醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及手術(shù)分級管理規(guī)范

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及手術(shù)分級管理規(guī)范為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及手術(shù)分級管理，建立醫(yī)療技術(shù)分類及手術(shù)分級管理制度，促進我市醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法及醫(yī)院管理評價指南（2008年版）、廣東省醫(yī)院評審標準和評價細則（2010年版）等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，參照有關(guān)資料，制定本規(guī)范。一、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實行分類管理本規(guī)范所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)

2、療技術(shù)應(yīng)當與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。（一）醫(yī)療技術(shù)的分類醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（第三類醫(yī)療技術(shù)目錄見附件）：1、涉及重大倫理問題；2、高風險； 3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需

3、要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理，其臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由省級衛(wèi)生行政部門審定，其臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由衛(wèi)生部審定，其臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核由衛(wèi)生部指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1、醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。2、醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定

4、后30日內(nèi)到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。4、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。5、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 6、

5、醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。7、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：（1）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）衛(wèi)生行政

6、部門規(guī)定的其他情形。8、醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當報請批準其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（1）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；（2）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（3）準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；（4）該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。二、手術(shù)實行分級管理本規(guī)范所稱手術(shù)，是指各種開放性手術(shù)、腔鏡手術(shù)及介入治療（以下統(tǒng)稱手術(shù)）。（一）手術(shù)的分級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級： 一級手術(shù)：

7、指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)：指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級手術(shù)：指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)：指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。（二）各級醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)權(quán)限1、三級醫(yī)院：在設(shè)備及技術(shù)條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行所有級別手術(shù)。三級甲等醫(yī)院可申請開展各種其他類型的手術(shù)。 2、二級醫(yī)院：在設(shè)備及技術(shù)條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行一級、二級和三級手術(shù)。二級甲等醫(yī)院亦可申請開展特定的四級手術(shù)。 3、一級醫(yī)院：在設(shè)備及技術(shù)條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行一級和二級手術(shù)，一級甲等醫(yī)院可申請開展特定的三級手術(shù)

8、。 4、設(shè)有手術(shù)科室的各類門診部的手術(shù)權(quán)限，由各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門認定，但不可超出二級手術(shù)級別。 5、?？漆t(yī)院手術(shù)權(quán)限，根據(jù)實際情況可以適當調(diào)整，但須報請市衛(wèi)生行政主管部門審核批準。6、施行資格準入手術(shù)，除應(yīng)符合上述權(quán)限規(guī)范外，醫(yī)院必須已獲得相應(yīng)類別手術(shù)的資格準入授權(quán)。 （三）手術(shù)醫(yī)師的分級 依據(jù)其衛(wèi)生技術(shù)資格、受聘技術(shù)職務(wù)及從事相應(yīng)技術(shù)崗位工作的年限等，規(guī)定手術(shù)醫(yī)師的分級。所有手術(shù)醫(yī)師均應(yīng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊。1、住院醫(yī)師（1）低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或獲得碩士學位、曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以內(nèi)者。（2）高年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得

9、碩士學位、并曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以上者。2、主治醫(yī)師（1）低年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以內(nèi)者。（2）高年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以上者。3、副主任醫(yī)師（1）低年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或有博士后學歷、從事副主任醫(yī)師崗位工作2年以上者。（2）高年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以上者。 4、主任醫(yī)師:受聘主任醫(yī)師崗位工作者 （四）各級醫(yī)師的手術(shù)權(quán)限醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進

10、行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。1、低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導下，可主持一級手術(shù)。 2、高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級醫(yī)師臨場指導下可逐步開展二級手術(shù)。 3、低年資主治醫(yī)師：可主持二級手術(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展三級手術(shù)。 4、高年資主治醫(yī)師：可主持三級手術(shù)。 5、低年資副主任醫(yī)師：可主持三級手術(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展四級手術(shù)。 6、高年資副主任醫(yī)師：可主持四級手術(shù)，在上級醫(yī)師臨場指導下或根據(jù)實際情況可主持新技術(shù)、新項目手術(shù)及科研項目手術(shù)。 7、主任醫(yī)師：可主持四級手術(shù)以及一般新技術(shù)、新項目手術(shù)或經(jīng)主管部門批準的高風險科研項目手術(shù)。8、對資格準入手術(shù)，除必

11、須符合上述規(guī)定外，手術(shù)主持人還必須是已獲得相應(yīng)專項手術(shù)的準入資格者。9、某些特殊類型手術(shù)（如介入手術(shù)、特殊腔鏡手術(shù)等）的資格準入，除必須符合上述規(guī)定外，由各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)術(shù)者的手術(shù)能力給予具體規(guī)定。 10、任何級別醫(yī)師的手術(shù)權(quán)限均不可超出所受聘醫(yī)院的手術(shù)權(quán)限。（五）手術(shù)的審批權(quán)限 手術(shù)審批權(quán)限是指對擬施行的不同級別手術(shù)以及不同情況、不同類別手術(shù)的審批權(quán)限。已施行電腦管理手術(shù)通知單的醫(yī)院必須規(guī)定相應(yīng)的書面簽字手續(xù)方式。1、常規(guī)手術(shù)（1）四級手術(shù)：科主任審批，由高年資副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術(shù)通知單。（2）三級手術(shù)：科主任審批，由副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術(shù)通知單。（3）二級手術(shù)：科主任審批，由高年資

12、主治醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術(shù)通知單。（4）一級手術(shù)：由主管的主治醫(yī)師以上醫(yī)師審批，并可簽發(fā)手術(shù)通知單。 2、資格準入手術(shù) 資格準入手術(shù)是指按市級或市級以上衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，需要專項手術(shù)資格認證或授權(quán)的手術(shù)。由市級或市級以上衛(wèi)生行政主管部門或其認可的專業(yè)學術(shù)機構(gòu)向醫(yī)院以及手術(shù)醫(yī)師頒發(fā)專項手術(shù)資格準入證書或授權(quán)證明。已取得相應(yīng)類別手術(shù)資格準入的手術(shù)醫(yī)師才具有主持資格準入手術(shù)的權(quán)限。任何級別的資格準入手術(shù)均由手術(shù)醫(yī)院院長簽發(fā)手術(shù)通知單。 3、高度風險手術(shù) 高度風險手術(shù)是指手術(shù)科室科主任認定的存在高度風險的任何級別的手術(shù)。須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科負責人決定自行審批或提交業(yè)務(wù)副

13、院長審批，獲準后，手術(shù)科室科主任負責簽發(fā)手術(shù)通知單。4、急診手術(shù) 預期手術(shù)的級別在值班醫(yī)生手術(shù)權(quán)限級別內(nèi)時，可通知并施行手術(shù)。若屬高風險手術(shù)或預期手術(shù)超出自己手術(shù)權(quán)限級別時，應(yīng)緊急報責任規(guī)定的上級醫(yī)師審批，需要時再逐級上報。原則上應(yīng)由具備實施手術(shù)的相應(yīng)級別的醫(yī)師主持手術(shù)。但在需緊急搶救生命的情況下，在上級醫(yī)生暫時不能到場主持手術(shù)期間，任何級別的值班醫(yī)生在不違背上級醫(yī)生口頭指示的前提下，有權(quán)、也必須按具體情況主持其認為合理的搶救手術(shù)，不得延誤搶救時機。急診手術(shù)中如發(fā)現(xiàn)需施行的手術(shù)超出自己的手術(shù)權(quán)限時，應(yīng)立即口頭上報請示。5、新技術(shù)、新項目手術(shù)和科研手術(shù)（1）一般新技術(shù)、新項目手術(shù)及重大手術(shù)、致殘

14、手術(shù)須經(jīng)科內(nèi)討論，在科主任填寫手術(shù)審批單，簽署同意意見后報醫(yī)務(wù)科備案，新技術(shù)、新項目手術(shù)及重大手術(shù)由醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)副院長或院長審批。（2）高風險的新技術(shù)、新項目手術(shù)和科研手術(shù)由醫(yī)院上報上級衛(wèi)生行政主管部門審批。必要時由上級衛(wèi)生行政主管部門委托指定的學術(shù)團體論證、并經(jīng)專家委員會評審同意后方能在醫(yī)院實施。對重大的涉及生命安全和社會環(huán)境的手術(shù)項目還需按規(guī)定上報省衛(wèi)生廳批復。6、其他特殊手術(shù)（1）被手術(shù)者系中央、省保健對象或深圳市一級保健對象的。（2）可能導致毀容或致殘的。（3）已經(jīng)或預期可能引致司法糾紛的。（4）本院因術(shù)后并發(fā)癥（可能致殘或嚴重威脅生命安全）需再次手術(shù)的。（5）外院醫(yī)師會診主持手術(shù)的

15、（異地行醫(yī)必須按執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。（6）大器官移植手術(shù)。以上手術(shù)，須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)務(wù)科備案，由醫(yī)務(wù)科負責人提交業(yè)務(wù)副院長或院長審批，獲準后，手術(shù)科室科主任負責簽發(fā)手術(shù)通知單。7、需提交醫(yī)院倫理委員會討論的手術(shù)（1）科研項目手術(shù)。（2）大器官移植手術(shù)。（3）變性手術(shù)（第三類醫(yī)療技術(shù)）。（4）明顯改變面容的整形手術(shù)。（5）因家庭、社會等因素可能涉及患者或家屬隱私的手術(shù)。以上手術(shù)，須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)院倫理委員會討論審批；獲準后，手術(shù)科室科主任負責簽發(fā)手術(shù)通知單。8、外出會診手術(shù)本市執(zhí)業(yè)醫(yī)師受邀請到本市外單位或外地手術(shù)，必須按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的要求辦理

16、相關(guān)審批手續(xù)。外出手術(shù)醫(yī)生所主持的手術(shù)不得超出其按本規(guī)范規(guī)定的相應(yīng)手術(shù)級別。9、手術(shù)醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)嚴格按衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)有關(guān)問題的通知及廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的試行管理辦法的要求，并辦理相關(guān)審批手續(xù)。10、外藉醫(yī)師在本市行醫(yī)手術(shù)的執(zhí)業(yè)手續(xù)按國家有關(guān)規(guī)定審批。（六）手術(shù)的行政管理1、各級醫(yī)療機構(gòu)和各級醫(yī)師必須嚴格執(zhí)行此規(guī)范。2、一級醫(yī)院具有副高以上技術(shù)職稱的衛(wèi)技人員所開展的手術(shù)，原則上按同級別人員標準相應(yīng)降一個級別執(zhí)行；是否具備相應(yīng)的條件，需經(jīng)各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審核確定。3、具備條件的各級醫(yī)院可向衛(wèi)生行政主管部門就開展超權(quán)限范圍手術(shù)項目提出申請，經(jīng)對醫(yī)護人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平、基礎(chǔ)設(shè)施、

17、設(shè)備條件、現(xiàn)場操作等進行綜合考評合格后，由衛(wèi)生行政主管部門審批同意方可進行。4、在急診手術(shù)、探查性手術(shù)或非預期的中轉(zhuǎn)手術(shù)中，如必須施行超醫(yī)院手術(shù)權(quán)限的手術(shù)，在不影響患者安全的前提下，應(yīng)邀請上級醫(yī)院會診并電話報告衛(wèi)生行政主管部門后方可進行。原則上應(yīng)于術(shù)畢一周內(nèi)補辦書面手續(xù)。5、科研項目手術(shù)必須征得患者或直系家屬同意。6、超權(quán)限手術(shù)的審批程序：由科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院學術(shù)委員會討論同意后，報上級衛(wèi)生行政主管部門批準。申請批準時需提供以下材料：醫(yī)院相關(guān)科室、醫(yī)護人員學歷、職稱、資格準入證明、技術(shù)開展情況，設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施條件及日常技術(shù)質(zhì)量考核情況；近二年本科室醫(yī)療事故爭議、重大醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；開展新手術(shù)的可行性論證報告；人員進修學習情況，是否有上級指導醫(yī)師；其他需要提供的資料。市、區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在接到申請后組織專家進行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，一般在7個工作日內(nèi)予以書面批復。二級醫(yī)院新開展四級手術(shù)的，需經(jīng)各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門初審后報市行政主管部門審批。三、監(jiān)督管理（一）各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和手術(shù)開展情況的監(jiān)督管理。（二）各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和手術(shù)資質(zhì)進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合本規(guī)范要求，衛(wèi)生行政部門要做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)