藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 體外診斷產(chǎn)品計(jì)量溯源性的建立

1、體外診斷產(chǎn)品計(jì)量溯源性的建立楊宗兵北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2016年6月17日目錄12溯源的意義計(jì)量溯源性的建立3 溯源性確認(rèn)（校準(zhǔn)方式）溯源的意義溯源是IVD最基本的要求沒(méi)有溯源的IVD測(cè)量系統(tǒng)會(huì)存在哪些問(wèn)題?1.量值準(zhǔn)確度無(wú)法表達(dá)（不確定度）2.測(cè)量結(jié)果之間不具有可比性3.導(dǎo)致錯(cuò)誤的診斷和治療4.產(chǎn)品質(zhì)量控制的缺乏（尤其是可延續(xù)性）通過(guò)溯源要解決的問(wèn)題測(cè)量結(jié)果的溯源性輔助診斷可靠性結(jié)果可比量值傳遞準(zhǔn)確度(U)有效性空間時(shí)間溯源的意義檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的目標(biāo)臨床樣本測(cè)量結(jié)果具有計(jì)量可比性計(jì)量溯源性的建立溯源標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)展情況 等級(jí)組成：基本與原版保持一致 溯源圖：類別的重新劃分（JCTLM20

2、08年會(huì)議） 系統(tǒng)（有效的，校準(zhǔn)物+試劑）：測(cè)量結(jié)果的溯源性 物質(zhì)（ISO 15194）、程序（ ISO 15193 ） 一級(jí)（純度）、二級(jí)（基質(zhì)）如何建立溯源性溯源性的建立通過(guò)下列程序及其組合實(shí)現(xiàn)： 使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備 使用一級(jí)測(cè)量程序的結(jié)果或比對(duì) 使用純物質(zhì)RM 使用適用的基質(zhì)CRM 使用可接受的，嚴(yán)格定義的程序總體思路溯源用流行詞來(lái)說(shuō)，是“大數(shù)據(jù)”。溯源校準(zhǔn)（量值傳遞）的影響因素眾多，單從一個(gè)維度很難闡述。要說(shuō)溯源性的建立其實(shí)很簡(jiǎn)單，一句話“逐級(jí)校準(zhǔn)及其驗(yàn)證來(lái)保證量值傳遞的可靠性”，但是真正實(shí)施起來(lái)需要大量的基礎(chǔ)的通用的知識(shí)作為基礎(chǔ)。下面主要圍繞建立溯源性時(shí)的關(guān)鍵因素從不同維度

3、進(jìn)行介紹。對(duì)于什么樣的產(chǎn)品談溯源溯源就是通過(guò)校準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)提供校準(zhǔn)物或指定校準(zhǔn)物的產(chǎn)品，沒(méi)有校準(zhǔn) 物的產(chǎn)品沒(méi)有準(zhǔn)確度，更談不上具有溯源性。提供的或指定的校準(zhǔn)物應(yīng)是實(shí)際參與溯源過(guò)程的物質(zhì)，要有溯源確認(rèn)。常規(guī)方法之間比對(duì)只是比對(duì)，不屬于溯源的范疇（即使通過(guò)比對(duì)進(jìn)行了量值的修正），注意Higher order！溯源與標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化建立溯源的過(guò)程就是標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化在建立溯源性過(guò)程中起著關(guān)鍵性作用標(biāo)準(zhǔn)是建立溯源性的基礎(chǔ)溯源和標(biāo)準(zhǔn)化一樣是長(zhǎng)期的工作GB/T 21415-2008溯源性YY/T 0638-2008溯源性-酶學(xué)CNAS-CL06:2014要求1234建立溯源性的技術(shù)文件CNAS-GL18:2

4、008實(shí)施指南GB/T 15000.3-2008統(tǒng)計(jì)原則GB/T 219192008參考實(shí)驗(yàn)室567 GB/T 197022005參考測(cè)量程序GB/T 197032005參考物質(zhì)8JJF 1059.12012不確定度9溯源的總體要求測(cè)量結(jié)果的可靠程度計(jì)量學(xué)有效1.通過(guò)逐級(jí)校準(zhǔn)賦值不確定度2.估計(jì)結(jié)果分散性什么是溯源什么是溯源首先通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈：各級(jí)校準(zhǔn)文件測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的特性：量值的傳遞，從上到下在文件中要有量值，也就是賦值文件對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品而言，性能驗(yàn)證是建立在量值準(zhǔn)確可靠（也就是具有溯源性）的前提下，當(dāng)然，“具有溯源性”這詞包含的情況較多（不確定度）每一校準(zhǔn)等級(jí)對(duì)不

5、確定度的貢獻(xiàn)要考慮：不確定度的評(píng)定文件，每一校準(zhǔn)等級(jí)又包括兩個(gè)方面的來(lái)源（校準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)過(guò)程）除了校準(zhǔn)貢獻(xiàn)外，同時(shí)還應(yīng)有校準(zhǔn)物特性和方法特性方面的貢獻(xiàn)：主要有均勻性、穩(wěn)定性。溯源是可比的基礎(chǔ)，有了溯源就可比？可比就是溯源？溯源性的說(shuō)明1.參照對(duì)象；2.校準(zhǔn)等級(jí)序列；3.時(shí)間順序（技術(shù)更新）；4.多輸入量情況；5.不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤；6.隱形校準(zhǔn)情況；7.規(guī)范表述：計(jì)量溯源性溯源相關(guān)術(shù)語(yǔ)參考物質(zhì)校準(zhǔn)物質(zhì)不確定度和互換性有證參考物質(zhì)質(zhì)量控制物質(zhì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)參照對(duì)象關(guān)系H&SH&SC&U質(zhì)量控制物質(zhì)校準(zhǔn)物質(zhì)IQC&EQACAL參考物質(zhì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有證參考物質(zhì)CAL、MEC&U參考物質(zhì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)參照對(duì)象溯源就是

6、校準(zhǔn)物x的量值通過(guò)校準(zhǔn)向測(cè)量結(jié)果y傳遞的過(guò)程溯源就是使用同一源進(jìn)行校準(zhǔn)系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果，要在最大程度上保證所得到的測(cè)量結(jié)果之間具有可比性溯源與校準(zhǔn)參考物質(zhì)/參考程序賦值血清校準(zhǔn)物量值(U)校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)選定的互換性溯源不確定度一組操作制造商工作校準(zhǔn)物校準(zhǔn)性信號(hào)示值(U)測(cè)量結(jié)果(U)校準(zhǔn)驗(yàn)證確常設(shè)的認(rèn)不要求互換性(校準(zhǔn))制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)物/終端用戶校準(zhǔn)物校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)常規(guī)的測(cè)量結(jié)果2013年ILAC-P10：作為有效的計(jì)量溯源性證明的證書(shū)中應(yīng)包含溯源性和測(cè)量不確定度信息溯源測(cè)量結(jié)果量值1.處于不同校準(zhǔn)等級(jí)的校準(zhǔn)物、正確度控制物質(zhì)的量值溯源2.只要求到產(chǎn)品校準(zhǔn)物等級(jí)（ISO17511：2003已經(jīng)把樣本

7、結(jié)果列入溯源鏈，樣本測(cè)量終端用戶實(shí)施，沒(méi)有明確提及溯源性）1.處于不同校準(zhǔn)等級(jí)的校準(zhǔn)物、正確度控制物質(zhì)、樣本測(cè)量結(jié)果的溯源（修訂中）2.試劑“標(biāo)準(zhǔn)化”，試劑與校準(zhǔn)物的關(guān)系3.測(cè)量終端用戶進(jìn)行，但測(cè)量結(jié)果的溯源主體是制造商技術(shù)方面建立溯源性的過(guò)程就是賦值的全過(guò)程High order：合理選擇、無(wú)基質(zhì)效應(yīng)具有互換性校準(zhǔn)：方法學(xué)考察，科學(xué)的統(tǒng)計(jì)處理：合理、有效的統(tǒng)計(jì)方法（賦值和性能評(píng)價(jià)中數(shù)據(jù)的取舍）不確定度評(píng)估：科學(xué)、有效、表征、合理（時(shí)間、對(duì)與錯(cuò)）結(jié)果報(bào)告：表述正確、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的表述1.較高級(jí)別的參考物質(zhì)試劑盒測(cè)量結(jié)果或產(chǎn)品校準(zhǔn)物賦值溯源至XXX國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.較高級(jí)別的參考測(cè)量程序試劑盒測(cè)量結(jié)果或

8、產(chǎn)品校準(zhǔn)物賦值溯源至SI單位或XXX參考測(cè)量程序（參考測(cè)量程序的有效性、地位、程序是否不需要參照?qǐng)?bào)告結(jié)果）3.沒(méi)有較高級(jí)別的（聲稱溯源至制造商的工作校準(zhǔn)品或內(nèi)部程序）工作校準(zhǔn)物賦值時(shí)使用純物質(zhì)、血清或抗原、抗體4.其他表述ID-MS法（高準(zhǔn)確度）、重量法、需要更高級(jí)別校準(zhǔn)物的參考測(cè)量程序（標(biāo)準(zhǔn)化方法）不宜作為聲稱的源，因其不是真正的源，他們是降低測(cè)量不確定度保證量值傳遞可靠性的方法溯源性保證 校準(zhǔn)（與量值直接關(guān)聯(lián)）舉例：量值傳遞應(yīng)講究有效， 外推應(yīng)合理（線性，外推可以，非線性，外推風(fēng)險(xiǎn)較大）什么是有效：IU/mL=ng/mL AFP在AFP 1st RP(IS) 104 IU，在溯源時(shí)應(yīng)考慮其

9、實(shí)際含量（純度、水分等）、分子量（預(yù)期用途、細(xì)胞培養(yǎng)和腫瘤來(lái)源的是否有區(qū)別）等 信息后可以進(jìn)行這兩個(gè)單位的換算 盡量縮短溯源中的校準(zhǔn)等級(jí)溯源性保證產(chǎn)品級(jí)（溯源鏈中較低級(jí)別）校準(zhǔn)物的使用無(wú)法保證溯源性：對(duì)于測(cè)量而言，儀器大部分只是提供測(cè)量信號(hào)輸出（相對(duì)、比較），其量值傳遞的關(guān)鍵在于試劑本身, 加上產(chǎn)品校準(zhǔn)物的量值亦真亦假，因此使用低級(jí)別的校準(zhǔn)物進(jìn)行的量值傳遞無(wú)法保證量值可靠性；同時(shí)應(yīng)考慮校準(zhǔn)物的互換性（不同廠家試劑的反應(yīng)性可能盡不相同）從量值溯源的角度看：如果試劑盒使用的是標(biāo)準(zhǔn)化的方法（參考方法），那么每個(gè)廠家的結(jié)果在線性范圍內(nèi)是可比的。但事實(shí)上，每個(gè)廠家試劑成分、原料來(lái)源、穩(wěn)定性、配制方法、以

10、及樣本試劑體積比等方面各有差異，在同樣的線性范圍下、使用該校準(zhǔn)物校準(zhǔn)后測(cè)量結(jié)果之間還是否可比。建立溯源性必需的環(huán)節(jié)不確定度溯源圖參照選擇賦 值工作校準(zhǔn)物基質(zhì)效應(yīng)及互換性研究溯源ML選擇的/常設(shè)的測(cè)量程序溯源性確認(rèn)實(shí)現(xiàn)溯源的關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)溯源的途徑參考測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)化（參考系統(tǒng)）參考物質(zhì)參考實(shí)驗(yàn)室一致化（量值傳遞的可延續(xù)性）我國(guó)參考測(cè)量體系的建立情況ICP-MS、ID-MS、分光光度法參考測(cè)量程序酶學(xué)、血脂、代謝物和小分子、無(wú)機(jī)離子、血細(xì)胞參考物質(zhì)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室可獲得的途徑國(guó)際上的RMP國(guó)際上的CRM建立溯源性需考慮的因素測(cè)量結(jié)果/賦值結(jié)果量值通過(guò)參照對(duì)象進(jìn)行量值傳遞測(cè)量程序存在多個(gè)輸入量，每個(gè)輸入量均

11、應(yīng)分別溯源關(guān)鍵影響因素應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)法定計(jì)量范圍內(nèi)的設(shè)備的計(jì)量，其他內(nèi)部確認(rèn)數(shù)據(jù)處理的科學(xué)性考慮校準(zhǔn)物互換性科學(xué)合理評(píng)定不確定度報(bào)告的規(guī)范性校準(zhǔn)鏈被測(cè)量定義的不足（血清、血漿、尿液）技術(shù)局限性（物質(zhì)的量）分析物的異質(zhì)性（亞型、衍生物）描述困難（酶、抗體、糖蛋白）特異性與選擇性不同（膽紅素）分析物復(fù)雜性（總蛋白）樣本特殊處理（修飾）對(duì)象：所有輸入量例如，測(cè)量模型：對(duì)象：關(guān)鍵影響量例如，試劑純度、稱量、溫度（測(cè)量、試劑、樣本）、pH、時(shí)間、波長(zhǎng)互換性與可互換物質(zhì)30年前，酶互換性與基質(zhì)效應(yīng)：數(shù)學(xué)關(guān)系一致性可修正(CRM)互換性：考慮其互換性，不是必須具有互換性互換性舉例-工作校準(zhǔn)物互換性舉例

12、-產(chǎn)品校準(zhǔn)物賦值1.賦值方法的選擇2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選擇3.可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定4.賦值方式的選擇校準(zhǔn)值修正系統(tǒng)偏移不確定度1.識(shí)別影響因素：可能影響結(jié)果的所有方面2.評(píng)估關(guān)鍵因素：1/3、1/103.正確表達(dá)：末位對(duì)齊、有效位數(shù)、擴(kuò)展因子4.預(yù)期用途：確認(rèn)不確定度是否滿足終端用戶要求不確定度不確定度 規(guī)定每個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)的目標(biāo)不確定度 通過(guò)減少校準(zhǔn)次數(shù)來(lái)降低不確定度 正確理解、看待不確定度建立溯源性的基本要素描述被測(cè)量量的類/特性該量的基質(zhì)分析物（單位）可測(cè)量特性樣本組分質(zhì)量、濃度、活性除分析物之外的組分（按照預(yù)期用途選擇）被測(cè)量溯源首先要確定被測(cè)量對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚：被測(cè)量明確(Glu、Crea)對(duì)于被

13、測(cè)量復(fù)雜/不穩(wěn)定：(TP、TBIL)對(duì)于生物大分子：存在不同亞型，每個(gè)型別的測(cè)量在臨床應(yīng)用上意義不大(HCG、HGB)，此時(shí)被測(cè)量代表一組分子（生理屬性），通常選用其片段嵌入方式(單抗、多抗)、分離(酶解)被測(cè)量該情況下，盡管聲稱不同程序測(cè)量結(jié)果會(huì)有差異，但仍假設(shè)：測(cè)量部分代表整個(gè)分子當(dāng)被測(cè)量和測(cè)量的量不一致時(shí)，在說(shuō)明書(shū)中一定要注明！被測(cè)量例如，當(dāng)被測(cè)量為代表時(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)及溯源文件中明確其代表部分(CYK-19、CYFRA21-1)選擇參照對(duì)象單位定義測(cè)量程序測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)CRM參考測(cè)量程序：JCTLM列表RM（CNAS：RMP）（非質(zhì)量控制物質(zhì)）純物質(zhì)SI單位國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布其他其它（主成分）

14、選擇參照對(duì)象SI單位測(cè)量程序國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）在1994年成立了物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)（CCQM），臨時(shí)確認(rèn)以下測(cè)量原理可能會(huì)作為一級(jí)參考測(cè)量程序：同位素稀釋/質(zhì)譜（ID/MS）、庫(kù)侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低法等。測(cè)量程序選擇參考測(cè)量程序：“決定性方法”與一級(jí)參考測(cè)量程序測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)被測(cè)量特性值不確定度預(yù)期用途 注意事項(xiàng)CRMRM:RMP（ISO Guide34 and/or ISO 15194）更替測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)選擇舉例公認(rèn)水平發(fā)布權(quán)威機(jī)構(gòu)證書(shū)情況參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）材料來(lái)源性狀和制備情況基質(zhì)效應(yīng)和互換性預(yù)期用途選擇參照對(duì)象溯源的最后一種情況：無(wú)更高級(jí)別測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和程序

15、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量程序：內(nèi)部程序工作校準(zhǔn)品程序的考察、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性(沒(méi)有明確的溯源和不確定度，制造商負(fù)責(zé)證明符合預(yù)期用途)物質(zhì)、分析物確認(rèn) 回收/修正常規(guī)方法之間的比對(duì)，不屬于溯源范疇但建立溯源性后可以通過(guò)比對(duì)等方式進(jìn)行確認(rèn)(試用)選擇校準(zhǔn)CRM&RMPM（主成分/重組/片段） 校正系數(shù)/關(guān)鍵點(diǎn)物質(zhì)：校準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)價(jià)和相關(guān)聲明方法：所校準(zhǔn)方法的建立、確認(rèn)和驗(yàn)證（回收）溯源性的確認(rèn)溯源校準(zhǔn)確認(rèn)計(jì)量學(xué)溯源校準(zhǔn)應(yīng)具備以下條件：1.測(cè)量的量2.程序結(jié)果之間的關(guān)系3.校準(zhǔn)物互換性不滿足時(shí)，不能保證常規(guī)樣本結(jié)果向參考測(cè)量程序的溯源溯源校準(zhǔn)確認(rèn)計(jì)量學(xué)溯源校準(zhǔn)確認(rèn)：1.工作校準(zhǔn)物的互換性評(píng)估2.產(chǎn)品校準(zhǔn)物可以考慮

16、互換性（實(shí)際樣本）3.斜率與截距4.產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值（使用人源樣本組）溯源校準(zhǔn)確認(rèn)隱含條件：性能評(píng)估量值傳遞中必需進(jìn)行的性能評(píng)估有： 精密度 準(zhǔn)確度，可接受標(biāo)準(zhǔn) 線性，可接受標(biāo)準(zhǔn)溯源校準(zhǔn)確認(rèn)精密度： 濃度選擇（對(duì)總體的代表性） 樣本類型（實(shí)際樣本、制備物） 變異源（試劑、操作者、場(chǎng)所、校準(zhǔn)等） 每一試驗(yàn)批所需的重復(fù)次數(shù) 評(píng)估期 統(tǒng)計(jì)規(guī)則 結(jié)果（均值、SD、CV） 適用時(shí)，統(tǒng)計(jì)離群值的識(shí)別（不要單憑統(tǒng)計(jì)剔除離群值）溯源校準(zhǔn)確認(rèn)準(zhǔn)確度（方法學(xué)評(píng)估，非溯源校準(zhǔn)）： 可用于評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 方法學(xué)比對(duì) 回收試驗(yàn)溯源校準(zhǔn)確認(rèn)線性： 基質(zhì)樣本 試驗(yàn)分段原則 統(tǒng)計(jì)方法 對(duì)線性相關(guān)系數(shù)和線性偏差的正確認(rèn)識(shí) 線性和

17、準(zhǔn)確度不要混淆 關(guān)于線性質(zhì)控做線性的說(shuō)明（除非用其他已知準(zhǔn)確度方法賦值）理想的溯源校準(zhǔn)確認(rèn)條件CRM參考測(cè)量服務(wù)提供者正確度校準(zhǔn)基質(zhì)的PT樣本工廠校準(zhǔn)物質(zhì)控校準(zhǔn)常規(guī)樣本結(jié)果工廠校準(zhǔn)物校準(zhǔn)如何進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)更高級(jí)別的沒(méi)有更高級(jí)別沒(méi)有更高級(jí)別參考測(cè)量程序程序(P&H)程序(Calibrator)終端用戶常規(guī)測(cè)量程序不同來(lái)源的常規(guī)測(cè)量程序常規(guī)測(cè)量程序（P&N）實(shí)際臨床樣本組可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)溯源的建立與確認(rèn)舉例工廠校準(zhǔn)物賦值（無(wú)基質(zhì)效應(yīng)、具有互換性、即使線性不建議只使用一個(gè)濃度） CRM（可用的）直接校準(zhǔn)系統(tǒng)進(jìn)行賦值，注意試劑方法的標(biāo)準(zhǔn)化 參考測(cè)量程序（一級(jí)、二級(jí)）建立一定數(shù)量的血清樣本組，應(yīng)考慮基質(zhì)效

18、應(yīng)，使用參考測(cè)量程序進(jìn)行賦值。正確度控制 使用較高級(jí)別的另一個(gè)CRM驗(yàn)證量值傳遞的正確度溯源的建立與確認(rèn)舉例賦值結(jié)果確認(rèn) 用上一步確定的賦值結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)，測(cè)量血清樣本集 進(jìn)行同樣的回歸，得到斜率，并計(jì)算偏差（非擬合的線性偏差），與質(zhì)量控制目標(biāo)值比較溯源的建立與確認(rèn)方法舉例校準(zhǔn)物賦值（無(wú)基質(zhì)效應(yīng)、具有互換性、即使線性不建議只使用一個(gè)濃度） CRM：無(wú) 參考測(cè)量程序（一級(jí)、二級(jí)）：無(wú)純度物質(zhì)、抗體、片段，賦值方案（溯源聲稱至內(nèi)部程序/前批，當(dāng)分析物對(duì)被測(cè)量的代表性不足時(shí)，在結(jié)果的報(bào)告上應(yīng)注意）正確度控制 只能是單獨(dú)制備一個(gè)物質(zhì)作為驗(yàn)證用物質(zhì)（注意不要使用同一來(lái)源同一批次的材料制備）溯源的建立與確認(rèn)

19、舉例賦值時(shí)需考慮考慮校準(zhǔn)物本身的特性考慮不同實(shí)驗(yàn)室、不同測(cè)量批次、嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)條件建議使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（生化）產(chǎn)品溯源性-建立GLU測(cè)量結(jié)果的溯源性GBW&GBW(E)（基質(zhì)）MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物MP（常設(shè)的）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（生化）產(chǎn)品溯源性-建立LDH測(cè)量結(jié)果的溯源性ERM AD-453（純物質(zhì)）RM（IFCC RMP）GBW&GBW(E)(基質(zhì))MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（生化）產(chǎn)品溯源性-建立CK-MB測(cè)量結(jié)果的溯源性ERM AD-455（純物質(zhì)）內(nèi)部程序回收（

20、修正）MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物MP（常設(shè)的）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（生化）產(chǎn)品溯源性-建立TBil測(cè)量結(jié)果的溯源性SRM 916分光光度法GBW&GBW(E)(基質(zhì))MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物(替代物)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（生化）產(chǎn)品溯源性-建立IMA測(cè)量結(jié)果的溯源性方法標(biāo)準(zhǔn)化方法定義的內(nèi)部程序（文獻(xiàn)）內(nèi)部程序MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物(替代物)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（生化）產(chǎn)品溯源性-建立CO測(cè)量結(jié)果的溯源性2檢測(cè)原理純物質(zhì)內(nèi)部程序MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）

21、產(chǎn)品校準(zhǔn)物(替代物)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（體液）產(chǎn)品溯源性-建立RBP（尿液）測(cè)量結(jié)果的溯源性提純的純物質(zhì)回收（修正）內(nèi)部程序MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（體液）產(chǎn)品溯源性-建立潛血（尿液）測(cè)量結(jié)果的溯源性純物質(zhì)（HGB）內(nèi)部程序按照細(xì)胞中含量校準(zhǔn)半定量尿干化學(xué)（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（體液）產(chǎn)品溯源性-建立PLT（血液）測(cè)量結(jié)果的溯源性ICSH RMP,FCMRM（RMP）MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物(模擬物)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（體液）產(chǎn)品溯源性-建立凝血時(shí)間（血液）測(cè)

22、量結(jié)果的溯源性國(guó)際約定的測(cè)量程序質(zhì)控血漿MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）MP（常設(shè)的）產(chǎn)品校準(zhǔn)物(模擬物)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立HCG測(cè)量結(jié)果的溯源性RM（3rd、4th）RM（RMP）WHO 賦值方案MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立AFP測(cè)量結(jié)果的溯源性RM（RMP）賦值方案5%，正確理解不確定度MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物產(chǎn)品校準(zhǔn)物RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立TSH測(cè)量結(jié)果的溯源性RM（RMP）不同且相互關(guān)聯(lián)MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物MP（常設(shè)的）產(chǎn)品校準(zhǔn)物R

23、MP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立Insulin測(cè)量結(jié)果的溯源性WHO 197866/304RM（RMP）MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物產(chǎn)品校準(zhǔn)物RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立PCT測(cè)量結(jié)果的溯源性純物質(zhì)內(nèi)部程序回收（修正）MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物（重組）MP（常設(shè)的）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（免疫）產(chǎn)品溯源性-建立CA19-9測(cè)量結(jié)果的溯源性參照RIA1116-NS-19-9內(nèi)部程序：溯源至使用1116-NS-19-9校準(zhǔn)的內(nèi)部測(cè)量程序回收（修正）MP（選擇的）MP（常設(shè)的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物RM

24、P（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（核酸）產(chǎn)品溯源性-建立UU測(cè)量結(jié)果的溯源性分離、提取、鑒定核酸：純度、濃度MWUUMP（選擇的）工作校準(zhǔn)物產(chǎn)品校準(zhǔn)物MP（常設(shè)的）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（核酸）產(chǎn)品溯源性-建立HPV測(cè)量結(jié)果的溯源性06/202（Type 16）RM（ RMP）IU（GEq）MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)）產(chǎn)品校準(zhǔn)物MP（常設(shè)的）RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果（藥敏試驗(yàn)）產(chǎn)品溯源性-建立耐甲氧西林菌測(cè)量結(jié)果的溯源性甲氧西林RM（RMP）MP（選擇的）工作校準(zhǔn)物RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果微生物鑒定(定性)產(chǎn)品討論-金葡鑒定ATCC 25923質(zhì)控定性試驗(yàn)分離鑒定(四種方法)RMP（終端的）常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果測(cè)序（序量）產(chǎn)品討論-HLA等位基因檢測(cè)IMGT/HLASBT、SSO、SSP(序量)已知分型的DNA用戶常規(guī)測(cè)量程序（SBT、SSO、SSP）樣本分型結(jié)果核酸類產(chǎn)品的溯源非SI單位，但是為國(guó)際公認(rèn)的單位常見(jiàn)的關(guān)于溯源圖舉例-不規(guī)范表述常見(jiàn)的關(guān)于溯源圖舉例-不規(guī)范表述常見(jiàn)的關(guān)于溯源圖舉例-不規(guī)范表述建立溯源性必需的資料溯源性. 概述（包括校準(zhǔn)確認(rèn)）. 校準(zhǔn)品賦值（源的選擇）. 常規(guī)測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)化. 參考測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)化. 試劑標(biāo)準(zhǔn)化. 基質(zhì)效應(yīng)和互換性. 不確定度溯源性相關(guān)研究資料正確看待溯源（造成測(cè)量結(jié)果不可比的因素）Higher