艾塞那肽微球項(xiàng)目質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行分析

1、艾塞那肽微球項(xiàng)目質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行分析xx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112443339 一、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc112443339 h 3 HYPERLINK l _Toc112443340 二、 質(zhì)量教育與培訓(xùn) PAGEREF _Toc112443340 h 11 HYPERLINK l _Toc112443341 三、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112443341 h 16 HYPERLINK l _Toc112443342 四、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112443342 h 18

2、HYPERLINK l _Toc112443343 五、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112443343 h 20 HYPERLINK l _Toc112443344 六、 管理體系成熟度等級(jí) PAGEREF _Toc112443344 h 25 HYPERLINK l _Toc112443345 七、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc112443345 h 30 HYPERLINK l _Toc112443346 八、 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc112443346 h 34 HYPERLINK l _Toc1124

3、43347 九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112443347 h 35 HYPERLINK l _Toc112443348 十、 艾塞那肽微球 PAGEREF _Toc112443348 h 36 HYPERLINK l _Toc112443349 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112443349 h 37 HYPERLINK l _Toc112443350 十二、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112443350 h 37 HYPERLINK l _Toc112443351 十三、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112443351 h 39 HYPERLI

4、NK l _Toc112443352 十四、 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃 PAGEREF _Toc112443352 h 43 HYPERLINK l _Toc112443353 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc112443353 h 43 HYPERLINK l _Toc112443354 十五、 經(jīng)濟(jì)效益 PAGEREF _Toc112443354 h 45 HYPERLINK l _Toc112443355 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112443355 h 46 HYPERLINK l _Toc112443356 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF

5、_Toc112443356 h 47 HYPERLINK l _Toc112443357 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112443357 h 49 HYPERLINK l _Toc112443358 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112443358 h 51 HYPERLINK l _Toc112443359 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112443359 h 53質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個(gè)廣義的概念，指有意義、有價(jià)值的言訊、消息。信息是通過(guò)形象符號(hào)、語(yǔ)言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對(duì)客觀事物所作的描述和

6、反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類(lèi)似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的整理分析或計(jì)算機(jī)的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應(yīng)用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動(dòng)中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質(zhì)量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋找解決問(wèn)題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)。1、質(zhì)量信息的概念質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過(guò)程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷(xiāo)各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過(guò)程中反映出來(lái)的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)

7、量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的各種指令、文件、法令、計(jì)劃、任務(wù)；各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任制；各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝文件；各類(lèi)質(zhì)量報(bào)告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；供應(yīng)商的有關(guān)資料；檢驗(yàn)與測(cè)試手段及制度等與工作質(zhì)量有關(guān)的信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點(diǎn)有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及樣品的實(shí)測(cè)指標(biāo)；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標(biāo)、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標(biāo)，市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品相

8、關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場(chǎng)調(diào)查、銷(xiāo)售服務(wù)及客戶(hù)反饋的資料；零部件及外協(xié)外購(gòu)件的實(shí)用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說(shuō)明書(shū)；新產(chǎn)品、新工藝開(kāi)發(fā)計(jì)劃；新產(chǎn)品試制、實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理信息。質(zhì)量管理信息包括國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)及實(shí)施計(jì)劃、方案、考核等資料；問(wèn)題點(diǎn)的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標(biāo)準(zhǔn)化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理小組資料；質(zhì)量管理培

9、訓(xùn)教育計(jì)劃、規(guī)劃及實(shí)施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的發(fā)展規(guī)律，必須深入認(rèn)真調(diào)查、掌握大量的、齊全的、準(zhǔn)確的信息資料。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性，將嚴(yán)重影響決策的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個(gè)反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認(rèn)識(shí)影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是加強(qiáng)質(zhì)量管理不可缺少的一項(xiàng)

10、基礎(chǔ)工作。在質(zhì)量管理工作中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)著重掌握以下三個(gè)環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實(shí)際使用過(guò)程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶(hù)的意見(jiàn)和反映。一方面，企業(yè)可以通過(guò)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，請(qǐng)求修理或訪問(wèn)用戶(hù)，收集各種批評(píng)意見(jiàn)和剪報(bào)資料，從中了解產(chǎn)品的實(shí)際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的主要缺陷，考慮如何改進(jìn)，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性；另一方面，對(duì)于用戶(hù)表?yè)P(yáng)產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應(yīng)很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表?yè)P(yáng)的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚(yáng)產(chǎn)品固有優(yōu)點(diǎn)。此外，通過(guò)物資部門(mén)的信息，也能了解用戶(hù)所歡迎的品種、規(guī)格，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的動(dòng)

11、向，作為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的參考。組織產(chǎn)品質(zhì)量狀況調(diào)查。產(chǎn)品的實(shí)際使用壽命、可靠性是表明其質(zhì)量高低的一個(gè)重要標(biāo)志，也是目前世界各國(guó)十分重視的問(wèn)題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過(guò)在企業(yè)內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限，試驗(yàn)性的效果和實(shí)際使用效果總還會(huì)有差異。因此，認(rèn)真調(diào)查和收集實(shí)際使用過(guò)程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。對(duì)于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實(shí)際使用的效果，并據(jù)此進(jìn)一步改進(jìn)和提高這方面的性能，更為重要。國(guó)外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設(shè)計(jì)、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗(yàn)研究的重要課題，注意

12、收集這方面的數(shù)據(jù)來(lái)改進(jìn)質(zhì)量。調(diào)查和收集產(chǎn)品實(shí)際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力。產(chǎn)品在使用過(guò)程中實(shí)際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，汽車(chē)兩次大修之間實(shí)際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機(jī)實(shí)際達(dá)到的千瓦數(shù)，柴油機(jī)大修前實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)小時(shí)數(shù)等等。有了這些實(shí)際數(shù)據(jù)，并把它與設(shè)計(jì)數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對(duì)比，就可以揭示產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況，達(dá)到設(shè)計(jì)需要的程度和需要改進(jìn)設(shè)計(jì)的地方，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和實(shí)際工作能力提供依據(jù)。調(diào)查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟(jì)性和其他的質(zhì)量信息。例如，某些機(jī)械產(chǎn)品的質(zhì)量高低可以通過(guò)其使用過(guò)程中所支付的修理費(fèi)用大小來(lái)表示，修理費(fèi)用越大則意味著產(chǎn)品質(zhì)量越低

13、。某些產(chǎn)品的質(zhì)量可以通過(guò)在使用過(guò)程中的燃料或動(dòng)力消耗量來(lái)表示，例如，載重汽車(chē)每噸公里的耗油量越低則說(shuō)明汽車(chē)的質(zhì)量越高。這種從產(chǎn)品使用過(guò)程中取得產(chǎn)品質(zhì)量情報(bào)信息的方式，可以由企業(yè)組織專(zhuān)門(mén)調(diào)查組到有關(guān)單位調(diào)查，可以在用戶(hù)服務(wù)的過(guò)程中取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門(mén)提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認(rèn)真收集、整理、分析、研究質(zhì)量信息，用以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（2）收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和輔助過(guò)程中收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息等。這方面質(zhì)量信息的主要來(lái)源是通過(guò)大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個(gè)方面。每批原材料（包括外購(gòu)、外協(xié)件）入廠質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試的驗(yàn)收記錄、

14、質(zhì)量取樣，庫(kù)存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉(zhuǎn)記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，半成品出入庫(kù)記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設(shè)備、刀具、工裝等使用驗(yàn)證和磨損測(cè)定記錄。計(jì)量器具、測(cè)試設(shè)備、理化分析儀器等使用、調(diào)整和檢修記錄。質(zhì)量成本記錄。質(zhì)量審核記錄。必須十分重視制造過(guò)程和輔助生產(chǎn)過(guò)程中這些活動(dòng)的原始記錄和資料積累。它們都是改進(jìn)質(zhì)量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質(zhì)量責(zé)任制的基本條件。（3）收集有關(guān)同行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。從生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)兄弟企業(yè)和國(guó)外同行業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。有了這些信息，就可以使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員了

15、解國(guó)內(nèi)外工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的新技術(shù)、新水平、新動(dòng)向，進(jìn)而找出差距，使趕超目標(biāo)更明確。3、質(zhì)量信息系統(tǒng)質(zhì)量信息系統(tǒng)是指在計(jì)算機(jī)與通信技術(shù)基礎(chǔ)上形成的對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、分析、傳輸和存儲(chǔ)的有機(jī)體系。質(zhì)量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實(shí)施TQM質(zhì)量管理方法的過(guò)程中，將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)合，運(yùn)用先進(jìn)的IT管理平臺(tái)和應(yīng)用軟件產(chǎn)品，向質(zhì)量管理者提供質(zhì)量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部資源管理、橫向的供應(yīng)鏈管理、客戶(hù)資源管理、知識(shí)管理、商業(yè)智能等，并能實(shí)現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務(wù)的應(yīng)用集成，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質(zhì)量信息系統(tǒng)的目標(biāo)是幫助質(zhì)量管理者了解日常質(zhì)量狀況以便進(jìn)行既有效又高效的控制、組

16、織、計(jì)劃，最后達(dá)到企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)散布在各個(gè)職能部門(mén)，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質(zhì)量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個(gè)業(yè)務(wù)組織的數(shù)據(jù)鏈條，實(shí)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內(nèi)的物料、客戶(hù)、供應(yīng)商的統(tǒng)一）。其次需要在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)，以供應(yīng)商管理、原材料采購(gòu)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理、客戶(hù)管理、售后服務(wù)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從質(zhì)量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內(nèi)不同分（子）公司、不同職能部門(mén)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，針對(duì)原材料采購(gòu)、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗(yàn)儀器，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)環(huán)境，質(zhì)量責(zé)任小組等建立完整的質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量系統(tǒng)與其他業(yè)務(wù)子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS

17、管理平臺(tái)之上建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，涉及以下幾個(gè)環(huán)節(jié)。（1）集團(tuán)管控的基礎(chǔ)信息。在集團(tuán)內(nèi)統(tǒng)一的集團(tuán)企業(yè)內(nèi)物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶(hù)檔案、供應(yīng)商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實(shí)行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術(shù)的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門(mén)的質(zhì)量追溯。從原材料采購(gòu)開(kāi)始，到生產(chǎn)制造、庫(kù)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、售后服務(wù)結(jié)束，企業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)職能部門(mén)的業(yè)務(wù)，以物料和批次檔案為關(guān)聯(lián)的主線，通過(guò)任何一個(gè)環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關(guān)的采購(gòu)批次，供應(yīng)商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶(hù)的信息等。（4）

18、質(zhì)量檢驗(yàn)信息的追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量追溯的過(guò)程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質(zhì)量檢驗(yàn)信息”。通過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質(zhì)量追溯過(guò)程中，獲取了批次檔案、質(zhì)量檢驗(yàn)信息，并不表示完成了質(zhì)量追溯。追溯更重要的意義在于，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析，當(dāng)面臨質(zhì)量事故時(shí)提出應(yīng)對(duì)措施；當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量下滑的趨勢(shì)時(shí)，尋找到原因，并制定改進(jìn)的方法。運(yùn)用EAS的BI工具，通過(guò)建立數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，定制分析模型，對(duì)質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找質(zhì)量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。隨著社會(huì)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)質(zhì)量信息工作的要求也更

19、高，不僅要求質(zhì)量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，隨時(shí)提供所需的各類(lèi)質(zhì)量信息。質(zhì)量信息工作，還應(yīng)當(dāng)做到全面、系統(tǒng)。也就是說(shuō)，它應(yīng)當(dāng)全面地反映質(zhì)量管理活動(dòng)的全過(guò)程，經(jīng)常地反映質(zhì)量管理相互聯(lián)系的各個(gè)方面，系統(tǒng)地反映其變動(dòng)情況。只有這樣，才能幫助人們切實(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質(zhì)量反饋和積極預(yù)防質(zhì)量缺陷方面的作用。質(zhì)量信息系統(tǒng)由用戶(hù)質(zhì)量信息、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量信息、廢品成本計(jì)算和質(zhì)量分析等主要功能模塊構(gòu)成，把從原輔材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件等入庫(kù)前的檢驗(yàn)到用戶(hù)質(zhì)量信息的收集、匯總，處理過(guò)程中大量的質(zhì)量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析要求，計(jì)算出各種質(zhì)量考核指標(biāo)，并為質(zhì)量改進(jìn)提供科

20、學(xué)依據(jù)，顯著地提高了質(zhì)量管理水平。質(zhì)量教育與培訓(xùn)質(zhì)量人才的形成絕不是天生的，也不是自然形成的，而是靠堅(jiān)持不懈的質(zhì)量培訓(xùn)與教育。如美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)設(shè)有一個(gè)專(zhuān)門(mén)從事質(zhì)量教育培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)教育培訓(xùn)學(xué)院。這個(gè)教育培訓(xùn)學(xué)院經(jīng)常與各高等院校及高級(jí)中學(xué)合作，利用學(xué)校作基地，開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)班，從質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論到提高質(zhì)量技巧的培養(yǎng)及可靠性理論等，廣泛開(kāi)展質(zhì)量教育。社會(huì)上還有各種培訓(xùn)與咨詢(xún)公司也開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)教育，從而組成一個(gè)縱橫交錯(cuò)、多層次的質(zhì)量教育網(wǎng)，為美國(guó)質(zhì)量管理工作的廣泛深入發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。日本更是始終抓住質(zhì)量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質(zhì)量管理時(shí)，首先是從對(duì)全體經(jīng)營(yíng)者及管理干部進(jìn)行質(zhì)量管理教育，接

21、著是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)職工進(jìn)行質(zhì)量教育。這種以質(zhì)量管理教育為主的管理技術(shù)教育，是日本產(chǎn)品暢銷(xiāo)世界的重要原因。另外，日本規(guī)格協(xié)會(huì)每年舉辦的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班，也同時(shí)講授了質(zhì)量管理課程，使標(biāo)準(zhǔn)化教育與質(zhì)量管理教育有機(jī)結(jié)合，融為一體。1、質(zhì)量教育與培訓(xùn)的主要內(nèi)容全面質(zhì)量管理是以人為本的管理。推行全面質(zhì)量管理，自始至終要進(jìn)行質(zhì)量教育工作，通過(guò)教育做好三個(gè)方面的質(zhì)量教育工作。首先，是“質(zhì)量第一”的質(zhì)量意識(shí)教育和質(zhì)量法制教育；其次，是質(zhì)量管理技術(shù)知識(shí)的普及宣傳和教育；再次，是崗位業(yè)務(wù)技能教育與培訓(xùn)。三者都能有效地推行質(zhì)量管理，是保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量所必不可少的基礎(chǔ)。（1）質(zhì)量意識(shí)教育。推行全面質(zhì)量管理首先要強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量

22、意識(shí)，使員工對(duì)質(zhì)量活動(dòng)有積極的態(tài)度。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)直接關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量管理的成敗，最高管理者應(yīng)理解質(zhì)量對(duì)提高公司效益的重要意義，并了解如何通過(guò)身體力行的領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造使員工積極參與的工作環(huán)境，提高公司的效率和效益；員工應(yīng)明確本職工作對(duì)質(zhì)量的影響和貢獻(xiàn)，知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而工作。質(zhì)量意識(shí)教育的內(nèi)容包括質(zhì)量的概念，質(zhì)量法律、法規(guī)，質(zhì)量對(duì)組織、員工和社會(huì)的意義和作用，質(zhì)量責(zé)任等。（2）質(zhì)量管理知識(shí)與方法培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容的主體，組織應(yīng)在識(shí)別培訓(xùn)需要的基礎(chǔ)上，本著分層施教的原則，對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)工作的員工進(jìn)行比較系統(tǒng)的質(zhì)量管理知識(shí)，包括質(zhì)量管理的基本原理、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理體系等的培訓(xùn)。

23、如對(duì)最高管理層培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)理念，決策方法等為主，使其重點(diǎn)掌握質(zhì)量管理理論和原則，了解領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量管理各職能的活動(dòng)，以進(jìn)行正確的引導(dǎo)和協(xié)調(diào)；管理人員和技術(shù)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)注重質(zhì)量管理理論和方法，使其掌握質(zhì)量管理的基本原理和方法，以便提高質(zhì)量領(lǐng)域的工作效率，通過(guò)改進(jìn)質(zhì)量提高經(jīng)濟(jì)效益；而一線員工培訓(xùn)內(nèi)容重點(diǎn)則以本崗位開(kāi)展質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)所需的質(zhì)量管理技術(shù)知識(shí)為主。（3）專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)。專(zhuān)業(yè)技能是指直接為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和操作技能。由于各崗位人員的技術(shù)與技能水平直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)中不可缺少的重要組成部分。對(duì)技術(shù)人員，主要應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技

24、術(shù)的更新和補(bǔ)充，學(xué)習(xí)新方法，掌握新技術(shù)；對(duì)一線工人，應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)技術(shù)訓(xùn)練，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，不斷提高操作水平；對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)人員，除了應(yīng)熟悉專(zhuān)業(yè)技術(shù)外，還應(yīng)掌握管理技能。從而全體員工不斷提高業(yè)務(wù)工作能力，保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的基本要求要做好質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，除了最高管理者真正認(rèn)識(shí)到質(zhì)量教育和培訓(xùn)的重要意義并給予足夠的重視之外，還必須注意識(shí)別培訓(xùn)需要、提供適宜的培訓(xùn)方法和評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性等。（1）培訓(xùn)需求的識(shí)別。識(shí)別培訓(xùn)需求可從三個(gè)方面入手。領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)并不僅僅是找出并記錄員工的失誤和錯(cuò)誤，更重要的是找出出錯(cuò)的原因并加以解決，以幫助員工比較輕松且更好地完成工作。這就是高級(jí)管理層人員的

25、任務(wù)。如果不能很清楚地理解高級(jí)管理層人員對(duì)質(zhì)量的要求、所制定的目標(biāo)及所做的努力，那么該組織也很難成為一個(gè)以質(zhì)量為主的組織。培訓(xùn)中級(jí)管理人員，讓他們明白怎樣實(shí)施質(zhì)量保障程序，中級(jí)管理層人員需要接受培訓(xùn)的一個(gè)方面就是培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)。這就意味著中級(jí)管理者應(yīng)該學(xué)會(huì)如何分配有一定項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)的任務(wù)及與他們一起合作，來(lái)提高工藝過(guò)程或者是解決問(wèn)題。應(yīng)該培訓(xùn)中級(jí)管理者，讓他們知道如何當(dāng)一個(gè)教練、推進(jìn)者及有效利用信息資源，而不是讓他們成為質(zhì)量進(jìn)程的直接監(jiān)督者。質(zhì)量由做實(shí)際工作的員工來(lái)實(shí)施，管理者就有可能需要提供方法、條件和設(shè)備，以確保每個(gè)人都能對(duì)質(zhì)量保證作出貢獻(xiàn)。質(zhì)量保證始于生產(chǎn)第一線的員工。對(duì)于操作人員，為了生產(chǎn)

26、出高質(zhì)量的產(chǎn)品，重要的是擁有必要的工具、培訓(xùn)的機(jī)會(huì)及充實(shí)自己的信念來(lái)充分認(rèn)識(shí)到自己要完成的任務(wù)。（2）提供適宜的培訓(xùn)方法。質(zhì)量教育培訓(xùn)的對(duì)象是組織全體人員，質(zhì)量意識(shí)教育對(duì)于各種層次的對(duì)象都是一項(xiàng)長(zhǎng)期性的、經(jīng)常性的教育內(nèi)容。此外，由于行業(yè)不同，各類(lèi)人員的工作性質(zhì)不同，除集中培訓(xùn)、課堂教學(xué)外，還可以有帶教實(shí)習(xí)、專(zhuān)題討論、現(xiàn)場(chǎng)觀摩等多種形式。培訓(xùn)還可以通過(guò)多種途徑進(jìn)行，如到教育機(jī)構(gòu)尋求幫助，參加專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)及會(huì)議、研討等活動(dòng)，利用書(shū)刊、網(wǎng)絡(luò)自學(xué)等。（3）評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果的有效性。培訓(xùn)的有效性體現(xiàn)在人員意識(shí)和能力的提高上。培訓(xùn)實(shí)施過(guò)程或?qū)嵤┲?，?yīng)采取適當(dāng)措施檢驗(yàn)培訓(xùn)效果。具體的評(píng)價(jià)方式有

27、：參與培訓(xùn)者的自我評(píng)價(jià)，培訓(xùn)者的訓(xùn)后評(píng)價(jià)，管理者的跟蹤評(píng)價(jià)等。人們從事質(zhì)量活動(dòng)是一種有目的的行為，但其行為是要受環(huán)境條件和心理因素影響和制約的。俗話說(shuō)：“近朱者赤，近墨者黑”，這是說(shuō)，人的思想與行為要受到環(huán)境條件的嚴(yán)重影響。又說(shuō)：“身居鬧市，一塵不染”，這又是說(shuō)，在同樣的“鬧市”環(huán)境中，由于個(gè)人的內(nèi)在心理素質(zhì)不同，可以產(chǎn)生不同的行為。心理素質(zhì)好的人仍可保持“一塵不染”的高尚品格。因此，既要通過(guò)質(zhì)量培訓(xùn)與教育提高人的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量技術(shù)水平，也要充分重視社會(huì)的和企業(yè)的質(zhì)量文化建設(shè)，造就良好的質(zhì)量工作氛圍。尤其在企業(yè)，質(zhì)量文化是企業(yè)文化的重要組成部分，沒(méi)有明確的“質(zhì)量第一，服務(wù)第一，用戶(hù)第一”的質(zhì)量

28、精神和職業(yè)道德觀念，沒(méi)有先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)明的質(zhì)量紀(jì)律和獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的質(zhì)量制度，就絕不可能造就一流的企業(yè)、一流的產(chǎn)品。質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過(guò)知識(shí)媒介和知識(shí)更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會(huì)實(shí)踐。我國(guó)著名的質(zhì)量管理專(zhuān)家劉源張?jiān)菏恐赋觯骸皩?duì)于知識(shí)經(jīng)濟(jì)，首先是創(chuàng)新，甚至可以說(shuō)，沒(méi)有創(chuàng)新，就沒(méi)有所謂的知識(shí)經(jīng)濟(jì)?！彼裕R(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代或面向知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的質(zhì)量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識(shí)、發(fā)展創(chuàng)新能力為質(zhì)量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點(diǎn)，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量形成的全過(guò)程中。從知識(shí)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)是創(chuàng)新的角度看，知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的知識(shí)已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)，

29、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)體現(xiàn)在產(chǎn)品或服務(wù)中的知識(shí)的競(jìng)爭(zhēng)，而競(jìng)爭(zhēng)力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質(zhì)量技術(shù)泛指組織為有效地實(shí)施質(zhì)量管理和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升，由組織或個(gè)人所創(chuàng)造的或成功應(yīng)用的質(zhì)量管理的原則、理論、模式、技術(shù)、方法、工具，以及最佳實(shí)踐等。質(zhì)量技術(shù)包括：質(zhì)量策劃與控制技術(shù)、質(zhì)量分析與改進(jìn)技術(shù)、可靠性技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化與計(jì)量檢測(cè)技術(shù)、其他質(zhì)量管理技術(shù)與工具，以及質(zhì)量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應(yīng)用的技術(shù)路徑等。質(zhì)量提升的對(duì)象可以是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，也可以是管理體系和過(guò)程質(zhì)量，還可以是由各項(xiàng)績(jī)效指標(biāo)反映的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。質(zhì)量技術(shù)是質(zhì)量理論在實(shí)踐中的應(yīng)用和發(fā)展，是質(zhì)量進(jìn)步的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量創(chuàng)新的工具和平臺(tái)。質(zhì)量技術(shù)不是一成不變的

30、，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動(dòng)力在于實(shí)踐活動(dòng)，在于對(duì)生產(chǎn)、生活中的勞動(dòng)創(chuàng)造進(jìn)行歸納、提煉和總結(jié)，在于對(duì)質(zhì)量技術(shù)發(fā)展的深入思考。因此，質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開(kāi)辟新市場(chǎng)、利用和開(kāi)發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識(shí)，與之相適應(yīng)的是質(zhì)量觀念及質(zhì)量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質(zhì)量觀念將以知識(shí)豐富其內(nèi)涵。大質(zhì)量的概念不只是針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量，更是著重企業(yè)的質(zhì)量，又強(qiáng)調(diào)提高企業(yè)質(zhì)量來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強(qiáng)產(chǎn)品服務(wù)。從而質(zhì)量管理的理念也將進(jìn)一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開(kāi)始就把任何一件事做好”、精益管理、質(zhì)量功能

31、展開(kāi)和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國(guó)的質(zhì)量管理的新的理念和方法無(wú)不閃爍著知識(shí)、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個(gè)民族的靈魂。一個(gè)組織、一個(gè)企業(yè)，如果沒(méi)有創(chuàng)新的意識(shí)，沒(méi)有創(chuàng)新的精神，沒(méi)有創(chuàng)新的機(jī)制，沒(méi)有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用須有助于提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，改進(jìn)研發(fā)、制造和服務(wù)流程，降低不良質(zhì)量成本，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度，提升技術(shù)水平和經(jīng)營(yíng)績(jī)效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對(duì)于提高我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量和效益，提高我國(guó)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有決定性的意義。對(duì)于一個(gè)企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場(chǎng)

32、競(jìng)爭(zhēng)中激流勇進(jìn)。質(zhì)量戰(zhàn)略21世紀(jì)，正逐步進(jìn)入一個(gè)嶄新的知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代?？茖W(xué)技術(shù)日新月異，以信息技術(shù)、生物技術(shù)為代表的高新技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，深刻影響著各國(guó)的政治、經(jīng)濟(jì)、軍事、文化等各個(gè)方面。產(chǎn)品技術(shù)含量不斷提高，新舊產(chǎn)品快速更選。面對(duì)日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，越來(lái)越多的企業(yè)感受到前所未有的生存壓力。發(fā)展看重質(zhì)量，競(jìng)爭(zhēng)依賴(lài)質(zhì)量，社會(huì)講求質(zhì)量，質(zhì)量成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的推動(dòng)力之一。在這當(dāng)中，質(zhì)量?jī)?nèi)涵的豐富和向外延拓展，質(zhì)量必然會(huì)得到前所未有的重視。這是因?yàn)?，從?guó)家層面講，“質(zhì)量強(qiáng)國(guó)”的理念毋庸置疑，并體現(xiàn)在指導(dǎo)今后的國(guó)家發(fā)展規(guī)劃當(dāng)中；從企業(yè)層面講，“質(zhì)量強(qiáng)企”是在新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)條件下的必然選擇。因此，無(wú)論是微

33、觀方面，還是宏觀方面，質(zhì)量戰(zhàn)略將被賦予新的歷史使命：追求質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新、卓越績(jī)效和質(zhì)量文化的建設(shè)。為增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略已成為這些企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。對(duì)于一個(gè)企業(yè)的戰(zhàn)略決策而言，不能不把質(zhì)量戰(zhàn)略置于一個(gè)核心的地位，這是因?yàn)樵谌蚧氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，質(zhì)量是競(jìng)爭(zhēng)力的最具威懾力和震撼力的要素，是克敵制勝的最強(qiáng)大武器；又因?yàn)楫?dāng)今時(shí)代，顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)追求的是一種多元化的價(jià)值，從而質(zhì)量戰(zhàn)略中關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定乃至實(shí)施的各種活動(dòng)，必須實(shí)現(xiàn)從企業(yè)內(nèi)部向國(guó)際市場(chǎng)的跨越；實(shí)現(xiàn)企業(yè)當(dāng)前利益向可持續(xù)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的跨越；實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理模式從局部改進(jìn)向整體變革的跨越；實(shí)現(xiàn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力從部分提升到創(chuàng)新

34、構(gòu)建式的跨越。因此，質(zhì)量戰(zhàn)略以一種全新的理念和模式展示在世人面前，推進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量、質(zhì)量體系的全面創(chuàng)新，以超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的實(shí)際質(zhì)量成果贏得市場(chǎng)、贏得消費(fèi)者、贏得社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。把產(chǎn)品的研發(fā)、原材料及配件的選購(gòu)和生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售及售后服務(wù)、消費(fèi)者使用信息的反饋處理的整個(gè)過(guò)程分解為環(huán)環(huán)相扣的鏈節(jié)，并把某些鏈節(jié)的職能轉(zhuǎn)移至能以更高效率、更低成本、更短時(shí)間完成的外部企業(yè)及組織去完成，從而企業(yè)與外部組織間建立了具有相同利益及價(jià)值追求的共同體或合作伙伴。從其優(yōu)化管理的視角審視，其發(fā)展前景應(yīng)該是成為具有同一命運(yùn)的“生態(tài)系統(tǒng)”，其生存和發(fā)展都具有同一的利益基礎(chǔ)。此時(shí)，質(zhì)量管理的重要使命和職責(zé)將是建

35、立一個(gè)與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，它的運(yùn)作將對(duì)“生態(tài)系統(tǒng)”的設(shè)計(jì)構(gòu)建質(zhì)量和運(yùn)作質(zhì)量提供最強(qiáng)有力的保證和監(jiān)控。這種活動(dòng)，無(wú)論從何種角度審視，都將和傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系不同，是富有知識(shí)經(jīng)濟(jì)氣息和經(jīng)濟(jì)全球化特征的新的質(zhì)量管理體系。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績(jī)效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開(kāi)和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來(lái)ISO9001：

36、2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿(mǎn)意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿(mǎn)意。ISO9004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過(guò)程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益

37、相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿(mǎn)足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過(guò)程管理；監(jiān)視、測(cè)量，分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評(píng)估工具。在術(shù)語(yǔ)和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語(yǔ)。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方

38、式滿(mǎn)足利益相關(guān)方的需求和期望。無(wú)論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和分析其組織環(huán)境，通過(guò)獲得的數(shù)據(jù)和信息來(lái)及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績(jī)。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿(mǎn)意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長(zhǎng)期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測(cè)量，包括談判來(lái)平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來(lái)的資源需求（包括對(duì)其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過(guò)程，確

39、保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過(guò)分析組織環(huán)境，確定新客戶(hù)的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜

40、的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過(guò)程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語(yǔ)言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過(guò)程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過(guò)程，包括外包過(guò)程

41、以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類(lèi)型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過(guò)程。每個(gè)過(guò)程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來(lái)決定。應(yīng)通過(guò)建立和理解過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、過(guò)程順序及相互作用來(lái)進(jìn)行過(guò)程的系統(tǒng)管理。過(guò)程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測(cè)量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限“過(guò)程所有者”。（5）監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對(duì)組織的管理體系有短期和長(zhǎng)期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所

42、有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績(jī)效考核。在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)量和分析的方法論，組織可以用來(lái)研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績(jī)效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過(guò)程等）和創(chuàng)新（開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新過(guò)程等）對(duì)組織的持續(xù)成功而

43、言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過(guò)程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過(guò)程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過(guò)知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過(guò)程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過(guò)學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級(jí)ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)組織活動(dòng)及其績(jī)效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?！痹诟戒汚里給出了

44、自我評(píng)價(jià)工具。通過(guò)自評(píng)得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見(jiàn)和判斷。具體包括5個(gè)等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評(píng)問(wèn)題。在ISO9004：2009附錄A自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒(méi)有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級(jí)1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問(wèn)題及機(jī)會(huì)有特定的反應(yīng)。等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客

45、及法律法規(guī)要求。對(duì)問(wèn)題和機(jī)會(huì)有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對(duì)于問(wèn)題和機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過(guò)程。等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績(jī)效等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級(jí)1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授

46、權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級(jí)1：決策是基于來(lái)自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。等級(jí)2：決策基于顧客需求和期望。等級(jí)3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營(yíng)和過(guò)程中的戰(zhàn)略的部署。等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績(jī)效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。等級(jí)2：資源得到有效的管理。等級(jí)3：資源得到有效率的管理。等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿(mǎn)足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過(guò)程）等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或

47、工作指引。等級(jí)2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過(guò)程的質(zhì)量管理來(lái)組織，活動(dòng)是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過(guò)程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過(guò)程指明了所識(shí)別的利益相關(guān)方的需求。等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。

48、有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長(zhǎng)期得到了保持。在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級(jí)2：顧客滿(mǎn)意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過(guò)程及供應(yīng)商績(jī)效得到監(jiān)控。等級(jí)3：?jiǎn)T工及其他利益相關(guān)方的顧客滿(mǎn)意度得到監(jiān)控。等級(jí)4：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級(jí)5：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)整合為對(duì)所有過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績(jī)效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿(mǎn)意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等

49、級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級(jí)4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過(guò)程得到實(shí)施。等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過(guò)程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行質(zhì)量管

50、理體系文件是策劃過(guò)程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過(guò)程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊(cè)（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和

51、目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，也可單獨(dú)形成文件被質(zhì)量手冊(cè)所引用。對(duì)于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對(duì)于其他如采購(gòu)、生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、管理評(píng)審等過(guò)程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過(guò)程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫(xiě)，這樣會(huì)有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最

52、好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫(xiě)過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從總體上滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無(wú)文件是否會(huì)發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評(píng)審，評(píng)

53、審一般由文件編寫(xiě)人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門(mén)人員參加，重點(diǎn)評(píng)審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫(xiě)文件后經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題如下。過(guò)于強(qiáng)調(diào)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采購(gòu)時(shí)不分采購(gòu)的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過(guò)程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無(wú)該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無(wú)論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個(gè)過(guò)程都建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但實(shí)際上只有部分過(guò)程有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。文件的修改過(guò)程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批

54、準(zhǔn)過(guò)程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)做好以下工作。有針對(duì)性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)反映給主管部門(mén)，以便采取糾正措施。將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

55、加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對(duì)質(zhì)量體系建立的初級(jí)階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)問(wèn)題：a）過(guò)程是否已被識(shí)別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的

56、基礎(chǔ)，通常稱(chēng)之為內(nèi)部審核（見(jiàn)GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求（GB/T19001）的認(rèn)證。（3）質(zhì)量管理體系評(píng)審（管理評(píng)審）。最高管理者的任務(wù)之一是對(duì)照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評(píng)定。組織的自我評(píng)定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理

57、體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)。面對(duì)復(fù)雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，克服經(jīng)濟(jì)下行壓力帶來(lái)的不利影響，全力以赴穩(wěn)增長(zhǎng)。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值xx億元，增長(zhǎng)xx%，其中一產(chǎn)、二產(chǎn)、三產(chǎn)增加值分別增長(zhǎng)xx%、xx%和xx%。社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長(zhǎng)xx%。就業(yè)、物價(jià)、收入三項(xiàng)指標(biāo)表現(xiàn)較好，新增城鎮(zhèn)就業(yè)xx萬(wàn)人，居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)控制在xx%，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長(zhǎng)xx%和xx%，連續(xù)跑贏經(jīng)濟(jì)增速，有效保持了經(jīng)濟(jì)運(yùn)行基本面穩(wěn)定。從機(jī)遇來(lái)看，生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略，現(xiàn)代化中心城市建設(shè)步伐持續(xù)加快，基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域補(bǔ)短板等政策利好充

58、分釋放，城市高質(zhì)量發(fā)展未來(lái)可期、大有可為。只要趨利避害、揚(yáng)長(zhǎng)避短，乘勢(shì)而上、順勢(shì)而為，就一定能夠迎來(lái)美好的前景，取得更大的成績(jī)。今年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展主要預(yù)期目標(biāo)是：生產(chǎn)總值增長(zhǎng)xx%；第一產(chǎn)業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%；第二產(chǎn)業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%，其中工業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%，規(guī)模以上工業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%，建筑業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%；第三產(chǎn)業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%；固定資產(chǎn)投資增長(zhǎng)xx%；社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長(zhǎng)xx%；一般公共預(yù)算收入增長(zhǎng)xx%；城鎮(zhèn)居民人均可支配收入增長(zhǎng)xx%；農(nóng)村居民人均可支配收入增長(zhǎng)xx%；居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)漲幅控制在xx%左右；單位生產(chǎn)總值能耗和主要污染物排放完成控制目標(biāo)。艾塞那肽微球目前，國(guó)內(nèi)的艾塞

59、那肽微球僅阿斯利康獨(dú)家。艾塞那肽主要用于治療2型糖尿病，艾塞那肽微球是長(zhǎng)效化的GLP-1RA（胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）。根據(jù)醫(yī)藥魔方，國(guó)內(nèi)上市的短效GLP-1RA有：阿斯利康的艾塞那肽（百泌達(dá)）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）、仁會(huì)生物的貝那魯肽（誼生泰）、賽諾菲的利司那肽（利時(shí)敏）；國(guó)內(nèi)上市的長(zhǎng)效GLP-1RA有：禮來(lái)的度拉糖肽（度易達(dá)）、諾和諾德的司美格魯肽（諾和泰）、豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽（孚來(lái)美）、阿斯利康的艾塞那肽微球（百達(dá)楊）。其中，微球產(chǎn)品僅有艾塞那肽微球，為阿斯利康獨(dú)家產(chǎn)品。艾塞那肽微球在我國(guó)長(zhǎng)效GLP-1藥物市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)力下降。2017年，諾和諾德的諾和力（利拉魯肽）通過(guò)

60、談判后進(jìn)入醫(yī)保，快速放量。2021年，禮來(lái)的度易達(dá)（度拉糖肽）、豪森的孚來(lái)美（聚乙二醇洛塞那肽）被納入醫(yī)保范圍，價(jià)格大幅下降（降幅超60%），且只需要每周給藥一次，有醫(yī)保限制條件為（限口服降糖藥或胰島素控制效果不佳，體重指數(shù)（BMI）25kg/m2的患者）。此后，度易達(dá)和孚來(lái)美在國(guó)內(nèi)開(kāi)始放量，樣本醫(yī)院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽這兩個(gè)長(zhǎng)效GLP-1RA產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后，艾塞那肽微球的銷(xiāo)售額萎縮嚴(yán)重，在我國(guó)長(zhǎng)效GLP-1藥物市場(chǎng)中的樣本醫(yī)院市占率萎縮至0.01%。2022年，在國(guó)內(nèi)上市不足一年的長(zhǎng)效產(chǎn)品諾和泰（司美格魯肽）進(jìn)入醫(yī)保，無(wú)上述醫(yī)保限制條件，再次沖擊GLP-1RA國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局