婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械說明及婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械

1、婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械說明及婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械一、范圍本子目錄包括專用于婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械的臨床特點(diǎn)分為“手術(shù)器械”等7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。按照臨床預(yù)期用途細(xì)分為37個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉238個(gè)品名舉例。本子目錄將婦產(chǎn)科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科設(shè)備、計(jì)劃生育手術(shù)器械、計(jì)劃生育設(shè)備、輔助生殖器械、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備產(chǎn)品歸類整合于本目錄。對(duì)于既可以用于婦產(chǎn)科、妊娠控制和輔助生殖，也可以用于其他科室的器械，則不歸入本子目錄中。本子目錄包括2002版分類目錄中的6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀

2、器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（婦產(chǎn)科部分）6826物理治療及康復(fù)設(shè)備（婦產(chǎn)科部分）6846植入材料和人工器官（婦產(chǎn)科部分）6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（婦產(chǎn)科部分）、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑（婦產(chǎn)科部分）6866醫(yī)用縫合材料及粘合劑（婦產(chǎn)科部分）和2012版分類目錄中的6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（婦產(chǎn)科部分）。該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)關(guān)系一級(jí)產(chǎn)品類別2002/2012版產(chǎn)品類別備注18-01 婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812-1婦產(chǎn)科用刀（2002版）/6812-2婦產(chǎn)科用剪（2002版）6812-3婦產(chǎn)科用

3、鉗（2002版）6812-4婦產(chǎn)科用鑷、夾（2002版）6812-5婦產(chǎn)科用鉤、針（2002版）6812-6婦產(chǎn)科用其他器械（2002版）6866-2婦產(chǎn)檢查器械（2002版）6866-9一般醫(yī)療產(chǎn)品中的陰道洗滌器（2002版）18-02 婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備6823-2超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備中的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀（2012版）/6812-6婦產(chǎn)科用其他器械（2002版）6823-1超聲診斷設(shè)備中的超聲脈沖多普勒成像設(shè)備（2012版）18-03 婦產(chǎn)科診斷器械6822-6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備中的陰道顯微鏡（2002版）/6822-3電子內(nèi)窺鏡（2002版）6813-6計(jì)劃生育用其他器械（2002版

4、）/18-04 婦產(chǎn)科治療器械6826-3光譜輻射治療儀器中的紅外線治療機(jī)（2002版）/18-05 婦產(chǎn)科承載器械6854-9電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)（2002版）/6854-14手動(dòng)手術(shù)臺(tái)床（2002版）18-06 妊娠控制器械6813-3計(jì)劃生育用鉗（2002版）/6846-1植入器材中的節(jié)育環(huán)（2002版）6866-3避孕器械（2002版）6865-3醫(yī)用粘合劑中的輸卵管粘堵劑（2002版）6854-6負(fù)壓吸引裝置中的流產(chǎn)吸引器（2002版）18-07輔助生殖器械/新增三、其他說明（一）含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。18婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別

5、產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01婦產(chǎn)科手術(shù)器械01 婦產(chǎn)科用刀通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。無菌提供。用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開子宮。一次性使用無菌剖宮產(chǎn)刀通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開子宮。剖宮產(chǎn)刀I通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。碎胎刀02 婦產(chǎn)科用剪通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)剪切組織。陰道環(huán)切剪、宮腔手術(shù)剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會(huì)陰剪、

6、婦產(chǎn)科用剪通常由臍帶夾、胎盤夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤夾和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不銹鋼材料制成。無菌提供。用于剪切新生兒臍帶。一次性使用無菌臍帶剪通常由兩片頭部為刀刃，中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。臍帶剪03 婦產(chǎn)科用鉗通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。一次性使用無菌子宮頸鉗通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、

7、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動(dòng)脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗通常由單個(gè)或兩個(gè)葉片（帶手柄）組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮，并施以牽拉，便于分娩或固定胎兒頭顱。產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持輸卵管等組織。環(huán)形輸卵管鑷通常為U形狀或鉗狀，帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于壓住新生兒臍帶，阻斷血供，以便進(jìn)行剪切。一次性使用無

8、菌臍帶夾通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦科手術(shù)時(shí)抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷瑪U(kuò)大手術(shù)視野用。子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤通常由手柄、桿部、頭部組成，頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。手術(shù)中在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。腹腔鏡子宮肌瘤旋針I(yè)I05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于露出陰道內(nèi)部供檢查。一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)

9、。金屬雙翼陰道擴(kuò)張器通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。一次性使用無菌宮頸擴(kuò)張棒通常由硅橡膠導(dǎo)管、球囊和充盈接頭組成，可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦科手術(shù)時(shí)牽開陰道側(cè)壁或擴(kuò)張宮頸。陰道側(cè)壁

10、牽開器、宮頸擴(kuò)張鉗01婦產(chǎn)科手術(shù)器械06助產(chǎn)器械通常由帶有開口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。用于輔助胎兒娩出。胎頭吸引器、娩頭器通常由金屬吸管及杯狀吸盤組成。非無菌提供。與體外真空泵配套使用，通過吸盤與頭皮相連，對(duì)胎兒的頭部在產(chǎn)道內(nèi)進(jìn)行拉拔。胎兒吸引器07 陰道洗滌器/給藥器通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。陰

11、道洗滌器、陰道給藥器08婦科剝離器械通常由圓柱形本體、剝離匙組成，剝離匙向上一側(cè)的表面上設(shè)有負(fù)壓孔與內(nèi)孔相通，本體的后端為圓柱形，并在表面上設(shè)有用于與負(fù)壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。與負(fù)壓吸引器配合使用，用于剝離操作和吸附血液，使手術(shù)視野清晰。婦科組織剝離器、輸尿管剝離器通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于陰式手術(shù)時(shí)剝離子宮肌瘤用。子宮肌瘤剝離器通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無菌提供。用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。一次性使用無菌子宮刮匙通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由不銹

12、鋼材料制成。非無菌提供。子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮I09子宮操縱器一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。一次性使用無菌子宮撥棒、一次性使用無菌子宮操縱器、一次性使用無菌舉宮器一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于輸卵管造影、疏通。輸卵管造影導(dǎo)管、輸卵管導(dǎo)管通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進(jìn)氣管、活塞組成。非無菌提供。輸卵管通液器11 婦科壓板通常是板狀器械，呈角形，頭

13、端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫陰道用。陰道壓板通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫宮頸用。宮頸壓板12 醫(yī)用婦科護(hù)墊通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計(jì)算用。產(chǎn)婦出血量計(jì)算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊13 凝膠通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外

14、界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠14陰道填塞材料通常由栓粒、脫脂紗布、無紡布、推進(jìn)器、棉質(zhì)尾線部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。通過活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術(shù)或檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理。陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓02婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器。用于圍產(chǎn)期胎兒

15、心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)系統(tǒng)02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息的超聲儀器。用于胎兒心率測(cè)量、監(jiān)測(cè)。超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別02婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備03 手動(dòng)測(cè)量器械具有弧度可貼合于產(chǎn)婦臀部，含有集血盤（帶容量刻度）。一般由高分子材料制成。用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時(shí)的出血并計(jì)量出血量。產(chǎn)科集血器II通常由一張一次性墊單，兩根紙質(zhì)尺子，兩個(gè)扣環(huán)組成。非無菌提供。用于孕期產(chǎn)科檢查時(shí)測(cè)

16、定宮高腹圍。一次性孕婦宮高腹圍測(cè)量器I通常由標(biāo)尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于測(cè)量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。骨盆測(cè)量計(jì)、子宮深度測(cè)量棒、恥骨測(cè)量器、宮頸測(cè)量器通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于插入子宮腔內(nèi)測(cè)量子宮的深度。一次性使用無菌子宮探針通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無菌提供。子宮探針03婦產(chǎn)科診斷器械01 婦科超聲診斷設(shè)備通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)信息和人

17、體器官，完成婦科器官組織的成像。用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運(yùn)動(dòng)信息采集。超聲宮腔監(jiān)視系統(tǒng)、陰道實(shí)時(shí)超聲診斷系統(tǒng)、多普勒圍產(chǎn)期超聲診斷儀02陰道鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。用于宮頸陰道外陰組織的檢查。陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡03 婦科內(nèi)窺鏡通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。通過宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)。電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡通常由物鏡系統(tǒng)、光學(xué)鏡片或成像光

18、纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng)，構(gòu)成觀察光路。宮腔內(nèi)窺鏡通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。宮腔鏡息肉去除器在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。在婦科內(nèi)窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。電動(dòng)子宮切除器04 婦科采樣器械由木片、竹片等材料制成的片狀器械，無菌提供。用于獲取宮頸表面的樣本。一次性使用無菌宮頸刮板由木片、竹片等材料制成的片狀器械，非無菌提供。刮宮片一般由高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時(shí)采樣用。導(dǎo)光宮頸片通常

19、由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。一次性使用宮頸刷通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環(huán)組成。無菌提供。用于采集子宮內(nèi)膜細(xì)胞樣品和組織樣本。子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器、子宮內(nèi)膜取樣器05婦科檢查器械通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物，塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一種化學(xué)發(fā)光的照明光源，作為進(jìn)行陰道熒光視診時(shí)的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。陰道熒光檢查棒通常由光學(xué)鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。用于測(cè)定婦女排卵期。排卵測(cè)定儀04婦產(chǎn)科治療器械01 婦科物理治療器械通常由治療頭、超聲

20、功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng)通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。婦科超聲波治療儀通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)婦科局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼

21、痛。婦科紅外治療儀序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別04婦產(chǎn)科治療器械01 婦科物理治療器械通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成，產(chǎn)生臭氧。用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。婦科臭氧治療儀通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時(shí)將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個(gè)注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變

22、性。產(chǎn)后止血球囊02 婦科假體器械一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過30天。輸卵管支架、陰道支架、子宮托放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。子宮托一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過30天。治療托一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛

23、物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。治療托通常由植入物組件、導(dǎo)引桿及其它組件組成。植入物組件包括網(wǎng)片、網(wǎng)片外鞘及穿刺套管；導(dǎo)引桿由導(dǎo)針和手柄構(gòu)成；其它組件包括：放置環(huán)、推針器、（無損傷具翼）導(dǎo)引器。無菌提供。用于尿道下懸吊帶治療尿道運(yùn)動(dòng)過度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。尿道懸吊器通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片05婦產(chǎn)科承載器械01 產(chǎn)床一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿

24、床（板）和電機(jī)等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。有源產(chǎn)品。用于婦產(chǎn)科實(shí)施手術(shù)及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。電動(dòng)產(chǎn)床、液壓產(chǎn)床一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產(chǎn)品。普通產(chǎn)床02 婦科手術(shù)/檢查床通常由臺(tái)面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)（控制臺(tái)面調(diào)節(jié)）、升降立柱和電機(jī)組成。按傳動(dòng)原理可分為液壓、機(jī)械和氣動(dòng)三種傳動(dòng)結(jié)構(gòu)形式。有源產(chǎn)品。用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。電動(dòng)?jì)D產(chǎn)科手術(shù)床通常由背板、臀板、腿板、傳動(dòng)部分組成。頭、背、腿、臺(tái)面可調(diào)節(jié)。有移動(dòng)式和固定式兩種，升降形式為機(jī)械升降

25、式，體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療床、婦科診療床06妊娠控制器械01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、形及鏈條狀等。無菌提供。用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。T形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅宮內(nèi)節(jié)育器通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材

26、料制成。外形有圓形、T形、V形、形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。T形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器（藥械組合產(chǎn)品）通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。一次性使用無菌宮內(nèi)節(jié)育器放置器序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別06妊娠控制器械01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供

27、。用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置鉗、陰道環(huán)放置器02 輸卵（精）管封閉器械通常是采用機(jī)械結(jié)構(gòu)物如，在輸精（卵）管外的帶子或夾子，或者在輸精（卵）管內(nèi)部的栓塞封閉輸精（卵）管的器具。帶子或夾子一般由金屬或高分子材料制成。栓塞劑通常由兩個(gè)或多個(gè)不具有藥理學(xué)作用的化學(xué)組份構(gòu)成的配方。無菌提供。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。用于封堵輸精管或輸卵管，阻斷精（卵）子結(jié)合，而起到避孕作用。輸精管結(jié)扎帶、輸卵管結(jié)扎帶、輸卵管栓塞劑、輸精管栓塞劑03 屏障式避孕器械通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生

28、殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽04 避孕凝膠通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進(jìn)。用于女性避孕。避孕凝膠、殼聚糖避孕凝膠05 結(jié)扎手術(shù)器械通常由兩個(gè)葉片和手柄組成或片狀?；?yàn)殂^狀器械?；蚴怯摄Q頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于結(jié)扎手術(shù)時(shí)，分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取

29、板、輸卵管提取鉤、輸精管鉗、輸精管拉鉤06宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件通常由吸引泵、開關(guān)、安全閥、止回閥、儲(chǔ)液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用。也可與其他影像設(shè)備（如超聲診斷儀）配合使用。用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、手動(dòng)流產(chǎn)吸引器、超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀、超聲引導(dǎo)可視人流/宮腔診療系統(tǒng)通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。一次性使用無菌流產(chǎn)吸引管、一次性使用無菌宮腔吸引管通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用，非無菌提供，可重復(fù)使用。流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管I07輔助生殖器械01 輔助生殖導(dǎo)管通常由導(dǎo)引導(dǎo)管、外套管、移植導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。授精導(dǎo)管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。胚胎移植導(dǎo)管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過體外授精（IVF）后的胚胎。胚胎移植導(dǎo)管、人工授精導(dǎo)管02 輔助生殖穿刺取卵/取精針通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負(fù)壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用于經(jīng)由陰道對(duì)卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對(duì)卵母細(xì)胞進(jìn)行抽吸和