執(zhí)業(yè)藥師《藥事的管理與法規(guī)》考試大綱

1、藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力， 考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德， 并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法 執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。 國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)， 需要納入考試內(nèi)容范圍的， 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的 6 個月之前予以公布。大單元小單元( 一）執(zhí)業(yè)藥師管一理執(zhí)業(yè)藥師與( 二）執(zhí)業(yè)藥師職藥業(yè)道

2、德與服務(wù)規(guī)品安范全( 三）藥品與藥品安全管理二醫(yī)藥衛(wèi)藥 生 （一）深化醫(yī)藥物 體 衛(wèi)生體制改革制制度改革與國家基 （二）藥品供應(yīng)本 保障制度細 目執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范藥品和藥品安全藥品安全管理我國藥品安全管理的目標任務(wù)基本原則和總體目標建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制藥品供應(yīng)保障體系健全藥品供應(yīng)保障制度要 點(1 ）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 (2 ）執(zhí)業(yè)藥師管理部門 (1 ）執(zhí)業(yè)藥師資格考試 (2 ）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管

3、理我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類（2）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施（1）總體目標（2）規(guī)劃指標（3）主要任務(wù)（4）保障措施（1）基本原則（2）總體目標公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容完善體制機制的基本內(nèi)容建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和內(nèi)部資料( 三）國家基本藥物制度( 一）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)三藥品監(jiān)督管( 二）藥品監(jiān)督管理體理技術(shù)支撐機構(gòu)制與法律體系( 三）藥品管理立法( 四

4、）藥品監(jiān)督管理行政法律制度要求2. 改革完善藥品生產(chǎn)流關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策通使用政策的若干意見 的主要內(nèi)容3. 改革完善短缺藥品供短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容應(yīng)保障機制（1）基本藥物和國家基本藥物制度1. 國家基本藥物制度的的界定與主要內(nèi)容內(nèi)涵（2）實施基本藥物制度的目標（3）基本藥物管理部門及職能國家基本藥物目錄管（1）基本藥物遴選原則和范圍理（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成3. 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求理（3）藥品追溯體系的規(guī)定4. 基本藥物釆購管理（1）基本藥物集中釆購總體思路（2）基本

5、藥物集中采購主要措施基本藥物的報銷與補（1）基本藥物報銷規(guī)定償（2）基本藥物補償規(guī)定6. 基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求1. 藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、 人力資源和社2. 藥品管理工作相關(guān)部會保障部門、工商行政管理部門、工門業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、 國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、 行政事項受支撐機構(gòu)的職責(zé)理服務(wù)和投訴舉報中心、 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

6、與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)1. 法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任藥品管理法律體系和（1）藥品管理法律體系法律關(guān)系（2）藥品管理法律關(guān)系（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和1. 行政許可事項（2）行政許可申請和受理內(nèi)部資料( 一）藥品研制與注冊管理四藥品研制與生產(chǎn)管理( 二）藥品生產(chǎn)管理五藥品經(jīng)( 一）藥品經(jīng)營管營理與使用管理行政強制行政處罰行政復(fù)議行政訴訟藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊管理與審評審批制度改革藥品再評價中國上市藥品目錄集藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品委托生產(chǎn)管理藥品召回管理藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品購銷管理（3）撤銷行政許可的情形（1）行政強制措施的種類

7、（2）行政強制執(zhí)行的方式行政處罰的決定及程序行政復(fù)議的范圍、申請和期限行政訴訟的受案范圍、起訴和受理（1）藥物臨床試驗的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定（3）藥品注冊管理機構(gòu)（4）藥品注冊分類（5）藥品批準文件（6）新藥監(jiān)測期藥品再評價的管理收錄藥品的范圍和具體信息（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理（1）GMP的基本要求和實施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認證與檢查的基本要求（1）委托生產(chǎn)的界定（2）委托生產(chǎn)品種限制（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥

8、品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批（2）藥品經(jīng)營許可證的管理（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理（3）GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動內(nèi)部資料（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購銷人員的管理（4）購銷記錄、銷售憑證的管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理4. 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理1. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機

9、構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門（1）藥品釆購規(guī)定（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進2. 藥品釆購與庫存管理（驗收）記錄管理（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定（1）處方和處方管理（2）處方開具、調(diào)劑和審核（3）處方點評制度（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定3. 處方與調(diào)配管理（5）處方保存期限及銷毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法( 二）藥品使用管律責(zé)任（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理理（2）醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種4. 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理范圍（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式（4）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床

10、應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級管理（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估5. 藥物臨床應(yīng)用管理（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理( 三）藥品分類管1. 藥品分類管理制度的（1）藥品分類管理的目的理建立（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管內(nèi)部資料( 四）醫(yī)療保障用藥管理理中的職責(zé)（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)2. 非處方藥和處方藥分（2）非處方藥的分類和專有標識的管理類管理的實施（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3. 非處方藥目錄遴選和（1）非

11、處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布轉(zhuǎn)換評價（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求4. 處方藥與非處方藥的（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求流通管理（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理1. 基本醫(yī)療保險體系（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范2

12、. 基本醫(yī)療保險藥品目圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與錄調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則（5）對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3. 基本醫(yī)療保險定點醫(yī)醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要藥機構(gòu)協(xié)議管理求( 五）藥品不良反1. 藥品不良反應(yīng)的界定（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界應(yīng)報告與監(jiān)測管定和區(qū)分和分類理（2）藥品不良反應(yīng)的分類內(nèi)部資料( 一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展六中藥（二）中藥材管管理理( 三）中藥飲片管理（1）藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處2.藥品不良反應(yīng)報告和置（3）藥品群體不良事件的報告和處處置置（4）境外發(fā)生的嚴重藥品不

13、良反應(yīng)的報告和處置（5）定期安全性更新報告3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)4.藥品不良反應(yīng)評價與的評價與控制控制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥（1）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和2.中醫(yī)藥立法發(fā)展方針（2）中醫(yī)藥法對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和 （2）中藥材產(chǎn)地初加工管理使用規(guī)定（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理GAP的基本要求和實施規(guī)范（1）進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥3.專

14、業(yè)市場管理材者應(yīng)具備的條件（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進口藥材規(guī)定（1）進口藥材的申請與審批（2）進口藥材批件（1）國家重點保護野生藥材物種的分級5.（2）國家重點保護野生藥材釆獵管野生藥材資源保護理要求（3）國家重點保護野生藥材的出口管理（4）國家重點保護的野生藥材名錄（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（2）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的中藥飲片管理要求內(nèi)部資料( 四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理( 一）麻醉藥品、精神藥品的管理七特殊管理的藥品管理( 二）醫(yī)療用毒性藥品的管理管理（1）中成藥通用名稱命名基本原則中成藥通用名稱命名（2）已上市中成

15、藥通用名稱命名規(guī)范（1）中藥品種保護的目的和意義（2）中藥品種保護條例的適用2.中藥品種保護范圍（3）中藥保護品種的范圍和等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施3.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管（1）中藥制劑配制和使用要求（2）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要理求（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和1.麻醉藥品、精神藥品的專有標志界定和管理部門（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)2.麻醉藥品和精神藥品我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神目錄藥品品種麻醉藥品和精神藥品（1）生產(chǎn)總量控制生產(chǎn)（2）定點生產(chǎn)和渠道限制4. 麻醉藥品和精神藥品（1）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件（2）定點經(jīng)營資格審批經(jīng)營（3）購銷和零售管理5. 麻醉藥品

16、和精神藥品（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理使用（3）借用和配制規(guī)定（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的6. 麻醉藥品和精神藥品儲存（2）第二類精神藥品的儲存儲存與運輸（3）運輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求1. 醫(yī)療用毒性藥品的界（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志定和品種（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種（1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理2. 生產(chǎn)、經(jīng)營管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲存與運輸要求（1）醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)3. 使用管理配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定內(nèi)部資料( 三）藥品類易制毒化學(xué)品管理( 四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理( 五）興奮劑的管理(

17、 六）疫苗的管理( 一）藥品標準管理八藥品標準與藥( 二）藥品說明書品和標簽管理質(zhì)量監(jiān)督檢驗（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品1. 藥品類易制毒化學(xué)品（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分的界定與分類類2. 藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求的流通與使用管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范1. 含麻醉藥品、精神藥品圍復(fù)方制劑的管理（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理含麻黃堿類復(fù)方制劑（1）經(jīng)營行為管理的管理（2）銷售管理1. 興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類（1）含興奮劑藥品標簽和說明書管2. 興奮劑銷售使用管理理（2）蛋白同化制劑、肽類激素

18、的銷售及使用管理（1）界定和分類（2）疫苗流通方式改革和采購、供1. 疫苗的流通管理應(yīng)、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度2. 疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施藥品標準與國家藥品標（1）藥品標準分類和效力（2）國家藥品標準界定、類別準（3）藥品標準的制定原則（1）藥品說明書和標簽的界定和作用1. 藥品說明書和標簽基（2）藥品說明書、標簽印制和文字表述要求本要求（3）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求（4）外用藥品的標識（1）說明書的編寫、修改要求2. 藥品說明書管理規(guī)定（2）藥品說明書的編寫要點（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容（1）藥品標簽的分類和標

19、示的內(nèi)容3. 藥品標簽管理規(guī)定（2）同品種藥品標簽的規(guī)定（3）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性檢驗機構(gòu)質(zhì)內(nèi)部資料質(zhì)量公告( 一）藥品廣告管理九藥品（二）反不正當廣告競爭法管理與消費者權(quán)益保（三）消費者權(quán)護益保護( 一）藥品安全法律責(zé)任與特征（二）生產(chǎn)、銷十售假藥、劣藥的法律責(zé)任藥品安全法律責(zé)任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)類型驗3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布2

20、.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式4.法律責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任（1）反不正當競爭的界定（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛不正當競爭行為假宣傳和虛假交易行為、 侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為（3）不正當競爭行為的法律責(zé)任1.法律適用消費者的界定和消費者權(quán)益保護法的適用范圍安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇2.消費者的權(quán)益權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)4.消費者權(quán)益的保護消費者權(quán)益保護的措施5.爭議的解決（1）爭議解決的途徑（2）爭議解決的特別規(guī)則藥品

21、安全法律責(zé)任界定（1）藥品安全法律責(zé)任的界定和種類（2）藥品安全法律責(zé)任的種類1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律（1）假藥的認定（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律（1）劣藥的認定（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的任法律責(zé)任（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范范的法律責(zé)任的法律責(zé)任許可證、批準證明文件 （1）偽造、變造、買賣、出租、出相關(guān)的法律責(zé)任借許可證或者藥品批準證明文件的內(nèi)部資

22、料法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準證明文件的法律責(zé)任（1）藥品購銷活動中暗中給予、收4. 藥品商業(yè)賄賂行為的受回扣或者其他利益的法律責(zé)任法律責(zé)任（2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任5. 違反藥品不良反應(yīng)報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任任6. 違反藥品召回管理規(guī)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與定的法律責(zé)任召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法7. 其他違反藥品監(jiān)督管律責(zé)任理規(guī)定行為的法律責(zé)任（3）藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任（4）違反藥品標識管理規(guī)

23、定的法律責(zé)任（1）定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任1. 違反麻醉藥品和精神（3）醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任藥品管理規(guī)定的法律責(zé)（5）處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任任( 四）違反特殊管（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門理的藥品管理規(guī)的法律責(zé)任定的法律責(zé)任（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方2. 違反藥品類易制毒化制劑等行為的法律責(zé)任學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理任規(guī)定的法律責(zé)任3. 違反毒性藥品管理規(guī)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法定的法律責(zé)任律責(zé)任1. 違反舉辦中醫(yī)診所、炮（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任制中藥飲片、委托配制中（

24、2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未（五）違反中醫(yī)藥制劑備案管理規(guī)定的依照規(guī)定備案或未按照備案材料載藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任明的要求配制中藥制劑的處罰法律責(zé)任2. 中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任責(zé)任內(nèi)部資料十一( 一）醫(yī)療器械管醫(yī)療理器械、保健食品和化妝品的( 二）保健食品、管特殊醫(yī)學(xué)用途配理方食品和嬰幼兒配方食品的管理（三）化妝品管理醫(yī)療器械管理的基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回保健食品管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理化妝品管理的基本要求（1）醫(yī)療器械的界定（2）醫(yī)療器械的分類（3）產(chǎn)品注冊與備案管理（4）醫(yī)療

25、器械注冊證格式與備案憑證格式（5）醫(yī)療器械說明書和標簽管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理（3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求（5）醫(yī)療器械使用管理（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（2）醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理（3）醫(yī)療器械召回管理（1）保健食品的界定（2）保健食品的特征（3）保健食品注冊與備案管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求（1）化妝品的界定和分類（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理內(nèi)部資料，僅供參考。內(nèi)部資料內(nèi)部資料內(nèi)部資料內(nèi)部資料贈送以下資料內(nèi)部資料管理的實踐讀后感德魯克說：“管理就是界定企業(yè)的使命，并激勵和組織人力資

26、源去實現(xiàn)這個使命。界定使命是企業(yè)家的任務(wù)，而激勵與組織人力資源是領(lǐng)導(dǎo)力的范疇，二者的結(jié)合就是管理?！碧岢隽巳齻€經(jīng)典的問題：我們的事業(yè)是什么？我們的事業(yè)將是什么？我們的事業(yè)究竟應(yīng)該是什么？這三個問題經(jīng)過改編完全可以應(yīng)用于現(xiàn)在的我們：我們學(xué)習(xí)的是什么？我們學(xué)習(xí)的將是什么？我們學(xué)習(xí)的究竟應(yīng)該是什么？經(jīng)典之所以被稱之為經(jīng)典往往在于其超強的預(yù)見性.多年之后依然閃耀者奪目的思想光輝，熠熠發(fā)光，為處在黑暗中的人們知音了前進的方向與道路。大師之所以成為大師在于思想的高度，作品能夠讓人們產(chǎn)生心靈上內(nèi)部資料的共鳴，大事記是肉身已逝，但精神依然長存.德魯克先生管理的實踐已面世半個多世紀了，在這五十多年中，有關(guān)企業(yè)管

27、理方面的書籍可以用浩如煙海來形容。但能禁得住時間考驗的的書籍還是管理的實踐 一書，這也從另一個側(cè)面證明了 管理的實踐是一本值得認真閱讀的好書。終于讀完了德魯克的管理的實踐 ，仿佛自己游蕩在上個世紀中期的企業(yè)中。這本書構(gòu)筑了完整的“對人的管理”思想。如： 1、人是資源，是所有資源中最富潛力的資源。德魯克認為“人的資源整個的人，是自然賦予的所有資源中最豐富、最有才能，最有潛力的資源?！边@是因為在企業(yè)可以得到的所有資源中，認識“唯一能夠增長和發(fā)展的資源” ，亦即“人要貢獻出什么必須由他自己決定” ，只要他們愿意進行“有目標的、集中和聯(lián)合的努力” ，就可以“產(chǎn)生出真正完整的東西來” 。 2、必須對人進行管理，挖掘出人的潛力。德魯克明確的提出“利潤并不是企業(yè)活動的目的，利潤不應(yīng)該成為企業(yè)決策的理由、原因和依據(jù)，他只是對企業(yè)是否起作用的一種測驗” ，他說道： “企業(yè)需要最大限度地發(fā)揮人的能力?！币虼?，“經(jīng)理人員的首要任務(wù)是把他的資源首先是人