上海通用北盛汽車工段長培訓(xùn)TS標準教材

1、ISO/TS16949:2009基礎(chǔ)知識主要內(nèi)容：關(guān)于ISO/TS16949:2009質(zhì)量、顧客及過程方法質(zhì)量管理體系-要求第 一 部 分關(guān)于ISO/TS16949:2009質(zhì)量體系標準ISO9000系列標準的產(chǎn)生1.質(zhì)量管理的發(fā)展階段傳統(tǒng)質(zhì)量管理 (無專職檢驗）質(zhì)量檢驗管理(檢驗，事后把關(guān)）統(tǒng)計質(zhì)量管理 (預(yù)防！但僅限于制造過程)全面質(zhì)量管理 (預(yù)防！貫穿各業(yè)務(wù)過程)質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段這個階段從開始出現(xiàn)質(zhì)量管理一直到19世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。 這段時期受小生產(chǎn)經(jīng)營方式或手工業(yè)作坊式生產(chǎn)經(jīng)營方式的影響，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠工人的實際操作經(jīng)驗，靠手

2、摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理者，且經(jīng)驗就是“標準”。質(zhì)量標準的實施是靠“師傅帶徒弟”的方式口授手教進行的，因此，有人又稱之為“操作者的質(zhì)量管理”。 質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展質(zhì)量檢驗階段： （19世紀末1931年以前）1918年前后，美國出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學(xué)管理運動”，強調(diào)工長在保證質(zhì)量方面的作用，于是執(zhí)行質(zhì)量管理的責任就由操作者轉(zhuǎn)移給工長。有人稱它為“工長的質(zhì)量管理”。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉(zhuǎn)移給專職的檢驗人員，大多數(shù)企業(yè)都設(shè)置專職的檢驗部門并直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，負責全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作。有人稱它為“檢驗員的質(zhì)

3、量管理”。質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展質(zhì)量檢驗控制模型示意圖生產(chǎn)過程 產(chǎn)品或服務(wù)檢 驗合格可否返工是 否 否 顧 客報 廢是輸出 人 設(shè)備 材料 方法 環(huán)境 輸入 質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段：（二十世紀30年代50年代）1924年，美國的休哈特(Walter A. Shewhart)提出了控制和預(yù)防缺陷的概念，創(chuàng)造了“控制圖”。從單純事后檢驗轉(zhuǎn)入檢驗加預(yù)防，在發(fā)現(xiàn)不合格品生產(chǎn)的先兆時就進行分析改進。 1931年休哈特出版了他的代表作：加工產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟控制(Economical Control of Quality of Manufactured Products)。這標志著統(tǒng)計過程控制(SP

4、C)時代的開始。質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展統(tǒng)計質(zhì)量過程控制系統(tǒng)模型過程的呼聲統(tǒng)計方法我們工作的方式/資源的融合產(chǎn)品或服務(wù)顧 客輸入過程/系統(tǒng)輸出人設(shè)備材料方法環(huán)境識別不斷變化的需求和期望顧客的呼聲質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展 全面質(zhì)量管理 Total Quality Management20世紀50年代以來，科學(xué)技術(shù)和工業(yè)技術(shù)的發(fā)展，對質(zhì)量要求越來越高。要求人們運用“系統(tǒng)工程”的概念，把質(zhì)量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業(yè)的管理。在這種背景條件下，僅僅依賴質(zhì)量檢驗和運用統(tǒng)計方法已經(jīng)難以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，也不能滿足社會進步要求。 1961年 ，菲根堡姆發(fā)表全面質(zhì)量管理，提出了全面質(zhì)

5、量管理的概念。質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展全面質(zhì)量管理就是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會等相關(guān)方受益而達到長期成功的一種管理途徑。全員的質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量人人有責。人人關(guān)心產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，作好本職工作加強全員的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想制訂質(zhì)量責任制，明確任務(wù)和職權(quán)群眾性質(zhì)量管理活動質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展全企業(yè)的質(zhì)量管理從組織管理的角度，上層管理、中層管理和基層管理。全企業(yè)的質(zhì)量管理就是要求企業(yè)各管理層次明確質(zhì)量管理活動內(nèi)容；上層：質(zhì)量決策，制訂質(zhì)量方針、目標、政策和計劃，并統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)；中層：貫徹落實領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量決策，運用方

6、法找到關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)，確定本部門的目標和對策，并對基層工作進行具體業(yè)務(wù)管理；基層：每個職工嚴格按標準、按規(guī)范進行生產(chǎn)，開展群眾活動。ISO9000系列標準的產(chǎn)生1987年3月ISO 9000 - 9004 : 87 (90多個國家采用)1991年VDA 6.1 1st edition based on ISO 9004:1990 (12/92; 8/94; 11/98)1994年EAQF / AVSQ1994年ISO 9000 - 9004 : 941994年QS-9000 1st edition (1/95; 3/98)1999年ISO/TS 16949:19992000年12月15日ISO

7、 9001 : 20002002年3月 ISO/TS 16949:2002 2008年9月15 日 ISO 9001 : 20082009年6月15 日 ISO/TS 16949:2009 關(guān)于ISO/TS 16949:2009技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949的編寫遵循A+B的原則：A：ISO9001：2008標準B：IATF增加的汽車行業(yè)特殊要求除標準要求外，ISO/TS還要求實施APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA等核心工具，同時將精益生產(chǎn)原則列入標準的要求內(nèi)容。關(guān)于ISO/TS 16949:2009技術(shù)規(guī)范汽車企業(yè)質(zhì)量體系需滿足 A+B +C（顧客的特殊要求）ISO/TS16949

8、:2009ISO9001:2008關(guān)于ISO/TS 16949:2009技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949:2009 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001-2008的特別要求汽車行業(yè)為什么要實施ISO/TS 16949:20091.汽車產(chǎn)品的復(fù)雜程度和生產(chǎn)、使用要求。汽車由2萬多個零件組成，45千個總成組裝而成，每個汽車主機廠一般有3百多家零部件供應(yīng)商進行生產(chǎn)協(xié)作。要保證整車的質(zhì)量，就不許任何一個零部件出現(xiàn)問題。汽車產(chǎn)業(yè)是一個1:10的產(chǎn)業(yè)石油化工汽油、柴油天然氣、油漆輕工業(yè)紡織、皮革塑料、玻璃重工業(yè)鋼鐵、冶金制造、電力服務(wù)業(yè)運輸、維修、配件保險、油站、停車建筑業(yè)公路、橋梁車

9、庫勞動就業(yè)科學(xué)技術(shù)信息產(chǎn)業(yè)排氣污染交通安全2.對質(zhì)量要求的不同 ISO 9001ISO /TS16949ISO/TS 16949發(fā)展歷程ISO 9000 - 9004 : 87 ISO 9000 - 9004 : 94 AVSQQS-9000EAQFVDA 6.1ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:1999ISO 9001 : 2000ISO 9001 : 2008ISO/TS 16949:2009關(guān)于ISO/TS 16949:2009技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949:2009技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)生由以下三方面共同起草制訂：ISO/TC 176國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技

10、術(shù)委員會IATF國際汽車特別工作組JAMA日本汽車制造商協(xié)會國際汽車特別工作組IATF 成員包括以下汽車制造商：BMW寶馬 DaimlerChrysler戴姆勒-克萊斯勒Fiat菲亞特 General Motors通用(包括Opel Vauxhall)Ford福特PSA Peugeot-Citroen 標致-雪鐵龍 Volkswagen 大眾 Renault SA 雷諾以及上述公司的貿(mào)易協(xié)會：AIAG （美國）ANFIA（意大利）FIEV （法國） SMMT（英國）VDA （德國）ISO/TS 16949:2009的理念和目的：實現(xiàn)單一的全球汽車質(zhì)量體系標準和認證過程，即：共同的標準、共同的第

11、三方認證、相互承認。目的：促進持續(xù)改進(組織永恒的主題）強調(diào)缺陷預(yù)防（產(chǎn)品開發(fā)售后服務(wù)全過程的防錯：探測轉(zhuǎn)為預(yù)防）減少供應(yīng)鏈中的變差(過程穩(wěn)定、過程能力)和浪費(關(guān)注效益）避免多重認證與顧客的要求相結(jié)合第 二 部 分 質(zhì)量、顧客與過程方法關(guān)于“質(zhì)量”的定義1.關(guān)于“質(zhì)量”的定義產(chǎn)品分類 輸入 輸出產(chǎn)品過程活動的結(jié)果過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動硬件：如汽車、發(fā)動機等軟件：如計算機程序、字典等流程性材料：如機油、潤滑油等服務(wù)：如賓館、運輸、維修等過程活動關(guān)于“質(zhì)量”的定義質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度固有特性：與生俱有，永久的特性。如產(chǎn)品的重量、直徑、功能等。賦予特性：不是

12、本來就有的，因不同的要求增加的特 性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間、運輸要求、售后服務(wù)要求。產(chǎn)品的固有特性和賦予特性是相對的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性，如供貨時間、運輸要求、售后服務(wù)要求是運輸服務(wù)（也是一種產(chǎn)品）的固有特性。 關(guān)于“質(zhì)量”的定義要求（ISO9000：2000 3.1.2）明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。明示：規(guī)定的要求，如各種合同、契約中的要求。隱含：組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例或習慣做法，所考慮的需求和要求是不言而喻的，如汽車的舒適性、銷售時的出具發(fā)票等。必須履行：國家法律法規(guī)、強制性標準所規(guī)定的必須執(zhí)行的要求。如尾氣排放標準、限制有毒物質(zhì)（

13、石棉）的使用等。關(guān)于“質(zhì)量”的定義汽車產(chǎn)品固有特性 硬件(產(chǎn)品本身)服務(wù)(銷售及維修)性能： 動力性經(jīng)濟性方便性舒適性安全性可靠性外觀： 外形表面質(zhì)量功能： 配置聲望： 品牌功能性安全性時間性舒適性文明性經(jīng)濟性2 質(zhì)量與顧客滿意2.1 顧客接受產(chǎn)品的組織或個人。既包括組織外部的顧客，也包括組織內(nèi)部的顧客。質(zhì)量與顧客滿意外部顧客組織的外部接受服務(wù)和使用產(chǎn)品的個人或團體。質(zhì)量與顧客滿意內(nèi)部顧客組織的內(nèi)部接受服務(wù)和使用產(chǎn)品的個人或團體。組織的內(nèi)部是由縱橫交錯的過程鏈或過程網(wǎng)絡(luò)所構(gòu)成，過程的上下環(huán)節(jié)之間形成供方和顧客的關(guān)系。每一員工都直接或間接服務(wù)于最終顧客。應(yīng)樹立“下一過程是顧客”的觀點。質(zhì)量與顧客

14、滿意2.2 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。感知質(zhì)量期望質(zhì)量顧客滿意模型期望（認知質(zhì)量）與效果（感知質(zhì)量）比較感知認知感知認知感知認知顧客忠誠顧客滿意顧客價值顧客不滿意3.過程方法介紹過程: 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所擁有的過程，特別是過程之間的相互作用，稱為過程方法。過程方法的益處在于：通過系統(tǒng)地識別并控制過程的輸入和各項活動，可以確保高效的獲得所需要的輸出。Input輸入Output輸出過程的三要素：輸入、活動、輸出。 過程可以理解成是向過顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動鏈。通常，一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入。過程方

15、法介紹過程例子過程方法介紹生產(chǎn)人設(shè)備材料要求，方法輸入輸出合格的產(chǎn)品過程要受控產(chǎn)品特性過程特性過程方法組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對各過程組成的系統(tǒng)中每個過程之間的聯(lián)系，過程的相互作用進行連續(xù)的控制。INPUTSTEP1STEP2STEP“N”O(jiān)UTPUT過程方法介紹ISO/TS1694902 過程方法過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求需要從增值的角度考慮過程獲得過程績效和有效性的結(jié)果基于客

16、觀的測量，持續(xù)地改進過程過程方法介紹生成內(nèi)部訂單查看庫存編制采購計劃進貨檢驗發(fā)貨顧客Customer輸 入下訂單顧客Customer輸 出產(chǎn)品交付零件生產(chǎn)包含裝配及過程檢驗包裝入庫包含最終檢驗過程方法介紹使用什么方法？（材料/設(shè)備）1、檢測設(shè)備、量具、標準塊；2、車間隔離區(qū)；3、控制點。誰進行？（能力/技能/培訓(xùn)）1、有資格檢驗員、操作員；2、質(zhì)量負責人（領(lǐng)班）；3、培訓(xùn)授權(quán)。輸 入1、不合格品/可疑產(chǎn)品；2、顧客投訴；3、過程異常、SPC圖紙；4、設(shè)備發(fā)生異常。過 程生產(chǎn)中不合格品控制輸 出1、識別產(chǎn)品；2、隔離/通過；3、分類/返工通知；4、停產(chǎn)通知。如何做？（方法/程序/技術(shù)）1、按程序

17、（不合格品控制）；2、不合格品評審；3、返工/返修指導(dǎo)書；4、SPC圖；5、分隔/追溯性；6、標準樣品。使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量/評估）1、反應(yīng)速度、時間；2、內(nèi)外顧客反饋；3、PPm下降程度；4、質(zhì)量成本；5、退貨分析。過程分析方法烏龜圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 增值活動 信息流 圖釋管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧 客輸入輸出滿意要求第 三 部 分質(zhì)量管理體系要求4 質(zhì)量管理體系:ISO9001及ISO/TS16949對質(zhì)量管理體系的總要求：識別顧客及相關(guān)方要求確定質(zhì)量方針、目標識別和確定為達到目標所需的過程確定這些過程的順序和相互作用確定、

18、實施對每個過程的控制監(jiān)視、測量、分析、改進這些過程實現(xiàn)質(zhì)量目標顧客滿意適用于各部門的要求4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條4.2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 1 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)

19、期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件（若因任何原因而保留作廢文件時）， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R。適用于各部門的要求 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留（保存期限）和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。24.2.4.1 記錄的保存要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 如GM規(guī)定： APQP、PPAP等文件的保持期為：生產(chǎn)和服務(wù)有效期+1日歷年 質(zhì)量性能記錄：記錄產(chǎn)生的當年和下1個日歷年 內(nèi)審和管理評審記錄：3年 如VDA 6.1 規(guī)定：D零件的記錄

20、：產(chǎn)品停產(chǎn)后+15年 注：以上保存年限指最短年限5 管理職責質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 增值活動 信息流 圖釋管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客輸入輸出5.1 管理承諾5.2 以顧客為中 心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責、權(quán)限與 溝通5.6 管理評審滿意要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”的原則，組織通常采取下列有意義的措施：1考慮所有相關(guān)方的需求和期望2為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標3在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念4為員工提供

21、所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)上下同欲者勝論語適用于各部門的要求 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 3適用于各部門的要求 5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a)，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 45 管理職責5.4.1.1 質(zhì)量目標補充要求要求最高管理者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標和測量要求，將其包括在

22、經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標應(yīng)當體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。理解指南：質(zhì)量目標的制訂應(yīng)關(guān)注顧客滿意。適用于各部門的要求5.5.1 職責與權(quán)限要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1 質(zhì)量職責a、應(yīng)立刻把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。b、負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)。c、所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員或指定其代理人員。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。適用于各部門的要求 56 資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理

23、職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客 增值活動 信息流 圖釋6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境要求輸入輸出滿意6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性（質(zhì)量）工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注:在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性. 對從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作的人員提出了能力要求，同時給出了能力的基礎(chǔ)和判斷的條件。能力：經(jīng)證實的應(yīng)用

24、知識和技能的本領(lǐng)。教育：學(xué)歷要求。培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)要求。技能：從事崗位工作的應(yīng)知應(yīng)會操作技能。經(jīng)驗：從事工作的經(jīng)歷及相關(guān)經(jīng)驗積累。 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性（質(zhì)量）工作的人員所 需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力 （滿足這些需求）； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員（員工）認識到所從事活動的相關(guān)性 和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見4.2.4）。 6.2.2.3 崗位培訓(xùn)要求對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括

25、合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響人員。適用于各部門的要求 6 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6 資源管理6.3.1 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃要求組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工 廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 注：這些要求應(yīng)集中

26、關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與質(zhì)量 體系有效性的關(guān)聯(lián)。 6 資源管理理解指南 評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作有效性的方法可考慮下列因素：人機工程學(xué)；操作工和生產(chǎn)線的平衡；貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平；自動化的應(yīng)用；增值含量；工作計劃。6 資源管理6.3.2 應(yīng)急計劃要求組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷，勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、外部退貨等)滿足顧客的求。6.4 工作環(huán)境要求組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注:術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6 資源管理6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和

27、制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序，清潔維護的狀態(tài)。理解指南：如5S的推行7 產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客顧客 增值活動 信息流 圖釋7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃7.2 與顧客有關(guān) 的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供7.6 測量和監(jiān)視 設(shè)備的控制輸入要求產(chǎn)品輸出資源管理滿意7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a、獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b、必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c、使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備（裝置）； e）實施監(jiān)視和測量； f）實施產(chǎn)品放行

28、、交付和交付后的活動（的實施）。 7.5.1.1 控制計劃要求 組織應(yīng)：針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程。在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程，F(xiàn)MEA輸出的控制計劃。 要求（續(xù)） 控制計劃應(yīng)：列出用于制造過程控制的方法；包括對由顧客和組織確定的特殊特性(見7.3.2.3)所采取 的控制進行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；當過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備能力啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審或更新控制計劃 (見7

29、.1.4)。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書要求組織應(yīng)為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 7.5.1.3 作業(yè)準備驗證要求無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更改、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書，適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護要求組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供資源，并建立有 效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)

30、至少應(yīng)包括：a、有計劃的維護活動；b、為設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；c、可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；d、將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 預(yù)防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 預(yù)見性維護基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理要求組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。組織應(yīng)建立和實施工裝管理的系統(tǒng)，應(yīng)包括：a、維護和修理設(shè)備和人員；b、貯存和修復(fù)；c、工裝準備；d、易損工裝的更換計劃；e、工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級；

31、f、工裝的修改和文件的修訂；g、工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任一項被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：這些要求也適用于車輛維修零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃要求 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如有信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生 產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。（這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。） 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)

32、對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供服務(wù)的所有過程。 7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注2：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)

33、，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如： 自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成了文件且達到了預(yù)定的目的，也可采用替代的方法。 7.5.3.1 標識和可追溯性-補充以上7.5.3中的“適當時”不適用。產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識唯一性標識狀態(tài)標識對象產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品目的識別不同的產(chǎn)品,防止混淆實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性,可涉及原材料、生產(chǎn)過程、使用場所等方面識別不同過程狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆時機必要時加標識有要求時加標識必需標識方法舉例標簽、標牌、色標、印記在每件或每批加標識，如標簽、印記、批次等和記錄標簽、標牌、色標、區(qū)域等7.5.5 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間

34、對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.5.5.1 貯存和庫存要求應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出”（FIFO）。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備（裝置）的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或

35、國家標準的測量標準，按照規(guī)定 的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。 當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4 ） ； b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c）具有標識（得到識別），以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4 ） 。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予

36、以重新確認（必要時再確認）。 注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。（作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2）。8 測量、分析和改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)顧客 顧客滿意 增值活動 信息流 圖釋8.1 總則8.2 測量和監(jiān)視8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進要求輸入產(chǎn)品輸出8.2.3 過程的監(jiān)視與測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施。 注：當確定適宜

37、的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān) 視和測量的類型與程度。 適用于各部門的要求 88.2.3.1 制造過程的監(jiān)視與測量要求組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 要求（續(xù)）組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能，組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a、測量技術(shù)；b、抽樣計劃；c、接收準則；d、當未滿足接收

38、準則時的反應(yīng)計劃。應(yīng)記錄重要過程事件，如更換工裝、修理機器等。要求（續(xù)）組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。適當時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100檢驗。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。 除非得到有

39、關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3 不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限（應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定）。 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采 取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。 （當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采 取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。）8.3.1 不合格品控制補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見7.5.3）。8.3.2 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗的要求，應(yīng)易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3 顧客通知一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應(yīng)立即通知顧客。 8.3.4 顧客特許要求無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準