體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

1、 附件11ADDIN CNKISM.UserStyle體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求相關(guān)說明：1.為確保體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析。3.對(duì)于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。4.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查。注冊(cè)人在準(zhǔn)備注

2、冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。使用說明：1.延續(xù)注冊(cè)（不含上市后需要繼續(xù)完成的工作）立卷審查由項(xiàng)目管理部人員完成。延續(xù)注冊(cè)（含上市后需要繼續(xù)完成的工作）立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成，臨床評(píng)價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2.審查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工填寫產(chǎn)品基本信息，開展項(xiàng)目的審查，并給出審查結(jié)論。3.審查人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原

3、因。存在問題將告知申請(qǐng)人。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：注冊(cè)人名稱：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論適用性：適用 不適用項(xiàng)目管理部/審評(píng)部立卷審查分結(jié)論：通過 不通過臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過 立卷審查總結(jié)論： 通過 不通過基本審查問題對(duì)下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號(hào)立卷審查問題是否備注存在問題1產(chǎn)品是否明確可作為按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。注：注冊(cè)證有效期內(nèi)國(guó)家局發(fā)布文件，規(guī)定該產(chǎn)品不作為按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。2產(chǎn)品是否不涉及由低類別調(diào)整為高類別。3進(jìn)口產(chǎn)品，管理類別為第二類或第三類。境內(nèi)

4、產(chǎn)品，管理類別為第三類。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。4延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出。注：以注冊(cè)人首次提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間進(jìn)行判定。5是否不涉及其他不允許產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的情形?？傮w審查問題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否備注存在問題1分類編碼是否準(zhǔn)確。2各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯

5、的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。3各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容具有一致性。4境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤?cè)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。5進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊(cè)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中由境外注冊(cè)人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外注冊(cè)

6、人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：進(jìn)口產(chǎn)品如應(yīng)由注冊(cè)人提交的原文資料只以中文形式提供，則應(yīng)同時(shí)由注冊(cè)人、代理人簽章。6下列注冊(cè)申報(bào)資料是否同時(shí)提交了電子文檔：申請(qǐng)表。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。注：需提交產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書的，以上所有選項(xiàng)都勾選，本項(xiàng)目選擇“是”。無需提交產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書的，可不勾選，本項(xiàng)目選擇“是”。 適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別可填寫產(chǎn)品適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，供審評(píng)員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用

7、的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品立卷審查問題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)立卷審查問題是不適用否備注存在問題第1章監(jiān)管信息CH1.4申請(qǐng)表是否完整填寫了所有適用的信息。申請(qǐng)表帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼，且與電子申報(bào)資料中申請(qǐng)表數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼保持一致。CH1.6境內(nèi)注冊(cè)人是否正確提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。境外注冊(cè)人是否正確提供了企業(yè)資格證明文件：境外注冊(cè)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外注冊(cè)人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)

8、資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外注冊(cè)人出具的能夠證明境外注冊(cè)人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。CH1.9在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前會(huì)議形式的溝通。注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。注2：立卷審查不對(duì)溝通記錄提交完整性進(jìn)行判斷。CH1.11.1注冊(cè)人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)

9、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供了符合標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。注：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，注冊(cè)人可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。注1：除在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日在注冊(cè)申報(bào)之后的，立卷審查不作要求。注2：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，注冊(cè)人可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。CH1.11.5是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。CH1.11.6是否正確提交聲明：申報(bào)產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。申報(bào)產(chǎn)品符合體外診斷試劑分類規(guī)則、體

10、外診斷試劑分類子目錄等有關(guān)分類的要求。CH1.13境外注冊(cè)人是否正確提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合條例第二十條規(guī)定。注：境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不應(yīng)作為代理人。CH1.14是否正確提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。是否涉及原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)，注冊(cè)人是否提交了申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲

11、得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人是否提交了情況說明和相關(guān)證明資料。注：以上同時(shí)勾選第一條和第二條、第一條和第三條或者均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”；只勾選第一條，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。注冊(cè)人聲明延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。注：第一條和第二條勾選任意一項(xiàng)，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”；第一條和第二條都不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。第2章綜述資料第3章非臨床資料

12、CH3.4.2在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，注冊(cè)人是否提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。注：注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，注冊(cè)人提交相關(guān)文件的，本項(xiàng)目選擇“是”，注冊(cè)人未提交相關(guān)文件的，本項(xiàng)目選擇“否”；不涉及此類情況的，本項(xiàng)目選擇“不適用”。CH3.8是否涉及原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)。如涉及，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。注1：以上所有選項(xiàng)都勾選，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。第4章臨床評(píng)價(jià)資料CH4.2.2是否涉及原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)。如涉及，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。注1：以上所有選項(xiàng)都勾選，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注3： 不涉及此類情況的，本項(xiàng)目選擇“不適用”。第5章產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿CH5.3在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及說明