JJF(京) 3002-2018 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

1、 JJF京津冀地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（京）3002-2018醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalMagneticResonanceImage20180309發(fā)布20180409實(shí)施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 JJF（京）3002-2018醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范JJF（京）3002-2018CalibrationSpecificationforMedicalMagneticResonanceImage歸口單位：北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：北京市計量檢測科學(xué)研究院河北省計量監(jiān)督檢測研究院天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院邯鄲市肥鄉(xiāng)區(qū)中心醫(yī)院

2、本規(guī)范由北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋 JJF（京）3002-2018本規(guī)范主要起草人魯向（北京市計量檢測科學(xué)研究院）趙貴坤（北京市計量檢測科學(xué)研究院）郭剛（河北省計量監(jiān)督檢測研究院）蔣君杰（天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）本規(guī)范參與起草人范耀東（北京市計量檢測科學(xué)研究院）王煥寧（北京市計量檢測科學(xué)研究院）劉曉麗（邯鄲市肥鄉(xiāng)區(qū)中心醫(yī)院） JJF（京）3002-2018目 錄引言.III1范圍.12引用文件.13術(shù)語和計量單位.13.1術(shù)語.13.1.1信噪比signaltonoiseratio.13.1.2影像均勻性imageuniformity.23.1.3線性linearity.23.1.4空

3、間分辨力spatialresolution.23.1.5低對比分辨力lowcontrastresolution.23.1.6層厚slicethickness.23.1.7縱橫比verticaltohorizontalratio.23.2計量單位.24概述.25計量特性.35.1主磁場.35.2信噪比.35.3影像均勻性.45.4空間線性.45.5空間分辨力.45.6低對比分辨力.45.7層厚.45.8縱橫比.46校準(zhǔn)條件.56.1環(huán)境條件.56.2掃描條件.56.3主標(biāo)準(zhǔn)器和測量設(shè)備.5I JJF（京）3002-20186.4通用技術(shù)要求.57校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法.57.1校準(zhǔn)項(xiàng)目.57.2校準(zhǔn)

4、方法.67.2.1主磁場強(qiáng)度.67.2.2信號噪聲比.67.2.2.1一次掃描法.67.2.2.2二次掃描法.67.2.3影像均勻性.77.2.4空間線性.77.2.5空間分辨力.87.2.6低對比分辨力.87.2.7層厚.87.2.8縱橫比.88校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá).99復(fù)校時間間隔.9附錄A主磁場強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析.10附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式.12附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式（第2頁）.14附錄D醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量性能檢測模體.16II JJF（京）3002-2018引 言本規(guī)范依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF 1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、 JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定

5、義、JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示編制。本規(guī)范是首次制定的地方計量技術(shù)規(guī)范。III JJF（京）3002-2018醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)1范圍本規(guī)范適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的現(xiàn)場校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：YY0319-2008醫(yī)用電器設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求YY/T04822010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定WS/T2632006醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范NEMA-MS1-2008診斷磁共振成像中的信號噪聲比的測定（DeterminationofSignalt

6、onoiseRATIO(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImages）NEMA-MS3-2008診斷磁共振成像中的圖像均勻性的測定（DeterminationofImageUniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages）在使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1信噪比signaltonoiseratio信號為感興區(qū)中像素信號強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域信號強(qiáng)

7、度的平均值。噪聲為感興區(qū)內(nèi)像素信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。信噪比為信號與噪聲的比值。1 JJF（京）3002-20183.1.2影像均勻性imageuniformity圖像的均勻性是指當(dāng)成像物體具有均勻的磁共振特性時，磁共振成像系統(tǒng)在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個均勻信號響應(yīng)的能力。3.1.3線性linearity任何圖像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像中所顯示的點(diǎn)相對于已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離測量值相對于實(shí)際值的偏差。3.1.4空間分辨力spatialresolution在沒有嚴(yán)重噪聲時測量成像系統(tǒng)對兩個相鄰物體的分辨能力。3.1.5低對比分辨力lowcontrast

8、resolution當(dāng)物體產(chǎn)生的信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.1.6層厚slicethickness斷層分布的半高全寬值。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對于垂直穿過成像層的運(yùn)動點(diǎn)源的響應(yīng)。3.1.7縱橫比verticaltohorizontalratio模體圓截面圖像的縱方向與橫方向之比。3.2計量單位1）長度單位名稱：毫米；單位符號：mm2）磁場強(qiáng)度單位名稱：特斯拉；單位符號：T4概述醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)是將人體置于特殊的磁場中，用無線電射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，將吸收的能量釋放出來，氫原子核按特定頻率發(fā)出射電信號

9、，被體外的接受器收錄，經(jīng)電子計算機(jī)處理獲得圖像。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場或固定磁場、射頻線圈、梯度線圈、計算機(jī)成像系統(tǒng)和2 JJF（京）3002-2018床等組成（見圖1）。圖1核磁工作原理圖5計量特性5.1主磁場新安裝或更換主磁體的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)且不低于以下要求：主磁場強(qiáng)度 1.0T及以上的磁共振成像系統(tǒng)磁場強(qiáng)度相對偏差應(yīng)在 2%以內(nèi)；主磁場強(qiáng)度 1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)磁場強(qiáng)度相對偏差應(yīng)在3%以內(nèi)。使用中的磁共振成像系統(tǒng)，其主磁場強(qiáng)度相對偏差不大于5%以內(nèi)。5.2信噪比矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的信噪比校準(zhǔn)。1.0T以下的磁共振成像系

10、統(tǒng)信噪比應(yīng)大于50；1.5T的磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于150；3.0T磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于200。3 JJF（京）3002-20185.3影像均勻性矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的影像均勻性校準(zhǔn)。1.5T頭部掃描的有效視野為 250mm，選取圓的直徑為 200mm，其圖像的均勻性不小于 85。1.0T及以下頭部掃描的有效視野為 250mm，選取圓的直徑為 200mm，其圖像的均勻性不小于 80。3.0T頭部掃描的有效視野為 250mm，選取圓的直徑為 200mm，其圖像的均勻性不小于 70。5.4空間線性矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的空間線性校準(zhǔn)。在有效視

11、野不小于 250mm時，l.0T以上（含 l.0T）的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于 2.0。在有效視野不小于 250mm時，1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于5.0。5.5空間分辨力矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的空間分辨力校準(zhǔn)。在有效視野為 250mm時，用 256256采集矩陣,最小分辨力不大于 1.0mm。5.6低對比分辨力矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的低對比分辨力校準(zhǔn)。在有效視野不小于 200mm時，用 256256采集矩陣，低對比分辨力應(yīng)能分辨直徑為6.0mm、深度為 0.5mm的圓孔。5.7層厚矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一

12、個面上的層厚校準(zhǔn)。標(biāo)稱層厚為 5.0mm時，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于 1.0mm。2.0mm標(biāo)稱層厚5.0mm時，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于 0.5mm。5.8縱橫比在有效視野為 250mm時，圖像模體的圓截面的縱方向與橫方向之比在90110之4 JJF（京）3002-2018間。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：1822小于 85%相對濕度：氣壓：98.0kPa104.0kPa6.2掃描條件檢測時磁共振成像系統(tǒng)的掃描條件見附錄 B。6.3主標(biāo)準(zhǔn)器和測量設(shè)備6.3.1場強(qiáng)計的測量范圍為（03）T,相對誤差不超1%6.3.2磁共振計量模體，結(jié)構(gòu)（見附錄D）。模體內(nèi)充滿硫酸銅溶液，無

13、水硫酸銅的濃度為1g/L。6.4通用技術(shù)要求醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)上必須清晰地標(biāo)有制造廠名稱、型號。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的電氣、機(jī)械以及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)項(xiàng)目見表 1。表1校準(zhǔn)項(xiàng)目序號校準(zhǔn)項(xiàng)目主磁場強(qiáng)度信號噪聲比影像均勻性空間線性計量特性條款校準(zhǔn)方法條款7.2.1123456785.15.25.35.45.55.65.75.87.2.27.2.37.2.4空間分辨力低對比分辨力層厚7.2.57.2.67.2.7縱橫比7.2.85 JJF（京）3002-20187.2校準(zhǔn)方法7.2.1主磁場強(qiáng)度將磁場強(qiáng)度檢測儀的探測器置于

14、磁共振的磁場中心位置,在非掃描模式下連續(xù)測量3次，取其平均值作為測量結(jié)果。按公式（1）計算相對偏差：0 （1）式中：ET-主磁場強(qiáng)度的相對誤差，%；0主磁場強(qiáng)度的標(biāo)稱值，mT；T三次重復(fù)測量的平均值，mT。7.2.2信號噪聲比7.2.2.1一次掃描法對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像（見附錄 D圖 4）。在所得圖像的中心選取方形或圓形的感興區(qū)，面積在 (12)cm之間（大約包含 100個像素2點(diǎn)）。測量感興區(qū)內(nèi)的信號平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差。在圖像以外的背景區(qū)域選擇感興區(qū)，面積在(12)cm之間（大約包含 100個像素點(diǎn)）。計算該區(qū)域的信號平均值做為背景值。通過2公式（2）計算得

15、到信噪比 SNR。 （2）式中:S中心區(qū)域的信號強(qiáng)度平均值；SB背景區(qū)域信號強(qiáng)度平均值；SD正方形中心區(qū)域信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。7.2.2.2二次掃描法對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像（見附錄D圖4）。在所得圖像的正方形中心選取面積大約為正方形區(qū)域面積的 75%測量區(qū)域，采用同一掃描參數(shù)進(jìn)行兩次連續(xù)掃描，相鄰兩次掃描之間的時間間隔應(yīng)不大于 5min，將兩幅圖像相減，得6 JJF（京）3002-2018到第三幅圖像。通過公式（3）計算得到二次攝影信噪比,SNR:2 (3)式中：S第一次掃描所得圖像中央?yún)^(qū)域ROI內(nèi)的信號強(qiáng)度的平均值；SD兩幅圖像相減得到的第三幅圖像（差值圖像

16、）的中央?yún)^(qū)域ROI的標(biāo)準(zhǔn)偏差。如果系統(tǒng)不能提供圖像相減功能，采用一次掃描測量法。7.2.3影像均勻性對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像見（附錄 D圖 4），在感興區(qū)里選取 1個感興趣區(qū)中心區(qū)域和 8個邊緣區(qū)域做為測量感興區(qū)。8個邊緣感興區(qū)中心與圖像感興區(qū)中心的連線與圖像縱軸分別成大概 0、45、90、135、180、225、270和 315的角度。測量區(qū)的面積大小在(12)cm2之間（大約包含 100個像素點(diǎn)），確定每個測量區(qū)的信號強(qiáng)度均值。分別選取上述 9個測量區(qū)的信號強(qiáng)度均值的最大值和最小值，分別按下式計算圖像的均勻性U。 1 100%（4）式中:SMAXSMIN信號

17、強(qiáng)度最大值；信號強(qiáng)度最小值。7.2.4空間線性空間線性的掃描示意圖像（見附錄 D圖 5）。在有效視野不小于 250mm時，測量模體中縱、橫、斜圖像的尺寸。根據(jù)所測量的結(jié)果，按式（5）計算空間線性L。00 100%（5）式中：D0實(shí)際尺寸，單位 mm；D測量尺寸，單位 mm。7 JJF（京）3002-20187.2.5空間分辨力空間分辨力的掃描示意圖像(見附錄 D圖 5)。用 256x256采集矩陣，有效視野（FOV）不小于 200mm。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰，用視覺確定圖像中可分辨清楚的最大線對數(shù)。必要時可對局部圖像進(jìn)行簡單放大。直接在顯示器上觀察和利用拍攝的膠片得到的結(jié)果應(yīng)是一致

18、的。7.2.6低對比分辨力對低對比度分辨力插件層面進(jìn)行掃描獲得圖像(見附錄 D圖 6)。測試孔的直徑為：(4.0，6.0，10.0)mm?？咨罘謩e為：(0.5，0.75，1.0，2.0)mm。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰,用視覺確定能分辨清楚的深度最淺、直徑最小的圓孔。7.2.7層厚對模體的層厚層面進(jìn)行掃描獲得圖像(見附錄D圖7)。將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板的圖像剛剛消失，此時的窗位記為傾斜板的信號強(qiáng)度值（也可以直接測量傾斜板圖像的信號強(qiáng)度值）。測量傾斜板圖像附近背景的信號強(qiáng)度值。將窗位調(diào)至傾斜板信號強(qiáng)度值和背景信號強(qiáng)度值的一半，測量圖像中四個傾斜板的長度，分別測量四個對稱斜板取平均值

19、，由公式(6)計算出層厚Z。 4（6）式中：L測量的四個斜板尺寸之和，單位mm。7.2.8縱橫比在有效視野不小于250mm時，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像（見附錄圖D圖6）最清晰時，測量模體中掃描出的圓截面縱向直徑和橫向直徑的示值。根據(jù)測量結(jié)果，按下式計算縱橫比。 100%(7)式中:H縱橫比，單位%；8 JJF（京）3002-2018Lv縱向示值，單位mm；Lh橫向示值，單位mm。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；b)校準(zhǔn)單位的名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與校準(zhǔn)單位的地址不同)；d)證書的唯一性標(biāo)識

20、(如編號)，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。校準(zhǔn)原始記錄格式見附錄 A，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式見附

21、錄 B。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔為 1年。送校單位也可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。9 JJF（京）3002-2018附錄A主磁場強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析A.1數(shù)學(xué)模型 0(1)式中：B磁感應(yīng)強(qiáng)度標(biāo)稱值，可看成一個常數(shù)，單位TB0磁感應(yīng)強(qiáng)度測量值，單位T 磁強(qiáng)計校準(zhǔn)系數(shù)A.2方差與靈敏系數(shù)數(shù)學(xué)模型各項(xiàng)獨(dú)立，則B 1c1 1 1(2)0 B 1c2 (3) A.3不確定度來源A.3.1由 B0引入的不確定度磁強(qiáng)計測量重復(fù)性引入的不確定度0屬于A類不確定度，被測點(diǎn)測量10次，測量結(jié)果如下：1.5022T,1.5030T,1.5018T,1.5043,1.5029T,1.4991T,1

22、.5009T,1.5014T,1.4995T,1.5037T.由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可得相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.1135%，因此0 0.1135%，自由度為9.A.3.2由引入的不確定度由磁強(qiáng)計校準(zhǔn)系數(shù)不確定度的屬于 B類不確定度，根據(jù)其產(chǎn)品說明書或有關(guān)校準(zhǔn)證書可得其擴(kuò)展不確定度為 0.025%，k=2，自由度為 50.A.4標(biāo)準(zhǔn)相對不確定度匯總各個標(biāo)準(zhǔn)相對不確定度分量匯總見下表 110 JJF（京）3002-2018表1不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)相對不確定度 u(L)B0不確定度來源不確定度值Cii磁強(qiáng)計測量重復(fù)性引入的不確定度（A類）磁強(qiáng)計校準(zhǔn)系數(shù)的不確定度(B類)0.1135%190.025 %150A.5合

23、成相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度由下式計算合成不確定度u B 1 2 2 0 2 0.11623%（4）(5)合成相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度eff為:4eff 9.8940 4950A.6擴(kuò)展不確定度給定置信水平p=0.95,自由度取9.89，查t分布表得，t_0.95(9.89)2.22814擴(kuò)展不確定度U=2.228140.11623%=0.2558%。故校準(zhǔn)結(jié)果的相對擴(kuò)展不確定度Urel=0.15%,k=2。A.7擴(kuò)展不確定度報告主磁場強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展相對不確定度為：U 0.15%, 211 JJF（京）3002-2018附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)原始記錄證書編號：被校儀器信

24、息委托單位名稱委托單位地址委托儀器名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號儀器編號標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息準(zhǔn)確度等級、最大允許誤差或不確定度標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號編號證書編號本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性說明：技術(shù)依據(jù)：環(huán)境條件校準(zhǔn)地點(diǎn)：備注：溫度：相對濕度：氣壓：校準(zhǔn)日期：12 JJF（京）3002-2018校準(zhǔn)人員：核驗(yàn)人員：掃描條件：線圈頭線圈掃描矩陣采集矩陣256256256256掃描序列SE有效視野TR時間TE時間500ms30ms2250mm5.0mm（FOV）層厚平均采集次數(shù)層間隔（NSA）校準(zhǔn)項(xiàng)目1、主磁場強(qiáng)度：標(biāo)稱值（T）實(shí)測值（T）平均值（T）相對誤差%1232.成像性能指標(biāo)測試項(xiàng)目橫斷面矢狀面冠狀面信噪比（SNR）影像均勻性（%）空間分辨率力（mm）空間線性（%）縱橫比（%）層厚（mm）低對比分辨力13 JJF（京）3002-2018附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式（第2頁）證書編號XXXXXX-XXXX校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度地其點(diǎn)它相對濕度%校準(zhǔn)所依