2020年05月GMP知識培訓考核試題含答案

1、2020年05月GMP知識培訓考核滿分100分，80分及格。您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *生產(chǎn)技術部原料藥車間固體制劑車間工程部環(huán)安部物控部新藥研發(fā)部質量部行政人事部一、多項選擇題（每題4分，共40分）1.變更范圍包括:（） *A、廠房、設施、設備、儀器系統(tǒng)的變更 【正確答案】B、質量標準、分析方法變更 【正確答案】C、公司組織機構和主要人員變更 【正確答案】D、計算機系統(tǒng)變更 【正確答案】E、生產(chǎn)工藝變更 【正確答案】2.變更申請流程是:（） 單選題 *A、變更申請、變更管理員、變更評估、變更審批、實施跟蹤B、變更申請、變更評估、變更審批、實施跟蹤、變更關閉C、變更申請、變更

2、管理員、變更評估、審批、實施跟蹤、變更關閉 【正確答案】3.關于變更說法正確的是:（） *A、變更處理單編號格式為BG-XXXX（年份）-XXX（流水號） 【正確答案】B、申請部門填寫變更處理單，寫明變更原因及變更工作方案 【正確答案】C、對產(chǎn)品質量、安全性、有效性關鍵影響項目的變更需啟動質量風險評估 【正確答案】D、質量部QA對變更實施情況進行跟蹤、檢查、監(jiān)督各部門完成相關工作，并填寫變更實施跟蹤情況 【正確答案】4.關于人員進出制劑車間生產(chǎn)區(qū)流程說法正確的是:（） *A、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品 【正確答案】B、進入潔凈區(qū)的人員不

3、得化妝和佩戴飾物 【正確答案】C、固體制劑車間潔凈區(qū)不得超過50人，中藥提取車間潔凈區(qū)不得超過10人 【正確答案】D、外來人員進入生產(chǎn)區(qū)必須先經(jīng)車間主任批準并填寫外來人員進入生產(chǎn)區(qū)批準登記表方可進入 【正確答案】5.進入潔凈區(qū)的更衣順序是:（） 單選題 *A、洗手戴口罩穿褲子穿上衣戴鞋套洗手吹干消毒B、洗手戴口罩穿上衣穿褲子戴鞋套洗手吹干消毒 【正確答案】C、洗手穿上衣穿褲子戴鞋套戴口罩洗手吹干消毒D、洗手吹干消毒戴口罩穿褲子穿上衣戴鞋套洗手6.原輔料、包裝材料的接收和初檢時需要核對的內容有:（） *A、供應商是否為質量部批準合格供應商，物料是否與申購計劃表一致 【正確答案】B、生產(chǎn)廠家的質量

4、證明書（或檢驗報告單）是否齊全，且質量證明書（或檢驗報告書）上的批號應與與實收產(chǎn)品一致 【正確答案】C、檢查原輔料、包裝材料每個包裝是否嚴密、受潮、破損、蟲蛀、鼠咬、水漬、清潔狀況等 【正確答案】D、檢查每個包裝上的標簽是否完好，標簽標示的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商和供應商等內容是否與檢驗報告單一致 【正確答案】E、除中藥材外的原輔料、包裝材料應有廠家的檢驗合格報告書 【正確答案】7.關于物料貯存管理說法正確的是:（） *A、物料按類別、性質、批號、規(guī)格、性能、用途和形狀等技術要求，進行分庫、分類、分區(qū)存放 【正確答案】B、一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號

5、、同一狀態(tài)的物料 【正確答案】C、物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮 【正確答案】D、各種在庫儲存物料應有明顯標記，合格、不合格、待驗、已取樣分別用綠、紅、黃標志標明，合格、不合格物料分區(qū)存放 【正確答案】8.關于貨物的堆放，離墻、離地垛間等留有的距離不正確的是:（） 單選題 *A、垛與垛的間距不小于30cm。B、垛與墻的間距不小于50cm。C、垛與柱的間距不小于30cm。D、垛與地面的間距不小于20cm。 【正確答案】E、垛堆高度不高于220cm。9.倉庫溫度要求正確的是:（） *A、冷庫溫度2-10 【正確答案】B、陰涼庫溫度20以下 【正確答案】C、空心膠囊

6、庫溫度1025 【正確答案】D、溶媒庫、包裝材料庫、化工物料庫溫度30以下 【正確答案】E、制劑常溫庫溫度10-30 【正確答案】10.關于物料管理說法不正確的是:（） 單選題 *A、特殊物料須設立專庫、專賬、專人負責保管，實行雙人收發(fā)、雙人保管制度B、原輔料、包裝材料在貯存過程中發(fā)生異常時不用報告自行處理即可。 【正確答案】C、庫區(qū)應在適當位置安裝溫、濕度計，庫區(qū)應保持通風、除塵、整潔，控制溫度、濕度等D、“五清”是指數(shù)量清、質量清，帳卡清、規(guī)格清、用途清二、判斷題（每題4分，共60分）1、對需要進行驗證/確認的變更，由變更實施部門組織編寫驗證/確認方案，經(jīng)質量部負責人批準后實施。 判斷題

7、*對 【正確答案】錯2、變更關閉時應確認所有變更實施措施均已落實，相關文件已更新，且變更達到了預期的效果。 判斷題 *對 【正確答案】錯3、質量部變更管理員對所有變更文件、記錄、附件材料進行審核，無誤后存檔，可保存復印件。 判斷題 *對錯 【正確答案】4、變更在實施過程中，若變更實施計劃發(fā)生改變需填寫變更實施計劃更改審批表，報原評估人和批準人進行審批。 判斷題 *對 【正確答案】錯5、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不可化妝，但可佩戴飾物。 判斷題 *對錯 【正確答案】6、進入生產(chǎn)區(qū)的人員應當按照規(guī)定更衣，檢查人員除外。 判斷題 *對錯 【正確答案】7、 出潔凈區(qū)二更后，潔凈鞋和潔凈服可隨意丟放。 判斷題

8、 *對錯 【正確答案】8、原輔料初檢收貨時，距效期小于6個月的，應不予收貨。 判斷題 *對 【正確答案】錯9、倉庫內設備、設施與貨物堆垛之間的距離不少于50cm。 判斷題 *對 【正確答案】錯10、倉庫濕度要求:空心膠囊?guī)煜鄬穸仍?5-65%，其他庫房相對濕度35-75%。 判斷題 *對 【正確答案】錯11、印刷性包裝材料驗收時不符合要求的，直接作銷毀處理。 判斷題 *對 【正確答案】錯12、庫區(qū)每天上午9:00-10:30、下午14:00-15:30各進行一次溫度，濕度監(jiān)控和記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯13、對于潔凈服穿著要求:頭發(fā)、胡須、口鼻遮蓋嚴密，口罩繩不得外漏;內衣領、內衣袖不得外翻或內卷，上衣下邊緣套