一次性健康防護(hù)手套行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、政策及2020年市場規(guī)模預(yù)測分析圖

1、一次性健康防護(hù)手套行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、政策及2020年市場規(guī)模預(yù)測分析圖 防護(hù)手套是用以保護(hù)手部不受傷害的用具。在醫(yī)療方面主要是用于醫(yī)療檢查隔離防護(hù)之用。主要有醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用手套、醫(yī)用X射線防護(hù)手套等。 一次性健康防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。不同種類的手套比較情況套品種主要原料產(chǎn)品特性主要應(yīng)用領(lǐng)域主要生產(chǎn)地區(qū)丁腈手套合成丁腈膠乳以及30余種輔料彈性好、拉伸性強(qiáng)、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性醫(yī)用檢查、

2、簡單醫(yī)療手術(shù)、食品加工、化工電子、清潔衛(wèi)生馬來西亞、中國大陸、泰國PVC手套PVC糊樹脂、增穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差醫(yī)用檢查、食品加工、化工電子、清潔衛(wèi)生中國大陸塑劑、降粘劑等乳膠手套天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑彈性及貼服性強(qiáng)，但因含有膠原蛋白可能導(dǎo)致過敏醫(yī)療手術(shù)馬來西亞、泰國和印尼等東南亞國家PE手套聚乙烯價(jià)格低廉、伸縮性差、易破損餐飲中國大陸數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 一次性防護(hù)手套的應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，如醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、工業(yè)行業(yè)、家用清潔、美容美發(fā)等。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 一次性健康防護(hù)手套行業(yè)的上游主要為丁腈膠乳、PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑以及多種輔料助劑生產(chǎn)企業(yè)，均屬

3、于基礎(chǔ)化工行業(yè)產(chǎn)品。我國一次性手套用丁腈膠乳生產(chǎn)廠家仍以鎮(zhèn)江南帝、石家莊鴻泰、東營九洲奧華及淄博浩德為主。目前，一次性健康防護(hù)手套各類原材料市場供應(yīng)充足，但其價(jià)格受宏觀經(jīng)濟(jì)、石油等市場環(huán)境因素影響存在一定的波動(dòng)，影響著一次性健康防護(hù)手套的生產(chǎn)成本。防護(hù)手套上游丁腈膠乳主要廠商序號企業(yè)名稱主營業(yè)務(wù)1鎮(zhèn)江南帝化工有限公司丁腈橡膠,丁腈膠乳2石家莊鴻泰橡膠有限公司生產(chǎn)羧基丁腈膠乳、十二烷基苯磺酸鈉，銷售自產(chǎn)產(chǎn)品等。3東營九洲奧華化工有限責(zé)任公司羧基丁腈膠乳生產(chǎn)、銷售4山東淄博浩德化工有限公司羧基丁腈膠乳數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 一次性健康防護(hù)手套，尤其是醫(yī)療級產(chǎn)品，其質(zhì)量和性能的好壞直接影響醫(yī)院、養(yǎng)老

4、院、護(hù)理所等機(jī)構(gòu)的感染率水平，感染率作為醫(yī)療質(zhì)量好壞的重要衡量指標(biāo)，目前也是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評定的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，因此無論是醫(yī)院還是患者都對質(zhì)量、安全性更高的一次性醫(yī)療級手套具有強(qiáng)烈的需求。國外市場主要的法律法規(guī)區(qū)域法規(guī)相關(guān)內(nèi)容美國FDA質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南對所有進(jìn)口到美國的醫(yī)療級產(chǎn)品進(jìn)行注冊和檢驗(yàn)21CFR820（質(zhì)量體系法規(guī)）產(chǎn)品銷往美國之前，生產(chǎn)商必須注冊，產(chǎn)品由FDA進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)歐洲歐盟指令89/686（個(gè)人防護(hù)用品）、93/42（醫(yī)療器械指令）產(chǎn)品只有通過CE認(rèn)證才能在歐盟銷售。對企業(yè)經(jīng)營管理上要求ISO9001，ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證和相關(guān)的社會(huì)責(zé)任認(rèn)證日本JIST9116-

5、2000：單用途聚氯乙烯檢查手套標(biāo)準(zhǔn)方案出口到日本的PVC手套必須滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且特別注重對產(chǎn)品及相關(guān)包裝的外觀的檢查。對企業(yè)經(jīng)營管理上要求ISO13485和ISO9001認(rèn)證數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 國內(nèi)一次性防護(hù)手套行業(yè)相關(guān)政策時(shí)間頒布部門政策名稱政策主要內(nèi)容2019.1國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告通告對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)通告，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2019.8國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)

6、療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭剑岣哚t(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率等2019.7國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺(tái)。開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。2018.12國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

7、2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。2018.11國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2018.1國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第101號）為支持和鼓勵(lì)罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)

8、和審評審批，以患者受益為中心，科學(xué)解決用于罕見病防治醫(yī)療器械的臨床評價(jià)難點(diǎn)，合理減免臨床，以附帶條件批準(zhǔn)方式促進(jìn)該類產(chǎn)品盡快用于臨床。2018.9國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實(shí)施新修訂的醫(yī)療器械分類目錄，組織對前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了修訂和匯總。2018.8國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知一、組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)

9、制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。二、在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。三、各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。2018.1國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了醫(yī)療器械

10、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 醫(yī)護(hù)人員使用防護(hù)手套是一個(gè)龐大的數(shù)字。一次性健康防護(hù)手套能夠有效預(yù)防艾滋病、乙型肝炎、甲型H1N1流感和新冠肺炎病毒等，有效保障醫(yī)患人員的健康。截止2019年末，全國衛(wèi)生技術(shù)人員1010萬人，同比增長5.98%。在1010萬人中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師382萬人，注冊護(hù)士443萬人。隨著衛(wèi)生技術(shù)人員的不斷增長，一次性健康防護(hù)手套需求也將不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 歐美、日本等發(fā)達(dá)國家為一次性防護(hù)手套主要消費(fèi)國家，2018

11、年醫(yī)療手套人均用量為33支，荷蘭為276支，美國為250支，日本108支，而中國和印度人均用量只有6支、10支，低于全球平均水平，遠(yuǎn)低于歐美日，未來提升空間巨大。未來市場增長動(dòng)力主要來自兩方面：1）歐美發(fā)達(dá)國家手套消費(fèi)量持續(xù)穩(wěn)定增長；2）發(fā)展中國家一次性手套使用量市場潛力大。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民消費(fèi)水平的不斷提高、健康防護(hù)意識的提高以及非典、H1N1、新冠肺炎病毒等特殊事件的刺激，人們的消費(fèi)觀念和消費(fèi)習(xí)慣也在不斷地變化，未來幾年對一次性防護(hù)手套的需求將會(huì)得到快速發(fā)展。 在全球蔓延下，一次性防護(hù)手套需求激增。2019年全球一次性防護(hù)手套需求近5000億只。預(yù)計(jì)到2

12、020年該數(shù)字將達(dá)到5310億只。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 由于一次性健康防護(hù)手套應(yīng)用十分廣泛，在眾多行業(yè)包括醫(yī)療、制藥、食品、汽車業(yè)以及其他行業(yè)均在運(yùn)用。同時(shí)，由于健康衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量控制、員工安全等方面因素，預(yù)計(jì)一次性健康防護(hù)手套的需求將會(huì)持續(xù)增長。預(yù)測全球一次性防護(hù)手套規(guī)模將從2014年敏76.30億美元增加至2022增加至172.42億美元，年均復(fù)合增長率為12.6%。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 在一次性防護(hù)手套中，主要以醫(yī)療級防護(hù)手套為主。預(yù)測2020年全球醫(yī)療級防護(hù)手套市場銷量約3310億只，同比增長8.17%。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 從全球一次性手套市場格局來看：馬來西亞主導(dǎo)乳膠手套、丁腈手套，中國主導(dǎo)PVC手套。目前一次性手套行業(yè)集中度較低，主要玩家為馬來西亞和國內(nèi)企業(yè)。主要企業(yè)包有頂級手套有限公司、賀特佳控股有限公司、科山橡膠工業(yè)有限公司等，均占據(jù)較大的市場份額，其中，頂級手套公司市場份額占比為13.44%。丁腈手套生產(chǎn)長期被馬來西亞等東南亞國家占據(jù)，雖然產(chǎn)能相對集中，但是并不存在壟斷。 近年來隨著中國部分PVC手套企業(yè)逐步引入丁腈生產(chǎn)線，產(chǎn)品逐步被全球客戶接受。其中，國內(nèi)手套龍頭企業(yè)藍(lán)帆醫(yī)療和英科醫(yī)療市場份額占比分別為：4%、2.89%。未來，以馬來西亞企業(yè)為主的生產(chǎn)格局或有望逐步改變。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理