內部質量管理體系審核記錄

1、內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門總經(jīng)理、管理者代表共 頁，第L頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場 審核清單審 核 記 錄判定4 . 1. 組織是否建立了文件化的質量管理體系？QMS過程的識別及其在組織中的應用(1。2刪減)；過程順序和相互作用；過程有效性運作和控制所需的準則和方法；支持過程運作和監(jiān)視，必要的資源和信息；測量、監(jiān)視和分析過程；措施一持續(xù)改進一過程及其策劃結果。.外包過程一控制一識別？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門總經(jīng)理、管理者代表共 頁，第 2 頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場 審核清單審 核 記 錄判定5 .

2、 15. 21最高管理者建立實施 QMS持續(xù)改進證據(jù)：向組織傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質量方針（簽字承諾、涵義）確保質量目標的制定（行業(yè)水平）進行管理評審（主持）確保資源族得（必要資源，如何確保？）公司的主要顧客有哪些,用些什么要求？與產品要求和法律法規(guī)要求有關部門的責任?最高管理者確保顧客要求確定并滿足要求？注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001頁，第 3 頁受審部門總經(jīng)理、管理者代表注：符合V 不符合乂審核員日期標準ISO過程編號現(xiàn)場審 核清單審核記錄判定5.3質量方針是否與公司的宗旨相適應？質量方針是否包括揆涉足要求和持續(xù)改進 Q

3、MS有效性的承諾？方針為制定和評審質量目標提供框架？質量方針是否已傳達到各級人員？最高管理者是否評審質量方針的持續(xù)適宜性？5.4. 1質量目標是否與質量方針保持Tt ?5.4. 2在各相關職能和層次上建立質量目標？質量目標包括滿足產品要求所需的內容？質量目標是否可測量？最高管理者如何確保對 QMS進行策劃，以滿足質量目標及條款4。1的要求？最高管理者如何確保在對 QMS的更改進行策劃和實施時，保持QMS的完整性？質量策劃是否形成義件，保存在何處內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001共 頁，第 4頁受審部門總經(jīng)理、管理者代表標準ISO過程編號現(xiàn) 場 審核清單審 核 記 錄判定5. 5.

4、 15. 5. 25. 5. 2查職責分配書或崗位責任制：部門和人員的職責和權限明確規(guī)定？ 職能部門之間相互關系是否明確規(guī)定？ 管代是否由最高管理者指定？查任命書？管代職責和權限是否明確包括以下內容： 建立、實施和保持QMS所需的過程； 向最高管理者報告業(yè)績和改進需求； 提圖組織對顧客要求的意識。向管理者代表提問，看其是否了解并履行其職責和 權限？是否明確規(guī)定組織內部溝通渠道和方式?各部門人員是否了解溝通渠道和方式？能否保證各部門和層次之間的信息交流？注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001共 頁，第9頁受審部門總經(jīng)理、管理者代表標準ISO編號現(xiàn) 場

5、審核清單審核記錄判定過程5.5.3管理評審是否由最高管理者主持？管理評審是否按計劃的時間間隔進行？5.6.1QMS適宜性、充分性和肩效性進行評審？ 管理評審是否包括評價QMS改進機會和變更 需要，以及質量方針和質量目標？ 管理評審記錄保存在何處？5.6.2管理評審輸入是否包括以下信息：A.審核結果一內審（QMS、EMS）、外審、 產品等；B.顧客反饋一抱怨、建議等；C.過程業(yè)績和產品符合性；D .預防和糾正措施；E.以往管理評審的跟蹤措施；F.可能影響QMS策劃的變更；G.改進建議。注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001共 頁，第 6頁受審部門總經(jīng)理

6、、管理者代表標過準ISO程編號現(xiàn) 場 審核清單審核記錄判定5.6. 3管理評審輸出是否包括與以下有關的決定和措施：QMS及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品改進；資源需求。6.1是否已確定J資源的需要？在實施、保持QMS并持續(xù)改進其后效性，使顧 客滿足中，是否提供了所需的資源？8.1監(jiān)視、測量、分析和改進過程？策劃結果是否形成文件？實施否？（產品符合性/QMS符合性/持續(xù)改進QMS的有效性）2.是否已明確規(guī)定適當?shù)姆椒?？是否已確定統(tǒng)計技術的米用？統(tǒng)計技術和方法的應用是否適當？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門供銷部共 頁，第 7頁標

7、準ISO過程編號現(xiàn) 場 審核清單審 核 記 錄判定7.2.17.2.21是否已確定：A.顧客規(guī)定要求一產品要求一交付及交付后活 動；B.非顧客規(guī)定一規(guī)定或預期用途所必需的要 求；C.匕產品后美的法律法規(guī)要求；D.組織確定的附加要求。抽查三份合同及其合同評審記錄和措施記錄：合同簽訂前評審一一規(guī)定產品要求一一已解決 不一致一一評審類型和方式是否符合規(guī)定？如有口頭訂單（電話、Email）,是否有記錄和確 認？抽查三份注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門供銷部標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審核記錄判定7.2.2抽查三份合同修訂通知單， 再評審？

8、傳遞渠道？7.2.31是否已確定與顧客溝通渠道？產品信息、詢價、合同及修訂等。2抽查二份顧客來1、來函： 及時處理一答復一責任部門？7.5.41.查顧客提供產品（在組織控制下或組織使用）的接受清單、驗證記錄 （核對數(shù)量、標志、啟無運輸中損壞情況）注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門供銷部標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.5.47.5.58.2.1.顧客財產的標識、保護（貯存管理）？.顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用時，是否啟 記錄并向顧客報告？適當?shù)姆雷o措施是否能延續(xù)到產品交付目的地？.是否規(guī)定了方法，以獲取顧客對組織是

9、否滿足 其要求的感受的肩關信息？如：責任部門、傳遞渠道、處理要求。.這些應運有備及時準確地收集到有關信息？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.2.15.35.4.1.收集到的這些信息是如何使用的？效果如何？.是否作為管理評審輸入內容之一？供銷部門的質量目標是什么？目前完成情況如何？受審部門供銷部共 頁，第 10頁注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門供銷部共 頁，第11頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.4.1.采購過程

10、？書面程序或采購部負責人談。.是否明確對供方及采購產品控制的類型和程 度？分類否？.選擇、評價和重新評價供立的準則？.從合格供方名錄中抽查三家合格供方檔案（評 價記錄、重新評價記錄和必要措施記錄）。注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門 供銷部共 頁，第12頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.4.2.抽查三份采購文件，查是否青楚地包含了擬訂 購產品的信息？.是否在合格供方名錄中？.采購文件發(fā)放前或與供方溝通前，是否審批或 確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/Q

11、W03-2001受審部門辦公室共 頁，第 13頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定5.3/5.4.14.2.14.2.24.2.3部門的質量目標是什么？目前完成情況如何？.組織所建立的QMS文件是否已包括：方針一目標一手冊一程序一文件一記錄建立的質量手冊是否包括：范圍一刪減和理由一程 序或引用一過程及相互作用。1.對文件控制形成文件程序。質量記錄是否作為特殊類型的文件受控？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門辦公室共 頁，第 14頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定4.2.3從受控文件清單中抽查二文件：文

12、件發(fā)布前是否按程序規(guī)定批準？文件的版本和修訂狀態(tài)是否得到識別？分發(fā)范圍：規(guī)定一使用處一現(xiàn)行啟效？文件的清晰和識別？外來文件是否受控？識別和分發(fā)？抽查三份文件更改通知單：評審一再 批準一更改通知單發(fā)放范圍？如何收回作廢文件，防止誤用？保留的已作廢義件如何標識？注：符合V 不符合X 審核員 日期MC/QW03-2001受審部門標準過程鄉(xiāng)4.2.4辦公室6.2注：符合內部質量管理體系審核記錄共 頁，第 15頁ISO需號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定.公司是否已建立質量記錄控制程序？標識/貯存/保護/檢索/保存期限/處置量記錄是否清晰、易于識別和檢索？質量記錄的保存是否啟適宜的環(huán)境？記錄是否按規(guī)定

13、歸檔和保存？抽查三份1是否確定了與產品質量有關的各崗位人員所需 要的能力（也包括：教育培訓、技能和經(jīng)歷）?2擔任規(guī)定職責的人員是否經(jīng)過適當?shù)慕逃团?訓，并具有相應的技能和經(jīng)歷？不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門辦公室共 頁，第 16頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定6.23培訓或其他措施以滿足需求（查年度培訓計劃及 實施）？4從事特殊工作人員的資格考核記錄：（包括內審 員）教育、培訓、技能和經(jīng)歷一考試或考核一證書和/或上崗證。5對所有從事對質量有影響工作的人員進行培訓記錄：質量管理知識培訓一新進人員一調換工作崗位人員。6是否對培

14、訓或所采取的措施進行評價？7抽查員工是否了解其所從事工作的相關性和重 要性，以及明白如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻？8教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄保存在何處？是否符合質量控制程序規(guī)定？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門辦公室標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.2.2.抽查審核方案（年度內審計劃）：1）審核方案的策劃是否考慮到擬審核的過程和 區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結果？2）年度內審計劃執(zhí)行情況？.內部審核的文件化程序？.抽查其中一次內審檔案：1）審核準則2）審核范圍注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系

15、審核記錄MC/QW03-2001受審部門 辦公室共 頁，第18頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.2.23）審核組成員（不應審核自己的工作）4）審核報告5）檢查表和審核記錄6）不符合項報告與受審核部門的確認7）是否及時采取糾正措施？8）跟蹤審核與驗證記錄4.內審招待是否作為管理評審內容之一？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 19頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定5.3/5.4.16.3部門的質量目標是什么？目前完成情況如何？是否確定并提供為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施？建筑物、工

16、作場所和相關設施；過程設備一包括硬件和軟件；支持性服務一運輸或通訊。從設備和建筑物清單中抽查三份檔案：對生產、安裝和服務是否合適？是否按計劃要求進行維修和保養(yǎng)？(維修計劃？)3)維修或鑒定期間是如何維持生產的？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 20頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定6.36.47.17.3設備的標識（完好、待修、報廢）和使用情況？是否確定了實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境？有什么要求？如何進行管理？1是否已確定產品實現(xiàn)所需的過程？2策劃與QMS其他過程要求一致？3策劃以什么形式輸出？適合組

17、織運作？4抽查質量計劃或其他形式策劃文件夾？1抽查三份設計和開發(fā)活動編制計劃：設計階段的區(qū)分和進度安排；明確設計活動（各階段的評審、驗證和確認活動）；設計任務分配（職責和權限）；4）設計計劃隨設計進展作必要的修改。注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 21頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.32參與設計的各部門在組織上和技術上如何接口？3各部門間接口的必要信息如何傳遞？4抽查三份設計輸入記錄：功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求適用時，以前類似設計提供的信息設計必需的其他要求抽查三份設計輸入評審記錄：要求已

18、明確(完整、1青楚，不自相矛盾)確保其充分性與適宜性抽查三份設計輸出文件(設計計算說明書、設計 圖紙、設計/工藝文件、服務規(guī)范等)滿足設計輸入要求為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔蛞卯a品接收準則4)產品特性(產品安全、正常使用)注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 22頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.37抽查三份設計評審記錄：是否按計劃在適宜階段進行評審？評審是否是系統(tǒng)性的？是否評價設計結果滿足要求的能力？是否識別問題并提出必要措施？評審參加者是否包括與所評審的設計階段肩關的職能部門代表？記錄

19、是否包括評審結果和任何必要的措施？8.抽查三份設計驗證記錄：是否按計劃在適宜階段進行驗證？驗證項目或內容是否符合規(guī)定要求？(設計輸出滿足設計輸入要求)3)合適的設計驗證活動注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 23頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.3抽查三份設計確認記錄：按所策劃的安#卜（階段、項目）確認？確認在產品交1寸或實施之前完成？確認是否能確保產品滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求？合適的確認活動：抽查三份設計更改和更改評審記錄（設計更改通知 單、設計更改評審記錄）：1）適當時，對設計更改進

20、行評審、馳證和確認2）設計更改在實施前得到批準注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 24頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.37.5.13）設計更改是否規(guī)定授權人員進行4）相應義件是否均作了正確更改5）設計更改的評審是否包括評價：更改對產品組成 部分和已交付產品的影響？6）記錄包括評審結果和必要的措施？1）現(xiàn)場有關人員可否狀得產品特性信息？2）必要作業(yè)指導書？（質控點、關鍵工藝）抽查 三名人員：作業(yè)指導書規(guī)定？實際操作？相關性和重要性，實現(xiàn)質量目標作出貢獻？3）設備清單中抽查三臺設備檔案：是否合適？按

21、計劃要求進行維修和保養(yǎng)（結合 6。3） ?注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第25頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審核記錄判定7.5.14）監(jiān)視與測量裝置是否配置和使用？適宜否？（結合 7。6）5）抽查三份過程監(jiān)視和測量記錄（過程檢驗和試 驗記錄），是否按檢驗和試驗規(guī)程進行？6）是否在最終檢驗和試驗合格后，方可交付（結 合8。2。4） ?記錄是否標明負責合格產品放行的 授權檢驗者？交付后（售后）有哪些服務活動？（客 戶檔案、客戶走訪記錄、售后安裝調試維修記錄等）7.5.21.有哪些特殊過程？是否已進行過程確認？2.是否有

22、作業(yè)指導書來控制特殊過程,3.過程確認的安排，適用時：1）過程評審的批準準則注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門生產部共 頁，第 26頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.5.27.5.37.5.52）設備認可和人員資格鑒定（培訓、考核）3）使用規(guī)定的方法和程序4）質量記錄的要求5）再確認.有哪些方式來標識產品，以及產品的檢驗和試 驗狀態(tài)？.對這些標識（標簽、印章、隨物卡、代碼、掛 牌等）如何進行控制和管理？抽查三份在規(guī)定后可追溯性要求場合所作的標識.搬運方法（防止產品損壞或變質）？.貯存場地或庫房條件？（防銹、控溫、離

23、墻 離 地、產品貝二存期）注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門 生產部共 頁，第27頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.5.5.顧客對包裝有什么要求，組織是否有作業(yè)指導 書？.包裝過程是否符合規(guī)定（方式、材料、標志）？注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門質量部共 頁，第28頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定5.3/5.4.17.6本部門的質量目標是什么？目前完成情況如何？.確定監(jiān)視和測量活動和所需要的裝置？是否與 產品質量特性指標要求相適應？.建

24、立過程，以確保監(jiān)視器和測量活動可行？.在測量設備檔案/一覽表/清單中，抽查三臺測 量設備，是否按規(guī)定周期進行校準？. /、存在國家承認的標準，是否有規(guī)定文件作為 校準的依據(jù)？并抽查校準記錄。.校準狀態(tài)的標識？.如何防止可能使測量結果失效的調整？.搬運、維護和貯存，如何防止損壞或失準？注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門質量部共 頁，第29頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.68.2.3.進行校準時，環(huán)境條件？人員？校準記錄？.當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合 要求時，如何對以往測 量結果的有效性進行評價和記錄？采取什么適當 措施？

25、.用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前 是否進行了確診？必要時是否重新確診？.是否規(guī)定并采用適宜的方法對 QMS過程進行 監(jiān)視，并在適用時進行測量？.這些方法能否證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能 力？.未能達到策劃結果時，是有采取糾正措施，確 保產品的符合性？注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門質量部共 頁，第30頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定7.4.38.2.4.如何進行進貨檢驗？是否后檢驗規(guī)程？.抽查三份進貨檢驗報告，是否按檢驗規(guī)程要求 進行檢驗或驗證？.當組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，是 否已在采購文件中

26、規(guī)定了驗證的安排和產品施行 方法？.監(jiān)視和測量（檢驗）是否分成進貨、過程和最 終三個階段？若是，則抽查三份過程檢驗記錄，是 否按檢驗規(guī)程進行？.抽查三份最終檢驗記錄，是否按檢驗規(guī)程進行？ 檢驗項目和結果是否滿足規(guī)定的產品要求？.符合接收準則的證據(jù)（檢驗記錄）是否清楚地 表明產品已按規(guī)定要求通過了檢驗？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門質量部共 頁，第31頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.2.48.3.記錄是否指明有權放行產品的人員？在所有策劃的安排均已圓滿完成之前，是否不得放 行產品和交付服務？若放行，是否得到肩關

27、授權人 員的批準？適用時，是否得到顧客的批準？組織是否已制訂書間/、合格品控制程序？.是否按程序規(guī)定對不合格品進行標識和控制？.是否按程序規(guī)定和職責和權限對不合格品進行 處置？.抽查三份不合格品通知單/記錄（進貨、過程、 最終）5.在交付后/開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品來合格 時，采取什么措施？6 .措施是否與不合格的影響或潛在影響的程度相 適應？注：符合V 不符合x 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄頁，第32頁MC/QW03-2001受審部門質量部標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.48.5.證實QMS適宜性和有效性數(shù)據(jù)（監(jiān)視和測量 結果等）：1）顧客滿思2）與產品要求的符合

28、性3）過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施機會4）供方.是否確定收集哪些數(shù)據(jù)？渠道？分析？部門和 分工？.抽查三份統(tǒng)計記錄/報表/圖表，評價QMS可改 進處？.數(shù)據(jù)分析結果的反饋一一職能部門一一管理評 審。.含有形成文件的糾正措施控制程序？.抽查三份客戶來信來函：及時答復/處理？.抽查三份產品不合格創(chuàng)造/糾正措施報告：評審 不合格一一確定不合格原因一一評價措施需求一 一確定并實施措施一一記錄采取措施結果一一評 審糾正措施注：符合V 不符合X 審核員 日期內部質量管理體系審核記錄MC/QW03-2001受審部門質量部共 頁，第33頁標準ISO過程編號現(xiàn) 場審 核清單審 核 記 錄判定8.5.職責和分工是否符合程序規(guī)定？.采取糾正措施同時，文件作了相應的更改？.糾正措施信息是否作為管理評審輸入內容之一？1。是否有形成文件的預防措施控制程序？.抽查三份預防措施報告：確定潛在不合格及原因一一評價預防措施需 求一一確定并實施措施一一記錄采取措施結果一 評審預防措施.職責和分工是否符合程序規(guī)定？.采取預防措施同時，是否對文件作了相應的更 改？.預防措施信息是否作為管理評審輸入內容之 一？注：符合V 不符合x 審