注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒リP(guān)節(jié)假體q-sti cmo002新

1、目錄總則31.1.11.21.3目的3方法3文件篩選42.該醫(yī)療器械描述及設(shè)計(jì)用途42.12.2醫(yī)療器械類型4技術(shù)特征42.2.12.2.22.2.3GKS JUMP4GKS PRIME FLEX6所使用的聚乙烯材料92.3該醫(yī)療器械的功能103.臨床數(shù)據(jù)綜合與分析103.1臨床技術(shù)說(shuō)明的分析103.1.13.1.23.1.33.1.4與 GKS JUMP擁有類似特征的假體的固定方法11與GKS JUMP假體類似的活動(dòng)板假體在科學(xué)物中的臨床效果11固定板膝蓋假體12該型醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)的分析13 旋轉(zhuǎn)插件的磨損13 氧化14 骨質(zhì)溶解及無(wú)菌性松動(dòng)15. 15. 15 肥胖癥163.1.5市場(chǎng)3

2、.2.13.2.23.2.33.2.4固定板與活動(dòng)板完整假體的對(duì)比17. 17目的18方法18數(shù)據(jù)18效果213.23.3矯形登記機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)213.3.13.3.23.3.33.3.43.3.5R.I.P.O.-羅馬涅登記機(jī)構(gòu) 201. 22挪威國(guó)家登 記機(jī)構(gòu) 201. 24挪澳大利亞國(guó)家登記機(jī)構(gòu) 2013. 25瑞典國(guó)家膝蓋登記機(jī)構(gòu) 201227英國(guó)及法國(guó)登記機(jī)構(gòu) 201. 284.器械的臨床評(píng)估304.14.24.34.44.5目的30方法30功能31GKS JUMP工具器械的. 31GKS PRIME FLEX工具器械的. 324.6 技術(shù)特征335. 結(jié)論336. 參考文獻(xiàn)341.總則

3、測(cè)試文件主體為用于膝蓋骨整形手術(shù)的醫(yī)療器械，名稱為 GKS JUMP 活動(dòng)板膝蓋假體及 GKS PRIME FLEX（permedica.），用于膝蓋整體關(guān)節(jié)造型手術(shù)。這些醫(yī)療器械由permedica Manufacturing 807 -意大利 (制造商）。本測(cè)試文件主體按照2005/50/CE指令（公司生產(chǎn)，地址： via Como 38 Merate (Lc)23第65號(hào)法令）關(guān)于臀部、膝蓋及肩膀活動(dòng)假體分類原則及 93/42/CEE 指令第IX附件分類標(biāo)準(zhǔn)及后續(xù)修訂條例及解釋內(nèi)容被分類為III類醫(yī)療器械。1.1 目的本文目的在于展現(xiàn)在更換膝蓋人造手術(shù)領(lǐng)域中，本文主體醫(yī)療器械的性能、安全

4、性及舒適性，方式是通過(guò)國(guó)際整形手術(shù)并提供的同類型醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的、極限的分析。另外通過(guò)這些臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)估是否足夠說(shuō)明本文主體醫(yī)療的安全性及效能，而不必再通過(guò)臨床測(cè)試產(chǎn)生新數(shù)據(jù)。對(duì)這些提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析可以得出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論及對(duì) 該膝蓋整形手術(shù)器械存在風(fēng)險(xiǎn)的可接受度進(jìn)行評(píng)估。1.2 方法通過(guò)收集和篩選下列有關(guān)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析：GKS JUMP技術(shù)說(shuō)明1，2；GKS PRIME FLEX CR技術(shù)說(shuō)明 3，4；JUMP5；畫冊(cè) - GKSCR 6；畫冊(cè) - GKS PRIME FLEXGKS PRIME/JUMP7；GKS PRIME e PRIME FLEX GKS PRIME FL

5、EX 9；外科手術(shù)工藝外科手術(shù)工藝外科手術(shù)工藝-CR8；技術(shù)文檔：“矯形手術(shù)器械及相關(guān)工具技術(shù)文檔：膝蓋修復(fù)方法”10；風(fēng)險(xiǎn)分析11；通過(guò)PUBMED臨床研究的科學(xué)術(shù)的同類產(chǎn)品：數(shù)據(jù)庫(kù)甄別、篩選及收集有關(guān)科學(xué)信息12.特別是通過(guò)下列標(biāo)準(zhǔn)篩選選了有關(guān)產(chǎn)品物等，有關(guān)產(chǎn)品為與permedica生產(chǎn)的GKS JUMP及 GKS PRIME FLEX用于膝蓋整形手臨床標(biāo)準(zhǔn).使用環(huán)境及指導(dǎo)（包括工具及外科手術(shù)工藝）、器械安裝位置、表現(xiàn)等。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).使用環(huán)境、規(guī)格、屬性、材質(zhì)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用方法及工作原理。生物標(biāo)準(zhǔn).與身體組織接觸材質(zhì)。身體特點(diǎn)及臨床1.3 文件篩選分析所使用的數(shù)據(jù)從下列文件獲得：通過(guò)對(duì)比、

6、索引、核對(duì)等方式選擇外科雜志等物。（評(píng)審）所有篩選和分析的文章來(lái)為有關(guān)同類醫(yī)療器械的性能、安自基于網(wǎng)絡(luò)搜索引擎Pubmed 進(jìn)入Medline數(shù)據(jù)庫(kù)獲得，全、風(fēng)險(xiǎn)及副作用等。在搜索參考文獻(xiàn)時(shí)輸入了包含或排除內(nèi)容以便選擇主要的有效的臨床測(cè)試文章。大部分獲得的參考文獻(xiàn)來(lái)自科學(xué)雜志：Journal of Bone and JSurgery American Edition， Journal of Bone and JSurgery British Edition，Journal of Arthroplasty e Clinical Orthopaedics and Related Research.

7、所有的后市場(chǎng)（執(zhí)行；意見(jiàn)）臨床研究及有關(guān)醫(yī)療器械的方法和過(guò)程都有行業(yè)內(nèi)設(shè)計(jì)和國(guó)內(nèi)外更換手術(shù)；技術(shù)說(shuō)明、畫冊(cè)及外科手術(shù)工藝描述及行業(yè)專業(yè)雜志；技術(shù)說(shuō)明、畫冊(cè)及外科手術(shù)工藝及制造商；搜集信息不包括：非認(rèn)可物非審核科學(xué)雜志作者結(jié)論無(wú)有效數(shù)據(jù)可循的科學(xué)研究非正確設(shè)計(jì)的臨床研究該醫(yī)療器械描述及設(shè)計(jì)用途醫(yī)療器械類型膝蓋活動(dòng)關(guān)節(jié)的假體GKS PRIME 及GKS PRIME FLEX MOBIIOLOY 是 permedica公司膝蓋人造系統(tǒng)（全膝蓋系統(tǒng)）的一部分。包含不同活動(dòng)假體“”以及該器械所需的其他外殼手術(shù)工具。GKS JUMP 及 GKS PRIME FLEX是三分滑動(dòng)式膝蓋人造，含一個(gè)股骨件和一個(gè)

8、脛骨件及一個(gè)脛骨植入件。該植入件與脛骨板相連并受其固定?？膳c髕骨件、牙骨質(zhì)固定件，且與股骨件完美配合。技術(shù)特征GKS JUMPGKS1.JUMP假體擁有兩種不同類型：PS型（后穩(wěn)定型）適合用于消除LCP。圖1Permedica生產(chǎn)的GKS脛骨固定板膝蓋假體JumpCR2.CR型（固定），適合用于保留LCP（韌帶）。兩種類型的股骨件及脛骨植入件幾何結(jié)構(gòu)不同，但脛骨板相同。特別是PS型，其股骨件有一個(gè)后置卡爪，位于兩個(gè)髁骨之間，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)在脛骨植入件上有一個(gè)定位，可用于修復(fù)膝蓋的性能，膝蓋被后方連接拉緊。股骨件：Coo (ISO 5832/4) 合金制造，分左右各5中型號(hào)，分硬化處理型和生物固定型，適

9、用于生理-解剖情況。股-脛滑動(dòng)面位于四種弧度前后向狀平面及每一塊髁骨上單一連續(xù)弧度冠狀平面上。這些特點(diǎn)可用于恢復(fù)膝蓋旋轉(zhuǎn)機(jī)能及延展性，確保在彎曲時(shí)有足夠合理的空間。硬化處理型與牙骨質(zhì)接觸的表面具有平均負(fù)載特點(diǎn)，優(yōu)化負(fù)載分布及該假體的穩(wěn)定性。壓裝型壓裝型與骨頭接觸表面有一個(gè)雙層多孔覆蓋層HX-Pore，使用鈦金屬及羥磷灰石制造，使用等離子噴灑工藝，具有完美骨質(zhì)整合能力79.側(cè)邊髁估大部分凸起，有利于修復(fù)髕骨功能。這個(gè)特點(diǎn)很重要，可避免脫臼和打架現(xiàn)象。脛骨件：用Ti6Al4V (ISO 5832/4)合金制造，有5種通用型號(hào)，有硬化處理型和壓裝型。在主龍骨上有兩個(gè)防滑固定翼。在表面上有一個(gè)槽位，可

10、安裝植入件，可用掛鉤及螺栓將其固定。得益于這種合理的設(shè)計(jì)GKS PRIME 能夠平均分布關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)活動(dòng)帶來(lái)的給骨頭的靜動(dòng)應(yīng)力。靜動(dòng)應(yīng)力。龍骨的作用是用于安裝干骺端和放置前后傾斜及扭力。硬化處理型與牙骨質(zhì)接觸的表面具有平均負(fù)載特點(diǎn)，優(yōu)化負(fù)載分布及該假體的穩(wěn)定性。壓裝型與骨頭接觸表面有一個(gè)雙層多孔覆蓋層HX-Pore，使用鈦金屬及羥磷灰石制造， 使用等離子噴灑工藝，具有完美骨質(zhì)整合能力79.壓裝型脛骨板上有相應(yīng)的孔，用于安裝螺栓，鑒于需要進(jìn)行進(jìn)一步固定，這個(gè)固定螺栓從不被外科醫(yī)生使用。因此，這種設(shè)計(jì)已經(jīng)從相應(yīng)地牙骨質(zhì)固定脛骨板上取消。脛骨插件使用無(wú)硬脂酸鈣高分子UHMWPE材料制造，另外插件還配備有

11、一條鈦金屬絲 (ISO 5832/3)代替放射檢查坐標(biāo)，置于聚乙烯材料中。有5中通用型號(hào)，每種有5中不同厚度。有兩種類型：PS型及C R型。-PS型設(shè)計(jì)有一個(gè)“定位”用于勾住PS股骨件的槽位，定在脛骨板；有5中通用型號(hào)，每種有5中不同厚度。CR型沒(méi)有設(shè)計(jì)“定位”，與CR型股骨件耦合。另有“向前滑動(dòng)。通過(guò)螺栓及插槽被鎖-，通過(guò)螺栓及插槽被鎖定在脛骨板，且FLEX型與脛骨板通過(guò)插槽和插銷連接。有5中通用型號(hào)，每種有4中不同厚度。插件的后斜坡允許直角切除手術(shù)或進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單手術(shù)及獲得更好的骨架負(fù)荷轉(zhuǎn)移。1髕骨假體：髕骨假體 GKS PRIME 完全使用UHMWPE 制成，具有很高的硬化固定作用.受力面

12、為橢旋轉(zhuǎn)并位于一個(gè)低旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)蓋通過(guò)脛骨件的滑塊進(jìn)行旋轉(zhuǎn).在彎曲初始角度上，當(dāng)通過(guò)中間結(jié)構(gòu)彎曲及人造結(jié)構(gòu)的完美配合等可以增加脛骨接觸面的假體使得彎曲動(dòng)作發(fā)生在中邊，減少表面壓強(qiáng)，同時(shí)讓髕骨與滑塊固定.可以降低使假體側(cè)邊脫臼的剪力.后表面上有一個(gè)凸起的，帶有三個(gè)凸起槽，用于加強(qiáng)骨質(zhì)固定.中間兩個(gè)凸起槽和側(cè)邊的圖起槽能抵消剪力和髕骨健的力.在后側(cè)，另外還有一個(gè)金屬環(huán)：可提供一個(gè)X光檢測(cè)坐標(biāo).GKS JUMP假體同樣擁有Bioloy 2型，使得可用TiNbN檢查股骨件和脛骨件.這種包覆可加強(qiáng)旋轉(zhuǎn)表面78的硬度，因此減少聚乙烯材質(zhì)的磨損，另外減少金屬材質(zhì)的離子股骨件和脛骨件是通過(guò)加速電子輻射( 射線

13、- dose nom25 kGy)進(jìn)行真空的然而脛骨插件和髕骨假體可通過(guò)環(huán)氧乙烷加速電子(射線 -dose nom25 kGy)真空的。2.2.2 GKS PRIME FLEXGKS PRIME FLEX假體是從GKS JUMP演化而來(lái)，在股骨和脛骨件上的設(shè)計(jì)提高了該假體的高度彎曲效能.GKS PRIME FLEX 假體設(shè)計(jì)用于與固定板和旋轉(zhuǎn)板配合。在于固定板匹配時(shí)，GKS PRIME FLEX股骨件用于與 FIX UN IVERSAL 及 FIX ANATOMIC脛骨件結(jié)合后與PRIME FLEX CR脛骨植入件匹配或與PRIME FLEX AS匹配。另外GKS PRIME FLEX 股骨件

14、可與 GKS JUMP脛骨件結(jié)合，然后與GKS JUMP CR (Standard e Flex)脛骨植入件匹配。任何情況下，只有醫(yī)生可決定是否放棄后固定連接（參考下面圖標(biāo)）3。股骨件：Coo (ISO 5832/4) 合金制造，分左右各8中型號(hào)，分硬化處理型和壓裝型。髁骨滑動(dòng)面位于四種弧度前后向狀平面及每一塊髁骨上。這些特點(diǎn)可用于恢復(fù)膝蓋旋轉(zhuǎn)機(jī)能及延展性，確保在彎曲時(shí)有足夠合理的空間。硬化處理型與牙骨質(zhì)接觸的表面具有平均負(fù)載特點(diǎn)，優(yōu)化負(fù)載分布及該假體的穩(wěn)定性。壓裝型與骨頭接觸表面有一個(gè)雙層多孔覆蓋層HX-Pore，使用鈦金屬及羥磷灰石制造， 使用等離子噴灑工藝，具有完美骨質(zhì)整合能力79.側(cè)邊

15、髁估大部分凸起，有利于修復(fù)髕骨功能。這個(gè)特點(diǎn)很重要，可避免脫臼和打架現(xiàn)象。髁骨旋轉(zhuǎn)圖2. Permedica的GKS Primex CR固定脛骨板膝蓋假體。Fle表面使用Microloy (MICROLOY)制造，并對(duì)半成品零件進(jìn)行打磨和拋光指導(dǎo)獲得最高水準(zhǔn)的幾何精度和獲得可完全消除手工加工表面痕跡。該假體是從GKS JUMP 演化而來(lái)，具有下列不同的特征：髕骨護(hù)盾新型外力學(xué)設(shè)計(jì)能夠提高適用性；提高了髁骨間見(jiàn)習(xí)的深度，可提高髕骨軌道；增加了后髁末端的弧度，有效減少了UHMWPE脛骨植入件與大角度(120)彎曲時(shí)的磨損.增加了適中尺寸型號(hào)，確保最大的適用性3用TiNbN合金包覆的股骨件可以有Bi

16、oloy處理型4這種包覆可加強(qiáng)旋轉(zhuǎn)表面的硬度，因此減少聚乙烯材質(zhì)的磨損，另外減少金屬材質(zhì)的離子 。Bioloy4處理型股骨件有牙骨質(zhì)固定和壓裝式固定，與骨頭接觸的表面有雙層HX-Pore包覆，材料是純鈦金屬和羥磷灰石，使用等離子噴灑工藝處理，具有很好的關(guān)節(jié)補(bǔ)充作用。脛骨件：用Ti6Al4V (ISO 5832/3)合金制造。有7種通用型號(hào)(FIX UNIVERSAL)，有7種左右通用型號(hào) (FIX ANATOMIC)。在主龍骨上有兩個(gè)防滑固定翼。在表面上有一個(gè)槽位，可安裝植入件，可用掛鉤及螺栓將其固定。得益于這種 GKS PRIME FLEX的FIX脛骨件的合理設(shè)計(jì)能夠平均分布關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)活動(dòng)帶來(lái)

17、的給骨頭的靜動(dòng)應(yīng)力。龍骨的作用是用于安裝干骺端和放置前后傾斜及扭力。硬化處理型與牙骨質(zhì)接觸的表面具有平均負(fù)載特點(diǎn)，優(yōu)化負(fù)載分布及該假體的穩(wěn)定性。壓裝型與骨頭接觸表面有一個(gè)雙層多孔覆蓋層HX-Pore，使用鈦金屬及羥磷灰石制造， 使用等離子噴灑工藝，具有完美骨質(zhì)整合能力79.該假體是從GKS JUMP 脛骨件演化而來(lái)，具有下列不同的特征：新外形力學(xué)設(shè)計(jì)；新型主骨（與GKS PRIME FLEX MOBILE假體主骨相同）增加了適中尺寸型號(hào)，確保最大的適用性3CR脛骨插件：固定旋轉(zhuǎn)植入件帶有對(duì)稱半圓盤。髁骨滑動(dòng)面位于唯一弧度轉(zhuǎn)彎，在冠狀平面有唯一的弧度平均分布在每一塊關(guān)節(jié)盂上。插件的后斜坡允許直角

18、切除手術(shù)或進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單手術(shù)及 獲得更好的骨架負(fù)荷轉(zhuǎn)移。前面出現(xiàn)一個(gè)喇叭口，可用于滑塊入位，和避免髕骨打架。使用無(wú)硬脂酸鈣(ISO 5834/1/2)UHMWPE材料制造，或使用無(wú)硬脂酸鈣UHMWPE材料制造，添加有維E( -維生素)，命名為“VITAL-E”。脛骨插件被安裝在GKS Prime Flex 的FIX UNIVERSAL脛骨盤上，用插槽固定。有 7中通用型號(hào)，每種有4中不同厚度。CR型脛骨插件的尺寸必須與相應(yīng)尺寸的脛骨件配合使用。通過(guò)顏色 調(diào)節(jié)咬合度。3AS脛骨插件：帶半圓對(duì)稱的固定旋轉(zhuǎn)插件和前方高配合度效果。（AS=前穩(wěn)定）。中間半圓盤擁有與中間脛骨髁完美配合的效果，相對(duì)側(cè)邊的半

19、圓盤。中間半圓盤擁有一個(gè)向上錐形表面，用于綁定中間彎曲脛骨的旋轉(zhuǎn)支點(diǎn)。旋轉(zhuǎn)滑動(dòng)表面位于 關(guān)節(jié)盂的兩個(gè)弧度急側(cè)邊四個(gè)弧度的關(guān)節(jié)盂的矢狀平面上，后四個(gè)弧度較小，在冠狀平面上的是續(xù)的弧度在每個(gè)關(guān)節(jié)盂上。側(cè)邊脛骨彎曲時(shí)的滑動(dòng)動(dòng)作要比脛骨的彎曲滑動(dòng)工作要大。得益于插件的前面等效配合，特別是半圓板上加強(qiáng)，彎曲時(shí)脛骨髁的前面滑動(dòng)護(hù)骨動(dòng)作被減小。使用無(wú)硬脂酸鈣(ISO 5834/1/2)高分子UHMWPE材料制造，或使用VITAL-E材料制造。插件被簡(jiǎn)單 咬合安裝在GKS Prime Flex假體的FIX UNIVERSAL脛骨板上。插件的后斜坡允許直角切除手術(shù)或進(jìn) 行一個(gè)簡(jiǎn)單手術(shù)及 獲得更好的骨架負(fù)荷轉(zhuǎn)移。

20、AS型脛骨插件有右側(cè)7種型號(hào) (A-G)，左側(cè)有7種型號(hào)，每一種型號(hào)都有4中不同厚度(10mm， 12 mm， 15 mm， 18 mm)。AS型脛骨插件必須與相同尺寸的GK S Prime Flex脛骨插件相配合使用。固定脛骨通過(guò)顏色識(shí)別號(hào)調(diào)整咬合度。脛骨補(bǔ)償件：用Ti6Al4V (ISO 5832/3)合金制造，有7種通用型號(hào)及相應(yīng)的7種型號(hào)的FIX脛骨板。它們的尺寸與半圓板相同，可分別用于UNIVERSAL 及ANATOMIC假體的半圓板或側(cè)邊半圓板。它們有5、10mm兩種厚度，可通過(guò)兩個(gè)從脛骨板的螺栓與脛骨板連接。另外配有兩個(gè)小的插銷，脛骨板后半部分的2個(gè)相應(yīng)位置，確保不會(huì)有間隙位移。

21、這些假體件必須與脛骨牙骨質(zhì)固定。3髕骨假體：髕骨假體 GKS PRIME FLEX 完全使用UHMWPE聚乙烯制成，具有很高的硬化固定作用.受力面為橢旋轉(zhuǎn)并位于一個(gè)低旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)蓋通過(guò)脛骨件的滑塊進(jìn)行旋轉(zhuǎn).在彎曲初始角度上，當(dāng)通過(guò)中間結(jié)構(gòu)彎曲及人造結(jié)構(gòu)的完美配合等可以增加脛骨接觸面的假體使得彎曲動(dòng)作發(fā)生在中邊，減少表面壓強(qiáng)，同時(shí)讓髕骨與滑塊固定.可以降低使假體側(cè)邊脫臼的剪力.后表面上有一個(gè)凸起的帶有三個(gè)凸起槽，用于加強(qiáng)骨質(zhì)固定.中間兩個(gè)凸起槽和側(cè)邊的圖起槽能抵消剪力和髕骨健的力。在后側(cè)，另外還有一個(gè)金屬環(huán)，可提供一個(gè)X光檢測(cè)坐標(biāo).3，股骨件和脛骨件是通過(guò)加速電子輻射( 射線 - dose nom

22、25 kGy)進(jìn)行真空的然而脛骨插件和髕骨假體可通過(guò)環(huán)氧乙烷加速電子(射線 - dose nom25 kGy) 真空的.維E材料是通過(guò)環(huán)氧乙的3。烷一起Permedica三分整體膝蓋假體系統(tǒng)配件配置（匹配）圖（用棕色描述3種旋轉(zhuǎn)板膝蓋假體系統(tǒng)配件：GKS P rime， GKS Prime Flex， GKS Prime Flex Mobile).2.2.3 所使用的聚乙烯材料用于上述類型的咬合的旋轉(zhuǎn)插件是用高分子聚乙烯材料制造的，無(wú)硬脂酸鈣。所謂聚乙烯材料，包 括幾種不同的聚合材料：基料是是兩桶的，但鏈長(zhǎng)有所不同，鏈以不同方式分布在材料內(nèi)。鏈長(zhǎng)與鏈分 布方式是主要的化學(xué)-物理特性，決定著材料

23、的機(jī)械屬性和聚乙烯的類型。直鏈聚乙烯能夠提高聚合效應(yīng)、提高軟化溫度和機(jī)械屬性，降低融合的粘滯度。分子質(zhì)量（AMU：原子質(zhì)量）是基料產(chǎn)生的分子質(zhì)量（擁有分子質(zhì)量：28 AMU) ，提高了聚合作用。通常在生物醫(yī)療應(yīng)用中特別是在整形外科應(yīng)用中，要求使用高分子重量（聚合作用大約=150.000，等于400萬(wàn) AMU平均分子質(zhì)量），且要求分子平均分布。這兩種特性確保其良好的機(jī)械性能，特別是耐磨度。特別重要的是殘余單體的數(shù)量（最好是沒(méi)有），因?yàn)樗且环N聚乙烯 (UHMWPE)物質(zhì)，甚至是物質(zhì)。permedica所使用的直鏈聚乙烯是一種分子聚乙烯，作為原材料，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量、純度、機(jī)械性能和化學(xué)-物理屬

24、性，依照ISO 5834/1 及 ASTM F648標(biāo)準(zhǔn).生產(chǎn)工藝采用特殊的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過(guò)特別嚴(yán)格的再加熱工序，以便獲得穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。permedica選用的生產(chǎn)工藝能確保聚乙烯的可靠性。特別重要的是其機(jī)械性能、耐磨性能及摩擦性能及生物兼容性。特別注意解決那些可能影響聚乙烯材料制成的植入性能。特別是：使用低硬脂酸鈣含量的聚乙烯真空，射線或環(huán)氧乙烷使用直鏈聚乙烯permedica經(jīng)過(guò)認(rèn)真自己的參考近期科學(xué)文獻(xiàn)、材料研究資料、生物兼容性參考文獻(xiàn)及化學(xué)-物理特性參考文獻(xiàn)之后才做出上述選擇的，化學(xué)-物理特性是決定材料機(jī)械性能的決定性。VITAL-E 聚乙烯(UHMWPE + 維E)板材前加入粉末狀維維E聚

25、乙烯材料是在E的一種材料.這是新一代的分子聚乙烯材料，添加有維E。維E( -維生素) 具有天然的穩(wěn)定劑效果，減少基和它們之間的反應(yīng)。VITAL-E 聚乙烯(UHMWPE + 0.1%維的作用。E)除了上述直鏈聚乙烯具有的優(yōu)勢(shì)外，還具有強(qiáng)大的穩(wěn)定氧化過(guò)程GKS Jump脛骨GKS Prime F lex固定脛骨GKS Prime F lex 活動(dòng)脛骨GKS Prime脛骨GKS Jump “PS”固定插件GKS Jump “CR”固定插件GKS Prime F lex “AS”固定插件GKS Prime Flex活動(dòng)旋轉(zhuǎn)插件 (6,8,10,12)GKS Prime Fl ex “UC”旋轉(zhuǎn)插件

26、GKS Prime F lex “CR”固定插件GKS Prime旋轉(zhuǎn)插件 (3,5,7,9,11)GKS Jump股骨 “P S”GKS Jump股骨 “C R”GKS Prime Flex 股骨GKS Prime Flex Mobi le 股骨GKS PRIME股骨2.3 該醫(yī)療器械的功能本文主體的醫(yī)療器械是三分膝蓋假體固定人造，用于修復(fù)膝蓋的旋轉(zhuǎn)的矯形手術(shù)。初期手術(shù)的不良反應(yīng)，包括主要因?yàn)檫@性些配件根據(jù)使用用途通過(guò)牙骨質(zhì)或壓裝方式固定。同時(shí)骨質(zhì)溶解和后天性骨質(zhì)溶解、類風(fēng)濕性骨質(zhì)溶解、后天外傷形。、截骨矯正術(shù)等引起的關(guān)節(jié)骨質(zhì)-軟骨畸GKS3.3.1JUMP 及 GKS PRIME FLEX

27、 假體安裝方法在下列文件中有詳細(xì)描述：X拍片光澤13使用說(shuō)明書14產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明1-4手術(shù)工藝7-9臨床數(shù)據(jù)綜合與分析臨床技術(shù)說(shuō)明的分析通過(guò)該文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)目的在于說(shuō)明這些醫(yī)療器械的安全性，但不比設(shè)計(jì)和開(kāi)展新的臨床測(cè)試來(lái)獲取進(jìn)一步數(shù)據(jù)，因此分了與GKS PRIME 及 GKS PRIME FLEX MOBI的科學(xué)文獻(xiàn)。IOLOY假體類似的膝蓋矯形手術(shù)產(chǎn)品特別分析了擁有相似外形、幾何結(jié)構(gòu)、尺寸、材質(zhì)、用途、使用指導(dǎo)及類型的產(chǎn)品，例如：Duracon (Stryker)； Scorpio (Stryker) 15； Optetrak (Exactech) 16； PFC Sigma (DePuy)

28、17； NexGen (Zimmer) 18；膝蓋整體矯形手術(shù)是一種有效的處理因骨質(zhì)溶解產(chǎn)生畸形術(shù)。有助于減少痛苦和改善膝蓋的活動(dòng)功能，讓擁有積極向上的生活方式。膝蓋整體矯形手術(shù)在超過(guò)30年歷史中，已經(jīng)被證明是一種有成外科手術(shù)，在近20年的矯形手術(shù)史上獲得了良好的臨床效果。得益于設(shè)備的改進(jìn)和手術(shù)工藝細(xì)節(jié)的專注，其中在膝蓋彈性組織平衡及超過(guò)8mm聚乙烯插件上的使用已經(jīng)在很長(zhǎng)一段研究歷史中獲得了極好的臨床效果。在科技文獻(xiàn)分析中，清楚地看到一個(gè)重要的數(shù)據(jù)，即手術(shù)失敗率極低。從一方面膝蓋矯形手術(shù)的臨床成功，到另一方面在這些國(guó)際科學(xué)文獻(xiàn)中也能看到對(duì)于選擇何種手術(shù)工藝對(duì)臨床文獻(xiàn)的同類型器械臨床效果及相關(guān)存

29、在風(fēng)險(xiǎn)的完全深入研究，其基礎(chǔ)是參考外來(lái)文件。193.1.1 與 GKS JUMP擁有類似特征的假體的固定方法有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中看到的臨床效果選用使用哪種類型的假體的標(biāo)準(zhǔn)必須考慮到、膝蓋功能、病史及的要求。109例使用了壓裝式安裝膝蓋假體的病例后發(fā)現(xiàn)，手術(shù)后15年的存活率al20Dixon et為92.6%。Parker et在al.21了100例膝蓋矯形手術(shù)患者，其中50例為壓裝式固定型，50例為牙骨質(zhì)固定型，者的情況不大。臨床效果手術(shù)后14年兩組被得分、X光檢查及運(yùn)動(dòng)功能方面的細(xì)小差別被認(rèn)為兩種固定屬有效。Khaw et al21開(kāi)展了一項(xiàng)長(zhǎng)期的，對(duì)比兩種固定法及壓裝式固定型和牙骨質(zhì)固定型，對(duì)象

30、為501個(gè)病例，其中227例骨質(zhì)固定型，224例壓裝式固定型。術(shù)后10年，骨質(zhì)固定型和壓裝式固定型的存活率分別為 95.3% 及 95.5%。兩組術(shù)后10年的臨床對(duì)比發(fā)現(xiàn)，存活率的差別細(xì)微。作者質(zhì)疑價(jià)格更高的壓裝式固定法優(yōu)勢(shì)在哪里？al23McCaskie et了139 例膝蓋整形手術(shù)，比較兩種固定法臨床結(jié)果和X光檢查效果，通過(guò)得出的數(shù)據(jù)分析認(rèn)為，壓裝式假體除了價(jià)格更高沒(méi)有其他優(yōu)勢(shì)。術(shù)后5年的統(tǒng)計(jì)顯示兩種固定法在活動(dòng)疼痛和動(dòng)作效果上沒(méi)有大差別。但，通過(guò)X光檢查，使用牙骨質(zhì)固定的患者的膝蓋上出現(xiàn)較為明顯的透光。因此可以得出結(jié)論，壓裝式固定法技術(shù)更適合生活質(zhì)量較高的病患。文獻(xiàn)中，發(fā)現(xiàn)很多建議年輕病

31、患使用壓裝式固定法的觀點(diǎn)。23-24上述骨質(zhì)礦物密度的數(shù)據(jù)主要集中在股骨件軟骨區(qū)域.Cameron27 通過(guò)X光拍片法顯示，手al.28術(shù)后3個(gè)月開(kāi)始出現(xiàn)股骨骨質(zhì)疏松發(fā)展趨勢(shì)，兩年后開(kāi)始穩(wěn)定.Mzer et提供的數(shù)據(jù)顯示有68%的在手術(shù)后第一年，通過(guò)X光拍片法顯示在股骨件周邊出現(xiàn)出現(xiàn)骨質(zhì)流失，但骨質(zhì)流失沒(méi)有進(jìn)一步發(fā)展.Seki et al29 通過(guò)X關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)端的股骨件，在使用壓裝固定和牙骨質(zhì)固定兩種不同固定法上，骨質(zhì)密度有差別。其中，采用牙骨質(zhì)固定法的假體出現(xiàn)骨質(zhì)密度降低概率為57%，而采用壓裝法則為28%.這些結(jié)果說(shuō)明假體的掛接技術(shù)不是決定假體長(zhǎng)期有效的基本方法。外科醫(yī)生關(guān)于根據(jù)的固定方

32、法的評(píng)估更為重要。GKS JUMP 及GKS PRIME FLEX假體有兩種固定方法即根據(jù)醫(yī)生可選擇牙骨質(zhì)固定法或壓裝固定法，而不要求其他特殊用具或設(shè)計(jì)。特征采用的特征和需要通過(guò)文獻(xiàn)提供的臨床數(shù)據(jù)，認(rèn)為裝固定和牙骨質(zhì)固定兩種不同固定法的臨床效果沒(méi)有大的差別。3.1.2 與GKS JUMP假體類似的活動(dòng)板假體在科學(xué)物中的臨床效果膝蓋活動(dòng)板假體在近年來(lái)獲得了很大的認(rèn)可，文章出具了經(jīng)過(guò)短期/中期/長(zhǎng)期的后得出的大量臨床結(jié)果.膝蓋假體在近20年的臨床成功，使得外科手術(shù)醫(yī)生也將假體使用到更年輕生活方式更活躍的患者身上，特別是那些希望假體長(zhǎng)期有效以確保生活質(zhì)量不下降的病患。30Dixon et al 針對(duì)

33、139例使用固定板膝蓋完整假體術(shù)后15年的病例進(jìn)行了：Knee Society Score 術(shù)后平均15年的膝蓋得分：96 分 Functional Score功能得分 ( 術(shù)后平均15年)：78 分 139個(gè)病例中5例因?yàn)榫垡蚁┑哪p必須接受二次手術(shù) 通過(guò)X光檢查無(wú)任何透光發(fā)展趨勢(shì)術(shù)后15年植入的存活率：92.6%這些由同一個(gè)醫(yī)生植入的膝蓋假體，臨床及X光檢查效果良好，術(shù)后15年存活率優(yōu)秀.這些術(shù)后15年臨床效果可以與植入旋轉(zhuǎn)板假體相媲美。Kim et al30對(duì)116例病患，這些病例兩個(gè)膝蓋分別注入了固定板假體和活動(dòng)板假體.對(duì)這些同一個(gè)人采用兩種植入的病例術(shù)后7年進(jìn)行了對(duì)比.Total K

34、nee Score， Pain Score， FunctionalScore 及Range of Motion方面的得分采用固定板假體和旋轉(zhuǎn)板假體的二次手術(shù)次數(shù)也相同。用固定板假體和旋轉(zhuǎn)板假體的二次手術(shù)。沒(méi)有檢查出任何一例骨質(zhì)軟化或骨質(zhì)溶解。術(shù)后6年的活動(dòng)板假體沒(méi)有優(yōu)勢(shì)。結(jié)果顯示，采用Lachiewich et al 31對(duì)193例術(shù)后7年采用固定板膝蓋假體的病例，通過(guò)臨床檢查及X光檢查進(jìn)行對(duì)比。所有病例經(jīng)過(guò)臨床檢查，通過(guò)Standard Knee Scoring System（標(biāo)準(zhǔn)膝蓋得分系統(tǒng)）計(jì)算得分，其中112例為優(yōu)秀，6例為良好，15例為及格，6例為不及格。通過(guò)X光檢查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)脛骨件脫

35、位現(xiàn)象。這些數(shù)據(jù)僅僅是國(guó)際科學(xué)文獻(xiàn)展現(xiàn)的數(shù)據(jù)案例，顯示臨床效果和X光檢測(cè)結(jié)果在短期、中期和長(zhǎng)期范圍內(nèi)均屬良好34-35，3.1.3 固定板膝蓋假體所有的傳統(tǒng)膝蓋二分假體均由彎曲時(shí)脛骨板向前滑動(dòng)感覺(jué)也良好。（稱之為護(hù)骨動(dòng)作），原因在于假體件的股骨-脛骨沒(méi)有等效配合及沒(méi)有合理的幾何機(jī)構(gòu)可以從生理生穩(wěn)定轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)作。旋轉(zhuǎn)插件的解剖結(jié)構(gòu)是用于改善聚乙烯材料的耐磨性的，以及用于使旋轉(zhuǎn)動(dòng)作更加自然，以及穩(wěn)定膝蓋。得益于插件的前面等效配合，特別是 半圓板上加強(qiáng)，彎曲時(shí)脛骨髁的前面滑動(dòng)護(hù)骨動(dòng)作及脛骨板相對(duì)脛骨髁的向前移動(dòng)被減小。Pritchett et al 812004年對(duì)比了334例的主管選擇以及的活動(dòng)范圍，

36、這些左右兩個(gè)膝蓋都接受過(guò)首次膝蓋假體植入手術(shù)。medial-pivot膝蓋假體與后穩(wěn)定假體及后交叉固定假體進(jìn)行對(duì)比，對(duì)上述兩類的主管選擇率分別是77% 和 79%。idt et al.822003年S了15例進(jìn)行過(guò)膝蓋矯形手術(shù)的，他們采用三種型號(hào)的二分后交叉固定固定板假體：Sigma-Depuy (5 人)， Advance-Wright (5人) 及 Advance MedialPivot-Wright (5人).Advance Medial Pivot (Wright)植入假體的脛骨表面與脛骨、半圓板和側(cè)邊非對(duì)稱結(jié)構(gòu)具有良好的等效配合結(jié)構(gòu)，半圓板的弧度幾乎是持續(xù)的，形成一個(gè)脛骨髁在彎曲動(dòng)交

37、叉固定的傳統(tǒng)型號(hào)假體均有膝蓋彎曲時(shí)在股骨上的脛作時(shí)的轉(zhuǎn)動(dòng)軸作用。研究表明，兩種后骨前護(hù)骨動(dòng)作，相對(duì)于Medial-Pivot，在彎曲動(dòng)作時(shí)兩個(gè)脛骨均由一個(gè)較大的振幅。另外植入了傳統(tǒng)假體的9個(gè)膝蓋均由平均抬升脛骨1.7mm現(xiàn)象，然而只有一個(gè)采用了Medial-pivot的膝蓋出現(xiàn)1.1mm的抬升。Sidt et al832014年對(duì)術(shù)后5年的365例膝蓋矯形手術(shù)，其中320例采用了Advance Medial Pivo，進(jìn)行了。最后一次檢查，膝蓋平局得分為95.5。因脫位而進(jìn)行二次手術(shù)后5.3年的存活率為96.6%。Brinkman et al.2014 年84 對(duì)采用了Advance Medi

38、al Pivot假體的50例進(jìn)行術(shù)后近10年的。最后一次檢查，膝蓋平局得分大幅提高，分別是84 及 80（knee e functional).因故進(jìn)行二次矯形手術(shù)后14年的存活率為98%。沒(méi)有任何假體更換了其中的。只有一個(gè)膝蓋因疼痛進(jìn)行了二次矯形手術(shù)。Vecchini et al.852012年對(duì)172個(gè) Advance Medial Pivot假體植入手術(shù)（160名，發(fā)現(xiàn)存活率極高，達(dá)到98.6%。該型醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)的分析旋轉(zhuǎn)插件的磨損UHMWPE材質(zhì)假體件在旋轉(zhuǎn)表面的磨損是膝蓋矯形手術(shù)失敗的主要原因。聚乙烯的磨損會(huì)產(chǎn)生細(xì)小聚乙烯顆粒（碎片）并在軟骨組織中累積。）進(jìn)行術(shù)后7年聚乙烯磨損的

39、原因是多種多樣的。聚乙烯材質(zhì)的磨損比例直接受體質(zhì)、手術(shù)工藝及產(chǎn)品設(shè)計(jì)影響。手術(shù)工藝絕對(duì)是重要的影響，手術(shù)后對(duì)中度及冠狀平面脛骨件的中心度是兩個(gè)明顯的原因。病人的身體素質(zhì)也是造成磨損顆粒的重要原因：與的體重和活動(dòng)量有重要關(guān)系。其他決定是假體19。的設(shè)計(jì)：脛骨-股骨接觸面積，接觸力度小及聚乙烯件表面類型也是造成碎片的重要表面等效配合配合度會(huì)影響接觸應(yīng)力及穩(wěn)定性。配合度會(huì)在類似脛骨和股骨弧度任何一個(gè)方向上增加。應(yīng)力分析顯示，后方向的等效配合度改變甚小，因此后軸上幾何結(jié)構(gòu)完美，但在彎曲動(dòng)作方向上因?yàn)槟p配合度差別較大。因?yàn)槟p配合度差別較大。相反，在中側(cè)邊方向上的配合度差異，會(huì)對(duì)接觸應(yīng)力及穩(wěn)定性有較大

40、硬性。接觸面積會(huì)最大化（相應(yīng)降低了應(yīng)力）使得脛骨插件和股骨轉(zhuǎn)彎處上的弧度一致。在中側(cè)邊方向上的脛骨和股骨平整的接觸面會(huì)造成受力集中在一個(gè)外側(cè)邊沿上的小范圍區(qū)域，造成UHMWPE件上的局部應(yīng)力和海綿骨質(zhì)上的局部應(yīng)力。因此需要一個(gè)合適的髁骨模塊，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)目的：盡量降低接觸應(yīng)力增加耐磨度，盡量降低接觸面的應(yīng)力增加穩(wěn)固性。19UHMWPE件的厚度脛骨件上的聚乙烯材質(zhì)厚度是另一個(gè)影響應(yīng)力和造成假體磨損的重要。增加厚度可減少聚乙烯上的應(yīng)力，降低應(yīng)力敏感度和進(jìn)一步調(diào)整厚度。較厚的零件上，應(yīng)力對(duì)UHMWPE厚度敏感性較強(qiáng)。19UHMWPE塑性系數(shù)對(duì)聚乙烯旋轉(zhuǎn)假體件而言是一個(gè)應(yīng)對(duì)磨損和破損過(guò)程的重要數(shù)據(jù)。這種現(xiàn)

41、象取決于這種材料的加工，使得相比與之匹配的金屬材料更軟。磨損碎片可損壞聚乙烯接觸表面，而且造成生物反應(yīng)這種骨組織的流失會(huì)造成假體件的因?yàn)榫垡蚁┎牧项w粒造成的骨質(zhì)范圍和位置會(huì)增加醫(yī)生二次手術(shù)的難度。UHMWPE塑性系數(shù)是磨損的一個(gè)重要成的應(yīng)力。19，另外是主要影響接觸受力的材質(zhì)原因，可控制兩個(gè)假體件接觸造r et al33對(duì)300名接受過(guò)膝蓋矯形手術(shù)的工藝是否造成磨損增加。接受過(guò)脛骨盤安裝手術(shù)Col，目的在于驗(yàn)證脛骨件表面處理工藝中34%的脛骨盤沒(méi)有進(jìn)行過(guò)鏡面拋光及聚乙烯件處理，由于聚乙烯碎片造成骨質(zhì)軟化現(xiàn)象。只有9%經(jīng)過(guò)鏡面拋光處理的出現(xiàn)聚乙烯碎片現(xiàn)象。這篇文章認(rèn)為，如果工件經(jīng)過(guò)表面拋光工藝處

42、理，則會(huì)答復(fù)降低因磨損產(chǎn)生碎片的概率。permedica的GKS PRIME假體金屬件的旋轉(zhuǎn)表面，是經(jīng)過(guò)Microloy特殊工藝處理的，旋轉(zhuǎn)面的效果絕對(duì)上層。經(jīng)過(guò)Microloy表面工藝處理，可大幅降低磨損概率、獲得特殊的微結(jié)構(gòu)、獲得等同于表面陶瓷處理的光潔度。在(LaBS - 米蘭理工大學(xué)生物生物結(jié)構(gòu)機(jī)械)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)Microloy表面工藝處理后，表面光潔度可達(dá)到 0.02 micron。與傳統(tǒng)表面處理工藝(0.05 micron)相比，這個(gè)光潔度是非常高的。然后還進(jìn)行了pin-on-disk測(cè)試，目的在于檢驗(yàn)Microloy 處理后的表面在聚乙烯磨損方面的表現(xiàn)。經(jīng)過(guò)Microloy表

43、面工藝處理的磨損度相比較傳統(tǒng)工藝處理的減少大約8%。這種高效的表面處理技術(shù)能減少磨損，降患低骨質(zhì)溶解的風(fēng)險(xiǎn)。另外permedica還設(shè)計(jì)了一個(gè)與脛骨軸相同處理工藝的金屬管。金屬管及插件不管材料如何均可替換，這樣就可以避免因?yàn)樾D(zhuǎn)入假體。的磨損或假體穩(wěn)定性喪失而重新植對(duì)聚乙烯件工藝也是一個(gè)重要的。問(wèn)題集中在工藝上(gamma-irradiated in air=空氣中伽馬射線) ，會(huì)造成聚乙烯鏈的改變，產(chǎn)生大量的氧化劑，與聚乙烯分子鏈產(chǎn)生反應(yīng)，降低塑性系數(shù)。為了消除處理：工藝造成的風(fēng)險(xiǎn)，permedica 的GKS PRIME系列髕骨假體和脛骨假體件經(jīng)過(guò)兩種不同的1. 使用“加速Beta電子真空

44、”事實(shí)證明，Beta射線不會(huì)因?yàn)榫垡蚁?、不?huì)改變機(jī)械屬性、先對(duì)伽馬射線而言產(chǎn)生的氧化劑更少2. 使用環(huán)氧乙烷。Naudie et al342004年的臨床研究發(fā)現(xiàn)，骨質(zhì)軟化與聚乙烯表面磨損有關(guān)，因?yàn)槟p會(huì)造成活性生理顆粒的產(chǎn)生。從這些結(jié)果看，為了最低限度降低接觸面的壓力以及降低膝蓋假體受疲勞造成手術(shù)失敗，需要增加聚乙烯件的厚度。最佳的厚度是8mm。Baret al34在1986年就認(rèn)識(shí)到了聚乙烯厚度的重要性，在文章中分析了收到磨損壓力的聚乙烯插件的效果。在文章中，從這些結(jié)果看，為了最低限度降低接觸面的壓力以及降低膝蓋假體受疲勞造成手術(shù)失敗，需要增加聚乙烯件的厚度。最佳的厚度是8-10mm另外，

45、作者認(rèn)為如果聚乙烯植入件的設(shè)計(jì)與假體的中側(cè)邊方向上形狀形同，可以稍微減少厚度。文章還認(rèn)為，降低脛骨和股骨表面的粗糙度是非常重要的，可以減少聚乙烯碎片的生產(chǎn)和減少骨質(zhì)溶解的概率。Dixon et al20對(duì)139名接受過(guò)固定板膝蓋矯形手術(shù)，術(shù)后15年的，其中只有4人出現(xiàn)聚乙烯磨損情況。Kim et al.31對(duì)116名接受過(guò)固定板膝蓋矯形手術(shù)，術(shù)后7年的al31，其中只有2人出現(xiàn)聚乙烯磨損情況然后接受二次手術(shù)。Lachiewicz et對(duì)193例植入假體術(shù)后7年的，內(nèi)容包括上文提到的骨質(zhì)溶解、聚乙烯磨損及假體脫位等問(wèn)題，在著一些列術(shù)后假體中，沒(méi)有假體脫位現(xiàn)象，只有8人在脛骨件周圍出現(xiàn)骨質(zhì)溶解。

46、氧化如果說(shuō)因?yàn)檠醴菰斐?，那么說(shuō)的是氧化過(guò)程，簡(jiǎn)稱氧化。氧份與成型基反應(yīng)破壞碳素結(jié)構(gòu)-或碳水化合物結(jié)構(gòu)、過(guò)氧化結(jié)構(gòu)和氫氧化結(jié)構(gòu)，與此同時(shí)進(jìn)一步激化化是無(wú)法避免的。過(guò)程。由于UHMWPE 存在著氧份，退聚乙烯的工藝很大程度上決定氧化過(guò)程和磨損速度。問(wèn)題集中在工藝上(gamma-irradiatedin air=空氣中伽馬射線) ，會(huì)造成聚乙烯鏈的改變，產(chǎn)生大量的氧化劑，與聚乙烯分子鏈產(chǎn)生反應(yīng)，降低塑性系數(shù)。為了消除工藝造成的風(fēng)險(xiǎn)，permedica 的 DM系列髕骨假體和脛骨假體件經(jīng)過(guò)兩beta加速電子真空生的氧化劑更少聚合物的。事實(shí)證明，Beta射線不會(huì)因?yàn)榫垡蚁⒉粫?huì)改變機(jī)械屬性、先對(duì)伽馬射線

47、而言產(chǎn)主要是基于減少氧份集中和減少基或減少他們之間的反應(yīng)。對(duì)UHMWPE進(jìn)行真空消毒或改變大氣結(jié)構(gòu)進(jìn)行乙烯材料內(nèi)的氧份。19市場(chǎng)上有很多可以限制來(lái)說(shuō)是不可接受的。具有優(yōu)勢(shì)，但無(wú)法完全消除氧份滲透進(jìn)材質(zhì)的現(xiàn)象；因此，無(wú)法完全消除聚基發(fā)生作用的添加劑，但基本上存在生物兼容問(wèn)題，這對(duì)植入產(chǎn)品文獻(xiàn)顯示，很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)人們?cè)诳紤]使用維E對(duì)UHMWPE進(jìn)行，實(shí)際上維E具有很強(qiáng)的生物兼容性并且在食品工業(yè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用。對(duì)UHMWPE材質(zhì)添加維E的比例為0.1%，參考文獻(xiàn)中所列的原因發(fā)現(xiàn)。36添加有維E的聚乙烯，近期出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)范即 ASTM F2695-07，且Biomet公司已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)推出相應(yīng)的矯形醫(yī)療

48、產(chǎn)品。近年來(lái)了眾多關(guān)于維E的抗氧化屬性的研究，以及關(guān)于添加維E-聚乙烯材質(zhì)相比較傳統(tǒng)聚乙烯的風(fēng)險(xiǎn)研究。36 骨質(zhì)溶解及無(wú)菌性松動(dòng)聚乙烯碎片是造成無(wú)菌性松動(dòng)的主要原因，因此假體與骨頭之間的穩(wěn)定性喪失。這種現(xiàn)象的產(chǎn)生是由于骨頭與假體之間的互補(bǔ)性降低，及假體周圍骨質(zhì)因?yàn)闀?huì)產(chǎn)生滑液膜，然后造成骨質(zhì)再吸收。流失（骨質(zhì)溶解）這種碎片的累積會(huì)造成發(fā)炎，問(wèn)題是長(zhǎng)期使用假體所的一個(gè)重要問(wèn)題。解決的辦法通常是進(jìn)行二次手術(shù)更換假體。首次膝蓋矯形手術(shù)植入完整假體后的深度接受二次手術(shù)的比例較高，達(dá)9%。37，19比例為1-2%，而進(jìn)行二次手術(shù)情況更糟。因造成必須膝蓋假體的使用與不成。近期Dennis30的文章分析了患者

49、對(duì)膝蓋假體的期望，其中患者最希望的是提高假體的平均，因?yàn)殡S著增長(zhǎng)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)更大。作者了過(guò)去關(guān)于關(guān)節(jié)活動(dòng)能力修復(fù)及膝蓋假體逐漸縮小，的，結(jié)果效果喜人，因此患者選擇膝蓋植入手術(shù)的呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。因此讓患者更喜歡獲得與生理天然膝蓋相同的膝蓋假體，應(yīng)該具備下列特征：1.2.3.經(jīng)植入假體長(zhǎng)假體材料耐磨性好降低接觸壓力科學(xué)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，假體對(duì)所有的效果一致。許多年輕病患情緣選擇這種假體用于矯正膝蓋變形或代替因骨質(zhì)溶解損壞的關(guān)節(jié)果更佳且選擇使用完整假體的存活率更高。完整假體與單體簡(jiǎn)體在年輕身上的臨床效果，顯示效有一個(gè)有趣的現(xiàn)象，由于年輕患者的生活方式較活躍、活動(dòng)量較大，假體磨損也較為嚴(yán)重，因此失敗概率較高。a

50、l38近期Tai et的文章，對(duì)118名接受膝蓋矯形手術(shù)的年輕患者進(jìn)行術(shù)后12年，結(jié)果良好。術(shù)后膝蓋平均得分從98（范圍：0-137）上升到185（范圍：135-200）.中，只有2人因?yàn)闊o(wú)菌性松動(dòng)接受二次手術(shù)。通過(guò)X關(guān)檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)溶解或脫位現(xiàn)象。術(shù)后12年存活率達(dá)97%因此作者得出結(jié)論，接受壓裝式固定技術(shù)的膝蓋矯形術(shù)的年輕或活躍患者的術(shù)后長(zhǎng)期臨床結(jié)果為優(yōu)秀。Crowder et al.39對(duì)46名接受牙骨質(zhì)固定膝蓋矯形術(shù)的年輕患者（平均蹤發(fā)現(xiàn)，存活率達(dá)100%。有6名患者在術(shù)后17年接受了二次手術(shù)。43歲）進(jìn)行術(shù)后18年跟Parvizi et al40的文章中出現(xiàn)了一些因?yàn)槟贻p是患有風(fēng)

51、濕性關(guān)節(jié)炎，在青少年時(shí)期就進(jìn)行了膝蓋矯形手術(shù)。術(shù)后10年的25個(gè)膝蓋完整假體的數(shù)據(jù)。通過(guò)膝蓋得分關(guān)于疼痛的分?jǐn)?shù)，從27.6大幅升上至88.3，同時(shí)膝蓋的功能得分從 14.8 上升至 39.2。只有兩個(gè)假體（同一個(gè)）在術(shù)后13年必須更換聚乙烯插件。另有4例因復(fù)雜原因例如粘連或磨平接受二次手術(shù)。盡管上述數(shù)據(jù)存在，作者還是得出結(jié)論：因?yàn)槟贻p是患有風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，在青少年時(shí)期就進(jìn)行了膝蓋矯形手術(shù)能夠減少疼痛及加強(qiáng)膝蓋的功能性。在年輕患者上使用哪種固定法仍存在爭(zhēng)議。Hoffmann et al24對(duì)57名低于50歲的患者進(jìn)行為期111個(gè)月的發(fā)現(xiàn)，臨床效果、功能性、X光檢查效果得到、運(yùn)動(dòng)能力的改善，因此得出

52、結(jié)論，壓裝式膝蓋假體應(yīng)該是年輕患者的重要選擇。Mont et al25對(duì)30名低于50歲的植入膝蓋假體的患者進(jìn)行，患者被分成兩組，第一組是壓裝式假體攜帶者，第二組是牙骨質(zhì)固定假體攜帶者。后發(fā)現(xiàn)60%的患者在膝蓋Knee Society Score功能性和臨床測(cè)試中得分為優(yōu)秀，37%為良好，只有3%為不及格。但兩組人的卻別不大；經(jīng)過(guò)檢查兩組人中沒(méi)有任何一個(gè)出現(xiàn)假體脫位、透光、位移或游離等現(xiàn)象。Nilsson et al26對(duì)97名患者，對(duì)比兩種固定技術(shù)在年輕患者身上的效果，發(fā)現(xiàn)：這一類患者應(yīng)該使用非牙骨質(zhì)固定假體、不應(yīng)使用螺栓固定。 肥胖癥由于人的體重較高，那么膝蓋假體周圍的骨頭受力也較大。41

53、因?yàn)槭芰Ψ逯导绺呒跋ドw彎曲部位周圍循環(huán)受力較高，所以建議肥胖患者使用的膝蓋假體治療率也較高。該科學(xué)文獻(xiàn)中顯示對(duì)膝蓋完整假體的性能受肥胖影響的結(jié)果。對(duì)比了肥胖患者于非肥胖患者的情況42，顯示肥胖與手術(shù)失敗率成正比。42-46另外其他研究了女性肥胖與手術(shù)失敗的關(guān)系46.Amin et al.47研究了370名因骨質(zhì)溶解接受過(guò)膝蓋假體矯形手術(shù)的患者，目的在于根據(jù)體重對(duì)比肥胖患者與非肥胖患者、肥胖女性與非肥胖女性、普通患者的膝蓋得分和功能得分情況。這些研究 結(jié)果表明，在中期內(nèi)肥胖患者與非肥胖患者、體重超過(guò)100KG與體重低于100KG患者的臨床效果無(wú)大差異。結(jié)果顯示成反比。例如，F(xiàn)oran et al

54、44 在一份針對(duì)78名內(nèi)肥胖患者與非肥胖一些在中期內(nèi)的患者的中，發(fā)現(xiàn)盡管兩組病患的二次手術(shù)率相同，但肥胖組的情況更為糟糕。對(duì)二次手術(shù)的存活率，以臨床效果和X光檢查效果為準(zhǔn)，顯示只有經(jīng)過(guò)80個(gè)月后存活率才會(huì)明顯降低。相反，其他術(shù)后無(wú)法證明非肥胖組的臨床效果較低。至于長(zhǎng)期內(nèi)的臨床效果，在文獻(xiàn)中顯示只有一項(xiàng)針對(duì)肥胖患者接收膝蓋假體手術(shù)15年后的素。45，作者認(rèn)為肥胖是影響骨質(zhì)流失的重要因這些數(shù)據(jù)表明，無(wú)確實(shí)臨床數(shù)據(jù)表明肥胖患者不應(yīng)該因?yàn)檫^(guò)大體重造成過(guò)大應(yīng)力而避免使用完整膝蓋假體。肥胖患者的活動(dòng)量相比非肥胖患者相對(duì)較少，因此這種現(xiàn)象有助于彌補(bǔ)因?yàn)轶w重過(guò)大造成的應(yīng)力影響?？梢钥隙ǖ氖?，不進(jìn)行長(zhǎng)期完整假體

55、無(wú)影響。3.1.5 固定板與活動(dòng)板完整假體的對(duì)比無(wú)助于得出最終的結(jié)論，不過(guò)就目前來(lái)看，肥胖癥對(duì)膝蓋國(guó)際科學(xué)文獻(xiàn)提供了大量固定板與活動(dòng)板完整假體的對(duì)比數(shù)據(jù)，研究角度包括它們的機(jī)械和運(yùn)動(dòng)學(xué)臨床效果。近期的研究數(shù)據(jù)有助于增加 膝蓋假體在運(yùn)動(dòng)學(xué)方面的認(rèn)識(shí)。48-50這些研究結(jié)果清楚顯示，大部分后部交叉相連的膝蓋完整假體，其運(yùn)動(dòng)效果很差，股骨件向前滑動(dòng)。這種情況同時(shí)出現(xiàn)在活動(dòng)板和固定板兩種膝蓋假體。48-53然而那些沒(méi)有后部交叉相連的假體，與股骨髁后部固定效果較明顯，相對(duì)于保留后部交叉相連的假 體而言其對(duì)成型更好。54-58活動(dòng)板假體理論上應(yīng)該擁有股骨髁對(duì)稱活動(dòng)的效果，因?yàn)檫@是膝蓋的自然現(xiàn)象。Delpo

56、rt59對(duì)31名安裝有相同膝蓋假體但有3中不同卻別的：保留后部交叉相連的膝蓋完整假體、沒(méi)有后部交叉相連的膝蓋完整假體、保留后部交叉相連的活動(dòng)板膝蓋完整假體。這篇文章顯示開(kāi)展的研究是“現(xiàn)場(chǎng)”對(duì)比兩種相同設(shè)計(jì)股骨假體件的運(yùn)行效果，包括活動(dòng)板型和固定板型。研究結(jié)果表明沒(méi)有后部交叉相連的膝蓋完整假體的活動(dòng)板型和固定板型在彎曲時(shí)軸向轉(zhuǎn)動(dòng)及相對(duì)股骨-脛骨移動(dòng)的脛骨-股骨移動(dòng)獲得相同的參數(shù)。但活動(dòng)板型假體，在脛骨后部非對(duì)稱移動(dòng)中效果更好，這有利于膝蓋的健康。其他作者的文章也證明了這些結(jié)果。58、60Most et al.60利用尸體和自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行了相同設(shè)計(jì)的活動(dòng)板型和固定板型的運(yùn)行學(xué)研究?；顒?dòng)板型和固定板

57、型的運(yùn)行學(xué)研究表明兩者無(wú)差異。實(shí)際上兩種類型都可以部分地修復(fù)后股骨移動(dòng)及膝蓋的軸向轉(zhuǎn)動(dòng)功能。Dennis et al.48近期了一份針對(duì)103個(gè)后固定活動(dòng)板型假體的運(yùn)動(dòng)學(xué)研究。這份研究同樣表明，只有后股骨的移動(dòng)受到限制。Ranawat et al61的研究也得出類似的結(jié)果，他們對(duì)比了相同型號(hào)的后固定活動(dòng)板型假體和后固定固定板型假體的運(yùn)動(dòng)效果。Delport et al59的研究數(shù)據(jù)可以證明：后固定活動(dòng)板型假體和后固定固定板型假體在較小活動(dòng)范圍內(nèi)，兩者在健康膝蓋彎曲時(shí)后脛骨活動(dòng)和軸向旋轉(zhuǎn)效果良好。另外兩種類型都具有類型的脛骨-股骨延展接觸位置。Victor et al58強(qiáng)調(diào)，每個(gè)受檢測(cè)的人造的

58、軸向轉(zhuǎn)動(dòng)系數(shù)，與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)的表面幾何結(jié)構(gòu)有很大關(guān)系。因此無(wú)法就活動(dòng)板和固定板假體對(duì)比得出一般性的結(jié)論。市場(chǎng)目的市場(chǎng)的研究目的在于檢驗(yàn)和評(píng)估permedica生產(chǎn)的 GKS JUMP 及GKS PRIME FLEX 人造的中長(zhǎng)期有效性，以便增加生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。這種市場(chǎng)的有效使用時(shí)間。3.2.2 方法對(duì)于人造矯形假體的市場(chǎng)監(jiān)督是完全遵照非常重要，有利于評(píng)估手術(shù)效果及持續(xù)人造93/42/CEE 指令附件II以及UNI EN ISO 13485第8.2.1.條開(kāi)展的。數(shù)據(jù)獲取方式主要是每年收集經(jīng)常使用permedica公司產(chǎn)品的整形醫(yī)院的數(shù)據(jù)。特別是通過(guò)表格要求這些醫(yī)院提供有效的數(shù)據(jù)。這個(gè)表是 perme

59、dica公司根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和瑞典、挪威、澳大利亞的N dei National Institute of Clinical Excellence e National Audit Offational Health ice britanniciService，e dai National JRegistry 制作的。permedica向整形醫(yī)院提供人造的總數(shù)，及要求對(duì)方提供上一年某一產(chǎn)品術(shù)后復(fù)檢的數(shù)量。除了對(duì)方人造數(shù)量外，還要求提供與骨頭有關(guān)或無(wú)關(guān)的案例和人造為了計(jì)算人造植入的類型。的有效性，permedica統(tǒng)計(jì)了的存活率。Kaplan-Meier 法廣泛應(yīng)用于科學(xué)出的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。permedica

60、必須強(qiáng)調(diào)存活率的計(jì)算版物中，用于計(jì)算大小及被用作通過(guò)研究后編制并不完善，原因在于特殊情況下Kaplan-Meier計(jì)算法不適用，因?yàn)閜ermedica無(wú)法完全獲得下列數(shù)據(jù)：已故患者的信息；不同外科醫(yī)生使用公司產(chǎn)品開(kāi)展的植入手術(shù)的有關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)際上，由于意大利國(guó)內(nèi)缺乏全面的登記，因此無(wú)法獲得全面的盡管如此，還是需要計(jì)算假體售后的數(shù)據(jù)及有關(guān)性能，盡管permedica無(wú)法獲得全面的信息，還是選擇使用Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)法。其他影響研究的限制包括：在意大利醫(yī)院開(kāi)展的人造植入；海外開(kāi)展的人造植入；不考慮、首次手術(shù)的病理、類型及手術(shù)工藝等。3.2.3 數(shù)據(jù)下面表格1圖3列出已銷售出的人造、已經(jīng)植入