醫(yī)療器械質量管理規(guī)章制度范本

1、醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 制 度太原市三德堂大藥房有限公司目錄第一篇 醫(yī)療器械質量治理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度二、質量驗收的治理制度產品養(yǎng)護制度不合格品治理制度退貨商品治理制度質量否決制度質量事故報告處理制度人員健康狀況與衛(wèi)生治理制度效期商品治理制度質量信息治理制度用戶訪問、質量查詢及質量投訴的治理制度有關記錄和憑證的治理制度產品購銷治理制度質量跟蹤與產品不良反應報告的制度專門產品的治理制度產品售后治理服務制度目錄第二篇 企業(yè)各級質量責任制企業(yè)負責人職責質量治理部的質量治理職責采購部工作職責質量治理職員作職責養(yǎng)護職員作職責驗收員職責目錄第三篇 醫(yī)療器械治理操作程序醫(yī)療器械

2、的采購程序醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序醫(yī)療器械產品養(yǎng)護程序不合格醫(yī)療器械的確認處理程序證照資料的收集、審核、存檔的程序六、質量事故上報處理程序 第一篇 醫(yī)療器械質量治理制度首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產

3、品合格證、出產檢驗報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。二、質量驗收的治理制度1、商品質量驗收由質量治理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在

4、待驗區(qū)進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在

5、入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、產品養(yǎng)護制度1、依照季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依照具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存安全。2、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。3、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)覺質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。4、建立重點產品養(yǎng)護檔案。5、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。6、對近效期產品應按月填報近效期月報表。四、不合格品

6、治理制度1、質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效操縱治理的機構。2、產品驗收過程中發(fā)覺不合格產品，應上報質治理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養(yǎng)護過程，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產品，應立即停銷售，同時追回銷售的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明緣故，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。五、退貨商品治理制

7、度1、為了加強對購進產品退出和退換的質量治理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員不得擅自同意退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它緣故需退出給供貨方的產品，應經質治理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。六、質量否決制度1、職能部門在本公司內部對產品質量及阻礙質量的環(huán)

8、節(jié)具有否決權。2、質量否決內容：、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收，養(yǎng)護檢查、質量查詢中發(fā)覺的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特不是服務差錯行使否決職能。、工作質量方面，對阻礙企業(yè)質量責任落實，阻礙經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產品質量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例。、國家藥品督治理局有關文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質量治理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。七、質量事故報告處理制度1、質量

9、事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故：、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定阻礙或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限發(fā)生質量事故，所在

10、部門必須在當天內報企業(yè)總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清緣故后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣故不清不放過，事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。、關于重大質量事故，質管部的負責人與公司要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。八、人員健康狀況與衛(wèi)生治理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)

11、治理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次完全清潔。5、要有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。九、效期商品治理制度1、本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有

12、效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。3、對有效期產品應分類，相對集中存放，應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5、對近效期產品必須按月填報催銷表。十、質量信息治理制度1、質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量治理體系產生阻礙，并作用于質量操縱過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的阻礙，作用、緊急程度，對質量信息實行分級治理。A類信息：指對企業(yè)有重大阻礙，需要企業(yè)最

13、高領導作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導推斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7

14、、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質管部負責對質量治理信息的處理進行歸類存檔。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的治理制度1、企業(yè)職員要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的要緊部門為：質管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要依照不同地區(qū)和用戶情況，采納多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應

15、定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的治理部門為質量治理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明緣故，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務

16、、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。十二、有關記錄和憑證的治理制度1、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的治理職責，分不

17、對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及治理負責。4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽

18、名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。10、購進產品和配送產品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資

19、源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范治理。十三、產品購銷治理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應制定打算，并有質量治理機構人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提早簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位

20、、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量治理工作。8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量治理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量

21、改進。十四、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依照醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督治理方法、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、依照使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的阻礙，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴峻損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的阻礙，其程度分為：差不多不阻礙、有間接阻礙、有重要阻礙。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的阻礙因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的

22、體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。因此，假如出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督治理部門檢查、驗證確定。3、質量治理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測治理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好

23、處理記錄。7、發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，依照確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，依照情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。十五、專門產品的治理制度1、“專門產品”指依照有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、專門用途等專門作用的產品。2、專門產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、專門產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月

24、由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、專門產品的治理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地點有關法規(guī)要求，由文件治理部門負責檢查、治理工作。十六、產品售后治理服務制度1、目的：為了更好地為顧客服務，提高企業(yè)經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。3、與供貨商簽訂質量保證協(xié)議時，約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全。4、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同

25、時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關人員，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。6、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質管部。8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 第

26、二篇 企業(yè)各級質量責任制一、企業(yè)負責人職責1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和打算，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的治理評審。5、提供確保質量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質量治理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。7、領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。8、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營

27、與獎懲中落實質量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量治理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質量治理制度和其他質量制度性文件。12、主持本企業(yè)質量治理工作的檢查與考核。質量治理部的質量治理職責1、貫徹執(zhí)行有關產品質量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產品質量治理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產品采購進貨、檢查驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督治理，對醫(yī)療器械質量行使否決權。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。5、負責建立企業(yè)所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責產品質量的查詢和產品質量事故

28、或質量投訴的調查處理及報告。7、負責產品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督治理工作，指導和監(jiān)督產品儲存養(yǎng)護的質量工作。8、負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產品質量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質量治理方面的教育或培訓。11、其他與質量治理相關的工作。采購部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。2、制定采購打算，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量操縱提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款。6、購進、銷售產品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定

29、建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。質量治理職員作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量治理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作打算，并協(xié)助本部門領導組織實施。3、負責質量治理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出緣故，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量治理部和業(yè)務部門。5、負責質量信息治理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責不合格產品報損

30、前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項治理規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。11、負責門店經營過程中產品質量治理工作，指導、督促門店產品質量治理制度的執(zhí)行等。養(yǎng)護職員作職責1、執(zhí)行產品養(yǎng)護治理制度，對在庫產品實施科學養(yǎng)

31、護。2、在質量治理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養(yǎng)護和質量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好產品的分類合理擺放。4、負責對庫存產品定期進行循環(huán)質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量治理部門予以處理。6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度治理工作，依照氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產品的效期治理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。

32、9、自覺學習產品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量阻礙變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。驗收員職責1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內容和推斷標準對到貨產品進行檢查驗收。3、對經檢查驗收不符合規(guī)定的產品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產品業(yè)務知識和產品監(jiān)督治理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 第三篇

33、醫(yī)療器械治理操作程序一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質管員、其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應協(xié)助質量治理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關治理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督治理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章

34、。5、依照購貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（二）、采購合同的簽訂程序1、各類不采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量治理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和物資運輸要求；進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經濟合同法簽訂一

35、般合同條款。（三）、首次經營品種的審批程序1、采購部門依照用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。、收集生產企業(yè)的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權托付書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。、收集藥品講明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。2、首次經營品種的審批表經采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量治理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質量經理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)

36、療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、有關證明文件等）對醫(yī)療器械逐批按質量檢查驗收治理制度和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與憑證相符，然后對比憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原

37、并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清晰。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，專門產品須半個工作日驗收完畢。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。醫(yī)療器械產品養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。程序：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對醫(yī)療器械進行合理擺放。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行溫、濕度的監(jiān)測和治理。每日應上午900，下午300各一次定時對溫、濕度進行記錄。（3）、溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械依照流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常緣故可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)覺質量問題醫(yī)療器械、儲存時刻較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)覺的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量治理機構復