廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南

1、廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南目錄目 錄1 廠房設(shè)計(jì).11.1 概述 .11.1.1 藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求.21.1.2 一般技術(shù)要求.21.2 廠址選擇和廠區(qū)總體布局.81.3 生產(chǎn)區(qū).111.4 包裝區(qū).151.5 儲(chǔ)存區(qū).171.6 質(zhì)量控制區(qū).191.7 輔助區(qū).271.8 人流和物流.312 設(shè)備 .372.1 概述 .372.2 設(shè)備設(shè)計(jì)選型.472.3 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝確認(rèn).572.4 設(shè)備技術(shù)資料管理.592.4.1 技術(shù)資料的編寫與修訂.602.4.2 技術(shù)資料的存檔、分發(fā)與收回.602.4.3 技術(shù)資料的保管.602.4.4 技術(shù)資料的借閱.613 設(shè)備使用.623.

2、1 概述 .623.2 標(biāo)準(zhǔn)操作程序.643.2.1 設(shè)備明細(xì)及分類要求.643.2.2 設(shè)備操作的文件和人員資格的要求.643.2.3 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容的要求.643.3 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí).713.3.1 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理文件要求及職責(zé)要求.713.3.2 正常使用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求.713.3.3 特殊狀態(tài)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求.723.3.4 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、記錄的維護(hù)與管理要求.733.4 設(shè)備日志.763.5 設(shè)備再驗(yàn)證.813.5.1 程序.813.5.2 實(shí)施要求.823.5.3 文件與記錄管理.823.6 設(shè)備清潔清洗.893.6.1 范圍及職責(zé).893.6.2 文件及人員資格.893.

3、6.3 清洗劑消毒劑的使用要求.903.6.4 對(duì)清洗用水或溶劑的要求.903.6.5 不同種類設(shè)備清潔清洗要求.903.7 生產(chǎn)模具管理.1003.7.1 文件及職責(zé)要求.1003.7.2 工作程序要求.1004 設(shè)備維護(hù)及維修.1144.1 概述 .114i目錄廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南4.1.1 GMP 環(huán)境下的維修活動(dòng)流程.1154.1.2 維修管理系統(tǒng).1174.1.3 設(shè)備記錄.1174.2 設(shè)備維修計(jì)劃.1194.2.1 基于設(shè)備廠家建議的維修方法.1194.2.2 基于設(shè)備等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)分析的維修方法.1194.2.3 備品備件.1204.2.4 維修計(jì)劃.1214.3 維修實(shí)施與

4、記錄.1294.3.1 維修實(shí)施控制管理.1294.3.2 備件的使用.1294.3.3 設(shè)備的潤(rùn)滑.1304.3.4 維修服務(wù)合同管理.1304.3.5 維修文檔及記錄.1305 校準(zhǔn) .1375.1 概述 .1375.2 儀表分類.1395.3 校準(zhǔn)范圍和偏差及變更控制.1405.4 校準(zhǔn)間隔.1415.5 第三方校準(zhǔn).1415.6 入庫檢查和儀表購買.1425.7 校準(zhǔn)文件.1425.8 系統(tǒng)校準(zhǔn)方法與誤差計(jì)算.1445.9 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器管理.145參考文獻(xiàn).154術(shù)語表 .155關(guān)鍵詞索引.156ii廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南配圖索引配 圖 索 引圖 1-1 企業(yè)廠區(qū)總體布局示例 1 .

5、10圖 1-2 企業(yè)廠區(qū)總體布局示例 2 .11圖 1-3 口服固體制劑邏輯圖 .14圖 1-4 口服固體制劑平面布局示例 .15圖 1-5 包裝車間布置模塊化圖示例 .17圖 1-6 質(zhì)量控制區(qū)總體布局 .24圖 1-7 質(zhì)量控制區(qū)參考總體布局示例 .25圖 1-8 微生物實(shí)驗(yàn)室布局示例 .26圖 1-9 非無菌潔凈區(qū)更衣流程圖示例 .28圖 1-10 無菌潔凈區(qū)更衣流程圖示例 .28圖 1-11 無菌潔凈區(qū)更衣流程示例 .30圖 1-12 物流圖示例 .36圖 2-1 設(shè)備生命周期管理流程圖示例 .41圖 2-2 典型設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)分值分布 .47圖 2-3 字符壓印位置尺寸圖 .52圖 3

6、-1 管道內(nèi)容物及流向標(biāo)識(shí)示例 .76圖 3-2 移動(dòng)罐清洗示例 .94圖 4-1 GMP 環(huán)境下維修活動(dòng)流程示例.115圖 4-2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維修管理系統(tǒng)運(yùn)作示例.118圖 4-3 FMECA 分析內(nèi)容示例.122圖 4-4 維修方法決策流程示例 .123圖 4-5 FMECA 分析記錄示例.124圖 4-6 維修計(jì)劃產(chǎn)生流程示例 .125圖 4-7 維修計(jì)劃分解與執(zhí)行示例 .125圖 4-8 周維修計(jì)劃建立流程 .126圖 4-9 維修工單產(chǎn)生流程 .131圖 4-10 工單計(jì)劃流程 .132圖 4-11 計(jì)劃工單執(zhí)行流程 .132圖 4-12 工單文件及跟蹤流程圖 .133圖 4-13

7、緊急工單執(zhí)行流程圖 .133圖 5-1 變更流程示意圖 .141圖 5-2 校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行流程示例 .143圖 5-3 量值溯源關(guān)系圖關(guān)系圖示例 .145圖 5-4 校驗(yàn)范圍和偏差分析示例 .146iii表格索引廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南表 格 索 引表 1-1 各國(guó)有關(guān)藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求（粒子、微生物）.2表 1-2 廠房結(jié)構(gòu)和裝修實(shí)施指導(dǎo)一覽表示例.6表 1-3 廠房設(shè)施維護(hù)實(shí)施指導(dǎo)一覽表示例.7表 1-4 產(chǎn)品特性對(duì)生產(chǎn)區(qū)域平面布局影響一覽表示例.12表 2-1 典型設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)劃分定義 .42表 2-2 設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)評(píng)價(jià)表 .42表 2-3 設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)分析表 .44表 2-4

8、設(shè)備維修方法選擇表示例 .47表 3-1 電子天平及電子天平使用前檢查記錄表.70表 3-2 設(shè)備分類清單示例 .70表 3-3 設(shè)備日志配置表示例 .80表 3-4 設(shè)備分類表 .87表 3-5 生產(chǎn)設(shè)備再確認(rèn)功能測(cè)試明細(xì)示例.87表 3-6 年度再驗(yàn)證計(jì)劃示例 .88表 3-7 固體設(shè)備/容器具清洗步驟及詳細(xì)時(shí)間表示例 .96表 3-8 固體容器具清洗步驟及詳細(xì)時(shí)間表示例.97表 3-9 沖模檢驗(yàn)單示例 .107表 4-2 預(yù)防性維修計(jì)劃表示例 .126表 4-3 周維修計(jì)劃示例 .127表 4-3 預(yù)防性維修作業(yè)工單示例 .128表 4-4 維修工單示例 .134表 4-5 潤(rùn)滑油選用示

9、例 .135表 4-6 潤(rùn)滑卡示例 .135表 5-1 校準(zhǔn)與檢定區(qū)別表 .138表 5-2 儀表校驗(yàn)臺(tái)帳 .148表 5-3 實(shí)例 3-校準(zhǔn)記錄表示例.153iv廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)1 廠房設(shè)計(jì)1.1 概述本章將探討以下問題：藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房設(shè)計(jì)主要關(guān)注哪些方面？藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房設(shè)計(jì)方面有哪些技術(shù)要求？藥品生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施廠房設(shè)計(jì)通用的技術(shù)要求？【背景介紹】GMP（Good manufacture practice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬件設(shè)

10、施是藥品生產(chǎn)的根本條件。1998 版中國(guó) GMP 第三章廠房與設(shè)施共 23 條，中國(guó)新版 GMP 討論稿，吸收國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家 GMP 相關(guān)條款和結(jié)合中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，在第四章廠房與設(shè)施條款增加到 31 條，說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護(hù)結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對(duì)以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。GMP 的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染。本章節(jié)將從廠

11、區(qū)總體布局、生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、人流物流設(shè)計(jì)等 9 個(gè)方面，通過質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，設(shè)計(jì)和實(shí)施 GMP 的相關(guān)規(guī)范條款。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守 GMP 的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國(guó)家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對(duì)于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項(xiàng)目，要從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源?！痉ㄒ?guī)要求】新版 GMP 正文：第四十四條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十五條 廠房

12、應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十六條 廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品11 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南造成污染。第四十七條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。第四十八條 應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第五十二條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行

13、消毒。第五十三條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十四條 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十八條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求。【技術(shù)要求】1.1.1 藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求表 1-1 各國(guó)有關(guān)藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求（粒子、微生物）1.1.2 一般技術(shù)要求生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度 A 級(jí)、B 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 2024，相對(duì)濕度應(yīng)為 4560；空氣潔凈度 D 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（

14、區(qū)）溫度應(yīng)為 1826，相對(duì)濕度應(yīng)為 4565。人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為 1620，夏季為 2630。2廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa。必要時(shí)，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于 150LX。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于 60dB(A) 。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)

15、不大于 65dB(A) ?！緦?shí)施指導(dǎo)】在我們?cè)u(píng)估醫(yī)藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)和實(shí)施，是我們規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及 EHS 風(fēng)險(xiǎn)的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、恰當(dāng)?shù)母綦x設(shè)計(jì)以及合適的建筑裝修材料的使用。概括來講，合適的空間應(yīng)滿足主生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)支持系統(tǒng)以及物料暫存、儲(chǔ)存的需要。除此之外，對(duì)生產(chǎn)中設(shè)備清潔方式和日常維護(hù)因素，在設(shè)計(jì)中也要給予充分的考慮。詳細(xì)要求可參見廠址選擇和廠區(qū)總體布局和生產(chǎn)車間功工藝布局部分內(nèi)容。人流、物流(包括原、輔料，半成品，成品，廢物流，設(shè)備備件、容器等)設(shè)計(jì)要兼顧GMP 要求、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品過程控制和必要的隔離技術(shù)的采用

16、。隔離方式有：在 GMP 區(qū)域和非 GMP 區(qū)域之間，應(yīng)用氣鎖、氣閘、更衣、潔凈走廊和非潔凈走廊設(shè)計(jì)等。詳細(xì)要求可參見第 1.8 節(jié)人流、物流設(shè)計(jì)。本節(jié)將重點(diǎn)介紹建筑結(jié)構(gòu)、室內(nèi)裝修、生產(chǎn)支持系統(tǒng)及廠房設(shè)施方面的實(shí)施指南。A. 建筑結(jié)構(gòu)建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當(dāng)不可避免時(shí)，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時(shí)要負(fù)

17、荷國(guó)家建筑物節(jié)能設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。如：外墻保溫要求。醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)留有適當(dāng)寬度。物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。片劑車間常常設(shè)計(jì)成二至三層，可利用位差解決物料的輸送問題，從而提高工作效率，并減少粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時(shí)在中間再設(shè)置參觀走廊。B. 室內(nèi)裝修醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變31 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南化的作用下變形小的材料。潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無裂

18、縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰

19、并便于清洗。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。醫(yī)藥潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。C. 給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。給排水支管及消防噴淋管

20、道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不繡鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。水封高度應(yīng)不小于 50 毫米。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。排水立管不應(yīng)穿過 A 級(jí)和 B 級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時(shí)，不得設(shè)置檢查孔?？諝鉂崈舳?A 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏。空氣潔凈度 B 級(jí)、D 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)少設(shè)置地漏。必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面

21、光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌?？諝鉂崈舳?A 級(jí)、B 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置排水溝。4廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。D. 電氣、照明設(shè)計(jì)安裝潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不繡鋼材料。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外

22、部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。醫(yī)藥潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。E. 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守 GMP 的相關(guān)規(guī)定之外，還要遵循以下國(guó)家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施 EHS 方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范

23、GB50222F. 廠房建筑維護(hù)和竣工圖管理廠房設(shè)施主管部門應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施 GMP 狀態(tài)，將廠房設(shè)施對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響降到最小。檢查范圍包括：生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂，建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等），建筑物外墻和屋面防水，技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等。必須在生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行的作業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。施工時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染,如大的粉塵,異味和噪聲,都必須得到質(zhì)量部門批準(zhǔn)并完成相關(guān)培訓(xùn)后方可進(jìn)行施工。對(duì)可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的廠房設(shè)施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過相關(guān)部門綜合評(píng)估后，方可實(shí)施。建立 GMP 相關(guān)的

24、廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須被回收銷毀。每張圖紙一式兩份。廠房設(shè)施因技改項(xiàng)目發(fā)生改變時(shí)，GMP 相關(guān)圖紙必須得到及時(shí)更新，否則不能通過項(xiàng)目驗(yàn)收。51 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南【實(shí)例分析】實(shí)例一：某醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)廠房結(jié)構(gòu)和裝修實(shí)施指導(dǎo)一覽表。表 1-2 廠房結(jié)構(gòu)和裝修實(shí)施指導(dǎo)一覽表示例8（動(dòng)態(tài)）/C8（靜態(tài)）/DISO/ EU/ FDA潔凈度等級(jí)5/A/100級(jí)7/B/10,000級(jí)/100,000（動(dòng)態(tài)）/100,000（靜態(tài)）整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。典型的建筑飾面材料包括：乙烯卷材（熱熔接縫處理）和

25、環(huán)氧地面整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。典型的建筑飾面材料包括：乙烯卷材（熱熔接縫處理）和環(huán)氧地面地面整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。典型的建筑飾面包括：乙烯卷材（熱熔接縫處理）、不銹鋼或乙烯板面裝飾、石膏板加環(huán)氧涂層處理、水泥抹灰加金屬板或者混凝土加表面打磨處理。整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。典型的建筑飾面材料包括：乙烯卷材（熱熔接縫處理）、不銹鋼或乙烯板面裝飾、石膏板加環(huán)氧涂層處理、水泥抹灰加金屬板或者混凝土加表面打磨處理。內(nèi)墻整體式、無縫天花板。光滑、無孔、易于清潔和消毒。典型的建筑飾面材料包括：乙烯卷材（熱熔接縫處理）、不銹鋼或乙烯板面裝飾、石膏板

26、加環(huán)氧涂層處理、水泥抹灰加金屬板或者混凝土加表面打磨處理。燈、散流器等固定裝置應(yīng)為嵌入式，帶墊片，表面和天花板面平齊。整體式天花板或者吊頂式天花板。光滑、無孔、易于清潔和消毒。典型的吊頂結(jié)構(gòu)吊頂格柵加吊頂磚是被認(rèn)可的。結(jié)合面密封以保持房間壓力。吊頂板采用石膏裝飾板加環(huán)氧涂層處理、水泥抹灰加金屬板或者預(yù)制混凝土板加表面打磨處理。天花板墻地結(jié)合處：圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻墻結(jié)合處：圓角外開處理。墻頂結(jié)合處：圓角外開處理、與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。宜執(zhí)行上一級(jí)要求，但不強(qiáng)制要求?？勺髯钚』幚怼＝ㄖY(jié)合部窗框與內(nèi)墻面應(yīng)平齊。固定玻璃窗。所有連接處無縫，光滑。窗框不允許

27、安裝在外墻面。窗框與墻面宜平齊。固定玻璃窗。所有連接處無縫，光滑，易于清潔。窗滿足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料。典型的材料包括：金屬，乙烯，PVC 或者類似的易于清潔的材料。禁止使用木門。不銹鋼門非強(qiáng)制要求。滿足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門視窗平整，門縫密封不強(qiáng)制要求。典型的材料包括：金屬，乙烯，PVC 或者類似的易于清潔的材料。禁止使用木門。不銹鋼門非強(qiáng)制要求。門盡量少用五金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門器和門把手最好能便于清潔。五金結(jié)構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。盡量少用五金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門器和門把手最好能便于清潔。五金結(jié)

28、構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。五金結(jié)構(gòu)件建筑縫隙密封地漏硅膠密封。必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封。不能只有防倒流裝置。不允許設(shè)置。6廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)嵌入式安裝（帶可溶式蓋子），但不能密封。噴淋頭嵌入式安裝（帶可溶式蓋子），但不能密封?？汕鍧嵑拖?，最小化突沿。無脫落、結(jié)合部墊片密封、無裂縫。節(jié)能燈 T5 或 T8，嵌入式安裝，裱護(hù)結(jié)構(gòu)與天花板平齊。在清洗時(shí)，能耐受與電源等級(jí)一致的噴水壓力。暴露表面應(yīng)能耐受清洗劑的侵蝕。建議用不銹鋼材料。照明組件所有的裝飾材料必須無脫落，無孔和抑制微生物生長(zhǎng)。表面必須光滑、易于清潔，無難于進(jìn)入的角落

29、。裝飾材料必須能夠耐受反復(fù)的各種化學(xué)品和氧化劑的清潔和消毒。裝飾材料的基料各色各樣，但必須牢固，緊密適合于裝修。機(jī)械和電器裝置盡量少暴露在作業(yè)區(qū)。暴露工序上方不能有固定的水平管道穿過。管道材質(zhì)必須是不銹鋼或塑料。其他設(shè)施實(shí)例二：某醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)廠房設(shè)施維護(hù)實(shí)施指導(dǎo)一覽表。表 1-3 廠房設(shè)施維護(hù)實(shí)施指導(dǎo)一覽表示例71 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1.2 廠址選擇和廠區(qū)總體布局【法規(guī)要求】新版 GMP 正文：第四十一條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十二條 應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合

30、考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十三條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理?！緦?shí)施指南】藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個(gè)是廠區(qū)所有建筑物、構(gòu)筑物、道路、運(yùn)輸、工程管線等設(shè)施的平面布置規(guī)劃。一般生產(chǎn)企業(yè)總體布局的基本原則和要求是：了解工廠所在地區(qū)的規(guī)劃要求，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)；在滿足生產(chǎn)、操作、安全和環(huán)保的基礎(chǔ)上，工藝流程應(yīng)集中布置，集中控制；道路設(shè)計(jì)要適應(yīng)人流、物流合理

31、組織，內(nèi)外運(yùn)輸相協(xié)調(diào)，線路短捷、順暢；避免或減少折返迂回運(yùn)輸；公用系統(tǒng)配置合理；全面考慮遠(yuǎn)期和近期工廠發(fā)展用地預(yù)留；建筑群體組合藝術(shù)處理。平面布置與空間建筑相協(xié)調(diào)，廠區(qū)建筑與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。以潔凈廠房為主的藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇和總體布局除要考慮一般工廠建設(shè)所應(yīng)考慮的環(huán)境條件，還需按照潔凈廠房的特殊性，對(duì)周邊環(huán)境提出相應(yīng)要求，對(duì)廠址環(huán)境的污染程度進(jìn)行調(diào)查研究。A. 選址醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如：無明顯異味；無空氣、土壤和水的污染源、污染堆；等。醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染

32、，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于 50m.8廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)B. 廠區(qū)總體布局廠區(qū)總體布局應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，合理布局，間距恰當(dāng)。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢化處理，鍋爐房

33、等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境和設(shè)施GB/T14925 的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。宜減少露土面積。不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物?！緦?shí)例分析】實(shí)例 1：某制藥企業(yè)廠區(qū)總體布局分析91 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南圖 1-1 企業(yè)廠區(qū)總體布

34、局示例 1廢水處理廢物暫存物流門值班危險(xiǎn)品庫原料生產(chǎn)車間立體庫預(yù)留道干主市城立體倉庫稱量收發(fā)貨站質(zhì)量樓半成品和包裝準(zhǔn)備生產(chǎn)區(qū)更衣包裝區(qū)更衣維修車間生產(chǎn)制造包裝區(qū)公共系統(tǒng)站房生產(chǎn)區(qū)預(yù)留包裝區(qū)預(yù)留公共系統(tǒng)預(yù)留餐廳辦公樓人流門值班（1）設(shè)計(jì)特點(diǎn)：充分考慮該地區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向東北風(fēng)，將廢水處理和化學(xué)車間布置在下風(fēng)側(cè)。辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置。廠區(qū)人流、物流無交叉污染。建筑物周邊，草坪綠化。考慮了工廠未來發(fā)展預(yù)留。（2）設(shè)計(jì)缺點(diǎn)：制劑車間靠近城市主干道區(qū)。實(shí)例 2：某制藥企業(yè)廠區(qū)總體布局10廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)圖 1-2 企業(yè)廠區(qū)總體布局示例 21.3 生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】新版 GMP

35、正文：第五十條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)?！緦?shí)施指導(dǎo)】A. 醫(yī)藥制劑生產(chǎn)區(qū) GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析相對(duì)而言，生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)內(nèi)容中的 GMP 風(fēng)險(xiǎn)將更加深遠(yuǎn)的地影響產(chǎn)品質(zhì)量。另外，制劑生產(chǎn)過程就是對(duì)大量化學(xué)原料進(jìn)行化學(xué)或者物理方式的處理，而且大多數(shù)生產(chǎn)活動(dòng)由生產(chǎn)人員直接參與，所以對(duì)人員和環(huán)境的保護(hù)也格外重要。在工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，主要關(guān)注以下幾方面：物料和產(chǎn)品特性對(duì)人體的傷害預(yù)防。包括：物料和產(chǎn)品的暴露等級(jí)和對(duì)人體的有害等級(jí)。人流、物流、容器流及廢物流可能造成的交叉污染

36、。產(chǎn)品的數(shù)量。生產(chǎn)設(shè)備的工藝水平。在接下來幾節(jié)從產(chǎn)品的特性要求、人流、物流規(guī)劃、平面布局設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)應(yīng)用幾方面介紹 GMP 和 EHS 規(guī)范在生產(chǎn)區(qū)域的實(shí)施。111 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南B. 產(chǎn)品特性要求產(chǎn)品特性對(duì)生產(chǎn)區(qū)平面布局影響一覽表。表 1-4 產(chǎn)品特性對(duì)生產(chǎn)區(qū)域平面布局影響一覽表示例產(chǎn)品特性風(fēng)險(xiǎn)平面設(shè)計(jì)方案優(yōu)化系統(tǒng)/設(shè)備爆炸，引起財(cái)產(chǎn)損失或 遵守國(guó)家防爆設(shè)計(jì)規(guī)范和施工規(guī)范 。通過抑制爆炸性人員傷亡和圍堵技術(shù)，降低風(fēng)險(xiǎn)光/紫外線的敏感度物料、產(chǎn)品特性改變合適的自然采光和照明設(shè)計(jì)吸濕性物料、產(chǎn)品特性改變物料傳輸工藝采用緩沖間等隔離設(shè)施，抑制水汽進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)垂直傳料和水平傳料的

37、選擇；層高；房間裝修材料能夠忍耐頻繁清洗的沖刷房間裝修材料能夠忍耐化學(xué)物的侵蝕流動(dòng)性可清潔性化學(xué)反應(yīng)能力產(chǎn)品交叉污染；房間清潔周期侵蝕房間裝修材料，頻繁維護(hù)或更新對(duì)人員造成傷害；受控物料流失； 采取緩沖間隔離設(shè)計(jì)；安全監(jiān)控和門禁系統(tǒng)設(shè)環(huán)境污染 置；對(duì)廢物處理控制和排風(fēng)捕捉工藝設(shè)計(jì)EHS 高風(fēng)險(xiǎn)C. 人流、物流規(guī)劃（1）物流規(guī)劃在人流和物流規(guī)劃中，首先考慮是物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線。典型的物流路線與傳料方式緊密相關(guān)。三種傳料方式包括：垂直傳料、氣動(dòng)和真空傳料和容器傳料。在實(shí)際操作中，往往是三種傳料方式的組合。垂直傳料：需要高層或者多層的建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，優(yōu)點(diǎn)是減少或避免了生產(chǎn)工序間的操作，不受

38、到生產(chǎn)設(shè)備批次能力限制，物料暫存區(qū)域設(shè)置減少。氣動(dòng)/真空傳料：最小化物料傳送空間需求，減少運(yùn)輸時(shí)間，在平層建筑結(jié)構(gòu)即可滿足要求。但清洗和物料隔離因素限制了該技術(shù)應(yīng)用。容器傳料：是最基本的傳料方式。往往是為了滿足特殊工藝設(shè)備（如：混合機(jī)）的技術(shù)需求，或者是因?yàn)橹修D(zhuǎn)的需要。在廠房設(shè)施設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮運(yùn)輸工具、儲(chǔ)存區(qū)域、上/下料設(shè)備以及清洗因素。在物流規(guī)劃中，關(guān)鍵設(shè)計(jì)原則包括：綜合考慮物流路線合理性，最小化交叉污染。包括：更有邏輯性、更直接、更順暢等。避免潔凈設(shè)備/部件和未清洗設(shè)備/部件共用同一儲(chǔ)存區(qū)域。運(yùn)輸距離最短。采取合適的保護(hù)措施，避免交叉污染。進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等

39、應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔12廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足以上要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；輸送人和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的

40、措施。清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。在 100 級(jí)單向流下整理，并及時(shí)滅菌。減少物料處理工藝步驟。在物料運(yùn)輸中充分考慮人機(jī)工程設(shè)計(jì)。如：提升機(jī)，合適的走道寬度和門洞寬度。（2）人流規(guī)劃人流規(guī)劃主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。涉及的人員包括：一般員工，生產(chǎn)人員，參觀人員，維護(hù)人員等。從保護(hù)產(chǎn)品角度來講，人流規(guī)劃措施如下：醫(yī)藥潔凈廠房要配備對(duì)人員進(jìn)入實(shí)施控制的系統(tǒng)。如：門禁系統(tǒng)。醫(yī)藥潔凈廠房應(yīng)設(shè)置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室

41、、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生影響。不同潔凈等級(jí)的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置。無菌區(qū)和非無菌區(qū)應(yīng)分別布置。人員凈化用室和生活用室設(shè)施應(yīng)符合下列要求：人員凈化室入口，應(yīng)配置凈鞋設(shè)施。外衣和潔凈工服存放及更換應(yīng)分別設(shè)置盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施廁所和浴室不得設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。通過人員凈化室進(jìn)入潔凈區(qū)入口，應(yīng)設(shè)置氣閘室。人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉。對(duì)一些人員不宜同時(shí)進(jìn)/出的區(qū)域，除了行政管理要求之外，還要配備門的互鎖以及報(bào)警燈系統(tǒng)。131 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南C. 生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計(jì)為了減少交叉污染對(duì)產(chǎn)品或人員的影響，在

42、生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計(jì)中，要綜合考慮以下因素, 最終確定最小的生產(chǎn)空間。這不僅有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。操作單元的邏輯流。稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。建筑物空間的隔離和圍堵策略應(yīng)用，減少交叉污染。在不同潔凈等級(jí)區(qū)域設(shè)置緩沖間、更衣間。清洗室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。工藝設(shè)備本身及清洗的空間需求。工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的

43、空間需求。人員支持空間（如：休息室）。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)空間等因素。以下平面布局為口服固體制劑邏輯圖供參考。圖 1-3 口服固體制劑邏輯圖中間庫清洗間緩沖間緩沖間統(tǒng)系持支產(chǎn)生包材和成品庫物料配方、稱量緩沖間混合造粒壓片廊走凈潔緩沖間緩沖間辦公室清潔生產(chǎn)支持系統(tǒng)篩粉、磨封緩沖間緩沖間包衣膠囊灌裝人員更衣人流走廊注：緩沖間需根據(jù)工藝過程物料暴露和物料特性選擇性設(shè)置?！緦?shí)例分析】以下為一個(gè)口服固體制劑平面布局的例子供參考。14廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)圖 1-4 口服固體制劑平面布局示例方案特點(diǎn)：工藝路線布局合理，快捷有效。篩粉、磨粉、造粒、整粒、混合工藝房間相鄰，使得物流線路快捷。清洗室與制

44、造區(qū)相鄰，縮短容器傳輸流程。配液室緊鄰包衣和造粒房間，提高工作效率。在個(gè)別存在物料暴露和物料危險(xiǎn)性嚴(yán)重的房間設(shè)置氣閘室，減少交叉污染。未清潔的容器、未清潔設(shè)備部件以及生產(chǎn)廢物不經(jīng)過潔凈走廊，返回清洗間，減少交叉污染。生產(chǎn)人員經(jīng)過更衣間，從臟走廊返回潔凈走廊，減少交叉污染。工藝設(shè)備的支持系統(tǒng)“穿墻”設(shè)置，工藝簡(jiǎn)單，施工成本低。如：造粒機(jī)進(jìn)、排風(fēng)處理單元設(shè)置；壓片機(jī)、膠囊機(jī)除塵系統(tǒng)等。清洗區(qū)通過氣閘室和更衣室分割為清潔容器區(qū)和未清洗容器兩個(gè)區(qū)域，減少交叉污染。1.4 包裝區(qū)【法規(guī)要求】新版 GMP 正文：第五十七條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條

45、包裝線，應(yīng)有隔離措施。151 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南【實(shí)施指導(dǎo)】A. 醫(yī)藥制劑包裝區(qū) GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析少數(shù)固體制劑生產(chǎn)企業(yè)只完成壓片、膠囊的生產(chǎn)，包裝工序轉(zhuǎn)運(yùn)到國(guó)內(nèi)、外其他工廠來完成。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)具備制造和包裝的生產(chǎn)能力。以下 GMP 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)在包裝車間同樣值得關(guān)注：避免混淆：大量原輔料、包材及成品會(huì)同時(shí)存放在現(xiàn)場(chǎng)，周轉(zhuǎn)頻繁合適的環(huán)境：包裝機(jī)頭部位存在暴露工序，外包材發(fā)塵量大。采取措施，避免交叉污染：同一條生產(chǎn)線可能生產(chǎn)不同產(chǎn)品，線線之間不同產(chǎn)品潛在的相互污染，包裝后工序的外包材對(duì)前工序暴露的藥品和內(nèi)包材的污染。合適的物理操作空間：大量原輔料、包材及成品會(huì)同時(shí)存放在現(xiàn)場(chǎng)，

46、周轉(zhuǎn)頻繁合適的人流、物流 路線：同一條包裝線，一般需要 3 個(gè)以上操作人員。半成品運(yùn)輸過程產(chǎn)生污染易于清潔：包裝設(shè)備自動(dòng)化程度高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)，我們可以通過以下廠房設(shè)施設(shè)計(jì)理念的實(shí)施，減少或消除 GMP 風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)內(nèi)外包材，成品儲(chǔ)存區(qū)域分別布置隔離不同產(chǎn)品生產(chǎn)線盡可能采用密閉生產(chǎn)工藝，減少走廊占用和運(yùn)輸中物料交叉污染建立有序的人流和物流，保持最小量交叉對(duì)不同的工藝單元，設(shè)置明確的暫存區(qū)。使用易于清潔的工藝設(shè)備提供合適的生產(chǎn)環(huán)境B. 工藝路線和人流物流設(shè)計(jì)對(duì)于口服固體制劑，片劑或膠囊等半成品從中轉(zhuǎn)庫房通過“密閉桶”運(yùn)轉(zhuǎn)到包裝線，翻轉(zhuǎn)提升裝置將“密閉桶”通過“快速接頭”聯(lián)接到包裝線。對(duì)于非固

47、體產(chǎn)品，除了“密閉桶真空吸料”方式，也可采用密閉管道傳料系統(tǒng)，包材、人流、物流設(shè)計(jì)快捷，最小化交叉污染。C. 平面布局設(shè)計(jì)包裝車間的設(shè)置，鄰近生產(chǎn)車間和中心儲(chǔ)存庫包裝線房間要設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存空間。線線要隔離設(shè)置。前、后包裝工序要隔離設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈等級(jí)房間存儲(chǔ)模具。16廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)辦公室和維修間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。以下為包裝車間布置模塊化圖：圖 1-5 包裝車間布置模塊化圖示例庫房包裝區(qū)庫房灌裝區(qū)域包裝區(qū)灌裝區(qū)域生產(chǎn)QA生產(chǎn)QA方案一方案二1.5 儲(chǔ)存區(qū)【法規(guī)要求】新版 GMP 正文：第六十條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)

48、、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第六十一條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第六十二條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。第六十三條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十四條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。171 廠房

49、設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十五條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染【技術(shù)要求】醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。【實(shí)施指導(dǎo)】A. 醫(yī)藥制劑儲(chǔ)存區(qū) GMP 風(fēng)險(xiǎn)制藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于以下工作需求，很容易造成人為差錯(cuò)和物料的交叉污染：產(chǎn)品種類、規(guī)格繁多

50、，相應(yīng)的原輔料、包裝材料、半成品、成品數(shù)量大。質(zhì)量控制系統(tǒng)對(duì)原材料和成品需要釋放控制，造成生產(chǎn)周期延長(zhǎng)，造成庫存量增加。生產(chǎn)過程中，單元工藝能力不均衡造成物料儲(chǔ)存量增加。沒有足夠的物理空間。一些物料在安全法規(guī)、物理、化學(xué)特性對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的特殊要求。物料外包裝污染物。B. 平面布局、設(shè)施設(shè)計(jì)原則儲(chǔ)存空間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和儲(chǔ)存周期計(jì)算確定。不合格品應(yīng)專區(qū)存放。生產(chǎn)過程中的物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積合適?？煞稚⒒蚣性O(shè)置。非 GMP 相關(guān)物料，建議和 GMP 相關(guān)物料單獨(dú)設(shè)置，減少 GMP 庫房建設(shè)規(guī)模，降低庫房管理成本。18廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)1.6 質(zhì)量控制區(qū)本章將探討以下

51、問題：質(zhì)量控制區(qū)的總體平面布局質(zhì)量控制區(qū)的建筑布局質(zhì)量控制區(qū)的功能房間布局質(zhì)量控制區(qū)的檢查要點(diǎn)【法規(guī)要求】新版 GMP 正文：第六十六條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。第六十七條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十八條 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。第七十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)

52、計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道?！炯夹g(shù)要求】檢驗(yàn)、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。陽性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于 B級(jí)，并應(yīng)設(shè)置響應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于 D 級(jí)有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。191 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南【實(shí)施指導(dǎo)】A. 總體平面布

53、局制藥企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和布局，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)檢控制和檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)需要。根據(jù) cGMP 中的相關(guān)要求“質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開”，制藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相對(duì)獨(dú)立的；而考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實(shí)際效率和管理，如抽取樣品的方便，對(duì)質(zhì)量保證（QA）的技術(shù)支持，質(zhì)量控制區(qū)又不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)太遠(yuǎn)。質(zhì)量控制區(qū)的總體平面布局有如下建議：質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)合建；質(zhì)量控制區(qū)與質(zhì)量保證辦公管理區(qū)合建；質(zhì)量控制區(qū)獨(dú)立建造，但應(yīng)臨近生產(chǎn)區(qū)。B. 建筑布局因制藥企業(yè)的規(guī)模、儀器裝備的水

54、平、檢測(cè)的方法等，以及企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣的不同，每個(gè)企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)的建筑布局也會(huì)不同，而且隨著法規(guī)的發(fā)展，藥品的質(zhì)量檢測(cè)也在不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設(shè)備,對(duì)質(zhì)量控制區(qū)的布局的要求也在不斷的發(fā)展?？紤]質(zhì)量控制區(qū)會(huì)放置大量精密儀器設(shè)備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設(shè)計(jì)的角度建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，使建筑既具有良好的抗振性能，又方便未來改造。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求實(shí)驗(yàn)室的凈高建議為 2.5m3.0m，其技術(shù)夾層的高度應(yīng)根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定，考慮到未來維修和改造一般凈高不小于 1m。考慮到質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設(shè)備，如設(shè)計(jì)在二層或二

55、層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算建筑樓面載荷，以確保安全。C功能布局質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域,設(shè)計(jì)中可以有如下主要功能房間：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)，可以設(shè)置試劑倉庫；實(shí)驗(yàn)室試劑存放間應(yīng)該只保存滿足日常使用量的化學(xué)品。大量的化學(xué)品應(yīng)儲(chǔ)存在專門指定的房間或建筑物內(nèi)。試劑存放應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放，并有儲(chǔ)存溫度和濕度的要求。對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應(yīng)有記錄。有溫度儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所應(yīng)有溫度、濕度記錄。清潔洗滌區(qū)，用于試管等的清洗；清潔洗滌區(qū)的設(shè)置應(yīng)靠近相

56、關(guān)實(shí)驗(yàn)室，便于清洗容器的送洗和取用。特殊作業(yè)區(qū)（如高溫實(shí)驗(yàn)室）；20廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南1 廠房設(shè)計(jì)高溫實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的實(shí)際情況設(shè)置，是放置烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備的地方，一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷藏室，房間設(shè)置溫感煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室）；包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室。留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整。分析實(shí)驗(yàn)區(qū)（包括化學(xué)分析、儀器分析）；化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室。

57、化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析等的綜合工作之地,是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所,占地面積相對(duì)較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。儀器分析實(shí)驗(yàn)室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。儀器分析實(shí)驗(yàn)室通常包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置，其它各室可根據(jù)企業(yè)檢驗(yàn)需要進(jìn)行設(shè)置，應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。微生物實(shí)驗(yàn)室；微生物實(shí)驗(yàn)室一般由準(zhǔn)備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設(shè)備間等構(gòu)成。操作間是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室。對(duì)要求無

58、菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進(jìn)行檢測(cè),可采用萬級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求完全無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進(jìn)行檢測(cè)，可采用在十萬級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。因?yàn)闊o菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按 GMP 對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，人員出入應(yīng)設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品出入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,可設(shè)置觀察窗,確保操作人員的安全。微生物實(shí)驗(yàn)室同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間

59、等。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。辦公室；質(zhì)量檢驗(yàn)中涉及大量文件記錄，質(zhì)檢員可在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)記錄，也可設(shè)置獨(dú)立辦公室，如設(shè)立辦公室應(yīng)靠近相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，便于質(zhì)檢員在做實(shí)驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)文件記錄。人員用室，例如更衣室和休息室?！疽c(diǎn)備忘】（1）化學(xué)實(shí)驗(yàn)室211 廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南化學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室是否具備有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。設(shè)施性能是否得當(dāng)實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿、表面易于清潔，且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)櫥內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)，使用有機(jī)溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)，

60、在正常使用位置通風(fēng)櫥的面風(fēng)速0.5 米/秒，為保證使用安全通風(fēng)櫥最好配有面風(fēng)速實(shí)時(shí)顯示面板。洗刷池應(yīng)耐酸堿，表面易于清潔。（2）儀器實(shí)驗(yàn)室儀器實(shí)驗(yàn)室的空間和布局儀器的布局是否與內(nèi)部設(shè)施和儀器相適應(yīng)，其空間能滿足儀器擺放和實(shí)驗(yàn)空間的需求。對(duì)與某些需要使用高純度氣體的儀器，其是否獨(dú)立了特殊氣體存儲(chǔ)間，并符合相關(guān)安全環(huán)保規(guī)定。儀器實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施對(duì)與某些儀器是否具有必須的局部通風(fēng)實(shí)施。高靈敏度儀器的布置對(duì)于高靈敏度儀器易受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾，所以應(yīng)獨(dú)立設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，如天平的設(shè)置應(yīng)遠(yuǎn)離震源，防止氣流和磁場(chǎng)干擾，天平臺(tái)要牢固防震，并有適合的高度與寬度，室內(nèi)要干燥明亮。（3）微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備