硬膠囊工藝技術(shù)

1、關(guān)于硬膠囊工藝技術(shù)第一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 硬膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備 概述一二三硬膠囊劑的生產(chǎn)過程硬膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備第二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月概述膠囊劑分類：硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊膠囊劑優(yōu)點(diǎn) 病人服藥順應(yīng)性好、生物利用度高、彌補(bǔ)其他固體劑型的不足、提高藥物的穩(wěn)定性、處方和生產(chǎn)工藝簡單、可使藥物具有不同釋藥特性。膠囊劑缺點(diǎn)藥物水溶液和稀醇溶液不能制備膠囊；風(fēng)化藥物和吸濕性藥物使膠囊軟化和干燥變脆。一第三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 空心硬膠囊 以明膠為原材料生產(chǎn)出來的。出廠時(shí)的含水量13%-16%之間。在相對濕度35%-65%、溫度1

2、5-25，可保質(zhì)9個(gè)月。 最理想貯存條件：相對濕度50%，溫度21。 我國硬膠囊標(biāo)準(zhǔn)共分為個(gè)型號000、00、0、1、2、3、4、5號，號數(shù)越大，容積越小. 1.空心硬膠囊的制備 二硬膠囊劑的生產(chǎn)過程第四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月原輔料 混合烘干灌裝內(nèi)包 拋光外包 成品待檢 30萬級潔凈區(qū) 制粒外清粉碎篩粉一步制?？偦煺Ｖ修D(zhuǎn)貯料稱配中轉(zhuǎn)制漿內(nèi)包材存放空心膠囊外清2.硬膠囊的生產(chǎn)工藝流程第五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月3.硬膠囊的填充全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充操作流程示意圖 供給排列校準(zhǔn)方向分離充填套合排出第六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月4.硬膠囊的質(zhì)量要

3、求內(nèi)容物含水量：不超過9.0%?？漳z囊的質(zhì)量：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查。裝量差異：符合藥典規(guī)定。崩解時(shí)限：硬膠囊劑在水中30min內(nèi)完全崩解；腸溶膠囊胃中2h內(nèi)不得溶解，在腸中1h內(nèi)完全崩解。第七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月1.硬膠囊充填機(jī)分類 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)按其工作臺運(yùn)動(dòng)形式分為間歇運(yùn)轉(zhuǎn)式和連續(xù)回轉(zhuǎn)式 。硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備 三第八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）粉末及顆粒的充填 按充填方式可分為沖程法、插管定量法、填塞式定量法等。 （2）固體藥物的充填（3）液體藥物的充填2.充填方式 第九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）粉末及顆粒的充填

4、依據(jù)藥物的密度與容積和劑量的關(guān)系，通過調(diào)節(jié)充填機(jī)速度，變更推進(jìn)螺桿的導(dǎo)程，來增減充填時(shí)的壓力，以控制分裝重量及差異。半自動(dòng)充填機(jī)采用此法適應(yīng)性強(qiáng)，一般粉末及顆粒均適用。 圖3-54 沖程法充填1.充填裝置 2.囊體 3.囊體盤 4.藥粉 沖程法第十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 填塞式定量法（模板定量裝置） 藥粉從錐形儲(chǔ)料斗通過攪拌輸送器直接進(jìn)入計(jì)量粉斗。計(jì)量粉斗里有多組孔眼，組成定量杯。填塞桿經(jīng)多次將落入杯中藥粉夯實(shí)。最后一組將已達(dá)到定量要求的藥粉充入膠囊體。填塞式定量法1.計(jì)量盤2.定量杯3.藥粉或顆粒 4.填塞桿 第十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月填塞式定量法優(yōu)

5、點(diǎn) 裝量準(zhǔn)確，誤差可在2%。 特別對流動(dòng)性差和易粘的藥物，調(diào)節(jié)壓力和升降充填高度可調(diào)節(jié)充填重量 。第十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月間歇插管式定量 空心計(jì)量管扦入藥粉斗圖3-56間歇插管式定量原理1.藥粉斗 2.沖桿3.計(jì)量管 4.囊體 管內(nèi)的沖塞將藥粉壓緊 計(jì)量管離開粉面，旋轉(zhuǎn)180。沖塞下降將管內(nèi)藥料壓入膠囊體中 。第十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月間歇插管式定量特點(diǎn) 藥粉斗中藥粉高度可調(diào)，計(jì)量管中沖桿的沖程也可調(diào)，這樣可無級調(diào)整充填重量。 對流動(dòng)性好的藥物，其誤差可較小。 間歇式操作，由于在生產(chǎn)過程中要單獨(dú)調(diào)整各計(jì)量管，因而比較耗時(shí)。 第十四張，PPT共三十四

6、頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）固體藥物的充填 從流動(dòng)性來看，圓形最好排列,一般不填素片。 為保證其順利充填，對糖衣片和糖衣藥丸的半徑與長度之比要求為1.08和1.05為宜?；瑝K定量法a.計(jì)量 b充填1.底板 2.囊體板 3.料斗 4.溜道 5.加料器 6.滑塊 固體藥物的充填主要是采用滑塊定量法。 第十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）液體藥物的充填 國內(nèi)尚無此設(shè)備生產(chǎn)，國外已有成熟的設(shè)備。國家已列為科技攻關(guān)項(xiàng)目，不久將能實(shí)現(xiàn)對膏類及油劑藥物的充填。關(guān)鍵在于空心膠囊的特性、充填物的配方和充填機(jī)的液體定量泵。 第十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月3.膠囊充填的工藝過程

7、 （1）空心膠囊的自由落料 （2）空心膠囊的定向排列 （3）膠囊帽和體的分離 （4）膠囊帽體的水平分離 （5）膠囊體中充填藥料 （6）未分離的膠囊刪除 （7）膠囊帽體重新套合 及封閉 （8）充填后膠囊成品被 排出機(jī)外 第十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月ZJT-40全自動(dòng)膠囊充填機(jī)外形圖1.機(jī)架2.膠囊回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)3.膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)4.粉劑攪拌機(jī)構(gòu)5.粉劑充填機(jī)構(gòu)6.真空泵系統(tǒng)7.傳動(dòng)裝置第十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月8.電氣控制系統(tǒng)9.廢膠囊剔出機(jī)構(gòu)10.合囊機(jī)構(gòu)11.成品膠囊排出機(jī)構(gòu)12.清潔吸塵機(jī)構(gòu)13.小顆粒充填機(jī)構(gòu) 第十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年

8、6月（1）空膠囊排列定向裝置 利用膠囊光滑的外形，空膠囊自貯桶底部自由滑入貯囊盒中。貯囊盒由不銹鋼制成， 調(diào)節(jié)板的作用是根據(jù)膠囊型號的不同，控制和保持各下囊通道端部有一定量的膠囊。膠囊太多，易被頂碎、卡住；膠囊太少，不能確保每個(gè)通道中都落滿膠囊 圖 貯囊盒1.接囊部分2.調(diào)節(jié)板3.供囊部分 A.貯囊盒第二十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月B.排列裝置排囊板2的每個(gè)通道出口均有一個(gè)卡囊簧片。當(dāng)排囊板在下行送囊時(shí)，卡囊簧片脫離開膠囊，膠囊靠自重從出口送出；圖 1.貯囊盒；2.排囊板；3.壓囊爪； 4.壓簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架 當(dāng)排囊板上行時(shí)，壓簧4又 將簧片架壓回原來位置，卡囊簧

9、片將下一個(gè)膠囊卡住， 因此排囊板一次行程只能完成一個(gè)膠囊的下落動(dòng)作 排囊板上端應(yīng)避免尖銳邊緣，以防止扎破膠囊第二十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月C.空心膠囊定向裝置 推爪始終作用在直徑較小的膠囊體中部，隨著推爪的運(yùn)動(dòng)，就發(fā)生了膠囊的調(diào)頭運(yùn)動(dòng)，永遠(yuǎn)使膠囊體朝前被水平推到定向囊座的右邊緣，鉛重運(yùn)動(dòng)的壓爪將膠囊再翻轉(zhuǎn)90度，垂直地推入囊板孔中。 帽在上帽在下第二十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點(diǎn)擊圖片，觀看空心膠囊定向動(dòng)畫第二十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）拔囊機(jī)構(gòu) 真空吸囊體，上囊板的臺階小孔擋住囊帽，完成膠囊帽體分離。 圖J4-11 拔囊機(jī)構(gòu)1.上

10、囊板 2.下囊板3.真空氣體分配板4.頂桿 第二十四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）填充與送粉 回轉(zhuǎn)工作盤轉(zhuǎn)位時(shí)，上、下囊板孔錯(cuò)開。 將顆粒盛入相應(yīng)的漏斗內(nèi)。經(jīng)槽4將顆粒導(dǎo)入膠囊體內(nèi)。顆粒充填方式：滑塊定量法。第二十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月粉劑充填方式：柱塞式計(jì)量充填將粉劑盛入容器內(nèi)。借助充填器多次夯實(shí)形成藥粉芯子。充填器借助充填桿5將已形成的藥粉芯子充填到膠囊體內(nèi)。第二十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（4）剔除機(jī)構(gòu)：凸輪9推動(dòng)杠桿7，以O(shè)為支點(diǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)。圖 3-72 廢膠囊剔除裝置1.剔除頂桿 2.接桿組件 3.集囊箱 4.模塊 5.滑柱 6.螺

11、母 7.杠桿 8.支腳 9.凸輪 10.彈簧O桿7經(jīng)接桿組件2帶動(dòng)滑柱5上下滑動(dòng)，而達(dá)到剔除頂桿1上下運(yùn)動(dòng)的目的。運(yùn)動(dòng)過程中，頂桿1插入上模塊4內(nèi)。已分開的膠囊不會(huì)被頂出，而沒有分開的膠囊被頂出上模塊，使廢膠囊進(jìn)人集囊箱3內(nèi)第二十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點(diǎn)擊圖片觀看廢膠囊剔除動(dòng)畫第二十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（5）膠囊閉合機(jī)構(gòu) 上、下囊板一同旋轉(zhuǎn)則到閉合工位。 圖 3-73 合囊機(jī)構(gòu)1.下模 2.上模 3.壓板 4.壓板支座 5.頂桿 6.桿 7.滾柱 8.導(dǎo)向座 囊板上方的彈性壓板與下方的頂桿相向運(yùn)動(dòng)。 彈性壓板壓住囊帽，頂桿上升，膠囊帽體被閉合，鎖緊。第二十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點(diǎn)擊圖片觀看膠囊閉合動(dòng)畫第三十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（6）出料機(jī)構(gòu) 當(dāng)主工作盤停位時(shí)，出料頂桿靠凸輪控制上升，將膠囊頂出囊板孔。 第三十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月圖3-74 成品膠囊排出機(jī)構(gòu)1.下模 2.上模 3.頂桿 4.推桿 5.導(dǎo)槽 6.導(dǎo)向座 7.槽凸輪第三十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)