醫(yī)學(xué)專題獸藥抽檢與抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查監(jiān)督20130820

1、 獸藥抽檢與抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查報(bào)告人：肖后軍2013.08.202021/7/19 星期一1主要內(nèi)容2013年獸藥監(jiān)督抽檢工作抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求2021/7/19 星期一2一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢抽檢目的： 加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假力度，保障養(yǎng)殖業(yè)用藥安全有效。抽檢數(shù)量：合計(jì)410批（在省內(nèi)獸藥GMP企業(yè)抽檢120批），其中農(nóng)業(yè)部任務(wù)200批、省內(nèi)任務(wù)210批。抽檢原則：遵循重點(diǎn)突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)問題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗(yàn)資源，減少信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比

2、例，原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位抽檢批次累計(jì)不應(yīng)超過(guò)本年度抽檢總批次的1%。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)近年來(lái)沒有實(shí)施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，省獸藥監(jiān)察所對(duì)本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本年度內(nèi)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。2021/7/19 星期一3一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢抽檢比例：水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5以上，其余的為畜禽用藥。抽檢方式：1、監(jiān)測(cè)抽檢。占全年抽檢批次的25%。抽檢產(chǎn)品來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)（按2：5：3比例進(jìn)行），主要抽檢近年來(lái)未曾被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，本轄區(qū)新建或新增劑型的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。2、跟蹤抽檢。占全年抽檢批次的30%。主要抽檢2012年以來(lái)被列入獸藥監(jiān)督抽檢通

3、報(bào)的產(chǎn)品；曾接受過(guò)獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；以及上年度被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品。3、定向抽檢。占全年抽檢批次的20%。2012年度農(nóng)業(yè)部通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)的產(chǎn)品。4、鑒別抽檢。占全年抽檢批次的25%。主要抽檢對(duì)抽樣或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學(xué)藥物產(chǎn)品。鑒別抽檢的檢驗(yàn)執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法（農(nóng)醫(yī)發(fā)200917號(hào)）、農(nóng)業(yè)部公告第1848號(hào)、第1868號(hào)以及將發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。2021/7/19 星期一4一、2013年獸藥監(jiān)

4、督抽檢抽樣1、工作要求執(zhí)行獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定和農(nóng)業(yè)系統(tǒng)監(jiān)督執(zhí)法程序要求，做到抽樣程序符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息完整，抽樣時(shí)要清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)所抽取樣品的購(gòu)銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購(gòu)買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳?。?duì)2012年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營(yíng)門店（武漢市漢南興牧獸藥）要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的抽檢比例。2、監(jiān)督檢查抽樣時(shí)對(duì)被抽樣單位實(shí)

5、施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，所在地獸醫(yī)主管部門要按照獸藥管理?xiàng)l例和農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定規(guī)定，依法及時(shí)查處。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入禁用獸藥清單（193號(hào)公告、560號(hào)公告）和獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品（可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)上查詢），以及2012年被通報(bào)非法企業(yè)的所有產(chǎn)品（可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)上查詢），應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。2021/7/19 星期一5一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢樣品確認(rèn)：從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確

6、認(rèn)。1、確認(rèn)方式及要求對(duì)從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品，應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送產(chǎn)品確認(rèn)通知書，樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到產(chǎn)品確認(rèn)通知書的5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無(wú)異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對(duì)逾期未反饋的，省獸藥監(jiān)察所要及時(shí)通過(guò)郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?、結(jié)果處理1）對(duì)非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，一律按假獸藥處理。省獸藥監(jiān)察所在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給省局、協(xié)同抽樣的獸醫(yī)行政管理部門和中監(jiān)所。協(xié)同抽樣的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照

7、抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處，按照舉證責(zé)任倒置原則，對(duì)沒有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)門店，應(yīng)按照違反獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第十八條和獸藥管理?xiàng)l例第二十五條規(guī)定，并依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處5萬(wàn)以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證處罰。2）對(duì)標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省獸藥監(jiān)察所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。2021/7/19 星期一6一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和處理1、檢測(cè)內(nèi)容：對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，需進(jìn)行含量測(cè)定，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測(cè)定數(shù)據(jù)。2、結(jié)

8、果判定樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無(wú)法測(cè)定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。3、結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，以郵政快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書，并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原檢驗(yàn)單位申請(qǐng)復(fù)檢，并說(shuō)明復(fù)檢理由。檢驗(yàn)單位認(rèn)為復(fù)檢理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢，復(fù)檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)

9、向農(nóng)業(yè)部提出復(fù)檢申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部指定復(fù)檢單位，復(fù)檢樣品由湖北省獸藥監(jiān)察所提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。4、結(jié)果處理省所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告分送協(xié)同抽樣的畜牧獸醫(yī)行政管理部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。對(duì)檢驗(yàn)不合格的按以下要求處理：1）對(duì)被抽樣單位的處理。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，并根據(jù)出進(jìn)貨物帳目和銷售記錄責(zé)成企業(yè)回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。2）對(duì)標(biāo)稱企業(yè)的處理。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)收到檢驗(yàn)報(bào)告后及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫(kù)

10、存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀。2021/7/19 星期一7一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施1、判定原則符合下列任一條件的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：1）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計(jì)2批次以上的（包括2批次，下同）；2）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上的；3）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)3批次以上的；4）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定、含量低于80%累計(jì)3批次以上的；5）每期獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)

11、且不合格批次超過(guò)10%（包括10%）的。2、處罰措施為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對(duì)其采取收回獸藥GMP證書、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。2021/7/19 星期一8一、2013年獸藥監(jiān)督抽檢其他工作要求1、獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。省所執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。應(yīng)于每季度末后5

12、個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。2、建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度。對(duì)抽檢不合格的，省所要對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。3、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢效能。各地要結(jié)合獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，組織對(duì)2012年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。省局獸醫(yī)政藥政處將加強(qiáng)基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。要強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)門店的監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)，重點(diǎn)查處企業(yè)回函不予確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)門店，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立

13、案，查處率要達(dá)到100。各地畜牧獸醫(yī)主管部門和省所要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)溝通、互相配合，建立健全責(zé)任追究制度。2021/7/19 星期一9二、抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查檢查時(shí)間和重點(diǎn)1、檢查時(shí)間：2013年4月-10月2、檢查重點(diǎn)：監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物的生產(chǎn)企業(yè)；被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假劣獸藥的生產(chǎn)企業(yè)。2021/7/19 星期一10二、抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查檢查內(nèi)容1、檢查企業(yè)是否具備獸用抗菌藥的生產(chǎn)條件，所生產(chǎn)的抗菌藥產(chǎn)品是否與獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證上載明的范圍或品種相一致。 2、檢查企業(yè)生產(chǎn)的獸用抗菌藥是否獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi)，有無(wú)

14、套用或偽造批準(zhǔn)文號(hào)等非法生產(chǎn)銷售獸藥的行為。3、檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按組方生產(chǎn)獸用抗菌藥，有無(wú)擅自改變組方或生產(chǎn)其他獸藥產(chǎn)品時(shí)違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品的行為。4、檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照獸用抗菌藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。5、檢查企業(yè)生產(chǎn)獸用抗菌藥的原料藥來(lái)源是否合法，質(zhì)量是否可控，有無(wú)將原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的行為。6、檢查企業(yè)是否存在擅自改變獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書，包括改變組方、規(guī)格、用法用量、夸大療效及更改有效期的行為。2021/7/19 星期一11二、抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查檢查方式此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查以專項(xiàng)飛行檢查的方式進(jìn)行，從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員專家?guī)熘羞x派堅(jiān)持原則、精通業(yè)務(wù)

15、、廉潔公正的檢查員參加，具體工作中與督導(dǎo)檢查、獸藥GMP驗(yàn)收以及舉報(bào)案件查處等工作相結(jié)合進(jìn)行，要求被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門選派獸藥監(jiān)管人員協(xié)助完成監(jiān)督檢查工作。2021/7/19 星期一12二、抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查工作要求1、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥GMP飛行檢查實(shí)施辦法要求及具體工作方案開展監(jiān)督檢查。2、檢查人員持公函進(jìn)入企業(yè)，檢查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，監(jiān)督過(guò)程應(yīng)不影響企業(yè)正常生產(chǎn)。因企業(yè)不予配合導(dǎo)致監(jiān)督檢查工作無(wú)法正常開展時(shí)，應(yīng)及時(shí)與農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室聯(lián)系。3、檢查人員要從思想上高度重視，深入認(rèn)識(shí)此次監(jiān)督檢查工作的嚴(yán)肅性和重要性，認(rèn)真負(fù)責(zé)地開展監(jiān)

16、督檢查工作，實(shí)事求是地反映問題，確保工作質(zhì)量和工作效率。4、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證，對(duì)不符合獸藥GMP的設(shè)施設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍照和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。如在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法問題，檢查組可向企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門反映，建議按照相關(guān)執(zhí)法程序進(jìn)行處理。5、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)就現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題填寫獸藥GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表，缺陷項(xiàng)目表應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，對(duì)拒絕簽字的，應(yīng)注明情況。檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫獸藥GMP飛行檢查報(bào)告，內(nèi)容包括檢查的經(jīng)過(guò)、核實(shí)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及意見和建議等，并將獸藥GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表、獸藥GMP飛

17、行檢查報(bào)告各一式二份，于檢查工作結(jié)束后一周內(nèi)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室。6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)飛行檢查缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并在1個(gè)月內(nèi)將整改報(bào)告經(jīng)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核后報(bào)檢查組組長(zhǎng)，組長(zhǎng)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行審核，并將整改報(bào)告及飛行檢查整改情況審核表一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室。獸藥GMP辦公室及時(shí)對(duì)企業(yè)飛行檢查整改情況提出審核意見，上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。7、檢查人員在檢查中要嚴(yán)格遵守獸藥GMP檢查相關(guān)工作和紀(jì)律要求，嚴(yán)格廉潔自律，確保檢查工作的公平公正。2021/7/19 星期一13三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求 在批準(zhǔn)的地點(diǎn)、驗(yàn)收的設(shè)施內(nèi)、按批準(zhǔn)的工藝、批準(zhǔn)的品種、采用符合要求的原材料生產(chǎn)，按規(guī)定的

18、方法和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，按要求如實(shí)記錄。2021/7/19 星期一14三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求1不生產(chǎn)假、劣獸藥假獸藥： 非獸藥冒充獸藥，以他種獸藥冒充此種獸藥、獸藥成分的種類、名稱 與 標(biāo)準(zhǔn)不符 按照假獸藥處理：農(nóng)業(yè)部禁止使用的； 應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā) 的；變質(zhì)的；被污染的；標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣獸藥： 成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； 不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的； 不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； 其他不符合標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。2021/7/19 星期一15三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求2、合法生產(chǎn)獸藥獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

19、使用許可證等應(yīng)齊全，每種證件同時(shí)在有效期內(nèi)，方可生產(chǎn)。 獸藥GMP證書有效期為5年。有效期滿前重新檢查驗(yàn)收。 獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。 變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)

20、獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。2021/7/19 星期一16三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求3、按GMP要求組織生產(chǎn)、檢驗(yàn) 驗(yàn)收后的人員、設(shè) 施、設(shè) 備 變 動(dòng) 情 況（擅自 改 動(dòng) 設(shè)施 和 設(shè) 備 ，在驗(yàn)收范圍外生產(chǎn)） 生產(chǎn)用原料、輔料是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求（原材料不檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格，更換毒種、改變工藝） 直接接觸獸藥的包裝材料和容器是否符合藥用要求 是否按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（獸藥 生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)） 是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)（藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠） 生產(chǎn)記錄是否完整、準(zhǔn)確。

21、2021/7/19 星期一17三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求4、按規(guī)定履行批簽發(fā)程序 每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由中監(jiān)所審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。2021/7/19 星期一18三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求5、按國(guó)家規(guī)定印制標(biāo)簽和說(shuō)明書 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書，并 在顯著位置注明“獸用”字樣。 獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。 獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

22、（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。 獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。2021/7/19 星期一19三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求6、按規(guī)定發(fā)布獸藥廣告 利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布獸藥廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由農(nóng)業(yè)部對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不

23、得發(fā)布。 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。2021/7/19 星期一20三、對(duì)獸藥GMP企業(yè)的要求7、按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)研究 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)。 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備農(nóng)業(yè)部規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理是否符合規(guī)定。2021/7/19 星期一21獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)易犯的錯(cuò)誤1擅自修改標(biāo)簽說(shuō)明書。2擅自更換人員和設(shè)備。3對(duì)原有人員和新進(jìn)人員培訓(xùn)不夠。4維護(hù)、維修、衛(wèi)生工作不能正常開展。5不能認(rèn)真執(zhí)行GMP文件。6倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂。7批記錄