廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程

1、共 3 頁，第 1頁文件類別：管理規(guī)程文件標題：廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程文件編號：802001生效日期：版本：1起草人/修訂人：日期：2025年8月21日審核人：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：綜合部分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（1份）、綜合部（1份）.目的：建立廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程，以此指導廠房的設計、施工和驗收，確保工程質(zhì)量。.范圍：廠房的新建、擴建和改建。.責任：公司主管領導、質(zhì)量管理部、綜合部對本規(guī)程負責。.內(nèi)容：廠房設計必須以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 ）為依據(jù)，從廠區(qū)總體布局、分區(qū)分布、內(nèi)部工藝流程和空氣凈化級別等方面進行設計，重點放在防止產(chǎn)品生產(chǎn)中污染、交叉污染和差錯事故

2、的措施上,確認設計方案。由設計單位設計出圖紙，最后由?。ㄊ校┧幈O(jiān)局、環(huán)保、消防等部門進行圖紙審查論 證，制定出管理基準后進行施工。廠房設計必須符合國家有關部門頒發(fā)的技術法規(guī)，主要有：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 ）;潔凈廠房設計規(guī)范（GBJ73-84 ）;建筑設計防火規(guī)范（TJ16-24 ）;廠礦道路設計規(guī)范（TJ22-77 ）;工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準（TJ36-79 ）;噪聲標準（79）及環(huán)境噪聲污染防治法（1996 ）; 采暖通風空調(diào)設計規(guī)范（TJ179-75 ）;采光設計標準（TJ33-77 ）;照明設計標準（TJ34-9 ）;（10）給水、排水設計規(guī)范（TJ13-74 , TJ14-7

3、4 ）;（11）潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ71-90 ）。廠房選址應注意周圍環(huán)境，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。應選擇在周圍數(shù)公里內(nèi)無污染排放源，水質(zhì) 無污染，大氣降塵量小的地方，而且供電充足、通訊方便、交通運輸便利。廠區(qū)總體布局應合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)不得相互妨礙。廠區(qū)道路不應起塵，不應對產(chǎn)共 3 頁，第 2頁文件類別：管理規(guī)程文件標題：廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程文件編號：802001生效日期：版本：1品產(chǎn)生污染。廠區(qū)內(nèi)及周邊采用大片草坪，無裸土。潔凈區(qū)宜位于廠房的相對內(nèi)核區(qū)，人流和物流應設置不同入口，并有相應的凈化用室。生產(chǎn)區(qū)域的布局應順應工藝流程，潔凈級別高的房間位于潔凈區(qū)的最內(nèi)側(cè)或

4、一端，并宜靠近空調(diào) 機房。不同潔凈級別房間聯(lián)系需通過傳遞窗。原輔料庫房與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。庫房倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模應相適應。潔凈廠房的地面、墻壁和頂棚應使用低發(fā)塵的建筑材料，應經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠房內(nèi)墻 壁與頂棚、地面的交接處宜采用弧形。廠房內(nèi)照度應不低于300勒克斯，應設置與房間功能相應的溫、濕度控制設施。廠房內(nèi)設置的水池和下水道或地漏不應對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施?？照{(diào)機房宜緊靠潔凈廠房，管道系統(tǒng)位于技術夾層內(nèi)。廠房內(nèi)應有消火栓、滅火器、應急燈、安全門等。廠房內(nèi)應有對應于不同潔凈級別的潔具間、洗衣間和容器具清洗及存放間。廠房設計應由有資質(zhì)的

5、單位根據(jù)工藝布局和技術法規(guī)進行。廠房設計完成后，通過招標選擇有資質(zhì)的施工單位進行施工。廠房施工中應成立以質(zhì)量管理部門為主組成的GMP小組，與施工單位共同制訂施工計劃書，監(jiān)督施工單位按設計要求和施工計劃進行施工，并作好詳細的施工記錄。廠房施工應有工程監(jiān)理，協(xié)助 GMP小組監(jiān)督施工。施工中若需變更，應由工程監(jiān)理及時以書面形式通知GMP小組，雙方商議共同擬定變更方案，報公司領導層批準。變更方案要附在原設計圖紙中。施工中所使用的建筑材料應由工程監(jiān)理和GMP小組按設計要求進行驗收確認。施工中需按安全文明施工和生產(chǎn)規(guī)定進行安全文明施工。廠房施工完成后，應參照國家行業(yè)標準潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71-9

6、0 )、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 1998 )、潔凈廠房設計規(guī)范(GB50073-2001 )和醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌的測試方法(GB/T1629216294-1996)等進行驗收或驗證。由綜合部起草廠房驗證方案，經(jīng)立項審批后，按驗證方案組織實施，進行驗收或驗證。施工單位應提交竣工圖，GMP小組將設計圖、變更情況和竣工圖進行對比，確認竣工圖與設計圖和變更情況相一致。共 3 頁，第 3頁文件類別：管理規(guī)程文件標題：廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程文件編號：802001生效日期：版本：1建設單位（公司）、設計單位與施工單位共同對建成廠房進行驗收。驗收分為工程驗收和性能驗收。工程驗收中須對照施工計劃書中的方案及施工細則進行，驗收項目包括結(jié)構(gòu)部分、送風口、回風口、風管部分、電氣及照明部分、空調(diào)機組部分等。性能驗收在工程驗收完畢后進行。首先進行全面徹底清潔，確認空調(diào)機組運轉(zhuǎn)良好，送回風系統(tǒng)密閉性能良好后，