醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-可追溯性管理制度

1、文件編號(hào)：/MR/7.5.3-01版次/修訂：A/0可追溯性管理制度制定者：審核者：批準(zhǔn)者：2021-09-29 發(fā)布2021-09-29 實(shí)施本程序由 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 提 出版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0可追溯性管理制度編號(hào)/MR/7.5.3-01頁次1 / 5可追溯性管理制度目的公司建立可追溯性管理制度。該管理規(guī)定產(chǎn)品的可追溯性范圍和規(guī)程。按照 YY/T0287-2003（ISO 13485：2003）規(guī)定，本公司制定了標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序、顧客反饋控制程序等產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋程序文件和產(chǎn)品批號(hào)管理制度，現(xiàn)制定可追溯性管理制度以便完善本公司的所有技術(shù)狀態(tài)管理范圍，對(duì)進(jìn)料到廠到成品交付各

2、個(gè)階段中的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實(shí)施追溯。范圍適用于產(chǎn)品各階段的標(biāo)識(shí)以及追溯活動(dòng)的控制。職責(zé)權(quán)限3.1 品質(zhì)管理部a）確定產(chǎn)品追溯的范圍、程度和方式，輸出文件；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部追溯、外部追溯和市場追溯的實(shí)施；c）負(fù)責(zé)記錄和保持檢驗(yàn)和放行過程的追溯性信息；d）負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造過程追溯性信息的監(jiān)控；3.2 倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)庫原材料、成品的追溯性信息；3.3 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)記錄和保持生產(chǎn)制造過程的追溯性信息；3.4 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)記錄和保持研發(fā)、采購過程的追溯性信息；3.5 市場部負(fù)責(zé)記錄和保持產(chǎn)品出廠后的追溯性信息。4.程序4.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的追溯范圍和程度4.1.1 人員的可

3、追溯性版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0可追溯性管理制度編號(hào)/MR/7.5.3-01頁次2 / 54.1.1.1 可追溯性范圍：產(chǎn)品應(yīng)可追溯到生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品放行人員、文件編制人員。4.1.1.2 可追溯性程度：a）生產(chǎn)人員：產(chǎn)品生產(chǎn)過程應(yīng)記錄關(guān)鍵/特殊工序的生產(chǎn)崗位人員的身份、資質(zhì)及與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的培訓(xùn)。b）檢驗(yàn)人員：應(yīng)記錄產(chǎn)品各階段（進(jìn)貨、過程、成品）的產(chǎn)品檢驗(yàn)人員的身份、資質(zhì)及與產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)。c）產(chǎn)品放行人員：應(yīng)記錄產(chǎn)品的各階段的批準(zhǔn)放行人員的身份、資質(zhì)。d）文件編制人員：應(yīng)記錄與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的指導(dǎo)性文件的編制、審核、批準(zhǔn)人員的身份、資質(zhì)。4.1.2 設(shè)備的可追溯性4.1.2.1

4、可追溯性范圍：產(chǎn)品應(yīng)可追溯到關(guān)鍵/特殊工序的生產(chǎn)設(shè)備（包括影響其質(zhì)量的輔助設(shè)備）、關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備。4.1.2.2 可追溯性程度：設(shè)備應(yīng)可追溯到設(shè)備名稱、編號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)記錄、計(jì)量校準(zhǔn)情況，關(guān)鍵/特殊工序的設(shè)備還應(yīng)追溯到工序過程確認(rèn)記錄。4.1.3 物料的可追溯性4.1.3.1 可追溯性范圍：原材料在產(chǎn)品正式生產(chǎn)前應(yīng)按照/PD/7.4-01采購控制程序中的要求確定原材料的分類，分為三類：A 類原材料、B 類原材料、C 類原材料。其他各階段的產(chǎn)品，包括過程品、成品應(yīng)可追溯。4.1.3.2 可追溯性程度：A 類原材料：a） 應(yīng)至少記錄原材料的供方基本信息、供方評(píng)價(jià)情況、供貨日期、原材料批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)和

5、放行情況。b） 應(yīng)要求供方保持其生產(chǎn)過程和產(chǎn)品放行的相關(guān)記錄，以便在必要時(shí)進(jìn)行追溯。c） 可正向追溯和反向追溯，即可從物料追溯至最終成品，也可從最終成品追溯至使用版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0可追溯性管理制度編號(hào)/MR/7.5.3-01頁次3 / 5的原材料。B 類和 C 類原材料：應(yīng)至少記錄原材料的供方名稱、供貨日期、原材料批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)和放行情況，以便在追溯時(shí)可查。其他各階段的產(chǎn)品：應(yīng)追溯到生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工藝情況、檢驗(yàn)和放行情況。 4.1.4 過程的可追溯性4.1.4.1 可追溯性范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各階段工序名稱、過程方法和參數(shù)等應(yīng)可追溯；檢驗(yàn)過程的檢驗(yàn)方法、過程參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等應(yīng)予以記

6、錄。4.1.4.2 可追溯性程度：a）名稱：記錄的工序和步驟的名稱應(yīng)明確、完整，并和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)文件相一致；b）方法：工序和步驟（包括檢驗(yàn)）所用的方法、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確記錄，可直接引用相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書的名稱、編號(hào)、版本號(hào)，直接引用文件時(shí)應(yīng)確保文件的唯一性；c）過程參數(shù)：生產(chǎn)關(guān)鍵/特殊工序的過程參數(shù)應(yīng)予以記錄，所有專檢的過程參數(shù)、結(jié)果及檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)予以記錄。4.2 產(chǎn)品銷售過程的追溯范圍和程度4.2.1 公司內(nèi)部的要求公司內(nèi)部應(yīng)記錄產(chǎn)品的進(jìn)、出信息，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、銷售/退回?cái)?shù)量、產(chǎn)品流向、時(shí)間。市場部應(yīng)通過合同等形式對(duì)產(chǎn)品代理商提出追溯性的要求，確保代理商滿足要求。 4.2.2

7、 代理商的要求代理商應(yīng)記錄產(chǎn)品的進(jìn)、出信息，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、收到/使用產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品使用單位（醫(yī)院名稱、地址）、產(chǎn)品使用日期。代理商應(yīng)保存以上信息，保存期限同公司的批記錄保存期限。代理商或?qū)⒁陨闲畔?bào)告給市場部，市場部確保以上信息的真實(shí)性，并保存信息，保存期限同公司的批記錄保存期限。4.2.3 使用單位的要求版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0可追溯性管理制度編號(hào)/MR/7.5.3-01頁次4 / 5公司產(chǎn)品的使用單位（醫(yī)院）應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求保持使用信息。4.3 產(chǎn)品追溯方法4.3.1 正向追溯（從產(chǎn)品源頭追溯至使用者）由于人員、設(shè)備、物料、過程因素引起的追溯，當(dāng)由于某一個(gè)因素的

8、原因而需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，以確認(rèn)該因素影響到的產(chǎn)品情況時(shí)，按照以下流程進(jìn)行：a） 因素：確定影響產(chǎn)品的人員、設(shè)備、物料、過程；b） 生產(chǎn)/檢驗(yàn)過程：根據(jù)批記錄、流轉(zhuǎn)卡等，確定涉及到的生產(chǎn)批次及生產(chǎn)/檢驗(yàn)情況；c） 成品倉庫：根據(jù)確定問題的生產(chǎn)批次，查找出、入庫記錄，若仍在倉庫中則按照相關(guān)要求處理，若已經(jīng)發(fā)貨則根據(jù)出庫記錄查找相應(yīng)批次產(chǎn)品分發(fā)向哪些代理商；d） 代理商倉庫：代理商處查找問題批次的出入庫記錄，確定問題批次產(chǎn)品的位置和使用情況，若未發(fā)貨則按照相關(guān)要求處理，若已經(jīng)發(fā)貨則查找使用的醫(yī)院；e） 醫(yī)院：醫(yī)院處查找問題批次的使用情況，若未使用則按照相關(guān)要求處理，若已經(jīng)使用則查找使用的患者；f）

9、 患者：對(duì)使用過問題批次產(chǎn)品的患者進(jìn)行患者跟蹤，必要時(shí)采取忠告性通知、賠償?shù)却胧?.3.2 反向追溯（從產(chǎn)品使用者追溯至其他信息）由于顧客的反饋信息，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逆向追溯時(shí)，按照以下流程進(jìn)行：a） 根據(jù)顧客反饋信息提供的產(chǎn)品條形碼，確定其產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)等基本信息。產(chǎn)品條形碼的編碼規(guī)則見/MR/7.5-02產(chǎn)品編碼規(guī)則；b） 對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析，確定產(chǎn)品問題原因。如系產(chǎn)品質(zhì)量原因，確定所涉及的范圍：人、機(jī)、料、法、環(huán)中的一個(gè)或多個(gè)；c） 根據(jù)確定的范圍，按照 4.3.1 中的流程進(jìn)行追溯。相關(guān)文件6.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序/PD/7.5.3-01版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0可追溯性管理制度編號(hào)/MR/7.5.3-01頁次5 / 56.2 不合格品控制程序6.3 產(chǎn)品編碼規(guī)則/MR/7.5-02質(zhì)量記錄6.1 原材料請(qǐng)檢單 /RF/7.5.3-016.2 收料單 /RF/7.5.3-026.3 領(lǐng)料單 /RF/7.5.3-036.4 物料退庫單 /RF/7.5.3-046.5 原料收貨驗(yàn)證明細(xì)表 /RF/