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文檔簡介
1、GMP附錄:細(xì)胞治療產(chǎn)品 培訓(xùn)試卷您的姓名: 填空題 *_工號: 填空題 *_您的部門: 單選題 *生產(chǎn)部QAQC工程部行政人事EHS其他 _GMP培訓(xùn)編組: 填空題 *_1. 本附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品,包括由 等生產(chǎn)的產(chǎn)品。 *細(xì)胞系 【正確答案】組織細(xì)胞 【正確答案】干細(xì)胞 【正確答案】人體器官或組織來源于自體或異體的免疫細(xì)胞 【正確答案】輸血用血液成分2. 由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品也屬于細(xì)胞治療產(chǎn)品。 判斷題 *對錯 【正確答案】3. GMP 附錄細(xì)胞治療產(chǎn)品 的規(guī)定適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品從 、 、 到 、 的全過程。 *產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗 【正確答案】供體材料的運輸 【
2、正確答案】供體材料的接收 【正確答案】成品放行 【正確答案】產(chǎn)品的儲存和運輸 【正確答案】供體采集產(chǎn)品的使用4. 小明中國藥科大藥物制劑專業(yè)畢業(yè),在某公司化藥注射劑車間工作5年,近期因表現(xiàn)出色,被提拔為CAR T細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。是否符合法規(guī)要求。 判斷題 *對錯 【正確答案】5. 以下哪些操作需要在B 級背景下的局部A級潔凈度級別環(huán)境中進(jìn)行? *處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的生產(chǎn)操作和轉(zhuǎn)移 【正確答案】生產(chǎn)過程中采用注射器對處于完全密封狀態(tài)下 的產(chǎn)品、生產(chǎn)用溶液進(jìn)行取樣無法除菌過濾的溶液、培養(yǎng)基的配制 【正確答案】病毒載體除菌過濾后的分裝 【正確答案】質(zhì)粒除菌過濾后的分裝6. CAR T
3、細(xì)胞治療產(chǎn)品的培養(yǎng),如果采用密閉系統(tǒng),可以在C級環(huán)境中進(jìn)行。 判斷題 *對 【正確答案】錯7. 【原料控制】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用生物材料,如工程菌、細(xì)胞株、病毒載體、動物來源的試劑和血清等,應(yīng)當(dāng)保證其 。 *來源合法 【正確答案】防止引入或傳播病原體 【正確答案】安全并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【正確答案】符合本公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【正確答案】8. 【材料接收】企業(yè)對每批接收的供體材料,至少應(yīng)當(dāng)檢查以下各項內(nèi)容: *來源于合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)且經(jīng)企業(yè)評估批準(zhǔn); 【正確答案】運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整,溫度和時限符合規(guī)定要求 【正確答案】包裝完整無破損 【正確答案】包裝標(biāo)簽內(nèi)容完整,至少含有能夠追溯到供體的個體
4、識別碼、采集日期和時間、采集量及實施采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等信息 【正確答案】供體材料采集記錄 【正確答案】供體的臨床檢驗報告,至少應(yīng)當(dāng)有檢測傳染性疾病病 原體的結(jié)果 【正確答案】9. 【質(zhì)量評價】投產(chǎn)使用前,應(yīng)當(dāng)對每批供體材料進(jìn)行質(zhì)量評價,內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括: *確認(rèn)供體材料來自于指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及供體 【正確答案】運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整,溫度符合規(guī)定要求; 【正確答案】供體材料包裝完整,無破損。如有破損則不得放行, 并按不合格物料處理 【正確答案】供體材料從醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集結(jié)束至企業(yè)放行前的時長符合規(guī)定的時限要求 【正確答案】運輸、儲存過程中出現(xiàn)的偏差,應(yīng)當(dāng)按規(guī)程進(jìn)行調(diào)查 和處理。 【正確答案】
5、10. 如遇危及患者生命的緊急情況,經(jīng)評估無安全性風(fēng)險時,可按規(guī)程對不合格的自體供體材料進(jìn)行風(fēng)險放行。 判斷題 *對 【正確答案】錯11. 【批的劃分】單一供體、單次采集的供體材料在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品為一批。 判斷題 *對 【正確答案】錯12. 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取措施的防止污染和交叉污染的措施有: *未采用密閉設(shè)備、管路生產(chǎn)的,不得在同一區(qū)域內(nèi)同時 進(jìn)行多個產(chǎn)品或多個批次的生產(chǎn)操作,但產(chǎn)品已密封的培養(yǎng)操作 除外 【正確答案】密閉設(shè)備、管路發(fā)生意外的開啟或泄漏,應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險 評估制定并采取有效的應(yīng)急措施 【正確答案】在密閉條件下進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的,同一培養(yǎng)箱內(nèi)可同時 培養(yǎng)和
6、保存不同品種、不同批次的產(chǎn)品,但應(yīng)當(dāng)采取有效措施避 免混淆 【正確答案】在非密閉條件下進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的,同一培養(yǎng)箱只可培養(yǎng) 和保存同一批次的產(chǎn)品 【正確答案】采用密閉設(shè)備、管路在多條生產(chǎn)線上同時生產(chǎn)同一品 種的多個批次時,應(yīng)當(dāng)采取有效措施規(guī)范人員、物料和廢棄物的 流向 【正確答案】13. 分離后的PBMC通常包含什么類型的細(xì)胞? *A. T細(xì)胞 【正確答案】B. B細(xì)胞 【正確答案】C. NK細(xì)胞 【正確答案】D. 單核細(xì)胞 【正確答案】E. 淋巴細(xì)胞 【正確答案】F. 少量殘存的紅細(xì)胞 【正確答案】14. 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能需根據(jù)供體材料的可變性,在注冊批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行必要的
7、調(diào)整。 判斷題 *對 【正確答案】錯15. 以下哪些物料的存儲溫度是液氮儲存? *A PBMC 【正確答案】B 單采血C CAR T細(xì)胞產(chǎn)品 【正確答案】D 293T細(xì)胞庫 【正確答案】E 質(zhì)粒生產(chǎn)用菌種庫F 載體16. 本公司規(guī)定,從單采血采集結(jié)束,到開始PBMC分離,時間的限度是多少? 單選題 *立刻24小時48小時 【正確答案】72小時17. 以下哪些是可能引起CAR T細(xì)胞生產(chǎn)污染的微生物 *供體材料本身攜帶的病原微生物 【正確答案】操作室環(huán)境微生物 【正確答案】直接接觸產(chǎn)品的耗材攜帶的微生物 【正確答案】操作人員攜帶的微生物 【正確答案】未經(jīng)除菌或滅菌直接使用的原輔料攜帶的微生物 【正確答案】18. 細(xì)胞治療產(chǎn)品有條件放行,必須符合哪些條件? *獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面同意和患者的知情同意書 【正確答案】并經(jīng)企業(yè)專人醫(yī)學(xué)評價,認(rèn)為患者用藥的受益大于風(fēng)險 【正確答案】且產(chǎn)品的安全性指標(biāo)符合放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【正確答案】獲得藥品監(jiān)督部門事前批準(zhǔn)19. 細(xì)胞治療產(chǎn)品的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)會覆蓋供體材料和產(chǎn)品的哪些活動? *采集 【正確答案】接收 【正確答案】運輸 【正確答案】生產(chǎn) 【正確答案】檢驗 【正確答案】使用 【正確答案】20. 細(xì)胞治療產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)
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