全美形成了全美國范圍內(nèi)的質量管理活動，一項建設波多里奇：21世紀的美國質量和私人企業(yè)的競爭力的調(diào)查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質量意識，改進產(chǎn)品質量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調(diào)了質量的范疇已經(jīng)從關注產(chǎn)品、服務和顧客質量，擴展到對組織整體質量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高

21、興。在馬爾科姆波多里奇國家質量獎設立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質量獎的準則一直在不斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強調(diào)卓越的概念也是恰當?shù)摹?。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標準。所謂績效亦即產(chǎn)品、服務、過程或組織的輸出結果。績效可以表現(xiàn)為多個維度，如質量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責任等。卓越績效所追求的不僅僅是質量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并

22、加以持續(xù)地改進來實現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實現(xiàn)高質量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良好的社會責任等。我國的卓越績效評價準則和卓越績效評價準則實施指南國家標準，體現(xiàn)了全面質量管理從指導思想到技術方法的變革與發(fā)展，是當今我國質量管理成功經(jīng)驗的最新總結，是我國質量管理工作發(fā)展到一個新階段的標志。實施卓越績效評價準則國家標準，是落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉型期，機會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經(jīng)濟建設取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附

23、加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進一步的經(jīng)濟增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現(xiàn)經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現(xiàn)全面建設小康社會的目標。卓越績效評價準則體現(xiàn)了全面質量管理的精髓，充分理解、把握和應用卓越績效評價準則是落實科學發(fā)展觀、應對當前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準則國家標準，可以引導企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進行綜合、全面和持續(xù)改進提供了一套方法論。卓越績效模式的標準提供了一個企業(yè)治

24、理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質和據(jù)此他們?yōu)榱诉_到企業(yè)目標所做各種工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負責任的程度上?？冃д沁@一企業(yè)文化的結果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進的，卓越是無止境的。生產(chǎn)過程的質量控制生產(chǎn)過程的質量控制是指從材料進廠到形成最終產(chǎn)品的整個過程對產(chǎn)品質量的控制。其質量職能是，根據(jù)設計和工藝文件的規(guī)定，以及制造質量控制計劃的要求，對各種影響制造質量的因素具體實施控制的活動。生產(chǎn)過程質量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質量。1、明確質量責任，組織文明生產(chǎn)明

25、確有關職能部門對生產(chǎn)過程的質量責任和權限。明確生產(chǎn)現(xiàn)場和各類人員的質量責任與權限；明確部門之間和各類人員之間的相互關系；確定相關質量業(yè)務的處理方法和程序。文明生產(chǎn)指的是合理組織產(chǎn)品生產(chǎn)，建立生產(chǎn)計劃管理制度，保證生產(chǎn)的節(jié)奏性和均衡性；有嚴明的工藝紀律、勞動紀律；遵守工藝規(guī)程；毛坯、在制品、成品堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機器設備運轉良好、排列整齊；投料加工、在制品流轉憑證齊全、手續(xù)完備、記錄準確；工藝文件齊備、完整等等。2、提供必要的物資保障，加強協(xié)調(diào)（1）提供設備保障。設備保障的基本內(nèi)容包括：設備維護保養(yǎng)、設備檢查和設備修理。設備維護保養(yǎng)的內(nèi)容是保持設備清潔、整齊、潤滑良好、安全運

26、行，包括及時緊固松動的緊固件，調(diào)整活動部分的間隙等。簡言之，即“清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐”十字作業(yè)法。日常保養(yǎng)是基礎。保養(yǎng)的類別和內(nèi)容，要針對不同設備的特點加以規(guī)定，不僅要考慮到設備的生產(chǎn)工藝、結構復雜程度、規(guī)模大小等具體情況和特點，同時要考慮到不同企業(yè)內(nèi)部長期形成的維修習慣。設備檢查是指對設備的運行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進行測量和校驗。通過檢查全面掌握機器設備的技術狀況和磨損情況，及時查明和消除設備的隱患，有目的地做好修理前的準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。按時間間隔，可分為日常檢查和定期檢查。按技術功能，可分為機能檢查和精度檢查。設備修理是指修復由于日常的或不正常的原因

27、而造成的設備損壞和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設備性能得到恢復。設備的修理和維護保養(yǎng)是設備維修的不同方面，二者由于工作內(nèi)容與作用的區(qū)別是不能相互替代的，應把二者同時做好，以便相互配合、相互補充。嚴格執(zhí)行設備維修保養(yǎng)制度，保證設備符合產(chǎn)品質量要求。要求操作者嚴格遵守設備操作規(guī)程，實行文明操作和維護保養(yǎng)。要求設備操作人員、設備維護保養(yǎng)人員做好設備的日常維護、定期保養(yǎng)工作，并適時對設備進行改善性維修。（2）提供工裝保障。嚴格執(zhí)行工裝、夾具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時歸還工裝，管理部門做好工裝的發(fā)放、保管、保養(yǎng)和檢定、調(diào)整、維修、更

28、換工作。（3）提供計量保障。嚴格執(zhí)行計量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的質量要求正確地使用保養(yǎng)計量器具；要求計量部門按規(guī)定加強計量儀器和器具的校準、維修和更換工作。（4）做好物資供應。按期、按量、按質為生產(chǎn)車間適時提供原材料、零部件、部件等生產(chǎn)必需物資。做好物資的標識、領發(fā)、搬運、儲存工作尤其是在生產(chǎn)現(xiàn)場的轉運、清點、保管工作，防止遺失、銹蝕、變形和磕碰劃傷。3、做好質量檢驗工作生產(chǎn)制造過程中質量檢驗工作要把好以下“三關”。（1）材料關，即原材料、輔助材料、外購外協(xié)件、半成品的質量關。（2）工藝關，即產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝質量。（3）成品關，即生產(chǎn)出符合設計和規(guī)范要求、滿足顧客期望的產(chǎn)品。

29、生產(chǎn)制造過程中質量檢驗工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投產(chǎn)。（2）不合格的在制品不轉序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入庫。（4）不合格的產(chǎn)品不出廠。4、嚴肅工藝紀律，建立健全工序質量控制點工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術、制造部門都應該嚴格遵守。要求各級管理人員分層次地進行工藝紀律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場的各級負責人，應重視督促操作者嚴格按圖紙、按標準、按工藝進行生產(chǎn)，對工藝紀律進行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴肅處理。所有工藝更改均應執(zhí)行審批程序，重要工藝更改還應組織工藝驗證，并按工藝文件控制程序實施更改。建立健全工序質量控制點。對關鍵、特殊工序實行重點控制，嚴格按質量控制文件要求做好原始記錄

30、或控制圖表，定期測定工序能力，發(fā)現(xiàn)異常及時采取糾正措施。5、工序質量控制工序的過程就是指操作者、機器設備、材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）六大因素，在特定條件下，相互結合、相互作用的過程。工序質量是指工序過程的質量。（1）工序質量控制的目的和任務。工序質量控制的目的就是把工序質量的波動限制在要求界限內(nèi)所進行的質量控制活動。工序質量控制的任務就是要維持正常波動的適度水平。（2）工序質量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制工序形成的質量特性值，而質量特性值的波動受工序因素5MIE的影響，所以說工序質量控制的實質對象是工序因素5MIE，尤其是其中的主導因素。（3）工序質量控制的策劃。工

31、序質量控制的策劃是指對工序質量控制的全部活動進行預防性的統(tǒng)籌安排。主要是針對關鍵工序提出的。工序質量控制策劃按以下步驟來制定。根據(jù)設計部門所提供的產(chǎn)品質量特性重要性分級，明確要控制的質量特性值。對明確要控制的質量特性值，確定其質量形成過程，繪制必要的工藝流程圖。按照建立工序質量控制點的原則，確定工序質量控制點，并編制必要的明細表。對確定的工序質量控制點，進行工序能力的調(diào)查。在工序能力調(diào)查的基礎上，對工序質量的因素進行分析，確定其主導因素。在工序質量因素分析的基礎上，編制工序質量分析表，并以此表為核心來編制工序質量控制點的各種文件。生產(chǎn)制造的質量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟的方法，按質、按量、按期、按工

32、藝要求，生產(chǎn)出符合設計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質量的過程。生產(chǎn)制造過程的質量管理是實現(xiàn)設計意圖、形成產(chǎn)品質量的重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)企業(yè)質量目標的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質量控制目標生產(chǎn)制造過程的質量管理，目的就在于設計確定以后，經(jīng)濟地、高效地生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。一是要實現(xiàn)穩(wěn)定的制造質量，制造過程的目標是不偏離設計、是保證對設計的符合性質量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設計由圖紙變成實物，是在生產(chǎn)制造過程中實現(xiàn)的。盡管當前不少企業(yè)質量管理的重點已經(jīng)向設計和服務兩個階段轉移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質量管理是全過程質量管理的一個基礎。2

33、、生產(chǎn)制造過程的質量管理質量職能生產(chǎn)制造過程質量管理的任務是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設計質量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標準）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質量職能應有效控制影響質量的各種因素，包括生產(chǎn)技術準備過程的質量職能和生產(chǎn)制造過程的質量職能。（1）生產(chǎn)技術準備過程的質量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準備工作，并編制質量控制計劃，即生產(chǎn)技術準備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設備與工具，設計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質量控制點，制定質量工序表，提供各種技術文件，編制

34、操作指導卡，等等，保證上述工作的質量優(yōu)良之外，其質量職能還應包括組織質量攻關活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質量職能。生產(chǎn)制造過程的質量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設計質量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴格工藝紀律，全面掌握保證產(chǎn)品質量的工序能力。組織好質量檢驗工作，如正確規(guī)定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結合的檢驗隊伍，等等。掌握質量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準確地進行質量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負責，嚴格進行。加強不合格品的統(tǒng)計與分析，實行工序質量控制。如對于需要加強監(jiān)督的、需要特殊技術的、質量不穩(wěn)定的工序應設立管制

35、點，進行質量控制；有條件的工序采用控制圖進行質量控制。進行質量改進活動，解決生產(chǎn)中的質量問題。質量職能質量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質量面進行的全部技術、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質量職能就是對在產(chǎn)品質量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應發(fā)揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質量職能的主要內(nèi)容質量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進行的，也有在企業(yè)外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質量，企業(yè)業(yè)務部門、各級各

36、類人員所應承擔的質量任務、職務和權限。（2）為保證產(chǎn)品質量而制定的各種標準、工作程序、規(guī)定使用的質量管理手段和方法。（3）對質量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質量職能企業(yè)各職能部門的設置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運作方式及市場環(huán)境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量職能，而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務，一個企業(yè)必須正確理解質量是組織的目標。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。（1）組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如何符合外部顧客需求，如何在

37、規(guī)范有序的基礎上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立起來。（2）運作層的質量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務及采購等。知道產(chǎn)品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產(chǎn)品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且

38、他們的需求是什么？（3）實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標準可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質量職能，可以更加深刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的質量職能通過質量職責有機地聯(lián)結起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質量目標。3、質量職

39、能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質量職能，主要是進行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預測。（2）產(chǎn)品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范。（3）采購質量職能就是為產(chǎn)品質量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟地生產(chǎn)出符合設計規(guī)定質量標準的產(chǎn)品。（5）檢驗的質量職能是對產(chǎn)品質量的保證、報告、監(jiān)督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務等一系列活動）的質量職

40、能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現(xiàn)場的質量信息等。質量形成的過程產(chǎn)品質量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質量。1、朱蘭質量螺旋所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質量螺旋曲線的特點如下。（1）產(chǎn)品質量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的

41、實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程。12個環(huán)節(jié)構成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質量就有所提高。產(chǎn)品質量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質量

42、的形成和改進并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結果，質量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質量管理十分重視人的因素，強調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質量形成過程實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質量形成

43、這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設計和生產(chǎn)出滿足消費者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于四個主要質量職能過程的轉化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設計質量。設計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設計質量職能體現(xiàn)出來。設計質量是指產(chǎn)品設計符合各項質量要求的程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現(xiàn)出來，即將技術規(guī)范轉化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。（2）制造質量。生產(chǎn)人員將設計要求轉化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)

44、出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產(chǎn)品進行檢測而獲得的實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質量符合設計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質量。銷售過程是產(chǎn)品進入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產(chǎn)品保障的結果所形成的質量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良

45、好的服務，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質量。使用質量是產(chǎn)品質量的最終體現(xiàn)，它應符合和滿足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質量、成本、個性特征），還特別關注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標準的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜

46、合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。設計開發(fā)質量管理內(nèi)容設計開發(fā)質量是企業(yè)質量管理的起點，它“先天”地決定著產(chǎn)品質量，也是生產(chǎn)制造過程質量管理的依據(jù)和目標。按其質量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質是相同的。因此，產(chǎn)品設計和開發(fā)的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質量的要求，并把市場質量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)。可見，市場調(diào)

47、查是質量活動的起點，是保證產(chǎn)品質量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢、市場規(guī)模的變化和預測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后

48、的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術經(jīng)濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領導確定質量方針目標提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經(jīng)濟周期循環(huán)發(fā)展

49、的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟指標的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經(jīng)濟形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉化為產(chǎn)品構思，形成產(chǎn)品的概念質量，也即將顧客需求轉化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接

50、著就是進行新產(chǎn)品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設計及設計審查等；在詳細設計（包括技術設計和工作兩個步驟）中的質量職能有編制產(chǎn)品技術條件及其說明書，在工作圖上注明質量特性的重要性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內(nèi)容；在樣品試制試驗中的質量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內(nèi)容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質量職能有試驗生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質量，擬訂質量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1

51、）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術服務；樣品試制后技術開發(fā)部應組織相關部門對試制情況進行小結，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（

52、4）小批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應及時組織小結，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應于批量生產(chǎn)前對問題點整改的情況進行檢查。通過產(chǎn)品樣機和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認設計，實現(xiàn)產(chǎn)品的設計定型。在產(chǎn)品設計與開發(fā)設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設計必須使設計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等

53、各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發(fā)評審是指為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設計階段最重要的質量保證活動。因此

54、，設計和開發(fā)評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標準、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據(jù)產(chǎn)品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產(chǎn)性質等特點，關注影響設

55、計和規(guī)范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目、與工藝規(guī)范有關的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品

56、，評審的次數(shù)不一樣，一般復雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術理論、設計原理及技術經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最

57、終設計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準備，防止出現(xiàn)其他問題。構思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認并評價產(chǎn)品質量的達成情況，以及生產(chǎn)準備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產(chǎn)品質

58、量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設計評審（DR），主要是確認設計開發(fā)過程中構思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認在實際生產(chǎn)中，目標成本是否能達到目標質量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準備項目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面

59、作出規(guī)定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當更改的數(shù)量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內(nèi)容側重不同，任命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權限有明確的規(guī)定，主要有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負責開發(fā)工作的領導匯報、請示工作。評審員都是各有關領域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設

60、計工程師、質量保證部門的可靠性工程師和質量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發(fā)的企業(yè)領導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關領導（開發(fā)、生產(chǎn)、質量、供應、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。質量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質