藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 5.醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）技術審評指導原則解讀

1、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION NMPA醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PAC ）技術審評指導原則解讀王 晶審評一部 2019.08.15（三）參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關醫(yī)療器械技術審評規(guī)范并組織實施（四）組織開展相關審評業(yè)務咨詢服務（五）負責對地方醫(yī)療器械技術審評工作進行業(yè)務指導和技術支持。參與相關醫(yī)療器械注冊核查工作（六）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評一部

2、職能（一）負責對申請注冊的醫(yī)用 射線設備及醫(yī)用磁共振設備等有源醫(yī)療器械產品進行技術審評（二） 組織起草并實施相關專業(yè)醫(yī)療器械產品技術審評指導原則（三）承辦中心交辦的其他事項國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產品 技術要點 臨床評價 審評關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產品 技術要點 臨床評價 審評關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER

3、FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA適用產品 適用于第二類醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PAC ）、醫(yī)學圖像處理軟件 在醫(yī)學圖像獲取之后，提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件 處理功能，包括簡單處理功能和復雜處理功能 簡單處理 窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能 復雜處理功能 濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能 201 版分類目錄，子目錄21 2 0 0 ，醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 2 0 0 ，醫(yī)學圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION

4、, NMPA適用產品 特殊說明 本指導原則不適用于采用人工智能技術進行圖像分析處理的軟件 計算機輔助檢查、 疾病分期、分類 輔助診斷國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產品 技術要點 審評要求 審評關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（一）產品名稱的要求 產品名稱應為通用名稱 符合醫(yī)療器械命名規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 申請人應根據(jù)產品功能進行命名 醫(yī)學圖像存

5、儲傳輸軟件 醫(yī)學圖像處理軟件 醫(yī)學圖像查看軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（二）產品的結構和組成 注冊申請人應在綜述資料中明確產品結構和產品組成。 產品結構應明確PAC 的產品架構和產品規(guī)模 產品架構應描述PAC 的技術架構 單機（客戶端）、C 架構、B 架構、混合式架構（兼具C 、B 架構） 產品規(guī)模應明確PAC 的預期使用規(guī)模 單機PAC 、科室級PAC 、院級PAC 和區(qū)域級PACS 產品組成應明確PAC 的物理組成和邏輯組成 物理組成應描述交付方式 光盤、 盤、網(wǎng)絡安裝等 邏輯組成應描述臨床功

6、能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端 注明選裝模塊，以及模塊版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPADICOM服務Web服務（三）產品工作原理 作用機理系統(tǒng)服務數(shù)據(jù)存儲與管理 注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。圖像瀏覽圖文報告醫(yī)學影像存儲傳輸軟件 1 邏輯結構客戶端工作站 邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式描述膠片排版 應提供示意圖，并按圖描述Web瀏覽器 結構示意圖及相應描述的示例圖系統(tǒng)配置管理國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

7、心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（三）產品工作原理 作用機理 2 物理結構 物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規(guī)格 物理拓撲可以結合產品架構或產品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述 技術規(guī)格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求 通信標準或協(xié)議（dico 、HL ）、存儲模式三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）、存儲格式、圖像壓縮算法（JPE 、JPE 無損、JPEG200 ）、網(wǎng)絡類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內容（圖像、視頻）、存儲介質（光盤、移動存儲器）、顯示器（分辨率、亮度）

8、、輔助設備（條碼掃描設備、I 卡讀寫設備）等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA 物理拓撲示意圖及相應描述的示例圖技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（四）注冊單元劃分的原則和實例 PAC 的注冊單元參照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分 從產品預期使用規(guī)?？紤]，通常單機PAC 與區(qū)域級PAC 不可作為同一注冊單元國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUA

9、TION, NMPA（六）產品的適用范圍 預期用途 PAC 適用范圍應根據(jù)產品功能進行表述 示例：該產品臨床適用于醫(yī)學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理，包括MR 、C 等。 復雜處理功能應具體描述國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（八）產品技術要求應包括的主要性能指標 產品技術要求參照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則附錄I 編制時應參考通用要求和質量要求 根據(jù)產品自身技術特點制定相應的性能指標 研究資料中應詳述制定依據(jù)，并闡明相關標準不適用條款的理由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR M

10、EDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例 產品檢測單元、典型性產品型號、同一注冊單元內注冊檢驗代表產品 產品檢測單元原則上與注冊單元相一致 若有多個運行環(huán)境（架構）或多個發(fā)布版本，則非兼容的運行環(huán)境（架構）、互不涵蓋的發(fā)布版本，均應作為獨立檢測單元逐一進行檢驗 服務器和客戶端可能支持多種運行環(huán)境，需按宣稱的運行環(huán)境，確定檢測單元 服務器端，適用的非兼容操作系統(tǒng)應分別檢測，不可覆蓋（Windows/MacOS/Linu ） 客戶端，按運行方式可分為原生應用（C/ ）和We 瀏覽器（B/ ） C/ ，適用的非兼容軟件環(huán)境應分別檢

11、測， B/ ，適用的非不兼容的瀏覽器應分別檢測（IE/Chrome/Firefo ）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十）產品生產制造相關要求 生產制造相關要求：生產成果、軟件生存周期過程、生產場地 生產成果：包括交付方式和生產成果具體內容 交付方式應描述軟件載體（如光盤、 盤等） 生產成果應描述交付用戶的所有內容，如用戶手冊、產品說明書、出廠檢驗合格證、授權書（授權碼）、軟件載體等 軟件生存周期過程 應描述軟件生存周期過程，并識別出質量保證措施 生產場地 應說明生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要求及

12、周邊情況 如有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十四）產品研究及其他要求 軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則關于獨立軟件的相關要求 對于具有復雜處理功能的PAC ，軟件安全性級別為 級 對于僅具有簡單處理功能的PAC ，軟件安全性級別為 級 應根據(jù)軟件安全性級別提交相應的軟件描述文檔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA

13、（十三）產品說明書和標簽要求 說明書和標簽應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、標準等相關的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 說明書應體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡安全研究 系統(tǒng)具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應提供一份單獨的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全描述文檔 網(wǎng)絡安全描述文檔參照醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則中“四、（二）網(wǎng)絡安全描述文檔”的要求編制，描述產品基本信息、網(wǎng)絡安全風險管理、驗證與確認、維護計劃以及網(wǎng)絡安全可追溯性分析報告國家藥品監(jiān)督管

14、理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡安全研究 示例：網(wǎng)絡安全描述文檔： 1. 應詳述兩類數(shù)據(jù)所含信息，1. 1. 應圍繞數(shù)據(jù)類型進行描述， 、 應結合1 項網(wǎng)絡安全能力進行分析， 應提供測試計劃和報告、可追溯性分析報告 應補充網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產品 技術要點 臨床評價 審評關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVI

15、CE EVALUATION, NMPA（十一）產品的臨床評價 注冊申請人應根據(jù)免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則及醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的相關要求提交臨床評價資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十一）產品的臨床評價 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（201 年第9 號）中“附件 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）”（以下簡稱目錄）的內容，申報產品屬于目錄中產品（序為79 79 ），可豁免臨床試驗 臨床評價資料要點 1 提

16、交申報產品相關信息與目錄所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于目錄中的產品 2 提交申報產品與目錄中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表（見表 ）和相應支持性資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA序號 分類編碼產品名稱產品描述管理類別 備注醫(yī)學影像存儲與傳輸 用于醫(yī)學影像的傳輸、顯示、輸795 2 0 01系統(tǒng)軟件出和存儲。用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。796 2 0 02醫(yī)學圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

17、CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產品 技術要點 臨床評價 審評關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 總則 （一）風險管理資料是否已經完整列舉產品的主要風險，并通過風險控制措施使產品的風險降至合理可接受的程度之內 （二）產品的性能指標是否滿足產品的安全有效性要求 （三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 （四）產品的預期用途是否明確，是否遵照相應的法規(guī)與標準 （五）關注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本 （六）關注軟件生存周

18、期過程的完整性和規(guī)范性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 重要注冊文件的問題分析 產品技術要求 軟件描述文檔 影像處理功能的研究資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 影像分析功能 示例 ：測量功能 圖像顯示界面，一般可進行諸如：測量長度、角度、面積等圖像后處理 除了測量功能外，以及縮放、移動、鏡像、反相、旋轉、濾波、銳化、偽彩、播放、窗寬窗位調節(jié)等圖像后處理功能國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CE

19、NTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 影像分析功能 示例 ：配準 臨床需要將同一患者的不同圖像進行綜合分析，關鍵問題解決不同模態(tài)圖像的對齊問題 配準是將待配準醫(yī)學圖像進行某種空間變換，與目標圖像上的對應點達到某種一致性，一般是指人體上的同一解剖點在兩張匹配圖像上有相同的空間位置 數(shù)據(jù)獲取后配準( pos acquisition ，即回顧式配準( retrospectiveregistration) 圖像類型 體層掃描圖像( tomographic image ），C 、 MR 、SPEC 、 PET 等 時序圖像 ( fMR 、4 心臟圖像

20、)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 影像分析功能 關注點 研究資料 軟件描述文檔 測試、驗證 有效性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 高級影像處理模塊 說明相關軟件功能和具體臨床應用 應核對說明書，確認是否全面覆蓋了宣稱的軟件功能和臨床應用 是否提供了相應的支持資料，包括：測試、驗證、臨床評價等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關注 圖像要求 適用圖像類型 應符合的