硬膠囊工藝技術

1、關于硬膠囊工藝技術第一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 硬膠囊劑生產技術和設備 概述一二三硬膠囊劑的生產過程硬膠囊劑的生產設備第二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月概述膠囊劑分類：硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊膠囊劑優(yōu)點 病人服藥順應性好、生物利用度高、彌補其他固體劑型的不足、提高藥物的穩(wěn)定性、處方和生產工藝簡單、可使藥物具有不同釋藥特性。膠囊劑缺點藥物水溶液和稀醇溶液不能制備膠囊；風化藥物和吸濕性藥物使膠囊軟化和干燥變脆。一第三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 空心硬膠囊 以明膠為原材料生產出來的。出廠時的含水量13%-16%之間。在相對濕度35%-65%、溫度1

2、5-25，可保質9個月。 最理想貯存條件：相對濕度50%，溫度21。 我國硬膠囊標準共分為個型號000、00、0、1、2、3、4、5號，號數越大，容積越小. 1.空心硬膠囊的制備 二硬膠囊劑的生產過程第四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月原輔料 混合烘干灌裝內包 拋光外包 成品待檢 30萬級潔凈區(qū) 制粒外清粉碎篩粉一步制粒總混整粒中轉貯料稱配中轉制漿內包材存放空心膠囊外清2.硬膠囊的生產工藝流程第五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月3.硬膠囊的填充全自動膠囊填充機填充操作流程示意圖 供給排列校準方向分離充填套合排出第六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月4.硬膠囊的質量要

3、求內容物含水量：不超過9.0%?？漳z囊的質量：外觀質量、理化性能、微生物檢查。裝量差異：符合藥典規(guī)定。崩解時限：硬膠囊劑在水中30min內完全崩解；腸溶膠囊胃中2h內不得溶解，在腸中1h內完全崩解。第七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月1.硬膠囊充填機分類 全自動膠囊充填機按其工作臺運動形式分為間歇運轉式和連續(xù)回轉式 。硬膠囊生產工藝設備 三第八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）粉末及顆粒的充填 按充填方式可分為沖程法、插管定量法、填塞式定量法等。 （2）固體藥物的充填（3）液體藥物的充填2.充填方式 第九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）粉末及顆粒的充填

4、依據藥物的密度與容積和劑量的關系，通過調節(jié)充填機速度，變更推進螺桿的導程，來增減充填時的壓力，以控制分裝重量及差異。半自動充填機采用此法適應性強，一般粉末及顆粒均適用。 圖3-54 沖程法充填1.充填裝置 2.囊體 3.囊體盤 4.藥粉 沖程法第十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 填塞式定量法（模板定量裝置） 藥粉從錐形儲料斗通過攪拌輸送器直接進入計量粉斗。計量粉斗里有多組孔眼，組成定量杯。填塞桿經多次將落入杯中藥粉夯實。最后一組將已達到定量要求的藥粉充入膠囊體。填塞式定量法1.計量盤2.定量杯3.藥粉或顆粒 4.填塞桿 第十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月填塞式定量法優(yōu)

5、點 裝量準確，誤差可在2%。 特別對流動性差和易粘的藥物，調節(jié)壓力和升降充填高度可調節(jié)充填重量 。第十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月間歇插管式定量 空心計量管扦入藥粉斗圖3-56間歇插管式定量原理1.藥粉斗 2.沖桿3.計量管 4.囊體 管內的沖塞將藥粉壓緊 計量管離開粉面，旋轉180。沖塞下降將管內藥料壓入膠囊體中 。第十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月間歇插管式定量特點 藥粉斗中藥粉高度可調，計量管中沖桿的沖程也可調，這樣可無級調整充填重量。 對流動性好的藥物，其誤差可較小。 間歇式操作，由于在生產過程中要單獨調整各計量管，因而比較耗時。 第十四張，PPT共三十四

6、頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）固體藥物的充填 從流動性來看，圓形最好排列,一般不填素片。 為保證其順利充填，對糖衣片和糖衣藥丸的半徑與長度之比要求為1.08和1.05為宜?；瑝K定量法a.計量 b充填1.底板 2.囊體板 3.料斗 4.溜道 5.加料器 6.滑塊 固體藥物的充填主要是采用滑塊定量法。 第十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）液體藥物的充填 國內尚無此設備生產，國外已有成熟的設備。國家已列為科技攻關項目，不久將能實現對膏類及油劑藥物的充填。關鍵在于空心膠囊的特性、充填物的配方和充填機的液體定量泵。 第十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月3.膠囊充填的工藝過程

7、 （1）空心膠囊的自由落料 （2）空心膠囊的定向排列 （3）膠囊帽和體的分離 （4）膠囊帽體的水平分離 （5）膠囊體中充填藥料 （6）未分離的膠囊刪除 （7）膠囊帽體重新套合 及封閉 （8）充填后膠囊成品被 排出機外 第十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月ZJT-40全自動膠囊充填機外形圖1.機架2.膠囊回轉機構3.膠囊送進機構4.粉劑攪拌機構5.粉劑充填機構6.真空泵系統(tǒng)7.傳動裝置第十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月8.電氣控制系統(tǒng)9.廢膠囊剔出機構10.合囊機構11.成品膠囊排出機構12.清潔吸塵機構13.小顆粒充填機構 第十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年

8、6月（1）空膠囊排列定向裝置 利用膠囊光滑的外形，空膠囊自貯桶底部自由滑入貯囊盒中。貯囊盒由不銹鋼制成， 調節(jié)板的作用是根據膠囊型號的不同，控制和保持各下囊通道端部有一定量的膠囊。膠囊太多，易被頂碎、卡??；膠囊太少，不能確保每個通道中都落滿膠囊 圖 貯囊盒1.接囊部分2.調節(jié)板3.供囊部分 A.貯囊盒第二十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月B.排列裝置排囊板2的每個通道出口均有一個卡囊簧片。當排囊板在下行送囊時，卡囊簧片脫離開膠囊，膠囊靠自重從出口送出；圖 1.貯囊盒；2.排囊板；3.壓囊爪； 4.壓簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架 當排囊板上行時，壓簧4又 將簧片架壓回原來位置，卡囊簧

9、片將下一個膠囊卡住， 因此排囊板一次行程只能完成一個膠囊的下落動作 排囊板上端應避免尖銳邊緣，以防止扎破膠囊第二十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月C.空心膠囊定向裝置 推爪始終作用在直徑較小的膠囊體中部，隨著推爪的運動，就發(fā)生了膠囊的調頭運動，永遠使膠囊體朝前被水平推到定向囊座的右邊緣，鉛重運動的壓爪將膠囊再翻轉90度，垂直地推入囊板孔中。 帽在上帽在下第二十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點擊圖片，觀看空心膠囊定向動畫第二十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）拔囊機構 真空吸囊體，上囊板的臺階小孔擋住囊帽，完成膠囊帽體分離。 圖J4-11 拔囊機構1.上

10、囊板 2.下囊板3.真空氣體分配板4.頂桿 第二十四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）填充與送粉 回轉工作盤轉位時，上、下囊板孔錯開。 將顆粒盛入相應的漏斗內。經槽4將顆粒導入膠囊體內。顆粒充填方式：滑塊定量法。第二十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月粉劑充填方式：柱塞式計量充填將粉劑盛入容器內。借助充填器多次夯實形成藥粉芯子。充填器借助充填桿5將已形成的藥粉芯子充填到膠囊體內。第二十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（4）剔除機構：凸輪9推動杠桿7，以O為支點轉動。圖 3-72 廢膠囊剔除裝置1.剔除頂桿 2.接桿組件 3.集囊箱 4.模塊 5.滑柱 6.螺

11、母 7.杠桿 8.支腳 9.凸輪 10.彈簧O桿7經接桿組件2帶動滑柱5上下滑動，而達到剔除頂桿1上下運動的目的。運動過程中，頂桿1插入上模塊4內。已分開的膠囊不會被頂出，而沒有分開的膠囊被頂出上模塊，使廢膠囊進人集囊箱3內第二十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點擊圖片觀看廢膠囊剔除動畫第二十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（5）膠囊閉合機構 上、下囊板一同旋轉則到閉合工位。 圖 3-73 合囊機構1.下模 2.上模 3.壓板 4.壓板支座 5.頂桿 6.桿 7.滾柱 8.導向座 囊板上方的彈性壓板與下方的頂桿相向運動。 彈性壓板壓住囊帽，頂桿上升，膠囊帽體被閉合，鎖緊。第二十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月點擊圖片觀看膠囊閉合動畫第三十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（6）出料機構 當主工作盤停位時，出料頂桿靠凸輪控制上升，將膠囊頂出囊板孔。 第三十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月圖3-74 成品膠囊排出機構1.下模 2.上模 3.頂桿 4.推桿 5.導槽 6.導向座 7.槽凸輪第三十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)