YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗

1、犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)犢犢代替 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分： 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 犕 犲犱犻犮犪犾 犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾 犲狇狌犻狆 犿 犲狀狋犘犪狉狋：犌犲狀犲狉犪犾 狉犲狇狌犻狉犲 犿 犲狀狋狊 犳狅狉犫犪狊犻犮 狊犪犳犲狋狔 犪狀犱 犲狊狊犲狀狋犻犪犾 狆犲狉犳狅狉犿 犪狀犮犲犆狅犾犾犪狋犲狉犪犾 狊狋犪狀犱犪狉犱：犈犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵狀犲狋犻犮 犮狅 犿 狆犪狋犻犫犻犾犻狋狔犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊 犪狀犱 狋犲狊狋狊（ ：， ）發(fā)布 實施國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布犢犢目次前言 引言 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 通

2、用要求 標(biāo)識、標(biāo)記和文件 電磁兼容性 附錄（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說明 附錄（資料性附錄）設(shè)備和 系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)簽要求的導(dǎo)則 附錄（資料性附錄）表表實例 附錄（資料性附錄）分類指南 附錄（資料性附錄）應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南 附錄（資料性附錄）電磁環(huán)境 附錄（資料性附錄）系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本部分電磁兼容性試驗要求的判定指南 附錄 （資料性附錄） 和本部分的要素的對比 圖完成表的說明 設(shè)備和 系統(tǒng)見） 圖完成表的說明和 設(shè)備見） 圖完成表的說明見） 圖完成表和表的說明生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 圖完成表和表的說明非生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 圖輻射抗擾度試驗用電纜布置的例子見 ） 圖有

3、一根電纜和兩根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖見 ）和） 圖系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本部分電磁兼容性試驗要求的判定流程（見和） 表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射所有 設(shè)備和 系統(tǒng)見） 表指南和制造商的聲明電磁抗擾度所有 設(shè)備和 系統(tǒng)見） 表指南和制造商的聲明電磁抗擾度生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 表指南和制造商的聲明電磁抗擾度非生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和 設(shè)備或 系統(tǒng)之間的推薦隔離距離生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和 設(shè)備或 系統(tǒng)之間的推薦隔離距離非生命犢犢 支持 設(shè)備和 系統(tǒng)（見） 表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命

4、支持 設(shè)備和 系統(tǒng)見 ） 表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的非生命支持 設(shè)備和 系統(tǒng)見 ） 表調(diào)制頻率、生理模擬頻率和工作頻率 表電壓暫降的抗擾度試驗電平 表電壓中斷的抗擾度試驗電平 表 設(shè)備、系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)識 表隨附文件，使用說明書 表隨附文件，技術(shù)說明書 表表的實例（） 表表的實例（） 表表的實例（） 表表的實例 表抗擾度和符合電平試驗的實例（） 表表的實例 表表的實例 表表的實例 表表的實例 表抗擾度和符合電平試驗實例（） 表表的實例 表抗擾度和符合電平試驗實例（） 表表的實例 表電磁環(huán)境 表 和本部分的要素的對比 犢犢前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容均為強制性。 醫(yī)用電氣

5、設(shè)備分為兩部分：第部分：通用和并列要求； 第部分：專用要求。 本部分為第部分。本部分按照給出的規(guī)則起草。 本部分代替 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗，與 相比，主要技術(shù)差異如下：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡稱為 設(shè)備和 系統(tǒng)；增加部分術(shù)語和定義（見第章）； 刪除了 （見年版的第章）；更新了部分標(biāo)準(zhǔn)的年代號或標(biāo)準(zhǔn)編號（見第章）； 增加了關(guān)于標(biāo)識標(biāo)簽導(dǎo)則等附錄（見附錄）。 本部分使用重新起草法修改采用 ：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗。本部分與 ：的技術(shù)性差異及其原因如下：關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，

6、以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情 況集中反映在第章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ：；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ：；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的

7、代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ； 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替國際標(biāo)準(zhǔn) ：。本部分還做了下列編輯性修改：按照 對一些編排格式進行了修改。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。犢犢本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ ）歸口。 本部分起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有 限公司、北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。本部分主要起草人：高中、王偉明、蔣歲、李艷華、趙

8、倡、任杰、崔強、羅積浩、陳信元、張尉強、蔡舒文。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： 、 。犢犢引言醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的需求已成為人們普遍的共識。 尤其是電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)，對保護安全業(yè)務(wù)、其他醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)、非醫(yī)用電氣設(shè)備（如計 算機）和無線電通信（如無線電廣播電視、電話、無線電導(dǎo)航）是至關(guān)重要的。更為重要的是，電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)對確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全是必不可少的。電磁 兼容性（見）不同于所覆蓋的其他安全方面，這是因為所有的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)酷程度的電磁現(xiàn)象，并且按照定義，為實現(xiàn)電磁兼容性，設(shè)備在

9、其 預(yù)期環(huán)境中一定要“符合要求運行”。這意味著傳統(tǒng)的與安全有關(guān)的單一故障概念不適用于電磁兼容性 標(biāo)準(zhǔn)。電磁騷擾環(huán)境可類比于環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)可能在產(chǎn)品 合格周期內(nèi)的任何時間經(jīng)受預(yù)期范圍內(nèi)的環(huán)境條件。如同大氣壓力和濕度，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣 系統(tǒng)的操作者可能一直不會意識到環(huán)境電平。本部分規(guī)定的抗擾度試驗電平（犐犈犆試驗電平）代 表在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下的環(huán)境條件范圍。因此，期望醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能在此條件 下是正常的。 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)用于醫(yī)療實踐是因為它們能提供所需的功能。如果醫(yī)用電氣設(shè)備或 一個醫(yī)用電氣系統(tǒng)對在正常使用環(huán)境中的預(yù)期干擾因

10、缺乏抗擾度而不能提供所需的功能，那么這種對醫(yī)療實踐的干擾不能視為可接受的情況。本部分認(rèn)為，為確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計和運行，制造商、責(zé)任方和操作者要 共擔(dān)責(zé)任。醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本部分的要求進行設(shè)計和制造，并對責(zé)任方或操作者公開信息，以便維持一個可兼容的電磁環(huán)境使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按預(yù)期 運行。 由于醫(yī)學(xué)實踐涉及許多專業(yè)，必然會有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)被設(shè)計用來運行各種功能。有一些功能，例如：患者的微弱信號測量，該微弱信號電平與本部分所規(guī)定的電磁抗擾度試驗中耦合到 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的。由于許多這樣的醫(yī)用

11、電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的醫(yī)療受益已被證明，所以如能提供基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面限制的充分理由，本部 分允許降低抗擾度試驗電平。在此情況下，要求制造商公開醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)滿足本部分 性能要求的電平，并規(guī)定使用環(huán)境的電磁特性和如何建立這樣的環(huán)境，以使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預(yù)期運行。 本部分也認(rèn)為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平。確定如何識別可能需要更高抗擾度電平的環(huán)境以及宜采用多高的電平的研究，正在進行中。 最后，本部分認(rèn)為對于生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備和生命支持醫(yī)用電氣系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕量，即使在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下使用，也需要有更高的抗擾度電平。因此，本部分對生命支持醫(yī)

12、用電氣 設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)規(guī)定了附加要求。 本部分以 、 （包括網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電氣設(shè)備之間的電磁兼容性）和（國際無線電干擾特別委員會）制訂的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。 本部分規(guī)定的電磁兼容性要求通常適用于通用標(biāo)準(zhǔn)和中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。對于某些類型的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，這些要求可能需要按照專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 加以修改。鼓勵專用標(biāo)準(zhǔn)的編寫者在應(yīng)用本部分時參照附錄的指南。犢犢醫(yī)用電氣設(shè)備第部分： 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。本部分適用于 犕犈設(shè)備和

13、 犕犈系統(tǒng)的電磁兼容性。注：本部分中帶星號（ ）的章和條在附錄中有相關(guān)說明。目的 本部分規(guī)定了犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗。這些通用要求和試驗除了是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)犌犅對于 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，本部分是的補充。當(dāng)參照或本部分時，無論是單獨參照還是組合參照，使用下列約定： “通用標(biāo)準(zhǔn)”僅指 ； “本部分”僅指 ； “本標(biāo)準(zhǔn)”指通用標(biāo)準(zhǔn)和本部分的組合。專用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于本部分的相應(yīng)要求。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

14、適用于本文件。 家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第部分：發(fā)射（ ， ：，） 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（）射頻設(shè)備騷擾特性限值和測量方法（ ， ：，） 電氣設(shè)備用圖形符號第部分：圖形符號（ ：，） 無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范第部分：無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備傳導(dǎo)騷擾測量的耦合裝置（ ， ：，）犢犢 信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法（ ， ：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：基本安全和基本性能的通用要求 （ ：， ） 電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流 ）（ ， ：，） 電磁兼容限值對每相額定電流且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制（

15、 ， ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗（ ， ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗（ ， ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗（ ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗（ ， ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度（ ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗（ ， ：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗（ ， ：，） 電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法（ ， ：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電

16、氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（ ：， ）術(shù)語和定義 和 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。注：除非另有說明，本部分中使用的術(shù)語“電壓”和“電流”是指交直流或復(fù)合電壓或電流的均方根值。注：術(shù)語“電氣設(shè)備”是指 犕犈設(shè)備或其他電氣設(shè)備。本部分也使用術(shù)語“設(shè)備”來指代 犕犈系統(tǒng)中的 犕犈設(shè)備、其 他電氣設(shè)備或非電氣設(shè)備。（抗擾度）符合電平（犻犿 犿狌狀犻狋狔）犮狅 犿 狆犾犻犪狀犮犲 犾犲狏犲犾小于或等于 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)滿足相應(yīng)條款要求時的抗擾度電平。注：符合電平的附加要求在中有規(guī)定。 （性能）降低犱犲犵狉犪犱犪狋犻狅狀（狅犳 狆犲狉犳狅狉犿 犪狀犮犲）犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的工作性能非期望

17、地偏離它的預(yù)期性能。注：術(shù)語“降低”可用于暫時失效和永久失效。注：改寫 ，定義。犢犢 有效輻射功率犲犳犳犲犮狋犻狏犲 狉犪犱犻犪狋犲犱 狆狅狑犲狉；犈犚犘在給定方向的任一規(guī)定距離上，為產(chǎn)生與給定裝置相同的輻射功率通量密度而需要在無損耗參考天線輸入端施加的功率。注：在和的章中使用的術(shù)語“有效輻射功率”，僅當(dāng)參考天線是半波偶極子時才不受條件限制。注：改寫 ，定義。 電磁兼容性犲犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵狀犲狋犻犮 犮狅 犿 狆犪狋犻犫犻犾犻狋狔；犈犕犆犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。注：改寫 ，定義。 電磁騷擾犲犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵

18、狀犲狋犻犮 犱犻狊狋狌狉犫犪狀犮犲 任何可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。注：電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號或傳播媒介自身的變化。注：改寫 ，定義。（電磁）發(fā)射（犲犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵狀犲狋犻犮）犲 犿 犻狊狊犻狅狀 從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。 ，定義 電磁環(huán)境犲犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵狀犲狋犻犮 犲狀狏犻狉狅狀 犿 犲狀狋存在于給定場所的所有電磁現(xiàn)象的總和。注：通常，電磁環(huán)境是與時間相關(guān)的，對它的描述可能需要用統(tǒng)計的方法。 ，定義電磁噪聲犲犾犲犮狋狉狅 犿 犪犵狀犲狋犻犮 狀狅犻狊犲一種明顯不傳送信息的時變電磁現(xiàn)象，它可能與有用信號疊加或組合。 ，定義靜電放電犲犾犲犮狋狉狅狊狋犪

19、狋犻犮 犱犻狊犮犺犪狉犵犲 具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。 ，定義 占用頻帶犲狓犮犾狌狊犻狅狀 犫犪狀犱 預(yù)期用于接收射頻電磁能的接收機頻帶。當(dāng)接收頻率大于或等于 時，接收頻率或頻帶可從延伸到；當(dāng)接收頻率小于 時，接收頻率或頻帶可從延伸到。注：在國家無線電法規(guī)中，有時該術(shù)語的其他定義被用作其他目的。 功能犳狌 狀犮狋犻狅狀犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的臨床主要作用或?qū)膊?、傷害或殘疾進行 補償或緩解的臨床主要作用。犢犢犐犈犆試驗電平犐犈犆狋犲狊狋 犾犲狏犲犾本部分中或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的抗擾度試驗電平。 （對騷擾的）抗擾度犻犿 犿狌狀犻狋狔（狋狅 犪

20、 犱犻狊狋狌狉犫犪狀犮犲）存在電磁騷擾的情況下，犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)不降低運行性能的能力。注：改寫 ，定義?？箶_度電平犻犿 犿 狌狀犻狋狔 犾犲狏犲犾將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設(shè)備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級時的最大騷擾電平。 ，定義抗擾度試驗電平犻犿 犿 狌狀犻狋狔 狋犲狊狋 犾犲狏犲犾進行抗擾度試驗時，用來模擬電磁騷擾試驗信號的電平。 ，定義信息技術(shù)設(shè)備犻狀犳狅狉犿 犪狋犻狅狀 狋犲犮犺狀狅犾狅犵狔 犲狇狌犻狆 犿犲狀狋；犐犜犈用于以下目的設(shè)備：）接收來自外部源的數(shù)據(jù)（例如通過鍵盤或數(shù)據(jù)輸入線）； ）對接收到的數(shù)據(jù)進行某些處理（如計算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯和傳

21、送）；）提供數(shù)據(jù)輸出（或送至另一設(shè)備或再現(xiàn)數(shù)據(jù)或圖像）。注：這個定義包括那些主要產(chǎn)生各種周期性二進制電氣或電子脈沖波形，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理功能的單元或系統(tǒng)：諸如 文字處理、電子計算、數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯、恢復(fù)及傳遞，以及用圖像再現(xiàn)數(shù)據(jù)等。 ，定義 大型 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)犾犪狉犵犲 犕 犈 犲狇狌犻狆犿犲狀狋狅狉 犕 犈 狊狔狊狋犲犿 不能在的空間內(nèi)安裝的 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式犕犈系統(tǒng)。 生命支持 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)犾犻犳犲狊狌狆狆狅狉狋犻狀犵 犕 犈 犲狇狌犻狆犿犲狀狋 狅狉 犕 犈 狊狔狊狋犲犿 至少包括一種預(yù)期有效地維持患者生命或復(fù)蘇功能的 犕

22、犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)，且一旦該功能不能滿足要求就很可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重的傷害或死亡。 低電壓犾狅狑 狏狅犾狋犪犵犲相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流或直流的電壓。 工作頻率狅狆犲狉犪狋犻狀犵 犳狉犲狇狌犲狀犮狔在 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻。 與患者耦合的 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)狆犪狋犻犲狀狋犮狅狌狆犾犲犱 犕 犈 犲狇狌犻狆犿犲狀狋 狅狉 犕 犈 狊狔狊狋犲犿 無論是傳導(dǎo)耦合還是電容耦合或電感耦合，至少含有一個應(yīng)用部分的犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)，通過與患者的接觸以提供 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預(yù)期或非預(yù)期的犢犢電磁能路徑

23、。 生理模擬頻率狆犺狔狊犻狅犾狅犵犻犮犪犾 狊犻犿 狌犾犪狋犻狅狀 犳狉犲狇狌犲狀犮狔 用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。 專用 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)狆狉狅犳犲狊狊犻狅狀犪犾 犕 犈 犲狇狌犻狆犿犲狀狋 狅狉 犕 犈 狊狔狊狋犲犿 由專業(yè)醫(yī)護人員使用且預(yù)期不向公眾出售的 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)。注：改寫 ，定義。 公共電網(wǎng)狆狌犫犾犻犮 犿犪犻狀狊 狀犲狋狑狅狉犽 所有各類用戶可以接入的低電壓電力線路。 射頻狉犪犱犻狅 犳狉犲狇狌犲狀犮狔；犚犉位于音頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號傳播的頻率。注：通常采用的范圍是 。

24、 犃型專用 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)狋狔狆犲 犃 狆狉狅犳犲狊狊犻狅狀犪犾 犕 犈 犲狇狌犻狆犿犲狀狋狅狉 犕 犈 狊狔狊狋犲犿 專用 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)符合組類（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合組類電磁輻射騷擾限值的 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)。注：見）。通用要求犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的電磁兼容性通用要求 電磁兼容性 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無線電業(yè)務(wù)、其他設(shè)備或其他 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾。存在電磁騷擾的情況下，犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的抗擾度，以能夠提供其基本安全和基本性能。如果滿足本部分的要求，即認(rèn)為符合要求。非醫(yī)用電氣設(shè)備 作為犕犈系統(tǒng)的一部分的非醫(yī)用電氣設(shè)

25、備，如果滿足以下所有條件，可免于本部分要求的電磁兼容性試驗（參見附錄）：）非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)； ）判定非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會對 犕犈系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響； ）判定非醫(yī)用電氣設(shè)備不會導(dǎo)致 犕犈系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值。 通過檢查判定文件和其他相應(yīng)的文件或證書來檢驗符合性。如果未經(jīng)判定，則通過檢查能證實此非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本部分規(guī)定進行試驗的文件來檢驗符合性。 犕犈設(shè)備的單一故障狀態(tài)對電磁兼容性試驗，通用標(biāo)準(zhǔn)的單一故障狀態(tài)要求不適用。犢犢標(biāo)識、標(biāo)記和文件犕犈設(shè)備或 犕犈設(shè)備部件的外部標(biāo)記 包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的 犕犈設(shè)

26、備或 犕犈設(shè)備部件的外部標(biāo)記 包含射頻發(fā)射器的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)或要利用射頻電磁能診斷或治療的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，應(yīng)標(biāo)記 中的的非電離輻射符號。該符號圖形如下所示。使用犮）中規(guī)定的免予試驗的連接器的 犕犈設(shè)備或 犕犈設(shè)備部件的外部標(biāo)記 對于 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，如果使用）中規(guī)定的免予試驗的連接器，則應(yīng)在每個免予試驗的連接器附近標(biāo)記 中的的靜電放電敏感性符號。該符號圖形如下所示。規(guī)定僅用于屏蔽場所的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的外部標(biāo)記規(guī)定僅用于屏蔽場所的犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，應(yīng)標(biāo)記警示標(biāo)識，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場 所（見）。通過檢查的要求來檢驗是否符合要求。隨附文件使用說明書適用于所

27、有 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求使用說明書應(yīng)包括下列信息：）醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)于電磁兼容性特別預(yù)防措施以及根據(jù)隨附文件提供的電磁兼容性信息進行安裝和使用的聲明；）便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的聲明。適用于使用犮）中規(guī)定免予試驗的連接器的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于使用）中規(guī)定的免予試驗的連接器的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，使用說明書應(yīng)包括下列信息：）靜電放電警示符號（如圖形符號所示）；）警示：請勿接觸標(biāo)有靜電放電警示符號的連接器的插針，請勿在沒有使用靜電放電預(yù)防措施的 情況下連接這些連接器；） 有關(guān)靜電放電預(yù)防措施的規(guī)定； ） 建議對各有關(guān)員工進行靜電放電警示符號的解釋和靜

28、電放電預(yù)防措施的培訓(xùn)；） 有關(guān)靜電放電預(yù)防措施培訓(xùn)基本內(nèi)容的規(guī)定。犢犢患者生理信號的最小幅值或最小值 對于沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)和制造商規(guī)定了患者生理信號最小幅值或最小值的犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)（見第一個破折號），使用說明書應(yīng)包括下列信息：）患者生理信號的最小幅值或最小值；）警示：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)以低于上述規(guī)定的最小幅值或最小值運行可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確結(jié)果。 適用于犃型專用 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 如果犃型專用犕犈設(shè)備或犃型專用犕犈系統(tǒng)預(yù)期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)見），使用說明書還應(yīng)包括以下警示或等同說明：警示：本設(shè)備系統(tǒng)預(yù)期僅由專業(yè)醫(yī)護人員使用。本設(shè)備系統(tǒng)可能導(dǎo)致無線電干擾或擾亂附近設(shè) 備

29、的運行?？赡苡斜匾扇p緩措施，比如重新調(diào)整犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的方向、位置或屏蔽相應(yīng) 場地?！盃蜖旁O(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替。 通過檢查使用說明書來檢驗是否符合的要求。技術(shù)說明書適用于所有 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求對于所有 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括下列信息：） 列出 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的制造商聲明符合和要求的所有電纜、電纜的最大長度 （若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。既可對附件、換能器和電纜作一般的規(guī)定（如屏蔽串行電纜、負(fù)載阻抗），也可對它們作特殊的規(guī)定（如制造商、型號或部件號）。注：由 犕犈設(shè)備或 犕

30、犈系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部部件的備件出售的換能器和電纜不必列出。 ） 警示：除 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部部件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī) 定外的附件、換能器和電纜可能導(dǎo)致 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。） 按下列規(guī)定順序完成表，參見附錄的例子。圖中的流程是對犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)逐項填寫表的圖表式要求，圖中的流程是對 和 設(shè)備逐項填寫 表的圖表式要求。對于犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，“犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替。對于和 犕犈設(shè)備，“犕犈設(shè)備”應(yīng)由犕犈設(shè)備的型號或類型參考號代替。 對于組 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行、第行和第行應(yīng)刪除。對于

31、組 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行、第行和第行應(yīng)刪除。對于符合的 犕犈設(shè)備，第行和第行應(yīng)刪除。 對于符合 的 犕犈設(shè)備，第行和第行應(yīng)刪除。對于符合類的犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，包括犃型專用犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，第 行第列的“或”應(yīng)用“”代替。對于符合 的類 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)， “或”應(yīng)用“”代替。對于符合的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行第列的“、類或不適 用”應(yīng) 用要求的 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)類別代替。對于符合 的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行第列的“符合或不適用”應(yīng)用“符合”代替。對于不適用和 的犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，“、類或不適用”和“符合犢犢或不適用”應(yīng)用“不適用”代替。對于 犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，第

32、行、第行和第行的第列應(yīng)合并成一個單元。對于符合和 的類犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，第行第列的內(nèi)容應(yīng)移入合并的單元中。對于預(yù)期并合理地在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)見和），同時符合 和 的犃型專用 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行第列的內(nèi)容應(yīng)移入合并的單元中。對于不適用 和 的 類 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，第行第列的內(nèi)容應(yīng)移入合并 的單元中。對于或 犕犈設(shè)備，第和行的第列應(yīng)合并成一個單元。對于符 合和 的或 犕犈設(shè)備，第行第列的內(nèi) 容應(yīng)移入合并的單元中。對于不適用 和 的 或 犕犈設(shè)備，第行第列的內(nèi)容應(yīng)移入合并的單元中。對于規(guī)定僅用于屏蔽場所并使用了 ）中放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾 電壓限值的 犕犈設(shè)

33、備和 犕犈系統(tǒng)，應(yīng)加入 ）規(guī)定的內(nèi)容。第行、第行和第行應(yīng)刪除。行編號應(yīng)刪除。） 警示：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必要接近或疊放使用，則應(yīng) 觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。注：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的制造商可提供已與該 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)進行接近或疊放試驗且被允許接近或疊放使 用的設(shè)備說明或清單。） 對于抗擾度試驗，每個低于犐犈犆試驗電平的符合電平都應(yīng)說明理由。這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制，由于這些限制使其無法符合犐犈犆試驗電平。） 表按下列規(guī)定完成）。圖中的流程是逐項填寫表的圖表式要求。 “犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的

34、型號或類型參考號代替。注： “犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”在表中出現(xiàn)處，每處都要替代。 表中第列應(yīng)填寫根據(jù)和要求進行的各項試驗的抗擾度符合電平。如果聲 明的符合電平比犐犈犆試驗電平低或者高，則它應(yīng)當(dāng)是所引用的電磁兼容性抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中列出的電平之一；除非該符合電平在列出的電平范圍之外。如果符合電平在 引用的電磁兼容性抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中列出的電平范圍之外，則應(yīng)聲明實際的抗擾度電平， 并四舍五入成一位有效數(shù)字。如果根據(jù)或電磁兼容性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，試驗不適用于犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)或不可能對犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)進行試驗，那么表中的第 列、第列應(yīng)聲明試驗不適用。 對于 靜電放電抗擾度 試驗 （ ）、電快速瞬變脈

35、沖群 抗擾度 試驗 （ ）、浪涌抗擾度試驗（ ）、電壓暫降、短時中斷和電壓 變化抗擾度試驗（ ）以及工頻磁場抗擾度試驗（ ）：如果符合電平低于、或中規(guī)定的抗擾度試驗電平，則表 中第列相應(yīng)行的內(nèi)容應(yīng)由責(zé)任方或操作者一定要采取的減小環(huán)境電磁騷擾電平 使其小于或等于第列中所列出的符合電平的措施說明來代替。 如果符合電平高于、或規(guī)定的抗擾度試驗電平，那么， 表中的第列相應(yīng)行的內(nèi)容可由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適用環(huán)境的說明來代替。）確定 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的基本性能。）見附錄的例子。犢犢 適用于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附

36、文件應(yīng)包含下列信息： 適用的表為表和表或表和表。表和表應(yīng)用于生命支持犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，表和表應(yīng)用于非生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)。用于傳導(dǎo)和射頻輻射抗擾度試驗的這些表應(yīng)按以下規(guī)定來 完成）。圖中的流程是逐項填寫表和表的圖表式要求，圖中的流程是逐項填寫表和表的圖 表式要求。）表中的“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替。注： “犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”在表和表中各出現(xiàn)處，在表和表中各出現(xiàn)處，每處都要替代。）如果適用，表或表的第列中應(yīng)按和要求填入抗擾度符合電平。如果聲明的符合電平比犐犈犆試驗電平低或高，那么，它應(yīng)當(dāng)是列在引用的電磁兼容性抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 中的電平之

37、一，除非符合電平在列出的電平范圍之外。如果符合電平是在引用的電磁兼容性 抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中列出的電平范圍之外，則應(yīng)聲明實際的抗擾度電平，并四舍五入成一位有效 數(shù)字。）如果適用，應(yīng)對表或表的第列和表或表中含有犞、犞 和犈 的方括號（）的表達式 加以計算，然后四舍五入成兩位有效數(shù)字并將結(jié)果代替相應(yīng)表達式。犞 和犞 是 試驗的符合電平，犈 是 試驗的符合電平。犞 和犞 以（）為單 位，犈 以（）為單位。如果適用，犞 值也應(yīng)代替表或表的注腳中的犞。）如果適用，表或表應(yīng)通過計算表中第列第列、表中第列第列每個空格對 應(yīng)的距離來完成。計算時應(yīng)使用該列公式和該行第列中的輸出功率。如果適用，計算得到 的距離值應(yīng)四

38、舍五入成兩位有效數(shù)字，并填入表或表中。）根據(jù)或電磁兼容性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的范圍，如果某項試驗不適用于 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)，或不可 能對 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)進行某項試驗，那么表或表中的第列和第列中相應(yīng)條目以 及表或表中的相應(yīng)單元應(yīng)說明試驗不適用。適用于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包含下列信息：）警示：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)應(yīng)僅在所規(guī)定的屏蔽場所內(nèi)使用。） 如果使用 ）中規(guī)定的放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾電壓限值，那么：在表的第行、第行、第行、第行、第行第列的分類后面或下面應(yīng)添加下列 內(nèi)容：（犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)與

39、屏蔽場所相結(jié)合）其中，“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替；添加下列內(nèi)容在表第列 、和 行的合并單元中內(nèi)容 的開頭部分：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)應(yīng)僅在一定規(guī)格的屏蔽場所使用，該場所具有的最低射頻屏蔽效 能，以及從場所引出的每根電纜的最小射頻濾波衰減，都不得低于屏蔽效能濾波衰減的 技術(shù)要求。其中，“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替，屏 蔽效能濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)由最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求 代替。）見附錄的例子。犢犢注：該技術(shù)要求也在表和表中使用見 ）。最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)滿足下列要

40、求：所規(guī)定的射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減應(yīng)以表示，應(yīng)四舍五入取整數(shù)并且至少為 ；射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)包括射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減適用 的頻率范圍，且該頻率范圍應(yīng)至少有十倍頻的寬度；在規(guī)定的每個頻率范圍內(nèi)，最小射頻濾波衰減的規(guī)定值應(yīng)同最低射頻屏蔽效能的規(guī) 定值一致；出于本部分的目的，在未規(guī)定最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減或規(guī)定值小于 的頻率范圍，射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減應(yīng)假設(shè)為 ；添加下列內(nèi)容以替代在表第列 、和 行的合并單元中的“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適合”：“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)安裝在這樣的屏蔽場所時，適合”。 其中，“犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的

41、型號或類型參考號代替； 下列注釋添加在表的底部：注：驗證屏蔽場所的實際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減以確保其滿足或超過規(guī)定的最小值，這是非常必要的。） 應(yīng)制定與 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)安裝在同一屏蔽場所內(nèi)的其他設(shè)備的發(fā)射特性要求，允許的 規(guī)定設(shè)備清單或禁止的設(shè)備類型清單見 ）和 ），并建議將包含上述信息的提示張貼在屏蔽場所入口處。） 表或表的應(yīng)用。表應(yīng)用于生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，表應(yīng)用于非生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)。這些表應(yīng)按以下要求完成）： “犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”應(yīng)由 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的型號或類型參考號代替。注： “犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)”在表和表中有處，均要替代。如果適用，表或表

42、的第列中應(yīng)按和要求填入抗擾度符合電平。如果聲明 的抗擾度符合電平比犐犈犆試驗電平低或高，則它應(yīng)當(dāng)是所引用的電磁兼容性抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中列出的電平之一；除非該符合電平在列出的電平范圍之外。如果符合電平 在引用的電磁兼容性抗擾度基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中列出的電平范圍之外，則應(yīng)聲明實際的抗擾度電 平，并四舍五入成一位有效數(shù)字。 如果適用，在表或表的第列中，屏蔽效能濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)由滿足上述）中規(guī)定的最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求來代替；“隨附文件的相 應(yīng)章節(jié)”應(yīng)由隨附文件中有關(guān)屏蔽場所的技術(shù)資料章節(jié)來代替， ）所要求的信息 能在這里找到；“場強”應(yīng)以為單位并四舍五入成一位有效數(shù)字后的最大場強來代

43、替。對于固定式射頻發(fā)射機，當(dāng)以規(guī)定的最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減產(chǎn)生衰 減時，場強在任何頻率范圍內(nèi)將不超過 符合電平。為了計算“場強”，對于 試驗的符合電平應(yīng)視為以為單位。如果適用，在表的腳注或表的腳注中，“場強”應(yīng)按上述對該表的第列的規(guī)定 替代。）見附錄的例子。犢犢適用于有意應(yīng)用射頻能量進行診斷或治療的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于有意應(yīng)用射頻能量進行診斷或治療的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括避免或識別并解決因使用該 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)而可能對其他設(shè)備造成不利電磁影響的指南。適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于為其工作目的有意接收射頻能

44、量的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括下列信息：）每個接收頻率或頻帶、優(yōu)選頻率或頻帶（如果適用），以及在這些頻帶內(nèi) 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的 接收部分的帶寬；）警示：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)仍可能受到其他設(shè)備的干擾，即使這些其他設(shè)備符合相應(yīng)的國家標(biāo) 準(zhǔn)的發(fā)射要求。適用于包含射頻發(fā)射機的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于包含射頻發(fā)射機的犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括每個發(fā)射頻率或頻帶、調(diào)制類型和頻率特性以及有效輻射功率。 適用于可能影響符合和要求的電纜、換能器和其他附件的要求 對于可能影響符合和中要求的電纜、換能器和其他附件，隨附文件應(yīng)包括下列信息：）列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有

45、 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，并由這些附件、換能器 或電纜的制造商聲明，當(dāng)這些附件、換能器或電纜與 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)一起使用時符合 和的要求。相關(guān)資料應(yīng)是明確的（例如：制造商和型號或類型參考號）。）警示：對規(guī)定外的附件、換能器或電纜與 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)一起使用，可能導(dǎo)致 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。適用于大型永久安裝 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于使用）規(guī)定豁免的大型永久安裝 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括下列信息：）說明：已經(jīng)使用豁免，并且該 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)未在 整個頻率范圍進行 射頻輻射抗擾度試驗； ）警示：犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進行了射頻輻

46、射抗擾度試驗；） 列出作為射頻試驗源的發(fā)射機或設(shè)備以及各源的頻率和調(diào)制特性。適用于沒有基本性能的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求）對于沒有基本性能，并且未進行抗擾度試驗或抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為允許所有性能降低的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)未進行電磁騷擾抗擾度試驗的說 明，以代替 ）和）、）和）及所規(guī)定的信息。）對于沒有基本性能、并對其所有功能進行了抗擾度試驗，以及抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為適用于所 有性能降低的 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)，隨附文件應(yīng)包括由所規(guī)定的適用于 犕犈 設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的信息。 適用于犃型專用 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)的要求 對于預(yù)期在家用設(shè)施中使用或連接到公

47、共電網(wǎng)的型專用犕犈設(shè)備和犕犈系統(tǒng)見），隨附文件應(yīng)包括犕犈設(shè)備或犕犈系統(tǒng)基頻的第三次諧波不滿足組類電磁輻射騷擾限值的理 由。理由應(yīng)基于影響其符合性的重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制。隨附文件還應(yīng)包括犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)需要在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的理由。犢犢通過檢查的符合性來檢驗是否符合要求。表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射所有 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)見） 行編號 指南和制造商的聲明電磁發(fā)射犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者宜保證其在這種電磁環(huán)境下使用發(fā)射試驗 符合性 電磁環(huán)境指南 射頻發(fā)射 組犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能而使用射頻能量。因此，它的

48、射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性很小射頻發(fā)射 組犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)為了完成其預(yù)期功能一定會發(fā)射電磁能。附近的電子設(shè)備可能受影響射頻發(fā)射 或類諧波發(fā)射 、類或不適用電壓波動閃爍發(fā)射 符合或不適用見 ）和圖犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適合在所有的設(shè)施中使用，包括家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適合在所有的設(shè)施（除家用設(shè)施） 中使用，如需要在家用設(shè)施中使用和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)，注意提供以下警示：見 ）和圖警示：本設(shè)備系統(tǒng)預(yù)期僅由專業(yè)醫(yī)護人員使用。本 設(shè)備系統(tǒng)可能導(dǎo)致無線電干擾或擾亂附近設(shè)備的運 行。可能有必要采取緩解措施，比如重新調(diào)整犕犈設(shè) 備或

49、 犕犈系統(tǒng)的方向、位置或屏蔽相應(yīng)的場所見 ）和圖犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適合在非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)不直接連接的所有設(shè)施中使用射頻發(fā)射 符合 犕犈設(shè)備不適合與其他設(shè)備互連射頻發(fā)射 符合 犕犈設(shè)備不適合與其他設(shè)備互連犢犢 行編號指變更前的表的行。 包括犃型專用 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)。圖完成表的說明犌犅犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)見）犢犢 行編號指變更前的表的行。 圖完成表的說明犌犅和犌 犅犜犕犈設(shè)備見）犢犢表指南和制造商的聲明電磁抗擾度所有 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)見）指南和制造商的聲明電磁抗擾度犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者宜保證其在這種電磁環(huán)境中使用抗擾度試驗

50、犐犈犆試驗電平 符合電平 電磁環(huán)境指南靜電放電 接觸放電空氣放電地面宜是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應(yīng)至少 電快速瞬變脈沖群 對電源線 網(wǎng)電源宜具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán) 對輸入輸出線境中使用的質(zhì)量 浪涌 線對線 網(wǎng)電源宜具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán) 線對地境中使用的質(zhì)量犝，持續(xù)周期電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化 （在犝 上，的暫降）犝，持續(xù)周期（在犝 上，的暫降）犝，持續(xù)周期（在犝 上，的暫降）犝，持續(xù)（在 上， 的暫降） 犝 網(wǎng)電源宜具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量。如果犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，則推薦犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)采用不間斷

51、電源或電池供電工頻磁場（ ） 工頻磁場宜具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性注：犝 指施加試驗電壓前的交流網(wǎng)電壓。圖完成表的說明 見）犢犢表指南和制造商的聲明電磁抗擾度生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)（見）指南和制造商的聲明電磁抗擾度犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者宜保證其在這種電磁環(huán)境中使用抗擾度試驗 犐犈犆試驗電平 符合電平 電磁環(huán)境指南 使用便攜式和移動式射頻通信設(shè)備不宜比 推薦的隔離距離更靠近犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的任何部分（包括電纜）。該距離由與發(fā)射機頻率 相應(yīng)的公式計算得到。推薦的隔離距離：射頻傳導(dǎo) （有效值） 犞 犱 犞槡犘 （除工科

52、醫(yī)頻帶）犱犞槡犘 （有效值） 犞 （工科醫(yī)頻 帶）射頻輻射 犱犈槡犘 犈 犱犈槡犘 式中：犘 發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額 定輸出功率，單位為瓦特（）；犱 推薦的隔離距離，單位為米（）。 固定式射頻發(fā)射機的場強通過對電磁場所勘 測 來確定，在每個頻率范圍 都宜比符合電平低。在標(biāo)記下列符號的設(shè)備附近可能出現(xiàn)干擾。注：在 和 頻率上，采用較高頻段的公式。注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 在 之間的工科醫(yī)頻帶是指 、 、 和 。 在 之間的工科醫(yī)頻帶及 頻率內(nèi)的符合電平，是用來減少因移動式便攜 式通信裝置被偶然帶入患者區(qū)域時引起干擾的可能性。為此，

53、附加因子用于計算在這些頻率范圍內(nèi)發(fā)射 機的推薦隔離距離。 固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩無繩）電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準(zhǔn)確預(yù)知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，宜考慮電磁場所 的勘測。如果測得犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則宜觀測犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則可能有必要采取額外措施，比如重新調(diào)整犕犈 設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的方向或位置。 在 整個頻率范圍，場強宜低于犞 。犢犢表指南和制造商的聲明電磁抗擾度非生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)（見）指南和制造商的聲明

54、電磁抗擾度犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者宜保證其在這種電磁環(huán)境中使用抗擾度試驗 犐犈犆試驗電平 符合電平 電磁環(huán)境指南 使用便攜式和移動式射頻通信設(shè)備不宜比推薦的隔離距離更靠近犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的任何部分（包括電纜）。該距離由與發(fā)射機頻率相應(yīng)的公式 計算得到。推薦的隔離距離：射頻傳導(dǎo) （有效值） 犞犱犞 槡犘 犱犈 槡犘 射頻輻射 犈 犱犈 槡犘 式中：犘 發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸 出功率，單位為瓦特（）；犱 推薦的隔離距離，單位為米（）。固定式射頻發(fā)射機的場強通過對電磁場所勘測 來確定，在每個頻率范圍 都宜比符合電平低。在標(biāo)記下列符號的設(shè)備附近

55、可能出現(xiàn)干擾。注：在 和 頻率點上，采用較高頻段的公式。注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩無繩）電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播 以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準(zhǔn)確預(yù)知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，宜考慮電磁場所 的勘測。如果測得犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則宜觀測犕犈設(shè)備 或 犕犈系統(tǒng)以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則可能有必要采取額外措施，比如重新調(diào)整犕犈 設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)的方向或位置。 在 整個頻率范圍，場強宜低于犞 。犢犢

56、表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間的推薦隔離距離 生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng) （見）便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間的推薦隔離距離 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設(shè)備最大額定輸出功率，購買者 或使用者可通過下面推薦的維持便攜式及移動式射頻通信設(shè)備（發(fā)射機）和犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間最小距離來防止電磁干擾對應(yīng)發(fā)射機不同頻率的隔離距離 發(fā)射機的最大額定輸出功率 （除工科醫(yī)頻帶） （工科醫(yī)頻帶） 犱犞 槡犘 槡犘 槡犘 槡犘犱 犞 犱 犈 犱 犈 對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離犱，以米（）為單位

57、，可用相應(yīng)發(fā)射機頻率欄中的公式來確定。這里犘 是發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，單位為瓦特（）。 注：在 和 頻率點上，采用較高頻段的公式。注：在 和 之間的工科醫(yī)頻帶是指 、 、 和 。注：附加因子用于計算在 的工科醫(yī)頻帶和 頻率范圍內(nèi)的發(fā)射機的 推薦隔離距離，以減少便攜式移動式通信設(shè)備被偶然帶入患者區(qū)域時引起干擾的可能性。注：這些指南可能不適合所有的情況。電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間的推薦隔離距離 非生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)（見）便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間的推薦隔離距離 犕

58、犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)預(yù)期在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設(shè)備最大額定輸出功率，購買者 或使用者可通過下面推薦的維持便攜式及移動式射頻通信設(shè)備（發(fā)射機）和犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)之間最小距離來防止電磁干擾對應(yīng)發(fā)射機不同頻率的隔離距離 發(fā)射機的最大 額定輸出功率犱犞 槡犘 犱犈 槡犘 犱犈 槡犘 對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離犱，以米（）為單位，可用相應(yīng)發(fā)射機頻率欄中的公式來確定。這里犘 是發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，單位為瓦特（）。 注：在 和 頻率點上，采用較高頻范圍的公式。注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影

59、響。犢犢圖完成表和表的說明生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)（見）圖完成表和表的說明非生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)（見）犢犢表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持 犕犈設(shè)備和 犕犈系統(tǒng)見 ）指南和制造商的聲明電磁抗擾度犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)適合在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者宜保證其在這種電磁環(huán)境中使用抗擾度試驗 犐犈犆試驗電平 符合電平 電磁環(huán)境指南 犕犈設(shè)備或 犕犈系統(tǒng)應(yīng)僅在一定規(guī)格的屏蔽場所使用，該場所具有的最低射頻屏蔽效能，以及從場所引出的每根電纜的最小射頻濾波衰減，都不得低于屏蔽效能濾波衰減的技術(shù)要求。見隨附文件的相應(yīng)章節(jié)。射頻傳導(dǎo) （有效值） 在屏蔽場所外

60、部來自固定式射頻發(fā)射 機產(chǎn)生的場強，由電磁場所勘測確定，宜?。ǔた漆t(yī)頻 帶） 于場強。 （有效值） 在標(biāo)記下列符號的設(shè)備附近可能出現(xiàn)（工科醫(yī)頻 帶） 干擾。 射頻輻射 注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 注：驗證并確保屏蔽場所的實際屏蔽效能和濾波衰減滿足規(guī)定的最小值，這是非常必要的。 在 和 之間的工科醫(yī)頻帶是指 、 、 和 。 固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩無繩）電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準(zhǔn)確預(yù)知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，宜考慮電磁場所 的勘測。如果測得犕犈設(shè)備