藥品不良反應(yīng)制度

1、. 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告和監(jiān)測管理制度醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)事件報告表保持與藥劑科臨床藥學(xué)人員的密切聯(lián)系。藥劑科臨床藥學(xué)人員具體負責(zé)對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，監(jiān)測員通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，及時到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價。填報的藥品不良反應(yīng)報

2、告表由藥劑科監(jiān)測員負責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍：有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反應(yīng)。非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。其它一切意外的不良反應(yīng)。“可疑即報”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的普遍報告原則

3、。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)藥品不良反應(yīng)事件報告監(jiān)測評價小組分析確認后由藥劑科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表 ，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表 ，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原

4、因，暫停藥品的使用等緊急措施。醫(yī)務(wù)科、 藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價， 并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品不良反應(yīng)上報程序：患者主訴或護士（醫(yī)生）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表 （在藥劑科處取報告表）藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）進行因果關(guān)系評價網(wǎng)絡(luò)報告。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收

5、集。醫(yī)院將不良反應(yīng)報告納入科室績效考核（每個科室每月至少上報一份），對不上報者經(jīng)上級部門處理，按上級部門處理意見執(zhí)行。本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1. 導(dǎo)致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng)，

6、是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。附件 2：.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督及上報，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、衛(wèi)生部藥品不

7、良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、河南省衛(wèi)生廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知，結(jié)合我院實際，特成立本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。一、領(lǐng)導(dǎo)小組：組長：副組長：成員：王建華韓志啟陳必武尚建中趙宇亮孫建民沈麗萍劉艷華張英趙秋芳監(jiān)測員：二、工作職責(zé)1. 貫徹醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)制定本院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等相關(guān)制度，并督導(dǎo)實施。藥品嚴重不良反應(yīng)和群體發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生時，組織、調(diào)查、分析并處理，專家組負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)指導(dǎo)工作。臨床醫(yī)護人員負責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息。日常工作由藥劑科臨床藥學(xué)室對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，填報的藥品不良反應(yīng)報告表由監(jiān)測員負責(zé)存檔。另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。附件 3：.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告監(jiān)測評價小組及職責(zé)為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督及上報，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、河南省衛(wèi)生廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知，結(jié)合我院實際，特成立本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價小組。一、組織領(lǐng)導(dǎo)：組長：成員： 王建華韓志啟陳必武尚建中趙宇亮孫建民張