內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展深度報(bào)告

1、 內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展深度報(bào)告聚焦高端，著眼全球 投資要點(diǎn):內(nèi)鏡配套診療器械空間廣闊，國產(chǎn)替代揚(yáng)帆起航微創(chuàng)診療需求日益上升，帶動(dòng)內(nèi)窺鏡配套診療器械市場持續(xù)擴(kuò)容。在消化內(nèi)科領(lǐng)域，國內(nèi)消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，軟鏡及鏡下活檢是診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但國內(nèi)軟鏡診斷率和開展率仍然較低，發(fā)展空間較大。在外科領(lǐng)域，以硬鏡為代表的微創(chuàng)外科手術(shù)逐步取代了傳統(tǒng)手術(shù)，隨著微創(chuàng)診療需求日益上升，將帶動(dòng)內(nèi)窺鏡配套診療器械市場持續(xù)擴(kuò)容，我們預(yù)測到 2023 年中國內(nèi)鏡診療器械和微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件市場將分別達(dá)到 50.48 億元和 345.0 億元。國產(chǎn)替代進(jìn)程領(lǐng)先內(nèi)窺鏡設(shè)備，多款基礎(chǔ)類診療器械市占率超過進(jìn)口。整體來看

2、，內(nèi)窺鏡行業(yè)三大板塊的行業(yè)壁壘軟鏡硬鏡配套診療器械，配套診療器械研發(fā)耗時(shí)較短，因此國產(chǎn)替代進(jìn)程領(lǐng)先內(nèi)窺鏡設(shè)備?；A(chǔ)類診療器械是一類應(yīng)用廣泛，功能簡單的內(nèi)窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等，產(chǎn)品技術(shù)壁壘較低，國內(nèi)廠商憑借結(jié)構(gòu)、功能上的微創(chuàng)新完成超越，疊加價(jià)格優(yōu)勢明顯，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。從整體來看，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的提升，我國內(nèi)窺鏡配套診療器械的國產(chǎn)替代開始向高端品類延伸。帶量采購趨于常態(tài)化后，國內(nèi)廠商依靠單一基礎(chǔ)性品類快速放量的發(fā)展“紅利期”或?qū)⒔Y(jié)束，建議圍繞“高端化”和“國際化”兩條主線，優(yōu)選高端品類漸豐，全球營銷體系完善，受集采影響較小的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡配套診療器械

3、行業(yè)的投資邏輯。（1）高端化：高端診療器械是集采的“避風(fēng)港”品種，從目前省市已經(jīng)實(shí)施高值耗材集采的品種來看，產(chǎn)品特異性低、國產(chǎn)替代能力強(qiáng)、術(shù)式成熟的細(xì)分產(chǎn)品成為集采偏好品種。國產(chǎn)高端品類性能還未完全達(dá)到臨床需求，且市占率較低，因此被納入帶量采購的可能性較小，如內(nèi)鏡診療器械中的 ERCP 類診療器械，MISIA 中的一次性超聲刀頭等。高端診療器械是“價(jià)格懸崖”下企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。從政策導(dǎo)向看，帶量采購倒逼企業(yè)走出舒適區(qū)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，專注于高級(jí)手術(shù)配套的專用診療器械、高端診療器械是企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。高端診療器械擁有更大的市場空間。從市場空間看，高端診療器械的市場規(guī)模更大，根據(jù)弘則研究數(shù)據(jù)，E

4、SD/EMR/ERCP 手術(shù)配套診療器械占內(nèi)鏡診療器械市場的 60%以上，且單價(jià)較昂貴，目前仍被進(jìn)口廠商占據(jù)。（2）國際化：海外市場是規(guī)避集采的另一戰(zhàn)略洼地。從市場空間看，美國、歐洲等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)全球 50%以上的市場份額。海外發(fā)達(dá)市場微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率高，龍頭企業(yè)增長溫和，國內(nèi)企業(yè)具有較大拓展空間。海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)保趨緊，國產(chǎn)性價(jià)比優(yōu)勢明顯。在全球經(jīng)濟(jì)增速放緩、老齡化趨勢增強(qiáng)以及疫情的影響下，美國、日本、德國等國家面臨醫(yī)保開支過大的壓力，因此在醫(yī)療耗材的選擇上偏好高性價(jià)比產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)具備一定競爭優(yōu)勢。1. 內(nèi)窺鏡配套診療器械：內(nèi)鏡診療器械+MISIA內(nèi)窺鏡配套診療器械分為兩個(gè)板塊：內(nèi)鏡診療

5、器械（軟鏡配套）與微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件（MISIA，硬鏡配套）。根據(jù)南微醫(yī)學(xué)招股說明書，內(nèi)鏡診療器械是指在軟鏡診療過程中使用的手術(shù)器械，主要應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科。根據(jù)康基醫(yī)療招股說明書，微創(chuàng)外科手術(shù)及配件（MISIA）是指腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡及關(guān)節(jié)鏡等硬鏡手術(shù)中使用的診療器械（不包含內(nèi)窺鏡設(shè)備），廣泛應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個(gè)科室。1.1 消化道早篩需求龐大，內(nèi)鏡診療器械市場有望持續(xù)擴(kuò)容消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，中國內(nèi)鏡診療需求巨大。根據(jù)國家癌癥中心公布的最新全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015 年全國新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)為 392.9 萬人，其中胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌（均為

6、消化道癌癥）發(fā)病人數(shù)在所有癌種中分別位居第二、三、六位，惡性腫瘤死亡病例數(shù)為 233.8 萬人，其中胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌在所有癌種中分別位居第三、四、五位。和美國、日本等發(fā)達(dá)國家相比，中國消化道癌癥發(fā)病率雖然較低，但由于診斷率低，實(shí)際死亡率更高，而且由于中國人群基數(shù)大，實(shí)際患者人數(shù)遠(yuǎn)高于美國和日本。消化道癌癥早篩治愈率高，國內(nèi)診斷率較低，有較大提升潛力。對(duì)于消化道癌癥來說，越早發(fā)現(xiàn)、越早診療，存活率也越高。消化道癌癥發(fā)展進(jìn)程緩慢，早篩窗口期長、可行性強(qiáng)，以結(jié)直腸癌為例，“息肉-腺瘤-癌”是結(jié)直腸癌最重要的發(fā)病機(jī)制，從息肉到腺瘤，進(jìn)而發(fā)展至腸癌的周期大約需要 1015 年，為結(jié)直腸癌的早診提供

7、足夠的窗口期。根據(jù)日本癌癥統(tǒng)計(jì)中心數(shù)據(jù)顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率差異較大，早期（I 期）消化道癌癥患者五年生存率遠(yuǎn)高于進(jìn)展期患者（III/IV 期）。早發(fā)現(xiàn)、早診斷是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而內(nèi)鏡及鏡下活檢是消化道疾病篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但是國內(nèi)消化道癌癥的診斷率較低，以胃癌為例，目前我國發(fā)現(xiàn)的胃癌約 90%屬于進(jìn)展期，進(jìn)展期胃癌患者即使接受了外科手術(shù)，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治療后 5 年生存率可超過 90%甚至達(dá)到治愈效果,但我國I 期胃癌的確診率低于 10%。結(jié)直腸癌和食管癌的 I 期確診率也僅有 5%（2013 年）和 13%（2016 年）1.2

8、 微創(chuàng)外科手術(shù)逐步替代傳統(tǒng)開放手術(shù)，驅(qū)動(dòng) MISIA 市場高速增長微創(chuàng)外科手術(shù)優(yōu)勢明顯，逐漸替代傳統(tǒng)開放手術(shù)成趨勢。微創(chuàng)手術(shù)是指使用微小或無創(chuàng)傷完成的醫(yī)療手術(shù)，涵蓋微創(chuàng)外科手術(shù)（MIS）、微創(chuàng)操作（MIP）和其他微創(chuàng)手術(shù)三個(gè)獨(dú)立的細(xì)分領(lǐng)域。其中 MIS 主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，并廣泛應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個(gè)科室。與創(chuàng)傷較大的傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，MIS 具有創(chuàng)傷較小、相應(yīng)痛感更低、疤痕更小、并發(fā)癥更少、感染風(fēng)險(xiǎn)更小、住院時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間更短等諸多優(yōu)勢，近些年被越來越多的醫(yī)生和患者所青睞。同時(shí)，醫(yī)院管理者和醫(yī)生對(duì)于 MIS 的認(rèn)識(shí)和接受度也發(fā)生了轉(zhuǎn)變，將 M

9、IS 的開展作為醫(yī)院著力建設(shè)的核心競爭力之一，MIS 逐步從一項(xiàng)新技術(shù)上升到學(xué)科診療理念層面。據(jù)國家衛(wèi)建委 2018 年發(fā)布的國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告數(shù)據(jù)，在外科領(lǐng)域，以腔鏡（硬鏡）為代表的 MIS 逐步取代了傳統(tǒng)手術(shù)，在部分三級(jí)甲等醫(yī)院中，腔鏡手術(shù)的占比已經(jīng)達(dá)到 80以上。國內(nèi) MIS 滲透率和可開展 MIS 的醫(yī)院占比逐步提升，相比美國仍有巨大增長潛力。從人均接受 MIS 數(shù)量來看，中國每百萬人口接受 MIS 的數(shù)量及 MIS 滲透率分別從2015 年的 4284 臺(tái)及 28.5%增長至 2019 年的 8514 臺(tái)及 38.1%，美國 2019 年這一數(shù)據(jù)分別為 16877 臺(tái)及 80

10、.1%。從可開展 MIS 的醫(yī)院數(shù)量及占比來看，2019 年底中國 23735 家醫(yī)院中可開展 MIS 的醫(yī)院占比為 18.5%，美國 2019 年這一比例為71%。相比美國，國內(nèi) MIS 滲透率及可開展 MIS 的醫(yī)院占比仍有較大上升空間。隨著患者負(fù)擔(dān)能力的提高、醫(yī)生對(duì) MIS 的認(rèn)知和接受程度的提升、以及能夠進(jìn)行 MIS的醫(yī)院和醫(yī)生的增加，預(yù)計(jì)到 2024 年，中國每百萬人口接受 MIS 的數(shù)量及 MIS 的滲透率將分別增長至 18242 臺(tái)及 49%。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，微創(chuàng)外科領(lǐng)域未來發(fā)展大勢所趨。在醫(yī)?？刭M(fèi)趨勢下，藥品和耗材零加成，從醫(yī)院角度看，醫(yī)院將更加重視提升診療服務(wù)能力，手術(shù)

11、室翻臺(tái)率更高的微創(chuàng)外科將成為醫(yī)院的建設(shè)重點(diǎn)；從患者的角度來看，將更加傾向于接受恢復(fù)時(shí)間更短、手術(shù)副作用更小的微創(chuàng)手術(shù)；從醫(yī)保局的角度看，雖然微創(chuàng)手術(shù)價(jià)格略高于傳統(tǒng)手術(shù)，但由于腔鏡手術(shù)用藥少且患者恢復(fù)時(shí)間更短，節(jié)省大量住院費(fèi)用，醫(yī)保制度的壓力也就隨之減小。因此，微創(chuàng)外科領(lǐng)域未來發(fā)展前景巨大，是一個(gè)有利于支付方、患者、醫(yī)院和醫(yī)生等各利益相關(guān)者的黃金賽道。1.3 國產(chǎn)替代+滲透率提升是內(nèi)鏡行業(yè)主邏輯，配套診療器械一馬當(dāng)先進(jìn)口依存逐年下降，產(chǎn)品供給向國產(chǎn)傾斜。2018 年我國內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)出口總額為 52億元，其中進(jìn)口金額為 45.1 億元，出口金額為 6.9 億元，貿(mào)易逆差為 38.2 億元。從對(duì)外貿(mào)

12、易看，中國內(nèi)鏡市場主要以進(jìn)口為主，進(jìn)口金額遠(yuǎn)高于出口金額。國內(nèi)內(nèi)窺鏡發(fā)展較晚，自主生產(chǎn)能力和研發(fā)技術(shù)水平與國外產(chǎn)品仍有一定差距，尤其在高端市場，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)等下游客戶主要還是依賴進(jìn)口。從國產(chǎn)替代進(jìn)程看，進(jìn)口依存度整體呈現(xiàn)下降趨勢，從 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，國產(chǎn)品牌逐步下沉，國產(chǎn)替代化進(jìn)程有望進(jìn)一步加快?；鶎俞t(yī)療市場滲透率提升空間大，國產(chǎn)品牌更具性價(jià)比優(yōu)勢。從 2012 年國內(nèi)不同等級(jí)醫(yī)院消化內(nèi)鏡開展率來看，2012 年開展消化內(nèi)鏡的 6128 家醫(yī)院中，84.55%為二級(jí)及以上醫(yī)院，基層醫(yī)院開展率僅為 15%，二級(jí)及以下等級(jí)醫(yī)院的消化內(nèi)鏡的滲透

13、率還有較大提升空間。而根據(jù)奧林巴斯年報(bào)來看，公司近些年在中國市場收入維持穩(wěn)定增長，在國內(nèi)的主要客戶是三級(jí)醫(yī)院和小部分二級(jí)醫(yī)院，基層醫(yī)院占比較低。公司隨著國內(nèi)健康意識(shí)的提升，早診早篩的需求會(huì)不斷增加，因此二級(jí)醫(yī)院將會(huì)作為未來重點(diǎn)開拓的對(duì)象。而在國內(nèi)分級(jí)診療、鼓勵(lì)國產(chǎn)替代等政策下，國產(chǎn)品牌有望憑借更高的性價(jià)比在基層醫(yī)療市場趕超進(jìn)口品牌。內(nèi)鏡行業(yè)國產(chǎn)替代分為三個(gè)階段，受多因素影響。在進(jìn)口主導(dǎo)的大環(huán)境下，國產(chǎn)內(nèi)鏡的發(fā)展可大致分為三個(gè)階段：（1）產(chǎn)品的研發(fā)導(dǎo)入期：包括產(chǎn)品外觀功能的仿制與關(guān)鍵技術(shù)的突破，時(shí)間長短與行業(yè)壁壘高低相關(guān)；（2）產(chǎn)品導(dǎo)入之后的擴(kuò)張期：主要與產(chǎn)品性價(jià)比、渠道和醫(yī)生資源掛鉤。內(nèi)鏡手術(shù)

14、一般在二級(jí)以上醫(yī)院開展，擁有中高端市場的銷售渠道是產(chǎn)品擴(kuò)張的必要前提。同時(shí)，內(nèi)鏡設(shè)備與配套診療器械具有較高的特異性，醫(yī)生粘性強(qiáng)，因此學(xué)術(shù)推廣能力過硬且醫(yī)生培育體系高效健全的產(chǎn)品將具備競爭優(yōu)勢；（3）持續(xù)滲透期：是產(chǎn)品份額的二次擴(kuò)張。由于醫(yī)療器械的發(fā)展是螺旋上升的，所以初代產(chǎn)品通常并不完美，需要在現(xiàn)有基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行改良和進(jìn)步。產(chǎn)品更新伴隨著口碑升級(jí)，醫(yī)生認(rèn)同度升高，滲透率將加速提升。此外，醫(yī)保集采會(huì)偏好選擇處在這一階段的行業(yè)進(jìn)行帶量采購，因?yàn)榭刭M(fèi)降價(jià)需要國產(chǎn)替代能力較強(qiáng)的產(chǎn)品來提高對(duì)進(jìn)口品牌的議價(jià)能力，比如內(nèi)鏡診療器械，產(chǎn)能充足具備規(guī)模效應(yīng)的龍頭企業(yè)將會(huì)顯著受益，滲透率將進(jìn)一步提升。內(nèi)窺鏡行業(yè)國

15、產(chǎn)替代進(jìn)程呈現(xiàn)差異化，基礎(chǔ)類診療器械遙遙領(lǐng)先。整體來看，內(nèi)窺鏡行業(yè)三大板塊的行業(yè)壁壘軟鏡硬鏡配套診療器械，配套診療器械研發(fā)耗時(shí)較短，因此國產(chǎn)替代進(jìn)程領(lǐng)先內(nèi)窺鏡設(shè)備?；A(chǔ)類診療器械是一類應(yīng)用廣泛，功能簡單的內(nèi)窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等，產(chǎn)品技術(shù)壁壘較低，國內(nèi)廠商憑借結(jié)構(gòu)、功能上的微創(chuàng)新完成超越，疊加價(jià)格優(yōu)勢明顯，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。從整體來看，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的提升，我國內(nèi)窺鏡配套診療器械的國產(chǎn)替代開始從基礎(chǔ)性品類向高端品類延伸。帶量采購不可避免，“高端化”與“國際化”是未來投資主線。醫(yī)?？刭M(fèi)壓力下，高值耗材帶量采購是大勢所趨。從目前已經(jīng)開始實(shí)施高值耗材集采的省市來看

16、，市場規(guī)模大、產(chǎn)品特異性低、國產(chǎn)替代能力強(qiáng)、術(shù)式成熟的細(xì)分產(chǎn)品成為集采偏好品種。對(duì)標(biāo)內(nèi)窺鏡配套診療器械，我們認(rèn)為市場規(guī)模較大、國產(chǎn)份額占比高、應(yīng)用廣泛的基礎(chǔ)性品類，可能作為后續(xù)率先開啟帶量采購的內(nèi)窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器、吻合器等。短期建議關(guān)注處于集采真空期的基礎(chǔ)性品類的快速放量與國產(chǎn)替代趨勢，大市場、低壁壘疊加性價(jià)比優(yōu)勢，國產(chǎn)品牌市占率有望持續(xù)快速攀升。帶量采購常態(tài)化后，國內(nèi)廠商依賴單一基礎(chǔ)性品類的發(fā)展“紅利期”或?qū)⒔Y(jié)束，中長期建議圍繞“高端化”和“國際化”兩條主線，優(yōu)選高端品類漸豐、全球營銷體系完善、受集采影響較小的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡配套診療器械行業(yè)的投資邏輯。（1）

17、高端化： 高端診療器械是集采的“避風(fēng)港”品種，從目前在部分省市已經(jīng)實(shí)施集采的高值耗材品種來看，產(chǎn)品特異性低、國產(chǎn)替代能力強(qiáng)、術(shù)式成熟的細(xì)分產(chǎn)品成為集采偏好品種。我們認(rèn)為，國產(chǎn)份額占比高、應(yīng)用廣泛的基礎(chǔ)性品類可能作為后續(xù)率先開啟帶量采購的內(nèi)窺鏡配套診療器械；國產(chǎn)高端品類性能還未完全達(dá)到臨床需求，且市占率較低，因此被納入帶量采購的可能性較小，如內(nèi)鏡診療器械中的ERCP 類診療器械，MISIA 中的一次性超聲刀頭等。 高端診療器械是“價(jià)格懸崖”下企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。從政策導(dǎo)向看，帶量采購倒逼企業(yè)走出舒適區(qū)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，專注于高級(jí)手術(shù)配套的專用診療器械、高端診療器械是企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。 高端診療器

18、械擁有更大的市場空間。從市場空間看，高端診療器械的市場規(guī)模更大，根據(jù)弘則研究數(shù)據(jù)顯示，ESD/EMR/ERCP 手術(shù)配套診療器械占內(nèi)鏡診療器械市場的 60%以上，且單價(jià)昂貴，目前仍被進(jìn)口廠商占據(jù)。（2）國際化： 海外市場是規(guī)避集采的另一戰(zhàn)略洼地。從診療滲透率看，海外發(fā)達(dá)國家的內(nèi)窺鏡應(yīng)用基礎(chǔ)廣泛，2019 年美國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量為 16877 臺(tái)，微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率為 80.1%，而中國同期數(shù)據(jù)僅為 8514 臺(tái)、38.1%。從市場空間看，美國、歐洲等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)全球 50%以上的市場份額。2019 年波士頓科學(xué)內(nèi)鏡診療器械收入為 18.9 億美元，其中在美國的收入為 10.8

19、 億美元，占比達(dá)到 57.1%。海外發(fā)達(dá)市場成熟，龍頭企業(yè)增長溫和，國內(nèi)企業(yè)具有較大拓展空間。 海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)保趨緊，國產(chǎn)性價(jià)比優(yōu)勢明顯。在全球范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)增速放緩、人口老齡化趨勢增強(qiáng)以及疫情的影響下，美國、日本、德國等國家也面臨醫(yī)保開支增速過大的壓力，因此在醫(yī)療耗材的選擇上偏好高性價(jià)比產(chǎn)品。以軟組織夾產(chǎn)品為例，根據(jù)南微醫(yī)學(xué)招股說明書，2018 年南微醫(yī)學(xué)高性能款軟組織夾產(chǎn)品海外平均單價(jià)僅 290.85 元，遠(yuǎn)低于波科、奧林巴斯的同類產(chǎn)品，性價(jià)比優(yōu)勢明顯。2. 聚焦高端品類，著眼全球發(fā)展內(nèi)窺鏡配套診療器械分為兩個(gè)板塊：內(nèi)鏡診療器械（軟鏡配套）與微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件（硬鏡配套），國內(nèi)廠商在軟組織

20、夾、活檢鉗、穿刺器等低價(jià)產(chǎn)品上依靠微創(chuàng)新在性能方面已經(jīng)完成超越，疊加價(jià)格優(yōu)勢明顯，基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代，并逐漸向高端品類延伸。短期建議關(guān)注處于集采真空期的基礎(chǔ)性品類快速放量與國產(chǎn)化趨勢，大市場、低壁壘疊加國產(chǎn)性價(jià)比優(yōu)勢，國產(chǎn)市占率有望持續(xù)快速攀升。帶量采購常態(tài)化后，國內(nèi)廠商依賴單一基礎(chǔ)性品類的發(fā)展“紅利期”或?qū)⒔Y(jié)束。中長期建議圍繞“高端化”和“國際化”兩條主線，優(yōu)選高端品類漸豐，全球營銷體系完善，受集采影響較小的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡配套診療器械行業(yè)的投資邏輯。2.1 內(nèi)鏡診療器械：細(xì)分領(lǐng)域逐個(gè)突破，國產(chǎn)替代已是大勢所趨2.1.1 內(nèi)鏡診療器械市場景氣度高，有望率先實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代全球內(nèi)鏡診療器械（軟

21、鏡配套）市場穩(wěn)定增長，市場集中度高，波士頓科學(xué)和奧林巴斯合計(jì)占比 70%的市場份額。根據(jù) Boston Scientific 數(shù)據(jù)顯示，2017 年全球內(nèi)鏡診療器械市場規(guī)模為 50 億美元，預(yù)計(jì) 2020 年將達(dá)到 57.88 億美元，CAGR 為 5%，隨著人口老齡化程度不斷加深、內(nèi)鏡微創(chuàng)需求不斷提升，內(nèi)鏡診療器械市場有望保持持續(xù)增長態(tài)勢。從競爭格局來看，內(nèi)鏡診療器械市場集中度高，波士頓科學(xué)市占率最高（36%），其他主要廠商包括奧林巴斯（34%）、庫克（13%），剩余企業(yè)合計(jì)占比 17%，其中國產(chǎn)內(nèi)鏡診療器械龍頭南微醫(yī)學(xué)市占率為 2.44%。國內(nèi)內(nèi)鏡診療器械市場起步晚，增速遠(yuǎn)超全球，行業(yè)景氣

22、度高。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2012-2017 年國內(nèi)內(nèi)鏡診療器械市場規(guī)模從 18.4 億元增長至 59.8 億元，CAGR為 26.5%，增速遠(yuǎn)超全球，處于快速擴(kuò)容階段，預(yù)計(jì)未來仍將保持 20%以上的增速，國內(nèi)代表企業(yè)包括南微醫(yī)學(xué)、常州久虹、安瑞醫(yī)療等。從細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域看，消化內(nèi)鏡診療器械臨床應(yīng)用最為廣泛。內(nèi)鏡手術(shù)可以應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科及神經(jīng)內(nèi)科等多個(gè)領(lǐng)域，其中消化內(nèi)科領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛。根據(jù)Boston Scientific 數(shù)據(jù)，在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域，2018 年全球應(yīng)用于膽胰疾病、消化道癌癥、消化道出血領(lǐng)域的內(nèi)鏡器械市場規(guī)模分別為 14 億美元、12 億美元和 6 億美元，預(yù)計(jì) 2022 年

23、將分別達(dá)到 19 億美元（+35.7%）、20 億美元（+66.7%）和 7 億美元（+16.7%）；肺部相關(guān)疾病的內(nèi)鏡診療器械市場增長最快，從 2018 年的 1 億美元增長至 2021 年的 11 億美元（+1000%）。2.1.2 內(nèi)鏡診療器械細(xì)分領(lǐng)域逐個(gè)突破內(nèi)鏡診療器械細(xì)分品類眾多，微創(chuàng)手術(shù)術(shù)式帶來差異化。內(nèi)鏡診療器械可細(xì)分為基礎(chǔ)類、擴(kuò)張類、EMR/ESD 類、ERCP 類以及 EUS 類診療器械?；A(chǔ)類診療器械包括軟組織夾、活檢鉗等，EMR/ESD 類主要包括注射針、圈套器、高頻電刀等，ERCP類主要包括導(dǎo)絲，切開刀，取石球囊等。ERCP 手術(shù)難度最高，且 ERCP 類診療器械價(jià)格昂

24、貴，市場份額占比最高，達(dá)到 31%。國產(chǎn)內(nèi)鏡診療器械在各個(gè)細(xì)分品類都有所突破，國產(chǎn)替代已是大勢所趨。（1）基礎(chǔ)類診療器械基礎(chǔ)診療器械率先突圍，國產(chǎn)品牌憑借性價(jià)比優(yōu)勢快速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，市占率已超進(jìn)口品牌?；A(chǔ)診療器械類包括活檢類、止血閉合類，基本應(yīng)用于所有內(nèi)鏡手術(shù)中。其中軟組織夾、活檢鉗的國產(chǎn)市占率已經(jīng)超過進(jìn)口，國內(nèi)廠商依靠微創(chuàng)新在產(chǎn)品性能方面已經(jīng)完成超越，疊加價(jià)格優(yōu)勢明顯，基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。 軟組織夾：經(jīng)測算，國產(chǎn)市占率為 44.1%。組織夾主要用于軟鏡手術(shù)中止血和創(chuàng)面閉合，南微醫(yī)學(xué)的 SureClip 系列軟組織夾產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)多次開閉和旋轉(zhuǎn)的功能，在性能和價(jià)格上都明顯優(yōu)于進(jìn)口品牌 Olym

25、pus 和 Boston Scientific 的單次開閉產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后快速放量，2018 年南微醫(yī)學(xué)軟組織夾市占率達(dá)到 31%。進(jìn)口廠商如 Boston Scientific 的新款止血夾產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)功能上呈現(xiàn)向國產(chǎn)品牌靠齊的趨勢，增加可旋轉(zhuǎn)、重復(fù)開閉等功能，終端價(jià)格約 1000 元，是國產(chǎn)品牌的 5 倍左右。 活檢鉗：經(jīng)測算，國產(chǎn)市占率為 43.4%?；顧z鉗用于內(nèi)鏡檢查中通過內(nèi)鏡孔道取出病理樣本，功能簡單較易實(shí)現(xiàn)，不同品牌差異較小，國產(chǎn)品牌通過低成本優(yōu)勢快速搶占市場份額，其中南微醫(yī)學(xué) 2018 年活檢鉗市占率為 12.3%?；A(chǔ)類耗材市場空間測算（主要對(duì)活檢鉗與軟組織夾進(jìn)行測算）：我們預(yù)計(jì)

26、 2025 年國內(nèi)活檢鉗、軟組織夾的市場規(guī)模將達(dá)到 10.86 億元、11.73 億元。主要假設(shè)和測算過程如下：1）常規(guī)胃鏡/結(jié)腸鏡及治療手術(shù)量開展數(shù)量：根據(jù)中國消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，2012 年國內(nèi)共開展常規(guī)胃鏡/結(jié)腸鏡及治療共 2808.65 萬例；根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2012-2017 年，國內(nèi)消化內(nèi)鏡診療診療器械的 CAGR=19.3%，假設(shè)常規(guī)胃腸鏡及手術(shù)保持 19.3%的 CAGR 穩(wěn)定增長，其中 2020 年受疫情影響，醫(yī)院內(nèi)鏡診療開展受阻。假設(shè) 2020 年常規(guī)胃鏡/結(jié)腸鏡及治療手術(shù)量為 2019 年的 70%。2）開展胃腸鏡患者中需要活檢的比例：根據(jù)南微

27、醫(yī)學(xué)招股說明書，假設(shè)開展胃腸鏡的患者中有 1/3 需要活檢；3）活檢鉗、軟組織夾單價(jià)：2018 年活檢鉗單價(jià)采用 2018 年南微醫(yī)學(xué)境內(nèi)銷售平均單價(jià) 19.55 元，由于活檢鉗產(chǎn)品壁壘較低，市場競爭日益激烈，假設(shè) 2019 年之后產(chǎn)品單價(jià)每年降低 0.3 元。2018 年軟組織夾單價(jià)采用 2018 年南微醫(yī)學(xué)境內(nèi)銷售平均單價(jià) 65.33 元，假設(shè) 2019 年之后產(chǎn)品單價(jià)每年降低 0.3 元。4）內(nèi)鏡下切除手術(shù)開展數(shù)量：根據(jù)南微醫(yī)學(xué)公告，2018 年我國 ESD 手術(shù)量約 30萬例，過去 3 年 CAGR 在 20%以上，據(jù)此推算 2019 年 ESD 手術(shù)量約 36 萬例；根據(jù) 2016

28、年衛(wèi)計(jì)委抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)開展內(nèi)鏡下切除術(shù) 84 萬例，其中 ESD 為5.3 萬例，占比 6.31%，假設(shè)維持這個(gè)比例不變，根據(jù)該比例推測 2018 年內(nèi)鏡下切除手術(shù)為 475.36 萬例，2012-2018 年 CAGR 為 10.12%，假設(shè)維持該 CAGR 不變，其中 2020 年受疫情影響，醫(yī)院內(nèi)鏡診療開展受阻，考慮到內(nèi)鏡下切除術(shù)較常規(guī)內(nèi)鏡檢查更為剛需，假設(shè)手術(shù)量與 2019 年持平；5）單臺(tái) EMR/ESD 手術(shù)應(yīng)用軟組織夾個(gè)數(shù)：單臺(tái)內(nèi)鏡下息肉切除手術(shù)所用的軟組織夾根據(jù)實(shí)際情況有所差異，假設(shè)單臺(tái) EMR 手術(shù)需要軟組織夾 2 個(gè)；單臺(tái) ESD 手術(shù)需要軟組織夾 5 個(gè)；6）南微

29、醫(yī)學(xué)、安杰思市占率：2018 與 2019 年南微醫(yī)學(xué)、安杰思產(chǎn)品市占率計(jì)算方式為：相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)銷售額/國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品市場規(guī)模*100%，2019 年南微醫(yī)學(xué)軟組織夾國內(nèi)銷售額=2018 年軟組織夾國內(nèi)銷售額*（1+2019 年南微醫(yī)學(xué)止血及閉合類產(chǎn)品增速）；2019 年安杰思軟組織夾國內(nèi)銷售額=2019 年軟組織夾銷售額*2019 年安杰思境內(nèi)收入占比。（2） EMR/ESD 類診療器械EMR(內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù))和 ESD（內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）是治療消化道早期癌及癌前病變的有效方法，與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，具有預(yù)后效果相當(dāng)、創(chuàng)口更小、并發(fā)癥少、住院時(shí)間短、費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)。 EMR(內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù))：

30、屬于三級(jí)手術(shù)，針對(duì)黏膜病變，如早期胃癌、伴有重度不典型增生的黏膜病變等，利用圈套器可將病變所在黏膜切除，適應(yīng)病灶一般小于 2 厘米。醫(yī)生需要培訓(xùn)至少 3 個(gè)月才能做手術(shù)。 ESD（內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）：在 EMR 基礎(chǔ)上發(fā)展而來，屬于四級(jí)手術(shù)，應(yīng)用高頻電刀可實(shí)現(xiàn)較大病變的整塊切除，并提供準(zhǔn)確的病理診斷分期，適應(yīng)病灶可大于 2 厘米。相比 EMR，ESD 治療早期胃癌的整塊切除率和完全切除率更高、局部復(fù)發(fā)率更低，其中治療食管早期鱗癌可達(dá)到近乎 100%的整塊切除率和 80%以上的根治率。和 EMR 相比，ESD 的操作要求更高，醫(yī)生需要培訓(xùn)半年才可以獨(dú)立做手術(shù)，同時(shí)操作風(fēng)險(xiǎn)更大、穿孔等并發(fā)癥發(fā)生率

31、更高，隨著內(nèi)鏡器械的不斷改良以及內(nèi)鏡操作技術(shù)不斷精進(jìn)，并發(fā)癥發(fā)生率有望不斷下降。高頻電刀割出壟斷裂口，EMR/ESD 診療器械國產(chǎn)替代正加速。EMR/ESD 專用診療器械包括圈套器、注射針、高頻電刀，其中高頻電刀是關(guān)鍵手術(shù)耗材，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)在 1 萬元左右。從競爭格局看，美敦力和愛爾博合計(jì)占據(jù)將近一半的市場份額，國內(nèi)企業(yè)武漢半邊天、上海滬通專注于電外科手術(shù)這一細(xì)分領(lǐng)域，占有一定的市場份額，推出多款高頻電刀，撬動(dòng)進(jìn)口壟斷格局。此外，隨著一次性使用器械在消化道手術(shù)中被逐漸倡導(dǎo)和普及，國產(chǎn)診療器械反復(fù)消殺性差的短板得以掩蓋，南微醫(yī)學(xué)的重磅產(chǎn)品黃金刀（一次性高頻切開刀）有望接棒發(fā)力，EMR/ESD 診

32、療器械國產(chǎn)替代未來可期。EMR/ESD 類診療器械市場空間測算：我們預(yù)計(jì) 2025 年國內(nèi) EMR/ESD 類診療器械的市場規(guī)模將達(dá)到 15.34 億元。主要假設(shè)和測算過程如下：1）單臺(tái)手術(shù)應(yīng)用圈套器、注射針、高頻電刀個(gè)數(shù)：假設(shè)單臺(tái) EMR 手術(shù)需要圈套器、注射針各 1 個(gè)；單臺(tái) ESD 手術(shù)需要注射針 1 個(gè)、高頻電刀 1 個(gè)；2）圈套器、注射針、高頻電刀單價(jià)：圈套器、注射針、高頻電刀單價(jià)分別為 58.93元、59.04 元、1057.83 元（均假設(shè)維持 2018 年南微醫(yī)學(xué)在境內(nèi)的平均銷售單價(jià)不變）。3）南微醫(yī)學(xué)、安杰思市占率：2018 與 2019 年南微醫(yī)學(xué)、安杰思產(chǎn)品市占率計(jì)算方式

33、為：相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)銷售額/國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品市場規(guī)模*100%，2019 年南微醫(yī)學(xué)EMR/ESD 類國內(nèi)銷售額=2018 年 EMR/ESD 類國內(nèi)銷售額*（1+2019 年南微醫(yī)學(xué)EMR/ESD 類產(chǎn)品增速）；2019 年安杰思 EMR/ESD 類國內(nèi)銷售額=2019 年EMR/ESD 類銷售額*2019 年安杰思境內(nèi)收入占比。（3）ERCP 類診療器械ERCP 是診斷和治療膽胰疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有不用開刀、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢。ERCP（經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)）誕生于 20 世紀(jì) 60 年代，是指將內(nèi)鏡經(jīng)口部插入十二指腸，經(jīng)十二指腸乳頭導(dǎo)入專用器械進(jìn)入膽管或胰管內(nèi)，在 X 線透視或攝片下

34、注射顯影劑造影、或?qū)雰?nèi)鏡/超聲探頭對(duì)膽、胰疾病進(jìn)行診斷，并在診斷的基礎(chǔ)上實(shí)施相應(yīng)介入治療手術(shù)的總稱，目前已經(jīng)成為診斷和治療膽胰疾病的重要手段，其中治療性 ERCP 已經(jīng)占據(jù) 95%以上。相比傳統(tǒng)的膽胰疾病診療方式，ERCP手術(shù)因無需打開腹腔，手術(shù)創(chuàng)傷更小，住院時(shí)間更短（3-5 天），大大減少了患者的治療痛苦和對(duì)其日常生活的影響。ERCP 手術(shù)難度大、費(fèi)用高，國內(nèi) ERCP 手術(shù)量增長緩慢。ERCP 屬于四級(jí)手術(shù)，對(duì)技術(shù)要求很高，醫(yī)生培養(yǎng)周期需要 3 年左右（普通胃腸鏡檢查培訓(xùn)需要半年，EMR手術(shù)需要 3 個(gè)月，ESD 手術(shù)需要半年），因此國內(nèi) ERCP 醫(yī)生數(shù)量相對(duì)匱乏；此外，ERCP 是手

35、術(shù)價(jià)格最高的消化內(nèi)鏡手術(shù)，診療器械加治療總費(fèi)用在 2-4 萬左右。由于醫(yī)生數(shù)量的不足，疊加價(jià)格因素影響，國內(nèi) ERCP 手術(shù)量增長較緩。國內(nèi) ERCP 診療率提升空間巨大。中國是消化道疾病大國，膽道疾?。ò懩已?、膽結(jié)石、膽道腫瘤）患者約 6000 萬人，其中需要接受 ERCP 手術(shù)診療患者約 100萬人，胰腺疾病每年發(fā)病患者數(shù)約 50 萬人左右。但我國每年實(shí)際 ERCP 手術(shù)量僅10-20 萬例，僅能夠滿足約 10%-20%的患者。2013-2017 年，我國膽胰管疾病患者出院人數(shù)持續(xù)穩(wěn)定增長，從 2013 年的 65.1 萬例增長至 2017 年的 146.5 萬例，側(cè)面反映了膽胰管疾病

36、治療需求持續(xù)提升。從每 10 萬人 ERCP 開展率來看，中國與部分發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，2012 年 14.4 例/10 萬人的開展率僅為美國 2009 年開展的 1/5，但相比 2006 年的 4.9 例/10 萬人，增速較快。技術(shù)人才和設(shè)備短缺是目前阻礙 ERCP 手術(shù)普及的主要原因。以美國為例，美國消化內(nèi)鏡協(xié)會(huì)建議 ERCP 培訓(xùn)應(yīng)完成 180 例以上操作，而我國最大的 30 家消化內(nèi)鏡中心每年 ERCP 手術(shù)量約為 40000 例，即使將 50%的操作交由學(xué)員完成，每年也僅能培訓(xùn) 100 余名學(xué)員，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足實(shí)際需求。ERCP 類診療器械壁壘較高，國產(chǎn)品牌逐步縮短差距。ERCP

37、 專用診療器械較多，主要包括取石網(wǎng)籃、球囊取石導(dǎo)管、導(dǎo)絲、膽管引流管、高頻切開刀等。ERCP 技術(shù)發(fā)源于歐美國家，在歐美發(fā)展更加成熟，波士頓科學(xué)等進(jìn)口品牌技術(shù)更加先進(jìn)，但價(jià)格昂貴，單次 ERCP 手術(shù)如果全部采用進(jìn)口耗材，費(fèi)用過萬元。國產(chǎn)品牌成本優(yōu)勢明顯，其中南微醫(yī)學(xué) ERCP 類診療器械產(chǎn)品線較為齊全，2016 年推出 ERCP 醫(yī)保包，全套 6 種診療器械價(jià)格僅需 2999 元，約為進(jìn)口品牌的 1/4，大大減輕了醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)。根據(jù)南微醫(yī)學(xué)測算，2018 年南微醫(yī)學(xué)在國內(nèi) ERCP 診療器械市場市占率為 3.3%，2019 年銷量同比增加 35%，遠(yuǎn)高于 ERCP 手術(shù)增量，市占率有望進(jìn)一

38、步升高。ERCP 類診療器械市場空間測算：我們預(yù)計(jì) 2025 年國內(nèi) ERCP 類診療器械的市場規(guī)模將達(dá)到 24.04 億元。（4）EUS 類診療器械EUS 診療器械小而美，成為未來主要增長點(diǎn)。EUS（超聲內(nèi)鏡）是超聲技術(shù)與消化內(nèi)鏡技術(shù)的有機(jī)融合，可以使內(nèi)鏡醫(yī)師的視野突破肉眼限制而拓展到表層組織以下，更早發(fā)現(xiàn)病變。超聲吸引活檢針作為 EUS 專用診療器械，可在超聲引導(dǎo)下獲取病灶標(biāo)本，對(duì)病灶良惡性鑒別以及腫瘤分期具有重要意義。EUS 是技術(shù)要求最高的內(nèi)鏡類型，目前仍被日企三巨頭所壟斷，因?yàn)閮r(jià)格高昂，基本上只有三甲醫(yī)院才會(huì)配備，導(dǎo)致 EUS 診療器械體量較小，直到 2019 年開立推出首臺(tái)國產(chǎn)超聲

39、內(nèi)鏡，才有望打破國外廠商在該領(lǐng)域的長期壟斷。EUS 的發(fā)展將驅(qū)動(dòng) EUS 診療器械需求持續(xù)上升，未來成長空間廣闊。EUS 類診療器械市場空間測算：我們預(yù)計(jì) 2025 年國內(nèi) EUS 專用診療器械市場規(guī)模將達(dá)到 1.07 億元。內(nèi)鏡診療器械市場空間測算：我們對(duì)現(xiàn)有品種活檢鉗、軟組織夾、圈套器、注射針、高頻電刀、超聲穿刺活檢針、ERCP 類診療器械等分別進(jìn)行遠(yuǎn)期市場空間測算，預(yù)計(jì)2025 年內(nèi)鏡診療器械市場空間有望達(dá)到 63.1 億元，疊加不斷有新的品種推出，內(nèi)鏡診療器械市場空間有望突破 100 億元。小結(jié)：內(nèi)鏡診療器械市場增速遠(yuǎn)超全球，行業(yè)景氣度高。從國產(chǎn)替代進(jìn)程來看，基礎(chǔ)類診療器械率先完成國產(chǎn)

40、替代，市占率已超過進(jìn)口。擴(kuò)張類和 EMR/ESD 類診療器械正在加速，與進(jìn)口差距不大，ERCP 類和 EUS 類則處于起步階段。從競爭格局看，內(nèi)鏡診療器械對(duì)產(chǎn)能要求較高，容易產(chǎn)生形成規(guī)模優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，目前的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)南微醫(yī)學(xué)、安杰思都以基礎(chǔ)診療器械為主，逐步向高端品類擴(kuò)充，持續(xù)擴(kuò)寬護(hù)城河。2.1.3 代表公司：波士頓科學(xué)。2.2 微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件：品類少，市場大的黃金細(xì)分賽道2.2.1 MISIA 市場空間廣闊，需求龐大國內(nèi)微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件（MISIA）（硬鏡配套）市場穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì) 2024 年市場規(guī)模超過 400 億元。根據(jù)康基醫(yī)療招股說明書，中國 MISIA 市場規(guī)模從

41、2015 年的 96 億元增長至 2019 年的 185 億元（以銷售收入計(jì)），CAGR 為 17.8%，預(yù)計(jì)到2024 年將達(dá)到 408 億元。MISIA 市場國產(chǎn)化率低，從競爭格局看，進(jìn)口廠商仍占據(jù)絕大部分市場份額，其中強(qiáng)生醫(yī)療市占率最高（41.2%），2019 年 MISIA 市場銷售收入達(dá)到 76 億元，其余進(jìn)口廠商包括柯惠（16.2%）、愛爾博（3.2%）、施樂輝（1.9%）等。其中國內(nèi) MISIA 龍頭企業(yè)康基醫(yī)療市占率為 2.7%，在所有廠商中排名第四，在所有國內(nèi)廠商中排名第一。2.2.2 穿刺器，結(jié)扎夾率先實(shí)現(xiàn)突破，國產(chǎn)市占率已超進(jìn)口MISIA 品類少，市場大。微創(chuàng)外科手術(shù)術(shù)式

42、差異較小，與內(nèi)鏡診療器械相比，MISIA細(xì)分品類較少。從具體產(chǎn)品上看，MISIA 主要包括穿刺器、結(jié)扎夾、電凝鉗、超聲止血刀、腹腔鏡吻合器與常規(guī)配件及耗材等產(chǎn)品，其中腹腔鏡吻合器的市場規(guī)模最大，根據(jù)康基醫(yī)療招股說明書，2019 年腹腔鏡吻合器的市場規(guī)模達(dá) 46 億元。一次性套管穿刺器、超聲止血刀刀頭市場規(guī)模分別為 18 億元和 16 億元。高端產(chǎn)品市場仍由進(jìn)口主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌蓄勢待發(fā)。從國產(chǎn)化率情況看，腹腔鏡吻合器、超聲止血刀刀頭等高端產(chǎn)品市場仍由進(jìn)口主導(dǎo)。國內(nèi)廠商從價(jià)格低、臨床使用量大的細(xì)分品類切入，與進(jìn)口差距逐步縮小甚至完成反超，如一次性套管穿刺器、一次性電凝鉗等。 高分子結(jié)扎夾&可吸收結(jié)扎

43、夾：以銷售額計(jì)，國產(chǎn)市占率分別為 37.1%和 24.2%。結(jié)扎夾主要用于微創(chuàng)外科手術(shù)中阻塞血管和其它管狀組織結(jié)構(gòu)，根據(jù)所用材料不同可分為鈦結(jié)扎夾（鈦金屬）、高分子結(jié)扎夾和可吸收結(jié)扎夾（可生物降解材料）三種。從價(jià)位看，可吸收結(jié)扎夾高分子結(jié)扎夾鈦金屬結(jié)扎夾。結(jié)扎夾屬于第三類醫(yī)療器械，對(duì)于產(chǎn)品的生物相容性與穩(wěn)定性有較高要求，目前僅有十家企業(yè)獲批，包括強(qiáng)生、美國泰利福與國產(chǎn)品牌康基、浙江微度等；從產(chǎn)品價(jià)格看，國產(chǎn)品牌出廠價(jià)為 15-20 元/只，是進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格的 1/3 左右；從滲透率看，2019年高分子結(jié)扎夾與可吸收結(jié)扎夾在國內(nèi)醫(yī)院的滲透率分別為 62.1%和 7.7%，預(yù)計(jì)到 2024 年滲透率

44、有望提升至 97.3%和 14.4%。隨著微創(chuàng)外科滲透率快速提升，國內(nèi)企業(yè)有望迎來高速發(fā)展。 一次性套管穿刺器：以銷售額計(jì)，國產(chǎn)市占率為 67.9%。穿刺器在微創(chuàng)外科手術(shù)中用于穿透腹部等組織的外壁，提供手術(shù)器械通道。國內(nèi)企業(yè)康基醫(yī)療針對(duì)密封鞘單手拆卸困難等臨床痛點(diǎn)進(jìn)行改良，產(chǎn)品更新速度快且性價(jià)比高。從產(chǎn)品價(jià)格看，國產(chǎn)品牌出廠價(jià)為 60-70 元/只，是進(jìn)口產(chǎn)品的 1/4 左右。從滲透率看，2019 年一次性套管穿刺器國內(nèi)醫(yī)院滲透率為 44.8%，預(yù)計(jì)到 2024 年滲透率提升至 63.2%，國內(nèi)企業(yè)仍有較大的提升空間。 一次性電凝鉗：以銷售額計(jì)，國產(chǎn)市占率為 41.6%。一次性電凝鉗在微創(chuàng)外科

45、手術(shù)中利用高頻電流快速密封血管并有效止血。從產(chǎn)品價(jià)格看，國產(chǎn)品牌出廠價(jià)為 110-120 元/只，是進(jìn)口產(chǎn)品的 1/3 左右。從滲透率看，2019 年一次性電凝鉗國內(nèi)醫(yī)院滲透率為 2.0%，預(yù)計(jì)到 2024 年滲透率提升至 3.8%。一次性電凝鉗市場小而美，國內(nèi)龍頭企業(yè)機(jī)會(huì)較大。 腹腔鏡吻合器：以銷售額計(jì)，國產(chǎn)市占率為 16.4%。腹腔鏡吻合器在微創(chuàng)外科手術(shù)中可替代傳統(tǒng)的手工縫合，利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行離斷或快速吻合，操作簡便、迅速，大大縮短了手術(shù)時(shí)間。強(qiáng)生醫(yī)療占據(jù) 56.1%的市場份額，國內(nèi)廠商包括樂普醫(yī)療、天津瑞奇和上海逸思。從產(chǎn)品價(jià)格看，國產(chǎn)品牌出廠價(jià)為 1100 元/只，是進(jìn)口產(chǎn)品的 1/

46、2 左右。從滲透率看，2019 年腹腔鏡吻合器國內(nèi)醫(yī)院滲透率為15.1%，預(yù)計(jì)到 2024 年滲透率提升至 21.4%。在美國，腹腔鏡吻合器已成為微創(chuàng)外科手術(shù)中主要的縫合器械，國內(nèi)滲透率仍有較大上行空間，布局腹腔鏡吻合器的國內(nèi)企業(yè)逐漸增多，與進(jìn)口差距有望逐漸縮小。 超聲切割止血刀系統(tǒng)一次性刀頭：以銷售額計(jì)，國產(chǎn)市占率為 9.7%。超聲切割止血刀系統(tǒng)一次性刀頭在微創(chuàng)外科手術(shù)中通過超聲振動(dòng)切割或灼燒組織。市場參與者通常以低價(jià)出售超聲切割止血刀系統(tǒng)，將配套的一次性刀頭作為高值耗材進(jìn)行銷售。進(jìn)口品牌先發(fā)優(yōu)勢明顯，占據(jù)約 90%的市場份額。從產(chǎn)品價(jià)格看，國產(chǎn)品牌出廠價(jià)為 1000 元左右，是進(jìn)口產(chǎn)品的

47、1/3。從滲透率看，2019 年超聲切割止血刀系統(tǒng)一次性刀頭國內(nèi)醫(yī)院滲透率為 3.1%，預(yù)計(jì)到 2024 年滲透率提升至 9.0%。一次性刀頭一般需與超聲切割系統(tǒng)配套，產(chǎn)品粘性強(qiáng)，國產(chǎn)品牌突破仍需較長時(shí)間。綜上，不考慮醫(yī)用縫線、手術(shù)配件及其他消耗品，2019 年國產(chǎn)品牌市場規(guī)模約為 26.8億元，國產(chǎn)市占率為 27.9%，根據(jù)康基醫(yī)療招股說明書預(yù)測，預(yù)計(jì) 2024 年國產(chǎn)品牌市場規(guī)模將增長至 114.8 億元，國產(chǎn)市占率上升至 41.5%。2.2.3 桐廬產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的前世今生 ：微創(chuàng)外科器械產(chǎn)業(yè)基地的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)借鑒桐廬縣位于浙江省杭州市，是全中國最大的硬鏡及其配套診療器械的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，有“中國

48、醫(yī)用內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)基地”之稱。桐廬微創(chuàng)外科器械產(chǎn)業(yè)聚集地的形成可歸因?yàn)槿c(diǎn)：（1）具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)突破上世紀(jì) 80 年代，桐廬出現(xiàn)一些由外地學(xué)成回來的技工們建立的小作坊式工廠，代加工一些如鼻竇鉗的簡單醫(yī)療器械。1990 年，原是會(huì)計(jì)的申屠裕華經(jīng)過兩年經(jīng)驗(yàn)積累，正式成立了“杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠”，成為當(dāng)時(shí)桐廬縣唯一的醫(yī)療器械企業(yè)。起初工廠沒有生產(chǎn)線，全靠純手工打磨，產(chǎn)品技術(shù)極度落后。意識(shí)到人才的重要性后，申屠裕華先后網(wǎng)羅全國光學(xué)權(quán)威專家白聞喜先生，陳達(dá)權(quán)總工等人進(jìn)入麾下，承接國家科研項(xiàng)目，設(shè)計(jì)開發(fā)高新產(chǎn)品。1994 年醫(yī)光總廠設(shè)計(jì)的鼻竇內(nèi)窺鏡上市，成為國內(nèi)第二家硬管內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)

49、并迅速占領(lǐng)市場，鼻竇鏡及其配套的手術(shù)器械曾一度占國內(nèi)市場份額的 70-80%，桐廬品牌初露鋒芒。（2）具備較強(qiáng)的擴(kuò)散效應(yīng)，對(duì)其他產(chǎn)業(yè)的增長有廣泛的影響硬鏡在生產(chǎn)上涉及到光學(xué)系統(tǒng)的加工組合、照明組件以及機(jī)械部件的裝配，生產(chǎn)環(huán)節(jié)專業(yè)性高，能夠延伸出一系列承包式工廠與物流企業(yè)。同時(shí)，硬鏡產(chǎn)品在銷售上存在覆蓋地域廣、客戶分散且專業(yè)性較高等特點(diǎn)，因此當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商數(shù)量也有較高的增長。另外硬鏡設(shè)備（腹腔鏡、宮腔鏡等）能夠有效促進(jìn)下游配套手術(shù)耗材（穿刺器，手術(shù)鉗等）的發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)鏈上也具有較強(qiáng)的擴(kuò)散效應(yīng)。（3）頂層設(shè)計(jì)+體制改革桐廬以建設(shè)“中國微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)”為目標(biāo)，是浙江省首個(gè)以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心的小鎮(zhèn)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近五年來桐廬縣醫(yī)療器械企業(yè)加速聚集，僅 2018 年就新增醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 500 余家，同比增長超 130%，集聚效應(yīng)非常明顯。截至 2019年，桐廬已集聚了超過 1000 家醫(yī)療器械企業(yè)，其中生產(chǎn)企業(yè) 82 家，配套手術(shù)器械國內(nèi)市場