健帆生物研究報(bào)告：中國(guó)血液凈化龍頭-集采悲觀預(yù)期亟待修正

1、健帆生物研究報(bào)告：中國(guó)血液凈化龍頭_集采悲觀預(yù)期亟待修正 HYPERLINK /SZ000166.html HYPERLINK /SZ300529.html 1. 健帆生物：血液灌流龍頭，悲觀預(yù)期有望修復(fù)1.1 全球血液灌流龍頭，腎科起步邁向多元發(fā)展 HYPERLINK /SZ300529.html 健帆生物創(chuàng)建于 1989 年，是國(guó)內(nèi)首家樹脂血液灌流器的制造商，自主研發(fā)的一次性使 用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA 免疫吸附柱、細(xì)胞因子吸附柱、血液 透析粉液及血液凈化設(shè)備等產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于尿毒癥、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、 多器官功能衰竭等領(lǐng)域的治療。 作為手術(shù)、藥物之外的

2、第三種療法，血液凈化技術(shù)正越來越廣泛的用于各種疑難慢性 病及危急重癥等疾病的臨床治療。健帆生物立足于產(chǎn)品研發(fā)及創(chuàng)新，依靠自身專業(yè)的營(yíng)銷 團(tuán)隊(duì)，通過產(chǎn)品技術(shù)的學(xué)術(shù)推廣及對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)支持，為患者提供了一系列安全有 效的血液凈化產(chǎn)品，目前公司產(chǎn)品已覆蓋全國(guó) 6000 余家二級(jí)及以上醫(yī)院，是國(guó)內(nèi)當(dāng)之無(wú)愧 的血液凈化龍頭公司。產(chǎn)品多元化發(fā)展：公司成立之初主要從事樹脂繃帶、含漱液等產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。經(jīng)過 多年的發(fā)展，公司產(chǎn)品線日益豐富，已經(jīng)覆蓋了血液灌流器和吸附器、血液灌流機(jī)、血液 透析粉等多種產(chǎn)品。腎病是公司業(yè)務(wù)核心，近年來公司產(chǎn)品逐漸精細(xì)化，除了 2004 年推出 的一次性血液灌流器 HA130

3、外，2020 年又新推出了專用于尿毒癥的 KHA 系列產(chǎn)品。除 腎科外，公司還在重點(diǎn)發(fā)展肝病和重癥領(lǐng)域產(chǎn)品，通過“一市一中心”大力推廣 DPMAS 人工肝治療技術(shù)，目前肝病產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入 1500 家醫(yī)院。在危重癥領(lǐng)域，公司產(chǎn)品也已覆蓋 1000 余家醫(yī)院。業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，腎科占比逐步下降。2021 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 26.75 億元，同比增長(zhǎng) 37.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 11.97 億元，同比增長(zhǎng) 36.74%，歸屬于上市公司 股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn) 11.37 億元，同比增長(zhǎng) 35.17%。公司收入中腎科各類灌 流器產(chǎn)品（HA130、HA80、HA60、HA100、HA1

4、50、KHA80、KHA200）共實(shí)現(xiàn)銷售 收入 17.24 億元，同比增長(zhǎng) 27.70%，收入占比約 64%；肝科相關(guān)產(chǎn)品（即一次性使用血 漿膽紅素吸附器(BS80、BS330)、一次性使用血液灌流器 HA330-II、血漿分離器）共實(shí)現(xiàn) 銷售收入 3.10 億元，同比增長(zhǎng) 69.19%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的 12%；危重癥領(lǐng)域的 HA330 和 HA380 在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入 1.73 億元，同比增長(zhǎng) 63.89%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約 6%。 隨著公司產(chǎn)品種類的豐富，腎科占比正逐步下降，公司收入構(gòu)成趨向多元。1.2 灌流技術(shù)全球領(lǐng)先，龐大產(chǎn)能布局輻射全國(guó)血液灌流（HP）是利用體外循環(huán)灌流

5、器中吸附劑的吸附作用，清除體內(nèi)的外源性或內(nèi) 源性物質(zhì)和藥物，以達(dá)到血液凈化目的的一種血液凈化技術(shù)與方法。由于活性炭和包膜材 料的采用和改進(jìn)，以及新型吸附材料的不斷開發(fā)，HP 臨床應(yīng)用范圍越來越廣。 血液灌流始于上世紀(jì) 40 年代。灌流技術(shù)誕生于海外，發(fā)揚(yáng)于中國(guó)，健帆生物已在這一 領(lǐng)域已達(dá)到世界領(lǐng)先。早在上世紀(jì) 40 年代，國(guó)外學(xué)者就曾用離子交換樹脂進(jìn)行血液灌流動(dòng) 物實(shí)驗(yàn)，但清除率很低。此后又有學(xué)者用樹脂對(duì)尿毒癥、急性肝衰竭患者進(jìn)行血液灌流， 結(jié)果雖然對(duì)尿素氮和血氨有較好的清除率，但因血液相容性不好，臨床應(yīng)用難于推廣。60 年代以后，海外研究進(jìn)展加速：1964 年希臘學(xué)者 Yatzidis 首次

6、應(yīng)用活性炭顆粒對(duì) 尿毒癥患者進(jìn)行血液灌流，發(fā)現(xiàn)可以有效清除許多內(nèi)源性和外源性毒物（如肌酐、尿酸、 酚類、胍類和巴比妥類藥物）。1966 年加拿大籍華人學(xué)者張明瑞將活性炭進(jìn)行白蛋白-火 棉膠包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脫落而進(jìn)入人體血液，從而避免血栓栓塞現(xiàn) 象和白細(xì)胞、血小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970 年 Rosenbaum 等率 先用吸附樹脂進(jìn)行血液灌流治療藥物中毒，取得較好效果。1979 年，Terman 等使用免疫 吸附劑、采用血液灌流技術(shù)來治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此后科學(xué)家通過在吸附劑上接枝抗體 或抗原，發(fā)展成免疫吸附技術(shù)，清除血液中的抗體、抗原或免疫復(fù)合物，為治

7、療系統(tǒng)性紅 斑狼瘡等自身免疫性疾病展示了良好的前景。80 年代以來，灌流技術(shù)在國(guó)內(nèi)發(fā)揚(yáng)光大。我國(guó)從 80 年代初開始血液灌流研究，近年 來在中毒、尿毒癥、重癥肝病、免疫吸附等研究領(lǐng)域均取得顯著成果，逐步攻克了血液凈 化醫(yī)用吸附材料的主要技術(shù)難點(diǎn)，成功創(chuàng)制多種吸附材料。血液灌流器一般采用活性炭和樹脂作為吸附材料?；钚蕴康目讖交静豢烧{(diào)節(jié)、分布 不一，只能吸附中小分子毒素，吸附作用與血液透析、血液濾過有明顯重疊，因此活性炭灌流器的使用領(lǐng)域及效果受到局限，主要用于中毒的救治。健帆的血液灌流器采用中性大 孔樹脂作為吸附材料，自主創(chuàng)新的吸附樹脂具有良好的血液相容性和生物相容性。2009 年， 健帆生物與

8、南開大學(xué)共同研究完成科研成果“高性能血液凈化醫(yī)用吸附樹脂的創(chuàng)制”獲得 國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。放眼全球，健帆為代表的我國(guó)血液灌流技術(shù)已處于先進(jìn)地位。公司灌流器技術(shù)領(lǐng)先：血液灌流器作為國(guó)家類醫(yī)療器械，核心技術(shù)還包括載體制備 技術(shù)、配基技術(shù)、包膜技術(shù)、醫(yī)用級(jí)凈化處理技術(shù)等。公司載體制備技術(shù)、配基技術(shù)、包 膜技術(shù)的部分原始基礎(chǔ)技術(shù)是向南開大學(xué)購(gòu)買取得，公司取得該基礎(chǔ)技術(shù)后繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行 深入研究及應(yīng)用性改進(jìn)，主要包括對(duì)樹脂載體的生產(chǎn)配方、配基材料及包膜材料進(jìn)行優(yōu)化 與改進(jìn)（該配方及配基、包膜材料已由公司進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)保密）。改進(jìn)后的載體制備技 術(shù)生產(chǎn)的樹脂原材料孔徑及孔徑分布更加合理、均勻，有效比表面積顯

9、著提高、具有更高 的吸附能力及相對(duì)選擇性；樹脂的強(qiáng)度更加合理，從而使生物安全性有更進(jìn)一步的提高； 優(yōu)化改進(jìn)后的配基材料及包膜材料顯著提高了血液相容性及吸附能力。公司產(chǎn)能輻射全國(guó)：公司當(dāng)前正形成以珠海健帆集團(tuán)總部為中心，湖北、天津?yàn)殡p翼、 輻射全國(guó)的產(chǎn)能布局（其中包括珠海血液凈化產(chǎn)品基地、健帆集團(tuán)“金鼎產(chǎn)業(yè)園”、湖北 血液凈化產(chǎn)品基地、天津血液凈化產(chǎn)品基地等）。2018 年 6 月，公司出資 1 億元設(shè)立全資 子公司天津健帆生物科技有限公司，并以天津?yàn)橹c(diǎn)布局華北地區(qū)業(yè)務(wù)。截止 2021 年末， 公司新產(chǎn)能建設(shè)進(jìn)度如下： （1）珠海金鼎血液凈化產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目（血液灌流器、醫(yī)用納米級(jí)膜材料的血液透析

10、器 及血漿分離器、血液凈化設(shè)備等生產(chǎn)基地）占地 143 畝，總投資約 15 億元（其中項(xiàng)目一 期投資總額約 9 億元），已于 2021 年 8 月 8 日封頂，并已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，預(yù) 計(jì) 2022 年上半年投產(chǎn)使用。 （2）珠海健帆園總部的灌流器新車間已投入使用，該車間為自動(dòng)化生產(chǎn)車間，可為公 司新增約 10 億產(chǎn)能。 （3）珠海健帆園總部北區(qū)的血液透析器生產(chǎn)基地于 2021 年 7 月竣工投產(chǎn)，其中一期 可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 400 萬(wàn)只透析器產(chǎn)能。（4）湖北健帆血液凈化產(chǎn)能項(xiàng)目（透析粉液生產(chǎn)）已于 2021 年 7 月竣工，該項(xiàng)目占 地 120 余畝，可滿足中部地區(qū)的透析粉液市場(chǎng)需求。 （5

11、）珠海健樹新材料科技有限公司生物材料項(xiàng)目（原材料樹脂等）總投資約 3.1 億元， 占地 58 畝，該項(xiàng)目已于 2021 年 12 月 31 日正式開工奠基。 （6）健福制藥（公司參股投資公司）在珠海金灣區(qū)取得 100 畝土地，并于 2022 年 3 月 29 日正式開工奠基。1.3 學(xué)術(shù)推廣高舉高打，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷加固 HYPERLINK /SZ000513.html 早期國(guó)內(nèi)血液灌流在臨床中單純用于中毒治療等領(lǐng)域，在其他領(lǐng)域的應(yīng)用較少，臨床 應(yīng)用推廣也較為緩慢。從麗珠集團(tuán)獨(dú)立出來后，健帆生物通過學(xué)術(shù)教育直接推動(dòng)了灌流器 在國(guó)內(nèi)的廣泛認(rèn)可和規(guī)范使用。公司當(dāng)前營(yíng)銷體系下設(shè)有 1200 余人的專

12、業(yè)學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍， 推廣活動(dòng)包括針對(duì)較大區(qū)域的全國(guó)性學(xué)術(shù)研討會(huì)、省級(jí)學(xué)術(shù)交流會(huì)、區(qū)域?qū)＜抑v座、學(xué)術(shù) 沙龍等大型推廣活動(dòng)，針對(duì)區(qū)域的醫(yī)院會(huì)、科室會(huì)、操作培訓(xùn)班等小型推廣活動(dòng)，針對(duì)患 者的科普教育活動(dòng)等。2010 年 2 月，衛(wèi)生部印發(fā)血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2010 版)，明確規(guī)定血液灌流 的適應(yīng)癥包括急性毒物或藥物中毒、尿毒癥、重癥肝炎、膿毒癥或系統(tǒng)性炎癥綜合征、銀 屑病或其他自身免疫性疾病、甲狀腺危象等其他疾病。這是首個(gè)將血液灌流的適應(yīng)證拓展 到中毒之外領(lǐng)域的官方文件，也是健帆在血液灌流領(lǐng)域針對(duì)醫(yī)護(hù)、病患進(jìn)行大量學(xué)術(shù)推廣、 市場(chǎng)培育工作的成果之一。兩個(gè) RCT 研究結(jié)果：證明安全性和有效性，降低

13、透析患者死亡風(fēng)險(xiǎn) 2018 年 7 月，由中國(guó)工程院院士陳香美發(fā)起并組織 37 家中心開展，歷經(jīng) 4 年的健帆 HA130 血液灌流器多中心 RCT 研究公布結(jié)果。結(jié)果表明：（1）健帆 HA130 血液灌流器 聯(lián)合血液透析治療具有良好的安全性。（2）一周一次的 HA130 血液灌流治療具有顯著降低透析患者2-MG 和 PTH 水平以及改善瘙癢癥狀的效果，為防治透析并發(fā)癥建立了適宜 的治療模式。（3）研究證實(shí)低通量透析聯(lián)合 HA130 血液灌流具有優(yōu)于高通量透析的療效， 為臨床提供一種簡(jiǎn)單可行的血液凈化治療模式。該研究結(jié)果為健帆 HA130 血液灌流器防治 血液透析并發(fā)癥提供極具價(jià)值的臨床指南，

14、為健帆產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外推廣提供了強(qiáng)有力的 A 類 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。2019 年 4 月，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院發(fā)起并組織，上海 30 家臨床中心 參研，歷時(shí) 5 年的全球首個(gè)以聚焦維持性血液透析患者生存率為核心的大樣本、長(zhǎng)期隨訪 的 HA130 多中心 RCT 研究公布結(jié)果，該研究進(jìn)一步證實(shí)了血液透析聯(lián)合血液灌流治療長(zhǎng) 期安全性、血液透析聯(lián)合血液灌流治療降低維持性血液透析患者血 iPTH、2-MG 水平和 提高維持性血液透析患者生活質(zhì)量，首次證實(shí)了血液透析聯(lián)合血液灌流治療降低維持性血 液透析患者心血管事件、全因死亡和心血管死亡。2021 年發(fā)布的新研究結(jié)果：延長(zhǎng)患者壽命，建議提高治療頻次2

15、021 年 7 月，健帆 HA 樹脂血液灌流的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究正式在境外雜志Annals of Translational Medicine 發(fā)表，其論文Cost-effectiveness analysis of hemodialysis plus hemoperfusion versus hemodialysis alone in adult patients with end-stage renal disease in China（中國(guó)終末期腎病成人患者血液透析聯(lián)合血液灌流與單純血液 透析的成本-效果分析）指出“對(duì)于有需要的病人，在其原血液凈化治療的同時(shí)，增加長(zhǎng) 期規(guī)范的健帆 HA130

16、 血液灌流治療具有經(jīng)濟(jì)性，可以延長(zhǎng)患者壽命 2.87 年” 。該研究是 血液灌流領(lǐng)域首個(gè)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為臨床醫(yī)生實(shí)踐和政府決策提供有力支撐證據(jù)。 2021 年 10 月，健帆 HA 樹脂血液灌流器被列入血液灌流在維持性血液透析患者中 的臨床應(yīng)用上海專家共識(shí)，共識(shí)中明確指出對(duì) MHD 患者的 9 種透析并發(fā)癥應(yīng)行血液灌 流治療，舉證了 HD 或 HDF 聯(lián)合 HA130 治療能顯著改善 9 種透析相關(guān)并發(fā)癥，并推薦治 療頻次分別為每 2 周 1 或 2 次、每周 1 次、每周 1-3 次不等。該專家共識(shí)不僅進(jìn)一步明確 了血液灌流在維持性血液透析患者中的臨床應(yīng)用價(jià)值，也為維持性血液透析患者血液灌

17、流 的合理、規(guī)范化治療提供了指導(dǎo)性意見。2021 年 11 月，國(guó)家衛(wèi)生健康委正式印發(fā)血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021 版）（SOP）， 該 SOP 的“第十八章 血液灌流”中首次明確指出“每周 1 次 HA 樹脂血液灌流器與血液 透析器串聯(lián)治療2h，可顯著提高維持性血液透析患者的血清 iPTH和2 微球蛋白的清除率， 改善瘙癢癥狀”（HA 樹脂血液灌流器是健帆獨(dú)有產(chǎn)品）。 我們認(rèn)為，兩大 RCT 研究結(jié)果證明了公司灌流器的安全性和有效性，以及能降低透析 患者死亡風(fēng)險(xiǎn)，2021 年的三大循證醫(yī)學(xué)證據(jù)又將支撐公司灌流器治療頻次的提升。此外在肝病領(lǐng)域，2021 年 7 月由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)發(fā)起、南

18、方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽 頭、健帆支持的“中國(guó)肝衰竭血液凈化診療項(xiàng)目（“遠(yuǎn)航項(xiàng)目）”正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目旨在 “建循證、做培訓(xùn)、制 SOP、建學(xué)科”，切實(shí)提高臨床醫(yī)生肝衰竭血液凈化技術(shù)水平，更 多更好地服務(wù)患者，提高治愈率、降低死亡率。建循證方面，由南方醫(yī)院牽頭的前瞻性、 多中心、非干預(yù)性真實(shí)世界研究 PADSTONE study 逐步啟動(dòng)，預(yù)計(jì)入組具有血液凈化治療 適應(yīng)癥的肝衰竭患者 1300 例，為肝衰竭血液凈化建立更高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。2021 年9-12 月遠(yuǎn)航項(xiàng)目已在 10 個(gè)省市召開培訓(xùn)會(huì)，線上參訓(xùn)近 3 萬(wàn)人，極大地提高了健帆人工 肝技術(shù)的知曉率。1.4 股權(quán)激勵(lì)機(jī)制完善，員工積極性被

19、充分調(diào)動(dòng)公司上市以來已進(jìn)行了 6 次股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃（包括 2016 年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃、2017 年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃、2019 年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃、2019 年第二期股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃、2021 年限制性股票激勵(lì)以及 2022 年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃），授予的權(quán)益總數(shù)量占當(dāng)時(shí)總股本的比 例累計(jì)為 6.5%，累計(jì)激勵(lì)員工超 2300 人次。公司的激勵(lì)計(jì)劃覆蓋公司董事、高管、中層 管理人員和大量核心骨干人員，也充分調(diào)動(dòng)了員工積極性。截至目前尚在有效期內(nèi)的權(quán)益 數(shù)量超 2000 萬(wàn)股/份，覆蓋目前員工 1300 余人，覆蓋率（覆蓋員工/總員工）超 46%。1.5 集采預(yù)期過度悲觀，公司有望迎來估值修復(fù)20

20、21 年 5 月，湖南省衡陽(yáng)市醫(yī)保局發(fā)布終末期腎臟病治療相關(guān)耗材（藥品）集中帶 量采購(gòu)公告，集采產(chǎn)品中包括血液灌流器（8000 支），采購(gòu)周期兩年，健帆生物戰(zhàn)略性 放棄此次集采。受此影響，2021 年下半年以來公司股價(jià)經(jīng)歷了較大調(diào)整。我們認(rèn)為市場(chǎng)對(duì) 血液灌流集采過度悲觀，隨著公司業(yè)績(jī)持續(xù)兌現(xiàn)，后期有望迎來估值修復(fù)：公司體量和產(chǎn)品性能領(lǐng)先。目前國(guó)內(nèi)取得血液灌流器產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)共 10 家，其中 國(guó)產(chǎn) 8 家，除健帆生物外其他企業(yè)血液灌流器業(yè)務(wù)規(guī)模均較小。公司產(chǎn)品獲得了廣泛市場(chǎng) 認(rèn)可，市場(chǎng)占有率超過 80%。血液灌流器是類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，公司的 產(chǎn)品在安全性、療效、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面

21、也優(yōu)于競(jìng)品。灌流器短期不具備集采條件。目前全國(guó)范圍內(nèi)納入或擬納入（包括國(guó)家集采和地方集 采）的醫(yī)用耗材均具有臨床用量大、采購(gòu)金額高、臨床使用成熟、競(jìng)爭(zhēng)充分（多家生產(chǎn)、 性能性能均一）四個(gè)特點(diǎn)，灌流器在這四方面條件均不成熟。市場(chǎng)規(guī)模：2021 年腎科使用 的灌流器終端市場(chǎng)規(guī)模約 20 億元，遠(yuǎn)小于已經(jīng)國(guó)家集采的冠脈支架和骨科關(guān)節(jié)集采前的規(guī) 模（終端 200 億以上）；使用（用量和用法）：當(dāng)前已使用灌流的患者占比僅約 10%（占 尿毒癥總數(shù)），頻率主要為 1 次/月，而上海專家共識(shí)和血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021 版）發(fā)布后，未來采用 1 次/周甚至更高頻率的患者會(huì)逐漸增多；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局：健帆產(chǎn)

22、品的安全性、治療效果、質(zhì)量穩(wěn)定性及市場(chǎng)認(rèn)可度各方面優(yōu)勢(shì)明顯，當(dāng)前占據(jù) 80%以上市 場(chǎng)份額，市場(chǎng)在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都很難形成充分競(jìng)爭(zhēng)局面。衡陽(yáng)集采未被效仿，深圳模式利于公司放量。衡陽(yáng)集采之后公司產(chǎn)品仍在當(dāng)?shù)劁N售， 因此衡陽(yáng)集采對(duì)公司實(shí)際影響及其有限。鑒于灌流器集采條件的不成熟，國(guó)家集采短期內(nèi) 不會(huì)涉及灌流器領(lǐng)域，其他地區(qū)近期亦無(wú)效仿衡陽(yáng)集采。衡陽(yáng)集采之后，其他地區(qū)血液凈 化類集采并未納入血液灌流器（例如黑龍江和遼寧在今年 4 月 2 日發(fā)文開展的血液透析相 關(guān)耗材集中采購(gòu)計(jì)劃，僅納入透析器、透析粉液等產(chǎn)品，并無(wú)灌流器）。今年 1 月，深圳 舉行了血液透析類醫(yī)用耗材的價(jià)格談判，灌流器共 9 家企業(yè)、

23、57 個(gè)品規(guī)參與本次價(jià)格談判， 最終中標(biāo)為 4 家企業(yè)（14 個(gè)品規(guī)），其中健帆 10 個(gè)品規(guī)血液灌流器中標(biāo)（3 個(gè)適應(yīng)癥， 包括 HA60、HA100、HA150、HA380、KHA80 和 KHA200 等新品），其他 3 個(gè)廠家中 標(biāo) 4 個(gè)品規(guī)。深圳集采后終端價(jià)僅小幅下降，公司也有望借此迎來在深圳地區(qū)的快速放量 以及高值新品的市場(chǎng)接受度提升。 非腎和海外占比提高，潛在集采影響逐年降低。灌流器集采主要針對(duì)應(yīng)用相對(duì)成熟的 尿毒癥領(lǐng)域，而公司近幾年在重型肝病、危重癥、海外市場(chǎng)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，收入占比不 斷提高。未來隨著公司非腎科和海外業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，腎科占比未來將 呈現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)，遠(yuǎn)期集

24、采影響也會(huì)逐年降低。 遠(yuǎn)期集采影響測(cè)算：2021 年健帆腎科各類灌流器產(chǎn)品（HA130、HA80、HA60、HA100、 HA150、KHA80、KHA200）共實(shí)現(xiàn)銷售收入 17.24 億元，以公司灌流器產(chǎn)品 89%毛利率 計(jì)算，對(duì)應(yīng)約毛利潤(rùn)約 15 億元。假設(shè)未來灌流器尿毒癥適應(yīng)癥納入全國(guó)帶量采購(gòu)，終端價(jià) 格下降，我們認(rèn)為集采后必然伴隨灌流器滲透率以及使用頻次的提升。我們以 2025 年 62 萬(wàn)人為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算：若 當(dāng)年灌流器納入集采，假設(shè)終端降價(jià)幅度 80%，灌流器滲透率提升 40%，一周一次的患者比例提高到 40%，健帆在灌流器腎科集采后的 毛利仍有 13 億元，若再考慮集采以后費(fèi)用

25、率下降、腎科高值產(chǎn)品比例提高帶來的結(jié)構(gòu)性影響，我們認(rèn)為即便在極端假設(shè)下，健帆腎科業(yè)務(wù)即期影響 也較為有限。2. 尿毒癥：患者基數(shù)龐大，灌流器治療優(yōu)勢(shì)明顯慢性腎?。–KD）患者基數(shù)龐大。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加快，慢性腎?。–KD） 的患者人數(shù)日益增多。根據(jù) 2012 年發(fā)表在柳葉刀雜志上的首個(gè)全國(guó)性慢性腎病橫斷 面調(diào)查顯示，我國(guó)不同地區(qū)間的慢性腎病患病率差異較大，成年人群中慢性腎臟病總患病 率為 10.8%，因此預(yù)計(jì)全國(guó)慢性腎病患者約 1.5 億人。尿毒癥是慢性腎衰的終末期。慢性腎衰竭是腎臟病導(dǎo)致腎臟功能漸進(jìn)性不可逆性減退， 直至功能喪失所出現(xiàn)的一系列癥狀和代謝紊亂所組成的臨床綜合征。臨床表

26、現(xiàn)包括代謝性 酸中毒和水、電解質(zhì)平衡紊亂，蛋白質(zhì)、糖類、脂肪和維生素的代謝紊亂，心血管病變， 以及呼吸系統(tǒng)、胃腸道、血液系統(tǒng)、神經(jīng)肌肉系統(tǒng)和骨骼等病變?；颊哌M(jìn)入慢性腎衰的終 末期（尿毒癥期）時(shí)，腎臟損壞超過 90%以上，藥物治療無(wú)法治愈，只能采取腎臟替代治 療（即透析治療）或腎移植，血液透析的 5 年生存率一般在 60-80%。國(guó)內(nèi)尿毒癥患者超過 300 萬(wàn)。慢性腎病是不可治愈的疾病，不斷發(fā)展將演變?yōu)榻K末期 腎病即尿毒癥（ESRD），導(dǎo)致水電解質(zhì)及代謝廢物蓄積在患者體內(nèi)，因此需進(jìn)行血液凈化 治療。根據(jù)中國(guó)腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)顯示中國(guó)目前最常見的病因是腎小球疾病，占比達(dá) 57.4%，其次為糖尿病腎

27、?。?6.4%）、高血壓性腎損害（10.5%）和囊性腎臟?。?.5%）。 中國(guó)腎臟病的流行病學(xué)正發(fā)生著轉(zhuǎn)變，隨著糖尿病和高血壓患病率的持續(xù)上升，中國(guó) ESRD 患病率將繼續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)尿毒癥患者數(shù)量已經(jīng)逐年提高至當(dāng)前的約 300 萬(wàn)人，根據(jù)醫(yī)械研 究院發(fā)布的中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019 版）估計(jì)，預(yù)計(jì)到 2030 年我國(guó)尿毒癥患者 人數(shù)將突破 400 萬(wàn)人。血液透析比例嚴(yán)重不足：根據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)，截至 2020 年我國(guó) 血液透析患者 69.27 萬(wàn)人，較 2011 年相比增長(zhǎng)了 2.9 倍，自 2011 年以來透析患者人數(shù)保 持約 13%的復(fù)合增長(zhǎng)，但 2020 年國(guó)內(nèi)尿毒癥

28、患者的透析滲透率也僅為 23%（世界平均水 平為 37%、歐美國(guó)家 75%）。2.1 “透析+灌流”：最優(yōu)方式，已獲廣泛認(rèn)可尿毒癥毒素可分為小分子水溶性毒素、中大分子類毒素和能與蛋白質(zhì)結(jié)合的毒素。除 了血液透析（HD）外，外血液凈化的治療方式還包括血液灌流（HP） /血液吸附（HA）、 血液濾過（HF）、血漿置換（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。 血液透析是世界范圍內(nèi)眾多 ERSD（終末期腎?。┗颊呔S持生命依賴的血液凈化方式，是最 常用的腎臟替代治療方法之一，但血液透析只能清除患者體內(nèi)的小分子毒素和少部分中分 子毒素，不能清除中大毒素分子。血液透析（HD）透析器膜孔徑

29、小，利用彌散作用清除尿素、肌配、尿酸等小分子毒素， 而對(duì)分子量大于 300 道爾頓以上的中大分子物質(zhì)（如2-微球蛋白（2-MG）、甲狀旁腺 素（PTH）、瘦素（LEP）、腫瘤壞死因子（TNF-）、白細(xì)胞介素等）清除效率差； 血液濾過（HF）通過模仿正常腎小球的濾工原理，以對(duì)流方式清除水分和有毒物質(zhì)， 相比透析其對(duì)中大分子毒素清除率高，但小分子清除不如血液透析； 血液透析濾過（HDF）是 HD 和 HF（彌散與對(duì)流）的結(jié)合，優(yōu)點(diǎn)是相對(duì)單做透析可以 提高對(duì)中分子物質(zhì)的清除； 高通量透析（HPD）采用高通量血液濾過器在容量控制的普通血液透析機(jī)上進(jìn)行維持 性血液透析，增加了對(duì)中大分子毒素清除量； 血液

30、灌流（HP）通過血液流經(jīng)灌流器，通過吸附劑清除外源和內(nèi)源毒物，不僅對(duì)肌酐 和尿酸這類小分子毒素有好的清除，還能清除中大分子毒素。組合型人工腎（血液透析+血液灌流）毒素清除效果最優(yōu)。陳香美院士團(tuán)隊(duì)在不同血 液凈化方式對(duì)蛋白結(jié)合類毒素的清除作用中的研究結(jié)果顯示，不同血液凈化方式對(duì)尿毒癥毒素的清除率為：血液透析+血液灌流血液透析濾過血液濾過血液透析，作為組合 型人工腎（即血液透析+血液灌流）是清除血液毒素的最優(yōu)方式。蛋白結(jié)合毒素和中大分子毒素的蓄積是導(dǎo)致維持性血液透析患者發(fā)生遠(yuǎn)期并發(fā)癥的原 因之一。根據(jù)維持性血液透析患者中瘙癢癥的現(xiàn)狀調(diào)查研究（陳敢等），歷年的透析 預(yù)后與實(shí)踐模式研究（DOPPS）報(bào)

31、告全球范圍約有 37%至 46%的血液透析患者有中度以 上的瘙癢癥。瘙癢癥嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，常常導(dǎo)致睡眠質(zhì)量低下及抑郁情緒，患有 中度到重度瘙癢的患者其死亡風(fēng)險(xiǎn)較沒有瘙癢或僅有輕微度瘙癢的患者高 17%。根據(jù)血液灌流在維持性血液透析患者中的臨床應(yīng)用上海專家共識(shí)，隨著透析齡的 增加，維持性血液透析皮膚瘙癢、透析相關(guān)性淀粉樣變性（簡(jiǎn)稱透析淀粉樣變）和不安腿 綜合征等透析相關(guān)遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生率顯著升高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，降低其生存 率。血液灌流通過吸附作用清除毒素，對(duì)蛋白結(jié)合毒素和中大分子毒素的清除能力優(yōu)于低 通量透析、高通量透析和血液透析濾過。初步臨床研究顯示，血液灌流可改善患者嚴(yán)重尿

32、 毒癥相關(guān)的皮膚瘙癢、睡眠障礙、周圍神經(jīng)病變、透析淀粉樣變和難治性高血壓等，提高 患者的生活質(zhì)量和生存率。2.2 腎科：產(chǎn)品做精做細(xì)，收入連續(xù)高增長(zhǎng)醫(yī)院覆蓋度高，腎科產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)。目前公司產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)超過 6000 家大中型醫(yī)院， 2021 年度，公司腎科各類灌流器產(chǎn)品（HA130、HA80、HA60、HA100、HA150、KHA80、 KHA200）共實(shí)現(xiàn)銷售收入 17.24 億元，同比增長(zhǎng) 27.70%，連續(xù)保持高增長(zhǎng)趨勢(shì)，占公司 主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重為 64.4%。除此之外，公司腎科的血液透析粉液實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 5416.67 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng) 79.12%。腎科產(chǎn)品做精做細(xì)：在核心品種

33、HA130 的基礎(chǔ)上，公司在腎科領(lǐng)域不斷將產(chǎn)品做精做 細(xì)。2019 年 12 月，公司 KHA 系列上市（KHA 為尿毒癥中大分子毒素吸附專用樹脂血液 灌流器，清除以2 微球蛋白（2-MG）為代表的尿毒癥中大分子毒素），KHA 系列全面 提升了樹脂性能和柱體結(jié)構(gòu)，具有更高中大分子毒素清除率、更好的長(zhǎng)期使用安全性、結(jié) 構(gòu)設(shè)計(jì)科學(xué)、密封安全性良好、預(yù)沖排氣快捷等優(yōu)勢(shì)。2021 年，公司通過加強(qiáng)對(duì)尿毒癥領(lǐng) 域的新規(guī)格灌流器產(chǎn)品（HA60、HA100、HA150、KHA80、KHA200）的推廣，腎科新 品成功進(jìn)入 400 余家醫(yī)院并使用，實(shí)現(xiàn)銷售收入 4529 萬(wàn)元。推動(dòng)“基本醫(yī)保+商?！毕嘟Y(jié)合：目

34、前血液灌流已經(jīng)納入國(guó)內(nèi)多數(shù)省市的醫(yī)保報(bào)銷范圍， 但報(bào)銷規(guī)則和報(bào)銷比例各地不一。2019 年，公司與眾惠財(cái)產(chǎn)聯(lián)合推出“愛多多腎病 關(guān)愛互助計(jì)劃”，以“健康管理+專病保險(xiǎn)”的創(chuàng)造性組合，關(guān)注慢性腎臟病人群（CKD） 的全方位保障。該保險(xiǎn)產(chǎn)品為中國(guó)首創(chuàng)，可以帶病投保，每年均價(jià)約 2 千元的保費(fèi)，可獲 慢病管理服務(wù)和 50 萬(wàn)元尿毒癥醫(yī)療費(fèi)賠付?！盎踞t(yī)保+商?！钡哪Ｊ綄⒂兄诠竟嗔?器的市場(chǎng)滲透和用戶粘性的不斷提高。2.3 空間測(cè)算：頻次增加后或成為百億品種灌流器在尿毒癥領(lǐng)域的使用雖然經(jīng)歷幾年高速發(fā)展期，但考慮國(guó)內(nèi)低滲透率（血液透 析滲透率*灌流在透析病人中的滲透率），低使用頻率，以及不斷增長(zhǎng)的患

35、者基數(shù)，預(yù)計(jì)市 場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。經(jīng)過測(cè)算，若假設(shè)患者均維持在 1 次/月的灌流頻率，假設(shè)產(chǎn)品價(jià)格 維持不變，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 34 億元，2030 年達(dá)到 64 億元。而隨著血液灌流在維持性血液透析患者中的臨床應(yīng)用上海專家共識(shí)的出臺(tái)，以及 公司在灌流器使用頻次提高方面的推廣工作持續(xù)進(jìn)行，未來灌流頻次或?qū)漠?dāng)前主流的 1 次/月向 1 次/周轉(zhuǎn)變。根據(jù)我們的測(cè)算，若假設(shè) 2022 年起年均降價(jià)幅度 5%，假設(shè)患者使 用頻次均為 1 次/周或 1 次/月，若 2025 年 1 次/周的比例提升至 50%，灌流器市場(chǎng)規(guī)模將 達(dá)到 68 億元；若 2030 年 1 次/周的比例提升

36、至 60%，則灌流器的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 113 億 元。3. 多領(lǐng)域延伸，海外業(yè)務(wù)逐漸起步當(dāng)前尿毒癥領(lǐng)域是國(guó)內(nèi)灌流器的主要應(yīng)用領(lǐng)域，但血液灌流并不是單一的產(chǎn)品，而是 一種平臺(tái)技術(shù)，可以廣泛應(yīng)用于尿毒癥、急性藥物或毒物中毒、重癥肝炎、膿毒癥或系統(tǒng) 性炎癥綜合癥、銀屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲狀腺危象、腫瘤化療等病癥領(lǐng)域。 針對(duì)尿毒癥、肝病、膿毒血癥、紅斑狼瘡等不同的病癥，公司通過載體制備平臺(tái)技術(shù)、配 基改造平臺(tái)技術(shù)、接枝平臺(tái)技術(shù)、生物相容性檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)，成功研發(fā)出 HA 系列、KHA 系列、BS 系列、CA 系列以及 DNA 免疫吸附柱等產(chǎn)品，未來還將重點(diǎn)研究開發(fā)炎癥介質(zhì)、 免疫、膽紅素、內(nèi)

37、毒素、降血脂、體外循環(huán)動(dòng)力類器械等系列產(chǎn)品。公司研發(fā)逐步加碼：2021 年公司研發(fā)投入 1.74 億元，研發(fā)投入的收入占比呈上升趨 勢(shì)。截止 2021 年末，公司研發(fā)人員 604 人，研發(fā)人員占比亦呈上升趨勢(shì)。截止 2021 年 末，公司共有 20 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，其中 17 個(gè)為 III 類注冊(cè)證（2021 年新增細(xì)胞因 子吸附柱 CA 系列），擁有累計(jì)授權(quán)專利已有 270 項(xiàng)，其中發(fā)明專利 53 項(xiàng)（包括 1 項(xiàng)美 國(guó)發(fā)明專利）3.1 肝衰竭：空間龐大，“一市一中心”快速推進(jìn)肝衰竭是指受到多種因素（如病毒、酒精、藥物等）引起嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，造成肝細(xì)胞大 量壞死，發(fā)生嚴(yán)重障礙或失代償，進(jìn)而

38、出現(xiàn)以凝血機(jī)制障礙和黃疸、肝性腦病、腹水等為 主要表現(xiàn)的一組臨床癥候群。臨床癥狀包括極度乏力、食欲下降、腹脹、惡心、嘔吐、神 志改變等。在我國(guó)，引起肝衰竭的主要病因是肝炎病毒(主要是乙型肝炎病毒,約占 80-85%)， 其次是藥物或肝毒性物質(zhì)(如酒精、化學(xué)制劑等)。在歐美國(guó)家，藥物是引起急性、亞急性肝 衰竭的主要原因，酒精則常導(dǎo)致慢性肝衰竭。高發(fā)病率和高致死率：我國(guó)肝衰竭每年新發(fā)病例約 6080 萬(wàn)人。肝衰竭可分急性肝衰 竭、亞急性肝衰竭、慢性肝衰竭等。根據(jù)葛宗成等人的研究，肝衰竭的總體病死率為 73.9%， 其中急性肝衰竭、亞急性肝衰竭、慢性肝衰竭病死率分別為 87.8%、69.3%、66.

39、5%，凝 血功能越差，病死率越高。 人工肝是治療肝衰竭的有效方法：肝衰竭的治療包括內(nèi)科綜合治療、人工肝支持治療、 肝移植等。其中人工肝是治療肝衰竭的有效方法之一，其治療機(jī)制是基于肝細(xì)胞的強(qiáng)大再 生能力，通過一個(gè)體外的機(jī)械、理化和生物裝置，清除各種有害物質(zhì)，補(bǔ)充必需物質(zhì)，改 善內(nèi)環(huán)境，暫時(shí)替代衰竭肝臟的部分功能，為肝細(xì)胞再生及肝功能恢復(fù)創(chuàng)造條件或等待機(jī)會(huì)進(jìn)行肝移植。人工肝支持系統(tǒng)分為非生物型、生物型和混合型三種，非生物型人工肝已 在臨床廣泛應(yīng)用并被證明確有效。非生物型人工肝包括血漿置換、血漿灌流、血液濾過， 組合式的血液透析濾過、雙重血漿分子吸附系統(tǒng)等，指南推薦人工肝治療肝衰竭方案采用 聯(lián)合治療

40、方法為宜，并選擇個(gè)體化治療。雙重血漿分子吸附系統(tǒng)（Double plasma molecular absorb system，DPMAS）是 健帆生物首創(chuàng)的新型人工肝治療模式，其在血漿膽紅素吸附治療的基礎(chǔ)上增加了一個(gè)可以 吸附中大分子毒素的廣譜樹脂吸附劑，不僅能夠吸附膽紅素，還能清除炎癥介質(zhì)，且不耗 費(fèi)血漿。DPMAS 還可以聯(lián)合 PE，補(bǔ)充凝血因子及白蛋白，改善 DPMAS 所致凝血物質(zhì) 及白蛋白的少量消耗，緩解血漿資源短缺問題。與單獨(dú)應(yīng)用 DPMAS 或 PE 相比，可增加 對(duì)膽紅素等毒素的清除力度，取得更好的治療效果。DPMAS 也可以和 HDF 聯(lián)用，此組合 模式不需要用血漿，在血漿資

41、源緊張時(shí)也能開展，且可減少外源性血漿制品導(dǎo)致的過敏及 感染風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)膽紅素、炎性介質(zhì)、內(nèi)毒素、中小分子水溶性毒素清除能力強(qiáng)，在迅速改善 患者黃疸癥狀的同時(shí)，還可有效延緩 SIRS 及 MODS 的發(fā)生，為肝功能恢復(fù)創(chuàng)造有利條件。DPMAS 核心組成部分為 BS330 一次性使用血漿膽紅素吸附器和 HA330-一次性使 用血液灌流器。其中 BS330 可清除膽紅素和膽汁酸，迅速改善黃疸癥狀，HA330-II 可清 除 TNF-等炎性介質(zhì)，來重建內(nèi)穩(wěn)狀態(tài)。DPMAS 可以單獨(dú)或與血漿置換等治療方式聯(lián)合， 用于治療各種原因?qū)е碌母嗡ソ?、肝肺綜合征、多臟器功能障礙綜合征（MODS）等，以 迅速改善癥狀、

42、提高救治成功率、改善患者預(yù)后。DPMAS 技術(shù)已經(jīng)先后被寫入中華醫(yī)學(xué) 會(huì)非生物型人工肝治療肝衰竭指南、肝衰竭診治指南和肝硬化肝性腦病診治指 南，這也是公司 DPMAS 技術(shù)的推廣普及的堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。人工肝治療潛在市場(chǎng)空間巨大：根據(jù)非生物型人工肝治療肝衰竭指南，人工肝治 療應(yīng)根據(jù)患者病情決定治療頻率和次數(shù)，第 1、2 周每周 2-5 次，以后每周 1-2 次，每例 患者平均接受 3-5 次。 （1） 灌流器 HA330-II：若假設(shè) 2021 年國(guó)內(nèi)年發(fā)病人數(shù)為 70 萬(wàn)人，人均治療次數(shù) 4 次。由于肝衰竭患者 100%應(yīng)該灌流治療，我們假設(shè)其中 80%接受治療，則灌流器 市場(chǎng)需求為 224 萬(wàn)只

43、，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模約 40 億元。 （2） BS330：幾乎所有肝衰竭患者伴有高膽紅素血癥或高膽汁酸血癥，若假設(shè)接受灌流 器治療的患者中，50%接受 DPMAS（聯(lián)用 BS330），則 BS330 的需求為 112 萬(wàn) 只，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模約 35 億元。公司肝業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)。目前健帆肝病產(chǎn)品已覆蓋 1500 余家醫(yī)院。2021 年公司一次性使 用血漿膽紅素吸附器(BS80、BS330)和一次性使用血液灌流器 HA330-II、血漿分離器）共 實(shí)現(xiàn)銷售收入 3.1 億元（其中 BS 系列收入 1.56 億元），同比增長(zhǎng) 69.19%，占公司主營(yíng)業(yè) 務(wù)收入的 11.6%。對(duì)比前文計(jì)算的潛在市場(chǎng)空間，我們認(rèn)為

44、公司肝病領(lǐng)域的滲透空間巨大。 公司也正通過遠(yuǎn)航項(xiàng)目、一市一中心項(xiàng)目、新生計(jì)劃等持續(xù)推進(jìn)肝病產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣工作：（1）遠(yuǎn)航計(jì)劃：2021 年 7 月，由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)發(fā)起、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 牽頭、健帆支持的“中國(guó)肝衰竭血液凈化診療項(xiàng)目（遠(yuǎn)航項(xiàng)目）”啟動(dòng)，該項(xiàng)目旨在“建 循證、做培訓(xùn)、制 SOP、建學(xué)科”，切實(shí)提高臨床醫(yī)生肝衰竭血液凈化技術(shù)水平，更多更 好地服務(wù)患者，提高治愈率、降低死亡率。建循證方面，由南方醫(yī)院牽頭的前瞻性、多中 心、非干預(yù)性真實(shí)世界研究 PADSTONE study 逐步啟動(dòng)，預(yù)計(jì)入組具有血液凈化治療適應(yīng) 癥的肝衰竭患者 1300 例，為肝衰竭血液凈化建立更高級(jí)別的循證

45、醫(yī)學(xué)證據(jù)，目前首批進(jìn)入 研究的共 36 家醫(yī)院?jiǎn)挝唬侨珖?guó)各省市肝病有權(quán)威、科研能力強(qiáng)的教學(xué)醫(yī)院。截至 2021 年末，已有 21 家醫(yī)院通過倫理，入組 100 余例。做培訓(xùn)方面，2021 年 9-12 月遠(yuǎn)航項(xiàng)目 已在 10 個(gè)省市召開培訓(xùn)會(huì)，線上參訓(xùn)近 3 萬(wàn)人，極大地提高了健帆人工肝技術(shù)的知曉率。（2）一市一中心：2021 年 6 月，全國(guó)范圍內(nèi)新增 53 家醫(yī)院被授牌為“全國(guó)人工肝 及血液凈化技術(shù)示范中心”，至此共有 191 家醫(yī)院被授牌為人工肝“一市一中心”項(xiàng)目醫(yī) 院，覆蓋了 80%的地級(jí)市。 （3）新生計(jì)劃：由北京肝膽相照公益基金會(huì)、全國(guó)疑難及重癥肝病攻關(guān)協(xié)作組主辦、 健帆支持的

46、公益幫扶項(xiàng)目，旨在利用優(yōu)質(zhì)專家資源和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，幫扶各省、市、州醫(yī)院建 立標(biāo)準(zhǔn)化人工肝及血液凈化中心并對(duì)中心技術(shù)開展進(jìn)行指導(dǎo)。該項(xiàng)目擬在三年內(nèi)幫扶約 100 家地州核心醫(yī)院，新建人工肝治療中心。其中第一期計(jì)劃在 2022 年幫扶 20 家醫(yī)院建 立標(biāo)準(zhǔn)化的人工肝治療中心。3.2 危重癥：應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，產(chǎn)品海內(nèi)外高增長(zhǎng)血液灌流技術(shù)是重癥血液凈化體系中重要技術(shù)之一，正被逐漸應(yīng)用于膿毒癥、體外循 環(huán)治療、急性胰腺炎、新冠重癥等危重癥患者的救治。 在膿毒癥治療有廣闊應(yīng)用潛力。膿毒癥是機(jī)體感染后引起的一種全身性免疫反應(yīng)，進(jìn) 展到后期可發(fā)展為膿毒血癥休克、多器官衰竭甚至是死亡。膿毒血癥是重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU

47、） 病人發(fā)生死亡的首要原因。根據(jù)公司估計(jì)，全球每年有超過 1800 萬(wàn)嚴(yán)重膿毒癥病例，中國(guó) 每年有 468 萬(wàn)例膿毒癥患者。膿毒癥病情兇險(xiǎn)，病死率高達(dá) 30%。其發(fā)病是病原體或損傷 導(dǎo)致細(xì)胞因子的大量釋放，快速引起器官功能障礙或衰竭，使患者病情急劇加重惡化甚至 危及生命。目前控制炎癥風(fēng)暴是臨床治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)，細(xì)胞因子無(wú)法用傳統(tǒng)透析或?yàn)V過 的腎替代治療清除。血液灌流可相對(duì)特異性地吸附血液中的中大分子物質(zhì)，有效清除炎癥 細(xì)胞因子、糾正炎癥失衡，阻斷膿毒癥的快速進(jìn)展并保護(hù)器官功能。聯(lián)合應(yīng)用于體外循環(huán)治療。中國(guó)心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書顯示，2020 年 國(guó)內(nèi)體外循環(huán)已超過 15 萬(wàn)例，考慮到因

48、新冠疫情導(dǎo)致的延期手術(shù)，未來醫(yī)院體外循環(huán)病例 數(shù)還將繼續(xù)上升，中國(guó)每年有 22.2 萬(wàn)例心外科手術(shù)，術(shù)后并發(fā)膿毒癥和急性腎損傷比例分 別為 4%和 18%。血液灌流吸附技術(shù)能有效降低成人體外循環(huán)期間患者的全身炎癥反應(yīng)，穩(wěn) 定器官功能并提高患者預(yù)后，這種方法為體外循環(huán)管理開辟了新的應(yīng)用前景。急性胰腺炎：根據(jù)公司估計(jì)，我國(guó)每年約有 63.45 萬(wàn)人發(fā)生急性胰腺炎，其中約 20% 的患者會(huì)發(fā)展成中度或重癥胰腺炎，病死率高達(dá) 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎癥反 應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎癥介質(zhì)清 除，高甘油三酯血癥性急性胰腺炎診治急診專家共識(shí)推薦血液

49、灌流用于病因治療。新冠肺炎重癥救治：血液灌流技術(shù)在新冠肺炎患者上的應(yīng)用已經(jīng)獲得了國(guó)際認(rèn)可。對(duì)此，藥物療效不佳應(yīng)考慮新 的體外臟器支持療法包括采用血液灌流吸附治療對(duì)炎癥因子進(jìn)行清除。實(shí)踐也證明包括血 漿吸附、灌流等技術(shù)來治療新冠肺炎是有效的。自 2020 年新冠爆發(fā)以來，健帆HA330/HA380 血液灌流技術(shù)已經(jīng)被寫入英國(guó)、摩洛哥、泰國(guó)、俄羅斯、伊朗、菲律賓、 哥倫比亞、意大利、印度、越南 10 個(gè)國(guó)家不同級(jí)別衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的新冠治療指南或推薦。 除此之外，灌流器的應(yīng)用還已拓展至燒傷、多發(fā)傷、橫紋肌溶解癥等危重癥疾病領(lǐng)域。公司重癥產(chǎn)品收入高增長(zhǎng)：2021 年公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用于危重癥領(lǐng)域的 HA330 和 HA380 實(shí)現(xiàn)銷售收入約 17304 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng) 63.89%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的 6.47%。 其中國(guó)內(nèi) HA380 銷售收入為 6567.58 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng) 532.1%。目前公司危重癥領(lǐng)域相關(guān)