高壓蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告生產(chǎn)

1、北京清源偉業(yè)生物組織工程科技文件編號：YZ/QYWY6. 3-01-03壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告編 制:審 批:驗證人員:受控狀態(tài):2015-12-15 實施2015-12-10 發(fā)布北京清源偉業(yè)生物組織工程科技北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第1頁；共7頁驗證方案及報告生效日期:2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版編制/日期審核/日期批準/日期.概述.驗證目的.驗證小組人員的職責及驗證計劃時間.驗證范E.驗證內(nèi)容.再驗證周期.最終評價及驗證報告北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修

2、訂狀態(tài)0第2頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版1.概述我公司高壓滅菌工藝采用的設(shè)備是臥式壓力蒸汽滅菌器，其設(shè)備具有快捷簡便的操作方 式和功能齊全的控制系統(tǒng)等優(yōu)點。此設(shè)備經(jīng)長時間高頻率的使用和各種滅菌驗證實驗，證明 能充分保證被滅菌物品的滅菌效果。我公司現(xiàn)有檢驗用臥式壓力蒸汽滅菌器一臺，型號為WDZX-200K（C）,本滅菌鍋是利用 高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于本公司生產(chǎn)所需藥液、器械和無菌服的滅菌，滅菌溫度設(shè) 定為121,滅菌時間設(shè)定為20min。驗證依據(jù)驗證管理規(guī)定、使用說明書。設(shè)備名稱：立式壓力蒸汽滅菌器規(guī)格型號：WDZX-

3、200K（C）生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠滅菌器有效容積：200L最高工作壓力：0.30Mpa功率:3000WX3電源：220V單相滅菌溫度：105134滅菌時間：060min2.目的根據(jù)ISO13485： 2003和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細那么的要求, 對立式壓力蒸汽滅菌器進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的滅菌的平安有效。3.驗證小組人員的職責及驗證計劃時間4.確認范圍人員所在部門及職務(wù)職務(wù)責任計劃時間李燕青研發(fā)部（總經(jīng)理）組長負責驗證方案的審批負責驗證報告的審批張小明質(zhì)量部（總監(jiān)）組員負責組織驗證方案的編制李爽質(zhì)量部（主管）組員負責驗證方案的具體實施王龍躍生產(chǎn)部（工程師）

4、組員負責驗證設(shè)備的安裝使用及維護張小明質(zhì)量部（總監(jiān)）組員負責檢驗報告復(fù)核王金子質(zhì)量部（檢驗員）組員負責實施過程中的檢驗及檢驗報告北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第3頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版本方案僅適用本公司生產(chǎn)設(shè)備型WDZX-200K(C)臥式壓力蒸汽滅菌器的驗證。5.驗證內(nèi)容5. 1.安裝確認檢查確認設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗、使用S0P并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。5. 1. 2資料檔案名稱是否

5、有存放處使用說明書有生產(chǎn)辦公室產(chǎn)品質(zhì)量證明書有生產(chǎn)辦公室合格證有生產(chǎn)辦公室裝箱清單有生產(chǎn)辦公室產(chǎn)品保修卡有生產(chǎn)辦公室設(shè)備卡行滅菌鍋上工作人：日期：核對人：日期:1.3.安裝確認(IQ)工作人：日期：核對人：日期:工程安裝要求實際情況結(jié)果電源功率50 / 60Hz供電電源220V安裝場所準備間供水情況純化水4.操作規(guī)程：編制WDZX-200K(C)臥式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程。5. 1.5.人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。5. 1. 6.儀表校驗此設(shè)備有壓力表兩塊，經(jīng)北京計量檢測所外委檢驗合格，檢驗證書詳情見附錄安裝確認結(jié)論：5.2.運行確認(0Q)5. 2.1.測試目的：在不

6、加載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認滅菌器的各個局部在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達滅菌溫度的時間應(yīng)W20分鐘，控溫功能良好。5. 2. 2.測試過程：北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第4頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版測試人：測試日期：5. 2. 3.熱分布測試測試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。5. 2. 3.1 .驗證儀器的校正驗證儀器留點溫度計型 號0-200校正單位質(zhì)量部校正結(jié)果符合要求校正人李爽校正日期校驗單位校驗編號結(jié) 論校

7、正結(jié)果符合在要求工作人：日期：核對人：日期：5. 2. 3.2.空載熱分布測試過程：取6支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1 支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點 溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄 各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。工作人:剛到121時，各留點溫度計溫度工作人：日期核對人：日期:編號123456第一次第二次第三次1210c穩(wěn)定20分鐘時各留點溫度計溫度編號123456第一次第二次第三次日期核對人:日期:5. 2. 3. 3.運行結(jié)果:北京清源偉業(yè)生物

8、組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第5頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版評價人：日期：5. 2. 3. 4.滿載熱分布測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿待滅菌的產(chǎn)品，自下而上擺放。取6支經(jīng)過校正的留點溫度計, 將其中1支的探頭置于進氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計 旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121, 30分鐘運 行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度計分布圖同空載熱分布：編號123456第一次第二次第三次工作人：日期：核

9、對人：日期：運行結(jié)果：評價人：日期:5.2.4.熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲 得的無菌保證值，在121, FH220分鐘。5.2.4. 1.裝載類型：最大裝載、裝滿。.待滅菌產(chǎn)品；滅菌程序：1210c又30分鐘。5. 2. 4. 3.測試過程：在最大裝載情況下，取6支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處內(nèi)，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌器中工作人:日期:（如熱均勻分布圖）。編號123456第一次第二次第三次日期:核對人:5. 2. 4. 4.運行結(jié)果：北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:Y

10、Z/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第6頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版記錄人：復(fù)核人：日期:5. 3.性能確認(PQ)：3. 1.細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設(shè)定的 滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。1.2.驗證菌選擇：嗜熱脂肪桿菌芽抱菌片(自帶培養(yǎng)基型)，含量5X1055x1064”片。5. 3. 1.3.驗證方法將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片兩個分別放入滅菌器內(nèi)，置于產(chǎn)品中心部位。按照使用SOP進行 滅菌操作，溫度121,滅菌時間30分鐘。5. 3. 1

11、.4.經(jīng)過一個滅菌周期后，在無菌條件下，取出通氣儲物盒中的指示菌片，用鑲子夾破 裝有菌片的玻璃管使之與培養(yǎng)基混合，然后再放入培養(yǎng)箱中，在56培養(yǎng)48小時，觀察培 養(yǎng)基顏色變化。同時將未滅菌的嗜熱脂肪桿菌芽抱菌片夾破使之與培養(yǎng)基混合進行培養(yǎng)，作 陽性對照。連續(xù)試驗三次。5. 3. 2.結(jié)果判定及評價次數(shù)陽性123456第一次第二次第三次工作人：日期：核對人：日期：5. 3. 3.結(jié)論：評價人：日期：5. 3. 4.性能確認5. 3. 4. 1滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證按照微生物限度檢查SOP規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取10瓶(注意分別從滅菌器中不同位置）分別做碟，并同時做空白，37培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長情況。北京清源偉業(yè)生物組織工程科技編號:YZ/QYWY6. 3-01-03修訂狀態(tài)0第7頁；共7頁驗證方案及報告生效日期：2015/12/10主題：壓力蒸汽滅菌工藝驗證方案及報告版本D版（有菌生長用“+”表示，沒有菌生長-”表示）平皿號陽性12345678910第一次第二次第三次工作人：日期：核對人：日期：5.3.4.2 驗證結(jié)果： 驗證人：復(fù)核人：日期：.再驗證周期. 1再驗證的條件當發(fā)生以下情況時，應(yīng)進行再驗證