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文檔簡介

1、 藥品注冊檢驗有關(guān)問題的說明云南省食品藥品檢驗所1藥品注冊檢驗 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。2需要提供的有關(guān)資料 介紹信或委托書注冊檢驗通知單、受理通知單質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明（一式兩份）樣品檢驗報告書（一式兩份）批準(zhǔn)證明文件 （補(bǔ)充申請）3樣 品樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍 ，并分為3份進(jìn)行簽封 包裝完整，滿足貯存要求包裝上至少應(yīng)標(biāo)示藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期

2、、有效期、生產(chǎn)單位樣品狀態(tài)與抽樣記錄單相符4檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 由申請人提供中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定新增：報送申請生產(chǎn)的申報資料的同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。5檢驗費用由申請人支付樣品檢驗：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗 項目，按收費標(biāo)準(zhǔn)逐項計費標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：進(jìn)行方法學(xué)驗證的項目按收費 標(biāo)準(zhǔn)計費檢驗過程中檢驗項目變更則檢驗費用相應(yīng)變更 6時 限樣品檢驗：30日同時進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日 7檢驗報告書及資料的報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：由藥檢所以特快專遞寄送省藥品監(jiān)督管理部門和申請人：由申請人派人領(lǐng)取并送省局8檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題樣品的檢驗結(jié)果與申請人的檢驗結(jié)果差異很大，甚至得出不同的檢驗結(jié)論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，可操作性差，影響結(jié)果判斷9問題的處置程序所領(lǐng)導(dǎo)實驗室業(yè)務(wù)科申請人10任杰紅云南省食品藥品檢驗所業(yè)務(wù)科檢品受理11監(jiān)管理念監(jiān)管只是手段促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)

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