人體實(shí)驗(yàn)預(yù)防

1、人體實(shí)驗(yàn)預(yù)防 第1頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日人體實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)是指直接以人體作為受試對象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對受試對象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說的真理性。第2頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日人體實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)嚴(yán)肅的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，鑒于它以人作為受試對象并直接涉及人類的道德觀念，而受到社會(huì)的普遍關(guān)注，并成為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的一個(gè)引人注目的課題。第3頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日探討的問題科學(xué)與道德的關(guān)系。新藥臨床實(shí)驗(yàn)倫理問題。特殊實(shí)驗(yàn)對象的倫理問題安慰劑使用中的倫理問題。人體實(shí)驗(yàn)的倫理、法律問題第4頁，共29頁，2022年，

2、5月20日，9點(diǎn)42分，星期日1.科學(xué)與道德的關(guān)系科學(xué)是關(guān)于自然界、人類社會(huì)和人類思維的本質(zhì)和規(guī)律性的知識(shí)體系，它是解決人與自然矛盾的產(chǎn)物，其使命是認(rèn)識(shí)事物的本質(zhì)和規(guī)律，科學(xué)以求真為最高目標(biāo)，具有認(rèn)知功能。道德是一種社會(huì)意識(shí)現(xiàn)象，是人與人、人與社會(huì)乃至人與自然之間的關(guān)系的行為規(guī)范，是處理人與人矛盾的產(chǎn)物，它以善為目標(biāo)追求，具有規(guī)約的功能，它依賴于人們的自覺性，是通過人的內(nèi)心信念和社會(huì)輿論的力量來起作用的，具有常規(guī)和保守的相對穩(wěn)定的性質(zhì)。第5頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日要得到新藥的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)要觀察疾病的發(fā)展過程誰成為被試驗(yàn)者？人為對被試驗(yàn)者的健康有損害？造成不良后果

3、如何處理？人體實(shí)驗(yàn)倫理、法律問題科學(xué)vs倫理第6頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日沒有反醫(yī)德的實(shí)驗(yàn)就沒有科技的發(fā)展？急功近利科學(xué)研究成果的評價(jià)體系和社會(huì)認(rèn)可的后果科學(xué)和道德都是為人類謀利犧牲少數(shù)人真的能給大多數(shù)人造福？可能的不良后果第7頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日科學(xué)與道德的相互促進(jìn)作用 科學(xué)技術(shù)的給社會(huì)帶來的問題和現(xiàn)象引發(fā)思考，使倫理道德規(guī)范得以更加完善。 而科學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的消極影響也需要倫理道德來調(diào)和。倫理道德對科學(xué)的規(guī)范作用 科學(xué)技術(shù)如何運(yùn)用并造福人類必然要依靠倫理學(xué)的規(guī)范 第8頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日2.

4、新藥臨床實(shí)驗(yàn)倫理問題北京地壇醫(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件”:美國病毒基因公司與中國疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心、地壇醫(yī)院合作進(jìn)行人體藥物實(shí)驗(yàn)。當(dāng)一批來自河南的艾滋病患者在沒有充分知情參與試藥“出了人命”之后，人們聽到了中國藥監(jiān)部門的表態(tài)：美國病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試藥，是非法的。據(jù)預(yù)測，如果該藥試驗(yàn)順利通過、藥品得以獲準(zhǔn)上市，預(yù)期市場收益在100億美元以上。-讓我們再看下這個(gè)視頻，簡單了解一下新藥測試現(xiàn)狀。第9頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日 急需志愿者 本次有一批新藥需臨床試驗(yàn)，現(xiàn)招募志愿者xx名，要求xxxxxxxxxxxxxxxx

5、xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ，酬勞xxxxx ,有意者請聯(lián)系xxx 139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx第10頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日2.新藥臨床實(shí)驗(yàn)倫理問題臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。1964年公布的赫爾辛基宣言則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只

6、有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。”第11頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日2.新藥臨床實(shí)驗(yàn)倫理問題現(xiàn)狀-大量新藥投入臨床試驗(yàn) 大量人員參與臨床實(shí)驗(yàn) 受試者權(quán)利沒有保障經(jīng)濟(jì)利益隱私權(quán)？知情權(quán)？生命健康權(quán)？第12頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日2.新藥臨床實(shí)驗(yàn)倫理問題完善臨床藥物試驗(yàn)的法規(guī)加強(qiáng)個(gè)人和社會(huì)的道德水平加強(qiáng)宣傳，學(xué)會(huì)自我保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范從道德層面上，規(guī)范實(shí)驗(yàn)的操作人員認(rèn)清“藥人”的危害權(quán)利受到侵害時(shí).第13頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日3.特殊實(shí)驗(yàn)對象的倫理問題（犯人、兒童、孕婦）普魯士政府

7、于1900年12月29日頒布了人體實(shí)驗(yàn)條例：專門針對醫(yī)學(xué)研究的，并指明“對于不是為了診斷、治療和免疫目的而進(jìn)行的下列醫(yī)學(xué)干預(yù)措施，即使各方面都符合法律和倫理上的要求，都將予以嚴(yán)禁：(1)干預(yù)的對象是未成年人或由于其他原因而為無完全民事行為能力人；(2)相關(guān)人員沒有毫不含糊地聲明其同意醫(yī)學(xué)干預(yù)；(3)相關(guān)人員的同意聲明不是基于醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)干預(yù)可能帶來的后果充分解釋而作出的。第14頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日731部隊(duì)是在抗日戰(zhàn)爭(1937-1945)和第二次世界大戰(zhàn)期間，侵華日軍從事生物戰(zhàn)細(xì)菌戰(zhàn)研究和人體試驗(yàn)相關(guān)研究的秘密軍事醫(yī)療部隊(duì)。731部隊(duì)偽裝成一個(gè)水凈化部隊(duì)

8、。731部隊(duì)把基地建在中國東北哈爾濱附近的平房區(qū)，這一區(qū)域當(dāng)時(shí)是傀儡政權(quán)滿洲國的一部分。一些研究者認(rèn)為超過10，000名中國人，朝鮮人，以及聯(lián)軍戰(zhàn)俘在731部隊(duì)的試驗(yàn)中被害駭人聽聞的歷史實(shí)驗(yàn)的特殊背景戰(zhàn)爭侵略者的特性保護(hù)犯人的權(quán)利第15頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日“藥物危機(jī)”：中國兒童藥物臨床試驗(yàn)缺乏氯霉素致“灰嬰綜合征”撲爾敏易致兒童煩躁新霉素滴耳劑可致嬰兒聽力受損滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等兒童屬于弱勢人群，參加臨床試驗(yàn)面臨的風(fēng)險(xiǎn)較高第16頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南2002年8月對“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

9、”進(jìn)行了第3次修訂，規(guī)定在進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保：(1)以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進(jìn)行;(2)研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識(shí);(3)每位兒童的父母或法定監(jiān)護(hù)人給予了許可;(4)已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意(贊成);(5)兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。第17頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日倫理爭議：孕婦也應(yīng)參與臨床實(shí)驗(yàn)？她們一直被排除于各種臨床試驗(yàn)之外，無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產(chǎn)品或醫(yī)療器材皆然，原因不外乎這些試驗(yàn)有傷及胎兒的疑慮。如果生病.醫(yī)生難以找到依據(jù)，往往是經(jīng)驗(yàn)性用藥一種改進(jìn)方法，當(dāng)藥物針對一

10、般大眾的試驗(yàn)進(jìn)行到第三階段時(shí)，才在孕婦身上開始第一階段安全試驗(yàn)。這種延遲試驗(yàn)的方式，可以確保孕婦和胎兒絕對不會(huì)接受到先前兩階段就被剔除的藥物。另一種選擇是當(dāng)藥物通過前兩階段測試后，讓孕婦直接加入第三階段試驗(yàn)，但這個(gè)方法和延后執(zhí)行試驗(yàn)的作法，同樣需要加強(qiáng)掌控孕婦安全。由于研究機(jī)構(gòu)和贊助團(tuán)體雙方都不太可能主動(dòng)改變現(xiàn)況，監(jiān)管機(jī)關(guān)必需立法要求這類臨床試驗(yàn)一定要有孕婦參與，并且要求藥物公司后續(xù)追蹤藥物的短期和長期效果第18頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日亞歷山大凱普倫觀點(diǎn)如果被試驗(yàn)的對象病情非常嚴(yán)重，例如嬰兒，明顯地?zé)o法自己作出同意參加試驗(yàn)的決定，但是因?yàn)樗麄儾∏橐呀?jīng)危急，如果試

11、驗(yàn)有效，對病人而言是極大的幫助，從倫理上人們是能夠接受的研究人員以及整個(gè)研究事業(yè)與社會(huì)利益相結(jié)合不要凌駕于道德之上，保護(hù)特殊的受試人群亞歷山大凱普倫：南加州大學(xué)法律和醫(yī)學(xué)教授，南加州大學(xué)研究健康政策與道德倫理的太平洋研究中心的合作理事。前任美國生物醫(yī)學(xué)倫理顧問委員會(huì)主席。第19頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日4.安慰劑使用中的倫理問題安慰劑（placebo）指不含任何藥理成分的制劑或劑型，外形與真藥相像，如蒸餾水、淀粉片或膠囊等。服用安慰劑，對于那些渴求治療、對醫(yī)務(wù)人員充分信任的患者，能在心理上產(chǎn)生良好的積極反應(yīng)，從而改善人的生理狀態(tài)，達(dá)到所希望的藥效，這種反應(yīng)被稱為安

12、慰劑效應(yīng)。 第20頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日人們不斷提出質(zhì)疑：醫(yī)生開“假藥”給病人，和“假藥”推崇的友好醫(yī)患關(guān)系是不是有些自欺欺人？棘手的問題是：醫(yī)生欺騙病人，剝奪了病患的知情權(quán)，但是如果告訴了病患，“安慰劑”可能就無法成為安慰劑了，療效不復(fù)。第21頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日使用安慰劑爭論的焦點(diǎn)是，安慰劑的作用是有限的，它是虛擬的，是無源之水，無本之木，只是給人一種假的第二信號的作用，以刺激大腦的某種功能并反作用到機(jī)體的生理和生化代謝上，這種沒有實(shí)質(zhì)內(nèi)容的刺激當(dāng)然無論怎樣也不可能起到與真正藥物相同的作用。所以，在臨床治療中一般只是在各

13、種藥物和治療手段都不起作用后，才使用安慰劑，對病人說這是一種最新最好的藥物，起到調(diào)節(jié)心理穩(wěn)定情緒的作用。另一方面使用安慰劑是為了試驗(yàn)一種藥物是否管用。但是當(dāng)安慰劑并不能治療疾病而病人的病情在惡化時(shí)，是否還使用安慰劑，這就涉及科學(xué)試驗(yàn)第一還是人的生命安全第一的問題。國內(nèi)的安慰劑試驗(yàn)顯然是傾向于保護(hù)人的生命和安全的。第22頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日5.解讀紐倫堡法典、赫爾辛基宣言紐倫堡法典赫爾辛基宣言電影解剖第23頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日劇情簡介保拉有幸進(jìn)入一家聲望很高的醫(yī)學(xué)院，她在解剖臺(tái)上實(shí)習(xí)時(shí)，驚異地發(fā)現(xiàn)其中一具尸體是她在火車上見過

14、的男子。寶拉決定查清那人死亡的來龍去脈，結(jié)果發(fā)現(xiàn)學(xué)校里原來有一個(gè)秘密社團(tuán)AAA。來自各方的重重阻撓下，保拉的室友也失蹤了。而且她所尊崇的祖父正是AAA組織的前主席，整個(gè)組織打著義正言辭的旗號。最終她找到了兇手，在歷史系男友的幫助下正義戰(zhàn)勝了邪惡。由此我們可以深思.先來看看影片片段回顧一下-接下來看看兩部相關(guān)法規(guī)。第24頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日紐倫堡法典 - 法典由來第二次世界大戰(zhàn)時(shí)，德國納粹分子借用科學(xué)實(shí)驗(yàn)和優(yōu)生之名，用人體實(shí)驗(yàn)殺死了600萬猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者，這些人被納粹統(tǒng)稱為沒有價(jià)值的生命。主持這次慘無人道實(shí)驗(yàn)的，除納粹黨官員外，還有許多醫(yī)學(xué)教授和高級

15、專家。德國戰(zhàn)敗后，這些為首分子被作為戰(zhàn)犯交紐倫堡國際軍事法庭審判，其中有23名醫(yī)學(xué)方面的戰(zhàn)犯。同時(shí)，紐倫堡法庭還制定了人體實(shí)驗(yàn)的基本原則，作為國際上進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的行為規(guī)范，即紐倫堡法典，并于1946年公布于世。第25頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日紐倫堡法典 - 主要內(nèi)容 1受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)力；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，足以作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的;試驗(yàn)方法及采取的手段；可以預(yù)料得到的不便和

16、危險(xiǎn)，對其健康或可能參與實(shí)驗(yàn)的人的影響。確保同意的質(zhì)量的義務(wù)和責(zé)任，落在每個(gè)發(fā)起、指導(dǎo)和從事這個(gè)實(shí)驗(yàn)的個(gè)人身上。這只是一種個(gè)人的義務(wù)和責(zé)任，并不是代表別人，自己卻可以逍遙法外。 2實(shí)驗(yàn)應(yīng)該收到對社會(huì)有利的富有成效的結(jié)果，用其他研究方法或手段是無法達(dá)到的，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的。3實(shí)驗(yàn)應(yīng)該立足于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)取得結(jié)果，對疾病的自然歷史和，別的問題有所了解的基礎(chǔ)上，經(jīng)過研究，參加實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將證實(shí)原來的實(shí)驗(yàn)是正確的。4實(shí)驗(yàn)進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷。5.事先就有理由相信會(huì)發(fā)生死亡或殘廢的實(shí)驗(yàn)一律不得進(jìn)行，除了實(shí)驗(yàn)的醫(yī)生自己也成為受試者的實(shí)驗(yàn)不在此限。6實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性，不能超過實(shí)驗(yàn)所解決

17、問題的人道主義的重要性。7必須作好充分準(zhǔn)備和有足夠能力保護(hù)受拭者排除那怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性。8.實(shí)驗(yàn)只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的人員，在實(shí)驗(yàn)的每一階段都需要有極高的技術(shù)和管理。9.當(dāng)受試者在實(shí)驗(yàn)過程中，已經(jīng)到達(dá)這樣的肉體與精神狀態(tài)，即繼續(xù)進(jìn)行已經(jīng)不可能的時(shí)候，完全有停止實(shí)驗(yàn)的自由。10在實(shí)驗(yàn)過程中，主持實(shí)驗(yàn)的科學(xué)工作者，如果他有充分理由相信即使操作是誠心誠意的，技術(shù)也是高超的，判斷是審慎的，但是實(shí)驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，受試者照樣還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時(shí)候，必須隨時(shí)中斷實(shí)驗(yàn)。第26頁，共29頁，2022年，5月20日，9點(diǎn)42分，星期日赫爾辛基宣言指導(dǎo)涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)

18、師的若干建議。 一、基本原則 1涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，也應(yīng)該以合格地進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)及充分了解科學(xué)文獻(xiàn)為基礎(chǔ)。 2每一項(xiàng)涉及人體的實(shí)驗(yàn)步驟的設(shè)計(jì)與執(zhí)行應(yīng)該在試驗(yàn)方案中明確地闡述，并將試驗(yàn)方案送至一專門任命的獨(dú)立委員會(huì)以求得建議和指導(dǎo)。 3涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該只由學(xué)術(shù)上有資格的人員執(zhí)行，并處于臨床上有權(quán)威的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督之下。必須依靠有醫(yī)學(xué)資格的人員，而不是依靠做試驗(yàn)的人員來對受試者負(fù)責(zé)，即使受試者已作出允諾。 4除非試驗(yàn)?zāi)康谋仁茉囌叩膬?nèi)在危險(xiǎn)性更重要，否則涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究不能合法地執(zhí)行。 5每一項(xiàng)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，必須仔細(xì)評估對受試者可能預(yù)見

19、到的危險(xiǎn)性，并與可能預(yù)見的受試者和其他人的受益比較后方可進(jìn)行。關(guān)注受試者的利益，必須總是超過科學(xué)與社會(huì)的利益。 6必須尊重受試者的權(quán)力，保護(hù)受試者。試驗(yàn)采取的每一步都應(yīng)尊重受試者的隱私，對受試者身體上和精神上的影響降至最小。 7禁止醫(yī)生從事涉及人體的試驗(yàn)，除非他們相信試驗(yàn)的危險(xiǎn)性是可預(yù)先知道的。如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)性超過可能的受益，醫(yī)生應(yīng)立即停止研究。 8在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)，醫(yī)師有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)報(bào)告與本宣言所設(shè)的原則不符時(shí)，不應(yīng)發(fā)表。 9對任何人體研究，每一名受試者都應(yīng)告知研究的目的、方法、預(yù)期的收益、可能的危險(xiǎn)性，以及研究可能帶來的不適。受試者在任何時(shí)候可自由取消其參加研究的同意。因此，醫(yī)生應(yīng)該得到受試者所給的知情同意，最好是書面的。 10醫(yī)師得到對試驗(yàn)方案的知情同意時(shí)，應(yīng)該特別謹(jǐn)慎是否受試者與其有從屬關(guān)系或可能是在壓力下同意。在此種情況下，知情同意應(yīng)由不從事此研究或完全無關(guān)的醫(yī)師來取得。 11在法律上無資格的情況下，按照國家法規(guī)，知情同意應(yīng)從合法監(jiān)護(hù)人處取得。若受試者在身體上或精神上失能而不能得到知情同意時(shí)，或受試者為未成年人，按照國家法規(guī)，負(fù)責(zé)受試者的親屬可取代其給予知情同意。 12試驗(yàn)方案自始至終應(yīng)該含有關(guān)于道德考慮的陳述，并指出符合于本宣言