某地何首烏太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)項(xiàng)目資金可行性研究報(bào)告書

1、項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化西部專項(xiàng)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告項(xiàng)目名稱：某某8萬(wàn)畝何首烏、太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)申報(bào)單位：某某信邦制藥股份有限公司地址:某某郵政編碼：550003聯(lián)系蔣人：電話:傳直./、 主持部門：某某省發(fā)展和改革委員會(huì)申報(bào)日期目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 第一章 項(xiàng)目概況 5 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 項(xiàng)目名稱5 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 建設(shè)性質(zhì)51.3項(xiàng)目申報(bào)單位5

2、 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)、規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容 5 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 1.5項(xiàng)目建設(shè)期5 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 資金籌措6 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益 6 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 第二章項(xiàng)目背景、意義和必要性，市場(chǎng)分析 8 HYPERLINK l bookmark40

3、 o Current Document 2.1項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性 8 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 市場(chǎng)需求分析14 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 第三章建設(shè)方案 17 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模與目標(biāo) 17 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 3.2產(chǎn)品方案18 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 3.3工藝技術(shù)方案1

4、8 HYPERLINK l bookmark102 o Current Document 3.4設(shè)備方案22 HYPERLINK l bookmark104 o Current Document 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方案 23 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 3.6建設(shè)工期及進(jìn)度安排 31 HYPERLINK l bookmark122 o Current Document 3.7建設(shè)期管理32 HYPERLINK l bookmark124 o Current Document 人員配備32 HYPERLINK l bookmark128 o C

5、urrent Document 招標(biāo)方案33 HYPERLINK l bookmark130 o Current Document 第四章原材料供應(yīng)及各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況 33 HYPERLINK l bookmark132 o Current Document 原輔材料供應(yīng) 33 HYPERLINK l bookmark138 o Current Document 4.2各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況 33 HYPERLINK l bookmark142 o Current Document 第五章環(huán)境污染防治，節(jié)能資源持續(xù)利用 36 HYPERLINK l bookmark158 o Curre

6、nt Document 第六章 項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況、財(cái)務(wù)狀況和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況.41 HYPERLINK l bookmark162 o Current Document 6.1項(xiàng)目法人的所有制性質(zhì)、主營(yíng)業(yè)務(wù) 41 HYPERLINK l bookmark164 o Current Document 近三年企業(yè)財(cái)務(wù)狀況 41 HYPERLINK l bookmark166 o Current Document 6.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況 41 HYPERLINK l bookmark172 o Current Document 第七章投資規(guī)模、資金籌措和投資使用方案 43 H

7、YPERLINK l bookmark174 o Current Document 7.1投資規(guī)模43 HYPERLINK l bookmark176 o Current Document 7.2資金籌措44 HYPERLINK l bookmark182 o Current Document 7.3投資使用方案45 HYPERLINK l bookmark184 o Current Document 第八章項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析、經(jīng)濟(jì)分析及主要指標(biāo) 46 HYPERLINK l bookmark186 o Current Document 8.1項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析46 HYPERLINK l bookmar

8、k200 o Current Document 8.2項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析528.3項(xiàng)目社會(huì)效益分析 528.4項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析52附表：附件:附件1、項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析表附件2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照附件3、稅務(wù)登記證附件4、2006年財(cái)務(wù)報(bào)告附件5、2007年財(cái)務(wù)報(bào)告附件6、2008年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告附件7、高新技術(shù)企業(yè)證書附件&藥品GM證書附件9、發(fā)明專利證書附件10、專利使用權(quán)證明附件11、專利實(shí)施許可合同附件12、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件附件13、藥品注冊(cè)證附件14、參芎注射液藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)附件15、參芎注射液企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附件16、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（3份）附件17、產(chǎn)品銷售合同（3份）附件18、某某省環(huán)境保護(hù)局環(huán)保審批意

9、見(jiàn)附件19、土地使用證說(shuō)明及房屋所有權(quán)證附件20、自籌資金來(lái)源證明附件21、對(duì)申報(bào)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容和附屬文件真實(shí)性的聲明第一章 項(xiàng)目概況1.1項(xiàng)目名稱：某某8萬(wàn)畝何首烏、太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)1.2建設(shè)性質(zhì)：1.3項(xiàng)目申報(bào)單位：某某信邦制藥股份有限公司申報(bào)單位法人代表：1.4項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)、規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容建設(shè)地點(diǎn)：項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于某某市金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街 1號(hào)，公司現(xiàn)有生產(chǎn) 基地內(nèi)，不需新增用地。廠址距離某某市中心 27公里，距貴黃高速公里入口 3公里，交通 運(yùn)輸極為方便。項(xiàng)目廠址周圍無(wú)集中居民住宅區(qū)， 無(wú)大中型生產(chǎn)企業(yè)， 區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量較 好，適宜項(xiàng)目建設(shè)。建設(shè)內(nèi)容：在現(xiàn)有研究

10、生產(chǎn)基礎(chǔ)上，對(duì)提取車間廠房進(jìn)行改造，建設(shè)丹參提取生產(chǎn)線一條，達(dá)到年產(chǎn)丹參提取液10噸的能力；對(duì)現(xiàn)有注射用水生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)7000噸注射用水的能力；對(duì)現(xiàn)有灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液的能力；建設(shè)完善實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施， 對(duì)質(zhì)保樓、動(dòng)物房進(jìn)行改造，增加關(guān)鍵試驗(yàn)檢測(cè)儀器， 對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的性能，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。1.5項(xiàng)目建設(shè)期：1.6 項(xiàng)目總投資：本項(xiàng)目總投資1384.03萬(wàn)元（固定資產(chǎn)投資+建設(shè)期利息+鋪底流動(dòng)資金），其中固定資產(chǎn)投資468.86萬(wàn)元，鋪底 流動(dòng)資金915.17萬(wàn)元。1.7資金籌措項(xiàng)目總投資（指鋪底流動(dòng)資金）1384

11、.03萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資 468.86萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金915.17萬(wàn)元，資金來(lái)源為：申請(qǐng)某某國(guó) 家高新區(qū)技改資金100萬(wàn)元，企業(yè)自籌1284.03萬(wàn)元。1.8項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆趪?guó)家重點(diǎn)支持高新技術(shù)領(lǐng)域，項(xiàng)目承擔(dān)單位系國(guó)家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。項(xiàng)目的實(shí)施將有利于培育黔藥品牌，促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展；同時(shí)，本項(xiàng)目的實(shí)施還有利于拉動(dòng)內(nèi)需，帶動(dòng)上述相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，我 國(guó)心腦血管疾病患者已經(jīng)超過(guò) 2.7億人。我國(guó)每年死于心腦血管疾病近300萬(wàn)人，占我們國(guó)每年總死亡病因的 51%。本項(xiàng)目產(chǎn)品治療冠心病、心絞痛、高血壓等療效顯著，不良反 應(yīng)低于同類產(chǎn)

12、品。因此本項(xiàng)目的實(shí)施將緩解廣大心腦血管疾病患者的痛苦，社會(huì)效益明顯。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將形成年生產(chǎn)能力為 900萬(wàn)支參芎注射液的生產(chǎn)，年可實(shí)現(xiàn)銷售收入 31500 萬(wàn)元，上繳國(guó)家稅金 7846萬(wàn)元，因項(xiàng)目實(shí)施而新增就業(yè)人數(shù)為68人。項(xiàng)目的實(shí)施具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。該項(xiàng)目投資利潤(rùn)率48.70 %，投資利稅率144.40%，具有較好 的經(jīng)濟(jì)效益，財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)較好。同時(shí)，該項(xiàng)目的實(shí)施可解決部分就業(yè)人 員，同時(shí)項(xiàng)目的建設(shè)可形成醫(yī)藥加工業(yè)帶動(dòng)中藥種植業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè) 鏈。因此不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，也具有良好的社會(huì)效益。表1-1主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注1總投資萬(wàn)元3519.41全額流動(dòng)資金1.1a

13、.固定資產(chǎn)投資萬(wàn)元468.861.2b.輔底流動(dòng)資金萬(wàn)元915.17序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注2投資指標(biāo)2.1a.百元產(chǎn)值占用總投資元/百元19.382.2b.百元產(chǎn)值占用流動(dòng)資金元/百元16.803全廠占地面積m27450.004全年工作日天2515全廠定員總計(jì)人805.1其中：生產(chǎn)工人人605.2技術(shù)人員人105.3管理人員人106主要原材料、動(dòng)力消耗量6.1丹參提取物噸/年34.806.2鹽酸川芎嗪噸/年9.606.3甘油噸/年90.006.4葡萄糖噸/年330.006.5注射用水噸/年600.006.6其它輔助材料6.6.1輸液瓶萬(wàn)只/年612.006. 6. 2膠塞萬(wàn)只/年606.006.

14、 6. 3鋁塑蓋萬(wàn)只/年601.206. 6. 4標(biāo)簽、說(shuō)明書萬(wàn)張/年606.00序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注6. 6. 5小盒萬(wàn)個(gè)/年630.006. 6. 6泡沫盒萬(wàn)套/年15.006. 6. 7大箱萬(wàn)個(gè)/年15.006.7燃料及動(dòng)力：水萬(wàn)m3/年7.506.8電萬(wàn)度/年90.006.9煤噸/年10807運(yùn)輸量噸/年7637.007.1其中：運(yùn)入量噸/年4563.007.2運(yùn)出量噸/年3074.008年總成本（100%負(fù)荷）萬(wàn)元13079.44正常年9年銷售收入萬(wàn)元18156.0010年稅金及附加萬(wàn)元3367.3911年利潤(rùn)總額萬(wàn)元1714.1712所得稅萬(wàn)元428.5413稅后利潤(rùn)萬(wàn)元1285.

15、6314貸款償還期年含建設(shè)期15投資回收期（靜態(tài)）年3.2不含建設(shè)期16投資利潤(rùn)率%48.70%17投資利稅率%144.44%18財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%49.50%第二章 項(xiàng)目背景、意義和必要性，市場(chǎng)分析2.1項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性2.1.1項(xiàng)目背景2.1.1.1項(xiàng)目技改的政策背景中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要 中指出：“實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，促進(jìn)地區(qū)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。西部地區(qū) 要加快改革開(kāi)放步伐，通過(guò)國(guó)家支持、自身努力和區(qū)域合作，增強(qiáng)自 我發(fā)展能力 支持資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展特色產(chǎn) 業(yè)。落實(shí)和深化西部大開(kāi)發(fā)政策， 加大政策扶持和財(cái)政轉(zhuǎn)移支付 力度，推動(dòng)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的西部開(kāi)

16、發(fā)資金渠道。”國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)制定的醫(yī)藥“十一五”規(guī)劃和發(fā)展指導(dǎo)意 見(jiàn)中指出：“樹(shù)立以人為本和科學(xué)發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路 要求，積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)變 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的 持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展?！薄?某某、江西、云南、重慶、湖南、甘肅、內(nèi)蒙古以及新疆 等省市中藥工業(yè)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)和利稅總額中所占的比重均在 50%以上，推動(dòng)了地區(qū)特色經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。”“制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極開(kāi)發(fā)中藥新產(chǎn)品堅(jiān)持繼 承與創(chuàng)新并舉，制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開(kāi)發(fā)出一批療效確切的 中藥及民族藥新產(chǎn)品。根據(jù)自然條件，遵循“地道藥材”原則，加

17、 強(qiáng)地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植，以及 瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育；實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)加工的 GMP認(rèn) 證；”某某省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第一個(gè)五年規(guī)劃綱要中指出：“大力發(fā)展以民族制藥、特色食品為代表的特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。 積極推進(jìn) 中藥現(xiàn)代化，支持以特色民族藥為重點(diǎn)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品 、 保健品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族藥和保健品，加 快建設(shè)以民族藥為主的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地，注重中藥材資源有序開(kāi) 發(fā)和可持續(xù)利用。引導(dǎo)制藥行業(yè)資產(chǎn)重組和結(jié)構(gòu)調(diào)整，發(fā)展有較強(qiáng)競(jìng) 爭(zhēng)力的民族制藥集群。”某某省一五中藥民族藥科技發(fā)展規(guī)劃中指出：“一五 期間，堅(jiān)持合作創(chuàng)新，加強(qiáng)轉(zhuǎn)化，

18、重點(diǎn)突破，弓I領(lǐng)跨越的方針，以 增強(qiáng)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，按照中藥民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)科技 的需求，創(chuàng)新、優(yōu)化研發(fā)平臺(tái)，培養(yǎng)人才隊(duì)伍， 重點(diǎn)開(kāi)展中藥大品種 和對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大促進(jìn)作用的品種、 技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)民族醫(yī) 藥相關(guān)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和資源的可持續(xù)開(kāi)發(fā)利用，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)， 盡快構(gòu)建起與中藥民族藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展相適應(yīng)的富有創(chuàng)新能力的研 究開(kāi)發(fā)體系。以科技促產(chǎn)業(yè)，以產(chǎn)業(yè)促科技，依靠科技進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng) 新，創(chuàng)建“黔藥”品牌，使我省中藥民族藥工業(yè)真正成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) 和支柱產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)某某經(jīng)濟(jì)更大發(fā)展。”因此本項(xiàng)目的提出，符合國(guó)家當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，符合國(guó)家和某 某省醫(yī)藥工業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃，項(xiàng)目

19、的實(shí)施將促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā) 展。2.1.1.2項(xiàng)目技改的市場(chǎng)背景在據(jù)國(guó)家05版GMP各征求意見(jiàn)稿及相關(guān)的信息得知，我國(guó) GMP正有向歐盟標(biāo)準(zhǔn)靠近的趨勢(shì)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)在廠房硬件及軟件上的 要求，如設(shè)備，水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，滅菌系統(tǒng)、人員等要求都大幅提 高，由于公司2011年GMP復(fù)認(rèn)證在即，現(xiàn)有的廠房、設(shè)計(jì)、設(shè)備、 產(chǎn)能等各個(gè)方面都將達(dá)不到要求，而根據(jù)銷售及產(chǎn)品多元化趨勢(shì)，目 前的產(chǎn)能也達(dá)不到市場(chǎng)需求。如果要在2011年再進(jìn)行GMP復(fù)認(rèn)證， 就我公司目前最大生產(chǎn)能力為 300萬(wàn)瓶參芎葡萄糖注射液和其它制 劑，現(xiàn)有設(shè)備，制水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，滅菌系統(tǒng)等存在許多的問(wèn)題， 這些問(wèn)題均是影響GMP復(fù)認(rèn)證的關(guān)鍵因

20、素，也是影響公司發(fā)展的因 素。如果不能通過(guò)GMP認(rèn)證，也就沒(méi)了公司的發(fā)展。本次技術(shù)改造的初衷主要表現(xiàn)在公司現(xiàn)有生產(chǎn)能力不能有效滿足市場(chǎng)需求：公司近年生產(chǎn)量（全部品種）：年 3256313 瓶；年 1606317 瓶；年 1360988 瓶年 2760071 瓶，其中參芎葡萄糖注射液產(chǎn)量：年 101921 瓶；年 326886 瓶；年 1169223 瓶；年 2411856 瓶。從歷年產(chǎn)量可以看出，公司主打產(chǎn)品“參芎葡萄糖注射液”每年產(chǎn) 量是呈遞增趨勢(shì)（增幅超過(guò) 100%），而2008年產(chǎn)預(yù)計(jì)產(chǎn)量為400 萬(wàn)瓶。根據(jù)有效工作時(shí)間220天/年 2天一批35000得到最大產(chǎn)能為280萬(wàn)瓶而目前的設(shè)備

21、陳舊老化使生產(chǎn)量無(wú)法滿足市場(chǎng)的需求，不適于公司的發(fā)展，而現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境更是達(dá)不到目前的GMP要求。2.1.2項(xiàng)目建設(shè)的意義某某省屬西部?jī)?nèi)陸欠發(fā)達(dá)省份，許多地區(qū)還被列為國(guó)家級(jí)貧困區(qū)，中藥民 族藥及特色藥業(yè)、相關(guān)種養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展及其產(chǎn)業(yè)化，成為扶貧攻堅(jiān)戰(zhàn)的重要發(fā)展 戰(zhàn)略。國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)制定的醫(yī)藥“十一五”規(guī)劃和發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)中指出： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身 利益密切相關(guān)，是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，同時(shí)也是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi) 容，對(duì)促進(jìn)人們身體健康，增強(qiáng)人民體質(zhì)，將有著極其重要的意義。本項(xiàng)目利用某某的資源優(yōu)勢(shì)，以科技促產(chǎn)業(yè)，以產(chǎn)業(yè)促科技，依靠

22、科技進(jìn) 步和產(chǎn)品創(chuàng)新，創(chuàng)建“黔藥”品牌，使我省中藥民族藥工業(yè)真正成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) 和支柱產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)某某經(jīng)濟(jì)更大發(fā)展，拉動(dòng)相關(guān)行業(yè)如種植業(yè)、畜牧養(yǎng)殖業(yè)和包 裝材料業(yè)的發(fā)展，增加新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)可增加地方財(cái)政收入，滿足人民群 眾日益增長(zhǎng)的健康需求，解決人員就業(yè)，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有十分重要的意義。 因此本項(xiàng)目的實(shí)施，不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)具有良好的社會(huì)效益。本項(xiàng)目的實(shí)施將增加對(duì)中藥材、醫(yī)藥中間體、包裝材料、制水設(shè)備、滅菌設(shè)備、檢測(cè)設(shè) 備、空調(diào)系統(tǒng)和能源的需求，有利于拉動(dòng)內(nèi)需，有利通過(guò)帶動(dòng)農(nóng)民種植中藥材促進(jìn)農(nóng)村剩余 勞動(dòng)力的解決，增加農(nóng)民收入，增加上述相關(guān)產(chǎn)業(yè)就業(yè)，促進(jìn)其發(fā)展。在目前全球金

23、融危機(jī)的大環(huán)境下，項(xiàng)目的實(shí)施可以在一定程度上緩解相關(guān)產(chǎn)業(yè)因受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響而造成的各方面 的壓力，因此本項(xiàng)目實(shí)施將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。從原料供給及能源方面來(lái)看，每年需消耗丹參提取物、鹽酸川芎嗪、甘油、葡萄糖共計(jì)696.6噸，注射用水 900噸，用電135萬(wàn)度，用煤1620噸。從包裝物及設(shè)備來(lái)看，每年需輸液瓶、膠塞、鋁塑蓋各900多萬(wàn)只，包裝材料若干，另外本項(xiàng)目還將購(gòu)置相關(guān)生產(chǎn)、檢測(cè)、滅菌設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)共計(jì)1720萬(wàn)元，所有材料和設(shè)備（部分檢測(cè)設(shè)備除外）都從國(guó)內(nèi)采購(gòu)。從人員就業(yè)方面來(lái)看，項(xiàng)目建成擴(kuò)產(chǎn)后，我公司將新增就業(yè)崗位68個(gè)，其中，普通生產(chǎn)工人可在當(dāng)?shù)卣衅?，?jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗工作，

24、也能在一定程度上緩解目前農(nóng)民工就業(yè)困難的問(wèn)題。2.1.3項(xiàng)目建設(shè)的必要性有利于促進(jìn)中藥注射劑行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。本項(xiàng)目產(chǎn)品主要成分是中藥單體，化學(xué)結(jié)構(gòu)式明確，作用靶點(diǎn)單一， 療效明確，質(zhì)量穩(wěn)定，明顯減少因中藥未提純和藥材質(zhì)量不穩(wěn)定帶 來(lái)的不良反應(yīng)。目前，市場(chǎng)上的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，而非提純的單體， 其化學(xué)成分非常復(fù)雜，質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。在中藥注射劑不良反應(yīng)頻頻發(fā)生的形勢(shì)下，本項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)于推動(dòng)中藥注射劑行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步將起到良好的示范作 用。有利于促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方面。本項(xiàng)目產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我公司擁有獨(dú)家許可使用權(quán)。本項(xiàng)目實(shí)施，符合我省中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)

25、培養(yǎng)“專、精、特、新”的特色骨干企 業(yè)的發(fā)展方向，有利于促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。有利于建立黔藥品牌。近幾年來(lái)，我公司參芎注射液銷售增長(zhǎng)率超過(guò)100%，市場(chǎng)需求量大，產(chǎn)量從2004年的10萬(wàn)支增加到2008年的263萬(wàn)支，2008年參芎注射液銷售額達(dá) 8800多萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2009年銷售額將超過(guò)1億元。因此，本項(xiàng)目的實(shí)施有利于進(jìn)一步擴(kuò)大 我省中藥市場(chǎng)份額，建立黔藥品牌。有利于行業(yè)整體技術(shù)水平提升 。本項(xiàng)目將改造現(xiàn)有制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測(cè)，購(gòu)置的儀器設(shè)備是目前最先進(jìn)的，使我公司在廠房硬件和生產(chǎn)并為公技術(shù)水平上都有大幅度提升。因此，本項(xiàng)目實(shí)施有利于促進(jìn)行業(yè)整體技術(shù)水

26、平提升,司下一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。有利于加強(qiáng)我省研發(fā)能力。目前，本單位執(zhí)行的參芎注射液部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本項(xiàng)目將繼續(xù)開(kāi)展參芎注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的深度研究開(kāi)發(fā)，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，因此,本項(xiàng)目的實(shí)施有利于加強(qiáng)我省在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究開(kāi)發(fā)能力，并對(duì)其他中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定具有一定的示范借鑒意義。2.2市場(chǎng)需求分析1、產(chǎn)品用途與技術(shù)特點(diǎn)本項(xiàng)目產(chǎn)品參芎注射液屬心腦血管疾病治療藥物，主要用于：A）缺血性腦血管病如短暫性腦缺血發(fā)作（TIA ）、動(dòng)脈血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性梗死、椎基底動(dòng)脈供血不足、腦動(dòng)脈炎等；B ）缺血性心血管疾病如冠心病的心絞痛、心肌梗死、心衰、心肌炎、高血壓、肺心病等;

27、C）周圍血管疾病如血栓閉塞性脈管炎等；D）其他：急慢性肝炎、腎病綜合癥、骨折、創(chuàng)傷等。經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，參芎葡萄糖注 射液對(duì)冠心病、心絞痛、高血壓等療效顯著，不良反應(yīng)低于同類產(chǎn)品。本項(xiàng)目產(chǎn)品屬心腦血管疾病治療藥物，具有成分清晰，計(jì)量精確，穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，本品由丹參與鹽酸川芎嗪制成，因丹參具有祛淤止痛， 活血通經(jīng)，除煩安神的功效能增加冠狀動(dòng)脈流量，降低心肌興奮和傳導(dǎo)性，改善微循環(huán)、抗血小板的聚集和血栓形成，使血液粘度下降；鹽酸川芎嗪有抗血小板聚集、擴(kuò)張小動(dòng)脈、改善微循環(huán)、活血化淤的作用，對(duì)已聚集 的血小板有解聚作用。二藥合用，對(duì)于治療冠心病、心絞痛、心肌缺血、心肌梗塞、中風(fēng)等 具有良好的治療作用。

28、產(chǎn)品情況請(qǐng)見(jiàn)下表：產(chǎn)品名稱佰塞通TM參芎注射液規(guī)格100ml/ 瓶包裝100ml/瓶X40瓶：藥用玻璃輸液瓶包裝1.缺血性腦血管病如短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、動(dòng)脈血適應(yīng)癥栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性梗死、椎-基底動(dòng)脈供血不足、 腦動(dòng)脈炎等；缺血性心血管疾病如冠心病的心絞痛、心肌梗死、 心衰、心肌炎、咼血壓、肺心病等；周圍血管疾病如血栓閉塞性脈管炎等；其他：急慢性肝炎、腎病綜合癥、骨折、創(chuàng)傷等。用法用量靜脈滴注，每次100ml-200ml,每天1-2次有效期2年價(jià)格1零售價(jià)68元批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H52020703地方醫(yī)保 情況黑龍江、遼寧、湖南、重慶、山西、海南、山西等已進(jìn)2、市場(chǎng)需求分析我國(guó)對(duì)

29、心腦血管藥物需求巨大。 目前，我國(guó)心腦血管疾病患者已經(jīng)超過(guò) 2.7億人。我國(guó) 每年死于心腦血管疾病近 300萬(wàn)人，占我們國(guó)每年總死亡病因的 51%。2008年，我國(guó)心腦 血管藥物市場(chǎng)規(guī)模在 700億元以上。心腦血管藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)對(duì)心腦血管中成藥需求將繼續(xù)增加。近幾年由于受醫(yī)療反腐、藥品降價(jià)、金融危機(jī)等的影響，醫(yī)藥市場(chǎng)整體受到影響，心腦血管藥物市場(chǎng)也同 樣受到波動(dòng)。但是，專家預(yù)計(jì)，心腦血管藥物市場(chǎng)仍將持續(xù)增長(zhǎng)，主要來(lái)自以下幾方面原因：1） 全國(guó)衛(wèi)生服務(wù)呈發(fā)展趨勢(shì)。未來(lái)三年，國(guó)家將投入8500億元在醫(yī)療衛(wèi)生方面。2） 農(nóng)村醫(yī)藥潛在市場(chǎng)將會(huì)有大的發(fā)展。中國(guó)農(nóng)村人口近10億人，隨著農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的

30、不 斷發(fā)展，農(nóng)民對(duì)藥品的需求也隨之?dāng)U大。3）人口老齡化和生活條件的優(yōu)越性，促進(jìn)了心腦血管發(fā)病患者的直線上升。4）現(xiàn)代社會(huì)來(lái)自工作、社會(huì)、生活等方面的壓力，加上生活不規(guī)則、飲食不科學(xué)及缺乏鍛煉等，促使心腦血管疾病在30歲至40歲的中青年人中的發(fā)病率也不斷上升，發(fā)病的年齡跨度在不斷擴(kuò)大。由于在心腦血管疾病治療領(lǐng)域，沒(méi)有類似抗生素之類療效非常顯著的西藥品種，而心腦血管疾病多組分、多靶點(diǎn)、多層次的整體醫(yī)學(xué)模式與中藥的治療非常契合，中藥治療心腦血管病療效明顯，并已經(jīng)得到消費(fèi)者的認(rèn)可。在過(guò)去10年時(shí)，抗心腦血管病中藥（尤以中藥注射劑為主）增長(zhǎng)速度很快，早已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)院的常用臨床治療劑。隨著心腦血管藥物市場(chǎng)

31、的增長(zhǎng)，對(duì)中成藥的需求也將持續(xù)增長(zhǎng)。終端銷量（單位：萬(wàn)瓶）圖1:佰塞通參芎注射液銷量參芎葡萄糖注射液市場(chǎng)前景廣闊。自2005年我公司參芎葡萄糖注射液正式上市以來(lái)，得到臨床一線醫(yī)生的良好反饋，醫(yī)院市場(chǎng)份額穩(wěn)步增長(zhǎng)，銷量快速提升；上市4年來(lái)年平均增長(zhǎng)超過(guò)100% （見(jiàn)圖1 ）。預(yù)計(jì)2009年銷量將超過(guò)500萬(wàn)瓶。3、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)分析據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)中藥類心腦血管病治療劑至少有300種以上，主要種類為銀杏葉制劑、丹參與復(fù)方丹參制劑。本項(xiàng)目產(chǎn)品比大多數(shù)中藥類心腦血管病注射劑更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。本項(xiàng)目產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)第一個(gè)丹參素和鹽酸川芎嗪?jiǎn)误w組成的小輸液。與參麥注射液、生脈注射液、血塞通注射液、

32、川芎嗪注射液等中藥注射劑相比具有三大優(yōu)勢(shì)：有效單體提取，化學(xué)結(jié)構(gòu)式明確；作用靶點(diǎn)單一，療效明確，配伍合理；質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)大大高于普通心腦血管領(lǐng)域中藥注射劑，臨床應(yīng)用安全。由于參芎注射液主要成分為單體，確保了產(chǎn)品有效成分的含量和穩(wěn)定性，相對(duì)于大多數(shù)中藥類心腦血管病注射劑而言，質(zhì)量更加可靠穩(wěn)定，安全性更好。由于參芎葡萄糖注射液聯(lián)合使用丹參和川芎嗪，療效優(yōu)于僅用丹參或川芎嗪的治療劑，不良反應(yīng)低于同類產(chǎn)品。由于參芎葡萄糖注射液為100ml小輸液劑型，無(wú)需配制，可直接使用，較比 5ml的丹參川芎嗪注射液節(jié)省了醫(yī)護(hù)人員的操作時(shí)間，并有效防止院內(nèi)的二次污染。第三章建設(shè)方案3.1項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)在現(xiàn)有研究生產(chǎn)

33、基礎(chǔ)上，對(duì)提取車間廠房進(jìn)行改造，建設(shè)丹參提取生產(chǎn)線一條，達(dá)到年產(chǎn)丹參提取液10噸的能力；對(duì)現(xiàn)有注射用水生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)7000噸注射用水的能力；對(duì)現(xiàn)有灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液的能力；建設(shè)完善實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施，對(duì)質(zhì)保樓、動(dòng)物房進(jìn)行改造，增加關(guān)鍵試驗(yàn)檢測(cè)儀器，對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的性能，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。本項(xiàng)目充分依托現(xiàn)有設(shè)施，利用現(xiàn)有的場(chǎng)地、廠房、公用工程和輔助設(shè)施，無(wú)需新征土地，從而可大幅度降低投資。在現(xiàn)有年產(chǎn)400萬(wàn)支的基礎(chǔ)上，增加 500萬(wàn)支產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 900萬(wàn)支參芎注射液的 產(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn)。3.2產(chǎn)品方案產(chǎn)品名稱：參芎注射

34、液產(chǎn)品規(guī)格：100ml產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS 1001 （ HD） 2002 ）、某某益佰注射劑制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（J01 006 01）3.3工藝技術(shù)方案4、技術(shù)工藝論述（1）產(chǎn)品技術(shù)工藝流程項(xiàng)目產(chǎn)品的主要技術(shù)路線為：取丹參采用水提后經(jīng)石硫法處理，用醇沉二次回收乙醇，進(jìn)行超濾處理，制成每 1ml含藥材0.4g的澄明液體，調(diào)pH，作為備用藥液。取葡萄糖用 800ml注射用水加熱溶解，過(guò)濾，濾液與鹽酸川芎嗪、甘油、上述藥液混合均勻，加入注 射用水，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值，共制成1000ml，過(guò)濾、灌封于100ml輸液瓶中，滅菌即得項(xiàng)目產(chǎn)品。項(xiàng)目的核心技術(shù)為：丹參提取工藝純化、

35、制劑溫控技術(shù)和質(zhì)量控制方法；丁基膠塞清洗技術(shù)。參芎注射液的工藝流程如下圖:人員更衣室更衣室原W脫外包裝參茸注射液工藝流程圖膠塞滅菌入 庫(kù)用水純化水飲用水WOE精洗1r輸溺瓦粗洗注射精洗瓦外洗貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告 / 58（2）生產(chǎn)工藝的操作要求1）制水純化水的制備：飲用水經(jīng)機(jī)械過(guò)濾器濾除泥沙、懸浮物等后進(jìn)入一級(jí)反滲透脫無(wú)機(jī)鹽，脫鹽率達(dá)85%以上，再經(jīng)陰陽(yáng)離子混合交換柱交換，檢測(cè)電導(dǎo)率（ 2卩scm-1）、氯化物（不得檢出）、酸堿度、鈣鎂離子合格后，貯于不銹鋼罐中備用。注射用水的制備：注射用水系采用五效蒸餾水機(jī)制備而得，以合格的純化水為料水，蒸汽為熱

36、源，制得的重 蒸鎦水，檢測(cè)氯化物（不得檢出卜pH值合格后貯于不銹鋼罐中備用。2）配液濃配：按一定比例加注射用水于濃配缸中，將稱量的葡萄糖投入其中，加熱攪拌溶解，加活性炭，煮沸1530分鐘。稀配：在稀配罐中加入適量注射用水并開(kāi)始冷卻，用不銹鋼泵將濃配液加壓經(jīng)鈦棒濾過(guò)脫炭注入稀配罐中，用濃配液溶解鹽酸川芎嗪，用注射用水溶解甘油，將溶解好的鹽酸川芎嗪、甘 油加入稀配罐中，加入丹參超濾液，加5%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH值，加注射用水至全量，回流攪拌，使藥液混勻，取樣測(cè)定 pH值、含量、不溶性微粒合格后供灌裝用。3）洗瓶粗洗：拆去外包裝，將瓶子運(yùn)到理瓶處上機(jī)，易V出結(jié)石、毛口、異形、油污等不合格或不 易洗

37、凈的瓶子，由輸送帶送入外刷機(jī)刷洗瓶外壁，進(jìn)入滾筒式清洗機(jī)經(jīng)堿水刷洗、常水刷洗、常 水沖洗瓶?jī)?nèi)外壁。精洗：粗洗合格后的瓶子由輸送帶送入精洗機(jī)內(nèi)經(jīng)濾過(guò)的注射用水沖洗后進(jìn)入灌裝間供灌 裝用。4）灌裝、落塞、壓塞膠塞的處理：新領(lǐng)取的膠塞經(jīng)傳遞柜送入漂洗間，放入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，用濾過(guò)的注射用水 漂洗，取膠塞作不溶性微粒檢查合格后，移至?xí)捍骈g備用。配制好的藥液用衛(wèi)生泵加壓經(jīng)鈦棒脫炭循環(huán)后，檢查含量、pH值合格，再經(jīng)兩次折疊式濾心過(guò)濾，經(jīng)終端折疊式濾心注入不銹鋼灌裝斗中，啟動(dòng)真空泵、灌裝機(jī)、輸送帶即可灌裝。灌 裝開(kāi)始先進(jìn)行藥液大循環(huán)，然后檢查可見(jiàn)異物、裝量合格后灌裝，并立即上膠塞，經(jīng)壓塞機(jī)壓塞 后送到軋蓋崗位

38、。灌裝、上膠塞、壓塞。5）落蓋、軋蓋、裝車壓好塞的藥液瓶由輸送帶送入軋蓋崗位軋蓋后，由垂直輸送帶送到一樓裝車。6）滅菌采用熱壓滅菌法。將裝滿藥液的消毒車從待滅菌區(qū)推入滅菌柜內(nèi)，關(guān)緊柜門，啟動(dòng)滅菌智能控制器，開(kāi)始滅菌，待滅菌溫度達(dá)到116.5 1 C、壓力O.IMPa時(shí)，開(kāi)始記時(shí)，保持 35分鐘進(jìn)行內(nèi)噴淋冷卻，待溫度降至規(guī)定溫度、壓力為零時(shí)，在滅菌區(qū)打開(kāi)柜門，拉出消毒車，整個(gè)滅菌過(guò) 程結(jié)束。7）燈檢滅菌后半成品在暗室內(nèi)，無(wú)色溶液照度為10001500LX的日光燈下，有色溶液照度為20003000LX的日光燈下，按可見(jiàn)異物檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐瓶檢查。合格品輸送到包裝工序，不 合格品送到指定地點(diǎn)。本工序

39、在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。8）包裝操作前核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量與領(lǐng)用的包裝材料是否相符；打印的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效 期是否與實(shí)際相符；貼簽應(yīng)牢固端正，裝小盒時(shí)不得把標(biāo)簽插破、碰歪及皺折。將說(shuō)明書放入小 盒內(nèi)，放好合格證，封箱、打包。貼簽、裝箱過(guò)程中隨時(shí)注意品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確和內(nèi)外 相符，包裝好的產(chǎn)品交待檢庫(kù)。（3）現(xiàn)公司的主要設(shè)備儀器表序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)單位1B-01配藥設(shè)備、管道316L福州福爾特公司2B-01-03濃配罐PUL-1000L福州福爾特公司3B-01-05稀配罐PUL-2000L福州福爾特公司貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改(擴(kuò)建)項(xiàng)目可研報(bào)告 / 58

40、4B-03板框過(guò)濾器5D-10垂直輸瓶機(jī)USP160-B上海威海包裝機(jī)械廠6D-20外洗機(jī)WX67D-21粗洗機(jī)QST128D-22精洗機(jī)QST12A9D-23灌裝機(jī)SGZ12湖南中興制藥機(jī)械公司10D-24塞塞機(jī)SSJ1211D-25封口機(jī)FZG812D-26理瓶機(jī)TLP90012F-05空壓機(jī)ZV-0.6/7-C上海第二壓縮機(jī)廠14F-08火菌柜SG-5張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司15H-15電熱恒溫培養(yǎng)箱HH.B-1長(zhǎng)沙醫(yī)療器械廠16H-34咼效液相色譜儀Breere1525美國(guó)沃特斯(4)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參芎注射液為滅菌水溶液，含丹參以丹參素(C9H10O5 )計(jì)，及鹽酸川芎嗪均應(yīng)為標(biāo)示量的9

41、0.0% 110.0%。項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)同內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺黃色至黃色澄明液體。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒另取本品2ml滴加三氯化鐵試液23滴，顯污綠 色。同法定標(biāo)準(zhǔn)在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液的主 峰應(yīng)與對(duì)照品溶液的峰保留時(shí)間一致。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢PH值應(yīng)為5.56.55.5 6.2不溶性微粒依法檢查，每1ml中含10卩m以上的微粒不得 過(guò)25粒；含25卩m以上的微粒不得過(guò)3粒。同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量依法檢查，平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個(gè) 容器裝量不得少于標(biāo)示裝量的 97%。不得少于標(biāo)示裝量可見(jiàn)異物依法檢查，均不得檢出。同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。95.0%105.0% / 58貴州

42、益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告查熱原劑量按家兔體重每1Kg注射6ml，依法檢查， 應(yīng)符合規(guī)定。同法定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌檢杳法依法檢查，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（ WS 1001 （ HD） 2002 ）、某某益佰注射劑制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（J01 006 01 ）。（5）技術(shù)工藝創(chuàng)新點(diǎn)論述參芎注射液的核心技術(shù)為丹參素提取純化工藝、制劑溫控技術(shù)、質(zhì)量控制方法，已經(jīng)申請(qǐng)了 發(fā)明專利。技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：優(yōu)化丹參素提取工藝，調(diào)整醇沉濃度，提高了純化水平；通過(guò)控制制劑的溫度控制技術(shù)，使丹參提取物中的酯鍵水解反應(yīng)充分，提高酚酸類物質(zhì)的 徹底轉(zhuǎn)換，使鹽

43、酸川芎嗪在丹參液中的溶解性增強(qiáng)，提高了丹參素的含量穩(wěn)定性；優(yōu)化配料工藝投料順序，提高鹽酸川芎嗪在丹參液中溶解性；鹽酸川芎嗪供試品溶液制備方法，使檢測(cè)方法能更加準(zhǔn)確的控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高檢測(cè)準(zhǔn)確 度； PH值從5.56.5調(diào)整為3.56.0，產(chǎn)品有效期從1年提高到2年；水流攪拌清洗方法、回流過(guò)濾節(jié)水技術(shù)。6、項(xiàng)目技術(shù)優(yōu)勢(shì)目前我公司參芎注射液的主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品種類見(jiàn)下表：種類作用原理代表產(chǎn)品非丹參、川芎嗪類復(fù)方中藥針劑活血化瘀舒血寧、燈盞細(xì)辛、參脈、葛根素、 血塞通、杏丁丹參類針劑活血化瘀復(fù)方丹參注射液、丹香葡萄糖注射 液川芎嗪類針劑鈣離子拮抗作用鹽酸川芎嗪注射液、磷酸川芎嗪注 射液貴州益佰注射劑制藥有

44、限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告丹參+川芎嗪類針劑活血化瘀、通脈養(yǎng)心冠心寧注射液、參芎注射液從上表可以看出：丹參和川芎作為活血化瘀中藥已有悠久歷史，丹參素和鹽酸川芎嗪兩者都 為活血化瘀良藥，長(zhǎng)期在臨床上合用，作用相佐，但是以兩位中藥一起作為主要原料的心腦血管 疾病藥物很少。與別的中藥注射劑產(chǎn)品相比， 參芎注射液最明顯的不同之處是參芎是兩個(gè)中藥提純物單體的組合，有明確的分子結(jié)構(gòu)和分子量，中藥單體的出現(xiàn)是中藥發(fā)展史上的一個(gè)突破，單體使藥物的作 用機(jī)制更明確，并且明顯減少因中藥未提純而發(fā)生的不良反應(yīng)。目前市場(chǎng)上的中藥注射劑都是未 提純物（鹽酸川芎嗪注射液除外），穩(wěn)定性不大，風(fēng)險(xiǎn)高。而項(xiàng)

45、目產(chǎn)品的作用獨(dú)特、穩(wěn)定性高，且 我公司參芎注射液的工藝提純效果好，浸膏提取率可以達(dá)到60%80%，明顯高于行業(yè)水平。參芎注射液的100ml小劑型在提高兩藥的協(xié)同作用的同時(shí)，方便臨床使用，減少醫(yī)護(hù)人員在操作過(guò) 程中的再次污染的環(huán)節(jié)。所以目前本產(chǎn)品無(wú)論在配方上還是劑型上都是獨(dú)家品種。7、該重大關(guān)鍵技術(shù)突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用作為國(guó)家批準(zhǔn)的化藥小容量輸液劑，參芎注射液將兩大中藥通過(guò)有效單體提取將藥效達(dá)到更好、安全性更高，這對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化又提出了一個(gè)新的課題，能夠?qū)⒄麄€(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提升到一個(gè)新的水平，大大改觀現(xiàn)在的中藥僅僅混合、而非提取帶來(lái)的用藥危險(xiǎn)性。值得一提的是，我公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

46、高于同行業(yè)水平，也可以看作是行業(yè)的一面旗幟。以上這些都證明本項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)的突破，能夠帶動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。5.2.1工藝流程工藝流程簡(jiǎn)述：1、將丹參原料洗凈2、用水提取3次，合并煎液濃縮貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告 / 583、用99%乙醇醇沉，靜置，取上清液4、裝入不銹鋼桶內(nèi)，咼溫火菌。5、用水進(jìn)行水沉淀。6、使用超濾機(jī)進(jìn)行超濾。裝桶備用。7、將葡萄糖用注射用水熬制。8、稱量將超濾液、熬制好的葡萄糖、川芎嗪等混合。9、使用灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝、加塞、軋蓋。10、使用滅菌柜將軋蓋好的大輸液，高溫滅菌11、包裝522主要原料、輔助材料及動(dòng)力消耗表

47、5-2參芎葡萄糖注射液制品消耗指標(biāo)表序號(hào)名稱規(guī)格單位產(chǎn)品年需用量備注貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告消耗量/瓶（KG）1主要原料：1.1丹參提取物KG0.0058580001.2鹽酸川芎嗪KG0.0016160001.3甘油KG0.0151500001.4葡萄糖KG0.0555500001.5注射用水KG0.110000002輔助材料：2.1輸液瓶只1.02102000002.2膠塞只1.01101000002.3鋁塑蓋只1.002100200002.4標(biāo)簽、說(shuō)明書張1.01101000002.5小盒個(gè)1.05105000002.6泡沫盒套0.02525000

48、02.7大箱個(gè)0.0252500003燃料及動(dòng)力：3.1水噸750003.2電度9000003.3煤噸1080（1）產(chǎn)品的工藝技術(shù)路線取丹參采用水提后經(jīng)石硫法處理，用醇沉二次回收乙醇，進(jìn)行超濾處理，制成每1ml含藥材0.4g的澄明液體，調(diào)pH，作為備用藥液。取葡萄糖用800ml注射用水加熱溶解，過(guò)濾，濾液與鹽酸川芎嗪、甘油、上述藥液混合均勻，加入注射用水，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值，共制成1000ml，過(guò)濾、灌封于100ml輸液瓶中，滅菌即得項(xiàng)目產(chǎn)品。產(chǎn)品的主要工藝流程：貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告 / 58（2 ）產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)）將丹參與鹽酸川芎嗪合在一

49、起使用，增強(qiáng)療效，避免使用過(guò)程中再次污染的環(huán)節(jié)（用藥 過(guò)程配伍）；）對(duì)丹參提取液進(jìn)行超濾，分子量達(dá)一萬(wàn)，可阻留細(xì)菌、微生物、雜質(zhì)、蛋白質(zhì)截留。提 取液純度高，達(dá)到無(wú)菌無(wú)熱原。）采用自制清洗機(jī)對(duì)丁基膠塞進(jìn)行清洗，用壓縮空氣對(duì)水施壓，水沖擊丁基膠塞進(jìn)行漂洗， 達(dá)到10um的微粒小于 25個(gè)、25um 的微粒小于 3個(gè)。3.4設(shè)備方案設(shè)備應(yīng)符合 GMP生產(chǎn)規(guī)范、保證滿足生產(chǎn)需要。采用先進(jìn)、成熟、可靠的生產(chǎn)設(shè)備及試驗(yàn)檢測(cè)儀器，新增生產(chǎn)設(shè)備及試驗(yàn)檢測(cè)儀器如下表所示：采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、成熟、可靠的生產(chǎn)工藝設(shè)備，盡量采用通用設(shè)備，減少非標(biāo)設(shè)備。新增設(shè)備及檢測(cè)儀器表序號(hào)豕設(shè)備名稱型號(hào)及指標(biāo)單位-單價(jià)（萬(wàn)元）數(shù)量攵

50、總價(jià)（萬(wàn)元）1灌裝生產(chǎn)線25000支/小時(shí)條40014002配料罐每罐6萬(wàn)支臺(tái)12011203包裝線（含激光打套60160印機(jī)）4二級(jí)反滲透10T/h套11511155蒸溜水機(jī)10T/h臺(tái)10511056蒸溜水貯罐10T套901907火菌柜25000 支 /次臺(tái)15011508膠塞清洗機(jī)臺(tái)601609潔凈區(qū)空調(diào)套5515510提取設(shè)備套180118011提取凈化臺(tái)145114512完整性檢測(cè)儀臺(tái)4514513超濾機(jī)臺(tái)135113514壓縮空氣系統(tǒng)套60160合計(jì)7203.5 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方案土建工程概述本擴(kuò)建項(xiàng)目廠址位于某某市烏當(dāng)區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)，原廠區(qū)主要建筑物有：主廠房（三層，大輸

51、液生產(chǎn)線在主廠房?jī)?nèi)），質(zhì)檢部門、 行政樓另置，生活區(qū)與主生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、包裝車間、輔助原料及包裝材 料庫(kù)、成品庫(kù)、鍋爐房、配電房、污水處理場(chǎng)等。土建工程的特別說(shuō)明本項(xiàng)目為技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目，充分利用原有生產(chǎn)車間和輔助車間， 不 進(jìn)行土建工程施工，只是針對(duì)原有廠房進(jìn)行必要內(nèi)部裝修和調(diào)整，以符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)車間火災(zāi)危險(xiǎn)性為丙類，須嚴(yán)格遵循建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16-87，建筑物等級(jí)H級(jí)；建筑物耐火等級(jí)二級(jí)。主要生產(chǎn)車間外墻均為彩色墻面磚，車間內(nèi)墻面設(shè)1.8米高白瓷磚墻 裙，1.8米高以上為防水涂料，地面采用水磨石地面。車間內(nèi)的門為防火 門，窗為白鋁嵌厚5mm綠玻。需要采取的特殊技術(shù)措施1、

52、根據(jù)某某省地震烈度區(qū)劃圖（1990）,本項(xiàng)目建設(shè)地區(qū)地震基本 烈度為6度，建筑物抗震等級(jí)為三級(jí)。2、由于某某省地質(zhì)情況較復(fù)雜，因此在進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)前，須對(duì)場(chǎng) 地作地質(zhì)詳細(xì)勘察，并充分考慮地面防（排）水措施，應(yīng)避免雨水及生活 用水滲透浸蝕地基，以確保地基的穩(wěn)定性。現(xiàn)有主要建（構(gòu)）筑物詳見(jiàn)主要建（構(gòu)）筑物表 5-5。表5-5 現(xiàn)有主要建（構(gòu)）筑物表序號(hào)名稱建筑面積（m2）層數(shù)結(jié)構(gòu)類型備注1車間磚混2生產(chǎn)車間20003磚混3灌制品生產(chǎn)車間20001磚混4制水車間20001磚混5消毒車間7001磚混6包裝車間5001磚混7輔助原料及包裝材料倉(cāng)庫(kù)20002磚混8成品庫(kù)20001磚混9鍋爐房10001鋼筋

53、砼框架10配電房401磚混11高位水池401鋼筋砼構(gòu)筑物12污水處理場(chǎng)50113門衛(wèi)及大門201框架、鋼結(jié)構(gòu)14公廁101磚混給水工程本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活用水量234m3/d，由某某市西郊水廠城市供水管網(wǎng)供水。5.5.1 本項(xiàng)目用水量及水壓水質(zhì)要求見(jiàn)表 5-6。5-6表本項(xiàng)目用水量、水壓、水質(zhì)要求表序號(hào)用水單位用水量水質(zhì)最大(M 3/h)平均(M3/h)全天(M3)1生產(chǎn)用水32.520注射用水2鍋爐用水5432軟化水3生活用水飲用水標(biāo)準(zhǔn)4其它合計(jì)5.5.2水源及水源外部條件本技改項(xiàng)目水源來(lái)自某某西郊水廠城鎮(zhèn)自來(lái)水管網(wǎng)，接管點(diǎn)位置在廠區(qū)南面原廠區(qū)，水質(zhì)、水量能滿足生產(chǎn)及生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求。5.5.

54、3 給水方案廠區(qū)地勢(shì)高處現(xiàn)建有一座 500m3的高位水池，貯存廠區(qū)生產(chǎn)及生活 用水和消防用水。給水系統(tǒng)采用生產(chǎn)、生活及消防共用給水系統(tǒng)，在管道 節(jié)點(diǎn)處設(shè)置閥門及閥門井，在接管點(diǎn)設(shè)水表井， 控制全廠生產(chǎn)、生活用水 量。5.5.4給水管道敷設(shè)方案室內(nèi)采用鋁塑或給水塑料管敷設(shè)，絲扣連接。室外給水管采用給水鑄鐵管地下敷設(shè)，石棉水泥承插接口，埋地敷設(shè)管道除銹后紅丹打底，玻璃布包敷后涂熱瀝青兩道防腐，埋深0.75m。排水工程5.6.1排水量、排水水質(zhì)要求表5-7排水量、水質(zhì)表序號(hào)用水單位用水量水質(zhì)最大(M 3/h)平均(M3/h)全天(M3)1生產(chǎn)用水0.50.43.2處理排放2鍋爐用水0.020.015

55、1.2回用3生活用水處理排放4其它合計(jì)5.6.2排水設(shè)施及方案廠區(qū)內(nèi)排水系統(tǒng)劃分為雨水排水系統(tǒng)、生產(chǎn)污水及生活污水排水系 統(tǒng)，雨水單獨(dú)排放，生產(chǎn)污水與生活污水需處理后達(dá)標(biāo)排放。供電5.7.1電源條件本項(xiàng)目設(shè)備裝機(jī)容量約為140KW，考慮其他輔助工程及照明工程用 電，選用一臺(tái)160KVA變壓器，不需要增加容量即可滿足全廠生產(chǎn)用電 需求。5.7.2用電負(fù)荷根據(jù)工藝特點(diǎn)，本項(xiàng)目負(fù)荷等級(jí)按三類負(fù)荷考慮：本項(xiàng)目總裝機(jī)容量：140KW計(jì)算負(fù)荷：Pjs=98.00KWQjs=78.40KVar功率因數(shù)補(bǔ)償?shù)?.9以上需：Qc = 37.9KVar。（采用變電所低壓側(cè)集 中補(bǔ)償方式）。根據(jù)負(fù)荷計(jì)算，本項(xiàng)目視在

56、功率為：Sjs=112.6KVA現(xiàn)有S7-180/10變壓器一臺(tái)可滿足工程需要，負(fù)荷率為85 %，符合單臺(tái)變壓器至少留有15-25%的富裕容量的要求。5.7.3變電所獨(dú)立式變電所，靠近主車間設(shè)置，并且方便10KV電源引入。5.7.4供電系統(tǒng)采用TN-C-S三相五線制供電系統(tǒng)。供電方式為混合式。5.7.5設(shè)備及材料選擇各機(jī)臺(tái)控制箱，操作臺(tái)由工藝設(shè)備生產(chǎn)廠家配套提供。配電線路采用ZR-BV-500V阻燃銅芯線，車間照明燈具以高顯色日貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目可研報(bào)告 / 58貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改(擴(kuò)建)項(xiàng)目可研報(bào)告 / 58光燈及金屬鹵燈為

57、主，其中有防爆要求的車間環(huán)境須選用防爆燈具， 主要 電氣設(shè)備選型詳見(jiàn)表5-8。5.7.6防雷接地變壓器高壓引入端，車間低壓入戶端分別設(shè)置高低壓避雷器。主車間按三類防雷建筑的要求設(shè)置避雷帶及防雷接地裝置。變壓器中性點(diǎn)接地R 4歐車間電源引入處作重復(fù)接地R 10歐各用電設(shè)備正常不帶電的金屬外殼、插座接地極均作保護(hù)接地。表5-8 負(fù)荷計(jì)算表序號(hào)部 門設(shè)備容量(KW)需用系數(shù)(Kc)功率因數(shù) cos 計(jì)算負(fù)荷有功功 率(KW)無(wú)功功率(KVar)視在功率(KVA)1主生產(chǎn)車間500.70.753523.245.32輔助車間300.80.752115.333.33鍋爐房200.70.751411.222

58、.04污水處理200.80.75147.121.35照明及其它200.80.8147.020.06小 計(jì)1409863.8141.97取0.80的同時(shí)系數(shù)78.450.8112.68無(wú)功補(bǔ)償0.9-16.99全廠計(jì)算負(fù)荷78.434.7112.60表5-9主要電氣設(shè)備一覽表序號(hào)名稱型號(hào)及規(guī)格單位數(shù)量備注1變壓器S7-180/10臺(tái)12低壓柜GGD臺(tái)23電容柜GGJ臺(tái)14:動(dòng)力箱:XL-21臺(tái)45照明箱XMR臺(tái)123.5.5供熱581熱源的選擇本項(xiàng)目熱源為鍋爐產(chǎn)生的蒸汽。5.8.2 熱負(fù)荷及供熱要求該項(xiàng)目用汽主要為生產(chǎn)主車間，根據(jù)工藝提供的用汽要求，其用汽情況見(jiàn)表5-10 :表5-10用汽負(fù)荷一

59、覽表序號(hào)用汽部門用汽量（t/h）用汽壓力（MPa）備注1生產(chǎn)用汽3.10.2-0.42生活用汽0.20.23管網(wǎng)熱損失0.14合計(jì)3.45.8.3供熱方案的選擇根據(jù)熱負(fù)荷情況，現(xiàn)使用的一臺(tái) 5t/h燃煤蒸汽鍋爐可滿足本項(xiàng)目生 產(chǎn)生活用汽需要。鍋爐房建在廠區(qū)已有鍋爐房位置。由鍋爐房產(chǎn)生的蒸汽 經(jīng)分汽缸統(tǒng)一調(diào)配，通過(guò)蒸汽管道輸送，根據(jù)用汽要求在用汽車間內(nèi)裝設(shè)減壓設(shè)置，蒸汽管道采用架空敷設(shè)，并需采取保溫措施。584 煙氣系統(tǒng)鍋爐煙氣采用脫硫除塵裝置除塵后經(jīng)煙囪達(dá)標(biāo)排放。5.8.5主要指標(biāo)耗煤量1080噸/年煤渣量324噸/年裝機(jī)容量30 KW5.8.6主要設(shè)備的選擇現(xiàn)使用的一臺(tái)型號(hào)為DZL4-1.2

60、5-W型臥式快裝燃煤鍋爐。表5-11主要供熱設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)及規(guī)格單位數(shù)量1鏈條爐排鍋爐DZL4-1.25-W臺(tái)12鼓風(fēng)機(jī)GG4-15臺(tái)13引風(fēng)機(jī)GY E-15臺(tái)14電動(dòng)汽水泵JGGC4.8-8X22臺(tái)15蒸汽泵QB-3臺(tái)16脫硫除塵器Y L-4臺(tái)17電控柜GDK-4臺(tái)18上煤機(jī)FSG-4臺(tái)19除渣機(jī)LXC-4臺(tái)110取樣冷卻器250臺(tái)111軟水器QZD-8臺(tái)112軟水箱V15M3臺(tái)113鋼制煙囪 360 H30m支13.6建設(shè)工期及進(jìn)度安排361建設(shè)工期項(xiàng)目建設(shè)工期為半年本項(xiàng)目建設(shè)期為一年，考慮各種因素影響，達(dá)產(chǎn)安排為：投產(chǎn)第一年 達(dá)產(chǎn)率為70%，第二年達(dá)產(chǎn)率為90%，第三年達(dá)產(chǎn)率