中國醫(yī)療器械分類目錄

1、中國醫(yī)療器械分類目錄目錄,，（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則，,，（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明，,，,（6）關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說明,，（7）醫(yī)療器械分類目錄,（8）其他產(chǎn)品的類別劃分目錄，,，,（40）中國醫(yī)療器械分類目錄收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項規(guī)定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類 規(guī)則、中國醫(yī)療器械分類目錄編制說明，及醫(yī)療器械分類目錄。同時捷通咨詢對國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補充文件（2001-2008）進行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在醫(yī)療器械分類目錄之 后。中國 醫(yī)療器械分類目錄僅供公司參考之用，不對外銷售，所有客戶均可免費索

2、取。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15第一條為規(guī)范醫(yī)療 器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)則。 第二條 醫(yī)療器械是 指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。 具用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄 的制定和確定新的產(chǎn)品注 冊類 第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療

3、器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形 式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行。第五條醫(yī)療器械分類判定 的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無 源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入 一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變 血液、體液器械；醫(yī)用敷 料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械； 植入器械；避孕和計劃生育 器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其 他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診

4、 斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電 離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備； 其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進入人體器械（1）使用時限分 為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響， 其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器

5、械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進 行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照 同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，具分類與被監(jiān)控和影響 器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān) 督管理的

6、醫(yī)療器械 可以調(diào)整其分類。 第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器 械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。 第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取 得的作用。（二）風(fēng)險：導(dǎo) 致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1 .暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在 24小時以內(nèi)；2 .短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用 時間在24小時以上30日以內(nèi)；3 .長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過 30 4.連 續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有

7、間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1 .非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2 .表面接觸器械： 包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄3 .外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分 通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部

8、分進入人體或自然腔道 中; 在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能 源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、舌U、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重 新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動 脈、 腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第十條 本規(guī)則自20

9、00月10日起執(zhí)行。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 附件：醫(yī)療器械分類判 定表使用形式暫時使用-1短期使用-2長期使用-3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組 織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/ 組織血循環(huán)/中樞藥液輸送保存器械使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴重損 傷-3能量治療器械 使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響 -3護理設(shè)備 使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3實驗 室儀器設(shè)備 例如：某無源器械短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明一、本目錄貫徹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法確定的產(chǎn)品分類原則，即：

10、第一類是指通過常規(guī) 管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體，或用于生命 支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在 危險,安全性、有效性必須加以嚴格 控制的；二、對分類原則中提及的相關(guān)名詞作如下解釋：1.常規(guī)管理：指按現(xiàn)有 通用法規(guī)的要求，如按產(chǎn)品質(zhì)量法等一般性規(guī)定進行 監(jiān)督管理2.國際國內(nèi)認可:指其結(jié)構(gòu)原理，作用機理及用途已獲得人們普遍認同，國內(nèi)外市場普及使 用。3.植入人體：指插入人體自然孔道30天以上，或通過外科手術(shù)插入人體達 24時以上的。4.生命支持：指連續(xù)使用于人體呼吸供氧，體外血液循環(huán)的。5.

11、技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜。指應(yīng)用多學(xué)科現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)的大型成套設(shè)備。6.潛在危險：指以超聲，光電輻射技術(shù)進行治療的。三、以下產(chǎn)品均列入第三類：1.所有植入人體的產(chǎn)品（不論使用何種生生物材料）；2.放射性治療設(shè)備；3.呼吸麻醉設(shè)備；4. 體外循環(huán)設(shè)備；5.X 線CK MRk超聲CT、正電子CK單光子CT; 6.接觸在 體血液或返體血液的高分子材料的醫(yī)療用品，帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試 同植入人體產(chǎn)品；7.氧治療艙、嬰兒培養(yǎng)箱視同生命支持產(chǎn)品；8.心及血管內(nèi) 窺鏡，有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產(chǎn)品；9.仿真型性輔助器具作為潛 在危險的特例。四、本目錄按GB7635-87全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類

12、與代碼和國家醫(yī)藥 管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制 定的醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 代碼標(biāo) 準(zhǔn)要求進行編排。即：68醫(yī)療器械產(chǎn)品類代號（01-99）醫(yī)療器械行業(yè)代號 五、本目錄將醫(yī)療器械分為兩部分，即器具類和儀器、設(shè)備、材料類。其中器具類 包 括6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻咽喉科手術(shù)器械6806 口腔科手術(shù)器械6807胸 腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809沁尿肚腸外科手術(shù)器械 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械 6

13、813計劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6819其它科手術(shù) 器械 本目錄只列出第一類器具和第三類器具，第二類器具未予列出。屬于 6801-6819各類 的產(chǎn)品，除植入人體使用的、一次性高分子制品、新品種、有能 源的產(chǎn)品外，都自然歸入第二類。6846 功能輔助裝置助聽器屬第二類。凡按上述原則仍無法界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)以書面文件（結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說明書、 企業(yè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)等）報我局醫(yī)療器械司進行界定。關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說明一、醫(yī)療器械分類目錄制定的依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī) 療器械分類規(guī)則（第15號局長令）。二、醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械 分類規(guī)則的關(guān)系。醫(yī)療器械分類規(guī)

14、則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo) 下的目錄分類制，分類規(guī)則和 分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分 類目錄。三、制定分類目錄的原則 執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。 參照國 際通行的分類，從嚴掌握。使用風(fēng) 險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 五、 由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有 III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類醫(yī)療器械的，作為II

15、 類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。六、依據(jù)醫(yī)療器 械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預(yù)先分類，并報我局核定。醫(yī)療器械分類目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 序 號 基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手 術(shù)剪基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合 金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、基礎(chǔ)外科用銀夾小血管銀、無損

16、傷銀、組織鑲、整形鑲、持針銀、保健銀（簡易銀）、拔毛銀、帕巾鑲、敷料銀、解剖銀、止血夾 基礎(chǔ)外科用針、鉤動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭 拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、 照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉 刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚 刮劃測檢 器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉 子、可重復(fù)使用活 檢器、術(shù)前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器、顯微持針器、拆釘鉗、手術(shù)用體表標(biāo)記筆、頭皮夾子系統(tǒng)、刀頭清潔片（非 無菌產(chǎn)品）、電 極清潔片（非無菌產(chǎn)品）刀頭清潔片（無菌）、電極清潔片（無菌）、手指操作

17、用手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械 序號 顯微外科用刀、鑿顯微喉刀 顯微外 科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 顯微外科用銀、夾顯微鑲、顯微持針銀、顯微止血夾顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤顯微外科用其他器械顯微合攏器其他顯微外科手術(shù)器械套裝、手術(shù)用沖洗針 6803神經(jīng)外科手術(shù) 器械 序號 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 神 經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗月中瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 神 經(jīng)外科腦內(nèi)用銀腦膜銀、垂體瘤鑲、月中瘤夾持銀 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、 腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤

18、、神經(jīng)根拉鉤、交感 神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 神經(jīng)外科 腦內(nèi)用其他器械 顱內(nèi)血月中穿刺消除器械 腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、 腦打針錘、腦壓板6804眼科手術(shù)器械 序號 眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、 眼用組織剪 眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 眼科手術(shù)用銀、夾角膜鑲、 眼用銀、眼用結(jié)扎鑲 眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針 眼科手術(shù)用其他器械玻璃體切 割器 二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負壓導(dǎo)管、人工晶體植 入系統(tǒng)6805耳鼻喉科手術(shù)器械 序號 耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、 扁桃體刀、酒謂鼻切割刀、耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪、軟骨剪、耳鼻

19、喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳 鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體 取樣鉗、擴張鉗、棉花鉗、 篩骨鉗、雙匙鉗、雙 勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解剖鉗 耳鼻喉科用鉤、針 喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁 桃體拉鉤、鼻腔拉鉤、持針器、 探針、耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉 咽 喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、 鼻鏡、手柄、孔口探頭、喉頭鏡、 扁桃體分離器、 牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔 器、打結(jié)前伸 裝置、打結(jié)促進器、勒除器、擴張 器、解剖器、胸架、壓板、放大鏡、鼻腔撐 開器、擴張器、擴張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引

20、器、吸引管 6806 口腔科手術(shù)器械 序 號口腔用刀、鑿牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、口腔用剪牙齦剪、全冠剪口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗口腔用銀、 夾殘根銀、牙用銀、長鑲、成形片夾口腔用鉤、針牙探針、膿月中探針、牙周袋探針口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用錘、牙骨錘、牙刮匙、 根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離 器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、 粘固粉 充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓 針柄、水槍頭、熱氣槍 頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎 桿、 帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖 洗器、扭力扳手、

21、種植體深度量尺、 方向指示器、延長器、手機連接器、螺絲起、接點式六方螺絲 起、覆蓋螺絲起、 種植體螺絲起、種植體連接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復(fù)螺絲起系列（大六方螺絲起、接點式螺絲起、四方螺絲起、基臺螺絲起、TG絲起、DAJ RCa臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、 手用骨磨刀、種植體扳手適 配器、牙齦保護線、旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA持器、粗/細探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工 修復(fù)螺 絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口銀子、骨沖頂器、骨擴增器、塑料修復(fù)帽、種植窩洞制備工具、根管錘針一次性牙科沖洗針6807 胸腔心

22、血管外科手術(shù)器械序號胸腔心血管外科用刀胸骨刀胸腔心血管外科用 剪心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心 房側(cè)壁鉗、主動脈側(cè)壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導(dǎo)管鉗、動脈側(cè)壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜 心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺 葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗 大隱靜脈鑲、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齒止血夾胸腔心血管外科用其血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器 他器械血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器 心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀

23、動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、 大隱靜脈沖洗管、靜脈撐6808腹部外科手術(shù)器械 序號腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù) 剪、直角剪 腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 腹部外科用 鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 序號 泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 序號絲錐、髓腔 較刀、加壓螺紋釘較刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、牌

24、關(guān)節(jié) 成型凹凸鉆、鉆頭、較孔鉆、手槍式手搖骨鉆 矯形（骨科）外科用剪雙關(guān) 節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié) 韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪 矯形 （骨科）外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 弓鋸、指鋸、 骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨錘、弧形鑿、牌關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘 關(guān)節(jié)肱骨成 單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前 路深部縫合針、骨牽引針、加壓 螺紋釘導(dǎo)引針 矯形（骨科）外科用刮頸椎刮匙、 可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離矯形（骨科）外科用有源器械風(fēng)動開顱器、 電池式自停顱骨鉆、電

25、動胸骨鋸、電動骨鉆矯形（骨科）外科用其它器械 經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴張裝置及擴張 用壓力顯示器鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持 針銀、測深器、攻螺絲器、人工 股骨假體加壓固定器、CD棒推進器、CD鉤推 進器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、 拔出器、骨旋鑿保護器、 骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、牌關(guān)節(jié)成形鉆柄、牌關(guān)節(jié)帽打孔器、 人工牌關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、 灣釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤手術(shù)用定位器、椎間 盤手術(shù)用探棒、椎間盤手術(shù)用

26、針套管、鉆頭限位 器、 骨起子、導(dǎo)板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關(guān)節(jié)深部牽開器、胸腰 段牽開器、椎 板牽開器、骨、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽 引器、胸背部矯正裝置、可重復(fù)使用骨水泥槍、肢體 延長架、多功能單側(cè)外固定支架、骨 水泥攪拌器（不 含注射器）、熱彎曲鉗、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使 用）、導(dǎo)引 袖套、環(huán)狀套扎器6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械序號婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪 婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分

27、離鉗、胎盤鉗 婦產(chǎn)科用銀、夾環(huán)形輸卵管銀 婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉 鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水 穿刺針 婦產(chǎn)科用其他器械碎顱器、輸 卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計6813計劃生育手術(shù)器械 序 號計劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置計劃生育用其 他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）6815注射穿刺器械 序號 管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜 脈輸液針、靜脈采血針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注 射 針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針、一 次性可注射針刀（不含藥）、中心 靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺

28、針）、腦脊液測壓計（含穿刺針）、乳房活檢與組織 切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器 玻璃注射器、穿刺細胞吸取器、可重復(fù)使用活檢 針、縫線穿引針、卵母細胞采集器、胚胎移植管、6816燒傷（整形）科手術(shù)器械序號 燒傷（整形）用刀、鑿輾軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑 燒傷（整形）用銀、 夾整形銀、皮膚鑲、眼瞼銀、唇夾 鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、 肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐其他電動植皮刀6820普通診察器械 序號 體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下 體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、紅外體溫計血壓計無創(chuàng)

29、性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表肺量計肺活量計、單、雙簡肺功能測定器聽 診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器 叩診錘（無 電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光 燈、檢眼燈、頭燈、喉鏡配合用頭燈 視力診察器具卡片投 影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮 眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)6821醫(yī)用電子儀 器設(shè)備序號用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、 心臟除顫器、 心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 有創(chuàng)式電生理 儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有 創(chuàng)

30、心輸出量計、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標(biāo)測圖儀、 有創(chuàng)性電子血壓計有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器 心電診斷儀器 單導(dǎo)心電圖機、多導(dǎo)心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損 傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、 運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記 錄儀、心電標(biāo)測圖儀、心電工作站 腦電診斷儀器腦 電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖 儀、腦電實時分析記錄儀、腦電、 睡眠、誘發(fā)電 位檢測系統(tǒng) 肌電診斷儀器肌電圖機 其他生物電診斷儀器眼動圖 儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀

31、、誘發(fā)電位檢 測系統(tǒng)（含視、聽、體）、多參數(shù) 皮膚測試儀 電聲診斷儀器聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃 電圖 儀、胃腸電流圖儀 無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶 S-T段的監(jiān)護儀 病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼 吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系 統(tǒng)、分娩監(jiān) 護儀10呼吸功能及氣體分析測 定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、 氧濃度測 定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi) 氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀、呼出一氧化氮測定系統(tǒng)11醫(yī)用刺激器 心臟工作

32、站電刺激器12血流量、容量測 定裝置 腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無 創(chuàng)心輸出量計、心臟血 管功能綜合測試儀13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀14 生理研究實驗儀器 方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān) 視器、足底壓力測量系統(tǒng)、人體脂肪測量 計15光譜診斷設(shè)備 醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀16體外反搏及其輔助 循 環(huán)裝置 氣囊式體外反搏裝置17睡眠呼吸治療系統(tǒng)18其他 心血管自動反 饋控制給藥治療儀、電化學(xué)前列腺 治療儀、測痛儀、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈 道碎 石機、月中瘤探測儀、NO氣體流量控制儀、多種 氣體分析模

33、塊 心電電極、 溫度感覺分析儀、語言障礙矯治儀器、無創(chuàng)腦電電極、聽力檢測儀、尿流量儀、 血管檢查儀、跑臺（與心肺功能測試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測儀、真耳 測試儀、振動叩擊機、食 道動力檢查儀、肌張力測量儀、輔助咳痰裝置、雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測儀、足底壓力步態(tài)分析儀6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 序號 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶 體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接 觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻 璃體等）、粘彈 物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液 手術(shù)用內(nèi)窺鏡內(nèi) 窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間 盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血 管內(nèi)

34、窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng) 尿道電切鏡、用 于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡 及硬管內(nèi)窺鏡）電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、 大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi) 眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜 間視覺檢查 儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色 盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、 眼壓鏡、驗光儀、直接和間接 檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗 光 組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、 檢影鏡、驗光鏡片、電腦色覺檢測儀 光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷 用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸 鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻 鏡、膀胱鏡

35、、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺 鏡冷光源 醫(yī)用手術(shù) 及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯 微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表 微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精 子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡 醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底 鏡醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件 裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架 其他內(nèi) 鏡定位標(biāo)記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（與高頻發(fā)生器或其他類設(shè)備連接）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成 像儀、輸尿管鏡、消化道粘液清 洗劑婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動記錄 HESS 屏眼科斜視檢測儀器、眼底光學(xué)相干層析成像檢測

36、儀、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與高頻發(fā)生器或其他類設(shè)備連接）、視網(wǎng)膜敏度測試 儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備序號超聲手術(shù)及聚焦治療 設(shè)備超聲月中瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦月中瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲 眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、 低功率超聲月中瘤治療儀、醫(yī)用吸脂機彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè) 超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診 斷儀、超聲結(jié)腸 鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯 像儀、經(jīng)顱超 聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀、經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護系統(tǒng)、月中瘤超聲定位系統(tǒng)超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀超聲換能器心腔內(nèi) 超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血 管內(nèi)超