蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆臨床觀察

1、蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆臨床觀察【關(guān)鍵詞】蓯蓉總苷膠囊；血管性癡呆【摘要】目的1通過觀察治療前后患者的智能狀態(tài)SE、社會(huì)行為才能BBS、日常生活功能ADL以及全身表現(xiàn)中醫(yī)證候，評(píng)價(jià)蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆髓海缺乏證的療效；2通過觀察用藥前后患者的平安性檢測(cè)指標(biāo)的變化以及有否不良事件的發(fā)生，評(píng)價(jià)蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆髓海缺乏證的平安性。方法131例血管性癡呆患者隨機(jī)分成蓯蓉總苷膠囊治療組99例，喜得鎮(zhèn)片對(duì)照組32例。結(jié)果蓯蓉總苷膠囊在改善血管性癡呆髓海缺乏證患者智能狀態(tài)、行為才能、日常生活功能程度的療效與對(duì)照藥喜得鎮(zhèn)片相似，但改善患者的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照藥喜得鎮(zhèn)片(0.05)。臨床研究

2、中未見藥物所致的毒副作用及嚴(yán)重不良事件。結(jié)論蓯蓉總苷膠囊是治療血管性癡呆髓海缺乏證平安而有效的藥物?！娟P(guān)鍵詞】蓯蓉總苷膠囊；血管性癡呆筆者自2002年12月2022年8月治療131例血管性癡呆患者，現(xiàn)報(bào)告如下。1臨床資料1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)資料制定1,2。1.2病例納入標(biāo)準(zhǔn)選擇年齡4580歲的男性或女性，符合血管性癡呆髓海缺乏證的診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn)為觀察對(duì)象。病例來源于西安市中醫(yī)院，共觀察131例，隨機(jī)分為蓯蓉總苷膠囊治療組99例，喜得鎮(zhèn)片對(duì)照組32例。1.3治療方法患者按就診先后隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M后，承受3個(gè)月的藥物治療。治療組口服蓯蓉總苷膠囊每次2粒，每日3次；

3、對(duì)照組口服喜得鎮(zhèn)片每次2片，每日3次。治療期間不得合并使用其他類似藥物。1.4評(píng)估指標(biāo)(1)有效性評(píng)估指標(biāo)：分別在治療階段的第0、1、2、3個(gè)月時(shí)觀測(cè)記錄1次患者的智能狀態(tài)SE、社會(huì)行為才能BBS、日常行為才能ADL以及全身表現(xiàn)中醫(yī)證候。(2)平安性評(píng)估指標(biāo)：治療前、后進(jìn)展血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)和肝ALT、腎功能BUN、r的測(cè)定及心電圖檢查；用藥過程中總的不良事件頻數(shù)和發(fā)生率。1.5療效斷定標(biāo)準(zhǔn)主要參照國外進(jìn)展的尼莫地平療效斷定標(biāo)準(zhǔn)和上海精神衛(wèi)生研究進(jìn)展的安理申Dnepezil臨床療效斷定標(biāo)準(zhǔn)制定，以現(xiàn)有的幾種分量表的積分進(jìn)步或降低百分率斷定認(rèn)知功能如SE-R積分療效、日常生活自理才能及社會(huì)或

4、行為才能如ADL和BBS積分療效和中醫(yī)證候療效等級(jí)。1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，認(rèn)為P0.05為檢驗(yàn)的差異有統(tǒng)計(jì)意義。2治療結(jié)果2.1受試者入組情況及人口學(xué)資料隨機(jī)入選診斷辨證符合血管性癡呆髓海缺乏證病例共按方案完成觀察131例，治療組99例，對(duì)照組32例。兩組病例在年齡、性別、病程、文化程度、癡呆程度、缺血指數(shù)、量表評(píng)分、中醫(yī)證候等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異均無顯著性(0.05)，提示隨機(jī)編盲入組的兩組病例臨床資料具有可比性。2.2有效性分析3平安性評(píng)價(jià)3.1平安性檢測(cè)指標(biāo)3通過對(duì)用藥前、后患者的一般生命體征、血、尿、糞常規(guī)、肝、腎功及心電圖檢測(cè)結(jié)果分析說明蓯蓉總苷膠囊對(duì)平安性

5、指標(biāo)無明顯影響。3.2不良事件蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆髓海缺乏證臨床觀察中，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。平安性評(píng)價(jià)1級(jí)，說明試驗(yàn)藥物平安性較好。4典型病例患者，男，70歲，文盲?；颊呒韧心X梗死病史8個(gè)月余。治療前近記憶力明顯減退，經(jīng)常忘記關(guān)煤氣灶或?qū)㈠伔旁诨鹕细蔁错戇t鈍，判斷力及理解力下降，步履緩慢。查體：T36.8,P62次/in,R19次/in,BP140/80Hg。神志清，精神尚可，雙瞳孔等大等圓，對(duì)光反射靈敏，左側(cè)中樞性面癱，伸舌不偏，心、肺、腹-。神經(jīng)系統(tǒng)檢查：左上下肢肌力級(jí)，肌張力正常，左側(cè)深淺感覺略差，病理征深反射亢進(jìn)。中醫(yī)證見：智能減退、喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、目澀咽干、

6、納呆脘悶、少寐多夢(mèng)，舌質(zhì)淡、苔白膩、脈弦。實(shí)驗(yàn)室檢查：RB4.321012/L，Hb140g/L，B5.4109/L，中性62.6%，PLT150109/L，APTT25.6Tie(s)，PT10.3Tie(s)，尿常規(guī)、大便常規(guī)均正常，ALT33U/L，BUN4.39l/L，r95.4l/L。治療前，HIS指數(shù)12分,SE14分,BBS21分,ADL35分,中醫(yī)證候記分16分。經(jīng)服藥3個(gè)月后，SE27分，認(rèn)知功能臨床根本控制；BBS12分，ADL22分，日常生活自理才能及社會(huì)、行為才能療效有效；中醫(yī)證候記分1分，中醫(yī)證候療效顯效；RB3.991012/L,Hb127g/L，B6.6109/L，中性63.9%，PLT121109/L，APTT26.2Tie(s)，PT9.9Tie(s)，尿常規(guī)、大便常規(guī)均正常，ALT25U/L，BUN4.56l/L，r121.1l/L。治療期間無任何不良反響發(fā)生。5結(jié)論采用隨機(jī)和以陽性藥物平行對(duì)照的方法臨床觀察說明：蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆髓海缺乏證療效確切，臨床試驗(yàn)中未見藥物所致的毒副作用及嚴(yán)重不良事件。進(jìn)一步驗(yàn)證蓯蓉總苷膠囊是治療血管性癡呆髓海缺乏證平安而有效的藥物?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1國家藥品監(jiān)視管理局.新藥審批方法，1999年.2國家藥品監(jiān)視管理