SYS-REG-004風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序

1、四川樸瀾醫(yī)療科技有限公司 編號：SYS-REG-004版本：1.0 第 PAGE5 頁 /共 NUMPAGES5 頁風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序編制人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人:日 期： 分發(fā)部門：研發(fā)工藝部、質(zhì)量管理部、采購物流部生效日期： 年 月 日1. 目的 為建立全面的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的管理措施和內(nèi)部控制的要求。預(yù)防和減少不利影響，實現(xiàn)改進(jìn)，保證實驗室能夠有效運行。2. 范圍本程序適用于實驗室運行活動中的風(fēng)險和風(fēng)險控制。3. 職責(zé)生物安全委員會負(fù)責(zé)對風(fēng)險的評估、分析及采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。4. 內(nèi)容4.1風(fēng)險評估4.1.1責(zé)任部門組織相關(guān)部門對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻率進(jìn)行評價

2、，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準(zhǔn)則進(jìn)行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻率的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。4.1.2風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險嚴(yán)重度分為以下五類：非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、較嚴(yán)重、一般、輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價時，下表作為評價風(fēng)險嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度描述嚴(yán)重等級法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求環(huán)境影響人身傷害財產(chǎn)損失（萬元）停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴(yán)重違反法律法規(guī)、國際/國家標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)造成區(qū)域性環(huán)境環(huán)境影響死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等1

3、00財產(chǎn)損失不可恢復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5嚴(yán)重省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)造成公司外短時環(huán)境影響受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間3個月50財產(chǎn)損失100需較長時間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)造公司范圍內(nèi)環(huán)境影響受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間3個月5財產(chǎn)損失50間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公司范圍內(nèi)突發(fā)環(huán)境事件，輕度環(huán)境影響輕微受傷,包扎即可財產(chǎn)損失5可短時恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微不違反無影響無傷亡無損失沒有停工不影響1嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度進(jìn)行判定

4、。4.1.3風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻率定義為5級：極少發(fā)生、很少發(fā)生、偶爾發(fā)生、有時發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生。通過對上述的不確定因素進(jìn)行評價風(fēng)險發(fā)生的頻率，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準(zhǔn)則：發(fā)生頻率定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率0.001%1很少發(fā)生0.001%發(fā)生概率0.1%2偶爾發(fā)生0.1%發(fā)生概率1%3有時發(fā)生1%發(fā)生概率10%4經(jīng)常發(fā)生10%發(fā)生概率5發(fā)生頻率判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻率不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依

5、據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的頻率后，將頻率等級數(shù)字填入風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表中。4.1.4風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受準(zhǔn)則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受，通過對風(fēng)險的嚴(yán)重度和風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風(fēng)險系數(shù)大小決定是否對風(fēng)險采取措施。風(fēng)險系數(shù)的計算如下公式：風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度等級*風(fēng)險頻率等級 發(fā)生頻率嚴(yán)重度 極少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴(yán)重（5）510152025嚴(yán)重（4）48121620較嚴(yán)重（3）3691215一般（2）246810輕微（1）12345使用風(fēng)險系數(shù)作為參考值，風(fēng)險系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險系數(shù)達(dá)到一定值時需對

6、風(fēng)險采取措施：風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級及應(yīng)采取的措施風(fēng)險等級風(fēng)險措施15-25高風(fēng)險應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險5-14一般風(fēng)險需采取措施降低風(fēng)險1-4低風(fēng)險風(fēng)險較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險引起的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時，接受風(fēng)險在進(jìn)行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進(jìn)并記錄。4.2風(fēng)險控制4.2.1各部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：風(fēng)險接受；風(fēng)險降低；風(fēng)險規(guī)避。4.2.2對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在造成損失時，再選

7、擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。4.2.3應(yīng)對風(fēng)險的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。4.2.4風(fēng)險接受是指風(fēng)險自留，公司本身承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；既無有效的風(fēng)險降低措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險方法時；按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于4的低風(fēng)險。4.2.5風(fēng)險降低風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)

8、避措施規(guī)避風(fēng)險時；按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為5至14之間的一般性風(fēng)險。4.2.6風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，二是要降低 HYPERLINK /view/2123458.htm t _blank 損失程度。4.2.7風(fēng)險應(yīng)對措施的制定與跟進(jìn)風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下內(nèi)容：制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；4.2.8風(fēng)險的驗證識別出的風(fēng)險需要對風(fēng)險進(jìn)行驗證來確認(rèn)風(fēng)險的可接受性，由責(zé)任部門組織相關(guān)人員按4.1的要求進(jìn)行風(fēng)